治療腰椎壓縮性骨折的中藥及其製備方法
2023-10-10 16:28:54
專利名稱：治療腰椎壓縮性骨折的中藥及其製備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，具體涉及一種治療腰椎壓縮性骨折的中藥及其製備方法。
技術背景
腰椎壓縮性骨折，是指以椎體縱向高度被「壓扁」為主要表現的一種脊柱骨折，也是脊柱骨折中最多見的一種類型。正常人的椎體主要由彼此縱橫交叉的小梁骨構成。當外力作用於脊柱，產生的壓縮力通過椎間盤傳導到椎體終板，由小梁骨中心向四周發散，在椎體內部形成應力。如果應力超過小梁骨強度耐受的範圍，小梁骨的結構就會被破壞，失去穩定性，局部的裂隙進一步發展就會發生椎體骨折。X線拍片影象主要表現為椎體皮質連續中斷、椎前緣或後緣呈楔形或整個椎體變得扁而寬。研究表明小梁骨的強度與椎體表面密度和小梁骨形態結構有關，包括小梁骨的方向、連接方式、粗細、數量以及小梁骨的間隙。實驗研究發現椎體可耐受的最大負荷與椎體表面密度及其幾何結構密切相關。利用QCT測量的骨密度與椎體終板面積的乘積，與胸腰段椎體的最大負荷顯著相關(r=0.8);測量的局部骨密度值乘以椎體最小橫截面積，與腰椎最大負荷的相關係數為O. 9。
腰椎壓縮性骨折按形成原因分為外傷性和自發性(或病理性)兩類。前者是指遭受縱向壓縮力(人體直立墜落或重物垂直砸傷)或鉸鏈折力(脊柱極度屈、伸)等間接暴力作用所致的腰椎壓縮性骨折；後者是指因骨質疏鬆、退行性變、感染、腫瘤等病理性原因引起腰椎椎體自發性、或在輕微暴力作用下形成的壓縮性骨折。
對於胸腰椎壓縮性骨折無合併脊髓損傷的患者，臨床大多採取保守治療，主要是以絕對臥床休息為主，本病多見於老年人，併發症也顯而易見首先是骨折後，椎體損傷出血，引起骨折部位的壓叩痛，同時瘀血停滯導致腹膜後血腫形成,刺激自主神經,加之患者長期臥床，胃腸蠕動減弱，造成便秘、腹脹及胃部痞痛；其次，因血液粘稠度增加、血流減緩， 易造成患者雙下肢靜脈血栓，甚者機體產生應激反應，誘發腦功能障礙，出現身熱、譫語等症狀；再次，患者需長期臥床，加之傷後情緒影響，可能導致小便排出不暢，易引起泌尿系感染等併發症。發明內容
本發明的目的是提供一種治療腰椎壓縮性骨折的中藥及其製備方法，本發明所提供的治療腰椎壓縮性骨折的中藥對於胸腰椎壓縮性骨折無合併脊髓損傷，具有良好的治療效果，也可以用於手術後患者的康復治療。
本發明所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，是由包括如下重量份的原料製備而成的桃仁5 40紅花5 30生地10 50 赤芍10 50當歸10 50川芎10 50 血竭3 20 赤小豆30 90意該仁30 90 延胡索10 50 牛`膝5 40 甘草5 30 山枝子10 50 枳實10 50。
本發明所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其優選方案是由包括如下重量份的原料製備而成的桃仁10 30紅花8 20生地15 40 赤芍15 40當歸15 40川芎15 40 血竭4 12 赤小豆40 80意該仁40 80 延胡索15 40 牛膝10 30 甘草8 20 山枝子15 40 枳實15 40。
本發明所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其進一步優選方案是由包括如下重量份的原料製備而成的桃仁20紅花12生地24 赤芍24當歸24川芎24血竭8赤小豆60薏苡仁60 延胡索24 牛膝20 甘草12 山枝子24 積實24。
本發明所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，它的活性成分是通過以下方法製備而成的取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當於藥材總重量6 12倍的水，提取 I 3小時，第二次加入相當於藥材總重量6 12倍的水，提取I 2小時；合併提取液， 濃縮至80°C時相對密度為1. 20 1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為 50% 60%，攪拌勻，靜置12 24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 20 1. 25 的浸膏，即得所述的活性成分。
本發明所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，它的活性成分是通過以下的優選方法製備而成的取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當於藥材總重量10 12倍的水，提取 2小時，第二次加入相當於藥材總重量8 10倍的水，提取1. 5小時；合併提取液，濃縮至 80°C時相對密度為1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為55%，攪拌勻，靜置 12 24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 23的浸膏，即得所述的活性成分。
本發明所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，可以與醫藥學上可接受的載體配合， 製成各種常用製劑。
