一種用於治療鼻淵的中成藥的製作方法
2023-11-04 04:15:37 2
本
技術實現要素：
屬於醫藥品的製備技術領域，涉及一種可用於治療鼻淵(鼻竇炎) 的中成藥。
背景技術：
鼻淵(鼻竇炎)，又稱「腦漏」、「腦滲」、「歷腦」，是一種發病率較高的 常見病，臨床常以頭痛、頭昏、鼻塞、鼻孔內剌痛、流濃性涕、鼻竇部沉重、悶 痛等為主要症狀，它給患者帶來許多難以忍受的痛苦，嚴重影響著他們的日常生 活與工作。現代醫學認為：鼻竇內的濃毒病灶和含毒分泌物，可以通過血液循環， 鄰近組織或體內管道等擴散，直接或間接地刺激中樞神經系統，導致5-羥色胺、 兒茶酚胺、腦腓肽等神經介質的調節紊亂，引起精神和神經介質的各種症狀，對 於成年患者，經常伴之出現有頭昏、耳鳴、視力模糊、心悸、失眠、焦慮、煩躁、 記憶力減退等症；兒童則多表現為智力差、學習成績下降、易怒、精神渙散、性 情孤僻、夜間多尿或遺尿等；青少年正處在發育時期，身體各系統均未成熟，一 旦染病，更容易演變成慢性和屢發病。由於鼻淵的發病率高、併發症多、頑固難 愈、治療棘手，截止目前對該病還沒有十分特效的藥物，儘管近年來也有不少科 研單位研製成了一些藥物並用之於臨床，但不足之處尚多，有的藥物對人體還有 一定的毒副作用，因而在本技術領域中進一步探尋以獲取治療鼻淵證的高效、速 效藥物仍具有重要的意義。
發明內容
本發明的目的在於針對本領域現有技術所存在的缺陷，通過發掘祖國豐富的 中醫藥資源而提供一種組方科學、療效高且對人體無毒副作用的專用於治療鼻淵 的純中藥製劑。
本發明所述藥物的製備方案是設計人根據祖國傳統醫學對鼻淵證的辨證論 治思想並在現代醫學藥學實驗基礎上通過悉心總結研製而獲得的。鼻淵一般分虛 實二證，實證多屬風熱邪盛的急性病(即急性鼻竇炎)，虛症多為臟腑虛損的慢性 病(即慢性鼻竇炎)。引起鼻淵的原因，中醫認為：風性輕揚，易犯人體上部與體 表，「高巔之上，唯風能至」，若外邪束表犯肺，肺氣阻遏，失於宣散者，最易 誘發耳鼻咽喉之疾患。其實證多與外感風熱或風寒侵襲人體進而犯及鼻竇有關， 久而化熱，循經上蒸，灼傷鼻竇而為病；其次，邪熱侵犯，內傷於膽，膽經火熱， 上犯鼻竇，移熱之邪內犯，傷及脾有關，溼熱上炎，灼損竇內肌膜而至。虛症以 肺脾氣虛為主，肺虛易為邪侵，津液不得清化，停聚鼻竇而為病，脾虛運化失職， 溼濁內聚，以致毒邪滯留不散而為病。在我國，對鼻淵的辨證施治，歷代多異， 歸納起來有以下幾個證型和治療原則：實證一般分肺經風熱、膽腑鬱熱和脾經溼 熱三種證型，對肺經風熱證型的內治宜芳香通竅、祛風散熱，對膽腑鬱熱證型的 內治宜清膽瀉熱、利溼通竅，對脾經溼熱證型的內治宜健脾益氣，清利溼濁；而 對虛症的治療則亦應以健脾益氣、清利溼濁為宜。根據上述的病機辨證認識和治 療原則，本發明設計者精選出一些藥效集中且易於為人體吸收的中草藥物原料成 分製備成方，方中的藥物由包括化香樹果序、夏枯草、野菊花、黃芪、辛荑、防 風、白芷、甘草、川芎在內的計九味藥物組成，全方具有辛散祛風、活血化瘀、 消腫止痛、清熱通竅的作用，在對包括急、慢性鼻竇炎以及鼻炎等在內鼻淵證的 治療方面具有極好的效果，從而顯著降低或消滅該病對人們健康的威脅。
