心臟瓣膜定位裝置、人工心臟瓣膜系統、植入系統及方法與流程
2023-10-22 03:45:14 2
1.本技術實施例涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種心臟瓣膜定位裝置、人工心臟瓣膜系統、植入系統及方法。
背景技術：
2.二尖瓣，也被稱為左房室瓣，是形成在左心室和左心房之間的屏障。正常情況下，二尖瓣的開合是由左心房和左心室間的壓力差調節的，在心臟舒張期，左心房壓力大於左心室，二尖瓣打開，反之，在心臟收縮期，左心室壓力大於左心房，二尖瓣關閉。二尖瓣結構複雜，由瓣環、瓣葉、腱索和乳頭肌構成，其中任何一部分發生器質性或功能性改變，都可能會引起二尖瓣關閉不全，即在心臟收縮期二尖瓣不能完全關閉，使得左心室的血液反向流入左心室。二尖瓣關閉不全的治療方法包括瓣膜修復和置換，其中瓣膜修復是常見首選的治療方法，但是瓣膜置換是最終根本的解決方法。
3.瓣膜置換可經外科或經導管介入方式進行，對於一部分二尖瓣關閉不全的患者，由於心功能低下、合併症多、高齡等高危因素而不適用外科手術，可以接受經導管介入方式治療。經導管主動脈瓣膜置換已是一種非常成熟的主動脈瓣膜疾病的治療手段，市場上已有多家經導管主動脈瓣膜產品，而對於經導管二尖瓣瓣膜，近年來雖然出現多種結構設計及輸送方式，但是大部分都處於研究性階段，主要有以下制約因素：由於二尖瓣結構複雜，與主動脈瓣相比，二尖瓣整體結構呈d型，瓣環尺寸較大，鈣化較少，不能為人工瓣膜提供足夠的支撐力，使其固定在病變的二尖瓣處；在解剖結構上，左室流出道與二尖瓣前瓣葉相鄰，人工二尖瓣瓣膜的植入還可能會引起左室流出道梗阻(lvoto)，這在人工瓣膜設計時是需要考慮避免的；二尖瓣的瓣環尺寸較大，若人工瓣膜為單層支架，與主動脈瓣相比，需要更大直徑的支架，則人工瓣膜對應的瓣葉面積也會增大，瓣葉耐疲勞性會降低，同時增加輸送系統的尺寸，從而增大血管併發症的風險。
4.因此，亟需一種不需要改變心臟結構，同時又能通過微創路徑治療瓣膜反流的產品。
技術實現要素：
5.鑑於上述問題，本技術提供一種，以克服上述問題或者至少部分地解決上述問題。
6.本技術實施例提供一種心臟瓣膜定位系統，其可經由輸送系統輸送至心臟瓣膜，其中，該心臟瓣膜包括原生瓣葉和原生瓣環，該心臟瓣膜定位系統包括：預引導裝置，其可經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，並捕獲原生瓣葉；定位裝置，其包括：管狀第一定位結構和鎖緊結構，該第一定位結構設有第一端部、第二端部以及穿設部，該第一端部和該第二端部在輸送狀態下相互分離，該穿設部供該預引導裝置穿入該第一定位結構的內腔，以使該第一端部和該第二端部在該預引導裝置的引導下通過該鎖緊結構相互連接，而令該第一定位結構形成封閉的環，以將至少一部分原生瓣葉收攏於該封閉的環的內側。
7.可選地，該預引導裝置具有本體以及設於該本體兩端的第三端部和第四端部，該
第三端部用於經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，並帶動該本體捕獲原生瓣葉，該第四端部位於患者體外；該心臟瓣膜定位系統還包括捕獲裝置，其用於經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，捕獲該第三端部並將該第三端部拖出患者體外。
8.可選地，該心臟瓣膜定位系統還包括：第一輔助導管，其用於供該預引導裝置穿過；以及第二輔助導管，用於供該捕獲裝置穿過，以捕獲從該第一輔助導管穿出的該第三端部，並將該第三端部拖出患者體外；其中，該第一輔助導管和該第二輔助導管被構造成在釋放狀態下各自彎曲成弧形，且在該第三端部被拖出患者體外後從患者體內撤出。
