眼素肽注射液及其製備方法

2023-07-12 09:27:06

專利名稱：眼素肽注射液及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療人體近視眼的藥物製劑—眼素肽注射液及其製備方法。
背景技術：
在科學技術高速發展的今天，近視眼的研究遲遲不前，我們認為關鍵是在於病因學懸而未決，原因不明，難以施治。重點在研究方法上出了問題。病因病機是診斷之本，治則之根，辨證施治之源。
西方醫學和國內的西醫均將病因學限制在遺傳問題上了，如單純近視眼是多因子遺傳而高度近視是常染色體隱性遺傳，《近視的遺傳控制論》阻止近視研究的發展。學術狀態一直停留在實驗研究階段，儘管認識不斷深入，成果甚微，理論概念仍就模糊不清，目前大醫院只能配鏡矯正視力或手術矯治。對於學生，戴上近視鏡也控制不住學生的病情發展，隨年級不斷增長，近視度數也不斷加大，對於學生，手術矯治又不是適應症，近視眼治療攻克前景依然渺茫。
而目前在我國學生眼病—近視眼的醫療問題，對於新藥的發現與發明，不但要看醫療質量，還要看接受醫療人群的經濟能力。中國目前還是發展中國家，人民群眾、工薪階層大，普遍收入少，是溫飽型的特點，讓廣大人民群眾能接受的新藥必須考慮造價低、品質高的產品，才能是廣大學生全面接受治療的藥物。
中醫理論是整體醫學的先導，整體觀是中醫觀人識病的理論的精髓，從古至今依然認為外因與內因相結合認證，先天不足，後天補。據考證，我國近視記載在2000年前的《史記》中有「視如望羊」記載。公元610年，隋·巢元方《諸病源候論·目病諸候》中記有「目不能遠視，勞傷腑臟，肝氣不足」。公元625年唐·孫思邈的《防治眼病16條》中有10條與近視有關。明末·傅仁宇《審視瑤函》指出「肝經不足，腎經病」、「稟受生成近覷」、「久視傷睛成近覷」等等都說明「近視病因病機」是環境影響和先天不足交叉幹擾所致。現今我國26年的學生體質、健康調研發現原發性近視均發生於兒童和青少年的生長發育期，成人後很少發病。這完全與人體眼結構正視化傾向的生理特點有關，原發性近視有62.5％沒有近視家族史；只有37.5％有近視家族史；雜合子發病佔17.5％；高度近視人數佔總人口數的1-5％。因此我們在人類基因組的大環境影響下進行「環境與基因」、「基因與環境」的深層次研究中建立了《環境基因組學》，完全否定《絕對遺傳控制論》。判定中國學生近視是「可治人群」。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種治療效果好、治療費用低、可廣泛普及應用的治療近視眼的製劑及其製備方法。
本發明提出的技術方案為一種眼素肽注射液，其特徵在於採用紫睛以循環回流提取方法和中藥小容量水針劑工藝流程提純活性物質製成滅菌水溶液。
一種眼素肽注射液的製備方法，其特徵在於原藥紫睛取出，去除外包燈芯草，用水洗淨，稱重60g，採用循環回流提純方法，將紫睛原藥放絞刀中絞成漿液狀，加注射用水100ml浸泡1小時，在水浴上浸煮五次，每次浸煮30分鐘，過濾後，除渣，過濾液濃縮致1/2，在攪拌中逐漸加入95％乙醇100毫升，放置，過濾、濾液回收乙醇。同法用95％乙醇反覆處理，致無沉澱為止，過濾回收乙醇，加苯甲醇、吐溫80，採用中藥小容量水針劑工藝流程，在加入100ml注射用水，攪勻、過濾、分裝、滅菌、樣品檢測、裝瓶、封口、備用，肌肉注射或穴位注射用。
本發明所述的紫睛為脊椎動物，牛科、紫陽健康牛鮮全眼球，或馬、驢、騾健康鮮全眼球。
本發明所述的紫陽健康牛鮮全眼球簡稱紫睛，產地陝西紫陽、安徽石臺、湖北恩施等地。
本發明所述的紫睛四季均可採集，宰牛時將鮮活眼球摘出，洗去血漬，去淨周圍脂類雜物，鹽漬後用燈芯草包裹、陰乾，低溫冷凍保鮮儲藏，忌用火烘、日曬、風吹以防破裂變質，色鮮完整無破裂者為佳品，屬眼科用藥。
根據中醫藥名稱傳統命名法，用產地和藥用部位對新藥規範命名，紫陽牛眼，簡稱紫睛。產地陝西紫陽、安徽石臺、湖北恩施等地。
紫睛為脊椎動物，牛科、紫陽健康牛鮮全眼球，或馬、驢、騾健康鮮全眼球。
紫睛為球形或不規則圓球形，直徑2-3釐米，重量60-80g，色鮮，完整，眼球前六分之一有半圓形胞瞼、瞼裂、睫毛，眼裂內有黑睛、疃神、白膜，後六分之一體壁較軟，柔韌、表面呈乳白色，光滑有彈性，氣微羶，有鹹味。
紫睛四季均可採集，宰牛時將鮮活眼球摘出，洗去血漬，去淨周圍脂類雜物，鹽漬後用燈芯草包裹、陰乾，低溫冷凍保鮮儲藏。忌用火烘、日曬、風吹以防破裂變質，色鮮完整無破裂者為佳品。屬眼科用藥。
紫睛性味歸經甘平、鹹、微寒；心、肝、腎、脾。
紫睛藥物功能具有補益髒氣、滋養營血、平肝熄風、清肝明目、活血化瘀、通經活絡、近視變症、通達復明。
本發明紫睛藥劑劑型-眼素肽注射液注射劑應當符合《中國藥典》2000年版二部附錄1B的規定[適用範圍]各類各期近視、發育性眼病、遠視、散光、斜視、弱視、眼疲勞、眼外傷、近視併發症、視神經萎縮、非化膿性角膜炎、紅膜睫狀體炎、波動體混濁、中心性視網膜脈絡膜炎、近視性青光眼、近視性白內障等近視變證，紫睛為近視各症治療配方的主味藥。
本發明積極效果可以通過以下測定數據及臨床結論得到說明。
一、本發明紫睛的含量測定方法1.測定設備(1)SB--01原子吸收光譜儀AAS.SOLAAR-M6 Tbermo jarrellashco.(USA)(2)SB--23液相色譜儀HPLC.LC一10A shimadzn(JAPAN)(3)SB--24電感耦合等離子體貿漕儀ICP-MSX7 Tbermo jarrellashco.(USA)(4)SB--31日立8350胺基酸自動分析儀2.測定標準(1)GB/T5009.13-2003 (2)GB/T5009.14-2003 (3)GB/T5009.82-2003(4)GB/T5009.84-2003 (5)GB/T5009.86-2003 (6)GB/T5009.90-2003(7)GB/T5009.91-2003 (8)GB/T5009.92-2003 (9)GB/T5009.93-2003(10)GB/T5009.123-2003(11)GB/T5009.124-20033.