改進的扁平透鏡和用於眼睛外科手術應用的方法

2023-08-08 13:09:31

專利名稱：改進的扁平透鏡和用於眼睛外科手術應用的方法
技術領域：
本發明涉及用於適合眼睛雷射外科手術的接口裝置的改進的扁平透鏡，更具體地說，涉及用與角膜不會產生排斥作用而且在眼睛手術期間不變色和/或就其透射雷射束產生的光能的能力而言有減少的透射率的材料製成的扁平透鏡。扁平透鏡是有為接觸眼睛並且在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平或變平而配置的扁平表面的透鏡。供雷射外科手術使用的扁平透鏡必須相對地沒有像差，球面像差(與雷射束的光軸上的點有關)和彗差(與軸外的點有關)。
本發明的現有技術近幾年來，雷射技術方面的重大發展已導致它在眼睛外科手術領域中的應用。具體地說，雷射外科手術已經變成供眼睛外科手術應用選擇的技術。在某些眼科雷射程序中，外科醫生為了使對它應用雷射的角膜下面的基質暴露出來使用被稱為微型角膜刀的機械裝置切割一層角膜的前表面。然而，在微型角膜刀及其金屬刀鋒的使用區域周圍的併發症已導致探究由雷射系統獨家完成的改進的技術。這樣的全雷射技術消除了手術前或手術後對機械裝置的需要，而且大大提高了精確性。不管在雷射技術方面的這些進步，把這樣的系統用於眼科手術程序仍然充滿實質上的機械限制，尤其是在研製用於入射雷射束和患者眼睛之間的穩定接口的領域。眼睛的外科手術是一種精確的手術並且要求在外科手術工具(即，雷射束)和將被擾亂的區域(即，患者眼睛的一部分)之間非常精確的耦合。即使眼睛相對於雷射束的計劃焦點有非常小的運動也不僅能導致非最佳的結果，而且甚至可能對眼睛裡面不可更新的組織造成永久性傷害，從而導致恰好相反的結果，而不是預期的結果。已知眼睛的運動往往是自主反射的結果，所以人們應該理解為了避免相對運動造成的無法容忍的後果必須有一些使患者眼睛的位置相對入射雷射束穩定下來的裝置。迄今，用來補償眼睛相對入射雷射束的相對運動的主要技術是讓患者盯住一個靜止的目標。這包括為進行手術的眼睛提供一個可見的目標和要求患者保持盯住感覺到的目標特徵。儘管這種技術已提供一些小的利益，但是它把使相對運動減到最少的擔子全部放在患者身上，而且不考慮任何顯著的自主反射運動，例如，當患者可能感到震驚的時候的自主反射運動。在這種技術中，目標提供光學接口，而患者有意識的反應提供反饋機制。補充技術包括使用光學眼睛追蹤裝置，藉此被選定的眼睛特徵被光學裝置瞄準進行監視，而且當被瞄準的特徵由於眼睛的運動而移位的時候，它的位移有某種特徵並且作為補償信號被送到入射雷射束控制裝置之中。這第二種技術提供實質上超過第一種技術的改進，與其說在它作為患者駕馭目標聚焦機制的補充被實現的時候。然而，這樣的系統是非常昂貴的，因為第二條完全獨立的光學路徑必須在患者的眼睛和外科手術裝置之間提供，以便適應眼睛追蹤裝置。當考慮到為了有效地運用，眼睛追蹤裝置需要附加的軟體成份，而且該軟體成份必須被整合到雷射遞送系統之中的時候，招致進一步的費用和複雜性。互操作性以及準備在喪失目標特徵鎖定的事件中雷射系統自動關機的考慮必須得到滿足。因此，簡單的機械系統如果設計適當能夠最好地滿足雷射遞送系統與目標物體接口的需要。如果目標是使相對模擬運動減到最少，那麼模擬穩定裝置必然會提供最有利的解決方案。在這方面，某些機械穩定裝置已被提出，特別是作為在此通過引證明確地將其全部內容併入並且被本發明的受讓人共同擁有的於1998年10月15日申請的美國專利申請第09/172,819號的主題的角膜扁平化裝置。。這樣的機械裝置附著在雷射器和患者角膜的前表面兩者上使患者的眼睛直接與雷射遞送系統耦合。在這些裝置中，角膜的耦合通常是這樣實現的，即壓低在角膜前表面上的扁平固定物。在這些形式的裝置中假定垂直於角膜表面施加的壓力將限制角膜的常規運動，藉此使眼睛沿著垂直於裝置的主要通路穩定下來。然而，雖然這項假定可能在很多情況下有效，但是它的確沒有萬能的應用。而且，在它確實有效的情況下，為了得到最好的結果，裝置/角膜接口應該與居中的虹膜一起建立。實際上有效的裝置/角膜接口的建立是在嘗試中的運用，因此對醫生和患者造成大量的挫折並且造成眼睛相當疲勞。對於將導致眼睛組織光解的眼科雷射程序，雷射束在將要到達的組織中被適當地聚焦在特定的焦斑上是極為重要的。不僅有好的焦點定義是極為重要的，而且焦點有適當的維度(即，正確的斑點直徑和形狀)也是極為重要的。為了要適應這個，雷射束儘可能沒有像差是必要的。具體地說，對於涉及角膜的眼科雷射程序，角膜球形的幾何形狀引進由於它的形狀造成的分開的而且與雷射器本身的光學系統引進的像差截然不同的光學像差。重要的是，這些角膜引進的像差當光束聚焦在角膜組織裡面某個位置的時候扭曲雷射束焦斑的定義。由於角膜前表面的球形的幾何形狀，就光束扭曲而言特別重要的是兩種特定類型的像差球面像差(與雷射束光軸上的點有關)和彗差(與軸外的點有關)。球面像差和彗差彼此類似，因為它們都是起因於使光線痕跡成像或聚焦到同一點上失敗。球面像差與實際上能被稱為半徑的畸變有關，在一些半徑方向上伸展，而在另一些半徑方向上縮短，藉此使理想的圓形斑點變成橢圓形斑點。另一方面，彗差畸變意味著沿著圓形形狀中的一個半徑伸長，造成「彗星般的」形狀。因此，任何在角膜彎曲的前表面和雷射遞送系統之間的接口結構實際上都必須是扁平的。