用於柔性體間間隔件的椎骨植入體系統的製作方法

2023-10-28 03:18:47 2

專利名稱：用於柔性體間間隔件的椎骨植入體系統的製作方法
技術領域：
本發明大致涉及體間間隔件和使用儀器，特別是涉及柔性間隔件以及用於將柔性間隔件沿非線性外科手術通路植入的使用儀器和方法。
背景技術：
人的椎間盤通常起到兩個作用，它們緩衝和允許兩個相鄰椎骨之間的運動。該緩衝通過凝膠狀材料來執行，該凝膠狀材料形成椎間盤的內部部分。這些椎間盤已知將由於老化、受傷或疾病而退化。當椎間盤受損或患病時，它的活動性通常被削弱，並可能由於運動而引起較大疼痛。受損的椎間盤還可能在脊柱上施加壓力，從而引起附加疼痛。為了減輕與椎間盤傷害和疾病相關聯的疼痛，已知從椎間空間中除去患病或受損的椎間盤，並使得限定椎間空間的相鄰椎骨融合或以其它方式連接。通常希望進行融合，因為它用於將椎骨本體固定在一起以防止運動，保持由椎間盤最初佔據的空間。體間間隔件通常用於在兩個椎骨之間的椎間盤中促進融合。進入椎間盤的普通外科手術方法需要線性的「視線」(line-of-sight)插入通路LIP (見圖1)，該插入通路LIP與要融合的椎間盤在一個平面內，以便適於用儀器製備椎間盤空間和將體間間隔件線性傳送到椎間盤空間中。通常，外科手術技術包括前路或後路通過患者接近所需椎間盤空間。不過，後路和前路接近需要採取仔細的措施來避開沿插入通路的脈管組織。不這樣做將可能在脈管組織上形成疤痕組織。由於通過後路和前路接近的這些和其它困難，已經發展了新的側向接近技術。新的橫向接近脊椎(這普遍用於融合處理過程)使得外科醫生能夠從患者的橫向側進入所需椎間盤空間。橫向接近方法通常允許更完全地製備椎間盤空間，包括更徹底和完全地除去原始椎間盤材料(與後路接近方法相比)。橫向接近方法還限制了與進入相關的外科手術創傷以及某些神經、脈管和其它結構的暴露，同時通過外科手術進入椎間盤空間。另外，這樣改進的進入能夠插入較大的體間間隔件。不過，橫向接近方法的限制是很難進入通常病理上的L5-S1腰椎間盤，因為患者的髂嵴阻礙了視線外科手術方法。使用橫向、 線性(或視線)接近方法進入L4-L5的空間也證明很困難。

發明內容
本申請提供了一種系統，它使得外科醫生能夠在直接視線接近椎間盤很難或有障礙時將體間間隔件傳送至椎間盤空間中，例如用於通過橫向外科手術接近方法融合L5-S1 腰椎間盤。該系統可以包括體間間隔件和導軌儀器。柔性體間間隔件(這裡也稱為「柔性間隔件」、「體間間隔件」或「間隔件」)能夠使用非線性接近方法而沿導軌儀器傳送至所需椎間盤空間中。根據一個實施例，植入體系統設置成將柔性間隔件定位在相鄰椎骨之間。植入體系統包括柔性體間間隔件，該柔性體間間隔件包括間隔件本體，該間隔件本體限定了中心軸線、垂直於中心軸線延伸的橫向軸線、基本平行於中心軸線延伸的頂表面以及允許該體間間隔件彎曲的多個鉸鏈部分，體間間隔件包括沿與中心軸線大致平行的側表面延伸的匹配表面。植入體系統還包括導軌，該導軌包括導軌本體，該導軌本體限定了近端、相對的遠端以及沿非線性通路在近端和遠端之間延伸的軌道。接合部件能與軌道可滑動地接合，以便沿非線性通路從近端至遠端引導柔性的體間間隔件。


當結合附圖閱讀時將更好地理解前面的概述以及後面對本申請的優選實施例的詳細說明。附圖中表示了柔性植入體的優選實施例和特徵、相關儀器及本申請的外科手術方法。不過應當知道，本申請並不局限於所示的確切布置和工具。附圖中圖1是根據本發明的第一優選實施例安裝在插入儀器上的柔性植入體的側視圖， 其中，柔性植入體表示為處於第一植入位置，插入儀器安裝在L5椎骨上；圖2是圖1的柔性植入體和插入儀器的側視圖，其中，柔性植入體處於第二植入位置，插入儀器安裝在L5椎骨上；圖3是圖1的柔性植入體和插入儀器的底部透視圖，其中，柔性植入體處於第一植入位置；圖4是圖1的柔性植入體和插入儀器的後視透視圖，其中，柔性植入體處於第一植入位置；圖5是圖1的柔性植入體和插入儀器的側視圖，其中，柔性植入體被定位成在第三植入位置中稍微離開插入儀器的遠端；圖6和7分別是圖1的柔性植入體在平的位置和彎曲位置的側視圖；圖8和9是根據本發明第二優選實施例的柔性植入體的側視圖和頂部透視圖；圖10和11是根據本發明第三優選實施例的柔性植入體的側視圖和俯視圖；圖12-15是根據本發明第四優選實施例的柔性植入體的後視圖；圖16A是根據本發明第五優選實施例的柔性植入體的側視透視圖；圖16B是根據本發明第五優選實施例的柔性植入體的部分切除的分解圖，表示為處於彎曲位置；圖17是根據本發明第六優選實施例的柔性植入體的側視圖；以及圖18是根據本發明第七優選實施例的柔性植入體的側剖圖。
