一種治療哮喘的藥劑配方、製備方法及其鑑別方法與流程
2023-10-21 02:26:37
本發明涉及一種中成藥製劑，特別是涉及一種治療哮喘的藥劑配方、製備方法及其鑑別方法。
背景技術：
在現階段的醫療領域中，支氣管哮喘主要包括三種類型：
第一種為過敏因素導致的哮喘(外源性哮喘)：有過敏性體質的患者在吸入過敏性抗原微粒或者發生感染時，均可引起發病。致敏原主要是吸入花粉、屋塵、蟎、動物毛屑、工業粉塵或者真菌孢子；進食魚、蟹、蝦或者接觸工業染料等，亦可導致過敏。免疫學的研究表明吸入的過敏抗原，可產生多量的特異性抗體IgE(免疫球蛋白E)，附著在支氣管黏膜的肥大細胞及血液嗜鹼粒細胞上。若患者再次接觸同一抗原，抗原即與附著在肥大細胞表面的IgE結合，發生過敏反應，釋放出多種生物活性物質(如組織胺、5-羥色胺、慢反應素和/或緩激肽等)，使支氣管黏膜充血、水腫，平滑肌痙攣與腺體分泌增加，細支氣管管腔狹窄，肺通氣不暢而發困難，導致哮喘發作。
第二種為感染因素導致的哮喘(內源性哮喘)：由病毒或者細菌，尤其是病毒性呼吸道感染，逐漸形成和激發哮喘極為常見。致敏原來自體內，為細菌或者病毒的代謝產物，故與鼻、咽、扁桃體、肺或者其他感染病灶未及時清除有密切關係。但目前由感染而激發或者形成哮喘的機理尚不十分清楚。本病除接觸過敏原、呼吸道感染等誘發因素外，每常與氣候驟變以及精神因素有關。精神因素的性質和作用途徑是複雜的，可能是大腦皮質作用於丘腦，使丘腦功能改變而導致迷走神經的過渡興奮，分泌乙醯膽鹼，從而增加了支氣管平滑肌的張力。
第三種為遺傳因素導致的哮喘：哮喘患者常有家族性和遺傳性。
技術實現要素：
本發明要解決的技術問題是提供一種成本低廉、無毒副作用、治療效果顯著的治療哮喘的藥劑配方、製備方法及其鑑別方法。
本發明一種治療哮喘的藥劑配方，其中，包括紫苑5.1％～6.1％、萊菔子4.5％～5.5％、五味子4.5％～5.5％、麻黃2.8％～3.8％、附子2.8％～3.8％、前胡4.5％～5.5％、黨參10.7％～11.7％、黃芪30.9％～31.9％、枸杞子4.5％～5.5％、紫蘇子4.5％～5.5％、黃芩5.1％～6.1％、丹參7.3％～8.3％、決明子5.1％～6.1％、薯蕷皂素0.27％～0.36％、苦參總鹼0.08％～0.14％、蟾酥0.08％～0.14％。
本發明一種治療哮喘的藥劑配方，其中所述紫苑5.6％、萊菔子5％、五味子5％、麻黃3.3％、附子3.3％、前胡5％、黨參11.2％、黃芪31.4％、枸杞子5％、紫蘇子5％、黃芩5.6％、丹參7.8％％、決明子5.6％、薯蕷皂素0.33％、苦參總鹼0.11％、蟾酥0.11％。
本發明一種治療哮喘的藥劑的製備方法，其中所述取20％的黃芪粉碎成細粉狀備用；薯蕷皂素和蟾酥粉碎成細粉狀備用，將剩餘的黃芪與另外十二味中藥加水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，過濾後濾液濃縮至相對密度至1.25～1.30，加乙醇使含醇量達到65～70％，靜置，取上清液回收乙醇至相對密度1.20～1.22，加入備用的黃芪、薯蕷皂素和蟾酥，混勻製成顆粒，乾燥後均勻壓製成片劑。
本發明一種治療哮喘的藥劑的製備方法，其中所述靜置時間為8小時。
本發明一種治療哮喘的藥劑的鑑別方法，其中，包括如下步驟，
步驟S1：取藥劑10片，去除薄膜衣後研細，加入甲醇30ml，超聲處理30min後進行過濾，濾液蒸乾後將剩餘殘渣加入甲醇2ml使其溶解，作為供試品溶液；
步驟S2：取黃芩苷作為對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；
步驟S3：照薄層色譜法試驗，吸取步驟S1和步驟S2中製得的兩種溶液各1μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，採用醋酸作為展開劑進行展開，取出並晾乾，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液；
步驟S4：供試品在色譜中，與對照品色譜相應的位置上顯示相同顏色的斑點。
7、本發明一種治療哮喘的藥劑的鑑別方法，其中，包括如下步驟，
步驟C1：取藥劑20片，去除薄膜衣後研細，加入飽和的正丁醇20ml，超聲處理15min後進行過濾，濾液用氨試液洗滌3次，每次20ml，去除洗滌液，正丁醇液蒸乾後將剩餘殘渣加入甲醇1ml使其溶解，作為供試品溶液；
步驟C2：取黃芪苷作為對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；
