定向擴張球囊和定向擴張裝置的製作方法
2023-10-17 11:39:44 2
專利名稱：定向擴張球囊和定向擴張裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種球囊，具體地說，涉及一種用於通過椎弓根部位植入人體脊椎中來治療脊椎損傷的定向擴張球囊以及定向擴張裝置。
背景技術：
在針對脊椎損傷例如脊椎椎體壓縮性骨折的治療中，例如老年骨質疏鬆性椎體壓縮骨折，作為一種治療方法，可以在脊椎兩側沿椎弓根部位開孔，藉助導管向人體脊椎中導入球囊從而向球囊中注入生物材料(如高分子聚合物)作為支撐物，將因骨折而被壓縮的脊椎撐開恢復原來形狀以進行治療。這種方法已經在臨床上廣泛使用，醫學上稱為"囊擴張
椎體成形術"。其中，在利用導管101向球囊中注入生物材料之前，脊椎1因骨折而被壓縮的狀態由圖1表示。圖2表示在向球囊100中注入生物材料後，通過球囊100的膨脹使脊椎1恢復原來的形狀的狀態。
參見圖3和圖4所示，在現有的治療手段中，在脊椎l兩側的沿著椎弓根進行開孔，通向脊椎1中發生骨折的部位，然後利用導管101將球囊100導入脊椎中，然後通過導管101向球囊100中注入生物材料。隨著生物材料的注入，球囊100在脊椎中進行膨脹，從而將因為骨折被壓縮的脊椎椎體撐開，使被壓縮的脊椎恢復原來的形狀。在注入生物材料後，隨著生物材料的固化而形成彈性體，從而對脊椎的骨折部位進行支撐。由於脊椎的椎弓根部位上的限制， 一般在每一側椎弓根難以開設較大的孔。椎弓根位於脊椎的左右兩側，沿著椎弓根的方向進行開口時，受到開孔部位和角度的限制，從一個椎弓根部位開口的孔導入的球囊，在注入生物材料進行膨脹時，通常是沿著與一個椎弓根部位上的孔對應的位置進行擴展，因此，難以擴展到脊椎中與另一個椎弓根對應的部位。
從而，在每次手術過程中，需要對兩側的椎弓根均開孔以導入球囊，進行生物材料的注入。但是，這種方法會使手術的難度加大，時間增長，並且會給病人帶來更多的痛苦。
5因此，需要提供一種新的技術，以改善現有治療方法中需要在脊椎兩側的椎弓根部位均開孔來導入球囊的缺陷。
發明內容
本發明提供一種新型的球囊，即定向擴張球囊，該定向擴張球囊在注入生物材料時能夠朝向預定的方向擴張，從而，只需在脊椎一側的椎弓根開孔引入球囊，隨著球囊朝向預定方向擴張，也能夠將生物材料引入到脊椎中的期望部位進行支撐。
在一個實施方式中，本發明提供了一種定向擴張球囊，用於在人體中進行定向擴張，該定向擴張球囊具有囊體和設置在囊體上的注入埠，其中所述囊體具有固定囊體部分和朝向預定方位的擴張囊體部分，所述囊體被設計成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
根據本發明的定向擴張球囊，在針對脊椎疾病的治療過程中，在脊椎一側的椎弓根部位進行開孔，然後通過現有的導入裝置(例如硬質中空導管)將球囊導入到脊椎中的骨折部位中。在導入球囊的過程中，使球囊的囊體上的擴張囊體部分朝向脊椎中的與另一側椎弓根相對應的部位。在向球囊注入生物材料時，由於所述囊體被設計成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀，因此在注入一定量的生物材料時，整個囊體將按照其自身形狀向四周膨脹(即，在與一側椎弓根相對應的部位)，從而在該局部位置進行支撐，這與普通的單側球囊的膨脹支撐類似。隨著生物材料的進一步注入，所述擴張囊體部分將超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀，即擴張囊體部分的膨脹程度比固定囊體部分的膨脹程度大。由於擴張囊體部分朝向預定方向，例如朝向脊椎中的與另一側椎弓根相對應的部位，因此擴張囊體部分的膨脹程度大的膨脹部分能夠擴張到脊椎中的與另一側椎弓根相對應的部位，即相當於在兩側椎弓根均開孔引入球囊的情況中從另一側椎弓根開孔引入的球囊進行膨脹時的膨脹部分。因此，採用本發明的定向擴張球囊，只需在一側的椎弓根開孔來引入球囊即可，不需要在兩側的椎弓根均開孔，並且能夠達到與在兩側椎弓根均開孔引入球囊的方法相同的治療效果，但是能夠將手術中開孔和注入生物材料等操作的時間和難度減小一半左右。因此，採用本發明能夠大大降低手術難度和手術時間，並且能夠減輕病人的痛苦。
