由高熔點合金製備的外科用縫合針的後雷射鑽孔應力消除的製作方法

2023-12-03 00:30:26 1

專利名稱：由高熔點合金製備的外科用縫合針的後雷射鑽孔應力消除的製作方法
技術領域：
本發明所屬的技術領域為外科用縫合針，更具體地講，本發明所屬的技術領域為 製造外科用縫合針的方法。
背景技術：
外科用縫合針及其製造方法在本領域內是已知的。外科用縫合針通常由傳統的生 物相容性金屬(例如不鏽鋼)製成。用於製造外科用縫合針的材料的選擇取決於各種因素， 包括可製造性、可機器加工性、成本、生物相容性和機械性能。傳統的外科用縫合針是利用 傳統的製造方法製備的。通常將由生物相容性金屬製備的線在傳統的線材軋機中拖曳以得 到具有所需直徑或線號的線。然後將線切割為具有所需長度的被稱為無頭針的段，然後將 該無頭針經過一系列傳統的製造加工步驟加工，加工步驟包括彎曲、成形、磨削、拋光、熱處 理、塗覆等。傳統的外科用縫合針具有遠穿孔頂頭和近縫合線安裝部分。近縫合線安裝部分通 常為形成於近端的通道或鑽入近端的鑽孔。如果使用鑽孔，該鑽孔通常是由傳統的機械鑽 孔方法或雷射鑽孔方法形成的。縫合線安裝是通過以下方法完成的將外科用縫合線插入 通道或插入鑽孔中，然後使用本領域已知的多種傳統方法(例如型鍛)中的任何一種來機 械壓緊在縫合線末端周圍的外科用縫合針的近端的部分。型鍛的程度將取決於所需的脫模 特性，即將縫合線從通道或鑽孔分離所需的力量。本領域一直需要具有改善的性能特性的改善的外科用縫合針。希望有一種外科 用縫合針，該縫合針是由具有儘可能接近其所連接的縫合線直徑的直徑的線所製備的。這 可通過以下方法實現擁有具有可能最小橫截面的縫合針(由具有最小線號的線製備)，同 時在外科醫生抓住縫合針並使其經過組織的時候提供足夠的抗性使其彎曲。雖然現有的由 傳統不鏽鋼製備的外科用縫合針具有此類性能，但是已開發出由諸如高熔點金屬合金製備 的新型縫合針，該新型縫合針具有最大化的此類性能。由於這些材料通常比傳統不鏽鋼合 金堅硬，並且具有其他不同的冶金學性能，包括更大的強度、更高的彈性模量和期望的磁特 性，因此需要新方法來製造此類縫合針並製造採用此類縫合針的縫合針-縫合線組合。例 如，已知將外科用縫合線型鍛到鑽孔高熔點合金外科用縫合針可導致縫合針近端周圍出現 斷裂。

發明內容
因此，本發明公開了一種加工雷射鑽孔的外科用縫合針的新方法。在本發明的方 法中，提供了由高熔點合金或不鏽鋼製備的外科用縫合針。該縫合針具有遠端和近端。使 用雷射鑽孔設備將鑽孔鑽入縫合針的近端處。然後使縫合針或外科用縫合針的縫合線安裝 端或部分經受足夠長時間的高溫以消除鑽孔周圍外科用縫合針的近端或部分的金屬中的 殘餘應力。選擇時間和溫度以在不軟化金屬的情況下充分有效地實現應力消除。而本發明的另一方面為新型外科用縫合針。該外科用縫合針具有主體，該主體具有遠穿孔頂頭和近縫合線安裝部分。該縫合針具有在近縫合線安裝部分中雷射鑽孔的鑽 孔。使用上述新型熱處理方法加工縫合針以消除殘餘應力。目前可以使用本發明的方法將外科用縫合線型鍛到由高熔點金屬合金製備的外 科用縫合針，而不會伴隨出現縫合針型鍛部分斷裂的情況。本發明的這些方面和其他方面以及優點將通過下列具體實施方式
和附圖變得更 為顯而易見。


圖1為由高熔點合金製備的鑽孔外科用縫合針的平面圖。圖2示出了使用本發明的方法處理後的圖1的縫合針，其中縫合線安裝至縫合針 的鑽孔上。圖3為示出本發明方法的示意圖，其中安裝至帶的外科用縫合針經過熱處理。圖3A為圖3的包含縫合針的帶的部分平面圖。
