支架遞送導管的製作方法

2023-10-17 10:29:14

專利名稱：支架遞送導管的製作方法
技術領域：
本發明一般地涉及用來導入並安放支架(stent)的導管，該支架用於擴張血管、食管、氣管、尿道、膽管等器官的狹窄部位。本發明具體地涉及用來將支架導入並安放到冠狀動脈狹窄部位的遞送導管。
背景技術：
留在諸如血管、食管、氣管、尿道及膽管等腔道的狹窄部位內的支架是一種廣泛使用的器件，該器件能夠有效地維持腔道暢通。支架在未擴張狀態下被導入管道內並放置在狹窄部位處，隨後擴張到預定尺寸並留在那個位置上。
支架可以根據其膨脹到預定尺寸的機制而大致分成兩個類型。一種是依靠自身膨脹的支架，這種支架由形狀記憶合金組成而不需要作機械的膨脹。另一種是依靠氣囊膨脹的支架。這種支架需要作機械膨脹，並且通常利用公知的氣囊導管來擴張支架，以使管道亦即動脈及靜脈擴脹。
氣囊膨脹型支架本身不具有膨脹功能。通常，為了將這種支架放置到預定的狹窄區域上，首先要將附著在氣囊導管的氣囊上的支架導引到預定的狹窄區域內。隨後對氣囊進行充氣，通過氣囊的膨脹力使支架產生塑性變形而緊貼在狹窄區域的內壁上。
根據上述方法，為了放置一個氣囊可膨脹支架就必須將一個其氣囊上附有支架的氣囊導管插入到狹窄區域內。在插入過程中，附在氣囊上的支架有可能運動而從氣囊導管上落下。氣囊導管的氣囊通常典型地具有一個可以膨脹成為圓柱形的直管段以及兩個截錐臺形的錐段，這兩個錐段分別位於該直管段的前、後端上。由於氣囊上的支架通常安裝在直管段的外壁上，插入過程中支架即使受到阻止而沒有脫落也可能會運動到氣囊的前端或後端部分上。在這種情況下，支架的一端會位移到氣囊錐段的外壁上。由於氣囊的錐段膨脹後呈錐形，因此位於此段上的支架就不能充分膨脹。結果，在該狹窄區域上就有較大的可能性出現再狹窄現象。
為了克服這個缺點，在相關的技術領域裡已經公開了許多技術來防止氣囊導管上的可膨脹支架在遞送過程中發生落下或位移。
待審查的日本專利申請No.8-164210公開了一種脈管支撐器件，該支撐器件具有對支架進行包封的手段。根據這項先前技術，通過對氣囊加熱和加壓使氣囊膨脹到未擴張狀態的支架的周圍，然後使氣囊冷卻，從而完成對支架的包封。
然而，氣囊在對其進行加熱、加壓、冷卻的過程中可能會遭受機械破損或熱破損。結果，氣囊的抗壓強度可能降低並可能產生穿孔。
待審查的日本專利申請No.9-276414公開了一種支架遞送系統，該遞送系統具有用來防止支架在氣囊上運動的支架保持構件。具體地說，該遞送系統在氣囊的外壁上形成了一個高摩擦係數層，並在氣囊內的內管元件內形成了一個具有較小直徑的段落(鞍形物或薄片)，並將支架安裝在氣囊外壁上對應於該薄片段的位置上。
然而，在氣囊外壁上形成高摩擦係數層使得產品的製造過程複雜化而導致成本增加。另外，為了保證導向線的插入因此內管元件的內徑必須足夠大，因此為了在氣囊內的內管元件內形成小直徑段落(鞍或薄片)並將支架設置在氣囊外壁的對應於該薄片段的位置上，這就會使內管元件對應於該薄片段位置的厚度小於其它部位的厚度。於是，在將支架遞送到狹窄區域的過程中，對應於該薄片位置的那部分內管元件就可能彎折。這就使得操作性能大大降低。
待審查的日本專利申請No.11-128366公開了一種導管構造，其中在氣囊內的一個部件的外周上設有兩個環，這兩個環平行地相隔一定距離而對置。在此結構中，在這兩個環之間的該部件的外周上設有一個管形的套管，而氣囊則圍繞在這兩個環及該套管的四周，從而形成一個防止裝在氣囊外的支架沿著其軸線方向運動的裝置。
根據該項先前技術，由如待審查的日本專利申請No.9-276414所述的內管元件彎折而導致的操作性能降低的可能性可能是減小了，然而，由於氣囊內的一個部件上固定了兩個環，因此這種氣囊部件的柔軟性顯著下降。因此，這種氣囊導管不可能將支架遞送到彎曲的狹窄區域內。