根據本發明的一個實施方式，所述囊體由彈性材料構成，所述擴張囊體部分的厚度比固定囊體部分的厚度薄，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
根據本發明的一個實施方式，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應的部分設置加強層而構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分受到加強層的限制基本保持其自身形狀。作為一個例子，所述加強層與所述囊體採用相同的材料構成，當然，也可以設置成所述加強層與所述囊體採用不同的材料構成。在一個例子中，所述加強層熱熔接或粘接在所述囊體的內壁面或外壁面上，或者，還可以將所述加強層設置在所述囊體中，即所述加強層夾設在所述囊體中，例如通過在模製囊體時將所述加強層模製在囊體中。
根據本發明的一個實施方式，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應的部分設置限制擴張部件而構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分受到所述限制擴張部件的限制基本保持其自身形狀。作為一個例子，所述限制擴張部件包括由非彈性材料構成的網狀編織層。作為另一個例子，所述限制擴張部件包括多條由非彈性材料構成限制條或限制線，所述限制條或限制線設置成至少在兩個不同方向上延伸。在一個例子中，所述限制擴張部件固定在所述囊體的內壁面或外壁面上或者設置在所述囊體中。
7根據本發明的一個實施方式，所述囊體通過模製成型，其中所述擴張囊體部分由彈性材料構成，而所述固定囊體部分由非彈性材料或者彈性小於所述擴張囊體部分的彈性材料構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位進行向外擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
根據本發明的一個實施方式，所述囊體形成為球狀或橄欖球狀。雖然優選的是，將所述囊體形成為與現有的普通球囊的形狀相同，但是也可以將所述囊體形成為其它任何期望形狀，甚至是異形或不規則形狀。
根據本發明的一個實施方式，所述擴張囊體部分設置成，由包含穿過囊體中心的軸線的兩個平面所夾的朝向所述預定方向的囊體部分構
成，其中所述兩個平面之間的夾角在90度到270度的範圍內。在一個例子中，所述的夾角在180度至270度的範圍內。在另一個例子中，所述穿過囊體中的軸線與注入埠的中心軸線共線。
根據本發明的一個實施方式，所述囊體上設有在醫學影像上可顯示的標記。在一個例子中，所述標記包括設置在擴張囊體部分中的定向擴張標記和設置在囊體的沿向人體插入方向的前端部的定位標記中的至少一種標記，即，可以在囊體上僅設置用於在手術中表示擴張方向的定向擴張標記或者在手術中表示囊體在人體中插入的位置的定位標記，也可以設置這兩種標記，但優選的是，所述定向擴張標記和所述定位標記採用相互區別的形狀。在一個例子中，對於定向擴張標記來說，所述定向擴張標記設置在擴張囊體部分的一部分上或者設置在擴張囊體部分的整個部分上，在此基礎上或作為另外一個例子，所述定向擴張標記至少設置在擴張囊體部分的中央部分或至少設置在擴張囊體部分的邊緣部分。
根據本發明的一個實施方式，所述標記由造影材料或放射線不可穿透材料構成。所述造影材料包括含金屬的材料、鋇劑、含鈣的材料和造影劑中的至少一種。
根據本發明的一個實施方式，所述標記由設置在所述囊體的表面的塗層構成或者通過在囊體中摻雜造影材料或放射線不可穿透材料而形成。
8根據本發明的一個實施方式，所述標記形成為點狀、環狀、十字狀、字符、數字中的一種或多種。
本發明還提供一種定向擴張裝置，該定向擴張裝置包括上述的定向擴張球囊和與球囊上的注入埠連通的導管。在一個實施方式中，在所述導管上設有與擴張囊體部分的朝向方位對應的方位標記，根據該方位標記，即使不藉助醫學影響設備(例如X光設備、CT造影設備等)，也能夠準確判斷已經插入到人體中的定向擴張球囊的擴張方向。在另一個實施方式中，在所述導管上設有表示所述定向擴張球囊插入到人體中的距
