治療抑鬱症的中藥解鬱丸的製作方法
2023-04-30 13:58:41 1
專利名稱：治療抑鬱症的中藥解鬱丸的製作方法
技術領域：
本發明是涉及一種用於治療抑鬱症的中藥解鬱丸。
背景技術：
抑鬱症是一種常見多發病，現正成為一個嚴重的全球問題，被列為世界第一大心理疾病，僅次於癌症的第二大殺手。在國內呈明顯的上升態勢，我國衛生部也將抑鬱症列為今後的防治重點，據統計抑鬱症在女性中的發病率高達20％-26％，男性高達8％-12％，美國每年因抑鬱症造成的經濟損失達437億美元。抑鬱症嚴重的困擾著患者的工作和生活，給國家、家庭和社會帶來沉重的負擔。目前市售的治療抑鬱症的西藥不僅價格昂貴，療程長，且存在口乾、視力摸糊、竇性心律過速、記憶功能障礙、影響性功能等副作用。如何挖掘祖國醫藥學寶庫，研製開發療效好、療程短、副作用小的中成藥成了藥學工作者的神聖職責。
(三)本發明內容針對上述情況，本發明之目的在於提供一種治療抑鬱症的中藥解鬱丸，可有效地解決抑鬱症的治療問題。中藥醫學認為，情志不暢，心情不舒，可引起多種疾病，也是很多種疾病的誘因，人們在工作生活中遇到不順心、不如意或重大事件後，產生鬱怒、思慮、悲哀、憂愁的心態，導致肝氣鬱結，鬱之化火、氣滯血瘀、肝失條達、氣失疏洩。肝鬱及脾，思虛不解、勞倦傷脾、脾失運化。肝鬱抑脾、耗傷心氣、營血漸耗、心失所養、神失所藏、心神失常，從而產生抑鬱、失眠。所以情志舒暢、心情愉快是人體健康的基礎。解鬱丸正是通過解除鬱悶、調理情志，養心安神而達到治癒疾病的目的，全方以調為主，以補為輔，調補結合，標本兼治。因此，本發明採用白芍、柴胡、當歸、鬱金、茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥、大棗合理配伍，經科學加工即成治療抑鬱症的中藥解鬱丸，以重量百分計為白芍16.395％、柴胡12.298％、當歸8.195％、鬱金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合歡皮9.835％、甘草4.919％、小麥12.298％和大棗8.195％，其中柴胡、當歸、白芍、鬱金粉碎成粉，茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥、大棗混合水煎二次，合併煎液，過濾、濃縮成浸膏，浸膏與上述藥粉混合，製成水丸，乾燥，即得解鬱丸，本發明服用方便，療效好，無毒副作用，易生產，開發應用前景光明，是目前理想的治療抑鬱症的新藥，有良好的經濟和社會效益。
具體實施方式
以下結合實施例和實際情況對本發明作詳細說明。
根據本發明組方要求，以重量百分計白芍16.395％、柴胡12.298％、當歸8.195％、鬱金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合歡皮9.835％、甘草4.919％、小麥12.298％和大棗8.195％，經把柴胡、當歸、白芍、鬱金粉碎成粉，再將茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥和大棗加水煎煮二次，第一次加水為藥物的12倍量，煎煮1.5小時，倒出藥液，第二次加水為藥物的10倍量，煎煮1小時，合併兩次煎液，過濾，濃縮濾液成浸膏，在60℃下熱測，使其相對密度為1.30-1.35，浸膏與四味藥粉混勻，製成水丸，乾燥即可。
如以製成1000克解鬱丸，按上述配伍要求為，白芍285.7克、柴胡214.3克、當歸142.8克、鬱金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合歡皮171.4克、甘草85.7克、小麥214.3克和大棗142.8克，將柴胡、當歸、白芍、鬱金粉碎成混合粉，再將茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥和大棗加水11484克(即11484ml)，煎1.5小時，倒出第一次煎液，再加水9570克(即9570ml)，煎1小時，合併兩次煎液，過濾再濃縮，在60℃下熱測，使其相對密度為1.30-1.35的浸膏，與四味藥粉混勻成水丸，乾燥至1000克即可，為服用方便，每15丸重為1克，口服，一日3次，每次4克。