構成本發明所述中成藥的各原料組分的配比量值為：化香樹果序(除去種 子)25～2000個重量單位、夏枯草100～2000個重量單位、野菊花25～1000 個重量單位、黃芪50～1500個重量單位、辛荑50～2000個重量單位、防風 80～900個重量單位、白芷100～1000個重量單位、甘草30～1000個重量單 位、川芎60～1000個重量單位。
在上述各原料組分中，化香樹果序是治療鼻淵以及傷風鼻塞、鼻窒(急、慢 性鼻炎)的主藥，具有清熱解毒、活血化瘀、消腫排濃、通竅止痛的作用。現代 醫學認為：鼻淵常見的致病菌為鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌和流感菌，一般 為混合感染。為了加強化香樹果序的抗炎抑菌作用，所以在方中又加入了野菊 花、夏枯草、白芷、川芎、防風、辛荑，這幾味藥物原料都有一定的抑菌作用， 合而用之便成為具有較強作用的廣譜抗菌藥物，對鼻腔、鼻竇黏膜以及鄰近器官 的感染都有一定的治療作用；兼之川芎、白芷、防風、辛荑幾味藥物都還具有通 竅活血、止痛等作用，與化香樹果序同用，能較快地改善急、慢性鼻炎和鼻竇炎 所致之鼻塞、流濃涕、頭痛等症狀。此外，由於川芎、白芷、防風都是傘形科植 物，根據日本科學家研究，傘形科植物一般都具有抗組織胺作用，也就是具有抗 過敏的作用，而慢性鼻竇炎一般多同時伴有變態反應病變，因而加用抗組織胺類 藥物有著重要的意義。為了加強這方面的治療作用，方中選用了辛荑，據研究報 告表明，辛荑的氯仿提取物呈強的抗組織胺樣作用，具有通竅、止痛和抑菌功效。 在方中加入黃芪的作用在於利尿祛溼、固表排濃、提高肌體免疫作用並減低其它 藥物的毒副作用。為加強黃芪的作用，方中同時還加用了甘草，甘草除具有補氣 及提高機體抗病作用外，兼有清熱解毒、緩和藥性、調和諸藥的作用，此外據近 年來的一些研究報告表明，甘草還具有抗炎及抗變態反應的作用，對鼻腔、竇腔 的黏膜水腫、炎症、潰瘍等均有明顯的抑制和促使恢復的作用。
本發明所述中成藥的實際產品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內 的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效
在本發明研製過程中，為客觀評價該藥物對鼻淵(鼻竇炎)的臨床療效及其對 人體的安全性，申請人曾根據(99)陝衛藥臨函字06號批件通知進行了臨床試驗， 期間共臨床治療並觀察病例300例，患者年齡在18～65歲之間。
一、病例選擇標準
A、急性鼻竇炎
1、中醫診斷標準
鼻病初起，鼻流涕黃白而粘或黃稠量多，鼻塞、頭痛較重，嗅覺減退，檢查 見鼻黏膜充血腫脹，鼻甲充血腫大，鼻道見有分泌物。
2、中醫辨證
外邪犯肺證：鼻涕粘白量多，鼻塞時作，嗅覺減退，鼻甲黏膜紅腫，前額或 顴骨部疼痛，發熱惡寒，咳嗽咽幹，舌質紅、苔薄白，浮脈；
肺經熾熱證：鼻涕稠黃，不易擤出，鼻甲黏膜紅赤，頭額脹痛，鼻塞不通， 發熱口渴，咳嗽痰黃，舌質紅赤，苔黃，脈洪大而數；
肝膽溼熱證：鼻涕黃濁量多，涕有臭味，鼻塞較甚，嗅覺消失，頭昏頭脹， 鼻甲黏膜紅赤、顯著腫脹，口苦咽幹，兩協漲悶，舌紅、苔黃膩，脈弦滑。
西醫診斷標準
(1)、有急性鼻炎、流感或急性感染性疾病史，有牙周或牙根感染史；