離的刻度，根據該刻度，即使不藉助醫學影響設備(例如X光設備、CT造影設備等)，也能夠準確判斷已經插入到人體中的定向擴張球囊的位置和插入深度。
在此描述的附圖僅用於解釋目的，而不意圖以任何方式來限制本發明公開的範圍。另外，圖中的各部件的形狀和比例尺寸等僅為示意性的，用於幫助對本發明的理解，並不是具體限定本發明各部件的形狀和比例尺寸。本領域的技術人員在本發明的教導下，可以根據具體情況選擇各種可能的形狀和比例尺寸來實施本發明。
圖1為脊椎的側視圖，表示在向球囊中注入生物材料之前，脊椎因骨折而被壓縮的狀態。
圖2為脊椎的側視圖，表示在向球囊中注入生物材料後，通過球囊的膨脹使脊椎恢復原來的形狀的狀態。
圖3為現有技術中的治療手段，在脊椎兩側的椎弓根均開孔來導入
、 圖4為現有技術中的治療手段，通過在脊椎兩側的椎弓根開孔來導入球囊，向球囊中注入生物材料後的膨脹情況。
圖5為本發明的第一實施方式的定向擴張球囊的剖面圖，用來表示擴張囊體部分和固定囊體部分的結構。
圖6為表示本發明的定向擴張球囊在注入生物材料後的膨脹狀態示意圖。
圖7表示通過僅在脊椎一側的椎弓根開孔來導入本發明的定向擴張球囊，向定向擴張球囊中注入生物材料後的膨脹情況。
圖8為本發明的第二實施方式的定向擴張球囊的剖面圖，用來表示擴張囊體部分和固定囊體部分的結構。
圖9為圖8的A向結構示意圖。
圖io為表示擴張囊體部分與擴張方向的關係的示意圖。
圖11為表示擴張囊體部分與擴張方向的關係的示意圖。
圖12為本發明的第三實施方式的定向擴張球囊的剖面圖，用來表示擴張囊體部分和固定囊體部分的結構。
圖13為本發明的第四實施方式的定向擴張球囊的剖面圖，用來表示
擴張囊體部分和固定囊體部分的結構。
圖14為本發明的第五實施方式的定向擴張裝置的示意圖。
具體實施例方式
結合附圖和本發明具體實施方式
的描述，能夠更加清楚地了解本發明的細節。但是，在此描述的本發明的具體實施方式
，僅用於解釋本發明的目的，而不能以任何方式理解成是對本發明的限制。在本發明的教導下，技術人員可以構想基於本發明的任意可能的變形，這些都應被視為屬於本發明的範圍。
本發明提供了一種定向擴張球囊10，用於在人體中進行定向擴張，以圖5為例進行理解，該定向擴張球囊具有囊體11和設置在囊體上的注入埠 12，其中所述囊體11具有固定囊體部分14和朝向預定方位的擴張囊體部分13，所述囊體被設計成在囊體11中注入壓力而膨脹時所述擴張囊體部分13超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分14基本保持其自身形狀。其中，該囊體10可以採用多種手段實現，例如，圖5所示的結構(第一實施方式)，所述囊體由彈性材料構成，所述擴張囊體部分的厚度比固定囊體部分的厚度薄，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴張，
10而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀；圖8所示的結構(第二實施
方式)，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應的部分設置加強層而構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分受到加強層的限制基本
保持其自身形狀；圖12所示的結構(第三實施方式)，所述固定囊體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應的部分設置限制擴張部件而構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分受到所述限制擴張部件的限制基本保持其自身形狀；圖13所示的結構(第四實施方式)，所述囊體通過模製成型，其中所述擴張囊體部分由彈性材料構成，而所述固定囊體部分由非彈性材料或者彈性小於所述擴張囊體部分的彈性材料構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位進行向外擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