具體實施例方式下面的說明書中使用的某些術語只是為了方便，而不是限定。詞語「右」、「左」、「頂部」和「底部」表示所參考的圖中的方向。詞語「向內」和「向外」是指分別朝向和遠離裝置和它的所述部件的幾何中心的方向。詞語「前面」、「後面」、「上面」、「下面」、「側部」、「中間」、 「矢狀」、「軸向」、「冠狀」以及相關詞語和/或短語是指所參考的人體的優選位置和方位，而不是進行限制。術語包括上述詞語、衍生詞和類似意思的詞。參考圖1，植入體系統5包括體間間隔件10和導軌儀器50。系統5設置成沿非線性插入通路Nip將柔性體間間隔件10傳送至所需椎間盤空間DS內，從而避免解剖性阻塞， 例如患者的臀部或髂嵴IC。體間間隔件10可以為柔性，從而在它沿非線性傳送通路Nip傳送至椎間盤空間DS時允許間隔件10變形或彎曲。因此，在這裡，間隔件10也能夠稱為柔性間隔件，它能夠在插入椎間盤空間DS時變形或彎曲。術語「變形」和「彎曲」(以及它們的變化形式)通常是指體間間隔件10在傳送至椎間盤空間DS的過程中改變尺寸和/或形狀。例如，在一個實施例中，體間間隔件10能夠改變它的形狀，以便環繞體間間隔件10的軸線彎曲。此外，優選的體間間隔件10能夠承受在患者的脊椎中在植入位置處遇到的普通壓縮負載。導軌儀器50包括導軌儀器本體57，該導軌儀器本體57限定了近端53和相對的遠端51。遠端51設置成與至少局部限定目標椎間盤空間DS(間隔件10將植入該椎間盤空間 DS中)的椎骨V接合。導軌儀器包括接合機構52，該接合機構52從導軌本體57的遠端51 延伸，並設置成將導軌儀器50暫時固定在相鄰椎骨V上，該相鄰椎骨V將幫助外科醫生將柔性間隔件10合適布置在椎間盤空間DS中。如圖2中所示，間隔件10設置成沿導軌沿從近端53朝著遠端51的方向平移，以便插入椎間盤空間DS中。還參考圖3-4，導軌本體57限定了沿非線性插入通路延伸的非線性軌道55，因此設置成可運動地支承間隔件10，使得間隔件10能夠沿軌道從椎間盤空間DS外部(實際上在髂嵴IC的外部)的區域進入椎間盤空間DS中。根據所示實施例，軌道55包括基部部件58，該基部部件58在近端53和遠端51之間延伸；以及一對相對側壁59，該對相對側壁 59從基部部件58向外延伸。導軌本體57還包括一對唇緣56，該唇緣56從相應的側壁59 朝著彼此向內延伸。側壁59和唇緣56能夠沿導軌本體57的長度連續或不連續。因此，軌道55表示為布置在側壁59和唇緣56之間並在近端53和遠端51之間延伸的槽道60。應當知道，側壁59能夠從基部部件58向下或向後延伸，以便當導軌本體57固定在限定椎間盤空間DS的上部椎骨上時使得軌道55與椎間盤空間DS對齊。也可選擇，側壁59能夠從基部部件58向上或向前延伸，以便當導軌本體57固定在限定椎間盤空間DS的下部椎骨上時使得軌道陽與椎間盤空間DS對齊。在可選實施例中，導軌本體57並不固定在椎骨V上， 而是人工保持就位。基部部件58限定了朝向軌道55的第一內表面61和背離軌道55的第二外表面62。 接合機構52包括細長套筒63，該細長套筒63與外表面62連接，並在近端53和遠端51之間延伸。接合部件64布置在套筒63中，並限定了相對於接合部件64的近端向近側延伸的驅動機構M。驅動體65布置在驅動機構M和接合部件64之間。接合部件64表示為螺釘 66，該螺釘66設置成被驅動到目標椎骨V的外表面(例如側表面)中，不過應當知道，也可以考慮合適的可拆卸緊固件(例如但不局限於釘、錨固件、銷等)。驅動機構M與接合部件64操作連接，並使得外科醫生能夠很容易地從離開椎間盤空間DS —定距離處旋轉驅動體65和接合部件64。驅動機構M表示為平的半圓形把手， 但是其它形狀也可使用並且也實現相同結果。驅動機構M能夠具有單獨或結合的把手，以便幫助外科醫生來使得接合機構52接合。應當知道，接合機構52可以根據需要包括任意數目的套筒63和接合部件64。也可選擇，導軌儀器50能夠構成為沒有接合機構52。
在圖1中，柔性間隔件10表示為在沿非線性插入通路Nip傳送給椎間盤空間DS之前在第一位置與導軌儀器50接合。參考圖2，柔性間隔件10表示為在第二位置沿非線性插入通路進入所需椎間盤空間DS。柔性間隔件10表示為在鉸鏈部分12處彎曲(圖2)。圖 5表示了離開插入儀器50的遠端51滑入椎間盤空間DS中的柔性間隔件10。柔性間隔件10能夠由用於植入椎間盤空間DS內的任意數目的可植入材料構成， 包括但不局限於聚醚醚酮(PEEK)、多孔PEEK、鈦、鈦合金、金屬合金、泡沫金屬合金、燒結金屬合金、陶瓷和燒結陶瓷。優選的間隔件10的總體特徵優選地使得它能夠在沿非線性通路Nip傳送的過程中彎曲，同時還在椎間盤空間DS內在植入位置中具有結構剛性，以便抵抗生理負荷和方便融合。參考圖1-7，間隔件10包括間隔件本體25，該間隔件本體25限定了前端或遠端14 以及相對的後端或近端15，它們沿中心軸線13相互分開。