步驟C3：照薄層色譜法試驗，吸取步驟S1和步驟S2中製得的兩種溶液各1μl，分別點於同一矽膠薄膜板上，採用氯仿-甲醇-水10℃以下放置的下層溶液作為展開劑進行展開，取出並晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；
步驟C4：供試品在色譜中，與對照品色譜相應的位置上顯示相同顏色的斑點。
本發明一種治療哮喘的藥劑的鑑別方法，其中所述氯仿-甲醇-水的質量比為13:7:2。
本發明一種治療哮喘的藥劑配方、製備方法及其鑑別方法與現有技術不同之處在於：本發明成本低廉、無毒副作用，能夠有效的治療外源性支氣管哮喘以及內源性支氣管哮喘，尤其對哮喘患者在哮喘病發作期有良好療效。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作進一步的描述：
本發明一種治療哮喘的藥劑配方，包括紫苑、萊菔子、五味子、麻黃、附子、前胡、黨參、黃芪、枸杞子、紫蘇子、黃芩、丹參、決明子、薯蕷皂素、苦參總鹼和蟾酥。以重量百分比計算，每份藥劑配方中紫苑50g、萊菔子45g、五味子45g、麻黃30g、附子30g、前胡45g、黨參100g、黃芪280g、枸杞子45g、紫蘇子45g、黃芩50g、丹參70g、決明子50g、薯蕷皂素3g、苦參總鹼3g、蟾酥0.1g。以上十六味中藥，取黃芪180g，粉碎成細粉狀(80目)備用；薯蕷皂素和蟾酥粉碎成細粉狀備用。將剩餘100g黃芪與另外十二味中藥加水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，過濾後濾液濃縮至相對密度至1.25～1.30(80℃)，加乙醇使含醇量達到65～70％，靜置8小時，取上清液回收乙醇至相對密度1.20～1.22(60～70℃)，加入備用的180g黃芪、薯蕷皂素和蟾酥，混勻製成顆粒，乾燥後均勻壓製成1000片，包薄膜衣即製得治療哮喘的片劑，每片藥劑的重量為0.25g。
服用方法為：成人發作期一次1片，一日2次；兒童1～3歲，一次1/4～1/3片，一日2次；兒童4～6歲，一次1/3～1/2片，一日2次；兒童7～9歲，一次1/2～3/4片，一日2次；兒童10～13歲，一次3/4～1片，一日2次；14歲以上同成人量。
本發明中紫苑祛痰止咳，抑制細菌生長，同時具有一定的抗癌作用；萊菔子入脾、胃、肺經，能消食除脹，功效顯著，可用於治療飲食停滯、脘腹脹痛、大便秘結、積滯瀉痢、痰壅喘咳等；五味子通常用於神經系統疾病和心血管疾病的治療，因五味子能增強中樞神經系統的興奮與抑制過程，並使之趨向平衡，從而提高機體活動機能，減輕和解除疲勞，提高生活質量和工作效率，五味子有興奮呼吸作用，改善肺功能，並有明顯的止咳祛痰作用，五味子還能調節胃液分泌，有保護肝臟的作用；麻黃髮汗解表和利水消腫力強，多用於風寒表實證，胸悶喘咳，風溼痺痛，麻黃性溫偏潤，辛散發汗作用緩和，增強了潤肺止咳的功效，多用於表症已解，氣喘咳嗽，作用緩和，適用於老人、幼兒及虛人風寒感冒患者；附子用於陰盛克陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風寒溼痺，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，陰疽瘡瘍以及沉寒痼冷等症狀；前胡具有入肺、生津功效，用於氣虛陰虧、內熱、咳喘痰血、虛熱煩倦、消渴、口燥咽幹，主要用益肺陰，清虛火，生津止渴，具有強壯、抗疲勞的作用清虛熱、健胃生津、補氣益血、抗缺氧、增強機體抗病能力及促進蛋白質合成等功效；黨參具有強壯身體，可以提高人的身體精力，適用過度勞累，抗潰瘍，調神劑對潰瘍性結腸炎，慢性萎縮性胃炎，慢性腹瀉，胃竇炎等都具有一些效果，而且正氣足，治虛脫，不傷寒，除此之外黨參還具有益智、鎮靜作用、抗疲勞及抗氧化、升血糖等功效和作用，黨參多糖能夠提高抗體滴度，增強免疫力。