圖15及16所示為經常地與氣囊可膨脹支架一起使用的氣囊導管。其中每個導管具有一個遠端軸22及一個近端軸23。遠端軸22的頂端上附有一個氣囊21，而近端軸23上連有一個襯套24。襯套24具有一個供應加壓流體的口，該加壓流體是用來控制氣囊內部壓強的。這種類型的導管大致可以根據其導向線腔25的長度而分為兩種類型。
一種為如圖15所示的全過線(over-the wire)(OTW)類型導管。這種類型的氣囊導管的整個長度上都設有導向線腔25，導向線腔25的近端25B形成在襯套24中而其遠端25A則形成在氣囊21的頂端或超出氣囊21的頂端之外。另一個類型是如圖16所示的快速更換(RX)型。RX型氣囊導管中，僅在氣囊導管的遠端附近才設有導向線腔25，導向線腔25的近端25B形成在遠端軸22內。由於OTW型氣囊導管中導向線腔延伸在導管的整個長度上，這種導管便頻繁地用來將導向線插到諸如嚴重狹窄位點特別是長期完全閉塞的部位上，對於這樣的病變部位，將導向線插入到位是比較困難的。這種類型氣囊導管的缺點是，當要求取出氣囊導管但同時又要求將導向線留在病變部位上時則操作起來十分複雜。具體地說，這時就必須要通過一種專門器件或特殊的操作，諸如裝上一個置換擴張線(replacement extension wire)，來取出氣囊導管而將導向線留在病變部位上。
另一方面，RX型氣囊導管僅在氣囊導管的前面部分才設有導向線腔25。因此，在要求將導向線留在病變位點的情況下，這種氣囊導管能夠容易地取出、更換、或插入。RX型氣囊導管不但操作性能優良而且操作時間也很短，另外，所需的器件數量也可以減少。本發明乃是針對RX型氣囊導管的，用來改良操作性能的各種技術都是公知的。
待審查的日本專利申請No.5-28634公開了一種RX型的氣囊-可膨脹導管，其中導向線腔的開口形成在中間段和本體部分相連的部位上，整個導管在其全長上具有連續的縱向支承，而導向線便容納於導向線腔內。
在這一相關技術中，由於容納導向線的導管具有連續的縱向支承，因此具有良好的操作性。然而，由於導管本身的剛性沿著縱向不是連續變化的，因此在導管從體外沿著導向線插入的過程中頻頻發生導管從中間段和本體部分連接處斷裂的現象，結果使得操作性表現不良。
PCT日文專利公開No.6-507105公開了一種脈管用導管，該脈管導管包括一個由金屬管組成主軸、一個氣囊、一個塑料軸部分、一個中間元件、以及一個導向線腔。該塑料軸部分位於主軸和氣囊之間。該中間元件附著在主軸上，並延伸到該塑料軸的近端部分內，該中間元件的剛性小於主軸部分。該導向線腔的導向線進口位於離主軸近端一定距離的地方。
該相關技術的導管具有良好的推、拉性能，並在導管自體外沿著導向線插入體內的過程中具有經過改良的操作性。但這一相關技術存在製造方面的問題，具體地說，需要增加一個工序來將一個剛性小於主軸部分的中間元件連接到主軸上，該連接工序為例如，銅焊或雷射焊接。因此該相關技術使得產品的製造過程複雜化並且增加了製造成本。
PCT日文專利公開No.9-503411公開了一種可膨脹的具有一個管心針的導管，該管心針的用途為增強導管軸的耐壓強度及其在軸線方向上的可遷移性(可推動性能)。
根據該項相關技術，管心針改進了導管軸在軸線方向上的可遷移性(可推動性)，同時增強了導管在從體外沿著導向線插入過程中的操作性。然而，由於管心針的末端(base end)設計為位於襯套元件處，該襯套元件包括導管軸的基礎部分(base portion)，因此管心針便基本上存在於整個充氣腔中，從而降低了氣囊膨脹收縮的靈敏度。

