一種結構緊湊的體腔封堵器械的製作方法

2023-09-22 09:19:15 1

專利名稱：一種結構緊湊的體腔封堵器械的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於體腔中障礙物封堵的醫療器械裝置，尤其涉及一種用於體腔
中障礙物的固定和移除的體腔封堵器械。
背景技術：
輸尿管結石是泌尿外科常見病，90%以上輸尿管結石是在腎內形成而降入輸尿 管。1977年Goodnm等首先報導將輸尿管鏡(URL)應用於碎石後，由於其具有損傷小、恢復 快、可反覆操作、清石效率高等優點，目前URL已經成為治療輸尿管結石的常用手術方法。 URL的主要是在電視監視下將輸尿管鏡推入到輸尿管，見到結石後，如果結石較大，需採用 碎石器械進行碎石，碎石器械包括液電、超聲、氣壓彈道(PU、電子動能(EKL)和雷射(LL) 等。碎石時用灌注衝洗的方式保持視野清晰。URL治療方法雖然有諸多優點，但它也存在不 足，由於梗阻上方輸尿管擴張及灌注的衝洗作用，碎石過程中碎片、輸尿管上段近腎盂處結 石極易進入腎盂和腎盞，導致碎石失敗或腎內殘石形成。 為了減少URL手術時結石的上移，目前經常結合套石籃進行碎石和取石。套石籃
的工作原理如下套石籃可穿過結石，打開網籃將結石捕獲，然後收網，將結石固定，如果結
石較小，則將結石直接拉出，如果結石較大，採用碎石器械將其擊碎，然後將碎石片用套石 籃一個一個部分或全部取出，或等待碎石自行排出體外。套石籃雖然可以部分解決結石固
定和取石等問題，但套石籃一般一次只能捕獲一顆結石，多次取石手術時間長；套石籃為網 狀結構，它的網眼直徑一般在lmm以上，對於尺寸小於網眼直徑的結石容易漏網；在處理嵌 頓的結石式，盲目地用取石籃取石，可能會造成輸尿管穿孔；過大的結石用網籃套石而強行 拉出可能造成輸尿管撕裂；網籃的金屬絲可能會被雷射打斷。 國內專利申請號CN200810101819公開了一種泌尿系取石裝置，由一根醫用高分 子材料製成的管子組成，管子的兩端互為相反方向朝內彎曲成圓圈狀，形如豬尾巴，彎曲成 圓圈狀的兩端管壁上有3-5個側孔，直徑為0. 1-0. 8mm，管子的中段有10-20個串珠狀膨大 的小籃，是在管子的四周壁上等開四個口子製成的。管子的下端有輸尿管膀胱標記點，管子 的上端有腎臟標記點，管子的最上端為漸細的錐形管狀；由於其特殊的串珠狀可膨大可收 縮的小籃，比現有的單一套石籃大大提高了取石的成功率，不會出現結石套住後又脫落的 現象；全程串珠狀結構，對輸尿管起到很好的支撐作用，使輸尿管不會被結石堵住，腎臟內 尿液能夠順利達到膀胱。但該器械套石還是很繁瑣，需要將結石一個一個套住，不能完全阻 止碎石時結石的上移。 本申請人於2009年4月14日申請的"一種封堵體腔中障礙物的方法及其封堵裝 置"，申請號為200910057068. 2，該封堵裝置由導絲、導管、扁平的柔軟的膜狀封堵物，導絲 的一端穿過導管及封堵物腔體，封堵物遠端與導絲固定，牽拉導絲近端，展開的封堵物被軸 向壓縮，形成栓狀封堵物。輸尿管結石在該封堵器的封堵下，進行碎石時可以防止碎石上 移，碎石結束後，利用封堵器的封堵功能，能將多塊碎石同時拖移至膀胱或輸尿管鞘，大大 減少了取石時間。但是該封堵物為單片薄膜，材質柔軟，單片膜經壓縮摺疊後所形成的封堵
3器空隙大，在其對結石進行封堵後，用碎石器械擊碎石頭時，碎石有可能會在水的灌注和能 量的衝擊下從空隙中穿出，造成封堵不充分的現象；其次，單片膜因為空隙大，材質軟，在拖 移較大的碎石時，封堵器的封堵力不大，碎石會從封堵器和輸尿管壁之間逃脫，造成拖移失 敗。

發明內容
