自動化的藥學、生物醫學和醫療器械研究與報告的方法和系統的製作方法

2023-10-07 07:22:34

專利名稱：自動化的藥學、生物醫學和醫療器械研究與報告的方法和系統的製作方法
技術領域：
這個公開屬於自動化藥學研究和報告。更具體地說，這個公開涉及藥品開發的臨床試驗管理。
背景技術：
當前基於紙張的臨床試驗處理過程具有基本的問題。考慮到許多因素，看起來在藥品開發領域，與成本和時間相關的壓力正顯著地增加，這些因素包括成本抑制壓力；克服內部容量的限制的嘗試；改善用於評價和開發新藥和/或器械的時間界限的期望；增加與固定成本相比可變的開發成本的百分比的期望；同時在多個國家實行與新藥或者器械相關的研究的需要；對在各個國家日益嚴格的政府規定的響應；以及使用全部可用的專業知識來補充內部設計和開發性能的期望。
依據Tufts藥品開發研究中心(Tufts Center for the Study of DrugDevelopment)，開發新處方藥物的平均成本是8億2百萬美元，而且開發新處方藥物並且獲得在美國銷售的許可需要10到15年的時間。隨著開發新藥所需要的投資不斷增加，就創造了幫助加快藥品開發過程或者使這個過程更加有效的機會。
Tufts藥品開發研究中心還表明在1982年和2001年之間，用於生物製藥的總開發時間在穩步增加。
對這些問題的一種響應已經採用了電子數據獲取(EDC)/臨床試驗管理系統(CTMS)。然而，大多數可得到的EDC/CTMS系統難以使用、瑣碎、且完全不同，而且不解決實施研究的處理過程。
現實是授權用戶處於更快速和成本更有效地完成臨床試驗的日益增加的壓力之下。令人遺憾地是，授權用戶缺乏對研究數據和度量的可及時訪問性，這延遲了關鍵的管理決策。庫存管理經常是高度無效的，而且及時的病人補充一直是個難題。可得到的技術產品是昂貴、零碎、部分的解決方案，並且難以使用。
所需要的是具有高可用性的臨床試驗管理解決方案，其便於降低成本和開發時間，同時還便於提高對進行中的臨床試驗信息的訪問和使用。
這個公開講授了這樣一個臨床試驗管理解決方案。本發明的這些及其它優點、以及另外的創造性特徵，將通過此處提供的本發明的描述而變得明顯。


為了更完整地理解本發明以及它的優點，現在參考以下結合附圖給出的簡要描述，在附圖中類似的附圖標記指示類似的特徵。
圖1依據本發明實施例示出了資料庫結構的概述。
圖2依據本發明的實施例描述了基本草案(protocol)信息(BPI)方面。
圖3依據本發明的實施例描述了程序的發貨方面。
圖4描述了本發明的病人信息部分。然後依據本發明的實施例，在那個期限內安排(schedule)病人。
圖5依據本發明的實施例提供了說明病人安排的框圖。
圖6依據本發明的實施例示出了更新方面。
圖7依據本發明的實施例示出了報告方面，其在用戶的指尖處提供來自研究的全部信息。圖8依據本發明的實施例示出描述病人就診(visit)的處理流程圖。
圖9依據本發明的實施例示出了授權用戶信息界面。
圖10依據本發明的實施例示出了聯繫人信息界面。
圖11依據本發明的實施例示出了草案信息界面。
圖12依據本發明的實施例示出了結構信息界面。
圖13和14依據本發明的實施例示出了就診信息界面。
圖15和16依據本發明的實施例示出了選擇場所和聯繫人界面。
圖17依據本發明的實施例示出了病人信息界面。
圖18依據本發明的實施例示出了供本發明使用的病人條型碼。
圖19依據本發明的實施例示出了篩選就診界面。
圖20依據本發明的實施例示出了這樣一個界面，通過該界面選擇病人正在進行測試的草案。
圖21依據本發明的實施例在其示出的屏幕上示出篩選就診評價(assessment)。
圖22的界面上，依據本發明的實施例，程序向用戶指示所有當前回答，以便能夠檢查這些回答的錯誤。
圖23依據本發明的實施例示出了病人就診界面。
圖24依據本發明的實施例示出了病人安排界面。
在諸如圖25示出的屏幕上，依據本發明的實施例，由許多用戶列印、電郵、或者檢查報告，該報告包括授權用戶、站點、研究者、以及研究協調員。
圖26依據本發明的實施例，示出示例研究度量報告。
圖27中，依據本發明的實施例，授權用戶和站點檢查庫存界面用於病人就診01的隨機處理並用於報告。
圖28依據本發明的實施例描述了網絡概述。
圖29依據本發明的實施例描述了從規範到研究實現的信息流。
圖30依據本發明的實施例示出了包含在用於執行定量和歷史分析的圖示的界面。
圖31依據本發明的實施例說明了典型的動態數據控制伺服器配置。
圖32依據本發明的實施例描述了典型的本地/站點配置。
圖33依據本發明的實施例說明了用於跨Internet(網際網路)聯網的典型基礎結構。
圖34依據本發明的實施例示出了使用基於XML的表示定義草案的處理流程。
圖35說明通用計算機系統，其可以是這樣的計算系統網絡的一部分，該網絡用於採用本發明中用於自動化藥學研究和報告的方法和系統的實施例。
具體實施例方式
本公開講授了用於藥學、生物醫學、醫療器材開發的臨床試驗的自動化管理、便於藥學研究和報告的系統，該系統包括至少一個站點伺服器和中心伺服器，其中每個站點伺服器與至少一個計算設備關聯並且可通信地連接到該計算設備，該計算設備被配置為通過提供用戶能夠通過其輸入數據的界面而使用電子數據獲取來收集原始臨床試驗數據，而中心伺服器經由全時工作的公共網絡可通信地連接到每個站點伺服器，並且經由全時工作的公共網絡可通信地連接到授權用戶可訪問的計算設備。每個被配置為收集原始臨床試驗數據的計算設備適合於驗證輸入的數據。每個站點伺服器被配置為將原始臨床試驗數據傳輸到中心伺服器。中心伺服器被配置為從每個站點伺服器接收原始臨床試驗數據，存儲該原始臨床試驗數據，基於該原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據。此後可以將原始和二次臨床試驗數據傳輸到授權用戶可訪問的計算設備。
該公開還講授了一種用於藥學、生物醫學、和醫療器材開發的臨床試驗的自動化管理的方法，以便於藥學研究和報告。通過用戶對配置有適配為收集原始臨床試驗數據的界面的計算設備的使用，獲取對應於原始臨床試驗數據的電子數據。驗證該電子數據。在該電子數據已經被驗證了之後，通過全時工作的公共網絡將所述數據從相應計算設備分配到中心伺服器。基於原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據。存儲原始和二次臨床試驗數據。使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問。