發明內容
由此，本發明的第一個目的為提供一種支架遞送導管，該支架遞送導管能夠將一個支架布位到曲折而狹窄的區域，該支架導管具有良好的操作性並在帶有支架的氣囊導管插入狹窄區域的過程中能防止支架從氣囊上落下或位移。
為了達到此目的，根據本發明第一方面的內容提供一種支架遞送導管，該支架遞送導管用於將一個支架遞送到體內的狹窄區域來處理狹窄病變。該支架遞送導管包括一個遠端及一個近端。該近端包括一個襯套，該襯套具有一個用來供應加壓流體的進口。該遠端包括一個處於收縮狀態的可收縮氣囊以及處於未擴張狀態的支架，該支架安裝在該收縮氣囊的外表面上。該氣囊具有兩個截錐臺形的錐體段及一個圓柱形的直管段。該支架遞送導管還包括一個用來確定導向線腔的內管，該導向線腔一直延伸到氣囊內部。該支架導管還包括用來阻止支架沿著支架遞送導管軸線方向運動的防位移裝置，該防位移裝置僅僅貼附在氣囊的內表面上。
優選的是，該防位移裝置設置在氣囊的遠端及近端處並且最好是管形的。
優選的是，該防位移裝置僅存在於氣囊的錐體段中而不延伸到氣囊直管段內。更優選的是，D1、D2要滿足關係式1≤(D2/D1)，最優選的是D1、D2滿足關係式1≤(D2/D1≤2。
其中D1為該防位移裝置貼附在氣囊上部分的外徑，而D2為該防位移裝置延伸到氣囊內部分的外徑。
每個防位移裝置優選為包括可以和氣囊熔接(melt-bonded)的材料。更優選的是，防位移裝置由聚醯胺或聚醯胺彈性體組成，而氣囊由聚醯胺彈性體或包括聚醯胺彈性體的混合材料組成。備選的是，防位移裝置可以由聚酯或聚酯彈性體組成，而氣囊可以由聚酯彈性體或包括聚酯彈性體的混合材料組成。
優選的是，防位移裝置上設有一個輻射透不過的標記。
待審查的日本專利申請No.8-164210及No.9-276414所陳述的兩個發明都能有效地保持支架的位置，然而，它們都需在製造過程中增加額外的工序而不可避免地使製造過程複雜化。另外，待審查的日本專利申請No.11-128366所陳述的發明則需要將氣囊內部件外周上的一個管形套管和兩個環連接起來，這也不可避免地使製造過程複雜化並增加了製造成本。
因此，為了克服這些缺點，本發明的第二目的為提供一種支架遞送導管，該支架遞送導管能夠阻止支架在導管插入到狹窄區域的過程中落下或運動，而不需要額外設置部件來阻止支架位移，因此不必增加部件數目或增加製造工序。於是產品的製造過程能夠合理化而不是複雜化。
為了達到此目的，根據本發明第二方面的內容提供一種支架遞送導管，該支架遞送導管用於將一個支架遞送到體內的狹窄區域來處理狹窄病變。該支架遞送導管包括一個遠端及一個近端。該近端包括一個襯套，該襯套具有一個用來供應加壓流體的進口。該遠端包括一個處於收縮狀態的可收縮氣囊以及處於未擴張狀態的支架，該支架安裝在該收縮氣囊的外表面上。該氣囊具有兩個截錐臺形的錐體段及一個圓柱形的直管段，其中一個截錐遠端錐體段設置在氣囊的遠端，而一個截錐近端錐體段設置在氣囊的近端。在這個構造中，遠端錐體段的近中心部分的厚度T1和直管段的近中心部分的厚度T2滿足關係式
1.3≤(T1/T2)≤2.5，而近端錐體段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2滿足關係式1.3≤(T3/T2)≤2.5。
而且，由於收縮氣囊上存在該遠端錐體段及近端錐體段，支架在支架導管的軸線方向的運動便受到阻擋。
優選的是，遠端錐體段的近中心部分的厚度T1和直管段的近中心部分的厚度T2優選為滿足關係式1.6≤(T1/T2)≤2.5，而近端錐體段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2優選為滿足關係式1.6≤(T3/T2)≤2.5。