9.可選地，該預引導裝置被構造成在該第一定位結構形成封閉的環後自該穿設部撤出。
10.可選地，該穿設部包括：第一穿設部，其用於供該預引導裝置的該第三端部穿入而進入該第一定位結構的內腔；第二穿設部，其用於供該預引導裝置的該第三端部自該第一定位結構的內腔穿出。
11.可選地，該心臟瓣膜定位系統還包括：第二定位結構以及連接體，其中，該第二定位結構和該連接體均為管狀結構，該第一定位結構和該第二定位結構通過該連接體連接形成彎折結構，在釋放狀態下該第一定位結構和該第二定位結構各自形成彎曲結構，且該第二定位結構錨定於原生瓣環的內側。
12.可選地，該第二定位結構的直徑不小於該第一定位結構的直徑。
13.可選地，該第一定位結構的寬度＞該第二定位結構的寬度，且該第一定位結構的寬度＞該連接體的寬度。
14.可選地，該鎖緊結構包括接受體和配合體，該接受體和該配合體分別設於該第一端部和該第二端部中的其中一者，該接受體和該配合體可相互配合連接，且該配合體的外徑＜該接受體的內徑，以使該接受體和該配合體相互配合連接時，該配合體進入該接受體的內部。
15.可選地，該接受體具有延伸部，該配合體具有擴張部和收縮部，該擴張部的外徑＞該收縮部的外徑；當該接受體和該配合體處於對接狀態時，該擴張部向該延伸部施加擴張作用力，以使該延伸部的內徑擴大且該配合體進入該接受體；當該接受體和該配合體處於卡合狀態時，該延伸部與該收縮部卡接，該延伸部的內徑恢復至初始狀態。
16.可選地，該延伸部包括：第一延伸部，其自該第一端部沿徑向向外延伸；以及第二延伸部，其具有彈性，且該第二延伸部自該第一延伸部的端部沿徑向向內延伸，以使該第一延伸部和該第二延伸部共同形成喇叭狀結構。
17.可選地，該延伸部自該第一端部沿徑向向內延伸，且該第一端部的側壁設有至少一個開口。
18.可選地，該擴張部的端部為錐形結構。
19.可選地，該配合體具有凸臺，該接受體的外周設有彈片，該彈片自該第二端部沿徑向向外延伸；當該接受體和該配合體處於對接狀態時，該凸臺向該彈片施加壓力，以使該彈片被擠壓後越過該凸臺；當該接受體和該配合體處於卡合狀態時，該彈片恢復至擴展狀態且卡合於該凸臺的內側。
20.可選地，該接受體和該配合體分別設有第一凸起和第一凹槽中的其中一者，當該接受體和該配合體對接時，該第一凸起進入該第一凹槽中。
21.可選地，該接受體設有第二凸起，當該接受體和該配合體對接時，該第二凸起與該配合體的外表面卡接。
22.本技術另一方面還提供一種人工心臟瓣膜系統，該人工心臟瓣膜系統包括：上述的心臟瓣膜定位系統；人工瓣膜，該人工瓣膜包括：人工瓣葉；以及筒狀支撐件，該人工瓣葉周向固定於該支撐件的內側，且該支撐件與該心臟瓣膜定位系統相適配，以當心臟瓣膜定位系統釋放後，將該人工瓣膜植入該第一定位結構的內側。
23.本技術又一方面還提供一種人工心臟瓣膜植入系統，該植入系統包括：上述的人工心臟瓣膜系統；輸送系統，其具有輸送管道，用於將該心臟瓣膜定位系統輸送至心臟後進行釋放。
24.本技術另又一方面還提供一種人工心臟瓣膜系統的植入方法，該植入方法包括：將該預引導裝置經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，並捕獲原生瓣葉；將該預引導裝置經該穿設部穿設於該第一定位結構的內腔，將第一定位結構經房間隔輸送至原生瓣葉連合處後緩慢釋放，使該第一端部和該第二端部在該預引導裝置的引導下通過該鎖緊結構相互連接，使該第一定位結構環繞原生瓣葉移動形成一個封閉的環，並將至少一部分原生瓣葉收攏於該封閉的環的內側；撤出該預引導裝置，釋放該連接體和該第二定位結構；將該人工瓣膜經房間隔輸送至該第一定位結構的內側並釋放。