測定結果一、本品為陝西紫陽牛眼(簡稱—紫睛)，紫睛鮮品單味新藥計量認證檢測結果如下提供1、北京譜尼理化分析測試中心《檢驗報告》檢測紫睛(1)微量元素1)鈣(Ca)269.5mg/kg2)鐵(Fe)45.8mg/kg3)銅(Cu)3.60mg/kg4)鉻(Cr)1.30mg/kg 5)錳(Mn)＜0.002mg/kg 6)鎂(Mg)67.1mg/kg7)鈉(Na)7.56×10mg/kg 8)鉀(K)391.9mg/kg9)鋅(Zn)5.81mg/kg10)硒(Se)0.020mg/kg(2)胺基酸1)天門冬氨酸(Asn)1.12g/100g 2)蘇氨酸 (Thr)0.41g/100g3)絲氨酸(Ser)0.65g/100g 4)穀氨酸 (Glu)1.80g/100g5)甘氨酸(Gly)3.24g/100g 6)丙氨酸 (Ala)1.24g/100g7)纈氨酸(Val)0.41g/100g 8)蛋氨酸 (Met)0.19g/100g9)異亮氨酸 (Ile)0.39g/100g 10)亮氨酸 (Leu)0.73g/100g11)酪氨酸 (Tyr)0.31g/100g 12)苯丙氨酸(Phe)0.52g/100g13)賴氨酸 (Lys)0.72g/100g 14)組氨酸 (His)0.20g/100g
15)精氨酸(Arg)1.34g/100g 16)脯氨酸(Pro)1.75g/100g17)色氨酸(Trp)0.19g/100g 18)胱氨酸(Cys)0.16g/100g19)氨(An) 0.22g/100g 20)胺基酸總和 15.59g/100g(3)維生素1)維生素A 1.85×10mg/100g2)維生素B1 2.16×10mg/100g3)維生素B2 7.13×10mg/100g4)維生素B120.84μg/100g5)維生素E 1.68×10mg/100g二、提供2、北京譜尼理化分析測試中心《檢驗報告》檢測眼素肽注射液檢驗項目(1)微量元素硒(Se)0.020μg/g 鈣(Ca)9.2μg/g 鋅(Zn)0.047μg/g銅(Cu)0.023μg/g 鉻(Cr)0.021μg/g錳(Mn)0.042μg/g(2)維生素維生素B10.14μg/g維生素B20.20μg/g維生素B120.0015g/g(3)胺基酸蘇氨酸0.019mg/g 穀氨酸0.243mg/g甘氨酸0.101mg/g丙氨酸0.098mg/g 纈氨酸0.039mg/g亮氨酸0.044mg/g苯丙氨酸0.027mg/g賴氨酸0.030mg/g三、提供3、北京譜尼理化分析測試中心《檢驗報告》檢測鮮牛眼球檢驗項目(1)微量元素鈣(Ca)120.6μg/g 鋅(Zn)4.3μg/g 銅(Cu)1.0μg/g鐵(Fe)24.4μg/g 鉀(K)717.8μg/g鎂(Mg)46.5μg/g鈉(Na)2337.2μg/g錳(Mn)0.45μg/g鎳(Ni)5.9μg/g鉻(Cr)1.9μg/g(2)胺基酸天門冬氨酸0.80g/100g 蘇氨酸(Thr)0.28g/100g絲氨酸0.48g/100g穀氨酸(Gln)1.27g/100g甘氨酸(Gly)1.62g/100g丙氨酸(Ala)0.73g/100g纈氨酸(Val)0.45g/100g蛋氨酸(Met)0.15g/100g異亮氨酸(Ile)0.31g/100g亮氨酸(Len)0.58g/100g酪氨酸(Tyr)0.31g/100g 苯丙氨酸(Phe)0.41g/100g賴氨酸(Lys)0.40g/100g氨(An)0.12g/100g 組氨酸(His)0.16g/100g精氨酸(Arg)0.74g/100g脯氨酸(Pro)0.97g/100g色氨酸(Trp)0.16g/100g
胱氨酸(Cys)0.08g/100g胺基酸總和10.02g/100g註明附檢驗報告計量認證(2002)量認(京)字(Z0407)(3)維生素維生素A51.9μg/g維生素B120.25μg/g 粗脂肪1.40g/100g註明附檢驗報告計量認證(2002)量認(京)字(Z0407)[藥品鑑別]四、眼素肽注射液的無機成分一微量元素治療近視眼的生理及藥理作用分析1.微量元素的藥理分析中藥成分與藥效接軌分析藥物作用，這是一種以分子藥物學、生理學、病理學、細胞組織學的一個創新。微量元素是相對宏觀常量元素而言的人體細胞功能的物質基礎，微量元素雖然只為人體重量的0.05％，但與人體的生理功能關係密切，經實驗證明，研究生長發育期的兒童、青少年近視眼的發生、發展、轉歸過程都與微量元素密切相關，如硒、鋅、鉻、銅、錳、鈣的缺乏相關，所以在防治上必須注意微量元素的藥物成分，以紫睛中微量元素明顯高於其它產地牛眼中的硒為例分析如下(1)硒是促進眼內多種代謝活動物質基礎，成人體內含硒總量為14-21mg，以肝、胰、腎含量較多。硒是人眼中不可缺少的生理功能物質硒在人體中主要以有機硒化合物形式存在有兩種一是含硒胺基酸，另一種是含硒蛋白質。硒化胺基酸主要是硒化胱氨酸(Se-Cys)和硒代蛋氨酸(Se-Met)；含硒蛋白質中最主要的是穀胱甘肽過氧化物酶(HSH-Px)。硒以兩種形式在於蛋白質中，一種離解因素，另一種是特定位點發揮。
①、硒「視敏度」的基礎物質直接參與眼中光感受器的功能，參與光子轉換成電信號的能量轉換過程，從而保證視力正常功能，是視敏度的基礎物質。鷹眼「視敏度」高就是因為含硒量高，膺眼視網膜中含硒700-800微克，正常人眼含7微克，近視眼發生、發展、轉歸過程中視網膜硒量不斷減少，以致造成失明。經實驗報告提示近視眼病理與微量元素密切相關。
②、硒促進眼內多種代謝活動的基礎物質硒代半胱氨酸是多種酶輔基的必需成分，特別是穀胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)是對抗體內氧化過程產生的過氧化氨對細胞的破壞作用。是保證細胞內代謝功能正常運行重要的物質。硒對α酮戊二酸脫氫酶系有明顯激活作用。促進輔酶A、輔酶Q的生物合成，故與三羧酸循環和呼吸鏈的電子傳遞有關。三羧酸循環是物質代謝樞紐、是糖、肪肪、胺基酸三大營養物質分解的最後共同通道，是三大物質氨化分解獲得能量最多的階段，直接影響視力傳導功能，具有很重要的眼生理作用。