間隔件10還包括在前端14和後端15之間延伸的頂表面16和相對的底表面17。頂表面16設置成朝著插入儀器50的內表面61，而底表面17設置成背離插入儀器50的內表面61。間隔件本體25限定了沿中心軸線13的長度L，該長度L從前端14至後端15測量。間隔件本體25包括多個本體區段26，這些本體區段沈沿間隔件10的長度L隔開；以及相應的多個鉸鏈部分12，這些鉸鏈部分12連接在相鄰本體區段沈之間，以便使得間隔件10具有可變形性和柔性。特別是，間隔件10設置成環繞鉸鏈部分12彎曲和/或變形。鉸鏈部分12能夠由凹槽11來限定，當間隔件10定向成基本為平的時，該凹槽11沿與中心軸線13垂直的方向延伸到間隔件本體25中。凹槽11能夠延伸到間隔件10的頂表面 16或底表面17中，但是並不這樣限制。在一個實施例中，凹槽11沿間隔件10的長度從底表面17朝著頂表面16延伸到間隔件本體25中地布置，如圖6和7中所示。在另一實施例中，凹槽11可以位於間隔件10 的側表面18上，以便使得間隔件10能夠橫向彎曲。也可選擇，如圖8中所示，凹槽11可以以交替順序布置在間隔件10的頂表面16和底表面17的附近，使得間隔件10將向上或向下彎曲。而且，凹槽11可以繞間隔件10的中心軸線13定向成任意數目的角度，例如螺旋形結構(圖10和11)或交替的45度)，或者交替成角度的結構(圖9)，以便使得間隔件10能夠繞一個以上的自由度變形，例如沿間隔件10的中心軸線13彎曲和環繞該中心軸線13旋轉。附加的自由度可以有利地允許外科醫生將間隔件10傳送至椎間盤空間DS 中，插入儀器50並不必須相對於椎間盤空間DS的平面與特定方位精確對齊。間隔件10的鉸鏈部分12優選地促進間隔件10繞橫向軸線19撓曲或彎曲(見圖3)，以便適應間隔件 10沿圖1中所示的非線性通路Nip插入，用於插入在L5和Sl之間的椎間盤空間DS中，並延伸越過患者的髂嵴IC。橫向軸線19沿與中心軸線13垂直且平行於頂表面16和底表面 17的平面的線限定在相對側表面18之間。多種其它機構和設計可以用於構成優選的鉸鏈部分12，例如銷接頭64，如圖16A 和16B中所示，因此，各銷62以允許區段繞銷62旋轉的方式與間隔件60的兩個區段63連接。兩個相鄰區段63能夠交疊一個區段63的凸起65裝配在相鄰區段63中的相應凹口 66內。銷62在兩個相鄰區段63交疊的區域中橫向穿過這兩個相鄰區段63而插入，從而將它們可旋轉地連接在一起，並形成銷接頭64。該結構使得區段63能夠繞穿過銷62延伸的橫向軸線相對彼此旋轉，從而能夠改變間隔件60的總體形狀。銷接頭64還能夠以使得在各接頭處具有一個以上自由度的方式設計，例如允許沿間隔件60的中心軸線13彎曲和繞該中心軸線13旋轉。這樣的結構例如可以通過在銷的直徑和間隔件區段63中的接收孔的內徑之間提供間隙而實現。如上所述，導軌儀器50限定了軌道55，該軌道55使得間隔件10能夠可滑動和可釋放地附接在儀器50上。軌道55的尺寸和形狀能夠根據需要設置成與間隔件10的匹配表面相匹配(例如接收或被接收)。合適的間隔件匹配表面20的示例在圖12-15中表示， 包括但不局限於凸舌-槽、導軌-狹槽、燕尾槽，或者任意數目的有鍵的幾何形狀。具體地說，參考圖12-14，圖中表示了多種間隔件匹配表面20。在圖12中，間隔件匹配表面20為T形凹口。在使用時，柔性間隔件10將在沿非線性插入通路Nip被傳送給椎間盤空間DS之前與導軌儀器50可滑動地接合。在該實施例中，導軌儀器50將包括從內表面61延伸的T形凸起，該T形凸起與間隔件10的T形凹口相對應。在間隔件10的前端14處的間隔件匹配表面20在導軌儀器50的近端53處的軌道55上面滑動。當柔性體間間隔件10傳送給所需椎間盤空間DS時，在間隔件10的後端 15處的間隔件匹配表面20滑離導軌儀器50的遠端51處的相應導軌軌道55。上述操作可用於任意形狀的凹口，包括但不局限於下面所述的這些凹口。參考圖13，間隔件匹配表面20包括從頂表面16 (如圖所示)或(可選的)底表面17延伸到間隔件本體25內的狹槽27。狹槽27終止於末端觀，該末端觀比狹槽27更寬。末端觀能夠為圓形或者弧形，如圖所示，但是並不局限於任意特殊的幾何形狀，只要它比狹槽27更寬。參考圖14，間隔件匹配表面20包括三角形形狀。三角形匹配表面20從頂表面 16(如圖所示)或者(可選的)底表面17延伸到間隔件本體25中。三角形匹配狹槽20具有狹窄端四和寬端30。狹窄端四位於頂表面16 (或者可選的底表面17)處，寬端30位於間隔件本體25內。參考圖15，間隔件匹配表面的可選實施例包括凸舌-槽匹配系統，而不是有鍵的幾何形狀。間隔件本體25包括切口(或槽)31，該切口(或槽)31從側表面25的各相對側延伸到間隔件本體25內。