一種金花茶抗過敏口含片及其製備方法與流程

2023-11-10 23:40:47 3

本發明涉及中醫藥領域，尤其涉及一種金花茶抗過敏口含片及其製備方法。
背景技術：
：近年來過敏性疾病以年度20％的增加率呈急劇逐年上升趨勢，如過敏性哮喘、過敏性鼻炎、早春花粉症、接觸性皮炎、溼疹、枯草熱、藥物過敏等。已成為非常引人注目的社會問題，其中上升率最高的是過敏性哮喘和過敏性鼻炎。不僅給日常生活帶來諸多不便、造成精神痛苦、降低生活質量，而且持續時間長，有的成為難治之症，亦有導致死亡者。金花茶，與茶、南山茶、山茶、油茶等同為山茶科山茶屬植物，金花茶以其花瓣為黃色而著名，植物學名為camelliachrysantha(hu)tuyama，是山茶科、山茶屬，常綠灌木至小喬木。臨床研究表明，金花茶具有抑制腫瘤，增強機體免疫，抗衰老，平衡人體的各種生理功能，降血壓，增強血管彈性和心肌收縮力，增強肝臟新陳代謝，以及激活人體內的各種酶等作用。此外，金花茶種子還可以榨油、食用、工業用作潤滑油等，還可作為其他溶劑的原料。王永奇等通過實驗證實金花茶果皮具有抗過敏性(王永奇,彭曉,唐前等.金花茶組植物抗ige介導i型過敏反應的活性篩選,[j],中南藥學,7(10):721-724.)。目前，關於金花茶，尤其是其植物果皮用於治療抗過敏疾病的文獻較少，對金花茶果皮的抗過敏研究還不夠深入。柴胡是常用解表藥。別名地燻、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，歸肝、膽經。有和解表裡，疏肝昇陽之功效。防風，別名銅芸、回雲、回草、百枝、百種。味辛、甘，性微溫。有祛風解表，勝溼止痛，止痙的功效。烏梅，味酸、澀，性平。歸肝、脾、肺、大腸經。具有斂肺，澀腸，生津，安蛔之功效。五味子，具有斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精之功效。甘草，氣微，味甜而特殊。功能主治清熱解毒、祛痰止咳、脘腹等。蟬衣，味甘、鹹，性涼。歸肺、肝經。有疏散風熱，利咽開音，透疹，明目退翳，息風止痙之功效。桔梗，宣肺，利咽，祛痰，排膿。用於咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。目前，以金花茶為原料的產品以飲品多為常見，不能滿足人們的需求，浪費了金花茶尤其是金花茶果皮的藥用資源。技術實現要素：本發明的目的在於克服以上問題的缺陷，提供一種用於治療過敏性哮喘、過敏性鼻炎、早春花粉症、接觸性皮炎、溼疹、枯草熱、藥物過敏等疾病的金花茶抗過敏口含片。本發明的目的可通過如下措施來達到：一種金花茶抗過敏口含片，包括以下重量份的原料：金花茶果皮20～30份、柴胡10～15份、防風10～15份、烏梅10～15份、五味子10～15份、甘草5～10份、蟬衣10～12份、桔梗12～15。上述一種金花茶抗過敏口含片的製備方法，包括以下步驟：(1)浸提按原料配比的量將柴胡、防風、烏梅、五味子、甘草、蟬衣、桔梗組合物洗淨，粉碎，得原料粉，將原料粉用20倍的水煎煮1.5h，取汁留渣，再進行煎煮，如此反覆煎煮三次，合併汁液，即得中藥組合物汁液；將金花茶果皮洗淨，粉碎，放入滲漉器，從上部連續加入乙醇滲漉，收集浸出液，加熱使乙醇蒸發，得到金花茶果皮提取液；(2)過濾、濃縮將步驟(1)中得到的中藥組合物汁液過濾後淨化處理，減少提