③、硒具有抗細胞衰老，阻止眼結構的退行病變自由基是人類細胞衰老的主要原因之一，其主要機制是脂質過氧化，即在氧存在下，自由基是誘發劑，可誘發細胞內外多種生化成分過氧化，使細胞膜、細胞內部結構和功能的損傷，引起生理、生化反應紊亂，表現出退行病變。因此，凡能消除自由基或抗氧化物，即可阻止抗衰老功能。硒正是通過抗氧化和清除自由基，減少或延遲脂褐素的形成，從而達到抗細胞衰老和凋亡的目地。在眼結構中，穀胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)是抗過氧化的重要的酶，其主要功能是阻止過氧化物和自由基的形成，而硒則是GSH-Px的重要組成部分，每個酶分子中有4個硒原子。含有硒的GSH-Px具有極強的抗氧化作用，能使過氧化物(ROOH)或H2O2還原成無毒的醇和水，正是由於含硒的GSH-Px能崔化H2O2還原，使活性氧減少，才使得氧化不飽和脂肪酸以及脂類的機會減少，自由基的產生才不會過量，維持細胞正常旺盛的生理代謝功能，達到抗細胞衰老的目的。
④、硒在眼結構中對組織細胞修復作用硒是眼代謝中肽和酶的主要成分，具有抗氧化清除自由基的作用，硒的抗氧化的功能物質是穀胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)的主要成分，硒代半胱氨酸為該酶提供活性中心的必須集團，穀胱甘肽過氧化物酶的重要成分，催化還原型穀胱甘肽變成氧化型穀胱甘肽，利用穀胱甘肽(GSH)使有毒性的過氧化物還原為無害的羥基化合物，使氧化物分解、清除自由基，而保護細胞膜結構與功能，阻止退行病變。對阻止近視眼的進展，促進修復起重要作用，修復分子損傷部位。硒是眼肌的正常成分，在缺硒時會使眼肌肉攣痙和萎縮，肌細胞緻密性變，脂類增加，鈣質沉著，致成肌力退變，硒能加速退變的結構細胞修復，對睫狀肌細胞具有保護作用，明顯抑制眼肌非酶促脂質過氧化，穩定變性區域內細胞和亞細胞膜減輕肌損傷、縮小變性細胞範圍，因此達到對退行病的眼組織細胞，達到阻止退變和起到修復的目的。
⑤、硒的抗炎作用硒是抗氧化劑也是抗炎劑，硒在抗氧化過程中特別是GPx可減少過氧化氫脂質和磷脂過氧化氫，從而能減少自由基及活性氧類的集聚。在環氧化酶和脂氧合酶途徑中，GPx可以減少氫氧化物的中間產物，從而抑制引起炎症的前列環素和白三烯的產生。另外GPx還能通過除去過氧化氫和減少超氧化物的產生而調節呼吸爆發。與氧化反應增加和炎症有關的疾病，都受到硒水平的影響。實驗證明利用兩個細菌培養基中菌落(金黃色葡萄球菌和大腸桿菌)滴入含硒高的自然淚液中提純物即是純的「溶菌酶」滴至菌落3小時後菌落溶解消失。在這次實驗中發現用人眼淚液中提純一種「溶菌酶」，成分即是穀胱甘肽過氧化物酶含量較高溶液，眼淚中的溶菌酶和其他溶菌酶比較形態較小，非常活躍，可以吸附到細菌細胞壁的夾縫裡，「溶菌酶」的「酶鉗」直接鉗住細菌糖蛋白中兩個糖環的氧，從而降低鍵能，使糖鍵很快破裂，於是細菌死亡而溶解達到抗炎目的。穀胱甘肽過氧化物酶不但具有抗氧化特性，還有抗菌消炎的作用。
⑥、硒與免疫功能無論從流行病學研究，還是動物實驗都已證明硒對近視眼的發生、發展都有著重要的關係。硒對生物體液免疫功能的影響，也日益引起人們的重視。此已證實在人類胚胎發育的早期硒已成為必需元素，它除了作為GSH-Px的成分，在清除自由基、保護細胞膜、核酸、蛋白質的正常結構與功能外，還能拮抗重金屬(汞、鉛、砷、鎘、鉈)的毒性，具有解毒作用。據實驗證明利用人外周血淋巴細胞與10-9～10-6M的硒一起培養，發現硒能促進幹擾素的產生，並且在體外可以增加r-幹擾素的活性，增強人NK細胞的細胞毒作用。我們也發現在亞硒酸鈉存在下，ConA誘導的鼠脾細胞分泌1L-2活性增強非常顯著，為對照組的2～3倍；經硒預處理可自發分泌1L-2的產生。硒還能顯著增加巨噬細胞的分泌1L-1在LPS存在的條件下，加入亞硒酸納的1L-1其活性在不同的稀釋條件下的顯著高於對照組。人外周淋巴細胞及小鼠脾細胞經低濃度的硒預處理後PHA和ConA誘導1L-Z活性水平明顯升高；並發現亞硒酸鈉濃度為3×10-7M時，其促進作用最強，1L-2活性水平為對照組的2倍。
實驗證明硒還能增加免疫球蛋白的分泌，增加白細胞吞噬和殺菌能力以及使脾臟粘附細胞的抗原提高能力，雖然亞硒酸鈉本身無直接活化巨噬細胞的作用，也不能促使淋巴細胞產生巨噬細胞激活因子(MAF)，但與MAF有協同激活巨噬細胞而增強抗癌活性，同時能除低巨噬細胞對淋巴細胞的抑制作用。我們從硒對淋巴細胞誘導的細胞毒細胞(LICC)調節的研究中，發現硒可活化腹腔巨噬細胞，其產生的細胞毒分化因子(CCDF)可與1L-2協同激活LICC的活性；同時還發現應用體內能活化巨噬細胞並能促進其吞噬功能的硒劑量在體外實驗時無顯著的促LICC的細胞毒活性作用，而高劑量的硒對LICC有可逆性的抑制作用。
在進行硒對人NK細胞活性的體外影響及其機制的研究後得出如下結論1)濃度為100-500ng/ml的亞硒酸鈉可以明顯增強NK細胞的細胞毒活性；2)效靶比值愈高，增強作用愈顯著；3)硒並不損傷靶細胞膜，也未見激活外周血單個核細胞釋放出更多的自然殺傷細胞毒因子(NKCF)。認為硒可能是通過激活NK細胞和靶細胞膜表面的某些結構促進兩者結合，從而增強NK殺傷活性。此外也觀察到硒在體可以擴大重組r-幹擾素(HnINF-r)對NK細胞的增殖作用。微量元素對機體免疫具有顯著促進作用。
五、中藥的微量元素研究微量元素研究是穿插在藥材、加工製劑、臨床應用等各方面的研究項目。過去中藥有效成份研究大多偏重於有機物，而對其中無機物的研究較少。80年代以來，隨著人們對微量元素作用認識上的提高，中藥的微量元素研究也迅速展開，主要表現在下列幾方面①單味藥微量元素測定如紫睛的成分測量時發現成分中含有鋅、硒、銅、鉻、錳、鈣等多種微量元素和鈉、鉀、鎂等常量元素，決定它在治療中的地位。又如何首烏的含鐵量測定高於其它的微量元素，人參的微量元素測定中，還發現含有對人體有害的鎘、銻、鉍、鉛等有害物質，因此長期服用要注意適度。
②同一種中藥不同產地的微量元素研究如紫睛必須是紫陽牛眼含量有治療價值，其他地區牛眼的含量極低的不能入藥治療疾病。又如天麻中銣和錳的含量最高，但不同產地、含微量元素的量不同。特別是銣、錳、鑽、鋰、鉬等，認為此可作為評價天麻質量的物質基礎之一，兼評價藥味質量。見紫睛不同產地含量元素分析表不同產地鮮牛眼球微量元素含量對比表 注紫陽地區牛眼明顯高於上海地區牛眼的含量，而對眼功能起幹攏作用的錳倒低於上海，為我們研究近視眼治療對藥源採集起到提示作用。