第一實施方式
參見圖5所示，本發明提供了一種定向擴張球囊IO，其具有由彈性材料構成的囊體11和設置在球囊上的注入埠 12。其中所述囊體11具有固定囊體部分14和朝向預定方位的擴張囊體部分13。所述囊體11形成為，在囊體11上的朝向預定方位的擴張囊體部分13比固定囊體部分14的厚度薄，從而在囊體11中注入壓力時所述擴張囊體部分13朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分14基本保持其自身形狀。圖中所示的注入埠 12端部的截斷線表示該注入埠可以延長到期望長度。對於通過導管向人體內導入球囊(氣囊)並向球囊(氣囊)中注入生物材料的技術，本領域技術人員早已熟知，在此省略具體描述。
如圖6和7所示，在從注入埠12 (參見圖5)向球囊10注入生物材料時，球囊10的囊體11由癟縮狀態開始膨脹， 一直膨脹到其自身形狀的狀態，例如圓球狀或橢圓球狀(橄欖球狀)。在繼續注入生物材料進行加壓後，由於球囊10的囊體11的擴張囊體部分13比球囊上的固定囊體部分14薄，因此擴張囊體部分13的膨脹程度遠遠比固定囊體部分14的膨脹程度大，從而所述擴張囊體部分13超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分14基本保持其自身形狀，即固定囊體部分14基本上不擴張。這樣，在將該球囊10通過導管101送
入到脊椎1中時，球囊處於脊椎內與一側椎弓根相對的部位，在球囊10膨脹後擴張囊體部分13進行擴張，該擴張囊體部分13朝向脊椎中的與另一側椎弓根相對應的部位擴展，如圖6中虛線部分所示，由於該擴張囊體部分13的擴張程度遠遠大於固定囊體部分14，因此固定囊體部分14基本保持其自身形狀(不擴張)，而該擴張囊體部分13能夠擴張到脊椎中的與另一側椎弓根相對應的部位，即相當於在兩側椎弓根均開孔引入球囊的情況中從另一側椎弓根開孔引入的球囊進行膨脹時的膨脹部分。圖中，在擴張前，囊體11的擴張囊體部分13用虛線表示。在擴張後，擴張囊體部分用不同的虛線13'來表示，以示區分。圖6所述的球囊在膨脹狀態下在擴張前和膨脹後的對比結構僅用於解釋本發明的目的，其尺寸比例僅為示意性的。
在圖7中，標記ll'表示在脊椎一側的椎弓根開孔時，現有球囊所膨脹的狀態。作為對比，同樣在脊椎一側的椎弓根開孔，採用本發明的定向擴張球囊10能夠擴展到脊椎中的與另一側椎弓根相對應的部位，參見標記13"所示部位。圖7中的標記15表示人體脊椎的椎管。
根據本發明的定向擴張球囊的上述結構，在手術過程中，採用本發明的定向擴張球囊10，只需在一側的椎弓根開孔來引入球囊10即可，不需要在兩側的椎弓根均開孔，並且對於圖7和圖4可知，本發明能夠達到與在兩側椎弓根均開孔引入球囊的方法相同的治療效果，即圖2所示的治療效果，不但大大降低手術難度和手術時間，而且也減輕了病人的痛苦。
在本發明中，形成在球囊10的側部的擴張囊體部分13可以為任意形狀，只要能夠構成球囊的一部分並比固定囊體部分的厚度薄即可，例如可形成為圓形，橢圓形、方形等任意形狀。優選的是，擴張囊體部分13形成為球瓣形狀。另外，擴張囊體部分在膨脹前相對於固定囊體部分的比例大小可根據實際情況具體設定。
12在本發明的定向擴張球囊10中，對於球囊的材料，可採用現有技術中的各種材料。在本發明的球囊中，相對固定囊體部分14的厚度，擴張囊體部分13的厚度越薄，在注入生物材料時，在同樣的注入壓力下，擴張囊體部分相對固定囊體部分的擴展程度越大，擴張越容易。因此，擴張囊體部分和固定囊體部分在厚度上的比例關係可根據實際需要而定，這對於技術人員來講是容易實現的。在臨床上，針對各種注入壓力，可以預先製作多種膨脹擴張比例的定向擴張球囊，在具體手術時可以根據實際情況選取合適的擴張比例的定向擴張球囊。
第二實施方式
參見圖8和圖9所示，本發明提供了一種定向擴張球囊20，其具有由彈性材料構成的囊體21和設置在球囊上的注入埠 22。其中所述囊體21具有固定囊體部分24和朝向預定方位的擴張囊體部分23。所述固定囊體部分24通過在所述囊體21上與固定囊體部分24對應的部分設置加強層25而構成，從而在囊體21中注入壓力時所述擴張囊體部分23朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分24受到加強層25的限制基本保持其自身形狀。本實施方式中的囊體的工作原理與第一實施方式類似，在此不再贅述。