本發明中中藥詳細情況如下桃仁本品為薔薇科植物桃 P runuspersica(L. )Batsch 或山桃 Prusuadavidiana(Carr.) Franch.的乾燥成熟種子。果實成熟後採收，除去果肉和核殼，取出種子，曬乾。味苦、甘，性平。歸心、肝、大腸經。功能活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用於經閉痛經，瘕瘕痞塊，肺癰腸癰，跌扑損傷，腸燥便秘，咳嗽氣喘。
紅花本品為菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的乾燥花。夏季花由黃變紅時採摘，陰乾或曬乾。味辛，性溫。歸心、肝經。功能活血通經，散瘀止痛。用於經閉，痛經，惡露不行， 癮瘕痞塊，胸痺心痛，瘀滯腹痛，胸脅刺痛，跌扑損傷，瘡瘍腫痛。
生地本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或乾燥塊根。秋季採挖，除去蘆頭、鬚根及泥沙，鮮用；或將地黃緩緩烘焙至約八成幹。前者習稱「鮮地黃」，後者習稱「生地黃」。味甘，性寒。歸心、肝、腎經。功能清熱涼血，養陰，生津。用於熱病舌絳煩渴，陰虛內熱，骨蒸勞熱，內熱消渴，吐血，衄血，發斑發疹。
赤芍該品為毛茛科植物赤苟Paeonia lactiflora Pal1.或川赤苟Paeonia veitchii Lynch的乾燥根。春、秋二季採挖，除去根莖、鬚根及泥沙，曬乾。味苦，性微寒。歸肝經。 功能清熱涼血，散瘀止痛。用於溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛,肝鬱脅痛,經閉痛經,症瘕腹痛，跌扑損傷，癰腫瘡瘍。
當歸本品為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels.的乾燥根。秋末採挖,除去鬚根和泥沙，待水分稍蒸發後，捆成小把，上棚，用煙火慢慢燻於。味甘、辛，性溫。歸肝、 心、脾經。功能補血活血，調經止痛，潤腸通便。用於血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，風溼痺痛，跌扑損傷，癰疽瘡瘍，腸燥便秘。酒當歸活血通經。用於經閉痛經， 風溼痺痛，跌扑損傷。
川芎本品為傘形科植物川彎Ligusticum chuanxiong Hort.的乾燥根莖。夏季當莖上的節盤顯著突出，並略帶紫色時採挖。除去泥沙，曬後烘乾，再去鬚根。味辛，性溫。歸肝、膽、 心包經。功能活血行氣，祛風止痛。用於胸痺心痛，胸脅刺痛，跌扑腫痛，月經不調，經閉痛經，瘕瘕腹痛，頭痛，風溼痺痛。
血竭本品為棕櫚科植物麒麟竭Daemonorops draco B1.果實滲出的樹脂經加工製成。味甘、 鹹，性平。歸心、肝經。功能活血定痛，化瘀止血，生肌斂瘡。用於跌打損傷，心腹瘀痛，外傷出血，瘡瘍不斂。
赤小豆本品為豆科植物赤小豆Vigna umbeuata Ohwi et Ohashi或赤豆Vigna angular is Ohwi et Ohashi的乾燥成熟種子。味甘、酸，性平。歸心、小腸經。功能利水消腫，解毒排膿。用於水腫脹滿，腳氣浮腫，黃疸尿赤，風溼熱痺，癰腫瘡毒，腸癰腹痛。
薏該仁本品為禾本科植物薏該Coixla crymajobiL. var. mayuen. (Roman. ) Stapf的乾燥成熟種仁。秋季果實成熟時採割植株，曬乾，打下果實，再曬乾,除去外殼、黃褐色種皮和雜質,收集種仁。味甘、淡，性涼。歸脾、胃、肺經。功能利水滲溼，健脾止瀉，除痺，排膿，解毒散結。 用於水腫，腳氣，小便不利，脾虛洩瀉，溼痺拘攣，肺癰，腸癰，贅疣，癌腫。
延胡索本品為S粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW. T. Wang的乾燥塊莖。夏初莖葉枯萎時採挖，除去鬚根，洗淨，置沸水中煮至恰無白心時，取出，曬乾。味辛、苦，性溫。歸肝、脾經。 功能活血，行氣.止痛。用於胸脅、脘腹疼痛，胸痺心痛，經閉痛經，產後瘀阻，跌扑腫痛。
牛膝本品為覓科植物牛膝Achyranthes bidentata B1.的乾燥根。冬季莖葉枯萎時採挖， 除去鬚根和泥沙，捆成小把，曬至於皺後，將頂端切齊，曬乾。味苦、甘、酸，性平。歸肝、腎經。功能逐瘀通經，補肝腎，強筋骨，利尿通淋，引血下行。用於經閉，痛經，腰膝酸痛，筋骨無力， 淋證,水腫,頭痛,眩暈,牙痛，日瘡，吐血，衄血。
甘草本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的乾燥根及根莖。春、秋二季採挖,除去鬚根，曬乾。味甘，性平。歸心、肺、脾、胃經。功能補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
桅子本品為菌草科植物桅子Gardenia jasminoides Ellis的乾燥成熟果實。9 11月果實成熟呈紅黃色時採收，除去果梗和雜質，蒸至上氣或置沸水中略燙，取出，乾燥。味苦，性寒。歸心、肺、三焦經。功能瀉火除煩，清熱利溼，涼血解毒；外用消腫止痛。用於熱病心煩， 溼熱黃疸，淋證澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍，外治扭挫傷痛。
枳實本品為芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培變種或甜橙 CitrussinensisOsbeck的乾燥幼果。5 6月收集自落的果實，除去雜質，自中部橫切為兩半，曬乾或低溫乾燥，較小者直接曬乾或低溫乾燥。味苦、辛、酸，性微寒。歸脾、胃經。功能破氣消積，化痰散痞。用於積滯內停，痞滿脹痛，瀉痢後重，大便不通，痰滯氣阻，胸痺，結胸， 臟器下垂。
