一種排毒養顏膠囊中藥組合物及其製備方法
2023-11-04 21:35:27
專利名稱：一種排毒養顏膠囊中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種排毒養顏膠囊中藥組合物及其製備方法，屬於製藥技術領域。
背景技術：
便秘、痤瘡、顏面色斑屬臨床中比較常見和多發的一種疾病，嚴重影響廣大女性生活質量。目前現有技術，中國專利公開了(公開號為:CN1850197A) 「一種排毒養顏片及其製備方法」的處方及工藝，本發明人經過多年的研究，發現用其工藝製得的製劑存在:療效不理想，治癒率低，易復發；工藝較粗，穩定性差，有效成分含量低，易吸潮變質等缺陷。為解決上述現有技術所存在的缺陷，在近幾年的時間裡，我們通過發掘祖國豐富的中醫藥資源，結合大量的臨床藥效學研究，發明了一種排毒養顏膠囊中藥組合物，本產品「排毒養顏膠囊」是在其(公開號為:CN1850197A)工藝的基礎上，通過大量的實驗摸索，發現將其工藝中的85%乙醇回流提取改成用50-60%的乙醇回流提取後，臨床藥效學實驗效果顯著提高，我們並對回流提取所用乙醇濃度進行了深入的研究，發現用50^^55^^60%乙醇回流提取比用85^^75^^65%的乙醇提取效果好，我們按照新工藝製成了膠囊劑，與按照中國專利公開了(公開號為:CN1850197A) 「一種排毒養顏片及其製備方法」的處方及工藝製備而成的片劑相比，其臨床藥效學實驗效果顯著提高，工藝更加合理，藥物有效成分含量高，安全且無任何毒副作用。
發明內容
本發明的目的是提供一種排毒養顏膠囊中藥組合物及其製備方法，為達到上述目的，本發明採用的技術方案為:1、組方配比:大黃150g白朮180g西洋參150g芒硝 20g枳實120g青陽參 90g小紅參90g肉蓯蓉 150g荷葉90g ；製備方法為:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量50-60%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合,加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成1000粒，即得膠囊劑。2、組方配比:大黃150g白朮 180g西洋參150g芒硝20g枳實120g青陽參90g小紅參90g肉蓯蓉 150g荷葉90g;製備方法為:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g,分別粉碎成中粉，加8倍量50%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成100 0粒，即得膠囊劑。3、組方配比:大黃150g白朮180g西洋參150g芒硝 20g枳實120g青陽參90g小紅參90g肉蓯蓉 150g荷葉90g ;製備方法為:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量60%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成1000粒，即得膠囊劑。4、組方配比:大黃150g白朮180g西洋參150g芒硝 20g枳實120g青陽參90g小紅參90g肉蓯蓉 150g荷葉90g ；製備方法為:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g,分別粉碎成中粉，加8倍量55%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成1000粒，即得膠囊劑。本發明方案是經過發明人多次反覆試驗，結合大量的臨床藥效學研究，發明了一種排毒養顏膠囊中藥組合物的製備工藝，本產品「排毒養顏膠囊」是在其(公開號為:CN1850197A)工藝的基礎上，通過大量的實驗摸索，發現將其工藝中的85 %乙醇回流提取改成用50-60%的乙醇回流提取後，臨床藥效學實驗效果顯著提高，我們並對回流提取所用乙醇濃度進行了深入的研究，發現用50%、55%、60%乙醇回流提取比用85%、75%、65%的乙醇提取效果好，我們按照新工藝製成了膠囊劑，與按照中國專利公開了(公開號為:CN1850197A) 「一種排毒養顏片及其製備方法」的處方及工藝製備而成的片劑相比，其臨床藥效學實驗效果顯著提高，工藝更加合理，藥物有效成分含量高，安全且無任何毒副作用。下面以本發明製備的中藥膠囊劑(按照實施例1的方法製備)對比中國專利公開了(公開號為:CN1850197A) 「一種排毒養顏片及其製備方法」的實施例1製備的片劑，說明其主要藥效學:試驗藥物的製備:1、a組(本發明膠囊劑的製備):按照本發明實施例1的方法製備，即本發明排毒
養顏膠囊。2、b組(本發明50%乙醇回流提取製得膠囊劑的製備):按照本發明實施例2的方法製備。3、c組(本發明60%乙醇回流提取製得膠囊劑的製備):按照本發明實施例3的方法製備。4、d組(85%乙醇回流提取製得的對照藥):按照中國專利公開了(公開號為:CN1850197A) 「一種排毒養顏片及其製備方法」的實施例1製備的片劑，具體為:處方:大黃150g白朮180g西洋參150g芒硝 20g枳實120g青陽參90g小紅參90g肉蓯蓉 150g荷葉90g。工藝:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量85%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用 ；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入羥丙纖維素12g，混勻，用50%糖漿製成軟材，18目篩制粒，70°C烘乾，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂2.3g，混勻，壓製成1000片，包薄膜衣，即得片劑。5、e組(75%乙醇回流提取製得的對照藥)，具體為:處方:大黃150g白朮180g西洋參150g芒硝 20g枳實120g青陽參90g小紅參90g肉蓯蓉 150g