本公開還講授了能夠在計算機之間傳送的計算機可讀信號，其包含一組用於通用計算機的指令，該通用計算機具有包含定點設備(pointing device)和屏幕顯示的用戶界面。該指令組包括與用戶界面在操作上相關聯的輸入例程，其用於允許用戶用所述滑鼠選擇屏幕顯示上顯示的圖標，該圖標與計算機可訪問的應用程式相關聯。該應用程式的運行執行用於藥學、生物醫學、和醫療器材開發的臨床試驗的自動化管理的方法，以便於藥品研究和報告。通過用戶對配置有適於收集原始臨床試驗數據的界面的計算設備的使用，獲取對應於原始臨床試驗數據的電子數據。驗證該電子數據。在該電子數據已經被驗證了之後，從相應計算設備通過全時工作的公共網絡將所述數據分配到中心伺服器。基於原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據。存儲原始和二次臨床試驗數據。使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問。還包括用於執行由用戶用滑鼠選擇的所述應用程式的運行例程，作為響應於該運行例程而用於在屏幕顯示上顯示由應用程式生成的文字或者圖像的顯示例程。
通過結合附圖的詳細說明的剩餘部分，本發明的其它方面、目的和優點將變為更加明顯。
本發明提供了一種用於藥學、生物醫學、和醫療器材的自動化研究和報告的方法和系統，尤其是提供了一種在獲得和生成藥學現場試驗結果中消除或者充分地減少錯誤、報告和分析時間、以及成本的方法和系統。因此，本發明有助於降低臨床試驗的成本和持續時間。
為了能夠理解本發明，以下的描述首先提供了被採用用於管理和自動地報告藥學、生物醫學、和醫療器材研究結果的資料庫的組織視圖。此後，本說明通過一系列註解的用戶界面圖示，說明本發明的用於管理研究數據收集和相關功能的處理過程。
雖然這個說明提供了本發明的示例實施例方面，但是本發明顯然考慮到不僅在製藥工業，而且在具有類似數據收集要求的其它工業中使用的另外的替換實施例。
Precerche是普雷瑟克(Precerche)股份有限公司的商標，其標識Precerche公司的用於自動化的藥學研究和報告的方法和系統，其任何給定的實現可以由所附至少一個權利要求所涵蓋。Protocol Prophet是Precerche公司的商標，其標識Precerche公司的基本草案信息方面，其任何給定實現可以由所附至少一個權利要求所涵蓋。Report Genie是Precerche公司的商標，其標識Precerche公司的報告方面，其任何給定實現可以由所附至少一個權利要求所涵蓋。InterRx是Precerche公司的商標，其標識Precerche公司用於集成臨床研究管理的各個根本不同的方面的總體解決方案系統，其任何給定實現可以由所附至少一個權利要求所涵蓋。Xprotocol是Precerche公司的商標，其標識Precerche公司的基於XML的草案表示，其任何給定實現可以由所附至少一個權利要求所涵蓋。
圖1示出了本發明實施例的資料庫結構的概述。整體資料庫結構包括六個部件/方面基本草案信息(BPI)102、發貨104、病人信息106、病人安排108、更新110、和報告112。
圖2描述了BPI方面102。程序的BPI方面允許技術人員輸入所有信息和參數，它們在每個研究草案內都有所不同。程序的這部分對於程序的其餘部分來說是必需的。允許管理人員以這種方法輸入新的草案116信息，促進數據的有用性。與人工輸入數據到資料庫中相比，程序的這個方面節省了大量的時間。
BPI部分102應該提供指示不正確的輸入和空欄位的警告屏幕。將提供指示各個工業特定的驗證的文檔。
草案信息118包括草案號、名稱、研究的產品、授權用戶和聯繫人、及其它參數，它們稍後在程序中使用以安排病人並且指示當前的就診。
在已經建立了草案之後選擇站點120。這在列印報告、跟蹤病人、以及跟蹤站點進展方面幫助程序。
病人就診122指示在每次就診時將執行什麼評價。這將稍後在程序中使用以在每次就診中訪問每個病人。病人就診還有助於列印報告，並且是程序的最重要部分之一。
這允許用戶輸入病人就診的新評價以及用於病人篩選(screeing)就診的新限定124。
這允許用戶輸入用於新輸入的評價的新約束126量。
圖3描述了程序的發貨方面。程序的發貨方面104允許醫藥公司跟蹤全部的藥品套件(kit)。醫藥公司將能跟蹤給於特定站點以及特定病人的藥品套件。將為每個套件創建標記，並且由系統在離開醫藥公司之前、到達站點時、以及它已經由隨機化處理過程選中時，對每個套件進行掃描。創建的標記將用於向研究協調員指示當隨機化病人時將使用哪個套件。
在醫藥公司處，標記130每個套件以便能夠跟蹤該套件。
在醫藥公司處，在將每個套件發貨之前對它進行掃描132，以便開始跟蹤處理過程。然後把套件發貨到正確的站點。
在站點處，當每個套件到達該站點時，對接收到庫存中的套件進行掃描134。然後使該套件可用於在隨機化處理過程中選擇。醫藥公司可以基於已經接收了哪些套件來訪問查詢。
當在隨機化處理過程中選擇了套件時，則掃描136從選擇處理過程中選中並移去的套件。從庫存中除去它，而且它不可讓任何其它病人使用。然後在研究中使用該套件。醫藥公司可以基於哪些套件已經被隨機化以及哪些套件正在研究中使用，來訪問查詢和報告。
在完成研究之後，將已使用和未使用的套件返回到醫藥公司。醫藥公司掃描138返回的套件，並且在資料庫中記錄結果。
圖4描述了本發明的病人信息部分106。程序的病人信息部分允許站點實施病人就診，並且在對病人工作的同時自動地記錄數據。每個站點將具有條形碼掃描儀，其將用於當病人到達時把每個病人掃描到資料庫中。在就診期間，每個醫生/研究者將能夠在與程序直接相關的手持設備上記錄他們的發現。這個設備將提供當前的病人信息以及完成當前就診所需要的評價。
在病人註冊了並且已經回到就診01之後，如果當前草案需要隨機化病人，則程序自動地提示用戶隨機化該病人。將打開到主資料庫伺服器的直接路線，並且將隨機化該病人。向病人分配隨機化號以及相應的套件號。
新病人屏幕允許用戶用諸如開首大寫字母、出生日期、種族、以及性別之類的信息輸入新的病人140。這個部分還包括病史部分。可以在日後訪問這個信息，以查詢可能符合即將進行的研究的條件的病人。然後使新病人與特定草案相關聯。在那一點上，用戶可以執行篩選就診或者輸入另一個新病人。然後將用條型碼來標識他們的病人卡給予病人。
在已經輸入了病人信息之後，可以通過掃描提供給病人的病人卡選擇當前病人142，以啟動就診處理過程。當確立了當前病人時，開始病人就診。
病人就診144允許用戶在當前就診期間輸入每個評價的評價結果。這將利用手持設備進行。該設備將由醫生/研究者使用，來選擇評價結果的範圍，或者輸入評價結果的數據。
在就診01處，將自動地向用戶通知該病人必須被隨機化146(如果草案需要的話)。由程序打開到主資料庫伺服器的直接路線，並且隨機化該病人。向研究者提供隨機化號以及套件號。然後掃描該套件，並且使該套件與當前病人相關聯。
在執行評價的同時可以由用戶對每個評價作出註解148。