③與臨床有關的功效應用研究如有人用原子吸收光譜法對當歸等40種調經藥中鋅、銅、鐵的含量進行測定表明巴戟天、當歸等含鐵高；黃精等含鋅高；五味子等含銅高。提示了中藥補腎、養血、活血、補氣藥的物質基礎以及鋅、銅、鐵與人體內分泌功能之間的關係密切。
④同種中藥不同部位的微量元素研究如當歸的身、頭、尾，臨床功用不同，其微量元素也不同。有人用能量色散X射線分析法，分別測定了當歸頭、身、尾中的多種金屬含量，發現秦當歸頭中鈣、銅、錳含量最高，為歸身或歸尾的1.5-6.8倍；歸尾中鉀、鐵含量最高，為歸頭或歸身的1.5-2倍。川當歸也如此。紫陽牛體中的各器官含微量元素均較高，但是只有紫陽牛眼含量適合含治療人眼近視眼的各種有機化學成分。
⑤栽培與野生包括人工合成與天然藥物之間微量元素的研究。如野生動物與訓養動物，野生植物與栽培植物之間所含微量元素存在差異。大部分元素含量與產地土壤中元素含量(特別是活性部分)成正相益性。所以，可以考慮通過微量元素的補給措施來提高人工栽培或人工飼養的質量。(微量元素鋅、銅、鉻、鈣、錳等詳見近視基礎研究與應用研究紫睛、眼素肽、紫睛組方、中藥新藥項目總結報告書)六、紫睛的有機成分胺基酸、多肽、蛋白、酶在近視修復中的藥理作用分析1.胺基酸與蛋白質胺基酸組成蛋白質的基本單位人類攝食蛋白質的最終目標，是取得機體所需要的各種胺基酸。
2.構成蛋白質的第一步是每個胺基酸必須與下一個胺基酸相連，在一個胺基酸的氨基和另一個胺基酸的羧基間間形成一種稱做肽鍵(peptide bond)的化學鍵。側鏈從碳骨架中伸出，決定蛋白質特定的性質。
3.一切蛋白質都是因胺基酸組成的，而胺基酸可分解組成肽和酶，與微量元素結合可形成微量元素代胺基酸或蛋白質，組成特殊的蛋白質，完成生命活動中的特殊功能，因此蛋白質和一切生命活動總是連在一起的，可以說沒有蛋白質及其相聯的核糖核酸，就沒有生命的存在。照目前所知，人體必需六大類營養物質即蛋白質、脂類、碳水化物、維生素、礦物質及水。其中至少包括40種以上的營養素，每一種都不能缺乏，每一種都重要，但是在六大類營養物質中，起著特殊而又中心性作用的是蛋白質，蛋白質的功能眾多，在此只能闡述一些代表性的部分，不過也可以說明蛋白質在體內作用的多樣性，獨特性和重要性。蛋白質被稱為生命的首要物質，其主要的作用①機體及機體一切細胞的基本構成物質。
②構成機體差不多所有的生命活性物質，包括酶類、激素類、抗體及免疫物質類，以及形成機體的滲透壓，引發機體的各種活動及胺基酸的特殊作用蛋氨酸可供甲基形成膽鹼、乙酸膽鹼。如色氨酸是尼克酸和5-釋色胺的前體物；蛋氨酸可供甲基形成膽鹼、乙酸膽鹼。甘氨酸可是形成葉林、嘌呤、嘧啶的重要成分等等。
③蛋白質是體內很多重要的代謝物質、營養素的載體，例如多種脂類、維生素、礦物質與微量元素都需要蛋白質，或專一性蛋白質攜帶和運轉。
④人體內數以千計的各種各類蛋白質由不同的胺基酸組成，這是六大營養物質中特有的，是生命活動的需求物質。
⑤支持機體生長發育和組織更新蛋白質是所有的生命細胞和體液的重要成份，是構成機體的肌肉、內臟和內分泌系統的主要成分，是機體生長發育和組織修復更新的物質基礎。新生組織蛋白質的合成需要胺基酸的連續供應。這些心組織可位於胚胎中，正在發育的幼兒、兒童和青少年中燒傷、出血或術後需要補充新鮮血液中，傷口癒合的疤組織中或是新生的頭髮和指甲中。更不為人注意的是我們每個人每時每刻體內新陳代謝過程中的蛋白質的作用。紅血細胞的壽命只有3-4個月，到一定時間就會被骨髓產生的新細胞所代替。消化倒閉的細胞只能存活3天，他們在不停的脫落和更新。皮膚細胞會死亡脫落，而新的細胞由從下面生成。幾乎所有的細胞都要經歷這種生成、生存和死亡的過程。細胞活動中，自身的蛋白質葉在不斷的被合成和分解。食物中的胺基酸可以支持所有的這些機體生長和組織構件維護更新的過程。
⑥合成酶、激素和其他化合物
酶是細胞中作重要的蛋白質之一。單個細胞中就有成千上萬的酶，每一個都是一種催化劑，可使某個特定的化學反應順利進行。
酶是催化劑可使本可以發生但進行速度又很慢的反應速度加快。酶可使兩個化合物A和B處於合適的位置，從而使兩者之間特別容易發生反應。化合物A和B被吸收到酶的活性部位並安置在使反映最容易發生的最佳位置處。生成新的化合物AB後離開。
單個酶分子可以在一秒鐘內完成幾百次類似的合成反映，有一些酶可將化合物分解為兩個或更多的產物或將一個化合物的原子進行重排生成另外一個化合物。體內由很多激素(hormone)是信號分子，其中有一些來自於胺基酸。也有一些激素來自於脂類。多種腺體根據體內環境的變化分泌相應的激素，然後激素誘導必要的反映以使環境恢復正常。甲狀腺激素是由胺基酸構成的激素，用於調節機體代謝。胰島素和胰高血糖素是一對作用相反的激素，用於維持血液中葡萄糖的水平。體內還有很多其他的激素在參與調節機體中各種同樣重要的功能。有多少胺基酸按照一定原則連接形成人體的胰島素，以及某些側鏈是如何互相吸引左中形成具有正常功能的胰島素分子的。
除了作為合成蛋白質的原料外，胺基酸本身在體內也有作用。例如，酪氨酸是化學信使腎上腺素和去腎上腺素的組成部分，這些信使可以傳遞全身各處的神經信號。身體還使用酪氨酸合成黑色素，黑色素是皮膚、頭髮和眼睛顏色的來源。酪氨酸也可以轉化成甲狀腺素以調節機體的代謝速率。色氨酸是神經遞質血清素和維生素煙酸的合成原料。
⑦合成抗體在生物體所有種類的蛋白質中，抗體(antibodies)最能夠說明蛋白質的生物特異性。抗體能夠識別屬於自身的蛋白質和侵入人體的外源微粒(通常為蛋白質)，而且只會與後者發生作用。外源蛋白質可能是細菌、病毒或毒素的組成部分，或是食物中引起過敏的某種成分。機體識別出入侵的蛋白質，就會產生專門用來抑制這種蛋白質的抗體。
每一種抗體只能用來摧毀一種特定的入侵者。一種抗體能夠有效抵禦某種流感病毒，而對感染了另一種流感病的病人來說則會毫無效果。一旦機體產生某種特定的抗體，就會對此產生記憶性。下次同樣的入侵者來犯時，他就可以更為迅速的進行抵抗。換句話說，即人體對該入侵者產生了免疫力。這種分子記憶就是免疫接種的原理，免疫接種即給人們注射死亡的或失活的微生物或其產物來激活人體的免疫防禦系統。有些免疫力是終生的，而對於其他的一些比如破傷風，則需要一定時期接種一次。