本發明的第三個目的是提供一種RX型氣囊導管，該氣囊導管在從體外沿著導向線插入體內的過程中具有經過改良的操作性以及得到增強的氣囊擴張收縮靈敏度，而製造過程的複雜性及成本卻沒有增加。
發明人進行了全面的研究，以克服用來遞送氣囊-可膨脹支架的氣囊導管所存在的問題。鑑於以上所述，本發明的第三方面的內容為提供一種氣囊導管，該氣囊導管包括一個近端軸、一個遠端軸、一個氣囊、一個導向線腔、以及一個充氣腔。所述氣囊可以通過調節其內部壓強來使其膨脹或收縮。所述充氣腔的用途為向氣囊內供應加壓流體。所述導向線腔具有一個遠端開口及一個近端開口，該導向線腔內可以容納一條導向線，該導向線腔延伸在氣囊導管內部遠端一側的氣囊內並突出到氣囊外，該導向線腔的遠端開口形成在氣囊導管的最前端，該導向線腔的近端開口形成在所述遠端軸中。所述近端軸包括一個金屬管，該金屬管包括一個遠端及一個近端，所述遠端軸包括一個樹脂管，所述近端軸的遠端和所述遠端軸的近端相連接，而所述遠端軸的遠端則和氣囊相連接。在這樣的構造中，為了調節所述遠端軸的柔軟性，在所述充氣腔內設置了一條芯線，使得該遠端軸的從其近端開口到其近端的那一段比從其近端到其遠端的那一段更硬，而比近端軸更軟。另外，所述芯線僅僅在靠近導向線腔近端開口的那個區域裡和遠端軸相附著。並且最好是，附著在遠端軸上的那段芯線四周裹上一層樹脂，這種樹脂能夠和遠端軸的用來確定充氣腔的內壁相熔接。
更優選的是，芯線的遠端位於導向線腔的遠端方向上距近端開口預定距離的位置上，而芯線的近端則位於近端軸內不超出近端軸的近端的位置上。
優選的是，從位於遠端軸內導向線腔的近端開口的近端一側開始，至少有一部分芯線的外徑朝著芯線的遠端方向逐漸減小而形成錐體狀。


圖1所示為一個典型的全過線(OTW)型的氣囊導管的示意透視圖。
圖2所示為一個典型的快速更換(RX)型的氣囊導管的示意透視圖。
圖3所示為一個典型的具有同軸結構的氣囊導管的示意截面圖。
圖4所示為沿著圖3中A-A』線剖切的截面圖。
圖5所示為一個典型的具有雙軸結構的氣囊導管的示意截面圖。
圖6所示為沿著圖5中B-B』線剖切的截面圖。
圖7所示為符合本發明第一方面內容的支架遞送導管的示意截面圖，其中氣囊的遠端及近端處設有防位移裝置。
圖8所示為符合本發明第一方面內容的支架遞送導管的示意截面圖，其中設置在氣囊近端處的防位移裝置是外管。
圖9所示為符合本發明第一方面內容的支架遞送導管的示意截面圖，其中氣囊的遠端及近端處設有防位移裝置，並且防位移裝置部分的外徑大於其貼附部分的外徑。
圖10所示為圖9所示支架遞送導管的另一個實施例的示意截面圖。
圖11所示為符合本發明的支架遞送導管的示意截面圖，其中氣囊的遠端及近端處設有防位移裝置，並且在防位移裝置的進入氣囊內部的部位上設有輻射透不過的標記。
圖12所示為圖3中的氣囊處於收縮狀態並裝有支架時的示意透視圖。
圖13所示為圖7中的氣囊處於收縮狀態並裝有支架時的示意透視圖。
圖14所示為一個用於評估氣囊導管的活體插入特徵的系統的示意圖。
圖15所示為一個典型的全過線(OTW)型的氣囊導管的示意透視圖。
圖16所示為一個典型的快速更換(RX)型的氣囊導管的示意透視圖。
圖17所示為一個符合本發明第三方面內容的一個實施例的RX型氣囊導管的局部示意截面圖，圖中展示了其中的遠端軸的遠端部分的同軸結構的縱向截面。
圖18所示為按圖17中的C-C′線剖切的截面圖。
圖19所示為按圖17中的D-D′線剖切的截面圖。
圖20所示為按圖17中的E-E′線剖切的截面圖。
圖21所示為按圖17中的F-F′線剖切的截面圖。
圖22所示為一個符合本發明第三方面內容的另一個實施例的RX型氣囊導管的局部示意截面圖，圖中展示了其中的遠端軸的遠端部分的雙軸結構的縱向截面。