在圖15中，這些切口 31表示為矩形，但是它們可以具有與包含在導軌儀器50上的唇緣(或凸舌)56相對應的任意形狀。傳送處理與上面參考T形凹口所述的類似。這種接合也在圖3和4中清楚表示。也可選擇，在沒有專門限定的匹配幾何形狀的情況下，柔性間隔件10的傳送能夠通過利用具有管腔(或套管)或局部管腔的傳送儀器來實現，該管腔(或套管)或局部管腔形成為以可滑動的結構完全或局部包圍間隔件10，使得傳送儀器能夠沿非線性通路Nip 或接近方法而將間隔件10傳送至椎間盤空間中。參考圖19和20，管腔32能夠提供為在管形的導軌儀器本體57中的空心開口。管腔32從近端53 —直穿過導軌儀器本體57延伸到遠端51。管腔32的尺寸和形狀與體間間隔件10的尺寸和形狀相應。管腔37與體間間隔件10的相應形狀使得體間間隔件10能夠裝配在管腔37內部，並在整個傳送中沿非線性插入通路Nip傳送給包圍在導軌儀器本體57內的目標椎間盤空間DS。參考圖21和22，局部管腔33能夠提供為在C形的導軌儀器本體57中的空心開口。該局部管腔33從近端53 —直穿過導軌儀器本體57延伸到遠端51。局部管腔33的尺寸和形狀與體間間隔件10的尺寸和形狀相應。管腔37與體間間隔件10的相應形狀使得體間間隔件10能夠裝配在管腔37內部，並在整個傳送中沿非線性插入通路Nip傳送給包圍在導軌儀器本體57內的目標椎間盤空間DS。優選的非線性傳送儀器50也能夠用作組織牽開器，並優選地包括在遠端51處的緊固件或其它接合機構52，以便將插入儀器50固定在一個相鄰椎骨V上。優選的插入儀器 50的緊固件52包括靠近近端53的驅動機構M，該驅動機構M使得用戶(優選地外科醫生)能夠操縱接合機構52來將該接合機構52驅動至椎骨中。導軌儀器50並不局限於包括在遠端51處的接合機構52用於與椎間盤空間DS附近的椎骨可釋放地接合，但是緊固件 52能夠在間隔件10沿非線性插入通路Nip傳送至椎間盤空間DS中的過程中提供穩定性。頂表面16和底表面17提供了相應的上部端板表面和下部端板表面，該上部端板表面和下部端板表面的尺寸能夠設置成當間隔件10插入椎間盤空間DS內時與相應的椎骨端板接合。在一個實施例中，柔性間隔件10包括粗糙的頂表面16和底表面17。粗糙表面 16和17能夠由多個齒22製成，這些齒22使得柔性間隔件10能夠與相鄰椎骨V有效接合， 並防止柔性間隔件10在所需的椎間盤空間DS內滑動離開合適的位置。如圖3和4中所示，齒22能夠規則間隔，都有均勻的高度，但是其它實施例能夠包括沿頂表面16和底表面 17的、不同高度的分散齒22。也可選擇，間隔件10能夠包括粗糙表面，該粗糙表面並不包含任何齒22，而是具有有紋理的表面或者不平坦的表面層。也可選擇，柔性間隔件10可以具有平滑或基本平滑的頂表面16和底表面17。平滑表面能夠在臨時的柔性間隔件10 (也稱為「試驗」間隔件)中特別有利。試驗間隔件10能夠由外科醫生用於確定永久性柔性體間間隔件10的合適尺寸和形狀。試驗間隔件10也能夠由較便宜的材料來製造，例如但不局限於不鏽鋼，因為它們並不長時間保持在體內。因此，這裡所述的間隔件10能夠用作試驗植入體，它在植入永久性植入體之前除去，或者它能夠用作永久性植入體，或者它能夠用作試驗植入體和永久性植入體。再參考圖3和4，柔性間隔件10可以包括延伸到後端15內的凹口 23。在一個實施例中，凹口 23能夠採取在後端15中的切口的形式。凹口 23設置成與插入工具接合，該插入工具可以由外科醫生用於將柔性間隔件10推入椎間盤空間DS內的位置。凹口 23可以具有有紋理的表面，該有紋理的表面與插入工具的表面相對應，或者也可選擇，凹口 23可以具有平滑表面。柔性間隔件10還可以包括位於間隔件10前端14的傾斜的鼻狀部對。該鼻狀部 24可以傾斜從而減小間隔件本體25沿向前方向的橫截面尺寸。傾斜的鼻狀部M有助於將使柔性間隔件10方便地進入所需的椎間盤空間DS中。傾斜的鼻狀部M優選地為漸縮的傾斜部，如圖6和7所示。在其他實施例中，傾斜的鼻狀部M可以為恆定的傾斜度或具有圓形或子彈形的尖端。可選地，柔性間隔件10的前端14可以為平的。柔性體間間隔件10具有由在底表面17和頂表面16之間的距離(當沿與柔性間隔件10的中心軸線13和橫向軸線19垂直的線來測量)來限定的高度H。中心軸線13在底表面16和底表面17之間的一半長度和在相對側表面18之間的一半長度處，沿著柔性間隔件10的中間向下從前端14延伸至後端15。柔性間隔件10的高度H優選地沿它的長度 L恆定，如圖6和7中所示。不過，高度H也可以沿柔性間隔件10的長度L變化。高度H可以為恆定的傾斜度，以便補償非均勻的椎間盤空間DS。也可選擇，高度H可以具有沿它的長度的多個不同的傾斜度，或者具有外科醫生發現適合填充所需椎間盤空間DS的任意其它結構。