⑧提供能量胺基酸的各種功能只有蛋白質能夠實現，蛋白質在必要的時候也能夠提供能量。人體時刻離不開能量，一次獲得能量是最為首要的。
1)當胺基酸被分解產生能量時，氨基將被除去，用於別的用途或被肝臟吸收轉化為尿素(urea)，運送到腎臟以尿的形式排除。剩下的部分與糖和脂肪一樣，都是由碳氫和氧組成，可以被用來合成糖和脂肪或者與胺基酸的碳架在人體內可能轉化生糖胺基酸，及而轉化成葡萄糖被利用，或以糖原的形式貯存起來，胺基酸也可轉化生酮胺基酸，進而轉化脂肪而被利用。
2)胺基酸不僅能提供能量，而且很多胺基酸可以轉化為葡萄糖，這一點脂肪則不行。因此在必要的條件下，蛋白質能夠幫助維持穩定的血糖水平，滿足大腦對葡萄糖的需要。
3)三種提供能量的物質的相似之處和區別現在應該很清楚了，糖提供能量，脂肪提供高能量，而蛋白質在需要的情況下提供能量及氮。
4)只有糖和脂肪提供的能量足以滿足細胞的需要時胺基酸才能會都用來進行蛋白質的合成。人體可以產生由糖和脂肪貯存能量的化合物，其中葡萄糖以糖原的形式貯存，而脂肪以三醯甘油的形式貯存。而蛋白質只是以組織的結構成分和功能分子的形式存在。當情況緊急時，人體就不得不分解組織蛋白質得到胺基酸來獲得能量。每種蛋白質的調用都有一定的次序首先是血液和肝臟中的小蛋白質，其次才是肌肉和其他器官的蛋白質。因此能量不足(飢餓)則會同是導致脂肪和機體非脂肪組織的消耗。
5)人體無法儲存過量的胺基酸，這時只有將其氨基脫去，並將剩下的碳骨架轉化為貯能物資肝糖原和脂肪。
⑨保持體液和電解質平衡蛋白質可以通過調節體內各部分液體的量來幫助保持體液和電解液的平衡(fluid and electrolyte balance)。活細胞中必須保持一定量的液體，過多的液體可能導致細胞脹破，而過少則可能使細胞喪失功能。儘管水能夠自由的進出細胞，可蛋白質不行；而蛋白質又是具有親水性，所以細胞可以通過保持胞內的蛋白質和其他一些礦物質的儲存量，來維持它們所需的液體。細胞還能夠通過分泌出蛋白質和抗物質來保持細胞間恆定的液體體積，這樣就可以保持內外合適的平衡。假如這套系統失常，細胞外就會積累大量的體液造成水腫(edema)。
除了體液的量，體液的組成也對生命具有極其重要的意義。細胞膜上的運輸蛋白通過不斷地將各種物資運出或運進細胞來維持體液組成。比如，鈉在細胞外的濃度較高。這種平衡如果受到破壞將會損害心臟、肺和大腦的功能，導致嚴重的急性病。細胞中的蛋白質抑制在兢兢業業地使液體和電解質維持在合適的比例，避免這種災難性情況發生。
⑩維持酸鹼平衡
正常情況下身體不斷產生酸(acids)和鹼(bases)，必須由血液運送到排洩器官。血液必須在不影響自身酸鹼平衡(acid-base balance)的前提下來完成這項工作。這就是血液中蛋白質的另一項功能，他能夠作為保持血液正常PH值的緩衝物質(buffers)，它能夠收集過多的氫離子(酸)，並可以在氫離子太少的時候將其釋放出去。其機制就在於胺基酸的側鏈帶負電，在必要的時候能夠容納另一個帶正電的氫離子。
血液PH值使體內受到嚴格控制的條件之一。假如PH值變化過大，將會導致危險的酸中毒(acidosis)或相反的鹼中毒(alkalosis)，造成昏迷甚至死亡。這種情況之所以危險在於它們會對蛋白質產生影響。當蛋白質的緩衝能力已經達到飽和時，即接收的氫原子已經達到了他們能夠接受的最大限度時，過多的酸將使他們變性，從而使身體很多過程受到破壞。概括並補充了我們前面討論的蛋白質的各種功能。見表表 蛋白質功能的概括表(1)生長和更新蛋白質作為身體生長和組織修復的構建材料。
(2)酶蛋白質促進所需的化學反應順利進行。
(3)激素蛋白質調節身體各種生理過程。
(4)抗體蛋白質形成免疫系統分子抵抗疾病。
(5)體液和電解質平衡蛋白質幫助維持各部分體液的分配和礦物質組成。
(6)酸鹼平衡蛋白質用作緩衝劑幫助維持各種部分體液的酸鹼平衡。
(7)能量蛋白質可以為身體提供需要的能量。
(8)運輸蛋白質幫助機體運輸所需的各種物質，如脂、礦物質和氧。
(9)血液凝聚蛋白質提供網架以供血塊在上面形成。
(10)結構成分蛋白質是大多數身體機構，如皮膚、筋腱、韌帶、膜、肌肉、器官和骨骼的核心部分。
總而言之，細胞中的胺基酸可以被用來1.合成蛋白質2.轉化為其他小的含氮化合物，如煙酸；3.轉化為其他胺基酸。因此紫睛在近視眼治療中的作用起到營養、再生、修復的功能。(詳見近視基礎研究與應用研究紫睛、眼素肽、紫睛組方、中藥新藥項目總結報告書)七、紫睛的維生素在近視人體中生理、藥理作用分析維生素是維持人體正常生命活動所必需的一類有機化合物，在體內其含量極微，但在機體的代謝、生長、發育等過程中起重要作用。它們的化學結構與性質雖不相近，但有共同特點①均以維生素本身，或可被機體利用的前體化合物(又名維生素質)的形式存在於天然食物中；②非機體結構成份，也不提供熱能，但擔負著特殊的代謝功能；③一般不能在體內合成，或合成量太少(維生素D例外)，必須由食物提供或藥物補充；④人體只需極少量即可滿足，但絕不能缺少。缺乏某種維生素至一定程度，可引起維生素缺乏症。近視眼發生發展過程中就顯現出多種維生素缺乏特徵，眼素肽注射液的發現正是眼結構大量需要多種維生素補充的藥。