25.可選地，所述將該預引導裝置經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，並捕獲原生瓣葉進一步包括：在將該預引導裝置經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜之後，該捕獲裝置經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，捕獲該第三端部並帶動該本體捕獲原生瓣葉後將該第三端部拖出患者體外；所述將該預引導裝置經該穿設部穿設於該第一定位結構的內腔進一步包括：在患者體外將該預引導裝置的該第三端部經該第一穿設部穿入該第一定位結構的內腔，再經該第二穿設部自該第一定位結構的內腔穿出。
26.由以上技術方案可見，本技術實施例的人工瓣膜尺寸較小，可以避免因植入尺寸較大的人工瓣膜而引起輸送時血管併發症及植入後人工瓣葉過早衰敗等問題。另外，本技術的人工瓣膜具有較低的瓣下高度，可以避免阻擋左室流出道，引起左室流出道梗阻的發生。其次，本技術的定位裝置的瓣下結構可以通過鎖緊結構形成一個封閉環，將原生瓣葉夾持在瓣下結構和人工瓣膜之間，利用原生瓣葉組織與瓣下結構和人工瓣膜之間的貼合來實現良好的密封效果，避免人工瓣膜植入後瓣周漏的發生。
27.本技術在釋放瓣下結構時可以一次性實現鎖緊結構對瓣下結構的鎖緊，形成封閉的環，提高了手術效率。
28.本技術實施例的心臟瓣膜定位裝置和人工瓣膜從同一通路經房間隔輸送，操作簡單，可以避免多通路輸送引起的組織損傷，如主動脈瓣的損傷。
附圖說明
29.為了更清楚地說明本技術實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本技術實施例中記載的一些實施例，對於本領域普通技術人員來講，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
30.圖1是本技術一種心臟瓣膜定位裝置的預引導裝置的一實施例的示意圖；
31.圖2是本技術的捕獲裝置在心臟瓣膜捕獲預引導裝置的示意圖；
32.圖3-4分別是本技術一種心臟瓣膜定位系統的一實施例的立體圖和俯視圖；
33.圖5是本技術的預引導裝置穿設於第一定位結構的示意圖；
34.圖6是本技術的第一定位結構的鎖緊結構處於鎖緊狀態形成封閉的環的一實施例的示意圖；
35.圖7是本技術的人工心臟瓣膜系統釋放之後的一實施例的示意圖；
36.圖8a-8b分別是本技術的鎖緊結構的第一實施例處於非鎖緊和鎖緊狀態的示意圖；
37.圖9a是本技術的鎖緊結構的第二實施例處於非鎖緊和鎖緊中的狀態示意圖；
38.圖9b是圖9a所示的本技術的鎖緊結構的實施例處於鎖緊狀態的剖視圖；
39.圖10是本技術的鎖緊結構的第三實施例處於鎖緊狀態的剖視圖；
40.圖11-13分別是本技術的鎖緊結構的第四-第六實施例處於鎖緊狀態的剖視圖。
41.元件標號
42.10：預引導裝置；20：定位裝置；201：第一定位結構；202：鎖緊結構；203：第一端部；204：第二端部；205：穿設部；101：本體；102：第三端部；30：捕獲裝置；40：第一輔助導管；50：第二輔助導管；206：第一穿設部；207：第二穿設部；208：第二定位結構；209：連接體；210：連接件；接收體114；配合體115；116：擴張部；117：收縮部；118：第一延伸部；119：第二延伸部；120：凸臺；121：彈片；122：第一凸起；123：第一凹槽；124：第二凸起；125：人工瓣膜；126：支撐件；127：輸送系統；128：輸送管道；129：延伸部；130：開口。
具體實施方式