作為一個例子，所述加強層25與所述囊體21採用相同的材料構成，從而能夠降低在選材方面的成本。當然，也可以設置成所述加強層25與所述囊體21採用不同的材料構成。
在一個例子中，所述加強層25可以在製造囊體21是與囊體21 —起製造，也可以分開單獨製造，然後將加強層25連接固定在囊體21上。例如，可以將加強層25通過熱熔接或粘接在所述囊體的內壁面或外壁面上。或者，還可以將所述加強層25設置在所述囊體21中，即所述加強層25夾設在所述囊體21中，例如通過在模製囊體時將所述加強層25作為芯材模製在囊體21中。
在本發明中，所述囊體21可形成為球狀或橄欖球狀。雖然優選的是，將所述囊體21形成為與現有的普通球囊的形狀相同，但是也可以將所述囊體21形成為其它任何期望形狀，甚至是異形或不規則形狀。
在本發明中，所述擴張囊體部分設置成，由包含穿過囊體中心的軸線的兩個平面所夾的朝向所述預定方向的囊體部分構成。根據這種結構，所述的擴張囊體部分形成為球瓣形狀，類似於桔子瓣的外側面，換句話說，所述的擴張囊體部分形成為，球體表面上有兩條經線劃分出來的區
域的形狀。其中，所述兩個平面之間的夾角在90度到270度的範圍內，進一步，在一個例子中，所述的夾角在180度至270度的範圍內。
參見圖IO，用剖視結構來表示所述夾角為270度的情況。採用象限結構來分析擴張囊體部分與擴張方向的關係，在囊體21膨脹到自身形狀後，在進一步注入壓力時，基本上保持自身形狀的固定囊體部分24佔一個象限，而向外擴張的擴張囊體部分23佔其餘三個象限，因此，在擴張時，囊體在三個象限方向上擴張，即向上、向下和向右擴張，如圖中箭頭所示。
參見圖ll，其是剖視結構來表示所述夾角為180度的情況。下面採用左右結構方式分析擴張囊體部分與擴張方向的關係，在囊體21膨脹到自身形狀後，在進一步注入壓力時，基本上保持自身形狀的固定囊體部分24佔左側一半面積，而向外擴張的擴張囊體部分23佔右側一半面積，因此，在擴張時，囊體在右側方向上擴張，如圖中箭頭所示。
根據上述圖10和圖11的解釋，本領域技術人員能夠容易地根據實際情況來選定上述夾角的數值。進一步，即使擴張囊體部分不採用球瓣形狀，而採用其他形狀，上述分析也具有指導意義，本領域技術人員能夠容易根據擴張部位的需要進行擴張囊體部分的形狀和尺寸比例。
在另一個例子中，所述穿過囊體中的軸線與注入埠的中心軸線共線，此時，擴張囊體部分在與注入埠的方向相垂直的方向上擴張。當然，也可以不共線，例如在注入埠的方向與期望的擴張方向之間不垂直，而是相交一個其他角度的情況下(例如圖5的結構)。
當然，作為具體的實施例，也可以對擴張囊體部分23和注入埠22之間的位置關係進行限定，來對應具體情況，例如可以使所述擴張囊體部分23設置在囊體21上與所述注入埠 22相對置的部位，或者可以
14使所述擴張囊體部分23設置在囊體21上與所述注入埠 22相鄰的側部部位。
第三實施方式
參見圖12，本發明提供了一種定向擴張球囊30，其具有由彈性材料構成的囊體31和設置在球囊上的注入埠 32。其中所述囊體31具有固定囊體部分34和朝向預定方位的擴張囊體部分33。所述固定囊體部分34通過在所述囊體31上與固定囊體部分34對應的部分設置限制擴張部件35而構成，從而在囊體31中注入壓力時所述擴張囊體部分33朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分34受到所述限制擴張部件35的限制基本保持其自身形狀。
作為一個例子，所述限制擴張部件35包括由非彈性材料構成的網狀編織層，或者，作為另一個例子，所述限制擴張部件35包括多條由非彈性材料構成限制條或限制線36，所述限制條或限制線36設置成至少在兩個不同方向上延伸，例如相互交叉或者一部分限制條或限制線相互平行並與其他限制條或限制線相交。所述限制擴張部件35的作用是，在囊體中注壓後，在擴張囊體部分33向外擴張時，通過與固定囊體部分的結合，限制固定囊體部分向外擴張。