圖23所示為按圖22中的G-G′線剖切的截面圖。
圖24所示為按圖22中的H-H′線剖切的截面圖。
圖25所示為按圖22中的I-I′線剖切的截面圖。
圖26所示為按圖22中的J-J′線剖切的截面圖。
圖27所示為一個符合本發明第三方面內容的芯線的一個實施例的示意透視圖。
具體實施例方式
下面結合附圖來詳細描述符合本發明第一方面內容的支架遞送導管的多個實施例。
符合本發明的支架遞送導管可以是全過線(OTW)型的如圖1所示，或可以是如圖2所示的快速更換(RX)型的。OTW類型支架遞送導管的整個導管長度上都具有導向線腔5，而RX型的支架遞送導管則僅在導管的遠端部分上設有導向線腔5。
只要設有導向線腔5和充氣腔6，支架遞送導管就可以具有任何構造形式。支架遞送導管可以是同軸型的如圖3及圖4所示，其中外管2及內管3是同軸布置的，導向線腔5位於內管之內而充氣腔6則由外管的內壁及內管的外壁確定。備選的是，支架遞送導管可以是雙軸型的，如圖5及圖6所示，這種支架遞送導管包括一個雙腔道導管7，該雙腔道導管7包括相互平行延伸的導向線腔5及充氣腔6。但是，本發明的效果及好處將不限於採用這兩種構造。
符合本發明的氣囊1優選為包括一個圓柱形的直管段1A、一個設置在該直管段遠端一側的截錐臺形的錐體段1B、以及一個設置在該直管段近端一側的截錐臺形的錐體段1C。兩個錐體段1B、1C的錐角不限，可以根據預期的用途而選為任意角度。
下面將以一個同軸型的支架遞送導管為例來對本發明進行詳細的描述。
氣囊1是可收縮的。降低氣囊1內部的壓強便可使氣囊1收縮成細長形狀而沿著內管3收縮起來。可以在縮癟氣囊1的外壁上，最好是在其直管段1A的外壁上，裝上一個未擴張狀態的支架，從而可以用氣囊導管將該支架插入人體內。然而，如果未擴張狀態的支架11(見圖12)裝在一個沒有防位移裝置8的支架遞送導管的縮癟氣囊上(圖1)，那麼未擴張狀態支架11的外徑將大於縮癟氣囊1的直管段1A及錐體段1B、1C的外徑。因此在將支架11插入人體的過程中就可能由於支架11和止血閥或導嚮導管之間的摩擦而使支架11在氣囊1上運動甚至從導管上落下。
相反，如果未擴張狀態的支架11是裝在一個設有符合本發明的防位移裝置8(圖7)的支架遞送導管的縮癟氣囊1上如圖13所示，那麼由於防位移裝置8的存在，縮癟氣囊1的錐體段1B、1C的外徑便大於未擴張狀態的支架11的外徑。結果，就防止了支架11在氣囊1表面上的運動或從導管上落下。
在圖7中，優選地在氣囊1的遠端部分和近端部分上各設有一個防位移裝置8。在氣囊1的遠端部分和近端部分都設有防位移裝置8的情況下，在支架11被插入到狹窄區域的過程中，支架11朝支架遞送導管的近端方向和遠端方向的運動都可以得到有效的阻擋。另外，也可防止出現高度危險的支架落下事件。
每個防位移裝置8優選為僅僅固定在氣囊1的內壁上。由於防位移裝置8僅固定在氣囊1的內壁上而沒有固定在內管3的外壁上，所以無論對柔韌性還是剛性都沒有不利的影響。因此，將支架沿著導向線插入狹窄部位的操作並不比向狹窄部位插入一個常規氣囊導管更複雜。於是可以獲得優良的操作性。
防位移裝置8最好是管形的，因為管形的元件可以容易地通過公知的低成本的擠壓成形工藝來製造。如下一節中所述，防位移裝置最好製成為管形元件，因為管形元件能夠容易地經受各種類型的工作(擴張、前進(nosing)，等等)。另外，管形元件的厚度在擠壓成形過程中很容易控制，因此起防位移作用的那部分構造的剛性很容易得到優化，所以氣囊內各處的剛性能夠實現連續地分布。於是，很容易製得這樣一種支架遞送導管，該支架遞送導管在將支架11遞送到狹窄部位的過程中其防位移裝置8和支架11之間的邊界處發生彎折一類故障的危險性很小。待審查的日本專利申請發布No.11-128366所公開的防位移環顯然在製造成本及時間方面存在缺點，這是因為該防位移環很難通過改變其厚度亦即環的形狀來優化剛性。