其它儀器可以用於該優選的柔性間隔件10和非線性傳送儀器50，包括適合用於沿非線性通路Nip操作的椎間盤切除術和端板製備儀器。應當知道，這些儀器可以包括柔性軸杆，以便可以與通向椎間盤空間DS的非線性接近方法或通路Nip組合地使用。柔性間隔件10的間隔件本體25可以限定其它截面形狀，同時還包括上述結構和特徵，例如鉸鏈，以便提供柔性。可選截面形狀的一個示例是圓形。具有圓形(與圖12中所示的平的椎間盤相反)截面形狀的間隔件本體25可以允許更容易地插入。另外，間隔件本體25可以包括沿它的圓形外部頂表面、底表面和側表面16、7、18的螺紋。圓形、有螺紋的截面形狀將使得柔性間隔件10能夠通過旋轉的軸向力而被插入椎間盤空間DS中。其它可選的間隔件本體25的截面包括橢圓形、六邊形、正方形和矩形。體間間隔件本體25能夠根據需要由具有所需性質的任意材料(該材料提供上述柔性)來製造。例如，參考圖18，間隔件10能夠包括多個剛性區段81，這些剛性區段81使用至少一個跨越部件85而沿單個軸線連接在一起，該跨越部件穿過各區段81插入，並固定在裝配的結構的端部和/或沿結構的長度L固定在各區段81上。跨越部件85可以由合適的彈性體材料來製造，例如矽酮、聚乙烯、或者超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，該彈性體材料能夠允許沿該結構的中心軸線13旋轉和/或彎曲，同時能夠傳遞用於植入間隔件10所需的軸向和/或扭轉負載。也可選擇，跨越部件85可以由適合在拉緊時負載的材料來製造， 例如編織的索纜、縫合線、金屬線或者編織的高強度纖維(例如UHMWPE纖維)。也可選擇， 各對剛性區段81可以通過至少一個單獨的跨越部件85來連接，該跨越部件85穩固地附接在各區段81上。間隔件10、圖17中所示的間隔件70、或者這裡所述類型的任意以可選方式構成的間隔件、或者它們的一部分還能夠由同種異體移植骨來構成。間隔件70包括間隔件本體 25，該間隔件本體25能夠機械加工成所需形狀。鉸鏈部分12能夠去礦物質(例如通過使得鉸鏈部分暴露於酸例如HCL中，以便從鉸鏈部分12中除去礦物質)，以便在鉸鏈部分12 處提供柔性。鉸鏈部分12能夠根據需要局部或完全去礦物質。例如，在鉸鏈部分12處的同種異體移植骨區段可以選擇地去礦物質，鉸鏈部分12能夠沿間隔件70的中心軸線73間隔。用於使得同種異體移植骨的鉸鏈部分12去礦物質的處理可以包括表面掩蔽、頸縮和在要去礦物質的區域中鑽孔。也可選擇，如上所述，同種異體移植間隔件80可以包括多個剛性區段81，這些剛性區段81可以通過由同種異體移植腱製造的至少一個跨越部件85來連接。合適的同種異體移植腱可以包括但不局限於=Achilles腱同種異體移植物、骨-髕腱-骨同種異體移植物、以及閱筋膜同種異體移植物。還能夠提供用於將柔性植入體定位在相鄰椎骨V之間的成套工具。在一個實施例中，該成套工具包括上面所述的導軌儀器50以及多個柔性體間間隔件10和/或間隔件70。 該多個間隔件10和70能夠為多種尺寸和形狀。間隔件10和70能夠具有不同高度H和長度L以及鉸鏈部分12的各種結構，以便適應很寬範圍的患者和病症，如外科醫生可能需要的。該多個間隔件10可以包括臨時性試驗間隔件以及永久性間隔件10。也可選擇，該成套工具可以包括多種尺寸、形狀和斜度的多個導軌儀器50。這些多種導軌儀器50將使得外科醫生能夠選擇最佳接近方法來用於任意給定外科手術。也可選擇，該成套工具還可以包括如上面所述的多個體間間隔件10和/或70，而沒有導軌儀器。
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還提供了一種用於使用非線性接近來將柔性的體間間隔件10定位在相鄰椎骨V 之間的所需椎間盤空間DS內的方法。一旦外科醫生獲得通向目標椎間盤空間DS的通路， 該區域就製備成用於插入柔性的體間間隔件10。這種製備可以包括除去初始的椎間盤材料。在椎間盤空間DS已經製備之後，導軌儀器50能夠布置就位。優選地，導軌儀器50的遠端51與相鄰椎骨V接合。該接合優選地通過接合機構52來進行，接合機構例如位於導軌儀器50的遠端51上的螺釘66。接合機構52能夠通過位於導軌儀器50的近端53處的驅動機構M而很容易地操縱，該驅動機構M與接合機構52操作連接。一旦導軌儀器50 適當地定位，柔性的試驗間隔件10在導軌儀器50的近端53處與導軌軌道55可滑動地接合。然後，柔性的試驗間隔件10沿非線性通路運動到所需椎間盤空間DS中。柔性的試驗間隔件10的鉸鏈部分12使得間隔件10在它沿非線性插入通路Nip運行時彎曲。一旦試驗間隔件10被插入，它就被進行檢查，以便確定它是否為合適尺寸。