在上述組方中，白芍、柴胡、當歸、茯苓和甘草組成舒肝解鬱健脾和營養的逍遙散，主治肝鬱血虛、脾失健運所致的胸協脹滿、胸悶不舒、頭痛目眩和神疲食少，有疏肝解鬱、養血柔肝、健脾去溼、補中益氣、緩肝之急之功效。甘草、小麥、大棗組成養心安神，和中緩急甘麥大棗湯，主治心虛肝鬱所致的精神恍忽，常悲欲哭，睡眠不安，不能自主，有甘緩漸補，柔肝緩急，寧心安神之效；鬱金能活血止痛，行氣解鬱；合歡皮能安神解鬱，止血消腫；百合能清心安神。上述科學配伍可共同達到疏肝解鬱，養心安神，調理情態之功效，從而使抑鬱症得以有效治療。本發明可根據需要，按組方要求，製得任意量的解鬱丸。其生產非常簡單，易行。
本發明可有效地用於肝鬱氣滯，心神不安所致胸脅張滿，鬱悶不舒，心煩心悸，易怒，失眠，多夢等症，以下對小鼠試驗和臨床應用治療抑鬱症都得到了充分證明。
A、藥效學藥理毒理學情況根據中華人民共和國藥政局新藥研究指導原則，經研究表明，解鬱丸對中樞神經有抑制作用，能使實驗小鼠戊巴妥納閾下催眠劑量入睡個數明顯增加，有睡眠延時作用，對東莨菪鹼所致小鼠記憶獲得障礙有改善作用，能使實驗小鼠自發活動明顯減少。經動物急性毒性試驗表明，以解鬱丸混懸液給小鼠灌胃相當於人臨床用藥量的315倍，小鼠無活動異常，更未見死亡，所以解鬱丸口服給藥是非常安全的。解鬱丸長期毒性試驗研究表明解鬱丸對大白鼠的正常生長發育無影響，血象檢查各項指標均在正常範圍，解鬱丸對大鼠的造血功能無不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學檢查均未發現異常的病理性改變，說明解鬱丸是一種安全的中藥製劑。
為了進一步評價解鬱丸的臨床療效，在千餘例臨床驗證的基礎上，又於95年-96年在河南中醫學院第一附屬醫院、第二附屬醫院和河南省中醫藥研究院三家醫院觀察100例抑鬱症病人，並設逍遙丸對照組，對其療效、安全性及副作用進行了系統的觀察，情況如下(一)病例選擇標準以當地和應診者患有精神不振，胸悶心怒、頭痛目眩，飲食不振等，年齡在18-65歲之間，男女不限，符合肝鬱證診斷標準者均作為納入觀察病例。但對心肝肺腎有嚴重器質性病變及精神病患者，年齡在18歲以下，65歲以上及妊娠、哺乳期的婦女，未按規定用藥，或資料不全等影響療效或安全性判斷者，對本藥過敏者除外。
(二)診斷標準肝鬱症主證(1)精神抑鬱，胸悶善嘆息；(2)胸脅或少腹脹滿竄痛；(3)心煩易怒；(4)經前期乳房脹痛；(5)咽部如有異物梗阻；(6)口乾苦；(7)舌質淡紅，苔白；(8)脈弦。凡具有主證(1)-(6)中3項並符合舌象、脈象者，可診斷為肝鬱證。
(三)用藥方法及療程試驗組服用解鬱丸，每次4克，每日三次，溫開水送服，7天為一療程，連續服用2個療程；對照組服用逍遙丸，每次6克，每日三次，7天為1療程，連續服用2個療程，期間包括一般體檢項目，血尿常規，GPT，BUN，治療前後各查一次。
四、療效評定標準治癒肝鬱證主要症狀消失，治療後積分值為0。
顯效肝鬱證主要症狀好轉，治療後症狀積分減少2/3以上者。
好轉肝鬱證主要症狀好轉，治療後症狀積分減少1/3以上，不足2/3者。
無效治療後症狀積分減少不到1/3者。
(五)統計學處理情況1、兩組療效的比較，見表1表1兩組療效的比較
經X2檢驗，兩組顯效以上率及痊癒率有顯著性差異(P＜0.05)。
2、兩組治療後症狀總積分的比較，見表2。
表2兩組治療後症狀總積分的比較
經X2檢驗，兩組治療後症狀總積分情況有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發明在改善臨床症狀方面優於逍遙丸。