43.為了使本領域的人員更好地理解本技術實施例中的技術方案，下面將結合本技術實施例中的附圖，對本技術實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅是本技術實施例一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本技術實施例中的實施例，本領域普通技術人員所獲得的所有其他實施例，都應當屬於本技術實施例保護的範圍。
44.所述的「遠端」是指當將定位裝置植入心臟時，植入或靠近心臟的一端。所述的「近端」是指當將定位裝置植入心臟時，遠離心臟的一端。
45.下面結合本技術實施例附圖進一步說明本技術實施例具體實現。
46.參見圖1至圖13，在本技術一具體實現中，提供一種心臟瓣膜定位系統，其可經由輸送系統輸送至心臟瓣膜，其中，該心臟瓣膜包括原生瓣葉和原生瓣環，該心臟瓣膜定位系統包括：預引導裝置10，其可經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，並捕獲原生瓣葉；定位裝置20，其包括：管狀第一定位結構201和鎖緊結構202，該第一定位結構201設有第一端部203、第二端部204以及穿設部205，該第一端部203和該第二端部204在輸送狀態下相互分離，該穿設部205供該預引導裝置10穿入該第一定位結構201的內腔，以使該第一端部203和該第二端部204在該預引導裝置10的引導下通過該鎖緊結構202相互連接，而令該第一定位結構201形成封閉的環，以將至少一部分原生瓣葉收攏於該封閉的環的內側。穿設部205可將第一定位結構201分為兩部分，例如兩個半環，這兩部分的內腔可以相通或不相通。
47.預引導裝置10在輸送狀態下為線性體，在釋放後捕獲原生瓣葉後形成一個環形。如圖1所示，在一實施例中，預引導裝置10具有本體101以及設於該本體101兩端的第三端部
102和第四端部，在輸送狀態下，第三端部102和第四端部分離。該第三端部102用於經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，並帶動該本體101捕獲原生瓣葉，該第四端部位於患者體外；該心臟瓣膜定位系統還包括捕獲裝置30，其用於經由該輸送系統輸送至心臟瓣膜，捕獲該第三端部102並將該第三端部102拖出患者體外，同時捕獲裝置30也完全拖出患者體外，此時，預引導裝置10捕獲原生瓣葉後形成接近於環形的形狀。本體101可以為線性體，例如導絲，或者其他形狀的結構。第三端部102可以設有輔助捕獲結構，便於被捕獲裝置30抓捕。輔助捕獲結構可以與預引導裝置10為一體結構，可以由預引導裝置10的第三端部102彎曲塑形而形成j型、s型、螺旋狀等形狀。輔助捕獲結構還可以與預引導裝置10為分體式，兩者通過粘結、焊接、鉚接等方式連接在一起，形成球形、柱形、j型、s型、螺旋狀等形狀。
48.在一實施例中，預引導裝置10和捕獲裝置30可以由記憶材料製成，預先製成弧形，例如半圓的形狀，當在心臟瓣膜釋放後，預引導裝置10和捕獲裝置30形成半圓形，捕獲裝置30可以很容易地捕獲預引導裝置10。
49.在另一實施例中，如圖1所示，心臟瓣膜定位系統還包括：第一輔助導管40，其用於供該預引導裝置10穿過；以及第二輔助導管50，用於供該捕獲裝置30穿過，以捕獲從該第一輔助導管40穿出的該第三端部102，並將該第三端部102拖出患者體外；其中，該第一輔助導管40和該第二輔助導管50被構造成在釋放狀態下各自彎曲成弧形，且在該第三端部102被拖出患者體外後從患者體內撤出。第一輔助導管40和第二輔助導管50可以具有一定的硬度，並預先形成弧形。