通過當前的公開內容，在當前就診完成時，將安排病人的下一次就診。圖5的框圖示出了病人安排108。使用包括減日(negative day)窗口、加日(positive day)窗口、就診次數、和星期數在內的參數來確定對病人下一次就診可用的日期。向用戶給出正確的期限以示出依據草案參數可以進行病人就診的可用日期。然後在那個期限內安排病人152。
在完成當前就診而且病人離開辦公室之後，可使用由程序使得可用的期限安排病人的下一次就診。
圖6示出了當前公開的更新方面110。利用本方面，可以更新研究的每個元素。這對於向用戶提供改變草案以反映修改、改變地址、電話號碼、以及改正病人就診信息的方法是非常有用的。
可以更新草案156以反映在姓名、參數、及其它信息方面的改變。站點可以與草案相關聯，而且可以依據草案的修改而改變病人就診評價。
可以改變授權用戶的地址和聯繫人信息158。
可以改變授權用戶的聯繫人電話、傳真、和姓名以反映任何改變160。還可以在這裡添加與授權用戶相關聯的新聯繫人。在添加了它們之後，它們必須與草案相關聯。
可以更新(162)站點地址和聯繫人信息以反映在該站點內的改變。不能改變聯繫人信息，但是可以選擇不同的聯繫人。在更新站點聯繫人部分中更新聯繫人信息。
可以更新(164)站點聯繫人信息，以反映對電話號碼、傳真號碼、和姓名改變的任何改變。
更新病人就診166以反映在評價中進行的改變或者改正在評價中的錯誤是非常重要的。這個屏幕允許用戶返回到病人就診並且進行任何必要的改變。包括舊的數據在內的所有數據將存儲在資料庫中。將對該改變標記時間和日期，並且將該改變歸因於當前用戶。
如圖7所示，本發明還包括報告方面112，其將在用戶的指尖處提供來自研究的全部信息。報告方面將允許包括站點人員、授權用戶人員、和技術人員在內的用戶基於查詢生成報告。每個用戶將能夠基於他們的需要生成報告。這部分程序是非常重要的，因為通過使用計算機化的系統，可更容易地定位、改變、和防止錯誤。
可以進行查詢以滿足一方提出的任何問題。可以在列印之前在屏幕上看到源文檔和病例報告表格(CRF)文檔，以確認所有的信息是最新和完整的。這將減少稍後在研究中改正報告所需要的時間。還可以應請求從主伺服器中快速地創建和更新查詢。
可以創建對每個草案或者醫藥公司特定的所有報告。
可以由任何用戶進行報告查詢170以定位回答有關研究度量問題的信息或者檢查任何數據差異。報告查詢170還將用於向臨床數據管理提供信息。
可以為每個病人列印源文檔172，並且在病人文件夾中保持源文檔172。可以為每個草案、每個站點、單個病人或者單次就診列印源文檔。將為每個病人列印CRF文檔174，並且在控制活頁夾中保持這些文檔。可以為每個草案、每個站點、單個病人或者單次就診列印CRF文檔。
提供研究度量176以按照草案、站點、或者病人排序。
通過本發明的程序的使用，能夠執行新型的病人就診方式，其遵循使用此處提供的技術優點和特徵的流程。下面的圖8示出了描述一次這樣的病人就診的處理流程圖。
圖8從步驟178開始。流程在步驟180分岔。如果病人不是新的病人，則出現病人就診182，其包括frmPatientVisit 184。在186確定就診號。隨機化病人(188)，並且確定評價(190)。用戶提供評價回答(192)，繼之以另一個分岔步驟194。如果用戶選擇不進行註解，則保存該就診(196)並且結束該處理流程(198)。如果用戶進行註解，則使用frmComment 200，保存注釋(202)，保存就診196，並且然後結束該流程198。
如圖8所示，如果病人是新的病人，則添加病人信息204，並且必須進行關於是否進行完整的篩選就診的判定206。如果不是的話，則退出(208)該流程並且結束210。另一方面，如果判定206指示完成篩選就診，則使用frmPatientVisit 212，確定評價214，並且用戶提供評價回答192。在那一點處，流程從如上所述的步驟192繼續進行。
因此，三個用戶判斷是病人是否是新的(180)、是否完成篩選過程(206)、以及是否對該完整的篩選處理過程進行註解(194)。個人計算機或者手持計算設備可用於經由frmPatientVisit和frmComment處理過程收集信息。
現在已經說明了本發明的程序方面，以下的說明給出由本發明執行的用戶界面和相關功能的詳細描述。
基本草案信息草案信息包括，草案號、名稱、研究的產品、授權用戶和聯繫人、及其它參數，它們稍後在程序中使用以安排病人。
圖9中示出了授權用戶信息界面。用戶可以選擇早已經在資料庫中的授權用戶。
圖10示出了聯繫人信息界面。用戶選擇聯繫人。可以使之前已經使用過並且與所選擇的授權用戶相關聯的聯繫人可用於選擇，或者用戶可以創建新的聯繫人。然後將所創建的聯繫人與所選擇的授權用戶相關聯。
圖11示出了草案信息界面。在這裡輸入產品名稱、草案名稱和所有權注意事項。這些名稱通常是非常長的段落。
圖12中示出了結構信息界面。首先如果研究被隨機化了，則用戶選擇隨機化類型。授權用戶將提供用於在研究中使用的隨機化類型的公式。這然後將被編制到在研究中使用。它將還可用於被選擇用於其它研究使用。其次，用戶將輸入研究參數。這些參數用於監控該研究並且發出警告。總註冊數是研究所需要的病人/受檢者的總數。它向註冊給出停止位置，並且允許在研究的不同部分給出度量，諸如每個站點具有的註冊百分比或者註冊結束的預期時間。數字或者星期/日/月是在總研究中的總星期/日/月的數量，並且幫助確定每次就診什麼時候進行。加/減日窗口用於在可應用它們的位置處、應用的安排部分中使用。病人/受檢者必須在這個時間周期內完成他們的就診。這些數字將提醒病人進行他們的就診可用的正確日程表日的安排。
圖13和14中示出了就診信息界面。用戶選擇就診號(篩選就診、就診01、就診02)，然後核對在那次就診時必須完成的選擇(評價)。如果選擇不可用，則用戶將選擇新的評價並且將顯示新的窗口來輸入評價用戶選擇範圍(即，完成未完成，0到100，是否)。如果不可得到期望的範圍，則創建新的約束。用戶點擊新約束並且顯示這樣一個窗口，其具有輸入約束數據的文本框並且示出某些示例。當用戶保存約束數據時，其返回到新就診評價窗口。用戶然後輸入新的評價並且保存。程序返回到就診窗口，並且已經為該用戶核對了新的評價。在已經選擇了所有評價之後，用戶保存當前就診並且為下一次就診重複該處理過程。
圖15和16示出了選擇站點和聯繫人界面。用戶可以選擇與所選擇的授權用戶相關的站點或者創建新的站點。用戶可以選擇與所選擇的站點相關的聯繫人或者創建新的聯繫人。在選擇了聯繫人之後，用戶保存該選擇。有多個站點用於每個草案。
在用戶已經完成了所有這些任務之後，保存草案信息。草案信息中的每一項都是可更新的。聯繫人通常發生改變，而且這個信息是非常重要的。如果註冊數低，則同樣可以改變包含/排除條件。