具體實施例方式本發明的新型方法可使用由鎢、鉬、鈮、鉭和錸的高熔點金屬合金製備的外科用 縫合針。由鎢-錸合金製備的外科用縫合針公開於以下參考文獻中，這些參考文獻以引 用方式併入本文美國專利No. 5，415，707 (Bendel等人)、美國專利申請No. 11/611,353、 11/611，387、11/756，668和11/756，679。儘管不是優選的，但本發明的方法還可使用由傳 統的不鏽鋼合金製備的雷射鑽孔外科用縫合針。現在參見圖1，其示出了由鎢-錸高熔點合金製備的鑽孔外科用縫合針10。如圖 所示，縫合針10具有由鎢錸合金線製備的主體20。縫合針10具有遠穿孔頂頭30和具有末 端41的近縫合針安裝部分40。縫合線安裝鑽孔50包含於部分40中。如圖所示，鑽孔50 具有與末端41中的開口 44連通的遠端52、腔體M和近端56。可使用能夠製造由高熔點金屬合金製備的外科用縫合針的傳統製造方法製備縫 合針10。通常在傳統方法中，在線材軋機中將由所需的金屬合金製備的線拖曳至所需直徑。 然後在傳統的線材切割設備中切割線以製備具有所需長度的無頭針。然後使該線經過一系 列傳統製造加工步驟，包括成形、磨削、拋光、清潔和鑽孔。可以若干種方式對無頭針進行鑽孔。可將無頭針安裝在夾具上，並可使用傳統的 機械鑽頭在無頭針的近端處鑽出鑽孔。儘管機械鑽孔可用於外科用縫合針中的鑽孔，但存 在與這類鑽孔方法相關的限制。例如，鑽頭用壞並需要經常替換。此外，機械鑽孔方法耗時 並且不適用於高速、自動化的生產過程。此外，機械鑽頭通常不能以高性價比方式用於對由 非常堅硬的材料製備的縫合針或易於在鑽孔操作期間加工硬化的縫合針進行鑽孔。已開發 出用於鑽出外科用縫合針中的鑽孔的雷射鑽孔系統。這些雷射系統通常使用Nd:YAG雷射， 但是能夠提供所需功率密度並能聚焦所需光斑直徑的任何雷射類型均為可接收的。通過控 制雷射束參數(包括雷射束功率、能量密度、能量密度分布、脈衝形狀、脈衝時長和脈衝數 量)，使用特定循環以得到所需鑽孔直徑和深度。現在參見圖2，如圖所示，圖1的鑽孔高熔點合金外科用縫合針10具有安裝在其上 的外科用縫合線100。如圖所示，外科用縫合線具有安裝在鑽孔50的腔體M中的近端110和自由近端120。使用傳統的機械型鍛模具和方法以及等同物，將外科用縫合線110安裝到 近縫合針安裝部分40上。這樣得到縫合針安裝部分40中的型鍛部分45，其防止末端110 從鑽孔50中釋放或以預定力提供可控的釋放。縫合線100可選自多種傳統外科用縫合線。為了將外科用縫合線型鍛到鑽孔外科用縫合針，將縫合針安裝在模具中並對著縫 合針的縫合線安裝部分的一部分按壓工具。這引起金屬變形從而使插入鑽出的鑽孔中的縫 合線的末端壓入鑽孔的腔體內。雖然此方法在傳統的外科用縫合針中工作良好，但是對於 更硬的金屬(諸如高熔點金屬合金)使用此型鍛方法可導致縫合線安裝鑽孔周圍的縫合針 斷裂。這種斷裂妨礙對此類縫合針使用機械型鍛。機械型鍛是將外科用縫合線連接至鑽孔 外科用縫合針的最佳方法。其他已知的方法(諸如膠合或粘合)具有缺點，包括較低的縫 合線連接強度、因空氣截留引起的與將粘合劑插入盲鑽孔相關的難度以及其為過度耗時的 方法。本發明的方法有利於用機械型鍛縫合線連接方法來加工雷射鑽孔高熔點合金外 科用縫合針。本發明的方法涉及在足夠的溫度下加熱含有雷射鑽孔的縫合針部分或整個縫 合針足夠長時間以有效消除雷射鑽孔周圍的金屬中的殘餘應力。據信，這些殘餘應力是由 雷射鑽孔期間所經歷的巨大的急劇升降的熱梯度和襯於鑽孔內表面的非常薄的重鑄金屬 層所產生的。當重鑄層固化並冷卻時，據信其熱收縮受鄰近鑽孔的相對未加熱的金屬的限 制。這導致重鑄層內的殘餘拉伸應力狀態。如果不按照本發明的方法進行消除，在用於縫合線連接的機械型鍛處理期間，斷 裂很可能源自殘餘拉伸應力的該區域。對於由鎢-錸合金製備的雷射鑽孔外科用縫合針， 應力消除循環(在大氣可控的爐子中)優選的範圍是900-1100攝氏度，在該溫度下時間為 15-60分鐘。這提供應力消除，而不會軟化鎢-錸合金或導致微結構變化。如果希望通過激 光加熱或感應加熱等方法僅加熱包含鑽孔的外科用縫合針區域來進行應力消除，則通常需 要更高的溫度以縮短時間。