本發明的目的是對本申請人已申請的申請號為200910057068. 2的"一種封堵體 腔中障礙物的方法及其封堵裝置"進行改進，提供一種結構緊湊的體腔封堵器械，本發明通 過設置一種由多片膜構成的體腔封堵裝置對體腔中的血栓、結石等障礙物進行封堵固定， 然後可以根據具體需要將其移除出體腔，結構小巧，操作簡單，相對於單片膜構成的封堵 器，它的封堵更充分，可有效防止障礙物從封堵器的空隙中逃脫，如有效防止輸尿管結石的 上移，拖移碎石時碎石不會逃脫。 為了解決上述技術問題，本發明的技術方案如下 —種結構緊湊的體腔封堵器械，包括一導絲、一導管、一可被軸向壓縮的封堵物， 所述封堵物由兩片以上的扁平膜片構成，所述膜片表面塗有親水塗層使各膜片相互粘合呈 扁平狀，在膜片軸向方向上設有至少一個可以穿過導絲的管腔，膜片的遠端與導絲固定，牽 拉導絲近端，展開的封堵物被軸向壓縮後在徑向方向上形成呈周向分布的栓狀封堵物。該 封堵物在未擴張之前以扁平的形式在體腔內推進，對其導絲近端施以牽拉、封堵物在徑向 方向上形成呈360°周向分布的的膜片，繼續牽拉封堵物，可摺疊形成合適的緊湊的封堵結 構。 進一步地，所述膜片為三至八片。
進一步地，所述膜片為四片或六片。 進一步地，所述膜片為薄膜或者織物或者無紡布或者它們的複合物。 進一步地，所述親水塗層為聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚
丙稀醯胺、聚丙烯酸中的一種或它們的複合物。 進一步地，所述親水塗層為聚乙烯吡咯烷酮 進一步地，所述封堵物近端與導管固定。 進一步地，所述封堵物在未牽拉導絲近端前，部分或完全暴露在導管外。 進一步地，所述封堵物遠端設有先導端，所述先導端為延長的導絲外披覆一層聚
合物夾套。 本發明所提供的封堵器械的封堵物在未軸向壓縮之前，親水塗層將各膜片之間粘 合在一起，所以多個膜片疊合後如同單片膜片一樣，只是厚度予以疊加而已，這樣封堵物以 扁平的單片膜片形式在體腔內推進；對其施以牽拉時，各膜片之間受力脫離粘合狀態，這樣 封堵物在徑向方向上形成呈360。分布的多個膜片；繼續牽拉封堵物，各膜片可摺疊形成 合適的緊湊的封堵結構。由於本發明封堵物是由多片膜片構成，相對於單片膜，形成的栓狀 封堵器結構更加緊湊，空隙小，封堵更充分，在拖除障礙物的時候障礙物不容易逃脫。
本發明所提供的封堵器械創造性的引入了多片膜片，同時考慮到多片膜片在進入 體腔時存在的困難，利用親水塗層將多片膜片予以粘合，這樣在體腔中推進時具有同單片 膜一樣的順應性和導引功能，能夠輕鬆地穿過障礙物，當其對障礙物進行封堵固定時，則克服了單片膜封堵裝置空隙大，封堵力不大的缺點，多片膜受牽拉軸向壓縮所形成的栓狀封
堵物結構緊湊，幾乎沒有空隙，能夠填滿整個體腔，所形成的栓狀封堵物的硬度相對於單片 膜所形成的栓狀封堵物要硬得多，因此它的封堵力也高於單片膜所形成的封堵器，不會發 生障礙物逃脫或封堵不充分的現象。 本發明裝置可以應用於腎結石的封堵及移除，也可應用於其他多個體腔的暫時性 封堵，包括但不限於以下應用可以用於輸尿管結石的封堵和移除，血管血栓的封堵和移 除，血管穿剌孔封堵止血，體腔異物的封堵和移除如氣管，腸道中的異物的處理。本發明封 堵裝置也可以用於體腔的永久性封堵，特別是用於體腔流體流向或流量控制，如血管、心 室、輸卵管等場合。本發明的體腔封堵方法和裝置尤其適合於上尿路結石的封堵、固定和清 除，相對於現有技術中的套石籃，操作醫師不需要太多的技巧，封堵和移除結石簡單，碎石 時在電視下視野清晰，移除碎石時一次可以移除多個碎片，移除碎片時，碎片不容易逃脫， 手術創傷小或無創傷，構造簡單。 