按照定義，扁平的透鏡是沒有球面像差和彗差兩者的透鏡。如同本發明確認的那樣，在角膜前表面的扁平折射能通過使前表面變平被有效地完成。通過這樣的角膜結構變形，光束將是無像差的(除顏色之外)，否則該像差將起因於有角膜與生俱來的球形前表面的接口。因為上述考慮，簡單的機械接口裝置被研製出來，它是未審的專利申請第S.N.09/772,539號的主題。那個裝置能夠在不依賴諸如表面張力、摩擦之類次要的機械因素的情況下使眼睛對抗相對於供眼睛外科手術程序使用的雷射束的相對運動穩定下來。這樣的裝置應該能夠在某個特徵明顯的位置將某種光學特徵呈現給入射雷射束，以致光束能夠與該特徵互相影響，不考慮光/電子的反饋機制。除了在眼睛的雷射外科手術期間在眼睛和雷射遞送系統之間維持適當的方位之外，這樣的裝置應該使眼睛在外科手術期間變得扁平，同時在外科手術過程中減少眼內的壓力。這樣的裝置對於臨床醫生應該是容易固定的，以及對於製造和使用應該是簡單而且花費少的。除了結構差異之外，扁平透鏡與用在美國專利第5,359,373和6,142,630號所描述的那類透鏡系統中的許多其它類型的透鏡不同，因為扁平透鏡不是價格昂貴的透鏡系統的一部份，而且易於從機械接口裝置中拆除。因為這種過去使用的扁平透鏡是一次性使用的。因為考慮到成本，它們是用聚合物材料製成的。用於這種透鏡的優選的滅菌消毒方法是γ輻射滅菌消毒。γ輻射滅菌消毒比較便宜而且不留殘留物，如同一些滅菌消毒氣體傾向於做的那樣。然而，業已發現γ輻射在足以滅菌消毒的水平(例如，25kGy-40kGy)下引起一些問題，因為它使聚合體和某些玻璃變色，或相反降低光線通過這些材料的透射率。在本文中使用的透射率指的光學效率或材料透射光線的能力。因為輻射劑量在滅菌消毒批次之間可能是可變的，所以透射率損失的數量使不統一的。因此，使用γ輻射給這些材料滅菌消毒把不受控制的變量引入系統。這是一個嚴重的問題，因為需要能夠使雷射束在角膜中或角膜上聚焦在精確的位置和把預定水平的能量始終如一地傳送到那個位置。因為系統必須為每次使用重新校準，所以滅菌消毒引起的變異性有顯著減少從一個外科手術程序到另一個外科手術程序的可預測性的效果，而且增加外科手術程序的時間。透射率的損失也要求更大的功率，取決於透鏡透射光線能力的下降。因此，也存在對扁平透鏡的需要，該扁平透鏡在施加γ輻射的時候保持穩定而且不變色或使對波長從275nm到2500nm(尤其是在大約1053nm的近紅外波長下，該波長是在這種應用中系統優先選用的毫微微秒雷射的波長)的光線的透射率降低到90％以下。因為扁平透鏡與眼睛的角膜直接接觸，所以它必須用與角膜組織生物相容的材料組成的。除此之外，扁平透鏡的材料必須能夠在不熔化、氧化或形成與角膜組織不相容的副產品的情況下經受住外加的雷射能量。
本發明的概述上述的問題藉助在眼睛和外科手術雷射系統之間的接口中使用的改進的扁平透鏡已被解決，該扁平透鏡在經受γ輻射的時候不變色或失去透光性。改進的扁平透鏡具有為接觸眼睛和在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平或變平而配置的扁平表面。該透鏡是由高純度的二氧化矽(SiO2)製成的。改進的扁平透鏡對波長從275nm到2500nm的光線(尤其是大約為1053nm的波長)必須有大於90％的透射率。改進的扁平透鏡是由純度足夠高以致在諸如紫外線、X-射線、γ-射線或中子之類高能輻射長期照射時抵抗變色作用的SiO2製成的，並且優選是熔凝矽石。本發明還包括適合使患者的眼睛與外科手術雷射器耦合的接口，其中接口包括適合覆蓋眼睛的前表面和穩定地銜接眼睛的附著裝置。適合安裝在附著裝置上的扁平透鏡具有為接觸眼睛和在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平或變平而配置的扁平表面。所述表面受某個平面束縛並且與外科手術雷射器的遞送頭耦合，以致遞送頭涉及該平面。扁平透鏡是用高純度SiO2製成的而且有大約為1.46的折射率。扁平透鏡對于波長為275nm-2500nm(尤其是波長大約為1053nm)的光線必須有大於90％的透射率。扁平透鏡是用純度足夠高以致在諸如紫外線、X-射線、γ-射線或中子之類高能輻射的長期照射下能抵抗變色作用的SiO2製成的，而且優選是熔凝矽石。本發明還包括用來使患者眼睛的前表面變得扁平和使眼睛與外科手術雷射器耦合的方法。該方法包括下述步驟(1)提供接口，該接口包括中心孔口並且有頂面和底面；(2)把吸環可拆裝地耦合到接口的底面上；(3)使接口相對眼睛的手術區域這樣定位，以致吸環與眼睛的表面緊密接觸；(3)對吸環施加吸力，藉此使接口位置相對於眼睛的手術區域穩定下來；(4)將扁平透鏡放置在與眼睛的手術區域緊密接觸的位置，該扁平透鏡有為接觸眼睛和在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平或變平而配置的扁平表面，該扁平透鏡是用高純度SiO2製成的；以及(5)把扁平透鏡耦合到接口上，藉此使透鏡位置相對於眼睛的手術區域穩定下來。扁平透鏡必須對于波長為275nm-2500nm(尤其是波長大約為1053nm)的光線具有大於90％的透射率。扁平透鏡是由純度足夠高以致在諸如紫外線、X-射線、γ-射線或中子之類高能輻射長期照射下能抵抗變色作用的SiO2製成的，而且優選是熔凝矽石。