病人信息將用可用的UserlD對程序的任何使用進行日期/時間標記。圖17示出了病人信息界面。用戶輸入全部病人個人信息(地址、電話、DOB、和病史)。存儲這個信息以允許站點用戶(研究者和研究協調員)訪問病人信息和病史。用戶可以搜索條件以查找可能符合將來研究條件的病人。圖18示出了供本發明使用的病人條型碼。病人卡與他們的信息以及它們參與的當前草案相匹配。向病人給予卡(具有條型碼)並且將一個卡放置在他們的圖表中。該卡將與每次就診一起記錄，在該就診中，卡用於掃描病人以防止欺詐。
然後使用用於那次就診的評價預先形成圖19所示的篩選就診界面。在研究中註冊病人之前進行就診，以確保他們通過全部確定的條件。
首先使用條形碼掃描儀和病人卡選擇病人。其次通過圖20所示的界面選擇病人正為其試驗的草案(研究)。這向程序指示應該針對哪類評價(問題)判斷病人。
在圖21所示的屏幕上示出了篩選就診評價，並且開始病人的實際篩選。程序然後在圖22的界面上向用戶指示所有的當前回答，以便可以檢查它們的錯誤。如果病人通過了篩選就診，則程序指示已經確認了病人並且他們加入了研究。程序還指示依據當前草案的安排參數，下一次病人就診應該出現的時間。
圖23中示出了病人就診界面。
在掃描病人步驟中，當由條形碼掃描儀掃描病人卡時，程序識別該草案、病人、和當前就診。
在評價步驟中，則預先形成用於當前就診的評價。這個屏幕看起來基本上和上述篩選就診評價相同。
在隨機化步驟中，在就診01期間，將隨機化病人，而且將由程序指示用於病人的藥品套件。由程序的庫存部分和程序的隨機化部分確定所使用的藥品套件。不是所有的研究都被隨機化了。
不利的事件(AE)是其中在研究期間已經出現了諸如死亡或者副作用之類的某些事務的情況。如果對評價問題的回答指示不利事件，則自動地向用戶提示開始填寫用於當前病人的不利事件表格。用戶還可以通過從菜單中選擇不利事件並且掃描當前病人條形碼來開始這個處理過程。在這個表格完成之後，通過電子郵件向用戶通知以完成後續的不利事件表格。
圖23在下面示出了病人安排界面。在每次就診之後，使用程序提供的日程表日期安排病人的下一次就診。這些日期應該在草案預言(Prophet)中輸入的草案參數之內。在每次就診之後，將向用戶通知依據從草案文檔提供的參數，可以進行病人就診的可用日期。
在病人更新中，有時不能在就診的時候回答就診的評價(即，實驗室處理、血液處理)。用戶需要一旦所遺漏的信息變得可用，就能夠更新不完全的就診。更新屏幕看起來像常規的病人就診屏幕。用戶將能夠更新遺漏的信息。如果數據中發現錯誤，則用戶可以改變該數據。將存儲新的數據。可以在源文檔報告中查看/列印舊和新的數據。
在不完全就診通知步驟中，應該通過電子郵件向用戶通知尚未進行的病人就診。
在其它的通知步驟中，其它的病人通知將對特定用戶可得到。
報告諸如圖25所示，由各種用戶在屏幕上列印或者查看報告，該報告包括授權用戶、站點、研究者、和研究協調員。每個用戶使用用於包括監控度量在內的不同原因的報告以及用於病人圖表的報告。
在設置報告類型的步驟中，授權用戶提供報告表格而且我們將創建看起來就象授權用戶已提供的報告。這些報告包括病例報告表格(CRF)和源文檔。這些報告通常按照草案、站點和病人進行排序。
諸如圖26所示的研究度量報告向站點和授權用戶提供有關註冊、不利事件及其它度量的信息。這些報告通常按照草案和站點進行排序。這些報告同樣可以以圖形方式表示。
用戶將能夠使用報告查詢來查詢資料庫以獲得有關任何病人、研究、或者用戶需要的其它任何東西的信息。這些查詢將向用戶給予他們在報告中想要什麼欄位以及他們需要報告怎樣排序的選擇。這對於所有用戶都將是非常有用的工具。
庫存圖27中的授權用戶和站點檢查庫存界面用於病人就診01的隨機處理以及用於報告。授權用戶掃描要發到某一站點的藥品套件。站點將給藥品套件標記為已接收。一旦接收了藥品套件，則它們可以在隨機化處理過程中使用。然後授權用戶可以檢測已經使用了什麼藥品套件，以及哪些仍然在站點處的架子上。稍後將擴展庫存以包括測試供給及其它醫藥供給。
圖28示出了依據該公開的系統的示例。站點216包括站點伺服器222，以及兩個可通信地連接到所述伺服器222的計算設備218、220。計算設備218、220為可用於數據獲取的類型、諸如板式PC或者筆記本計算機。還示出了另一個站點224，其包括站點伺服器230和兩個數據收集計算設備226、228。每個站點216、224包括直觀的電子數據獲取(EDC)、列印、掃描、和庫存管理功能。
圖28還示出了可通信地連接到中心伺服器232的站點216、224，該中心伺服器232包括專用伺服器、源文檔、病人數據、研究度量、以及全面審核跟蹤。可以在圖28的系統中包含諸如站點216、224之類的任意數量的站點。
此外如圖28所示，中心伺服器232被示為可通信地連接到授權用戶的計算設備234。授權用戶的計算設備由此獲得了對「同一天」報告、試驗管理、聯機監控和審核、以及庫存管理的訪問。
以下的表格示出了實現本發明優選實施例的潛在財務影響。

所公開的系統是發明人所注意到的、用於臨床研究管理的唯一的完全解決方案。
所公開系統的性能包括直觀的電子數據獲取(EDC)、試驗管理、庫存管理、監控及審核、安全性和順應性、「同一天」報告、靈活的框架、以及總控鑰匙(turn-key)方式的解決方案。
直觀的EDC特徵包括易於使用的板式PC；掃描的源文檔；添加、篩選及查看病人；公開的系統施行所有的草案參數；而且即時的錯誤檢測減少了查詢。
試驗管理包括消息中心、查詢提交及解析、查看草案定義、例外請求及批准、以及工作人員管理。
庫存管理包括條型碼掃描物品、庫存跟蹤、以及庫存發貨請求。
監控及審核包括任何時候、任何地點對研究數據、度量、查詢、報告、審核、以及事件的訪問。
使系統安全和順從的特徵包括作為封閉系統、符合HIPAA21C.F.R.§11、用戶管理和授權、加密傳輸、防火牆保護、以及具有專用伺服器的完全冗餘的分布式資料庫體系結構。
「同一天」報告包括CRF表格、電子和掃描的源文檔、研究和站點度量、AE/SAE、查詢、以及自動的日報表和通知。
使系統框架靈活的特徵包括允許快速實現以及改變傳播的專用體系結構；定義公開的系統應用程式、草案和CRF表格、以及用戶界面、報告和任務的XML規範；以及其完全可定製的性質。
使系統成為總控鑰匙方式的解決方案的特徵包括將所公開的系統配置為選擇的草案、具有條形碼掃描儀的可移動板式PC的採用、站點伺服器和中心伺服器的使用、印表機和文檔掃描儀的使用、安裝和培訓的可用性、支持、以及試驗後數據的存儲和數據可訪問性。
以下的表格說明了系統對所列出步驟的支持。

系統應用程式是J2EE網絡應用程式，其提供了「手動」的親身實踐功能以及數據請求、驗證和觀察。XML描述了包括類別、任務、步驟、和分支在內的任務流。