本發明的積極效果是顯而易見的，紫睛經過生物化學分析，含有各種微量元素，多種胺基酸、蛋白質、多酶、多肽、核苷酸、維生素等物質，微量元素、維生素、胺基酸營養素這三大元素，是動物紫陽牛眼結構功能代謝的物質基礎，也是近視眼必需治療補充的物質基礎，牛眼這個生物化工廠的產品及活性物質直接參與人眼的組織代謝，可補髒氣，滋養營血，養心健脾、壯眼肌、緩痙攣、平甘熄火、清肝明目、黑花消退、降瘀除障、阻止眼阻止退行病變，神光炯炯有神，光華發越於遠處，視遠視近自如，視力恢復如初。(詳見近視基礎研究與應用研究紫睛、眼素肽、紫睛組方、中藥新藥項目總結報告書)八、紫睛提純液--眼區穴注眼素肽注射液治療近視眼近視治癒後睫狀體的動態觀察報告我們於2002年採用了UBM對68例眼區穴注眼素肽(眼明)治療近視眼治癒病歷停藥三年後進行眼的視近、視遠的調節動態觀察，視近、視遠不同的自發調節狀態下睫狀體形狀位置的動態變化作詳盡觀察，旨在間接了解近視眼治癒後活體人眼調節時懸韌帶的活動方式。並評估中藥紫睛組方及紫睛提純液眼素肽(眼明——注射液治療後的眼組織結構、肌力、肌群在治癒眼恢復的變化狀況報告如下一、臨床資料2000年1月至2004年4月眼區穴注眼明注射液臨床共治近視患者1328例，共2608隻眼，(內含48隻單近視眼)，其中單純近視眼1172例，2296隻眼，病變性近視156例，312隻眼。男性608例，1184隻眼，女性720例，1424隻眼。年齡7-22周歲，病程最短5個月，最長12年。2001年至2003年進行對停治的患者隨機取樣追蹤檢查192例，384隻眼。在各型各期近視眼治癒患者中隨機取樣68例(68隻眼)，其中男性30例，女性38例。右眼屈光度數為-4.50-0.00D，平均(-1.47±1.39)D左眼-3.00-0.00D，平均(-1.28±1.20)D。均取左眼進行觀察，其中治癒的28隻正視眼，40隻經治療後，尚有低度近視，矯正視力遠視力1.0以上的近視眼。被觀察人員必須排除現患其他眼疾，各類眼表炎症、散光、弱視、遠視、角膜疾患、青光眼、白內障和虹膜睫狀體炎等，並禁止使用睫狀肌調節藥物如阿託品、毛果芸香鹼等的個體。
二、觀察方法1、儀器採用美國ParadigmTMUBM P40型超聲生物顯微鏡，換能器頻率50MHz，探頭側向和軸向解析度均為50m，探察深度和寬度約5mm，臨視器顯示範圍5mm×5mm，(864像素×432像素)。
2、檢查方法充足照明下，受檢對象右眼用0.4％丁卡因表面麻醉，仰臥平躺，右眼結膜囊內置合適眼杯(直徑20mm或22mm)，其內注適量0.9％生理鹽水接觸劑，調整探頭與眼球垂直。分別以邊長4cm和0.4cm的白底黑「E」作為視遠、視近的注視目標。矚受檢者頭不能動、雙眼左轉，用左眼注視與眼位平齊左上方斜角約45°及5m遠處(理論無限遠點)遠視標，(最小)調節狀態下用UBM攝取右眼9點鐘方位睫狀體橫斷面圖像2張(視遠1圖既視遠2圖)；再矚受檢者注視相同角度自身近點處近視標，同法攝取近(最大)調節狀態下睫狀體橫斷面圖像2張(視近3圖及視近4圖)。所有檢查均由筆者獨立完成。
a)測量方法所在圖像由熱磁印表機列印，AGFA SnapScan e20掃描儀以光學解析度300dpi圖像放大200％掃描，以3D-DOCT0R3.5.011019影象分析軟體對其進行多個二維變量的測量，每個變量測3次取平均值。所有測量均由筆者獨立完成。測量內容包括18個參數(圖1)三、統計學方法結果輸入SPSS10.0for windows統計軟體包，進行調節前後各變量間單因素方差分析、多因變量線性模型方差分析及二元變量相關分析中的偏相關分析。
圖例說明CBT1睫狀體厚度1[4]，鞏膜突後1.0mm垂直於鞏膜內表面的睫狀體厚度。CBT2睫狀體厚度2[4]，鞏膜突後2.0mm垂直於鞏膜內表面的睫狀體厚度。CBT3睫狀體厚度3，鞏膜突後3.0mm垂直於鞏膜內表面的睫狀體厚度。CBT4睫狀體厚度4，鞏膜突後4.0mm垂直於鞏膜內表面的睫狀體厚度。CPD′睫狀突長度，鞏膜突後1.5處到睫狀突內尖的距離。SC鞏膜突睫狀突距離，鞏膜突到CPD′的垂直距離。CT睫狀突寬度，過睫狀突虹膜移行點作垂直CPD′的直線與睫狀突另一緣相交於一點，兩點間距離。TCPD′小梁睫狀突(內尖)距離[3]，鞏膜突前500到內尖與虹膜長軸平行線的垂直距離。ICPD′虹膜睫狀突(內尖)距離，TCPD′線上虹膜與睫狀突內尖的距離。AOD500500房角開放距離。鞏膜突前500m垂直於角鞏膜緣內表面一直線於虹膜相交於一點，兩點間距離.θ1小梁虹膜夾角[3]，虹膜隱窩與AOD500兩點分別連線間的夾角，θ4鞏膜睫狀突夾角[3]鞏膜外表面切線與睫狀突夾角。θ3鞏膜虹膜夾角[3]，鞏膜外表面切線與虹膜移行點分別連線間夾角[3]。θ5虹膜睫狀突夾角，虹膜長軸與睫狀突夾角。θC睫狀突內尖成角與皺褶部平坦部交界點，睫狀突虹膜移行點分別連線夾角。AE鞏膜突後4mm之間睫狀體橫截面積。Ar環形肌面積。
由睫狀突虹膜移行點平行於鞏膜內表面到皺褶部平坦部交界點一線以內的睫狀突面積。A1縱行肌面積，為上兩者之差。
四、觀察結果
1、治後眼視遠、視近調節時睫狀體區UBM影像(圖2)由UBM圖像可見，治後眼視遠時睫狀體皺褶部較平坦，厚度與平坦部無異，睫狀突較短較寬，其內尖較鈍，與虹膜距離較遠，前房角較寬視近時睫狀體皺褶部明顯向眼中軸隆起，高於平坦部，睫狀突變長變窄，內尖變成直角甚至銳角，並旋前靠近虹膜，前房角開放程度略有變小。視近及視遠時，虹膜、鞏膜均無明顯變化。
2、眼視遠、視近調節時睫狀體區各參數變化(表1)表1治療後眼睫狀體在視遠和視近狀態下形態位置參數(x±s)

注*為視遠1圖，2為視遠2圖，3為視近3圖，4為視近4圖(1)睫狀體形態位置的改變(表2)


注*示視遠、視近時差異有統計學意義。1、2、3、4分別表示視遠、視近各2圖，1-2、3-4等分別為兩圖間參數作比較**Tamhane及SNK檢驗均為SPSS統計軟體中單因素方差分析的常用方法，前者用於方差非齊性者，後者用於方差齊性的數據。
在68隻眼視遠1、2圖及視近3、4圖間，進行各組間睫狀體的形態參數CBT1、CBT2、CBT3、CBT4、CPD′、CT、θC、Ae、Ar和AL的ANOVA分析。結果表明(一)、受檢眼CBT1視近比視遠有明顯增大，而CBT1視近比視遠有明顯增大，而CBT2、CBT3、CBT4卻無明顯改變，睫狀體調節時主要是鞏膜突後1mm處即皺褶部前份增厚，而2、3和4mm處即平坦部卻無明顯變厚。(二)受檢眼視近與視遠相比，CPD′明顯增加。CT和θC明顯減小，即調節時睫狀突變得尖銳且長而窄。(三)受檢眼Ae和Ar在視近比視遠明顯增大，Al卻變化不大，說明調節時4mm前睫狀體橫截面積增大，尤其是睫狀突部，即環形成肌所在，而縱行纖維則無明顯改變。4組間68例治療後眼睫狀位置參數SC、TCPD′、ICPD′、θ/4、θ3和θ5的ANOVA分析表明，視近和視遠比較，除θ3外，其餘均變小，即睫狀突與鞏膜突、小梁網(鞏膜突前500m)、虹膜的距離，與鞏膜和虹膜夾角均顯著減小，說明調節時睫狀突內尖明顯前移前旋。而鞏膜虹膜夾角無明顯改變，虹膜未見明顯位移。比較4組間前房角參數AOD500和θ1的變化。視近比視遠時AOD500減小，θ1則無明顯變化，即500m房角開放距離已有減小，而小梁虹膜夾角尚無明顯改變，說明近調節時前房輕微變淺，房角開放程度略下降。視遠、視近調節間進行多因變量線性模型方差分析比較，得出上述相同結果。