封堵物未被軸向壓縮之前，具有較小的厚度，呈扁平狀，材質柔軟，穿過體腔時，能 夠順應體腔形狀，所以在體腔旁路、入口 ，括約肌等體腔中推進阻力小，尤其是當其遇到體 腔障礙物時，能從體腔和障礙物的間隙中穿越過去。具體的穿越障礙物的例子如穿過輸尿 管結石，腎結石，血栓，膽結石、或其他的結石等。 一旦扁平的封堵物穿過障礙物，牽拉導絲 近端，封堵物膜片的塗層被撕裂，形成呈360°分布的多個膜片，繼續牽拉，可形成相對較硬 非常緊湊的栓狀封堵物，直接拖拉栓狀封堵物，可以將障礙物拖到合適的部位，實現障礙物 的清除。除了上述應用之外，還可以應用到其他場合，包括封堵目標物，如將結石進行封堵， 使其固定，以方便碎石；將血栓進行封堵，方便進行心血管手術；對血管穿剌孔進行封堵達 到止血的目的等作用。本發明特別適用於封堵泌尿繫結石，如在治療輸尿管結石時結合內 窺鏡，將小的結石直接從輸尿管拖到膀胱或輸尿管鞘，較大的結石用封堵物進行封堵固定， 防止結石上移，再用傳統的碎石器械擊碎後，再拖到膀胱和輸尿管鞘。在治療腎結石時，結 合經皮腎鏡取石術，可用於結石的封堵，固定和拖出。


圖1為結石在輸尿管中的示意圖。 圖2A為本發明中封堵物未被牽拉之前的示意圖。 圖2B為本發明中封堵物形成呈360°分布的4個膜片的示意圖。 圖2C為本發明中封堵物被軸向壓縮形成栓狀封堵物的示意圖。 圖3A為本發明中封堵物未被壓縮之前的第一形狀示意圖。 圖3B為本發明中封堵物未被壓縮之前的第二形狀示意圖。 圖3C為本發明中封堵物未被壓縮之前的第三形狀示意圖。 圖4A為膜片片數為4片，膜片呈周向分布的封堵物的示意圖。 圖4B為膜片片數為6片，膜片呈周向分布的封堵物的示意圖。 如圖5A-5C為封堵裝置對輸尿管結石進行封堵和移除的整個過程示意圖。 附圖標號說明 10-封堵裝置 12-封堵物 14-導管 16-先導端 18-導絲 20-導絲牽拉端 22-膜片
具體實施例方式
現結合具體實施方式
及

對本發明做進一步說明； 本發明裝置通過介入技術插入到體腔中，對體腔進行封堵。 一般而言，該封堵裝置 用於體腔中障礙物的移動和移除，也可用於障礙物的固定，特別是對障礙物進行封堵固定 後，再進行破碎；也可用於血管穿剌孔止血等作用。以下僅描述該封堵裝置用於輸尿管結石 清除，但本發明在符合封堵裝置工作原理的情況下可以有更寬的應用，這是本行業技術人
員顯而易見的，正如上文所述，可以用於血管穿剌孔止血、對血管中血栓進行封堵等。
結石位於膀胱和腎之間的輸尿管中，圖1是其示意圖，封堵裝置10以傳統的介入 膀胱的技術進入膀胱，傳統的介入膀胱的技術在此不做描述。在裝置進入膀胱以後，需通過 輸尿管口，再進入到輸尿管。封堵裝置的一個具體的構造如圖2A，封堵裝置10含有扁平的 封堵物12、封堵物12由4片膜片22組成，導管14、先導端16、導絲18、導絲牽拉端20。膜 片22表面塗有親水塗層，親水塗層使膜片粘結在一起，並粘成扁平狀，如同單片膜片一樣。 在導管14推進時，扁平的封堵物12和先導端16相對於導管14保持靜止狀態。為保證整 個裝置推進時，展開的封堵物12和先導端16相對於導管12保持靜止狀態，可使用外力或 固定裝置使導絲18不在導管14內滑動，當導管14到位後，牽拉導絲18，親水塗層被撕裂， 4片膜片22分散開來，形成呈360°分布的4個膜片，如圖2B所示，繼續牽拉導絲18，封堵 物12被壓縮成栓狀封堵物，如圖2C所示。 本發明中，將封堵裝置IO插入管腔的方法有很多種。