取液中的沉澱，對淨化後的提取液再進行濃縮，濃縮至清膏狀，得到清膏1；金花茶果皮提取液以同樣的方法過濾濃縮得到清膏2；(3)乾燥、過篩將步驟(2)中得到的清膏1在60℃～80℃真空乾燥，得到幹膏1；清膏2在35℃～45℃低溫乾燥，得到幹膏2；將幹膏1與幹膏2混合，粉碎，過30目篩，得到藥粉；取甜味劑、填充劑和潤滑劑分別過篩，備用；(4)壓片將藥粉與填充劑和甜味劑按質量比40:59:1混合均勻，得口含片混合粉，將潤滑劑按口含片混合粉質量的1％～2％的量直接塗抹在壓片機的衝頭上，採用直接粉末壓片法壓片，即得口含片。上述一種金花茶抗過敏口含片的製備方法，步驟(3)中真空乾燥溫度為70℃；低溫乾燥的溫度為40℃。上述的金花茶抗過敏口含片的製備方法，步驟(3)中所用甜味劑為甜蜜素；所用填充劑是蛋白糖與甘露醇按質量比1.5:1的混合物；所用潤滑劑為硬脂酸鎂。本發明具有如下有益效果：1.提供了一種口感較好、工藝簡單、適用範圍廣的金花茶抗過敏口含片及其製備方法；2.本發明通過多種中藥的合理配伍，有效的發揮了金花茶果皮等的藥用效果，有效治療各種過敏性疾病；3.通過浸提中藥組合物的有效成分，使所製備的金花茶抗過敏口含片不僅服用方便，而且藥量小，有利於藥用有效成分的吸收，有效治療過敏性疾病。具體實施方式：以下結合具體實施例對本發明做進一步說明。實施例1：一種金花茶抗過敏口含片，包括以下重量份的原料：金花茶果皮20g、柴胡12g、防風12g、烏梅12g、五味子10g、甘草5g、蟬衣10g、桔梗12g。上述一種金花茶抗過敏口含片的製備方法，包括以下步驟：(1)浸提將柴胡12g、防風12g、烏梅12g、五味子10g、甘草5g、蟬衣10g、桔梗12g組合物洗淨，粉碎，將得到的原料粉用20倍的水煎煮1.5h，取汁留渣，再進行煎煮，如此反覆煎煮三次，合併汁液；將金花茶果皮20g洗淨粉碎，放入滲漉器，從上部連續加入乙醇滲漉，收集浸出液，加熱使乙醇蒸發，得到提取液；(2)過濾、濃縮將步驟(1)中得到的中藥組合物汁液過濾後淨化處理，減少提取液中的沉澱，對淨化後的提取液再進行濃縮，濃縮至清膏狀，得到清膏1；金花茶果皮提取液以同樣的方法過濾濃縮得到清膏2；(3)乾燥、過篩將步驟(2)中得到的清膏1，70℃下真空乾燥，得到幹膏1；清膏2進行40℃下低溫乾燥，得到幹膏2。將幹膏1與幹膏2混合，粉碎，過30目篩，得到藥粉，取2.3g甜蜜素、82.2g蛋白糖54.8甘露醇和3g硬脂酸鎂分別過篩；(4)壓片將步驟(3)中所得藥粉與甜蜜素、蛋白糖和甘露醇混合均勻，將硬脂酸鎂直接塗抹在壓片機的衝頭上，採用直接粉末壓片法壓片，即得口含片。實施例2：一種金花茶抗過敏口含片，包括以下重量份的原料：金花茶果皮20g、柴胡12g、防風15g、烏梅12g、五味子10g、甘草8g、蟬衣10g、桔梗13g。上述金花茶抗過敏口含片的製備方法，包括以下步驟：(1)浸提將柴胡12g、防風15g、烏梅12g、五味子10g、甘草8g、蟬衣10g、桔梗13g組合物洗淨，粉碎，將得到的原料粉用20倍的水煎煮1.5h，取汁留渣，再進行煎煮，如此反覆煎煮三次，合併汁液；將金花茶果皮20g洗淨粉碎，放入滲漉器，從上部連續加入乙醇滲漉，收集浸出液，加熱使乙醇蒸發，得到提取液；(2)過濾、濃縮將步驟(1)中得到的中藥組合物汁液過濾後淨化處理，減少提取液中的沉澱，對淨化後的提取液再進行濃縮，濃縮至清膏狀，得到清膏1；金花茶果皮提取液以同樣的方法過濾濃縮得到清膏2；(3)乾燥、過篩將步驟(2)中得到的清膏1，70℃下真空乾燥，得到幹膏1；清膏2進行40℃下低溫乾燥，得到幹膏2。