(2)睫狀體形態位置相關分析研究對睫狀體各形態位置參數作相關分析，結果表明(一)視近調節時，睫狀體內間向前靠近虹膜的位移與睫狀體前部厚度及睫狀突長度的增加無顯著相關性，而與各位置參數改變的程度高度相關，各位置參數變化高度一致(表3)。
表3睫狀體TCPD′改變相關因素分析

注*示差異有顯著意義(二)睫狀突內尖變尖程度與睫狀體前部厚度、睫狀突長度的增長，與其到鞏膜突距離和鞏膜夾角的減小高度正相關，並隨著面積增加的程度而增大；但其與睫狀突寬度、到小梁的距離無明顯相關性(表4)表4治療後眼睫狀突成角θc相關因素分析

注*示差異有顯著意義(三)睫狀體前部越厚、睫狀突越長而尖，其環形肌部面積增加越多；但睫狀突越窄，此面積增加越少；其與睫狀突內尖的前旋沒有明顯關係(表5)表5治療後眼睫狀體面積Ar相關因素分析

注*示差異有顯著意義(四)調節時前房角的變淺程度與CBT1和CPD′的變厚、TCPD′和θ4的減小呈高度正相關(表6)，說明調節時前房角的變化與睫狀體形態和位置的改變有關。
表6治療後前房角調節時改變(AOD500)的相關因素分析

注*示差有顯著意義第五觀察小結一、試驗對治後人眼在有限距離內視遠、視近的自發調節進行了初步研究，我們還可進一步了解調節時鞏膜、虹膜、眼軸長度[5]的作用以及前房的改變[6]；直接觀測睫狀體、晶狀體、懸韌帶系統[3]的微妙聯繫。和驗證治療後眼結構的恢復程度。另外，調節前後睫狀區顳側和鼻側各參數及其變化是有明顯區別的[7]，進一步研究調節與集合的關係。幾百年來，眼調節機制一直是研究爭論的熱點而爭論的焦點，主要集中在調節時懸韌帶松馳還是緊張這一問題上。超聲生物顯微鏡的發明彌補了普通A、B超成像的清晰度差的不足。可在活體人眼上用低倍變顯微鏡無創觀察效果。三維超聲活體顯微鏡顯示像檢查的開發[8]，提高了空間關係可視化程度，亦為眼前節解剖結構和調節機制的進一步研究提供了新路徑，也為眼結構活體動態觀察打下基礎。
本試驗用UBM觀測和分析治療後人眼自發視遠視近調節時，睫狀區結構多個參數的變化，結果表明，在視近調節時睫狀體各部肌纖維協調收縮，主要是環形肌收縮，使其向前向內位移，睫狀突變尖前旋，靠近晶狀體，從而懸韌帶松馳，前房角變窄。本研究結果支持Helmholtz的調節松馳學說。這是近視眼治療學研究又進一大步。也是對治療抗疲勞的「紫睛的藥理作用」與「屈度調節說」的提供理論依據。
二、調節時睫狀體形態位置的改變治癒後的人眼與正常人眼對比看治癒後人眼從視遠變為視近時，屈光介質需要增加屈光度數來增大對進入光線的折射與會聚，使發散光線清晰聚焦於視網膜。靈長目動物，如恆河猴和人類，這一過程主要通過睫狀體-懸韌帶-晶狀體系統的變化來完成視近時睫狀肌的收縮，改變了懸韌帶對晶狀體牽拉的張力，由於晶狀體自身囊膜的彈性和基質的可塑性使其前後徑增大，前表面明顯前突，曲率半徑減小，屈光度數因此增加視遠時睫狀肌舒張，逆行上述改變，屈光度數變小。
由於睫狀突底部(2mm)佔整個睫狀體長度1/3，鞏膜突後1mm處相當於睫狀體皺褶部中央最突出的地方，而2、3、4mm處相當於其平坦部。視遠時，皺褶部較平，睫狀突短而寬，內尖較鈍，類似一以鞏膜為底邊、內尖為頂角的鈍角三角形；視近時皺褶部向內突出，睫狀突變的長而窄，內尖也變成直角甚至銳角，像一個以睫狀體靠近虹膜的前緣為底邊，鞏膜為對邊的直角三角形，睫狀突越突出，其內尖也越尖。
視遠時，睫狀突距離各標誌點，如鞏膜突、鞏膜突前500m的小梁網以及虹膜均較遠。視線由遠及近，睫狀突明顯靠近上述標誌，甚至緊貼虹膜，與虹膜的距離消失，與鞏膜外表面切線的夾角也明顯變小，充分說明近調節時，睫狀突尤其是其內尖的確在前旋前移。睫狀肌收縮時，由於鞏膜內表面凹面向內，同時前止點鞏膜突順應性小於後止點鋸齒緣順應性，因此睫狀體整體即沿內表面彎曲的幅度向前位移，其結果必然是向內(眼軸)向前的移動。睫狀肌收縮越強，睫狀突越長而尖，也越靠近虹膜和鞏膜突。
由於睫狀體的向前、向內移動，又由於睫狀體收縮時內尖明顯向內突出，不論晶狀體赤道部直徑如何，兩者之間的距離明顯縮小，連於兩者間的懸韌帶松馳，放鬆了懸韌帶對晶狀體赤道部的向外牽拉力，進一步完成調節的功能，這也是完全符合Helmhotz松馳學說的理論。治療後眼的調節完全與正常眼功能調節具有相關一致性。
試驗中我們還觀察到，視近時前房角開放程度略有縮小，而小梁虹膜夾角尚未變窄，不足以引起類似閉角型青光眼那樣明顯的房角變窄或關閉。這一微小變化與睫狀突的變長和前移前旋有一定相關性，可能是因為睫狀體的收縮牽拉鞏膜突有向後位移趨勢所致。
三、調節時睫狀肌的收縮近調節時，睫狀體前部(CBT1)明顯變厚，這正是3組肌纖維最集中的地方，睫狀突明顯增長變尖，恰是環形纖維所在睫狀體後部(CBT2、CBT3、CBT4)卻無明顯變化，而這一段主要分布縱行纖維，已沒有環形纖維。另外，睫狀體橫截面積在視近時比視遠明顯增大，增大的部分主要是皺褶部向內突出的部分，也就是環形肌纖維之所在，其增大的幅度也與上述改變高度正相關；而縱行纖維部分卻無明顯改變，同時環形肌收縮的改變與睫狀突的前移前旋似乎也沒關係。由此可見，各部肌纖維在視近調節中主角是環形纖維，收縮時肌纖維環像彈性圈般向中心縮小，半徑減小，與晶狀體距離縮小而松馳懸韌帶，收縮越強烈，睫狀突內尖越銳利，產生的調節越強；縱行纖維可能主司連接前後止點的作用，並由於前上點順應性的不同而使睫狀體位移。兩者各司其職，互相沒有明顯的影響，這就為觀察近視眼治療後和治療前對比研究組織結構提供了依據。
四、通過以上睫狀體的動態觀察完全證實了《中藥紫睛組方》及紫睛提純液一眼素肽注射液，《眼區穴注眼素肽注射液治療近視眼》醫療新方法治療近視眼的治癒效果提供組織學的依據，由於經過治療的眼組織結構、肌力、肌群纖維的恢復促使遠視力的恢復，眼生理功能的恢復，視遠、視近調節的完全恢復達到超前組織結構和功能水平，因此在臨床上有治癒患者依然在治療前同等的環境下生活、學習，眼睛不但不再發生近視，這就說明強化抗疲勞的效果。完全達到《全息免疫平衡療法》的目的。臨床觀察眼組織結構的恢復的患者中有經過3年到13年時間考驗、具有健壯、靈敏的調節力不變，均可達到遠、近視力的調節達到正常水平，這對於近視眼治療後遠期的療效的評估具有重要意義。今將典型病例32例後附門診統計表壹份。