當需要不同尺寸的間隔件10時，柔性試驗間隔件10可以取出，並由不同的試驗間隔件10來代替，直到找到正確的尺寸。也可選擇，正確尺寸的柔性的體間間隔件10可以在外科手術之前確定，因此可以不需要柔性的試驗間隔件10。柔性的體間間隔件10與導軌軌道55在近端53處接合，並沿導軌儀器50沿非線性插入通路Nip滑動至所需椎間盤空間DS。柔性的試驗間隔件10的鉸鏈部分12使得間隔件10在它沿非線性插入通路Nip運行時彎曲。然後，柔性間隔件10被推入椎間盤空間DS中，直到它佔據最初由患者的椎間盤材料佔據的空間。在一個實施例中， 柔性間隔件10插入椎間盤空間DS內可以通過在柔性間隔件10的前端14上的傾斜鼻狀部 24而方便進行。在柔性間隔件10被布置於椎間盤空間DS內的合適位置中之後，導軌儀器 50通過使用驅動機構M而與相鄰椎骨V脫開，如上面參考附接接合部件64所述，但是沿相反方向操縱驅動機構。然後，導軌儀器50再從該區域取出。本領域技術人員應當知道，在不脫離本發明的廣義概念的情況下可以對上述實施例進行變化。例如，應當知道，儘管實施例介紹了替換椎間盤，但是該申請可以具有涉及其它體間空間的應用。因此，應當知道，本發明並不局限於所述特殊實施例，而是將覆蓋在由上述說明限定的本發明精神和範圍內的變化。
權利要求
1.一種植入體系統，用於將柔性間隔件定位在相鄰椎骨之間，柔性的植入體系統包括柔性的體間間隔件，所述柔性的體間間隔件包括間隔件本體，所述間隔件本體限定中心軸線、垂直於中心軸線延伸的橫向軸線、基本平行於中心軸線延伸的頂表面和底表面以及允許所述體間間隔件彎曲的多個鉸鏈部分，所述體間間隔件包括沿與所述中心軸線大致平行的側表面延伸的匹配表面；以及導軌，所述導軌包括導軌本體，所述導軌本體限定近端、相對的遠端以及沿非線性通路在近端和遠端之間延伸的軌道，所述匹配表面與軌道可滑動地接合，以便沿所述非線性通路將柔性的體間間隔件從近端引導至遠端。
2.根據權利要求1所述的系統，其中所述匹配表面包括槽。
3.根據權利要求1所述的系統，其中所述匹配表面包括凹口。
4.根據權利要求3所述的系統，其中凹口包括從以下組中選擇的形狀，所述組包括具有圓形末端、T形和三角形的狹槽。
5.根據權利要求1所述的系統，其中所述軌道包括槽道。
6.根據權利要求5所述的系統，其中所述槽道包括基部部件和相對的側壁。
7.根據權利要求1所述的系統，其中鉸鏈部分包括凹槽，所述凹槽從頂表面或底表面延伸到間隔件本體中。
8.根據權利要求1所述的系統，其中鉸鏈部分包括銷接頭。
9.根據權利要求5所述的系統，其中銷接頭允許柔性間隔件在各銷接頭處以多於一個的自由度彎曲或旋轉。
10.根據權利要求1所述的系統，其中鉸鏈部分包括去礦物質的骨區段。
11.根據權利要求1所述的系統，其中頂表面和底表面包括多個齒。
12.根據權利要求1所述的系統，其中柔性的體間間隔件還包括前端和後端。
13.根據權利要求12所述的系統，其中前端包括傾斜的鼻狀部。
14.根據權利要求1所述的系統，其中柔性間隔件包括跨越部件以及多個剛性區段， 所述跨越部件穿過所述多個剛性區段插入。
15.根據權利要求1所述的系統，其中導軌儀器還包括位於近端處的接合機構。
16.根據權利要求15所述的系統，其中所述接合機構包括緊固件。
17.根據權利要求15所述的系統，其中所述導軌儀器還包括驅動機構，所述驅動機構與接合機構操作連接。
18.一種用於定位在相鄰椎骨之間的柔性的體間間隔件，所述柔性的體間間隔件包括頂表面、相對的底表面以及側表面，所述側表面在頂表面和底表面之間延伸； 前端和相對的後端，所述前端和後端在頂表面和底表面之間延伸；中心軸線，所述中心軸線在前端和後端之間延伸；以及橫向軸線，所述橫向軸線垂直於中心軸線，體間間隔件限定沿中心軸線從前端至後端的長度；以及至少一個鉸鏈部分，所述鉸鏈部分沿體間間隔件的長度隔開，所述至少一個鉸鏈部分允許所述體間間隔件繞所述鉸鏈部分彎曲。
19.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中頂表面和底表面中的至少一個包括粗糙表面。
20.根據權利要求19所述的柔性間隔件，其中所述粗糙表面包括多個齒。
21.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中前端包括傾斜的鼻狀部。
22.根據權利要求21所述的柔性間隔件，其中所述傾斜的鼻狀部漸縮成圓角末端。
23.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中後端包括至少一個凹口，所述凹口設置成與插入工具接合。
24.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中所述至少一個鉸鏈部分中的每一個都包括凹槽，各凹槽的深度被限定為凹槽從頂表面朝著底表面或者從底表面朝著頂表面延伸到柔性間隔件的距離。