附圖簡要說明本發明的這些和其它的特徵、方面和優點在結合下面的說明書、權利要求書和附圖考慮的時候將得到更全面的理解，其中

圖1是依照本發明的眼睛穩定和扁平裝置的各個組成部分的透視分解圖；圖2是適合與圖1的眼睛穩定和扁平裝置結合使用的夾鉗/接口結構的簡化的俯視圖；圖3是適合與圖1的眼睛穩定和扁平裝置結合使用的夾鉗/接口結構的簡化的側視圖；圖4是依照本發明與夾鉗/接口結構接口並且與扁平透鏡合併的透鏡圓錐體的透視圖；圖5是適合與圖1的眼睛穩定和扁平裝置結合使用的附著環的簡化的剖視圖；圖6是圖5的附著環的簡化的剖視圖，它圖解說明附著環對患者眼睛前表面的耦合，並指出角膜表面的扁平作用；圖7是配置在附著環之內的扁平透鏡的第一實施方案的簡化的剖視圖；圖8是圖1的眼睛穩定和扁平裝置的簡化的剖視圖，它展示該裝置使眼睛的角膜表面變得扁平的操作。圖9是配置在附著環之內的扁平透鏡的第二實施方案的簡化的剖視圖；圖10是依照本發明的夾鉗/接口裝置的頂面的簡化的示意圖，它展示徑向調整導軌。
本發明的詳細描述本發明指向改進的扁平透鏡和使用這樣的透鏡的方法。改進的透鏡能被用在使用這樣的透鏡的任何系統，特別是實現使目標眼睛與外科手術雷射器耦合併且使所述眼睛的前表面變得扁平的功能的機械裝置。因為該裝置使手術對象的機械錶面(例如人的角膜組織)與外科手術雷射系統的機械固定裝置(例如，雷射束遞送系統的末端)直接耦合，所以它被稱為機械式的。按照下面予以更詳細的描述的特定實施方案的思路，簡單地說，該裝置被固定到人類角膜的前表面上而且被固定到雷射遞送系統上。最初參照圖1的示範實施方案，說明性的眼睛固定和扁平裝置是用分解透視圖展示的，而且通常用10表示。眼睛的固定和扁平裝置，在本文中簡單地稱之為扁平裝置或作為替代稱之為患者接口，是一套裝置附著到人類的眼睛上並且在所有的三個軸(x，y和z)上保持(固定)眼睛避免相對雷射外科裝置的光束的平移運動和迴轉運動。除此之外，扁平裝置考慮到為了有效地實施眼睛外科手術藉助透鏡(雷射光學器件)使眼睛的角膜變得扁平。一旦眼睛由於外力變得扁平，扁平裝置就在雷射外科手術過程中抓緊眼睛、使之固定或附著在扁平透鏡或雷射光學器件上，以便將人的眼睛在雷射程序期間相對雷射光學路徑的相對運動減到最少或預先排除。關於圖1的示範實施方案，扁平裝置10包括許多零部件。在這一點上，扁平裝置10適當地包括藉助它使扁平裝置10與眼睛耦合的眼睛附著環12、夾鉗固定器14、透鏡圓錐體固定器16和與透鏡圓錐體16組合用於使患者的角膜變得扁平並且在角膜和雷射光學路徑之間建立適當的光學路徑校準的扁平透鏡18。扁平裝置10的零部件是用分解解說明的，而且傾向於垂直地摞起，以致裝置的每個獨立部分與適當的其它部分這樣機械地接合，以致整套裝置通常是以整體結構提供的。這不是說裝置的零部件永久地相互附著的確，零部件是可分開的和可隨意互換的。然而，一旦這些零部件相對雷射遞送系統已對準患者的眼睛，扁平裝置10就傾向於在人的角膜和外科手術雷射器之間形成單一複合接口結構，如同下面將予以詳細描述的那樣。如同在圖1的示範實施方案中圖解說明的那樣，附著環12在人的角膜的前表面和扁平裝置的其餘結構之間形成機械接口。附著環12是由諸如橡膠、低變應性塑料、矽樹脂之類的柔性的低變應性材料構成的。附著環12在外形方面實質上是環形的，通常具有平滑的外表面和高度鉸接的功能內表面，下面將予以更詳細的描述。在外形方面呈環形，附著環12必然定義外徑(OD)和內徑(ID)，內徑定義中心目標孔13的範圍。其外徑的絕對值與實踐本發明的原則不是特別有關，但是內徑的數值被這樣適當地選定，以致當附著環12放置在患者的眼睛上的時候，內徑定義的附著環的中心孔這樣全面地劃定足夠大的角膜組織區域，以致外科手術雷射程序可以在曝光區域內全部完成，不必移動附著環。附著環12被配置和保留在夾鉗/接口結構14下面提供的一個適當成形的凹型插口內部。由於附著環12是用柔性材料構成的，所以夾鉗結構14的凹型插口只需要有尺寸略小於附著環的OD的ID，以致附著環可以藉助壓縮力裝配在插口之內並且保持在適當的位置。圖1所示示範實施方案的夾鉗/接口結構14是用圖2的俯視平面圖和圖3的側視圖予以詳細說明的。一般地說，夾鉗/接口14的功能非常像衣服別針，而且是與摞在為接納附著環12並把它裝在穿過夾鉗部分和插口部分兩者的中心孔21之內而設計的插口部分20上的夾鉗部分19一起構成的。夾鉗部分19是作為以被閉合空間25分開的兩個槓桿手柄22和24為特色的槓桿構成的。當槓桿手柄捏在一起的時候，閉合空間25封閉，把形變力傳送給在中心孔21周圍的兩個鉗口26和27。施加形變力使鉗口26和27進一步分開，從而引起中心孔在面積方面增大。把槓桿手柄22和24捏在一起迫使鉗口26和27被充份加寬，從而允許圓筒形物體插入現在被加寬的中心孔21。一旦槓桿手柄上的壓力被放鬆，夾鉗閉合到它們的名義位置，鉗口26和27的內表面壓縮物體並且把中心孔21中的物體保持在適當位置。夾鉗/接口裝置14必須以比較安全的方式使附著環12與透鏡圓錐體固定器16按能表徵的幾何關係耦合。插口部分20被安排在夾鉗部分的下面並且在平行於夾鉗部分的平面內。插口部分是從槓桿手柄和夾鉗之間的空間向前懸臂的而且藉助微小的間隔與夾鉗的鉗夾分開。插口部分在外形上實質上是有中心孔21從中穿過的環形。因此，請注意當夾鉗部分的鉗口26和27張開的時候，只有在夾鉗部分19中定義的中心孔部分被加寬。