為了符合本發明的教導，根據上述的溫度-時間選擇將導致縫 合針合金中的微結構和/或硬度變化。用於消除雷射鑽孔縫合針中的應力的本發明的自動化方法的實例示意性地示於 圖3和圖3A中。如圖3和3A中所示，通過壓褶或凸塊290將無頭針200安裝於可移動的 帶280上。可將無頭針200安裝於傳統的夾具上來代替帶。如圖所示，每個無頭針200具 有帶有穿孔頂頭215的遠部分210和近縫合針安裝部分220。已在部分220內雷射鑽出鑽 孔230。傳統的雷射鑽孔系統300位於接近無頭針200和帶280的位置，使得當帶280將無 頭針200移入雷射束310前方的位置時，可將雷射束310導向近縫合針安裝部分220或無 頭針200的整個長度。雷射束310可移動並具有足夠的能量，其在部分220或整個無頭針 200上保持足夠長的時間使得鑽孔230周圍的部分220中的金屬有效地進行應力消除而不 會使金屬退火。在本發明的應力消除方法中，可用的雷射將包括傳統的雷射，諸如Nd:YAG、 CO2和纖維雷射以及能夠在殘餘應力消除所需的時間間隔內產生所需量加熱的其他等同類 型。本領域的技術人員將會知道，縫合針的縫合線安裝部分暴露於雷射能量的時間將取決 於若干因素，包括(例如)雷射束功率、能量密度和能量密度分布，並且不限於任何具體的 時間範圍，施加雷射束能量的時間可在約1毫秒至約幾秒的範圍內。本領域的技術人員將 會知道，時間將根據前述參數變化。加熱用於本發明的應力消除方法中的縫合針中的金屬 的其他方法將包括傳統的加熱方法，例如感應加熱和電阻加熱。
在被本發明的應力消除方法處理過後，使用機械型鍛，高熔點合金外科用縫合針 將易於能夠將外科用縫合線連接至縫合線安裝末端，而不會發生斷裂。可通過微結構和硬 度方面的無變化從冶金學上表徵應力消除區域中的金屬。相反，退火加工產生的冶金學特 徵圖通過降低的硬度來表徵。令人驚奇且意想不到的是，用於處理外科用縫合針的本發明 的方法將會防止斷裂，因為在通過機械型鍛的縫合線連接期間，由不鏽鋼製備的雷射鑽孔 縫合針不具有相同的斷裂傾向。退火(軟化)加工在處理由鎢-錸合金、其他高熔點合金 製備的鑽孔外科用縫合針的縫合線安裝末端的使用中是不利的，因為鋼會隨硬度的降低而 延展性增強，與鋼的性能相反，鎢-錸合金會隨硬度的降低而失去延展性。以下實例旨在說明本發明的原理和實施，而非限制本發明。實例1使用傳統的切割設備將具有0. 01英寸直徑的鎢-錸合金線切割為無頭針。該合 金的組成為74. 25%的鎢+25. 75%的錸。將無頭針以傳統方式削尖、拋光並且彎曲。使用 傳統的縫合針鑽孔Nd: YAG雷射對無頭針的近端鑽孔以形成鑽孔。將傳統的聚酯縫合線安 裝於縫合針的鑽孔中，使用傳統的模具和型鍛設備對縫合針的近縫合線安裝末端進行機械 型鍛。據觀察，所有的縫合針在鑽出的鑽孔周圍的近縫合線安裝末端處均具有斷裂。實例2按照類似於實例1的縫合針的方式製備鎢-錸合金縫合針。該縫合針由具有與實 例1中所用的相同組成的合金線製成。在雷射鑽孔之後和縫合線安裝以及機械型鍛之前， 將縫合針在爐子中於約1000°C的溫度下熱處理約30分鐘以有效地消除雷射鑽孔周圍的縫 合針中金屬的應力。將相同的聚酯縫合線安裝於熱處理過的縫合針上並以相同方式進行型 鍛，同時使用與實例2中相同的設備。沒有一個縫合針在雷射鑽孔周圍的近縫合針安裝末 端處具有斷裂。雖然本發明已通過其詳細實施例得到了顯示和描述，但本領域技術人員將理解， 可對本發明作出形式上和細節上的各種變化而不背離受權利要求書保護的本發明的精神 和範圍。
權利要求
1.一種處理外科用縫合針的方法，包括提供包含金屬合金的外科用縫合針，所述外科用縫合針具有遠穿孔頂頭、近縫合線安 裝末端和在所述縫合線安裝末端中雷射鑽出的鑽孔，所述鑽孔具有腔體和開口 ；和通過將所述末端暴露於熱能中足夠長時間來熱處理至少所述縫合線安裝末端，以提供 足以有效消除所述鑽孔周圍的所述金屬合金的應力的能量，而不使所述金屬合金退火。