附圖1眼前節結構參數測量示意圖附圖2治療後人眼睫狀體區UBM影像附圖3為本發明循環回流提純方法流程圖附圖4為本發明中藥小容量水針劑工藝流程圖實施例1[提純藥液]眼素肽注射液為紫睛以循環回流提取方法及工藝提純活性物質滅菌水溶液，本品為無色或微黃色澄清液體。為紫睛代表鑑定藥液。每1ml相當於鮮品紫睛1g或2.5g，含量1ml1g；1ml2.5g；2ml2g；2ml5g.檢測結果每1g中含量(1)微量元素硒(Se)0.020μg鋅(Zn)0.047μg銅(Cu)0.023μg鉻(Gr)0.021μg鈣(Ca)9.20μg 錳(Mn)0.042μg註明附檢驗報告計量認證(2002)量認(京)字(Z0407)(2)胺基酸蘇氨酸(Thr)0.019mg穀氨酸(Gln)0.243mg甘氨(Gly)0.101mg丙氨酸(Ala)0.098mg纈氨酸(Val)0.039mg亮氨酸(Len)0.044mg苯丙氨(Phe)0.027mg賴氨(Lys)0.030mg註明附檢驗報告計量認證(2002)量認(京)字(Z0407)(3)維生素B10.14mgB20.20mgB120.0015mg註明附檢驗報告計量認證(2002)量認(京)字(Z0407)[藥品鑑別]1.在含量測定項下，本品的水溶液顯鈉鹽和氫化物的鑑別但應符合《中國藥典》2000年版二部附錄3。
2.在含量測定項下紀錄的色譜中各胺基酸色譜峰的保留時間應與相應對照品溶液色譜峰的保留時間一致。
本品的檢查法符合《中國藥典》2000年版二部附錄1B的規定。
1.PH值6.59符合《中國藥典》2000年版二部附錄VIH的規定。
2.蛋白質取本品1ml加入20％磺基水物質溶液1ml不得發生混濁。
3.熱源取本品按《中國藥典2000年版二部附錄XID》的規定進行檢查，劑量按家兔每1kg注射0.2ml符合規定。
4.細菌內毒素按細菌內毒素檢查法項下的方法《中國藥典2000年版二部附錄XIE》檢查符合規定。
5.無菌按照無菌檢查法項下方法《中國藥典2000年版二部附錄XIH》檢查符合規定。
6.澄明度按照《澄明度檢查細則80判斷標準》的規定檢查符合規定。
7.裝量按《中國藥典2000年版二部附錄1B》規定標準執行。
8.其他(1)溶劑(2)附加劑(3)容器(4)配劑(5)罐裝(6)熔封(7)裝量(8)檢漏(9)貯存。均按《中國藥典2000年版二部附錄1B》規定標準要求符合規定。
眼素肽1ml1g；1ml2.5g；2ml2g；2ml5g；[適用範圍]各類各期近視、發育性眼病、遠視、散光、斜視、弱視、眼疲勞、眼外傷、近視併發症、視神經萎縮、非化膿性角膜炎、虹膜睫狀體炎、玻璃體渾濁、中心性視網膜脈絡膜炎、近視性青光眼、白內障等眼病，紫睛是近視治療的配方主味藥。
實施例2眼素肽注射液的製劑方法及工藝流程提純方法循環回流提純方法製劑方法中藥小容量水針劑工藝流程一、配方紫睛 60g苯甲醇2ml吐溫803滴製成注射液100ml二、操作方法原藥紫睛取出，去除外包燈芯草，用水洗淨，稱重60g，將紫睛原藥放絞刀中絞成漿液狀，加注射用水100ml浸泡1小時，在水浴上浸煮五次，每次浸煮30分鐘，過濾後，除渣，過濾液濃縮致1/2，在攪拌中逐漸加入95％乙醇100毫升，放置，過濾、濾液回收乙醇。同法用95％乙醇反覆處理，致無沉澱為止，過濾回收乙醇，加苯甲醇、吐溫80，在加入100ml注射用水，攪勻、過濾、分裝、滅菌、樣品檢測、裝瓶、封口、備用，肌肉注射或穴位注射用。
權利要求
1.一種眼素肽注射液，其特徵在於採用紫睛以循環回流提取方法和中藥小容量水針劑工藝流程提純活性物質製成滅菌水溶液。
2.一種眼素肽注射液的製備方法，其特徵在於原藥紫睛取出，去除外包燈芯草，用水洗淨，稱重60g，採用循環回流提純方法，將紫睛原藥放絞刀中絞成漿液狀，加注射用水100ml浸泡1小時，在水浴上浸煮五次，每次浸煮30分鐘，過濾後，除渣，過濾液濃縮致1/2，在攪拌中逐漸加入95％乙醇100毫升，放置，過濾、濾液回收乙醇。同法用95％乙醇反覆處理，致無沉澱為止，過濾回收乙醇，加苯甲醇、吐溫80，採用中藥小容量水針劑工藝流程，在加入100ml注射用水，攪勻、過濾、分裝、滅菌、樣品檢測、裝瓶、封口、備用，肌肉注射或穴位注射用。
3.根據權利要求1或2所述的紫睛為脊椎動物，牛科、紫陽健康牛鮮全眼球，或馬、驢、騾健康鮮全眼球。
4.根據權利要求3所述的紫陽健康牛鮮全眼球簡稱紫睛，產地陝西紫陽、安徽石臺、湖北恩施等地。
5.根據權利要求3所述的紫睛四季均可採集，宰牛時將鮮活眼球摘出，洗去血漬，去淨周圍脂類雜物，鹽漬後用燈芯草包裹、陰乾，低溫冷凍保鮮儲藏，忌用火烘、日曬、風吹以防破裂變質，色鮮完整無破裂者為佳品，屬眼科用藥。
6.根據權利要求4所述的紫睛四季均可採集，宰牛時將鮮活眼球摘出，洗去血漬，去淨周圍脂類雜物，鹽漬後用燈芯草包裹、陰乾，低溫冷凍保鮮儲藏。忌用火烘、日曬、風吹以防破裂變質，色鮮完整無破裂者為佳品。屬眼科用藥。
全文摘要
本發明涉及一種用於治療人體近視眼的藥物製劑——眼素肽注射液，其特徵在於為紫睛提純活性物質滅菌水溶液，紫睛為脊椎動物，牛科、紫陽健康牛鮮全眼球，或馬、驢、騾健康鮮全眼球，紫睛經過生物化學分析，含有各種微量元素，多種胺基酸、蛋白質、多酶、多肽、核苷酸、維生素等物質，微量元素、維生素、胺基酸營養素這三大元素，是動物紫陽牛眼結構功能代謝的物質基礎，也是近視眼必需治療補充的物質基礎，牛眼這個生物化工廠的產品及活性物質直接參與人眼的組織代謝，可補髒氣，滋養營血，養心健脾、壯眼肌、緩痙攣、平甘熄火、清肝明目、黑花消退、降瘀除障、阻止眼阻止退行病變，神光炯炯有神，光華發越於遠處，視遠視近自如，視力恢復如初。
文檔編號A61P27/02GK1781493SQ200510012868
公開日2006年6月7日 申請日期2005年9月29日 優先權日2005年9月29日
發明者李廣中 申請人:李廣中, 李泉