穿過插口部分20延伸的中心孔部分維持它的直徑。這個特定的特徵允許附著環12在夾鉗的鉗夾張開的時候保持在插口部分的中心孔部分之內。同樣地，夾鉗的鉗夾可以在不幹擾或移動附著環的情況下張開，以便，舉例來說，接受透鏡圓錐體。在這一點，並且結合圖4的透視圖，透鏡圓錐體固定器16作為有開口、附在開口上的基礎環28、用一組在基礎環28和上環30之間延伸的支撐32支撐著的圓筒形上環30的側面開口的截頭錐形結構被適當地構成。基礎環28比上環30大，藉此賦予透鏡圓錐體16有特色的截頭圓錐狀的形狀。呈圓筒形的構造，上環30將被理解為包括內徑(ID)20和外徑(OD)，其中OD是這樣定尺寸的，以致它僅僅比夾鉗/接口結構14的夾鉗部分19的中心孔部分21的ID略微大一點。透鏡圓錐體結構16是用諸如剛性的擠出塑料、鋁之類實質上剛性的材料構成的，以致上環30的OD預期實質上不會在壓力下變形，尤其不會在夾鉗的鉗夾施加擠壓力下變形。因此，透鏡圓錐體固定器16在正常的環境下將不精確地裝配到夾鉗/接口結構14的中心孔21的ID中。然而，一旦壓縮力施加在槓桿手柄22和24上，那個力就被施於該結構的其餘部分，從而引起鉗口26和27打開，因此中心孔21的內徑增加。於是，透鏡圓錐體結構16的上環30的OD能夠被插入夾鉗/接口之內結構14的中心孔21，當槓桿手柄22和24上的壓力被釋放的時候，鉗口26和27在上環30上閉合，藉此抓牢上環和在透鏡圓錐體16和夾鉗/接口結構14之間建立固定關係。由於夾鉗/接口結構14與附著環12在幾何形狀方面相配，而且由於附著環12被耦合到角膜組織上，所以人們應該理解透鏡圓錐體固定器16現在與角膜表面保持特定的空間關係(排成一條直線)。如同下面將更詳細地描述的那樣，上環30定義用來接受和保留扁平透鏡18的插口。扁平透鏡18傾向於被放在與人的角膜緊密接觸的地方，而且由於它呈現附著環12的功能與人的眼睛機械對接，所以人們應該理解夾鉗/接口結構14的功能是在包括扁平透鏡18透鏡的圓錐體固定器和附著環12之間並藉此和患者的眼睛之間提供共軸調整和耦合接口。扁平透鏡18必須對於從275nm到2500nm的波長(優選在連同在這份申請中描述的系統一起使用的優選的毫微微秒雷射的近紅外波長1053nm)有好的透射率(例如，90％)。因為扁平透鏡與眼睛的角膜直接接觸，所以它必須用與角膜組織生物相容的材料製成。除此之外，扁平透鏡的材料必須能夠經得起外加的雷射能量，不熔化、氧化或形成與角膜組織不相容的副產品。透鏡18還必須能與γ輻射滅菌消毒操作相容並且在暴露在滅菌消毒過程中使用的γ輻射水平(例如，25kGy-40kGy)之下時不失去透射率。γ輻射是優選的滅菌消毒方法，以便使透鏡18變成一次性使用的。另外，為了使一次性使用的透鏡的生產變成可行的，透鏡18必須是可經濟地大量獲得的而且有一致的質量。考慮到這些因素，業已發現用高純度SiO2(優選熔凝矽石)製成的扁平透鏡18具有所有的這些特性。具體地說，Dynasil公司製造的合成熔凝矽石Dynasil 4000 Fused Silica是優選的材料。關於雷射遞送系統，人們將理解透鏡圓錐體固定器16的基礎環部分28適合附於雷射光學遞送系統的末端，以致遞送系統只需要關心使入射的雷射束聚焦在空間中某個特定的點。如同下面將進一步描述的那樣，與角膜組織接觸的扁平透鏡的表面(扁平表面)被安排在基礎環和雷射遞送系統之間距接口為特定的距離的位置，以致角膜的前表面(或至少與扁平透鏡接觸的部分)處在距雷射遞送頭為已知的特定距離的位置。角膜的表面現在沿著某個平面駐留在距雷射器某個已知的距離上。附著環的一個示範實施方案(通常用12表示)是用可仿效的剖面圖(圖5和圖6)圖解說明的，其中圖5單獨圖解說明附著環，圖6圖解說明被加到患者眼睛的前表面上的附著環。附著環12的功能是提供與手術目標(例如，人的眼睛)和雷射遞送系統的主接口。在這一點，手術目標在圖6的示範實施方案中被表現為人的眼睛34的角膜部分34a，而附著環12被描繪成附著在它上面。在圖5的示範實施方案中，附著環12被描繪成有內部和外部部分，其外部部分的特徵是作為與人眼34的前面部分密切接觸的覆蓋物起作用的較低的裙邊36。覆蓋物36有比較薄的橫截面而且是能夠變形的，為的是建立和維持與角膜的前表面保形接觸。覆蓋物或裙邊部分36向上延伸進入冠頂表面38，它抵抗作為對人眼頂覆蓋物部分的壓力的反應較低的覆蓋物部分36變形維持實質上一致的ID。附著環12進一步包括環形的內環構件40，它被安排在附著環的內表面上並且從內表面向外凸出。環形的內環構件40在其頂面上沿著附著環的內表面的法線方向向外凸出，而且是與包括向上延伸的空穴42的底部表面一起成形的，其中空穴是在環形的內環構件40的底部和附著環12的內表面的最近部分之間形成的。因此，人們應該理解按環形內環構件40的形狀形成的空穴42定義一個環形空穴，它的開口指向附著環的底部覆蓋物或裙邊部分。在圖5和圖6的特定示範實施方案中，附著環12進一步包括從附著環的外表面沿徑向延伸的附著配件44。附著配件44包括沿著它的整個長度安排的中心孔口46，並且這樣穿過附著環裙邊部分36的材料以致在環形溝槽42和附著配件44末端之間打開一條在一端連通的路徑。附著配件44可能是用與附著環相同的材料構成的；的確整個裝置可能作為一體被模塑成形。