25.根據權利要求M所述的柔性間隔件，其中凹槽從底表面朝著頂表面延伸穿過柔性間隔件。
26.根據權利要求M所述的柔性間隔件，其中凹槽從頂表面朝著底表面延伸穿過柔性間隔件。
27.根據權利要求M所述的柔性間隔件，其中所述凹槽中的至少一個從底表面朝著頂表面延伸穿過柔性間隔件，所述凹槽中的至少一個從頂表面朝著底表面延伸穿過柔性間隔件。
28.根據權利要求27所述的柔性間隔件，其中凹槽布置成在從底表面朝著頂表面延伸穿過柔性間隔件的凹槽和從頂表面朝著底表面延伸穿過柔性間隔件的凹槽之間交替。
29.根據權利要求M所述的柔性間隔件，其中凹槽基本垂直於中心軸線。
30.根據權利要求M所述的柔性間隔件，其中鉸鏈部分包括從底表面朝著頂表面延伸穿過柔性間隔件的凹槽和從頂表面朝著底表面延伸穿過柔性間隔件的凹槽。
31.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中所述至少一個鉸鏈部分中的每一個都包括凹槽，所述凹槽中的每一個的深度都被限定為凹槽從側表面延伸到柔性間隔件的距1 O
32.根據權利要求31所述的柔性間隔件，其中凹槽從側表面延伸穿過柔性間隔件，從而提供橫向柔性。
33.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中所述至少一個鉸鏈部分包括銷接頭，所述銷接頭允許繞著銷接頭彎曲和旋轉。
34.根據權利要求33所述的柔性間隔件，其中銷接頭允許柔性間隔件在所述銷接頭處以多於一個的自由度彎曲或旋轉。
35.根據權利要求18所述的柔性間隔件，還包括匹配表面，所述匹配表面設置成可滑動地附接至導軌儀器。
36.根據權利要求35所述的柔性間隔件，其中匹配表面包括從以下組中選擇的結構， 所述組包括凸舌-槽、導軌-狹槽、燕尾槽、以及各種有鍵的幾何形狀。
37.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中柔性間隔件包括多個剛性區段，所述至少一個鉸鏈部分包括跨越部件，所述跨越部件穿過所述多個剛性區段插入。
38.根據權利要求37所述的柔性間隔件，其中所述跨越部件包括從以下組中選擇的材料，所述組包括矽酮、聚乙烯，超高分子量聚乙烯、編織的索纜、縫合線、金屬線和編織的高強度纖維。
39.根據權利要求37所述的柔性間隔件，其中跨越部件允許柔性間隔件沿所述柔性間隔件的中心軸線彎曲或旋轉。
40.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中柔性間隔件包括從以下組中選擇的材料，所述組包括聚醚醚酮(PEEK)、多孔PEEK、鈦、鈦合金、金屬合金、泡沫金屬合金、燒結金屬合金、陶瓷和燒結陶瓷。
41.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中柔性間隔件包括同種異體移植骨。
42.根據權利要求41所述的柔性間隔件，其中所述至少一個鉸鏈部分包括去礦物質的同種異體移植骨，從而允許柔性間隔件沿中心軸線旋轉或彎曲。
43.根據權利要求42所述的柔性間隔件，其中去礦物質的同種異體移植骨通過從以下組中選擇的方法來製造，所述組包括表面掩蔽、頸縮以及在要去礦物質的區域中鑽孔。
44.根據權利要求41所述的柔性間隔件，其中柔性間隔件包括由同種異體移植骨製造的多個剛性區段，所述至少一個鉸鏈部分包括由同種異體移植腱製造的跨越部件，所述跨越部件穿過所述多個剛性區段被插入。
45.根據權利要求44所述的柔性間隔件，其中同種異體移植腱包括從以下組中選擇的材料，所述組包括=Achilles腱同種異體移植物、骨-髕腱-骨同種異體移植物、以及闊筋膜同種異體移植物。
46.根據權利要求18所述的柔性間隔件，其中在頂表面和底表面之間沿與中心軸線垂直的線的距離限定高度。
47.根據權利要求46所述的柔性間隔件，其中間隔件的高度沿所述間隔件的中心軸線變化。
48.根據權利要求46所述的柔性間隔件，其中間隔件在前端處的高度大於間隔件在後端處的高度。
49.一種導軌儀器，所述導軌儀器設置成沿非線性傳送通路而將柔性間隔件定位在相鄰椎骨之間，所述導軌儀器包括導軌本體，所述導軌本體具有非線性形狀，本體部分還包括遠端和相對的近端；接合部件，所述接合部件布置在遠端處，並設置成被固定在相鄰椎骨中的一個椎骨的外表面中；以及軌道，所述軌道在近端和遠端之間延伸，軌道設置成與柔性椎骨間隔件的相應匹配表面接合，以便允許間隔件從近端運行至遠端。
50.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中本體部分具有大致矩形的截面，具有用於傳送柔性間隔件的套管。