如上所述，最好在氣囊1的遠、近兩端各設置一個防位移裝置8。然而，作為氣囊1的遠、近兩端都設有管形防位移裝置的實施例(圖7)的替代實施例，外管2可以部分地延伸到氣囊1的內部而起防位移裝置8的作用(圖8)。當外管2延伸到氣囊1的內部時，便可省去氣囊1的近端的那個防位移裝置8，於是，製造過程可以更為簡單。
為了更有效地阻止支架11位移，最好是將防位移裝置8僅僅設置在氣囊1的錐體段1B、1C內而不設在直管段1A內。並且，防位移裝置8的伸入氣囊1內腔部分的外徑D2和其固定在氣囊1上部分的外徑D1最好滿足關係式1≤(D2/D1)(圖9到11)。
據此，當氣囊1收縮起來時，防位移裝置8進入錐體段1B、1C部分的外徑D2便大於其貼附在氣囊1上部分的外徑D1。因此，收縮起來的氣囊的兩個錐體段1B、1C處的外徑可以有效地大於未擴張支架11的外徑，從而能夠防止支架11在氣囊1的表面上位移並能防止支架從導管上落下。
當(D2/D1)＞2時，收縮起來的氣囊1的錐體段1B、1C的外徑便顯著地大於未擴張支架11的外徑。這時，收縮起來的錐體段1B、1C會造成摩擦，這對於將支架放到要求的狹窄區域的任務來說可能經常會形成妨害。於是，更為優選的是，D2、D1要滿足關係式1≤(D2/D1)≤2。
任何適用的方法都可以用來使防位移裝置8的固定部分的外徑D1不同於其伸入氣囊1內部分的外徑D2。適用的方法的例子包括可以使外徑為D1的管形元件的一端擴張而具有外徑D2；可以使外徑為D2的管形元件的一端收縮而具有外徑D1(圖9)；可以在外徑為D1的管形元件的一端上增加其壁厚而使其具有外徑D2(圖10)；以及可以在外徑為D1的管形元件的一端上連接上一個第二管形元件而使外徑增加到D2(圖11)。對於圖11所示方法，連到外徑為D1的第一管形元件的一端上的第二管形元件最好是管形的、環形的、或是C字形的元件。該C形元件可以賦予輻射透不過標記4的作用。
由於在氣囊1的內部固定了防位移裝置8，氣囊1的近端部分的充氣腔6的橫截面面積可能有所減少，結果可能會產生氣囊的向內充氣時間延遲。從另一方面說，為了保證充氣腔6在貼附有防位移裝置8的情況下仍然具有足夠的橫截面面積，就要增加貼附區域的外徑，從而在支架遞送導管的插入過程中就可能產生摩擦。因此，防位移裝置8最好包括能夠和氣囊1熔接的材料，以減小其貼附部分的外徑。
組成防位移裝置8和氣囊1的材料可以是任何可以互相熔接的材料。例如，任何選自下列材料的組合，只要它們是互相熔接的則都可以使用，這些材料是聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體等等。包括兩種或更多種以上樹脂的混合材料或包括兩層或多層以上樹脂材料的多層構造材料也都可以使用，只要這些材料可以互相熔接在一起。鑑於用來擴張支架的氣囊的一般性能要求(諸如為了擴張支架所需的耐壓強度、為了適從彎曲區域所需的撓曲性、為了穿過狹窄區域所需的再穿過性亦即再入性、柔順性等等)，氣囊1和防位移裝置8的材料組合最好是氣囊1由聚醯胺彈性體或包含聚醯胺彈性體的混合材料組成，防位移裝置8由聚醯胺或聚醯胺彈性體組成。下列材料組合也是優選的材料組合氣囊1由聚酯彈性體或包含聚酯彈性體的混合材料組成，防位移裝置8由聚酯或聚酯彈性體組成。