作為替代，附著配件44可能是在扁平裝置10的製造或組裝過程中的任何階段與附著環12耦合的獨立的一小塊塑料、金屬或某種其它材料。人們還應該注意到如果附著配件44是由與附著環同樣柔順的軟橡膠、矽樹脂或塑料構成的，那麼適當的凹穴插口可以在夾鉗結構14的下面提供，靠近其中心孔21並且從那裡伸出。當附著環12通過摩擦配合在夾鉗14內裝配到位的時候，附著固定器44也被壓配合到它對應的凹穴插口中，藉此使整個附著環結構定向並且憑藉壓縮力將它保留在夾鉗14之內。此外，如同在圖1中清楚地看到的那樣，附著固定器44可能是通過把插頭對插頭式的耦合器45的一頭插入中心孔口46並且使另一頭與小直徑的醫用長管線耦合形成通道的。然後，管線與本身能夠通過附著固定器44給環形溝槽42抽真空的真空源耦合。作為替代，附著環12可能與諸如「牙齒」、「凸起」之類的突起或一些這樣的導致夾緊或摩擦的其它結構一起成形，以便在不需要抽吸的情況下使附著環附著到眼睛上。在操作時，考慮圖6的特定的示範實施方案，眼睛附著環12被放在患者眼睛34的異色邊緣附近，以致它較低的裙邊部分36在角膜34a的前表面周圍，藉此留出通向角膜34a的自由的光學通道。微小的壓縮力被加到附著環上，藉此使裙邊部分36沿著向外的方向變形，以致它傾向於與角膜的表面形狀一致。微小的真空是由真空源或抽吸泵逐漸形成的並且通過附著配件44與附著環耦合。當抽吸作用被加到附著配件44上的時候，它的內孔46使抽吸作用與現在通過角膜接觸裙邊部分36(形成溝槽的一側)和環形環構件40的接觸邊緣50(形成溝槽的其它表面)被密封與周圍的外部環境隔離的環形溝槽42耦合。真空藉此在本身又使附著環12與角膜表面34a耦合的環形溝槽42內逐漸形成，藉此將眼睛固定到當它本身與所述結構的其餘部分耦合的時候使眼睛固定與相對運動抗衡的附著環上，下面將更詳細地描述。關於圖6的實施方案，人們應該注意到附著環12以其優選的形式在附著環與眼睛耦合之前附著到夾鉗結構14上。夾鉗未被展示為已經附著到附著環上，為的是僅僅展示附著環的特定結構和功能細節而不考慮附加的和可能引起混淆的結構。此外，如同下面將更詳細地描述的那樣，在用圖6圖解說明的實施方案中描繪了兩種角膜表面形狀，指出角膜正常形狀的圓形表面34a和指出角膜表面變平效果的平表面34b。扁平作用在這份說明書中將被進一步討論，但是值得注意的是當夾鉗/環結構附著到眼睛34上的時候，所述結構在異色邊緣周圍，從而留出通向角膜區域的開口。在這個時刻，角膜表面保持實質上呈球形，而且僅僅在把扁平圓錐體16引入夾鉗並且在扁平透鏡18和角膜34a之間形成接觸之後才變成等高的或變平。然後，變得扁平的角膜表面34b呈現由扁平透鏡的接觸表面(扁平表面)的形狀強加的形狀。在圖6的特定示範實施方案中，由真空源或抽吸泵逐漸形成的真空或抽吸作用被小口徑管線傳送到附著配件44。抽吸作用可能是通過使注射器的頂端與附著配件44耦合然後在注射器的筒體中形成真空施加的。真空是通過小口徑管線、鈍頭導管之類的東西傳送給附著環的。必不可少的是在環形溝槽42內這樣形成真空(局部的或別樣的)，以致它能夠在附著環和角膜的表面之間提供耦合力。現在翻到圖7，人們將領會到透鏡圓錐體16將提供與附著環12類似的功能性，因為透鏡圓錐體16在扁平裝置(圖1中的10)和外科手術雷射系統的遞送頭的之間提供主要的接口和附著。在這方面，基礎環28與雷射遞送系統呈剛性耦合。兩種結構之間的附著可能以許多方式完成，同時保持在本發明的範圍內。具體地說，基礎環28可能備有與在遞送系統上提供的固定針配對的狹縫形切口，把基礎環插在針上並且旋轉，以便形成互鎖。作為替代，基礎環能被擰到遞送頭上的某個位置，或者遞送頭或許備有可旋轉的「卡箍」，它在基礎環28上旋轉就位，藉此把基礎環固定到適當的位置。使基礎環和透鏡圓錐體1 6附著到遞送頭上的裝置不是特地為實踐本發明的原則而選定的材料。必不可少的是使透鏡圓錐體16這樣附著到遞送頭上，以致它不能相對遞送頭獨立地相對運動。在這方面，人們應該注意到基礎環有定義通常水平的平面(xy平面)的頂面。遞送頭備有類似的平面表面與基礎環的平面表面配對。藉此定義眼睛扁平作用的一個方面的xy平面被建立起來。如同用圖7的可仿效的剖視解說明的那樣，透鏡圓錐體的上環30離開基礎環28向下延伸並且通過在上環30和基礎環28之間延伸的支柱32保持特定的空間關係。基礎環30是有內外壁面和足以在壓縮應力下維持合理的剛性的壁厚的實質上圓筒形的結構。扁平透鏡18被安排在上環30之內並且具有實質上與上環的ID相同的OD，以致它裝配到上環中之後靠在上環的內壁表面上。然後扁平透鏡18被粘接就位，從而形成通常與透鏡圓錐體16成為一個整體的結構。扁平透鏡18是用前表面64和扁平表面66形成的。人們將領會到前表面64和扁平表面66兩者實質上都是平坦的而且實質上彼此平行。透鏡圓錐體的製造涉及扁平透鏡18對上環30的粘接和共軸調整。這兩種操作(粘接和共軸調整)實質上是同時完成的。透鏡圓錐體16被放在叫做「黃金支架」的有校準和粘接固定器的工裝之內。黃金支架有平行於基礎環28定義的xy平面放置的水平的校準平面(xy平面)。扁平透鏡18被這樣放置在黃金支架上，以致其平行的前表面和扁平表面落在由支架和基礎環定義的xy平面中。透鏡圓錐體在透鏡之上降低，直到透鏡在上環部分之內定位，始終保持各個xy平面之間的關係。