在一個例子中，所述限制擴張部件固定在所述囊體的內壁面或外壁面上或者設置在所述囊體中。所述限制擴張部件與囊體的結合方式也可以採用任何現有技術手段，例如熔接、焊接、粘接、嵌接等各種形式，或者也可以在製造囊體時，作為芯線或芯體直接成型在囊體中。
在本發明中，根據一個例子，所述囊體31上設有在醫學影像上可顯示的標記37。在一個例子中，所述標記37包括設置在擴張囊體部分33中的定向擴張標記38和設置在囊體31的沿向人體插入方向的前端部的定位標記39中的至少一種標記，即，可以在囊體31上僅設置用於在手術中表示擴張方向的定向擴張標記37或者在手術中表示囊體31在人體中插入的位置的定位標記39，也可以設置這兩種標記，但優選的是，所述定向擴張標記38和所述定位標記39採用相互區別的形狀。在一個例子中，對於定向擴張標記38來說，所述定向擴張標記38設置在擴張囊體部分33的一部分(選取幾個在手術中需要觀察的局部位置來布置所述定向擴張標記)上或者設置在擴張囊體部分33的整個部分(在整個部分上密布)上，在此基礎上或作為另外一個例子，所述定向擴張標記38至少設置在擴張囊體部分33的中央部分或至少設置在擴張囊體部分33的邊緣部分。
在本發明的一個例子中，所述標記37由造影材料或放射線不可穿透材料構成。所述造影材料可為包括含金屬的材料、鋇劑、含鈣的材料和造影劑中的至少一種。例如，所述的定向擴張標記38和/或定位標記39可以為金屬粒，所述定位標記39可以採用一個金屬粒，而所述的定向擴張標記38可以採用多個金屬粒表示定向擴張囊體部分各個不同位置，例如最高點、各邊界點等。對於造影材料和放射線不可穿透材料來說，這些都是本領域普通技術人員已知的材料，在此不再詳細描述。
根據本發明的一個例子，所述標記37由設置在所述囊體31的表面的塗層構成，或者通過在囊體31中摻雜造影材料或放射線不可穿透材料而形成，例如在成型所述囊體和/或所述定向擴張囊體部分時。
根據本發明的一個實施方式，所述標記37形成為點狀、環狀、十字狀、字符、數字中的一種或多種，當然也可以是其他任何形式，只要在影像上能夠表示以便於手術者辨認和區分即可。
第四實施方式
參見圖13，本發明提供了一種定向擴張球囊40，其具有由彈性材料構成的囊體41和設置在球囊上的注入埠 42。其中所述囊體41具有固定囊體部分44和朝向預定方位的擴張囊體部分43。所述囊體41通過模製成型，其中所述擴張囊體部分43由彈性材料構成，而所述固定囊體部分44由非彈性材料或者彈性小於所述擴張囊體部分43的彈性材料構成，從而在囊體41中注入壓力時所述擴張囊體部分43朝向所述預定方位進行向外擴張，而所述固定囊體部分44基本保持其自身形狀。
根據本實施方式，可以通過模製成型同時形成擴張囊體部分43和固定囊體部分44，簡化了工序。 第五實施方式
參見圖14所示，本發明還提供一種定向擴張裝置600，該定向擴張 裝置包括定向擴張球囊60和與球囊60上的注入埠 62連通的導管63。 所述定向擴張球囊60可以採用上述各實施方式中任何一種結構。
在一個例子中，在所述導管63上設有與擴張囊體部分61的朝向方 位對應的方位標記65，根據該方位標記，即使不藉助醫學影響設備(例 如X光設備、CT造影設備等)，也能夠準確判斷已經插入到人體中的定向 擴張球囊61的擴張方向。在另一個例子中，在所述導管63上設有表示 所述定向擴張球囊61插入到人體中的距離的刻度66，根據該刻度66， 即使不藉助醫學影響設備(例如X光設備、CT造影設備等)，也能夠準確 判斷己經插入到人體中的定向擴張球囊61的位置和插入深度。
雖然上述描述是將本發明的定向擴張球囊和定向擴張裝置應用於脊 椎中的例子，例如治療脊椎的椎體骨折，需要說明的是，本發明同樣可 以針對各種不同目的而應用於人體中的其他部位。例如，本發明的定向 擴張球囊和定向擴張裝置還可應用於人體椎間盤的治療中，或者應用於 其他骨骼的壓縮骨折治療中，或者也可應用於人體臟器和軟組織(肌肉 等)中。所述臟器包括實質臟器(肝臟)和空腔臟器(血管)。另外，也 可應用於神經組織中，例如腦部。