如先將導管14插入管腔，然 後將連有封堵物12的導絲18插入導管14並從導管14遠端伸出，牽拉封堵裝置IO近端導 絲牽拉端20，封堵物12藉助導管14的阻擋作用，先使膜片22分散開來，然後被壓縮成栓 狀；也可以將連有封堵物12的導絲18先插入到體腔裡，然後再沿著導絲18插入導管14，導 管14到位後，牽拉導管近端的導絲牽拉端20，膜片22分散開來，然後被壓縮成栓狀；也可 以將導管14和連有封堵物12的導絲18同時插入體腔，到位後，牽拉導絲，實現封堵功能， 此時展開的封堵物12可以位於導管14內，也可以部分或全部伸在導管14外面，如果封堵 物12全部或部分位於導管14內，後退導管14或將封堵物12前推，使封堵物12伸出導管 14，再牽拉封堵物12，也可以實現封堵功能。優選的方法是事先將導絲18穿過導管14，封堵 物12的遠端與導絲18固定或粘結在一起，封堵物12近端與導管14固定或粘結在一起，形 成一個連接好的整體，該整體具有較好的自導引功能，在進入體腔時，封堵物12與導管14 保持相對靜止，有利於進入和操控封堵裝置IO，封堵裝置10到位後，牽拉近端導絲18，膜片 22分散開來，繼而形成栓狀封堵物。 在封堵物12的遠端可不帶或帶有先導端16，優選帶有先導端16，先導端16可以 是延長的導絲18組成，也可由金屬管、聚合物管組成，或者是金屬絲、金屬管、聚合物管的 複合物組成，先導端16構造可採用已知的導引導絲尖端構造，優選由延長的導絲18構成， 延長的導絲18外再披覆一層柔軟的聚合物夾套。先導端16的作用是提高封堵裝置10在 體腔內的自導引能力，使裝置具有更好的順應性，提高封堵裝置10穿越障礙物的能力。
封堵物12的膜片22未分散之前為扁平狀，它的幾何形狀可以是長方形、波浪形或 其他不規則的圖形，膜片兩端的形狀優選錐形，錐形有利於膜片穿過障礙物，錐形的角度為 30-120度，優選40-90度，圖3A-3C為三種典型的粘合的封堵物的形狀示意圖。膜片的片數
6為3-8片，優選4和6片，圖4A-4B為膜片片數為4片和6片時，膜片呈360°分布的封堵物 的示意圖。膜片可由膜狀物、織物、無紡布，或者它們的複合物，材質可選用對人體無毒的聚 合物，如聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、全氟烷氧基聚合物(PFA)、聚氨酯(PU)、全氟甲基 乙烯基醚(MFA)、全氟正丙基乙烯基醚(PPVE)、尼龍、聚酯、絲素等材質，選擇封堵物材料的 原則是所形成的壓縮或摺疊結構是一個相對較軟，不會造成體腔創傷的材料。展開的封堵 物12，其長度範圍為l-10cm，優選2-6cm，更優選3-5cm。牽拉展開的封堵物12，封堵物12 長度變短，形成栓狀結構，這時封堵物12的寬度近似於被封堵的管腔，寬度範圍為l-10mm， 一般為2-6mm，優選3-5mm。展開的封堵物12厚度一般都小於lmm，大於0. 004mm。展開的 封堵物12—般為連續封閉的，但也可以是不連續的，或開口的、開口或孔可用於需要注入 流體的場合。 在封堵物12的表面塗覆親水塗層，親水塗層為業內人士已知的種類，所述親水塗 層為聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚丙稀醯胺、聚丙烯酸中的一種或 它們的複合物或者聚合物。將多片膜片用膠水或熱融的方法固定在封堵物導絲腔上，再將 多片膜整理成扁平狀，將親水塗層塗覆在葉片表面，經塗層固化，形成扁平狀的封堵物。當 封堵物在體腔中推進時，表面的親水塗層有助於減少推進的摩擦力，避免對組織的傷害，減 輕患者的痛苦。當牽拉封堵物時，膜片之間的塗層在壓縮力作用下裂開，膜片之間的粘合被 破壞，膜片分散開來，繼續牽拉封堵物膜片，形成結構緊湊的封堵器。 牽拉用的導絲18，可以是絲狀結構，包括金屬絲和非金屬的絲線，形狀可以是圓 形、方形、扁平形等形狀，也可以是管狀結構，包括金屬管和非金屬管，優選具有導引功能的 導絲，包括業內技術人員知曉的不鏽鋼導絲，鈦合金導絲等。 