當透鏡就位時，用適當的膠(例如，UV固化水泥)將它粘接到上環的內表面上，藉此將扁平透鏡相對於基礎環固定在某個特定的平面並且離開基礎環某個特定的距離。因此，人們將領會到扁平透鏡被建立在某個特定的xy平面中並且距本身也被建立在某個特定的xy平面並且離開外科手術雷射器的遞送頭某個特定距離的基礎環在某個特定的距離。藉此定義在雷射器和扁平透鏡的扁平表面之間已知的空間關係。扁平透鏡的較低的接觸表面或扁平表面按照與雷射遞送頭的特定關係安排在某個空間中。接觸表面提供一個基準表面，依據它雷射系統能夠計算焦點特性的深度。因為相對於遞送頭的位置接觸表面是已知的，所以變平的角膜表面的位置也是已知的。因此，使雷射束聚焦到角膜內的任何一點是一件比較簡單的事情。為了在眼睛內獲得同樣的焦點，人們只需要相對於透鏡的接觸表面計算焦點。通過「黃金支架」的運用把透鏡相對於透鏡圓錐體結構調整到適當的位置允許實質上比當前可用傳統的微型角膜刀技術獲得的那些更緊的校準公差。傳統的微型角膜刀通常呈現在大約±30到±40微米範圍內的非平面誤差。這個校準誤差在角膜的皮片中導致平面傾斜和可能發生危險的皮片厚度變化。例如，如果產生在厚度的正方向上有30到40微米誤差的皮片，則存在剩餘的角膜床厚度不足以安全地實施雷射切除程序的可能性。而角膜在響應中傾向於向外膨出，從而導致為後面的雷射表面切除提供並非最佳的表面形狀。的確，它是促成傳統的雷射外科手術失敗有意義的百分比的微型角膜刀深度不確定性的真正的比例尺。「黃金支架」工裝和校準系統考慮到(在xy平面和z方向兩者中)平面校準公差不大於傳統的微型角膜刀的那個公差，即在大約±30微米的範圍內，並且優選在大約±10微米的範圍內。這是用扁平透鏡的扁平表面相對於基礎環的定義平面並因此相對於雷射的遞送頭的平面「傾斜」和位置z測量的。在考慮把扁平表面設計成與角膜的前表面共平面的時候，這是特別有利的，藉此定義相對於雷射遞送頭在數學上可精確計算的角膜表面角膜表面的xy平面是已知的和從遞送頭到表面的距離z也是已知的。因此，精確的切割可以在角膜材料之內完成，無需關心可能出現危險的深度變化。現在翻到圖8，附著到人眼上的完整的眼睛固定裝置10的示範實施方案是以截面形式圖解說明的。透鏡圓錐體16被耦合到附著環12上，藉此通過用夾鉗/接口14使兩個結構通過界面連接在一起使患者的眼睛34與雷射遞送系統耦合。如同先前提到的那樣，上環30具有剛好略大於夾鉗的環形配合部分20的ID的OD，以致當夾鉗的鉗夾張開的候上環30能插入夾鉗14的中心孔21。上環插入中心孔，抓緊結構22和24上的壓力被釋放，藉此允許鉗夾放鬆並且圍住和抓緊上環30把它安全地固定在夾鉗的中心孔內。如同在圖8的示範實施方案中舉例說明的那樣，當上環30插入夾鉗的中心孔的時候，扁平透鏡的扁平表面接觸角膜34b的前表面的有效部分。當透鏡圓錐體降低靠近角膜的時候，透鏡的扁平表面與角膜接觸並且對角膜施加壓力，以致當透鏡圓錐體降低完全到位的時候，角膜的前表面34b和透鏡的扁平表面66在扁平表面的實質部分上彼此密切接觸。透鏡的機械壓力使角膜的表面與透鏡的扁平表面的形狀一致。雖然在圖8的示範實施方案中被描繪成平的，但是角膜可能是作為凹面或凸面形成的，僅僅取決於扁平透鏡的接觸表面的形狀。概括地說，附著環12被放在眼睛的異色邊緣周圍，即，10環繞角膜和瞳孔居中。夾鉗14先前已附著到附著環12上，以致使環相對眼睛定位也使眼睛夾鉗的中心孔定位，而瞳孔通常在夾鉗的孔內居中。然後，為了使環附著到眼睛上，對環施加吸力。在藉助附著環12使眼睛這樣呈現並且保持在適當的位置的情況下，降低透鏡圓錐體和扁平透鏡使之進入與角膜緊密接觸並且通過用夾鉗固定上環使透鏡圓錐體(尤其是扁平透鏡)保持在適當的位置變成一件比較簡單的事情。夾鉗被打開，接受圓錐體組件，然後使該組件降低進入附著環。同時，透鏡的接觸表面(扁平表面)接觸角膜表面，藉此使角膜變得扁平。然後，夾鉗被關閉，藉此在適當的位置中夾緊圓錐體組件並且相對變平的角膜固定透鏡。眼睛通過附著環依附於夾鉗，而扁平透鏡通過夾鉗依附於眼睛。如同從上文應該理解的那樣，就示範實施方案而論，扁平裝置實質上被硬性耦合到雷射遞送系統上，因此扁平表面66的平面在空間方面相對入射雷射束的任何給定的焦點是可表徵的。關於眼睛，人們應該理解扁平透鏡18由於附著環的裙邊部分的柔性″能夠在「z」方向上「漂浮」。所以，扁平透鏡18能夠適應各種不同形狀的角膜表面，而不對眼睛施加壓力。雖然能夠在「z」維中「漂浮」，但是扁平透鏡18被固定以防止橫向運動並且相對眼睛被精確地安排在「x、y」平面中。作為替代實施方案，扁平透鏡不需要用「黃金支架」法附於上環。如同在圖9的示範實施方案中圖解說明的那樣，平面透鏡18對基礎環28的充份對準能夠通過機械加工包含安排在上環底部邊緣周圍的制動唇緣31的上環30得以實現。扁平透鏡從頂端插入上環，而且被允許靠在制動唇緣31上。現在使用適當的膠(例如，UV固化水泥)把透鏡粘接到適當的位置。同樣，制動唇緣31可能是作為外接上環內壁的環形結構提供的。透鏡從底部插入，直到它的前表面靠在內部的唇緣上，在這個位置它被粘接就位。在任何鎖定製動實施方案中必不可少的是透鏡相對透鏡圓錐體結構這樣定位，以致它在xy平面中和z方向上的共軸調整至少在大約±30微米的範圍內。換句話說，扁平表面(並因此眼睛的表面)相對於雷射遞送系統必須在數學上可確定到大約±30微米的範圍內。