系統代理是基於JMX的Java守護進程(daemon)，其提供「自動化」的功能。代理包括數據管理、可動態擴展並且可配置。XML描述了包括條件和響應在內的規則。
系統數據源包括通用的數據讀取/寫入性能到諸如Oracle和MySQL之類的標準資料庫的JDBC連接；使用XML的輸入和輸出；各種類型文檔文件的利用；以及諸如串行化Java對象之類的二進位對象的使用。
以下的表格說明了系統的安全特徵


在數據模板(包括對象定義、存儲與檢索機制、以及用於數據轉換的數據「映射」)、呈現及驗證模板(包括報告定義)、應用任務、以及自動化的代理任務中使用XML規範。
圖29描述了從規範到研究的轉換。內涵(Guts)部件238使用XML規範236定義公開系統242的示例的應用程式。草案規範240定義了研究處理過程和數據以及讓代理執行的自動化任務。
內涵238部件具有包含基本性能、控制功能、以及存儲功能的安全基礎結構。基本性能包括任務管理器、消息中心、報告引擎、以及任何定製的「頁」。控制功能包括請求和驗證。存儲功能包括通信、分配、和映射。
諸如圖30所示之類的報告、圖形和圖表提供了定量和歷史分析的視覺表示。採用的圖形元素的示例包括表格、直方圖、圓餅圖、直方圖、和計數器。
Java JMX守護進程部件具有利用管理模塊的能力。模塊包含數據存取和包括系統、文件系統、數據存取、和通知在內的功能。系統信息包括處理信息和資源使用(CPU、存儲器、線程等)。文件系統信息包含文件大小、狀態、和操作(例如，創建、移動、刪除、壓縮(zip)等)。數據存取功能允許SQL查詢的分析。通知功能包括電子郵件和SNMP。
「規則」的動態併入可以包括條件的計算以及動作的執行。自動化的任務可以包括數據分析、數據分配、通知、以及搶先「動作」(參見前面兩段，這個信息被專利保護了或者僅被提到了？)。
圖31描述了典型的動態數據控制(DDC)伺服器配置246。DDC伺服器配置246包括DDC應用程式248、代理250、數據存儲器252、以及XML 254。
圖32示出了典型的本地或者站點配置。站點274被示為包括可通信地連接到站點伺服器256的各種計算設備。計算設備包括機塔258、臺式計算機260、以及筆記本計算機262。站點254通過Internet 264可通信地連接到數據中心266，其被示為包括四個本地伺服器268。
圖33說明了用於多個站點270的典型基礎結構。站點270經由Internet272可通信地連接到數據中心274。這裡，以及在這個說明書和相關的圖中自始至終引用的是Internet。無論在什麼地方進行這樣的引用，應當理解這意指任何全時工作的公共網絡。Internet僅僅是一個這樣的網絡，而且為了方便起見對其進行引用，這不以限制這個公開示教的應用範圍為目的。
公開的系統利用DDC技術創建管理臨床研究的系統。
DDC技術允許對研究生命周期進行管理。該系統可以配置XML草案規範、向站點部署系統及草案規範、輸入並且跟蹤病人信息、以及提供試驗時間分析、通知和庫存跟蹤。此外，系統可以從研究位置收集數據並且產生集體的報告和生物統計(biostats)。
可以針對授權用戶、站點和草案參數；事件通知和接收；報告類型；以及隨機化方法而定製該系統。
如上所述，藉助於符合HIPPA、國際銀行業務安全等級、使用安全的數據傳輸、防火牆保護、站點伺服器、審核跟蹤和消息跟蹤、以及用戶管理，而使系統安全。
草案信息包括篩選、病人管理、信息和文檔管理、以及庫存管理。
站點信息可以由來自該站點的醫藥公司訪問。這樣的站點信息可以包括篩選的數量、註冊數、篩選失敗和失敗的數量指示、退出和丟棄、人口資料、庫存、聯繫人信息、以及不利事件(AE)和嚴重的不利事件(SAE)。
病人信息可以包括就診；受檢者信息；以及文檔、表格和報告。就診信息可以包括評價信息、安排、以及隨機化和庫存。受檢者信息可以包括醫學簡檔表和參與的研究。文檔、表格和報告可以包括病例報告表格(CRF)和源文檔、AE和SAE、以及機構審查委員會(IRB)和規章文檔。
庫存信息可以包括跟蹤套件隨機化、跟蹤運往站點處以及從站點運出、跟蹤試驗物品，而且可以容易地創建和集成定製的庫存管理。
所公開系統的自動化任務包括自動化代理任務，如數據上載、草案修改下載、嚴重事件通知、欺詐檢測、自動報告、趨勢分析、以及消息散播。
與研究相關的報告、圖形和圖表可以包括研究期間一直可用的定量和歷史分析、AE和SAE信息、研究度量和人口資料、以及研究列表和查詢。
文檔管理涵蓋源文檔和CRF、以及IRB及規章文檔。源文檔及CRF具有實時可用性，可以由授權用戶訪問，可以被列印或者在屏幕上查看，而且可容易地解決典型的查詢。IRB及規章文檔可以利用電子數據傳輸而且可以被實時訪問。
系統的管理性能允許它保持病人資料庫、創建和更新草案信息、確定隨機化的類型、監控藥物和套件庫存、以及查看諸如病例報告表格之類的文檔。
示例草案生成這部分描述了依據本發明的處理過程的示例，其用於創建草案的XML表示(草案表示)。這個草案表示又可以用作到所公開的系統應用的輸入，以執行參數並且提供實施由原有的草案所定義的研究所必需的數據表格、報告、和事件監控。所公開的系統解決方案的一個主要優點是，當需要把改變或者修改併入到研究中時，如在這個文檔中稍後所定義的那樣，可以在短期內創建和分配它們。在草案表示中反映這些改變，而且這些改變可以例如包括另外的數據欄位、趨勢分析算法以及甚至聯繫人信息。以下的過程表將列出實現草案表示的生成所必需的主要步驟以及有關該步驟的任何附加信息。
有一些未指定的、不是草案生成處理所必需部分的步驟和處理過程可以在相同時間周期期間出現。這些將包括實現計劃的評價、成本分析等。


示例基本草案信息已經在上面涉及圖2描述了基本草案信息方面(BPI)。BPI是基於Internet的圖形工具，其用於採用授權用戶草案並且創建XML規範(草案表示)，所公開的系統使用該XML規範提供實施由該草案定義的研究所必需的界面和功能。BPI是基於嚮導的應用程式，該嚮導通過所必需的步驟引導用戶創建草案表示。BPI的一部分將允許用戶在處理過程中在任何時候查看他們工作的結果。將使草案表示的中間版本(或者草案)以及完成版本可讓授權用戶得到。以下說明了在使用BPI創建草案表示中涉及的基本步驟和能力。該過程表定義了使用它的方法。



示例特定草案的創建圖34依據本發明的一個實施例示出了使用基於XML的表示定義草案的處理流程。首先，接收草案276，並且產生草案表示278。示範界面280以確定是否滿足要求282。如果不滿足要求，則修改該界面並且再次進行示範280。
一旦界面滿足需要，則配置站點伺服器284，並且產生代理XML 286。然後測試通知和自動事件288。如果不滿足要求，則修改代理XML 286並且重新測試通知和自動事件288。
如果通知和自動事件正確地起作用，則配置本地伺服器292。在配置了本地伺服器292之後，驗證全部的服務294。一旦全部服務的驗證294已經完成了，則存儲草案規範296，並且使草案可用於部署298。