51.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中本體部分具有大致「C型」的截面。
52.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中軌道包括唇緣，所述唇緣設置成與柔性間隔件的相應槽可滑動地接合。
53.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中軌道包括從以下組中選擇的結構，所述組包括凸舌-槽、導軌-狹槽、燕尾槽、以及各種有鍵的幾何形狀。
54.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中匹配表面另外設置成與組織牽開器接合或者與椎間盤切除術和端板製備儀器接合，並將組織牽開器或製備儀器沿非線性傳送通路傳送給椎間盤空間。
55.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中接合機構包括緊固件。
56.根據權利要求49所述的導軌儀器，其中導軌儀器還包括驅動機構，所述驅動機構位於近端處，所述驅動機構與接合機構操作連接。
57.用於將柔性間隔件定位在相鄰椎骨之間的成套工具，所述成套工具包括 多個柔性的體間間隔件，各柔性間隔件包括頂表面、底表面以及側表面，所述側表面從頂表面延伸到底表面； 前端、後端、在前端和後端之間延伸的中心軸線、以及與中心軸線垂直的橫向軸線，所述間隔件限定沿中心軸線從前端至後端的長度；匹配表面，所述匹配表面設置成可滑動地附接在導軌儀器匹配表面的相應表面上； 至少一個鉸鏈部分，所述鉸鏈部分沿間隔件的長度隔開，所述鉸鏈部分的每一個都允許間隔件繞所述鉸鏈部分彎曲；以及導軌儀器，所述導軌儀器包括本體部分，所述本體部分具有非線性形狀，本體部分還包括遠端和近端； 接合機構，所述接合機構位於遠端處；以及導軌軌道，所述導軌軌道設置成與多個柔性間隔件上的柔性間隔件的匹配表面接合。
58.根據權利要求57所述的成套工具，其中所述多個柔性間隔件具有多種尺寸和形狀。
59.根據權利要求57所述的成套工具，其中接合機構包括緊固件。
60.根據權利要求57所述的成套工具，其中所述導軌儀器還包括驅動機構，所述驅動機構布置在近端處，並與接合機構操作連接。
61.根據權利要求57所述的成套工具，其中柔性間隔件的匹配表面和導軌的匹配表面包括從以下組中選擇的結構，所述組包括凸舌-槽、導軌-狹槽、燕尾槽、以及各種有鍵的幾何形狀。
62.一種使用非線性接近將柔性的體間間隔件定位在相鄰椎骨之間的所需椎間盤空間內的方法，所述方法包括(a)沿非線性通路插入導軌儀器，使得導軌儀器的遠端與鄰近所需椎間盤空間的椎骨接合；(b)將柔性的體間間隔件與導軌儀器可滑動地接合；(c)將柔性的體間間隔件沿由導軌儀器引導的非線性插入通路運動至所需椎間盤空間；(d)將柔性的體間間隔件布置在所需椎間盤空間內；以及(e)將導軌儀器與鄰近所需椎間盤空間的椎骨脫離。
63.根據權利要求62所述的方法，在步驟(c)之後但在步驟(d)之前還包括 將柔性的試驗間隔件與導軌儀器可滑動地接合；將試驗間隔件沿由導軌儀器引導的非線性插入通路運動至所需椎間盤空間； 將柔性的試驗間隔件布置在所需椎間盤空間內，以便確定所述柔性的試驗間隔件是否為正確尺寸；從所需椎間盤空間中取出試驗間隔件。
64.根據權利要求62所述的方法，其中柔性的體間間隔件包括鉸鏈部分，所述鉸鏈部分允許柔性的體間間隔件在所述體間間隔件沿非線性插入通路被傳送至所需椎間盤空間時彎曲。
65.根據權利要求62所述的方法，其中所需椎間盤空間是L5-S1椎間盤空間。
66.根據權利要求62所述的方法，其中導軌儀器包括接合機構，所述接合機構用於與鄰近所需椎間盤空間的椎骨接合。
全文摘要
本申請公開了一種用於將柔性間隔件(10)定位在相鄰椎骨(V)之間的柔性植入體系統(5)，該植入體系統包括體間間隔件(10)和插入儀器(50)。體間間隔件包括中心軸線、橫向軸線、定位成大致平行於中心軸線的頂表面以及大致垂直於中心軸線延伸的多個鉸鏈部分(12)。構成該多個鉸鏈部分的、臨近頂表面的多個凹槽(11)使得體間間隔件能夠彎曲。體間間隔件還包括槽，該槽大致平行於中心軸線沿橫向側表面延伸。插入儀器(50)包括近端(53)、遠端(51)和凸舌，該凸舌沿非線性通路從近端延伸至遠端。槽與凸舌可滑動地接合，以便沿非線性通路從近端至遠端引導體間間隔件。
文檔編號A61F2/46GK102368976SQ201080014170
公開日2012年3月7日 申請日期2010年4月15日 優先權日2009年4月15日
發明者L·勞頓, W·辛哈塔特 申請人:斯恩蒂斯有限公司