(2)、可見全身不適、關節疼痛、精神不振、發熱惡寒等症狀；
(3)、鼻塞，嗅覺減退，鼻內有大量粘濃性或濃性分泌物，頭痛可出現在前額、 眉間或枕部，竇腔局部疼痛；
(4)、鼻腔檢查：鼻黏膜充血，鼻甲腫大，中鼻道及嗅裂有濃性分泌物溢出， 鼻竇區有疼痛；
(5)、X線檢查：呈炎性改變徵象；
(6)、實驗室檢查：白細胞總數及中性粒細胞數增高。
B、慢性鼻竇炎
1、中醫診斷標準
鼻病日久，鼻流涕黃白或粘白，鼻塞，頭痛頭昏，嗅覺障礙，記憶力減退， 檢查見鼻甲腫大，鼻黏膜腫脹，色紅赤或淡紅。
2、中醫辨證
膽腑鬱熱證：鼻涕黃濁，粘稠如濃，持續不愈，鼻塞，嗅覺障礙，頭昏頭痛， 鼻甲黏膜紅腫，口苦咽幹，目眩心煩，耳鳴耳聾，舌質紅、苔白、脈弦數；
肺脾氣虛證：鼻涕粘白而量多，鼻塞或輕或重，每遇風冷加重，嗅覺減退， 鼻甲黏膜淡白腫脹，頭重頭昏，咳嗽痰稀，氣短懶言，食少腹脹，舌淡、苔薄白， 脈緩弱；
脾腎陽虛證：鼻涕粘白，反覆不愈，鼻塞遇冷加重，頭昏健忘，嗅覺減退， 鼻甲黏膜淡白腫脹，畏寒喜暖，腰膝疼痛，腹帳便溏，舌淡、苔白，脈沉弱。
3、西醫診斷標準
(1)、有急性鼻竇炎反覆發作史；
(2)、長期鼻塞，流粘濃或濃涕，頭痛頭昏，注意力不集中，嗅覺減退或消失；
(3)、鼻腔檢查：鼻黏膜腫脹或肥厚，中鼻甲腫大或息肉樣變，病竇相應的鼻 道內有粘濃涕；
(4)、X線檢查：竇腔模糊、渾濁，密度提高，黏膜肥厚或有液面；
(5)、穿刺或導管衝洗，有濃液溢流。
C、慢性單純性鼻炎
1、中醫診斷標準
鼻塞，鼻流清涕或濁涕，鼻癢，噴嚏，嗅覺減退，鼻甲腫脹肥厚，鼻腔內見 有粘液性分泌物瀦留，持續數月以上。
2、中醫辨證
脾肺氣虛證：鼻塞，噴嚏，涕多清稀，鼻黏膜淡紅、腫脹，鼻道內可見清稀 分泌物，頭痛，全身不適，口淡不渴，舌淡紅，苔薄白，脈浮緊；
氣滯血瘀證：鼻癢，鼻塞，鼻涕稠黃，發熱，惡風，鼻黏膜色紅、腫脹，頭 痛，口渴，全身不適，咽痛，舌紅，苔薄黃，脈附數。
3、西醫診斷標準
(1)、有急性鼻炎反覆發作史；
(2)、鼻塞，流粘液或粘濃涕，頭痛頭昏，嗅覺減退等數症持續數月以上；
(3)、鼻腔檢查：下鼻甲黏膜腫脹或肥厚，鼻道內有粘液或粘濃性分泌物；
(4)、對1％～2％麻黃素的反應：黏膜收縮，下鼻甲縮小。
二、治療方法：口服該中成藥膠囊劑，每次3粒，每日3次，日服藥量4～ 6g。急性鼻竇炎患者每10天為一個療程，慢性鼻竇炎和慢性單純性鼻炎患者每 28天為一個療程。
三、觀察指標
1、一般性觀察
(1)、一般體檢項目；
(2)、血、尿、糞常規檢查。
2、療效觀測
(1)、鼻腔及全身症狀改變；
(2)、鼻腔及鼻竇檢查；
(3)、血白細胞總數及分類；
(4)、X線攝片檢查，本項檢查可根據病情及臨床研究的需要選做。
四、療效判斷標準
1、臨床痊癒：臨床症狀或體徵消失，隨訪1月無復發。
2、顯效：主要症狀和體徵減輕2/3。
3、有效：主要症狀和體徵減輕1/3。
4、無效：未達到有效標準。
五、治療結果：試驗觀察組300例病例經服用該藥物治療後，總體療效有效 率為94.0％，其中急性鼻竇炎的總有效率為96.0％，慢性鼻竇炎的總有效率 為92.0％，慢性單純性鼻炎的總有效率為94.0％。臨床試驗過程中，未發現 該藥有明顯不良反應。