示例特定系統的配置這個示例包含四種基本類型的系統。這些系統中的三種可用於客戶而第四種在服務性能中使用並且在總系統配置中起作用公司伺服器系統位於所選擇的安全位置處，該位置包含全局授權用戶、站點、和用於保持和創建草案表示的草案表示「標準」信息。本地伺服器系統位於數據中心處。站點伺服器系統位於使用所公開系統的每個站點處。最後，建立多個典型的可移動衛星系統用於實地收集數據。
公司伺服器是將駐留在數據中心的系統。這是保持「主」草案表示和它們的版本以及用於草案表示的通用信息的位置，其中BPI及其它工具可以使用該通用信息用於通用的全局引用。這個信息包括預設數據定義和約束條件值以及顯示預設值、醫學術語詞典、伴隨的藥物參考以及類似類型的信息。這個伺服器通常對客戶不可用，但是對被分派了任務和授權使用和修改在這臺伺服器上的服務的工作人員可用。
本地伺服器是將駐留在數據中心的系統。這是來自各個站點的、用於特定研究(草案)的所有數據的匯集地方。本地伺服器還包含「主」草案表示規範，其定義了用於研究的所有參數和數據。在這個示例中，本地伺服器還是其中授權用戶和「外面」的研究參加者將進行訪問以查看他們尋求的信息的系統。
站點伺服器是將駐留在正實施研究的每個位置處的系統。可以使用相同的站點伺服器在站點處同時實施多個研究，而且將以指定間隔將信息發送給本地伺服器。站點伺服器負責從衛星計算機獲得數據，並保持它們與當前的草案表示同步。
衛星是其上實際出現數據輸入的系統。它們為站點伺服器提供數據，該數據不變地在終止於本地伺服器。這些系統基本上可以是任何類型的系統，而且可以以兩種不同的模式使用。衛星系統實現所利用的硬體類型取決於客戶的要求，但是在這個示例中的目標平臺可以是「板式PC」。這提供了數據輸入的多種選擇，並且應該使得「更少紙張」研究的轉換更容易。衛星可以作為站點伺服器的Internet客戶運行並且經由無線配置連接，或者它可以作為單機系統運行，並且當「停放(dock)」時將它的信息傳送給站點伺服器。這提供了最大限度的靈活性和客戶選擇。
示例保持數據同步在研究過程期間出現改變是非常普通的。這些改變可以是從受檢者檢索的信息、報告定義、特定事件、趨勢分析、通知列表等。因為所公開的系統使用草案表示來定義所有這些，所以系統本身將在「適當」的時間尋找草案表示的新版本。以下的表格概述了在使用新草案表示的這個示例中使用的處理過程。


示例文檔管理所公開系統的一個主要功能和性能是文檔管理。所公開系統的目標是顯著地減少或者消除在研究期間使用的紙張數量，但是可以預料到，在研究的各個部分將仍然使用紙張文檔，而且必須「管理」這些文檔以便保持在法律上符合應用於實施研究的各種標準(包括FDA)。這些文檔被認為是「源文檔」，並且必須使它們作為數據的原始來源而可用。為了符合這些標準並且向用戶提供真正集成的系統，所公開的系統提供了幾個相應的性能。
將提供掃描儀，如果可應用則預先進行配置，以把已核准格式的文檔直接掃描到所公開的系統中。將由所公開的系統應用程式發現該文檔，並且將使該文檔可用於與(多個)數據表格或者潛在的其它文檔管理功能相關聯。如果必要的話，將允許用戶查看掃描的質量並且可以「重新掃描」。一旦完成了掃描，則把所掃描的文檔移到「未關聯」的位置，以等待系統用戶的進一步處理。將記錄有關掃描時間的信息。
文檔包含與研究有關的數據，然而文檔上的信息未必是必需具有通用的格式、或者被組織為與研究所需要的信息匹配。所公開的系統包含將文檔與特定的就診或者數據表單(諸如庫存)「相關聯」的能力。用戶可以用兩種方法之一將數據表單關聯到文檔。第一種方法是查看「未關聯」的文檔列表然後選擇「關聯」功能，其將向用戶詢問有關將該文檔關聯到特定受檢者和數據表單的所有信息。第二種方法是選擇目標受檢者並且使能恰當的數據表單，然後選擇「附加」功能，其將允許用戶將(多個)文檔與該受檢者和數據表單相關聯。記錄關於關聯時間、文檔來源、和執行關聯的用戶的全部信息。
因為文檔是研究的一部分，所有它們必須存儲在站點和本地伺服器上，以便可以用來根據草案的需要產生報告和規章文檔。所公開的系統處理文檔到所有系統的擴散，一旦這些文檔已經集成到該系統中，則系統將需要訪問這些文檔。如果應當從諸如醫院或者可移動單元之類的遠程位置掃描或者傳真文檔時，則可以經由電子郵件或者所公開系統的消息中心(具有原始文檔的人如果能夠訪問該中心)發送該文檔，隨後將該文檔集成到研究中。
可以預料到許多被掃描的文檔將包含還沒有輸入到公開系統中的信息。因此所公開的系統提供掃描文檔或者使用現有的已掃描圖像、並且檢查文檔中可以使用各種文本掃描性能導出的數據的能力。這個相同的技術可以用於通過條形碼或者文件編號標識文檔，以及標識具有條形碼和/或用戶標識代碼的目標受檢者。
在許多實例中提供輸入數據的電子裝置不被解釋為寫入文本，也不被解釋為它必然有助於數據獲取或者列印的頁面布局。所公開的系統提供一種列印有或者沒有數據值的數據表單的裝置，其將與它的電子相應物按照相同次序提供相同信息，還將提供可以用作數據表單、然後被掃描或者關聯到公開系統中的紙印本。這對於其中所公開系統的衛星或者數據輸入系統不可行、不實際或者不可用的情況是有用的。這還可以在需要「紙張」備份以進行特定研究的站點處使用。
圖35說明了通用計算機系統，其可以是用於採用本發明的藥學研究和報告的自動化管理的方法和系統的一個實施例的、這樣的計算系統網絡的一部分。通過關聯通用計算機300的網絡，本發明便於降低開發藥品所需要的成本和時間。在如按照本發明建立的這樣一個電子轉讓業務(conveyancing)環境中，至少兩臺這樣的計算機可以在給定地理或者類似界限區域內的不同位置處進行操作。
參見圖35，通用計算機300可以是個人計算機、膝上型計算機、掌上型計算機、或者其它機頂盒、伺服器、大型機、及其它各種計算機，並且包括處理單元302、系統存儲器304、以及連接包括系統存儲器304在內的各種系統部件到處理單元302的系統總線306。處理單元302可以是任何各種市場上可買到的處理器，包括Intel x86、Pentium，以及來自英特爾及其它廠家的兼容微處理機，包括Cyrix、AMD、和Nexgen；來自MIPSTechnology(MIPS技術)、NEC(日本電氣公司)、Siemens(西門子)、及其它廠家的MIPS；以及來自IBM和Motorola(摩託羅拉)的PowerPC。雙微處理器及其它多處理器體系結構也可以用作處理單元302。
系統總線306可以是包括存儲器總線或者存儲控制器、外圍總線、以及本地總線在內的任何幾種類型總線結構，僅舉幾個例子來說，其使用諸如PCI、VESA、AGP、微通道(Microchannel)、ISA和EISA之類的任何各種傳統總線體系結構。系統存儲器304包括只讀存儲器(ROM)308和隨機存取存儲器(RAM)310。在ROM 308中存儲基本輸入/輸出系統(BIOS)，其包含基本的例程，有助於諸如在啟動期間，在計算機300內的單元之間傳輸信息。