50.第一輔助導管40和第二輔助導管50的遠端可以為自由端，以便於調節彎曲角度，以貼合原生瓣膜的結構。第一輔助導管40和第二輔助導管50在釋放後分別沿原生瓣葉的前瓣葉和後瓣葉延伸，直至兩者的遠端相互接近，之後位於第二輔助導管50中的捕獲裝置30伸出去抓捕位於第一輔助導管40中的預引導裝置10的第三端部102，將第三端部102捕入第二輔助導管50中並拉出體外，最後將第一輔助導管40和第二輔助導管50撤出體內，使得預引導裝置10在心室內形成一個環形導向結構。
51.第一定位結構201形成封閉的環後，預引導裝置10可自該穿設部205撤出。
52.定位裝置可以僅由第一定位結構201獨立完成原生瓣葉的捕獲和錨定。在另一實施例中，定位裝置包括第一定位結構201、第二定位結構208以及連接體209，其中，該第二定位結構208和該連接體209均為空心的管狀結構或實心的柱體，該第一定位結構201和該第二定位結構208通過該連接體209連接形成彎折結構，在釋放狀態下該第一定位結構201和該第二定位結構208各自形成彎曲結構，且該第二定位結構208錨定於原生瓣環的內側。第二定位結構208上可以設有連接件210與輸送系統可拆卸連接。連接件210可以為一穿孔、卡槽或其他類似結構。穿設部205可設於第一定位結構201靠近連接體209的位置，以便於從患者體內撤出。第一定位結構201、第二定位結構208以及連接體209的表面可以包覆有良好的生物相容性高分子覆膜。
53.如圖4所示，第二定位結構208的直徑不小於該第一定位結構201的直徑，以使第二定位結構208可以更牢固地錨定於原生瓣環的內側。第一定位結構201的寬度＞該第二定位結構208的寬度，且該第一定位結構201的寬度＞該連接體209的寬度，以加強第一定位結構201捕獲原生瓣葉後的穩定性，以及增強第一定位結構201對人工瓣膜的支撐力。但第一定位結構201的寬度不限於此，也可以小於或等於第二定位結構208的寬度。所述的「寬度」是
指第一定位結構201或第二定位結構208的橫截面的直徑或最大尺寸。
54.穿設部205可以設置一個穿孔或兩個穿孔。如圖3所示，在一實施例中，穿設部205設置兩個穿孔，包括第一穿設部206和第二穿設部207，第一穿設部206用於供該預引導裝置10的該第三端部102穿入而進入該第一定位結構201的內腔；第二穿設部207，其用於供該預引導裝置10的該第三端部102自該第一定位結構201的內腔穿出。在另一實施例中，穿設部可以設置一個穿孔，預引導裝置10的第三端部102進入和穿出均經過這一個穿孔。
55.在一實施例中，如圖5-6，圖8a-14所示，鎖緊結構202包括接收體114和配合體115，該接收體114和該配合體115分別設於該第一端部203和該第二端部204中的其中一者，例如接收體114設於第一端部203，配合體115設於第二端部204，或者兩者互換，該接收體114和該配合體115可相互配合連接，且該配合體115的外徑＜該接收體114的內徑，以使該接收體114和該配合體115相互配合連接時，該配合體115進入該接收體114的內部。
56.在一實施例中，如圖8a-10所示，該接收體114具有延伸部，該配合體115具有擴張部116和收縮部117，該擴張部116的外徑＞該收縮部117的外徑；當該接收體114和該配合體115處於對接狀態時，該擴張部116向該延伸部施加擴張作用力，以使該延伸部的內徑擴大且該配合體115進入該接收體114；當該接收體114和該配合體115處於卡合狀態時，該延伸部與該收縮部117卡接，該延伸部的內徑恢復至初始狀態。