針對上述各實施方式的詳細解釋，其目的僅在於對本發明進行解釋， 以便於能夠更好地理解本發明，但是，這些描述不能以任何理由解釋成 是對本發明的限制，特別是，在不同的實施方式中描述的各個特徵(例 如，各種標記的特徵、囊體形狀的特徵、擴張囊體部分的形狀特徵等) 也可以相互任意組合，從而組成其他實施方式，除了有明確相反的描述， 這些特徵應被理解為能夠應用於任何一個實施方式中，而並不僅局限於 所描述的實施方式。
權利要求
1、一種定向擴張球囊，用於在人體中進行定向擴張，該定向擴張球囊具有囊體和設置在囊體上的注入埠，其中所述囊體具有固定囊體部分和朝向預定方位的擴張囊體部分，所述囊體被設計成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
2、 根據權利要求l所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述囊體由彈性材料構成，所述擴張囊體部分的厚度比固定囊體部分的厚度薄，從 而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外進行擴 張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
3、 根據權利要求l所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述固定囊 體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應的部分設置加強層而構 成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位向外 進行擴張，而所述固定囊體部分受到加強層的限制基本保持其自身形狀。
4、 根據權利要求3所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述加強層與所述囊體採用相同的材料構成。
5、 根據權利要求3所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述加強層與所述囊體採用不同的材料構成。
6、 根據權利要求3所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述加強層熱熔接或粘接在所述囊體的內壁面或外壁面上。
7、 根據權利要求3所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述加強層設置在所述囊體中。
8、 根據權利要求l所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述固定囊 體部分通過在所述囊體上與固定囊體部分對應的部分設置限制擴張部件 而構成，從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位 向外進行擴張，而所述固定囊體部分受到所述限制擴張部件的限制基本 保持其自身形狀。
9、 根據權利要求8所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述限制擴張部件包括由非彈性材料構成的網狀編織層。
10、 根據權利要求8所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述限制擴張部件包括多條由非彈性材料構成限制條或限制線，所述限制條或限 制線設置成至少在兩個不同方向上延伸。
11、 根據權利要求8所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述限制 擴張部件固定在所述囊體的內壁面或外壁面上或者設置在所述囊體中。
12、 根據權利要求1所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述囊體 通過模製成型，其中所述擴張囊體部分由彈性材料構成，而所述固定囊 體部分由非彈性材料或者彈性小於所述擴張囊體部分的彈性材料構成， 從而在囊體中注入壓力時所述擴張囊體部分朝向所述預定方位進行向外 擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。