計算機300進一步包含硬碟驅動器312、例如讀取或者寫入可移動磁碟316的軟盤驅動器314、以及例如用於讀取CD-ROM盤320或者讀取或者寫入其它光學介質的CD-ROM驅動器318。硬碟驅動器312、軟盤驅動器314、和CD-ROM驅動器318分別通過硬碟驅動器接口322、軟盤驅動器接口324、和光碟機動器接口326連接到系統總線306。驅動器和它們關聯的計算機可讀介質為計算機300提供了數據、數據結構、計算機可執行指令等的非易失性存儲。雖然上面提供的計算機可讀介質的說明引用了硬碟、可移動軟盤和CD，但是本領域的技術人員應當理解諸如磁帶盒、閃速存儲器卡、數字視頻盤、伯努利盒式磁碟等之類可由計算機讀取的其它介質類型，可在示例操作環境中使用。
可以在驅動器和RAM 310中存儲多個程序模塊，包括作業系統328、一個或多個應用程式330、其它程序模塊332、以及程序數據334。用戶可以通過鍵盤336和諸如滑鼠338之類的定點設備把命令和信息輸入到計算機300中。其它的輸入設備(未顯示)可以包括麥克風、控制杆、遊戲墊、衛星碟、掃描儀等。這些及其它輸入設備經常通過與系統總線相連的串行埠接口340連接到處理單元302，但是可能通過諸如並行埠、遊戲埠或者通用串行總線(USB)之類的其它接口進行連接。監視器342或者其它類型的顯示設備也經由諸如視頻適配器344之類的接口連接到系統總線306。除監視器之外，計算機通常包括諸如揚聲器和印表機之類的其它外圍輸出設備(未顯示)。
計算機300可以在網絡環境進程操作，該網絡環境使用到諸如遠程計算機346之類的一臺或多臺遠程計算機的邏輯連接。遠程計算機346可以是伺服器、路由器、對等設備或者其它公用網絡節點，並且雖然圖35中僅僅已經示出了存儲器設備348，但是通常包括相對於計算機300描述的許多或者全部單元。圖35中描述的邏輯連接包括區域網(LAN)350和廣域網(WAN)352。這樣的網絡環境在辦公室、企業範圍的計算機網絡、內部網和Internet中是普通的。
當在LAN網絡環境中使用時，計算機300通過網絡接口或者適配器354連接到LAN 350。當在WAN網絡環境中使用時，計算機300通常包括用於在諸如Internet之類的廣域網352上建立通信的數據機356或者其它裝置(例如，經由LAN 350和網關或者代理伺服器)。可以內置或者外置的數據機356經由串行埠接口340連接到系統總線306。在網絡環境中，相對於計算機300描述的程序模塊，或者它的一部分，可以存儲在遠程存儲器存儲設備348中。
本領域的技術人員可以理解所示的網絡連接為示例，其中可以使用在計算機之間建立通信鏈路的其它裝置。圖35僅僅提供了對於採用本發明講述的內容有用的計算機的一個示例。本發明可以在除通用計算機之外的計算機中，以及在沒有傳統作業系統的通用計算機上使用。
通過引用將此處引用的包括出版物、專利申請和專利在內的所有參考文獻在此併入，它們以如同每個參考文獻被分別和特定地指示通過引用併入並且在此處全面闡述那樣的程度在此處併入。
除非此處另有陳述或者根據上下文明顯與之矛盾，否則在描述本發明的上下文中(特別是在權利要求書中的上下文中)，術語「一(a，an)」和「該(the)」以及類似指示語的使用要被解釋為涵蓋單個和多個。除非另作說明，否則術語「包含」、「具有」、「包括」、以及「容納」要被解釋為是開放的術語(即，意指「包括但不限於」)。除非此處另有陳述，否則此處對數值範圍的敘述僅僅用作對屬於該範圍的每個單獨值的分別引用的簡寫方法，而且每個單獨值就好象該值在此處被分別敘述那樣併入到該說明書中。除非此處另有陳述或相反根據上下文明顯與之矛盾，否則此處描述的全部方法可以以任何適當的次序執行。除非另外提出了權利主張，否則任何和所有示例的使用、或者此處提供的示例語言(例如，「諸如」)，僅僅用於更好地說明本發明，而不是形成對本發明範圍的限制。在說明書中的語言都不應該被解釋為把任何未在權利要求提出的元素解釋為本發明的實踐必需的要素。
此處描述了這個發明的優選實施例，其包括發明人所知的用於實現本發明的最佳模式。依據對上述描述的閱讀，對於本領域的普通技術人員來說，那些優選實施例的變化可以是顯而易見的。發明人期望本領域技術人員酌情採用這樣的變化，而且發明人想讓本發明可以與此處具體描述不同地進行實踐。因此，這個發明包括由適用法律允許的、在所附權利要求中敘述的主題的全部修改和等效。此外，除非此處另有陳述或根據上下文明顯與之矛盾，否則，其所有可能變化中的上述元素的任意組合都由本發明所涵蓋。
權利要求
1.一種用於藥品開發臨床試驗的自動化管理的系統，其便於藥學研究和報告，該系統包括至少一個站點伺服器，每個站點伺服器與至少一個計算設備相關聯並且可通信地連接到該至少一個計算設備，該計算設備被配置為通過提供用戶可以輸入數據的界面使用電子數據獲取來收集原始臨床試驗數據；中心伺服器，經由網絡可通信地連接到每個站點伺服器，以及經由所述網絡可通信地連接到授權用戶可訪問的計算設備；其中每個被配置為收集原始臨床試驗數據的計算設備被適配為驗證所輸入的數據；其中每個站點伺服器被配置為將原始臨床試驗數據傳輸到中心伺服器；其中中心伺服器被配置為從每個站點伺服器接收原始臨床試驗數據；存儲該原始臨床試驗數據；基於該原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據；將原始和二次臨床試驗數據傳輸到授權用戶可訪問的計算設備。
2.如權利要求1所述的系統，其中原始臨床試驗數據包括病人信息。
3.如權利要求1所述的系統，其中二次臨床試驗數據包括全面審核跟蹤。
4.如權利要求1所述的系統，其中二次臨床試驗數據包括通過所述原始臨床試驗數據的算法分析而基於原始臨床試驗數據創建的研究度量。
5.如權利要求1所述的系統，其中中心伺服器還被配置為將「同一天」報告傳輸到授權用戶可訪問的計算設備。
6.如權利要求1所述的系統，其中中心伺服器還被配置為向授權用戶可訪問的計算設備傳輸數據，使得授權用戶能夠使用授權用戶可訪問的計算設備來管理與所管理的臨床試驗相關聯的庫存。
7.如權利要求1所述的系統，其中中心伺服器還被配置為向授權用戶可訪問的計算設備傳輸數據，使得授權用戶能夠使用授權用戶可訪問的計算設備來實施對所管理的臨床試驗的聯機監控和審核。
8.如權利要求1所述的系統，其中所述網絡還包括全時工作的公眾訪問網絡，而且還包括經由該全時工作的公眾訪問網絡可通信地連接到每個站點伺服器、並經由所述全時工作的公眾訪問網絡可通信地連接到授權用戶可訪問的計算設備的中心伺服器。