將幹膏1與幹膏2混合，粉碎，過30目篩，得到藥粉，取2.6g甜蜜素、93g蛋白糖,62g甘露醇和3g硬脂酸鎂分別過篩；；(4)壓片將步驟(3)中所得藥粉與甜蜜素、蛋白糖和甘露醇混合均勻，將硬脂酸鎂直接塗抹在壓片機的衝頭上，採用直接粉末壓片法壓片，即得口含片。實施例3：一種金花茶抗過敏口含片，包括以下重量份的原料：金花茶果皮30g、柴胡15g、防風15g、烏梅12g、五味子10g、甘草6g、蟬衣12g、桔梗10g。上述金花茶抗過敏口含片的製備方法，包括以下步驟：(1)浸提將柴胡15g、防風15g、烏梅12g、五味子10g、甘草6g、蟬衣12g、桔梗10g組合物洗淨，粉碎，將得到的原料粉用20倍的水煎煮1.5h，取汁留渣，再進行煎煮，如此反覆煎煮三次，合併汁液；將金花茶果皮30g洗淨粉碎，放入滲漉器，從上部連續加入乙醇滲漉，收集浸出液，加熱使乙醇蒸發，得到提取液；(2)過濾、濃縮將步驟(1)中得到的中藥組合物汁液過濾後淨化處理，減少提取液中的沉澱，對淨化後的提取液再進行濃縮，濃縮至清膏狀，得到清膏1；金花茶果皮提取液以同樣的方法過濾濃縮得到清膏2；(3)乾燥、過篩將步驟(2)中得到的清膏1，70℃下真空乾燥，得到幹膏1；清膏2進行40℃下低溫乾燥，得到幹膏2。將幹膏1與幹膏2混合，粉碎，過30目篩，得到藥粉，取2.6g甜蜜素、97.2g蛋白糖，64.8g甘露醇和3g硬脂酸鎂分別過篩；(4)壓片將步驟(3)中所得藥粉與甜蜜素、蛋白糖和甘露醇混合均勻，將硬脂酸鎂直接塗抹在壓片機的衝頭上，採用直接粉末壓片法壓片，即得口含片。動物毒性試驗：1、取實驗小鼠90隻，雌雄各半，體重140～180g，分別分為三組1～3，每組各30隻，每組小鼠體徵良好，體重等生理表現無異常，具有可比性。2、給三組小鼠分別使用本發明實施例1～3製備的金花茶抗過敏口含片溶解後灌胃給藥，每天三次，連續服用一個月，在實驗期間觀察並記錄所有小鼠的體徵情況。3、實驗過程中所有小鼠的體徵表現無異常，實驗結束後未出現小鼠死亡情況，對每組小鼠中隨機抽取5隻進行解剖檢查，主要器官均未發現異常，由實驗結果可知，本發明的金花茶抗過敏口含片無明顯毒性，可安全服藥。對於過敏性疾病狀態的調理改善臨床觀察統計資料：1、病例選取：臨床上選取確診的過敏性疾病患者210例，年齡30～75歲，男性80例，女性130例，分為三組實驗組1～3，每組70例。2、實驗方法：給實驗組1～3分別使用本發明實施例1～3製備的口含片，每日三次，連續服藥一個月，觀察並記錄患者的恢復情況。3、療效判定標準：有效：過敏性疾病臨床症狀消失，各項體徵恢復正常，半年內未見復發；顯效：過敏性疾病臨床症狀改善，患者相較服藥之前各體徵表現明顯好轉；無效：病情無任何改善或加重。4、實驗數據統計：類別病例數有效顯效無效不良反應有效率實施例17030382097.1實施例270383200100.0實施例37025441098.65、實驗結果：由以上實驗數據可以看出，本發明製備的金花茶抗過敏口含片對於過敏性疾病的治療的總有效率為98.6％，且210例患者未見任何不良反應，因此說明，本發明的金花茶抗過敏口含片是治療過敏性疾病的安全有效藥物，具有很好的臨床推廣意義。當前第1頁12