本發明桃仁與紅花並用，桃仁破血行滯而潤燥，紅花活血祛瘀以止痛，兩者配伍， 活血止痛並治。赤芍、川芎活血祛瘀；牛膝活血通經，祛瘀止痛，引血下行；增強活血止痛之功效。生地、當歸養血益陰，清熱活血；薏仁健脾利水，赤小豆利水消腫，兩者合用以增強利水之功效；山桅子清熱降火、通利三焦，助薏仁、赤小豆引溼熱從小便而去。元胡既善活血， 又善行氣，為止痛之佳品，「能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛」;血竭為活血化瘀止痛之佳品，兩者合用增強止痛之效。枳實長於消積滯、除痞滿。甘草緩諸藥之性，且能緩急止痛。本發明的藥物組合具有活血祛瘀、消腫止痛、健脾利水、攻下除痞之功，善治胸腰部痛甚、脘腹脹滿之骨折病。
本發明主要針對胸腰背部疼痛拒按，動則痛甚，轉側困難，口乾口苦，脘腹脹滿，大便秘結，舌紫暗，苔黃厚或燥，脈弦數等症狀，發揮攻下逐瘀，活血祛瘀的功效。本發明重在清熱活血、祛瘀止痛，促進機體血液循環，有利於骨折癒合，且能抑制血腫及血栓形成，減輕由此引 起的神經症狀、緩解患者疼痛，並能預防長期臥床引起的下肢經脈血栓等；再者，本發明行滯潤燥、利水消腫，有效促進胃腸蠕動，利於患者排出大小便，減輕腹脹等不適。
如實施例7的臨床試驗結果表明，本發明的中藥能夠有效治療腰椎壓縮性骨折， 具有較好的效果，14天有效率就達到96. 7% ;並且在臨床施治的過程中，未見毒副作用，安全可靠。
本發明提供的中藥克服了現有技術的缺陷，相對於現有技術具有突出的實質性特點和顯著地進步。
具體實施方式
實施例1桃仁50g 當歸IOOg 薏該仁300g 山枝子IOOg紅花50g 川芎IOOg 延胡索IOOg 枳實IOOg生地IOOg血竭30g 牛膝50g赤苟IOOg 赤小豆300g 甘草50g取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入9180g的水，提取I小時，第二次加入 9180g的水，提取I小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為50%，攪拌勻，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 20的浸膏，即得所述的活性成分。
實施例2生地500g 赤芍500g 血竭200g 赤小 900g 牛膝400g 甘草300g桃仁400g 當歸500g 薏該仁900g 山枝子500g紅花300g 川芎500g 延胡索500g 枳實500g取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入82800g的水，提取3小時，第二次加入 82800g的水，提取2小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為60%，攪拌勻，靜置12 24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 25的浸膏，即得所述的活性成分。
將活性成分與適量蔗糖混合，製成顆粒，乾燥，即得本發明顆粒劑。
實施例3生地240g 赤芍240g 血竭80g赤小 600g牛膝200g 甘草120g桃仁200g 當歸240g 薏該仁600g 山枝子240g紅花120g 川芎240g 延胡索240g 枳實240g取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入36000g的水，提取2小時，第二次加入 28800g的水，提取1. 5小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為55%，攪拌勻，靜置18小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 23的浸膏，即得所述的活性成分。
將活性成分與適量蔗糖和防腐劑混合，加水至2000g，即得本發明口服液。
實施例4 生地200g 赤芍IOOg 血竭200g 赤小 300g 牛膝300g 甘草300g桃仁IOOg 當歸IOOg 薏該仁400g 山枝子500g紅花IOOg 川芎200g 延胡索200g 枳實300g取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入23100g的水，提取1. 5小時，第二次加入 29700g的水，提取2小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 24的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為54%，攪拌勻，靜置20小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 22的浸膏，即得所述的活性成分。
將活性成分與適量澱粉和糊精混合，制粒，乾燥，壓片，即得本發明的片劑。
實施例5桃仁240g紅花250g生地340g 赤芍340g當歸240g川芎240g血竭IlOg 赤小豆700g薏苡仁700g延胡索320g 牛膝270g 甘草170g山枝子360g積實360g取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入37120g的水，提取1. 7小時，第二次加入 3248(^的水，提取1.4小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 22的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為58%，攪拌勻，靜置14小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 24的浸膏，即得所述的活性成分。