57.如圖8a-9b所示，在一實施例中，延伸部包括：第一延伸部118，其自該第一端部203沿徑向向外延伸；以及第二延伸部119，其具有彈性，且該第二延伸部119自該第一延伸部118的端部沿徑向向內延伸，以使該第一延伸部118和該第二延伸部119共同形成喇叭狀結構。第一延伸部118和第二延伸部119其中之一或兩者均可具有彈性。收縮部117可以為凹槽，凹槽可以帶有弧度或沒有弧度，擴張部116的端部可以為錐形結構，更加利於將擴張部116推進接收體114中。當配合體115進入接收體114的內部時，擴張部116沿徑向向外擠壓第二延伸部119，第二延伸部119帶動第一延伸部118一併擴張，使得擴張部116進入接收體114的內腔，直至第二延伸部119卡合於收縮部117中，從而實現第一端部203與第二端部204相互鎖定，使第一定位結構201形成封閉的環。
58.如圖9a-10所示，在一實施例中，延伸部129自該第一端部203沿徑向向內延伸，且該第一端部203的側壁設有至少一個開口130。擴張部116的端部為錐形結構。當配合體115進入接收體114的內部時，擴張部116沿徑向向外擠壓延伸部使開口130變大，使得擴張部116進入接收體114的內腔，直至延伸部129卡合於收縮部117中，從而實現第一端部203與第二端部204相互鎖定，使第一定位結構201形成封閉的環。
59.如圖10所示，在一實施例中，該配合體115具有凸臺120，該接收體114的內側壁設有一個或多個彈片121，該彈片121自該內側壁沿徑向向內延伸；當該接收體114和該配合體115處於對接狀態時，該凸臺120向該彈片121施加壓力，以使該彈片121被擠壓後越過該凸臺120；當該接收體114和該配合體115處於卡合狀態時，該彈片121恢復至擴展狀態且卡合於該凸臺120的內側。
60.在一實施例中，該接收體114和該配合體115分別設有第一凸起122和第一凹槽123中的其中一者，如圖11所示，接收體114設有第一凸起122，配合體115設有第一凹槽123；如圖12所示，接收體114設有第一凹槽123，配合體115設有第一凸起122。當該接收體114和該配合體115對接時，該第一凸起122進入該第一凹槽123中，使第一端部203與第二端部204相
互鎖定，進而使第一定位結構201形成封閉的環。
61.在一實施例中，如圖13所示該接收體114設有第二凸起124，當該接收體114和該配合體115對接時，該第二凸起124與該配合體115的外表面卡接，使第一端部203與第二端部204相互鎖定，進而使第一定位結構201形成封閉的環。
62.如圖7所示，在一實施例中，本技術還提供一種人工心臟瓣膜系統，該系統包括：上述的心臟瓣膜定位系統和人工瓣膜125，該人工瓣膜125包括：人工瓣葉；以及筒狀支撐件126，該人工瓣葉周向固定於該支撐件126的內側，且該支撐件126與定位裝置20相適配，以當定位裝置20釋放後，將該人工瓣膜125植入該第一定位結構201的內側。在另一實施例中，本技術還提供一種人工心臟瓣膜植入系統，其包括人工心臟瓣膜系統和輸送系統127，輸送系統127具有輸送管道128，用於將該心臟瓣膜定位裝置20輸送至心臟瓣膜後進行釋放，輸送系統127可以包括一套或多套包含輸送管道128的結構。
63.輸送時輸送管道128可以位於瓣葉連合處c1或c2處，若定位裝置20從c1處釋放，第二定位結構208設計為逆時針旋轉，若定位裝置20從c2釋放，第二定位結構208設計為順時針旋轉。定位裝置20釋放後，第二定位結構208位於後瓣環部位，實現定位裝置20在原生瓣環處良好的固定。
64.在另又一實施例中，本技術還提供一種人工心臟瓣膜系統的植入方法，該植入方法包括：在將該預引導裝置10經由該輸送系統127輸送至心臟瓣膜之後，該捕獲裝置30經由該輸送系統127輸送至心臟瓣膜，捕獲該第三端部102並帶動該本體101捕獲原生瓣葉後將該第三端部102拖出患者體外；在患者體外將該預引導裝置10的該第三端部102經該第一穿設部206穿入該第一定位結構201的內腔，再經該第二穿設部207自該第一定位結構201的內腔穿出；將第一定位結構201經房間隔輸送至原生瓣葉連合處後緩慢釋放，使該第一端部和該第二端部204在該預引導裝置10的引導下通過該鎖緊結構202相互連接，使該第一定位結構201環繞原生瓣葉移動形成一個封閉的環，並將至少一部分原生瓣葉收攏於該封閉的環的內側；撤出該預引導裝置10，釋放該連接體209和該第二定位結構208；將該人工瓣膜經房間隔輸送至該第一定位結構201的內側並釋放。