在日常生活中，黨參用於改善脾肺虛弱、氣短心悸、虛喘咳嗽、內熱消渴等症狀；黃芪用於補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌，氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫黃芪圓片，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴，黃芪具有增強免疫力功能，能夠增強機體耐缺氧及應激能力，促進機體代謝，調節血糖抗菌及抑制病毒作用；枸杞子具有滋補肝腎，益精明目的功效，用於虛勞精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、內熱消渴、血虛萎黃、目昏不明，抗脂肪肝的作用，可調節機體免疫功能、能有效抑制腫瘤生長和細胞突變、具有延緩衰老、抗脂肪肝、調節血脂和血糖、促進造血功能等方面的作用；紫蘇子歸肺經，降氣消痰，平喘，潤腸，用於痰壅氣逆，咳嗽氣喘，腸燥便秘，解表散寒，行氣和胃，咳嗽氣喘等症；黃芩具有清熱燥溼，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓的功效，主要用於溼溫、暑溫胸悶嘔惡，溼熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安等症狀；丹參具有祛瘀止痛，活血通經的功效，主要用於熱痺疼痛、潰瘍腫痛、心煩失眠等症狀；決明子具有清肝明目、降脂降壓、抗電腦輻射、軟化血管等功效。十六味中草藥巧妙組方，科學配伍，藥物相互協調作用，起到治療哮喘的神奇效果。
本發明一種治療哮喘的藥劑鑑別方法，包括兩種不同的鑑別方法，
第一種鑑別方法，包括以下步驟：
步驟S1：取藥劑10片，去除薄膜衣後研細，加入甲醇30ml，超聲處理30min後進行過濾，濾液蒸乾後將剩餘殘渣加入甲醇2ml使其溶解，作為供試品溶液；
步驟S2：取黃芩苷作為對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；
步驟S3：照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取步驟S1和步驟S2中製得的兩種溶液各1μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，採用醋酸作為展開劑進行展開，取出並晾乾，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液；
步驟S4：供試品在色譜中，與對照品色譜相應的位置上顯示相同顏色的斑點，則鑑別的藥劑為本發明的治療哮喘的藥劑。
第二種鑑別方法，包括以下步驟：
步驟C1：取藥劑20片，去除薄膜衣後研細，加入飽和的正丁醇20ml，超聲處理15min後進行過濾，濾液用氨試液洗滌3次，每次20ml，去除洗滌液，正丁醇液蒸乾後將剩餘殘渣加入甲醇1ml使其溶解，作為供試品溶液；
步驟C2：取黃芪苷作為對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；
步驟C3：照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取步驟S1和步驟S2中製得的兩種溶液各1μl，分別點於同一矽膠薄膜板上，採用氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液作為展開劑進行展開，取出並晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；
步驟C4：供試品在色譜中，與對照品色譜相應的位置上顯示相同顏色的斑點，則鑑別的藥劑為本發明的治療哮喘的藥劑。
下面結合具體的臨床試驗對本發明作進一步詳細的描述：
1、病例選擇：共選擇100例，平均年齡16～45歲，其中男性58例、女性42例，外源性支氣管哮喘72例，內源性支氣管哮喘28例。
2、診斷標準：呼吸急促，喉中有哮嗚聲，喘憋氣逆，胸膈滿悶如塞，咳不甚，痰稀薄色白而有泡沫，面色晦滯帶青，口不渴或者渴喜熱飲，初起多兼惡寒發熱，無汗頭痛等表症，舌苔白滑，脈弦緊或浮緊。
3、治療方法：成人發作期一次1片，一日2次；兒童1～3歲，一次1/4～1/3片，一日2次；兒童4～6歲，一次1/3～1/2片，一日2次；兒童7～9歲，一次1/2～3/4片，一日2次；兒童10～13歲，一次3/4～1片，一日2次；14歲以上同成人量。
4、療效評價標準：
臨床治癒：不需任何藥物，保持無症狀在1年以上者。
顯效：偶用支氣管舒張藥物而緩解喘息者。
有效：喘息症狀有所減輕，但時常需藥物治療者。
無效：症狀依然如故。
5、治療效果：顯效35例、有效54例、無效11例，總有效率為89％。
以上所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，並非對本發明的範圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域普通技術人員對本發明的技術方案作出的各種變形和改進，均應落入本發明權利要求書確定的保護範圍內。