在考慮到透鏡或許在患者的眼睛上組裝所述裝置之前尚未附著到透鏡圓錐體結構上的時候，熟悉這項技術的人將領會附加的替代實施方案。扁平透鏡可能是作為與透鏡圓錐體結構分開的零部件提供的。在這個特定的實施方案中，扁平透鏡是作為淺碟構成的，其側面垂直地向上延伸並且有這樣的OD，以致它可以被壓配合到環形的附著環之內。當附著環和扁平透鏡的組合被固定到角膜表面上的時候，為了改善共軸調整，扁平透鏡能夠使角膜表面部份地變得扁平。在初始的附加和共軸調整過程中，附著環可能已被裝配在或尚未裝配在它在夾鉗結構中適當的插口之內。附著環(無論包括還是不包括扁平透鏡)都可能首先附著到患者的眼睛上，而夾鉗結構在附著環上下降，或者，作為替代，附著環(無論包括還是不包括扁平透鏡)都首先被壓配合到它在夾鉗結構上適當的插口中，然後整個複合結構被放在患者眼睛的表面上。在這個特定的例證中，務必要精確地製造上環的底部表面，因為這是透鏡圓錐體中現在接觸扁平透鏡的部分。在上環和透鏡之間的接觸壓力現在使透鏡在預期的平面中穩定。不出預料，前面描述的附著程序對於上述的任何系統實施方案和把扁平透鏡按適當的位置直接粘接到夾鉗結構上的實施方案都有效。在複合結構要麼在患者的眼睛上組裝，要麼先組裝然後放在患者的眼睛上之後，透鏡圓錐體下降進入適當的位置進入夾鉗的中心孔，而且夾鉗的鉗夾被允許放鬆，藉此抓住透鏡圓錐體並將它保持在適當的位置。當透鏡圓錐體在所述結構上降低的時候，最後的變平作用要麼發生在扁平透鏡通過透鏡圓錐體的運動進一步對角膜表面加壓的時候(如果透鏡是作為分開的結構提供的)，要麼發生在透鏡移動到與角膜表面接觸的時候，允許圓錐體為了變得扁平加壓的時候(如果透鏡是在透鏡圓錐體的上環內提供的)。在這方面，預期的是通過扁平化程序逐漸形成的眼壓通常將不超過大約60mmHg，而且將優選在大約40到50mmHg的範圍內。除了被壓縮鉗夾抓緊之外，透鏡圓錐體或許能用許多方法固定到夾鉗上。例如，附著環可能備有在抽吸室和它的內表面之間的連通溝槽。因此，當透鏡圓錐體的上環降低到與附著環接合的時候，抽吸作用在附著環和透鏡圓錐體的上環之間建立起來，藉此使透鏡圓錐體固定到附著環上。雖然抽吸作用包括在透鏡圓錐體和附著環之間簡單的施力，但是抽吸作用(或真空)不是本發明的實踐關注的唯一附著方法。的確，附著環的上半部分可能備有吸引透鏡圓錐體的上環為透鏡圓錐體在附著環內安全的對接準備的薄的磁性材料。此外，夾鉗可能備有安排在中心孔周圍的抽吸歧管，而上環備有覆蓋歧管孔的法蘭。當透鏡圓錐體降低進入適當的位置而且法蘭覆蓋著歧管孔的時候，抽吸作用發生，藉此把透鏡圓錐體固定到夾鉗結構上。因此，雖然在透鏡圓錐體和夾鉗/附著環之間的配合已經結合柔性的壓配合附著、真空附著或磁性附著予以描述，但是人們應該理解唯一的要求是使透鏡圓錐體相對於附著環並因此相對於角膜表面按照特定的空間關係被安全地夾持和維持。本發明已被描述，前面主要是關於在制止眼睛沿著「x、y」平面相對運動的同時在「z」維中相對於人的眼睛共軸調整扁平透鏡。另外，它是也令人想要保證結構相對於眼睛的中心通路適當地共軸調整，即允許所述結構圍繞著瞳孔確定中心，以致虹膜/瞳孔實質上被置於附著環的中心孔的中心。現在翻到半示意的俯視平面圖，夾鉗14(頂端是與靠近眼睛表面相對的表面)的頂面備有一組在每個鉗夾26和27的上表面上圍繞著中心孔21徑向安排在夾鉗的中心孔21周圍的共軸調整標誌或參照點。這組參照點是徑向布置的，如果它們向孔的中心伸出，調整將致使它們在孔的中心或軸線相交。共軸調整標記允許臨床醫生判斷眼睛的中心位置與孔的關係和使臨床醫生在把透鏡圓錐體降低進入適合扁平化的位置之前使附著環/夾鉗結構相對眼睛的中心精確定位的工作變得容易。一旦透鏡圓錐體處在適當的位置，已校準的夾鉗依次針對眼睛橫向調整透鏡。如果結構被適當地調整以致眼睛實質上在中心孔內居中，標稱關係將在各個方向(即，x、y、z)上在雷射遞送系統和眼睛的結構特徵之間建立起來。這種簡單的機械方法消除了對非常高級的複雜的眼睛跟隨和追蹤機構的需要。許多適合實踐本發明的示範實施方案連同圖1-圖10的各種例證已被描述。然而，熟悉這項技術的人應該理解某些修改、簡化和擴展可以在不脫離本發明的精神和範圍的情況下完成。明確地說，任何適當的雷射媒體可能被用來傳輸入射的雷射束，不考慮遞送系統特定的形式和形狀。除此之外，夾鉗結構不必是整體結構，例如，可能確實是作為對在夾鉗手柄之間出現的彈簧張力和壓縮力的反應張開和閉合的在中心部分鉸接的夾鉗的鉗夾。同樣地，扁平透鏡不必提供實質上平坦的扁平表面。依據打算用雷射系統實施的眼科手術程序，透鏡的扁平表面可以在不脫離本發明的範圍和精神的情況下依照數學推演的適當的曲率呈凹形的或中凸形。在這個特定的方面，人們將會理解如果扁平透鏡的扁平表面時彎曲的，某種程度的球面像差可能在未經補償的雷射束中出現。然而，人們應該理解，如果已知扁平表面的曲率的數學表徵能力，那麼為了適應某種程度的彎曲雷射束可以得到焦點補償。因此，人們將理解上述的實施方案僅僅是本發明的例證而且除了在附加的權利要求書中定義的之外無論是在構造的細節方面還是在設計方面都沒有限制。
權利要求
1.一種在遭受用於患者眼睛和外科雷射系統之間的接口的輻射時不變色或失去透光率的改進的扁平透鏡，所述的改進的扁平透鏡包括有為接觸眼睛並且在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平而配置的扁平表面的透鏡，所述透鏡是由高純度的二氧化矽(SiO2)製成的。