將活性成分置真空乾燥箱中70°C乾燥，粉碎過100目篩，加入適量澱粉、二氧化矽 、硬脂酸鎂，製成顆粒，乾燥，裝入膠囊，即得本發明膠囊劑。
實施例6桃仁150g紅花IOOg生地350g 赤芍220g當歸320g川芎280g 血竭90g 赤小豆500g薏苡仁600g 延胡索180g 牛膝120g 甘草130g 山枝子170g 枳實210g取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入37620g的水，提取1. 5小時，第二次加入 23940g的水，提取1. 3小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 21的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為52%，攪拌勻，靜置12 24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 22的浸膏，即得所述的活性成分。
將活性成分置真空乾燥箱中70°C乾燥，粉碎過100目篩，加入適量澱粉、二氧化矽 、糊，製成顆粒，乾燥，壓片，即得本發明片劑。
實施例7本發明所述中藥的臨床試驗情況1、病例選擇治療組和對照組一般情況比較治療前兩組患者在年齡、性別、骨折分類及症候程度分布上無顯著性差異，具有可比性。見下表表I兩對照組一般情況比較
權利要求
1.一種治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其特徵在於它是由包括如下重量份的原料製備而成的桃仁5 40 當歸10 50 薏該仁30 90 山枝子10 50紅花5 30 川芎10 50 延胡索10 50 枳實10 50。生地10 50 血竭3 20 牛膝5 40赤芍10 50 赤小 30 90 甘草5 30桃仁10 30 當歸15 40 薏該仁40 80 山枝子15 40
2.如權利要求1所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其特徵在於它是由包括如下重量份的原料製備而成的紅花8 20生地15 40 赤芍15 40川芎15 40 血竭4 12 赤小豆40 80 延胡索15 40 牛膝10 30 甘草8 20 枳實15 40。
3.如權利要求2所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其特徵在於它是由包括如下重量份的原料製備而成的桃仁20紅花12生地24 赤芍24當歸24川芎24血竭8赤小豆60薏苡仁60 延胡索24 牛膝20 甘草12山枝子24 積實24。
4.如權利要求1所述的治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其特徵在於它的活性成分是通過以下方法製備而成的取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當於藥材總重量6 12倍的水，提取 I 3小時，第二次加入相當於藥材總重量6 12倍的水，提取I 2小時；合併提取液， 濃縮至80°C時相對密度為1. 20 1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為 50% 60%，攪拌勻，靜置12 24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 20 1. 25 的浸膏，即得所述的活性成分。
5.如權利要求1所述的治療治療腰椎壓縮性骨折的中藥，其特徵在於它的活性成分是通過以下方法製備而成的取全部14味藥材，加水提取兩次，第一次加入相當於藥材總重量10 12倍的水，提取2小時，第二次加入相當於藥材總重量8 10倍的水，提取1. 5小時；合併提取液，濃縮至80°C時相對密度為1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的體積百分比濃度為55%，攪拌勻，靜置12 24小時，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 23的浸膏，即得所述的活性成分。
6.一種治療腰椎壓縮性骨折的中藥製劑，包括權利要求1 5中任一項的治療腰椎壓縮性骨折的中藥與醫藥學上可接受的載體。
全文摘要
本發明的目的是提供一種治療腰椎壓縮性骨折的中藥及其製備方法，該中藥包括桃仁、紅花、生地、赤芍、當歸、川芎、血竭、赤小豆、薏苡仁、延胡索、牛膝、甘草、山枝子、枳實。本發明的藥物組合具有活血祛瘀、消腫止痛、健脾利水、攻下除痞之功，善治胸腰部痛甚、脘腹脹滿之骨折病。本發明的中藥能夠有效治療腰椎壓縮性骨折，具有較好的效果，並且在臨床施治的過程中，未見毒副作用，安全可靠。
文檔編號A61K36/8994GK103055197SQ201210573549
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月26日 優先權日2012年12月26日
發明者徐敏 申請人:柳州市中醫院