氣囊1和外管2及內管3之間的連接方法沒有特別的限制，可以採用任何公知的技術例如粘結劑連接、熔接或其它方法。所用的粘結劑的成分、化學構造及固化方法也沒有特別的限制。從粘結劑的成分及化學構造來說，適用的粘結劑包括氨基甲酸乙酯型、矽膠型、環氧型、氰基丙烯酸酯型等一類的粘結劑。從粘結劑的固化方法來說，適用的粘結劑包括雙液混合型、紫外線固化型、吸溼固化型、熱固化型、輻照固化型等一類的粘結劑。優選的是，所採用的粘結劑能夠使連接部位具有一定的剛性，以使氣囊1和外管2及內管3的連接部位上的剛性能夠連續地變化。在選擇粘結劑時可以將氣囊1、外管2及內管3的剛性考慮進去。
適用的製作氣囊1的方法包括諸如浸漬成形、吹製成形等。吹製成形是優選的方法，所製得的氣囊具有足夠的耐壓強度來使支架擴張。吹製成形的具體過程如下首先用擠壓成形方法形成預定尺寸的管形坯材。然後將該坯材放入一個其形狀和氣囊形狀相對應的模具中，然後進行包括軸向及徑向兩個方向的雙向拉伸以形成和模具形狀相同的氣囊。該雙向拉伸可以在加熱的情況下實施或可以多次進行。其中的軸向拉伸可以和徑向拉伸同時進行或可在徑向拉伸之前或之後進行。拉伸之後可以對其進行退火以穩定氣囊的形狀及尺寸。
內管3的材料對本發明沒有什麼影響，因此可以任意選用。當採用如圖3所示的同軸結構時，內管3的材料可以是聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體等等。然而由於導向線腔5是由內管3的內壁確定的，考慮到導向線在腔內的可滑動性，優選的材料為聚乙烯，特別是高密度聚乙烯。另外，內管3可以由多層構造組成，為了保證導向線的可滑動性，其中的最內層可以由高密度聚乙烯組成而最外層則由可以和氣囊1相熔接或相粘結的材料組成。為了進一步提高導向線在腔內的可滑動性，內管3的內壁上可以包覆上一層矽樹脂、聚四氟乙烯等。對於其它的諸如雙軸結構的構造形式，可以按照相同的原則來選擇材料。
外管2的材料選擇和內管3一樣沒有特別的限制，外管2的材料可以選用聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體等等。
用於製作襯套9的優選材料的例子包括聚碳酸酯、聚醯胺、聚氨基甲酸酯、聚碸、聚芳酯、苯乙烯—丁二烯的共聚物、以及聚烯烴。
另外，可以在氣囊1內的防位移裝置8的一端上裝上一個輻射透不過的標記4(圖11)。這樣，就不必如通常那樣在內管3的外壁上設置輻射透不過標記4。於是，內管3的剛性就不會因為安裝輻射透不過標記4而出現不連續變化，內管3也不會由於剛性不連續變化而在導管插入過程中出現彎折現象。結果，該支架遞送導管便具有良好的操作性。
輻射透不過標記4的材料可以是任何透不過X射線的材料。這種材料可以是任何類型的，亦即金屬類的或是樹脂類的。另外，輻射透不過標記4的固定方法並沒有特別的限制。
支架遞送導管的外壁上可以設有親水性的包覆層以便於導管插入體內。具體地說，最好在支架遞送導管上會和血液相接觸的區域上設置親水性包覆層。該包覆層最好是這樣的親水性包覆層，當該包覆層和血液接觸時便具有潤滑性。親水性包覆層的具體種類並沒有特別的限制，優選的包覆層材料的例子包括諸如聚二甲基丙烯酸羥乙酯、聚丙烯醯胺、聚乙烯氮戊環酮、或它們的任何組合物等親水性聚合物。包覆方法也沒有限制。
為了防止氣囊1在支架擴張以後的後擴張期內發生滑移而影響定位，可以在氣囊1的外壁上設置疏水性的包覆層。該包覆層可以是任何一種疏水性的包覆層，但優選為諸如矽樹脂等疏水性聚合物。包覆方法也沒有限制。
支架11可以用任何一種可以通過氣囊使其膨脹的材料製成。優選的材料的例子包括諸如SUS316那樣的不鏽鋼。支架11的具體構造及形狀沒有什麼特別的限制。
下面將對符合本發明第一方面內容的實例以及作為對比的實例進行詳細描述。這裡指出，下面描述的各個實例不對本發明的範圍構成限制。