2.根據權利要求1的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡對于波長為275nm-2500nm的光線有大於90％的透射率。
3.根據權利要求2的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡對於大約1053nm的波長有大於90％的透射率。
4.根據權利要求1的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡有大約為1.46的折射率。
5.根據權利要求1的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡是由足以在諸如紫外線、x-射線、γ-射線或中子之類高能輻射長期照射時抵抗變色作用的高純度SiO2製成的。
6.根據權利要求5的改進的扁平透鏡，其中所述的高純度SiO2包括熔凝矽石。
7.一種適合使患者的眼睛與外科的雷射器耦合的接口，所述接口包括(a)適合覆蓋眼睛的前表面並且與眼睛穩定銜接的附著裝置；(b)適合安裝在附著裝置上的扁平透鏡，所述的扁平透鏡有為接觸眼睛並且在施加壓力時使眼睛的前表面變平而配置的扁平表面；以及(c)所述的扁平透鏡是由高純度SiO2製成的。
8.根據權利要求7的接口，其中所述的扁平透鏡對于波長為275nm-2500nm的光線有大於90％的透射率。
9.根據權利要求8的接口，其中所述的扁平透鏡對於大約1053nm的波長有大於90％的透射率。
10.根據權利要求7的接口，其中所述的扁平透鏡有大約為1.46的折射率。
11.根據權利要求7的接口，其中所述的扁平透鏡是由純度足夠高以致在諸如紫外線、X-射線、γ-射線或中子之類高能輻射長期照射時抵抗變色作用的SiO2製成的。
12.根據權利要求7的接口，其中所述的高純度SiO2包括熔凝矽石。
13.一種用來使患者眼睛的前表面變得扁平並且使眼睛與外科雷射器耦合的方法，所述方法由下述步驟組成(a)提供有底部表面的接口，其中所述的接口與定位在接口的底部表面的吸環耦合，其中所述的吸環包括扁平透鏡，所述的扁平透鏡有為接觸眼睛並且在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平而配置的扁平表面，所述的扁平透鏡是由高純度的SiO2製成的；(b)將扁平透鏡放置在緊密接觸眼睛的手術區域的位置；以及(c)對吸環施加吸力，藉此使接口的位置相對眼睛的手術區域穩定。
14.根據權利要求13的方法，其中所述的扁平透鏡對于波長為275nm-2500nm的光線有大於90％的透射率。
15.根據權利要求14的方法，其中所述的扁平透鏡對於大約為1053nm的波長有大於90％的透射率。
16.根據權利要求13的方法，其中所述的扁平透鏡有大約為1.46的折射率。
17.根據權利要求13的方法，其中所述的扁平透鏡是由純度足夠高以致在諸如紫外線、X-射線、γ-射線或中子之類高能輻射長期照射時抵抗變色作用的SiO2製成的。
18.根據權利要求13的方法，其中所述的高純度SiO2包括熔凝矽石。
19.一種在遭受供在患者眼睛和外科手術雷射系統之間的接口中使用的輻射之時不變色或失去透光率的改進的扁平透鏡，其中所述的改進的扁平透鏡包括(a)有為接觸眼睛和在施加壓力時使眼睛的前表面變得扁平而配置的扁平表面的透鏡，所述透鏡包括生物相容的材料。
20.根據權利要求19的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡對于波長為275nm-2500nm的光線有大於90％的透射率。
21.根據權利要求20的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡對於大約為1053nm的波長有大於90％的透射率。
22.根據權利要求19的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡有大約為1.46的折射率。
23.根據權利要求19的改進的扁平透鏡，其中所述的扁平透鏡是由純度足夠高以致在諸如紫外線、X-射線、γ-射線或中子之類高能輻射長期照射時抵抗變色作用的SiO2製成的。
24.根據權利要求23的改進的扁平透鏡，其中所述的高純度SiO2包括熔凝矽石。
25.根據權利要求19的改進的扁平透鏡，其中所述的生物相容的材料能夠抵抗雷射能沒有熔化的，氧，或創造不與角膜的薄紗織品相容的副產品。
全文摘要
這項發明涉及用於適合眼睛雷射外科手術的接口裝置的改進的扁平透鏡(18)，更具體地說，涉及由與角膜(34a)生物兼容而且在眼睛外科手術期間不變色和/或相對於它透射通過雷射束產生的光能的能力具有減少的透射率的材料製成的扁平透鏡(18)。該扁平透鏡(18)是有為接觸眼睛(34)和在施加壓力時使眼睛(34)的前表面扁平或變平而配置的沒有像差(球面像差和彗差兩者)的扁平表面的透鏡。
文檔編號A61B17/30GK1520277SQ02812767
公開日2004年8月11日 申請日期2002年6月26日 優先權日2001年6月29日
發明者戈登·斯科特·施霍樂, R·基樂·韋布, 幀のげ, 戈登 斯科特 施霍樂 申請人:英特拉西有限公司