治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架的製作方法

2023-10-26 16:26:32 2

專利名稱：治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種NiTi合金支架，尤其是涉及一種植入人體軟顎內 部治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症(OSAHS)的超彈性NiTi支架。 屬醫療器械技術領域。
背景技術：
阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣症候群(obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome, OSAHS)是指睡時上氣道塌陷阻塞引起的呼吸暫停和通氣不足、 伴有打鼾、睡眠結構紊亂、頻繁發生血氧飽和度下降、白天嗜睡等病徵。 OSAHS的診斷標準最早是由美國史丹福大學的研究人員在70年代提出來 的，將呼吸氣流減少到正常的20~50%，同時伴有血氧飽和度下降4%以上 的呼吸紊亂稱為低通氣，只要患者在睡眠過程中口鼻氣流暫停10秒以上和 低通氣的次數(apneahypopnea index, AHI)超過每小時5次，就可以診斷 為OSAHS o目前，主要有以下幾種方法來治療OSAHS:懸雍垂顎咽成形術(Uppp)、 雷射輔助懸雍垂顎咽成形術(LAUP)、低溫等離子射頻消融術(RFA)以 及下鼻甲黏膜下部分切除術及舌根縮小術等方法。但是其會出現很多並發 症，諸如嚴重疼痛，吞咽困難，恢復正常活動的時間長，並且併發症如顎
咽閉合不足，有異物感，吞咽困難和鼻咽狹窄，以及使用的儀器價格昂貴， 這些缺陷嚴重影響了手術的治療效果，也就無法從根本上改善患者的睡眠 質量和生活質量。美國Restore公司的軟顎植入Pillar支架技術(PIT),是一種簡單有效 的微創治療OSAHS的新方法。PIT是一種簡單的門診手術，作為發病率極 小的手術在2003年被引進治療打鼾和輕/重度OSAHS。PIT為中度OSAHS 病人和聯合手術提供了一種簡單的技術。基於短期研究，PIT是一種有效 的治療被選擇的病人的打鼾和OSAHS的方法，可以和其他手術聯合治療 OSAHS。但是，由於Pillar支架使用的材料是有機物聚酯，材料彈性較差， PIT手術容易出現植入物的擠出，影響療效特別是長期療效，手術需要重 復進行或修補。由於Pillar支架使甩的材料是有機物聚酯，致使長期療效 有退化趨勢。Norgard和Maurer在2004年9月美國耳鼻喉禾ij——頭頸外科 學術會議上報導了有關Pillar支架植入的長期效果，他們注意到了許多病 人在一年後打鼾又反彈了。發明內容本實用新型的目的在於克服上述不足，提供一種具有長期穩定的效果， 可以避免症狀反彈趨勢的治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈 性NiTi支架。本實用新型的目的是這樣實現的 一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通 氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架採用超彈性NiTi形 狀記憶合金絲材繞制而成封閉舌形結構。 本實用新型治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支 架，所述支架的頭部為彎曲圓弧形，支架的中部和根部為直段。本實用新型治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支 架，所述支架的頭部側面曲率半徑為7mm 12mm。本實用新型治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支 架，所述支架的頭部側面弧長為5mm 15mm，中部直段長度為 15mm 30mm，根部直段長度為5mm 10mm，支架總長度為25mm 55mm。本實用新型治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支 架，所述支架頭部的NiTi絲比支架中部和尾部的NiTi絲的直徑細 10% 30%。本實用新型治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支 架，所述NiTi合金絲的直徑為0.25mm 0.50mm。本實用新型治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支 架，所述的NiTi合金絲成分的原子百分比為48at%~52at%Ni, 52at%~48at%Ti。一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架的制 備方法，其特徵在於該法包括以下工藝步驟首先，採用超彈性NiTi形狀 記憶合金絲材繞製成封閉舌形結構的支架毛坯，將該支架毛坯固定在一模 具內，然後在400°C~440°C進行預定型處理，處理時間為10min 30min; 水淬後再固定在另一模具內進行二次定型處理，溫度為450°C~530°C，處 理時間為20min 50min。
本實用新型從支架的設計入手，採用醫用超彈性NiTi合金絲材代替功 能持久性差的Pillar支架聚酯材料，避免Pillar支架手術後植入物擠出等缺 陷，同時保持Pillar支架手術治療過程簡單、無副作用、恢復時間短等優 點，另外還可根據患者軟顎尺寸調節支架長度。用這種軟顎金屬支架可避 免傳統的顎咽成形術、雷射、射頻、輔助燃燒等手術引起的併發症。本實用新型採用超彈性NiTi記憶合金製備的軟顎支架具有長期的效 果，避免了症狀反彈的趨勢。本實用新型具有超彈特性和形狀記憶效應，手術治療過程簡單，恢復 時間短，併發症少，適用範圍廣。經過臨床試驗及術後隨訪結果表明， OSAHS患者療效非常顯著，通過睡眠呼吸和血氧檢測發現患者的睡眠結 構、呼吸紊亂和低氧情況均得到了明顯的改善，患者本人的主觀感覺良好， 沒有相關併發症出現。


