治療疲勞的純中藥製劑的製作方法
2023-10-21 06:48:02 6
專利名稱：治療疲勞的純中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，是一種治療疲勞的純中藥製劑。
疲勞的發病隱秘，常被人們忽略，近年隨著社會生活工作節奏加快，人們的身心壓力也日漸增大，致使發病率有逐年上升趨勢。近年來，臨床上研究治療較多的是慢性疲勞症候群和運動性疲勞。慢性疲勞症候群(Chronic fatigue syndrome，CFS)是一種以長期疲勞為突出表現，同時伴有低熱，淋巴結腫痛、肌肉酸痛、神經精神症狀、免疫學異常和其它非特異表現的症候群。運動性疲勞即指由機體運動本身所引起的「機體生理過程不能持續其機能在一特定水平上和/或不能維持預定的運動強度」的機體運動能力下降的現象。因現代醫學目前對CFS的病因、實質及發病等方面的認識尚無確切定論，同時，運動性疲勞的發生、發展機制也甚為複雜，故臨床亦缺乏有效的治療方法。
中醫認為，疲勞的病因為過度勞累，在古書中多包括勞力、勞神和房勞過度。與肝、脾、腎三髒有密切關係。《素問·舉痛論》載「勞則氣耗。勞則喘息汗出，內外皆越，故氣耗矣。」《醫宗金鑑》「內傷勞役傷脾氣」的論述。中醫認為，引起CFS的原因主要有煩勞過度，情志不暢，稟賦不足或大病後失於調理等；而大運動量訓練，耗能耗氣，易導致陽氣不足而引發肢軟乏力，神疲倦怠之證，另一方面，又因運動過程中，汗出較多，傷津耗液，又易致陰液不足，加之脾外合肌肉，肌肉勞頓，脾先受損，脾失健運，進而致溼熱內生，菀陳漸積，越發加重熱鬱於裡，因而運動性疲勞的表現尚有口乾、咽乾等陰虛內熱之證。中醫藥防治疲勞有著顯著的優勢，近十年來，從臨床及實驗角度研治疲勞症候群以及運動性疲勞的中醫藥相關報導也日益漸多，體現了中藥醫治療疲勞的良好前景。
臨床專家針對疲勞的臨床證治各有灼見，每以肝鬱脾虛、腎虛等證型論治，標本兼顧，隨症加減，治療本病，並取得一定療效，但囿於中醫關於CFS和運動性疲勞的規範診斷標準尚未統一，故臨床證治的研治尚欠準確。
本發明的宗旨是針對現代社會的人們在越來越激烈的競爭環境下其身心負擔越來越大，故治療上既要考慮疲勞症候群和運動性疲勞虛證的一面，也要想到其有實證的一面。氣滯多由情志不調，肝失疏洩導致，肝脾不調會導致脾虛不運，痰溼凝聚，臟腑功能失調，氣血虧虛會導致氣血不運，瘀血內生，瘀血不去又妨礙新血生成，即虛中夾瘀。可見，虛證是大多CFS和運動性疲勞臨床患者的主要病證，也常因臨床表現各異而發為本虛標實證，或虛實挾雜證，氣滯、痰凝、血瘀便是標實的表現。同時，疲勞綜合發病徵很大因素是情誌異常，與勞神過度有著直接的關係，又因為運動性疲勞常與應激有關，所以，有必要強調疲勞發病過程中「心」的生理病理作用。疲勞病位多涉及心、肝、脾、腎，病機主為肝鬱脾虛、心肝血虛、心腎不交。臨床中應注重辨證與辨病相結合，從整體出發，標本兼治，補中有疏。
為實現上述宗旨，本發明專門研製了一種純中藥製劑，並以膠囊劑型用於臨床。其配方組成是以人參、黃芪、靈芝、白芍、鬱金、丹參、黃精、龍眼肉、淫羊霍、肉蓯蓉組份組成。
本藥劑可益氣助陽、調補肝脾、交通心腎。藥用人參、靈芝、黃芪為君以補氣助陽，益腎健脾；以白芍、鬱金、丹參為臣藥，既養血柔肝，又盡四物湯之功，加鬱金可在補益中清肝解鬱活血；以黃精、龍眼肉為佐藥，補益陰精，交通心腎；使藥淫羊霍、肉蓯蓉溫補脾腎，滋陰通便。本藥力宏效專，既避免了峻猛壯陽，耗傷陰精，又在補益肝、脾、腎的基礎上，更注重肝主疏洩、心主神明的作用，致力於臟腑功能的恢復和各臟腑之間的作用協調，經絡氣血運行通暢，使疲勞得以治癒。臨床藥理實驗表明，人參富含B種皂甙及大量維生素，可提高心臟的收縮力和頻率，對神經系統有興奮作用，其水煎液可顯著延長小鼠遊泳時間，具有明顯抗疲勞作用；靈芝含豐富的胺基酸，微量元素等，可為機體合成血紅蛋白提供充足的原料，這不僅有利於有氧氧化能力增強，而且有助於延緩肌肉中乳酸的生成和減少血乳酸的堆積，加速乳酸的清除，定量負荷時間延長；黃芪有增強機體免疫功能、保肝、抗菌、抗衰老的作用；淫羊霍能刺激雄性家兔增加睪酮的分泌作用，消除疲勞，提高成績；肉蓯蓉有升高皮質醇水平的作用，可提高肌體的應激機能。
發明人以中西醫結合理論為基礎，採用純中藥組成本製劑，其原料藥物各組分的含量(重量)範圍為人參250-350克，靈芝150-350克，黃芪200-350克，白芍100-300克，鬱金150-250克，丹參100-200克，黃精200-350克，龍眼肉100-200克，淫羊霍200-300克，肉蓯蓉150-250克。根據患者人群具體情況，對於各藥物組分在所述含量範圍內進行酌情調整。
本發明製劑中各藥物組分的優選配比為人參300克，靈芝200克，黃芪300克，白芍200克，鬱金150克，丹參100克，黃精200克，龍眼肉100克，淫羊霍200克，肉蓯蓉150克。