如圖5A-5C說明了封堵裝置10對輸尿管結石進行封堵和移除的整個過程。封堵 裝置10可通過傳統的介入方式如沿著先導鞘管直接到達結石近端，然後推進封堵裝置10 使其在輸尿管中繼續前進，此時可以保留或退出先導鞘管。封堵裝置10的先導端16可以 穿過結石和輸尿管壁的間隙，展開的封堵物12在先導端16的帶動下部分或全部穿過結石， 牽拉導絲18，扁平的封堵物12在結石遠端形成栓狀封堵物，將封堵物12在輸尿管中朝著膀 胱方向拖動，可以將結石拖到膀胱或先導鞘管，也可以將結石進行封堵後，用碎石器械如激 光或其他能量的碎石機將結石擊碎，然後將碎石拖到膀胱或鞘管，因為封堵物12的封堵作 用，在碎石過程中可防止擊碎的結石上移至腎臟。
權利要求
一種結構緊湊的體腔封堵器械，包括一導絲、一導管、一可被軸向壓縮的封堵物，其特徵在於所述封堵物由兩片以上的扁平膜片構成，所述膜片表面塗有親水塗層使各膜片相互粘合呈扁平狀，在膜片軸向方向上設有至少一個可以穿過導絲的管腔，膜片的遠端與導絲固定，牽拉導絲近端，展開的封堵物被軸向壓縮後在徑向方向上形成呈周向分布的栓狀封堵物。
2. 根據權利要求1所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述膜片為三至八片。
3. 根據權利要求2所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述膜片為四片或 六片。
4. 根據權利要求1所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述膜片為薄膜或 者織物或者無紡布或者它們的複合物。
5. 根據權利要求1所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述親水塗層為聚 乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚丙稀醯胺、聚丙烯酸中的一種或它們的 複合物。
6. 根據權利要求5所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述親水塗層為聚 乙烯吡咯烷酮或/和聚氧化乙烯。
7. 根據權利要求1所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述封堵物近端與 導管固定。
8. 根據權利要求1所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述封堵物在未牽 拉導絲近端前，部分或完全暴露在導管外。
9. 根據權利要求1所述的結構緊湊的體腔封堵器械，其特徵在於所述封堵物遠端設 有先導端，所述先導端為延長的導絲外披覆一層聚合物夾套。
全文摘要
本發明公開了一種結構緊湊的體腔封堵器械，包括一導絲、一導管、一可被軸向壓縮的封堵物，所述封堵物由兩片以上的扁平膜片構成，所述膜片表面塗有親水塗層使各膜片相互粘合呈扁平狀，在膜片軸向方向上設有至少一個可以穿過導絲的管腔，膜片的遠端與導絲固定，牽拉導絲近端，展開的封堵物被軸向壓縮後在徑向方向上形成栓狀封堵物。本發明結構小巧，操作簡單，相對於單片膜構成的封堵器，它的封堵更充分，可有效防止障礙物從封堵器的空隙中逃脫。
文檔編號A61F2/958GK101700422SQ200910224729
公開日2010年5月5日 申請日期2009年11月10日 優先權日2009年11月10日
發明者戴信飛, 王細建, 韓壽彭 申請人:上海英諾偉醫療器械有限公司