圖1為本實用新型軟顎超彈性NiTi支架的立體結構示意圖。 圖2為本實用新型軟顎超彈性NiTi支架的繞制過程示意圖。
具體實施方式
參見圖1，本實用新型為一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症 軟顎超彈性NiTi支架，它是採用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞製成封 閉舌形結構。其製備方法如下首先，採用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞製成封閉舌形結構的支架 毛坯，圖2為本實用新型軟顎超彈性Nm支架的繞制過程示意圖，Nm絲繞制方向為A—E—C—F—B—D—A—E—C—F—B，從A點開始，結 束於B點，其中AECFB部分為兩根NiTi絲緊密並列段，並列段NiH絲支 架沒有間隙。將該支架毛坯固定在一模具內，然後在400°C^40°C進行預定型處理， 處理時間為10min 30min;水淬後再固定在另一模具內進行二次定型處理， 溫度為450°C 530T，處理時間為20min 50min。所得支架結構如圖1所 示，支架的頭部1為彎曲圓弧形，側面弧長為5mm 15mm,側面曲率半徑 為7mra 12mm,頭部正面圓弧曲率半徑為2.5mm 3.5mm,寬為 4.5mm^mm;支架的中部2和根部3為直段，中部2直段長度為 15mm 30mm;根部直段3長度為5mm l(tom，根部正面圓弧曲率半徑為 5mm 7mm,寬為9mm 12mm;支架總長度為25mm 55mm。所述的NiH 合金絲成分的原子百分比為48at%~52at%Ni， 52at°/(r48at%Ti。本實用新 型支架置於軟顎內部，具有超彈特性和形狀記憶效應。本實用新型所述NiTi合金絲的直徑為0.25mm~0.50mm。所述的軟顎 NiTi支架頭部1的NiTi絲比支架中部2和尾部3的NiTi絲的直徑細 10%~30%。使軟顎NiTi支架在不同的部位具有不同的支撐強度。
權利要求1、一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架採用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制而成封閉舌形結構。
2、 根據權利要求1所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症 軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架的頭部(l)為彎曲圓弧形，支架 的中部(2)和根部(3)為直段。
3、 根據權利要求2所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症 軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架的頭部(l)側面曲率半徑 7mm 12mm。
4、 根據權利要求3所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症 軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架的頭部(l)側面弧長為 5mm 15mm，中部(2)直段長度為15mm 30mm，根部直段(3)長度為 5mm 10mm，支架總長度為25mm 55mm。
5、 根據權利要求4所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症 軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架頭部(l)的NiTi絲比支架中部 (2)和尾部(3)的NiTi絲的直徑細10%~30%。
6、 根據權利要求1~5其中之一所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低 通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述NiTi合金絲的直徑為 0.25匪 0.50mm。
專利摘要本實用新型涉及一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合症軟顎超彈性NiTi支架，其特徵在於所述支架是採用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞製成封閉舌形結構。支架的頭部(1)為彎曲圓弧形，支架的中部(2)和根部(3)為直段。本實用新型具有長期的效果，可以避免症狀反彈趨勢。
文檔編號A61F2/02GK201029957SQ200720035630
公開日2008年3月5日 申請日期2007年3月26日 優先權日2007年3月26日
發明者劉禮華, 胡建剛, 趙春霞, 陳慶福 申請人:江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司