9.如權利要求8所述的系統，其中所述全時工作的公眾訪問網絡還包括安全信道，而且還包括經由該全時工作的公眾訪問網絡使用安全信道而可通信地連接到每個站點伺服器、並經由所述全時工作的公眾訪問網絡通過所述安全信道而可通信地連接到授權用戶可訪問的計算設備的中心伺服器。
10.一種為了便於藥學研究和報告而自動地管理藥品開發臨床試驗的方法，該方法包括以下步驟通過用戶對被配置為具有適配為收集原始臨床試驗數據的界面的計算設備的使用，獲取對應於原始臨床試驗數據的電子數據；驗證該電子數據；在電子數據已經被驗證了之後，將所述電子數據從對應的計算設備通過全時工作的公共網絡分配到中心伺服器；基於該原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據；存儲該原始和二次臨床試驗數據；以及使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問。
11.如權利要求10所述的方法，其中，通過用戶對被配置為具有適配為收集原始臨床試驗數據的界面的計算設備的使用獲取對應於原始臨床試驗數據的電子數據的步驟包括以下步驟通過用戶對被配置為具有適配為收集病人信息的界面的計算設備的使用，獲取對應於病人信息的電子數據。
12.如權利要求10所述的方法，其中，基於原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據的步驟包括以下步驟基於原始臨床試驗數據創建全面審核跟蹤。
13.如權利要求10所述的方法，其中，基於原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據的步驟包括以下步驟通過對所述臨床試驗數據的算法分析而基於原始臨床試驗數據創建研究度量。
14.如權利要求10所述的方法，其中，使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得、以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問的步驟包括以下步驟使「同一天」報告可由中心伺服器獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問。
15.如權利要求10所述的方法，其中，使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問的步驟包括以下步驟使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器充分獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問，由此使得授權用戶能夠使用授權用戶可訪問的計算設備來管理與所管理的臨床試驗相關聯的庫存。
16.如權利要求10所述的方法，其中，使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問的步驟包括以下步驟使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器充分獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問，由此使得授權用戶能夠使用授權用戶可訪問的計算設備來實施所管理的臨床試驗的聯機監控和審核。
17.一種能夠在計算機之間傳送並且包括一組用於通用計算機的指令的計算機可讀信號，其中該通用計算機具有包含滑鼠和屏幕顯示的用戶界面，該組指令包括與所述用戶界面操作地關聯的輸入例程，用於允許用戶利用所述滑鼠選擇顯示在所述屏幕顯示上的圖標，所述圖標與所述計算機可訪問的應用程式相關聯；其中該應用程式的運行執行為了便於藥學研究和報告而自動地管理藥品開發臨床試驗的方法，該方法包括以下步驟通過用戶對被配置為具有適配為收集原始臨床試驗數據的界面的計算設備的使用，獲取對應於原始臨床試驗數據的電子數據；驗證該電子數據；在電子數據已經被驗證了之後，將所述電子數據從對應的計算設備通過全時工作的公共網絡分配到中心伺服器；基於該原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據；存儲該原始和二次臨床試驗數據；以及使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問；運行例程，用於執行由用戶利用所述滑鼠選擇的所述應用程式；以及顯示例程，響應於所述運行例程，用於在所述屏幕顯示上顯示由所述應用程式生成的文字或者圖像。
18.如權利要求17所述的信號，其中，通過用戶對被配置為具有適配為收集原始臨床試驗數據的界面的計算設備的使用獲取對應於原始臨床試驗數據的電子數據的步驟包括以下步驟通過用戶對被配置為具有適配為收集病人信息的界面的計算設備的使用，獲取對應於病人信息的電子數據。
19.如權利要求17所述的信號，其中，基於原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據的步驟包括以下步驟通過對所述臨床試驗數據的算法分析而基於原始臨床試驗數據創建研究度量。
20.如權利要求17所述的信號，其中，使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器獲得以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問的步驟包括以下步驟使所存儲的原始和二次臨床試驗數據可由中心伺服器充分獲得，以由授權用戶可訪問的計算設備通過全時工作的公共網絡進行訪問，由此使得授權用戶能夠使用授權用戶可訪問的計算設備來管理與所管理的臨床試驗相關聯的庫存。
全文摘要
一種用於藥學、生物醫學、醫療器材開發的臨床試驗的自動化管理以便於藥品研究和報告的系統，包括至少一個站點伺服器(圖28，222)、至少一個被配置為收集原始臨床試驗數據的計算設備(圖28，218)，和授權用戶可訪問的計算設備(圖28，234)。中心伺服器(圖28，232)被配置為從每個站點伺服器(圖28，222)接收原始臨床試驗數據，以存儲該原始臨床試驗數據，基於原始臨床試驗數據創建二次臨床試驗數據，以及將原始和二次臨床試驗數據傳輸到授權用戶可訪問的計算設備(圖28，234)。還提供了一種自動化管理藥學、生物醫學、醫療器材開發的臨床試驗以便於藥學研究和報告的方法，其進一步包括包含一組指令來執行相應方法的計算機可讀信號。
文檔編號G06F19/00GK1914615SQ200480010157
公開日2007年2月14日 申請日期2004年2月13日 優先權日2003年2月14日
發明者塔德·B·斯圖基, 史蒂文·K·伯格森 申請人:普雷瑟克股份有限公司