2.根據權利要求1所述的方法，其中所述金屬合金包括高熔點金屬合金。
3.根據權利要求2所述的方法，其中所述高熔點合金金屬為鎢-錸。
4.根據權利要求2所述的方法，其中所述高熔點合金選自鉬、鉭和鈮。
5.根據權利要求1所述的方法，還包括另外的步驟在所述雷射鑽出的鑽孔的所述腔 體中安裝外科用縫合線的末端，以及型鍛所述針的所述縫合線安裝末端。
6.根據權利要求1所述的方法，其中所述整個縫合針被熱處理。
7.根據權利要求1所述的方法，其中所述熱能由雷射提供。
8.根據權利要求1所述的方法，其中所述熱能由爐子提供。
9.根據權利要求1所述的方法，其中所述熱能由感應加熱提供。
10.根據權利要求1所述的方法，其中所述熱能由電阻加熱提供。
11.根據權利要求1所述的方法，其中每個縫合針被安裝在可移動的帶中，並且在雷射 前面移動所述帶，其導向雷射束以接觸所述縫合針的至少一部分以在足夠長的時間內提供 足夠的熱能，以通過消除應力有效地熱處理所述縫合針的所述部分，而不會使所述金屬退 火。
12.根據權利要求8所述的方法，其中所述縫合針保持在約900°C至約1100°C的溫度下。
13.根據權利要求8所述的方法，其中所述縫合針在所述爐子中保持約15至約60分鐘。
14.根據權利要求1所述的方法，其中所述金屬合金包括不鏽鋼。
15.一種外科用縫合針，包括包含金屬合金、具有遠穿孔頂頭和近縫合線安裝部分的縫合針主體；和 在所述近縫合線安裝末端中雷射鑽出的鑽孔，所述鑽孔具有腔體和開口， 其中使所述縫合針經受熱處理過程，所述過程包括通過將所述末端暴露於熱能中足夠 長的時間來熱處理至少所述縫合線安裝部分，以提供足以有效消除所述鑽孔周圍的所述金 屬合金的應力的能量，而不使所述金屬合金退火。
16.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述金屬合金包括高熔點金屬合金。
17.根據權利要求16所述的縫合針，其中所述高熔點合金金屬為鎢-錸。
18.根據權利要求16所述的縫合針，其中所述高熔點合金選自鉬、鉭和鈮。
19.根據權利要求15所述的縫合針，其中將外科用縫合線的末端安裝於所述雷射鑽出 的鑽孔的所述腔體內，並且型鍛所述縫合針的所述縫合線安裝末端。
20.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述整個縫合針被熱處理。
21.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由雷射提供。
22.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由爐子提供。
23.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由感應加熱提供。
24.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述熱能由電阻加熱提供。
25.根據權利要求22所述的縫合針，其中所述縫合針保持在約900°C至約1100°C的溫 度下。
26.根據權利要求22所述的縫合針，其中所述縫合針在所述爐子中保持約15至約60 分鐘。
27.根據權利要求15所述的縫合針，其中所述金屬合金包括不鏽鋼。
全文摘要
本發明公開了一種消除鑽孔外科用縫合針應力的方法。對鑽出的鑽孔周圍的至少所述金屬進行熱處理以消除應力，而不使其退火。
文檔編號B23K26/38GK102066041SQ200980123357
公開日2011年5月18日 申請日期2009年6月8日 優先權日2008年6月16日
發明者R·E·莫裡爾 申請人:伊西康公司