荷葉90g。工藝:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量75%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入羥丙纖維素12g，混勻，用50%糖漿製成軟材，18目篩制粒，70°C烘乾，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂2.3g，混勻，壓製成1000片，包薄膜衣，即得片劑。6、f組(65%乙醇回流提取製得的對照藥)，具體為:處方:大黃150g白朮180g西洋參150g芒硝 20g枳實120g青陽參90g小紅參90g肉蓯蓉 150g荷葉90g。工藝:以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量65%乙醇回流·提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為1.35 1.40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入羥丙纖維素12g，混勻，用50%糖漿製成軟材，18目篩制粒，70°C烘乾，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂2.3g，混勻，壓製成1000片，包薄膜衣，即得片劑。實驗目的:通過對本發明a組、b組、c組與d組、e組、f組的改善微循環、通便、止癢、抗炎和治療痤瘡等作用的藥理實驗研究，將本發明a組、b組、c組與d組、e組、f組進行對比，觀察其藥理作用強弱。試驗方法:本發明a組、b組、c組與d組、e組、f組對兔耳痤瘡模型皮脂腺影響；對家兔眼結膜微循環的影響；對小鼠排便的影響；對磷酸組胺引起豚鼠致癢反應的影響；對小鼠腹腔毛細血管滲透性的影響；對大鼠瓊脂肉芽腫的影響。一、對兔耳痤瘡模型皮脂腺的影響實驗材料1、動物:健康紐西蘭大白兔，雄性，體重1.8 2.2kg。2、藥物:本發明a組、b組、c組與d組、e組、f組六個劑量組。藥物在實驗前用生理鹽水配置，灌胃給藥。實驗方法健康紐西蘭大白兔80隻，雄性,體重1.8 2.2kg,適應性餵養I周。隨機取10隻作為對照組，除對照組外，其餘70隻兔分別在其雙耳外耳道上用0.25mL注射器均勻塗布50%油酸0.2mL, I次/d，連續28d。造模開始第12天，在雙側兔耳皮內注射表皮葡萄球菌30 μ L，並且在注射處用龍膽紫液做標記。造模第14天隨機取10隻動物在左耳標記處用Icm打孔器取皮膚活檢，同樣在對照組左耳相同位置取標本，組織塊以10%福馬林固定。石蠟包埋，切膠囊，每個標本作連續切膠囊4張，HE染色，在顯微鏡下觀察組織學改變。確認造模成功後，將兔隨機分成7組，每組10隻。即模型組；本發明a組、b組、c組與d組、e組、f組。對照組與模型組灌胃同體積的生理鹽水；本發明a組、b組、c組與d組、e組、f組分別灌胃給藥為1.2g生藥/kg。連續給藥14d，末次給藥18h後，給兔耳緣靜脈注射5mL空氣處死後，用Icm打孔器在右耳標記處取皮，組織塊以10%福馬林固定。石蠟包埋，切膠囊，每個標本作連續切膠囊4張，HE染色，在顯微鏡下觀察，並且檢測四張切膠囊中位置相同而其結構最完整的4個皮脂腺的直徑，然後計算其平均值。實驗結果:見表I表I對兔耳痤瘡模型皮脂腺的影響(I土s)
權利要求
1.一種排毒養顏膠囊中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述中藥組合物的原料藥重量配比為 大黃 150g 白朮 180g 西洋參 150g 芒硝20g 積實 120g 青陽參 90g 小紅參 90g 肉灰蓉 150g 荷葉90g ； 製備方法為以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量50-60%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為I. 35 I. 40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成1000粒，即得膠囊劑。
2.根據權利要求I所述中藥組合物的製備，其特徵在於所述中藥組合物的原料藥重量配比為 大黃 150g 白朮 180g 西洋參 150g 芒硝20g 積實 120g 青陽參 90g 小紅參 90g 肉灰蓉 150g 荷葉90g ； 製備方法為以上九味，取枳實、青陽參、肉蓯蓉、白朮120g、大黃50g和西洋參50g，分別粉碎成中粉，加8倍量55%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，並濃縮成稠膏備用；藥渣備用；取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，力口水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮2小時，濾液與上述醇提稠膏混勻後，減壓濃縮成在50°C相對密度為I. 35 I. 40的清膏；將剩餘的大黃、西洋參、白朮分別粉碎成細粉，混勻，加入上述清膏中，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成1000粒，即得膠囊劑。
全文摘要
本發明涉及一種排毒養顏膠囊中藥組合物及其製備方法，該中藥組合物是由大黃、白朮、西洋參、芒硝、枳實、青陽參、小紅參、肉蓯蓉、荷葉共九味中藥製備而成；該藥具有益氣活血，通便排毒的功效，主要用於氣虛血瘀，熱毒內盛所致便秘、痤瘡、顏面色斑。與現有技術相比，該藥工藝先進、有效成分含量高，臨床藥效學試驗效果顯著提高；生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61P17/10GK103251719SQ20131019355
公開日2013年8月21日 申請日期2013年5月23日 優先權日2013年5月23日
發明者楊平安 申請人:楊平安