13、 根據權利要求1所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述囊體形成為球狀或橄欖球狀。
14、 根據權利要求1或13所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述擴張囊體部分設置成，由包含穿過囊體中心的軸線的兩個平面所夾的朝 向所述預定方向的囊體部分構成，其中所述兩個平面之間的夾角在90度 到270度的範圍內。
15、 根據權利要求14所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述的夾 角在180度至270度的範圍內。
16、 根據權利要求14所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述穿過囊體中的軸線與注入埠的中心軸線共線。
17、 根據權利要求1所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述囊體 上設有在醫學影像上可顯示的標記。
18、 根據權利要求17所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述標記包括設置在擴張囊體部分中的定向擴張標記和設置在囊體的沿向人體插 入方向的前端部的定位標記中的至少一種標記。
19、 根據權利要求18所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述定向擴張標記設置在擴張囊體部分的一部分上或者設置在擴張囊體部分的整 個部分上。
20、 根據權利要求18或19所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述定向擴張標記至少設置在擴張囊體部分的中央部分或至少設置在擴張 囊體部分的邊緣部分。
21、 根據權利要求17所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述標記 由造影材料或放射線不可穿透材料構成。
22、 根據權利要求21所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述造影 材料包括含金屬的材料、鋇劑、含鈣的材料和造影劑中的至少一種。
23、 根據權利要求17所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述標記 由設置在所述囊體的表面的塗層構成或者通過在囊體中慘雜造影材料或 放射線不可穿透材料而形成。
24、 根據權利要求17所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述標記 形成為點狀、環狀、十字狀、字符、數字中的一種或多種。
25、 根據權利要求18所述的定向擴張球囊，其特徵在於，所述定向 擴張標記和所述定位標記採用相互區別的形狀。
26、 一種定向擴張裝置，該定向擴張裝置包括權利要求1所述的定 向擴張球囊和與球囊上的注入埠連通的導管。
27、 根據權利要求26所述的定向擴張裝置，其特徵在於，在所述導 管上設有與擴張囊體部分的朝向方位對應的方位標記。
28、 根據權利要求26所述的定向擴張裝置，其特徵在於，在所述導 管上設有表示所述定向擴張球囊插入到人體中的距離的刻度。
全文摘要
本發明提供了一種定向擴張球囊和定向擴張裝置，所述定向擴張球囊用於在人體中進行定向擴張，該定向擴張球囊具有囊體和設置在囊體上的注入埠，其中所述囊體具有固定囊體部分和朝向預定方位的擴張囊體部分，所述囊體被設計成在囊體中注入壓力而膨脹時所述擴張囊體部分超過其自身形狀而朝向所述預定方位向外進行擴張，而所述固定囊體部分基本保持其自身形狀。本發明的定向擴張球囊在注入生物材料時能夠朝向預定的方向擴張，從而，只需在脊椎一側的椎弓根部位開孔引入球囊，也能夠將生物材料注入到脊椎中的期望部位。
文檔編號A61M29/02GK101461981SQ20071017991
公開日2009年6月24日 申請日期2007年12月20日 優先權日2007年12月20日
發明者鄒德威 申請人:鄒德威