3、試驗組治療前後主要症狀積分的比較，見表3表3試驗組治療前後主要症狀積分的比較(X2±SD)
從表中可以看出，試驗組主要症狀治療前後積分的變化有顯著及極顯著性差異(P＜0.05或＜0.01)。說明本發明能有效改善肝鬱證臨床症狀，尤其對失眠或少眠多夢及胸脅或少腹脹痛有較好的療效。
4、兩組治療前後血液各項指標的變化情況比較，見表4。
注「△」代表兩組療前療後自身對照，△P＜0.05；「*」代表治療後兩組間的比較，*P＜0.05。
從表中可以看出，試驗組治療後各項指標均一療前對比有明顯降低，經統計學處理有顯著性差異，而對照組除血沉外，其餘與療前相比，無顯著性差異；療後兩組間相比除血沉及全血低切粘度外，均有顯著性差異。說明本發明具有理氣活血，降低血液粘度，改善血液循環的作用，並顯著優於逍遙丸。
5、安全性指標的觀察，對100例肝鬱證患者，在治療期間未發現有副作用及不良反應發生，血尿常規及肝腎功能在治療前後檢查均未見異常，說明該藥安全可靠。
(六)結論1、本發明具有疏肝解鬱，寧心安神，調暢情志的功效，是治療肝鬱症的純中藥製品，通過系統觀察100例本病患者，其總數率為95％，治癒33例佔33％；顯著45例佔45％；好轉17例佔17％，並與逍遙丸作對照，而顯效以上率及痊癒率顯著高於對照組(p＜0.05)見表1。
2、本發明能顯著改善肝鬱症的臨床症狀，尤其對失眠多夢及胸脅或少腹脹痛有顯著的療效。治療後症狀總積分與逍遙丸對照有顯著性差異(P＜0.05)，見表2。
3、本發明能顯著改善本病患者的血液流變學指標，具有較好推廣使用價值。
權利要求
1.一種治療抑鬱症的中藥解鬱丸，其特徵在於是由以重百分計的白芍16.395％、柴胡12.298％、當歸8.195％、鬱金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合歡皮9.835％、甘草4.919％、小麥12.298％和大棗8.195％，其中柴胡、當歸、白芍、鬱金粉碎成粉，茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥、大棗混合水煎二次，第一次加水為藥物的12位量，煎1.5小時，第二次加水10倍量，煎1小時，合併兩次煎液，過濾再濃縮，在60℃下熱測，使其相對密度為1.30-1.35的浸膏，與四味藥粉混勻製成的藥丸。
2.根據權利要求1所述的治療抑鬱症的中藥解鬱丸，其特徵在於是由所說的白芍285.7克、柴胡214.3克、當歸142.8克、鬱金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合歡皮171.4克、甘草85.7克、小麥214.3克和大棗142.8克，將柴胡、當歸、白芍、鬱金粉碎成混合粉，再將茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥和大棗加水11484克，煎1.5小時，倒出藥液，再加水9570克，煎1小時，合併兩次煎液，過濾再濃縮，在60℃下熱測，使其相對密度為1.30-135的浸膏，與四味藥粉混勻乾燥製成1000克藥丸。
全文摘要
本發明是一種治療抑鬱症的中藥解鬱丸，可有效地用於解決抑鬱症的治療問題，它是由白芍、柴胡、當歸、鬱金、茯苓、百合、合歡皮、甘草、小麥和大棗，其中柴胡、當歸、白芍、鬱金製成粉，其餘藥加水煎二次，二次藥液合併過濾濃縮成浸膏再與四味藥粉混合製成丸，其生產簡單，服用方便，療效好，可有效地解決治療抑鬱症的用藥問題，開發應用前景光明。
文檔編號A61P25/00GK1404864SQ0213921
公開日2003年3月26日 申請日期2002年10月27日 優先權日2002年10月27日
發明者趙陸軍, 許嘉民, 葉乾堂 申請人:鄭州豫密藥業股份有限公司