65.在另一實施例中，首先將輸送系統127經房間隔輸送至左心房，調整輸送系統127的遠端，使其穿過瓣葉連合處c2進入左心室，隨後將第一輔助導管40和第二輔助導管50同時通過輸送系統127輸送至左心室接近瓣口的位置，將第一輔助導管40和第二輔助導管50的遠端從輸送系統127推出，確保第一輔助導管40和第二輔助導管50的遠端位於原生瓣葉外側後，將第一輔助導管40和第二輔助導管50貼著原生瓣葉外側推出，直至第一輔助導管40和第二輔助導管50的遠端相互接近後，將位於第一輔助導管40中的預引導裝置10的第三端部102和第二輔助導管50中的捕獲裝置30的遠端推出，操作位於體外的預引導裝置10的第四端部和捕獲裝置30的近端，使用捕獲裝置30抓捕預引導裝置10的第三端部102，抓捕成功後，將預引導裝置10的第三端部102帶入第二輔助導管50中直至帶出體外，使得預引導裝置10在心室內形成環形導向結構，隨後將第一輔助導管40和第二輔助導管50從體內撤出。
66.之後將在體外的預引導裝置10的第三端部102從該第一穿設部206穿入該第一定位結構201的內腔，再經該第二穿設部207自該第一定位結構201的內腔穿出，再將輸送系統127與第二定位結構208的連接件相連，隨後將第一定位結構201從輸送系統127中釋放出來，使其沿著預引導裝置10在心室形成的環形導向結構滑動，直至鎖緊結構202的接收體和
配合體相互接近，固定輸送系統127的遠端，向外拉動預引導裝置10，使得環形導向結構直徑減小，從而使接收體和配合體相對移動直至卡合，使得第一定位結構201形成一個封閉環，將原生瓣葉收攏在封閉環的內部。
67.之後將第二定位結構208從輸送系統中釋放，隨後撤出預引導裝置10，在人工瓣膜釋放前，原生瓣葉仍然可以正常活動，保持正常的血液動力學。人工瓣膜可以被釋放在第一定位結構201的封閉環內部，通過兩者之間的徑向作用力固定在原生瓣膜處，替代原生瓣膜的功能。
68.相對於現有技術，本技術的人工瓣膜125尺寸較小，可以避免因植入尺寸較大的人工瓣膜125而引起輸送時血管併發症及植入後人工瓣葉過早衰敗等問題。另外，本技術的人工瓣膜125具有較低的瓣下高度，可以避免阻擋左室流出道，引起左室流出道梗阻的發生。其次，本技術的第一定位結構201可以通過鎖緊結構202形成一個封閉環，將原生瓣葉夾持在第一定位結構201和人工瓣膜125之間，利用原生瓣葉組織與第一定位結構201和人工瓣膜125之間的貼合來實現良好的密封效果，避免人工瓣膜125植入後瓣周漏的發生。
69.若定位裝置20和人工瓣膜125分別經主動脈和經房間隔兩個通路輸送，操作複雜，並且有損傷主動脈瓣的風險，本技術中的定位裝置20和人工瓣膜125從同一通路經房間隔輸送，可以避免引起主動脈瓣的損傷。
70.另外，本技術的預引導裝置與第一、第二輔助導管的配合使得預引導裝置的捕獲較為簡單，手術操作難度也隨之降低。
71.最後應說明的是：以上實施例僅用以說明本技術實施例的技術方案，而非對其限制；儘管參照前述實施例對本技術進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特徵進行等同替換；而這些修改或者替換，並不使相應技術方案的本質脫離本技術各實施例技術方案的精神和範圍。