另外，本發明製劑中各藥物組分的配比還優選為人參350克，靈芝350克，黃芪250克，白芍300克，鬱金200克，丹參150克，黃精250克，龍眼肉150克，淫羊霍250克，肉蓯蓉200克。
本製劑中膠囊製劑的製備方法1。取上述含量範圍內的按比例藥物烘乾後研細粉，過120目篩；2。藥粉混成一體，經乾燥機內乾燥後，攪拌均勻；3。將上述藥粉，經無菌操作裝入膠囊，即制；4。用醫用滅菌法對膠囊進行滅菌；所述醫用滅菌法如輻照滅菌，常用的有鈷-60輻照滅菌。
本製劑效果顯著，無毒副作用，服用方便，製備工藝簡單，是理想的治療疲勞的純中藥製劑，可供臨床廣泛應用。
本發明的毒性實驗研究如下一、毒性實驗1.半數致死試驗選擇健康的20隻大白鼠(雌雄各半)，體重200-400g，取本製劑藥粉5g/只溶解於水，餵大白鼠，一次餵入。給藥後觀察7天，未發現消化系統、呼吸系統、神經系統方面的變異，大白鼠健康。
2.大耐受量測定取小白鼠20隻(雌雄各半)，體重25-40g，按8g/kg腹腔注射本製劑藥液，一次注入，連續觀察7天，20隻小白鼠健康。試驗用藥量相當於臨床用藥的40倍。
二、長期毒性試驗選擇健康的20隻大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，按1g/kg量用本製劑灌胃，每日給藥一次，連續觀察30天，未觀測到毒副反應，大鼠在進食活動毛色及體重等各方面均正常。
實施例1本製劑中膠囊製劑的製備方法1.取上述含量範圍內的按比例藥物烘乾後研細粉，過120目篩；2.藥粉混成一體，經乾燥機內乾燥後，攪拌均勻；3.將上述藥粉，經無菌操作裝入零號膠囊(每個膠囊裝入藥物0.5g)；4.將上述裝好的膠囊用鈷-60輻照滅菌。
實施例2按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優選配比人參300克，靈芝200克，黃芪300克，白芍200克，鬱金150克，丹參100克，黃精200克，龍眼肉100克，淫羊霍200克，肉蓯蓉150克；用實施例1的製備方法製成本製劑。
給三十名年齡在30-50歲的患者服用本製劑，每次5-8粒，每日三次，連續口服三周為一療程。服用1-2個療程，臨床效果，有效率及滿意率在95％以上。
其中一典型案例為王某，女，42歲，幹部，述極度疲勞半年餘，少氣懶言，食少納呆，頭暈，四肢酸痛，煩躁易激動，注意力難以集中，常覺午後低熱，查體及相關檢查未見異常。服用此優選配比組方製成的膠囊，每次5粒，每日三次，連續口服三周後，症狀明顯改善；繼服一周後，諸症消失，生活輕快。
實施例3按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優選配比人參350克，靈芝350克，黃芪250克，白芍300克，鬱金200克，丹參150克，黃精250克，龍眼肉150克，淫羊霍250克，肉蓯蓉200克；用實施例1的製備方法製成本製劑。
給三十名年齡在30-55歲的患者服用本製劑，每次5-8粒，每日三次，連續口服三周為一療程，服用1-2個療程，臨床效果良好。
權利要求
1.一種治療疲勞的純中藥製劑。
2.根據權利1所述的製劑，其優選劑型是一種治療疲勞的純中藥膠囊製劑。其原料藥物組成及重量配比為人參250-350克，黃芪200-350克，靈芝150-350克，白芍100-300克，鬱金150-250克，丹參100-200克，黃精200-350克，龍眼肉100-200克，淫羊霍200-300克，肉蓯蓉150-250克。
3.根據權利要求1所述的製劑，其中各原料的重量配比為人參300克，黃芪300克，靈芝200克，白芍200克，鬱金150克，丹參100克，黃精200克，龍眼肉100克，淫羊霍200克，肉蓯蓉150克。
4.根據權利要求1所述的製劑，其中各原料的重量配比為人參350克，黃芪250克，靈芝350克，白芍300克，鬱金200克，丹參150克，黃精250克，龍眼肉150克，淫羊霍250克，肉蓯蓉200克。
5.根據權利要求2-5所述製劑的製備方法，，其特徵在於，將相應配比的各藥物烘乾後研細粉，過120目篩，並混合攪勻，將攪勻的上述藥物細粉裝入膠囊，即得本製劑。
6.根據權利要求5所述的方法，在上述膠囊製成後，經醫用滅菌後備用。
7.根據權利要求5或6所述的方法，在上述膠囊製成後，經鈷-60輻照進行滅菌後備用。
全文摘要
本發明公開了一種治療疲勞的中成藥。其主要組成由具有益氣助陽、調補肝脾、交通心腎的人參，靈芝，白芍，龍眼肉，淫羊霍等組成。可將上述藥物按比例製成口服液、衝劑、膠囊等各種劑型服用。本中成藥製作工藝容易，便於服用，無毒副作用，療效顯著，可廣泛應用，尤其適用於慢性疲勞症候群和運動性疲勞患者。
文檔編號A61P43/00GK1395946SQ02123888
公開日2003年2月12日 申請日期2002年7月8日 優先權日2002年7月8日
發明者李軍 申請人:李軍