實例1以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7033SA01)為材料製作管形坯材(內徑0.51毫米，外徑1.02毫米)。該坯材通過雙軸拉伸吹製成形工藝形成一個氣囊。該氣囊的直管段的外徑為3.0毫米，與防位移裝置連接部位的內徑為0.95毫米。
以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7233SA01)為材料製作內管(內徑0.42毫米，外徑0.56毫米)及外管(內徑0.71毫米，外徑0.88毫米)。
以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7033SA01)為材料製作氣囊遠端一側的管形的防位移裝置(內徑0.65毫米，外徑0.79毫米)。
以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7033SA01)為材料製作氣囊近端一側的管形的防位移裝置(內徑0.71毫米，外徑0.88毫米)。
以內徑1.8毫米外徑2.05毫米的經過電拋光的SUS316L不鏽鋼管通過雷射切割工藝按預定圖樣製作支架。
遠端的防位移裝置及近端的防位移裝置都通過熔接方法與氣囊相連接。外管也通過熔接和氣囊相連接。外管上形成有一個凹槽，該凹槽的軸向位置在外管和氣囊連接處的近端一側距該連接處200毫米處，該凹槽的寬度約佔據外管外周的180°。內管便從該凹槽插入外管內，並和外管一起形成一個同軸的雙管構造。內管的一端和外管上的所述凹槽重合，其另一端向前延伸穿過氣囊並突出在氣囊的遠端之外。外管在其凹槽處和內管相熔接，氣囊則在其遠端處和內管相熔接。為了保證充氣腔或導向線腔的暢通，如果需要，在進行熔接時可插入一根預定尺寸並包覆有諸如聚四氟乙烯等高滑潤性材料的芯線。
通過降低氣囊內的壓強將氣囊收縮成三瓣形(收縮出三個翼)。再將未擴張狀態的支架套在氣囊的直管段上。再將一個熱縮管套在支架外面，該熱縮管加熱收縮時便使支架與氣囊外壁緊密接觸。最後，去除熱縮管，便製成一個快速更換型支架遞送導管的遠端部分的樣品。
實例2所準備的樣品除了用外管來作氣囊近端一側的防位移裝置外，其它同實例1。
實例3準備了一個樣品，其中作為氣囊遠端一側防位移裝置的伸入氣囊遠端錐體段的部分的外徑增加到1.20毫米，該防位移裝置如同實例1中的管形元件；作為氣囊近端一側防位移裝置的伸入氣囊近端錐體段的部分的外徑也增加到1.20毫米，該防位移裝置如同實例1中的管形元件。另外，氣囊和這兩個防位移裝置連接部位的內徑調整為1.25毫米。其餘都和實例1的樣品相同。
實例4又準備了一個樣品，其中，在氣囊遠端一側的防位移裝置的端頭上用雙液混合型的聚氨基甲酸酯粘結劑(UR0531，H.B.Fuller公司製造)固定了一個以鉑材料製成的輻射透不過標記(內徑0.83毫米，外徑0.90毫米)，所以該標記位於氣囊遠端一側的直管段與錐體段交界處；在氣囊近端一側的防位移裝置的端頭上用雙液混合型的聚氨基甲酸酯粘結劑(UR0531，H.B.Fuller公司製造)固定了另一個以鉑材料製成的輻射透不過標記(內徑0.92毫米，外徑1.00毫米)，所以該標記位於氣囊近端一側的直管段與錐體段交界處。另外，氣囊和兩個防位移裝置連接部位的內徑調整為1.25毫米。其餘都和實例1的樣品相同。
對比例1準備了一個如實例1那樣的樣品，但氣囊的遠、近兩端不設置防位移裝置。
實例5準備了一個樣品，其中，氣囊的遠、近兩端上都設有一個如實例1那樣的管形元件作為防位移裝置的第一管形元件部分；在這兩個第一管形元件的一個端頭上以熔接方法各連接了一個第二管形元件，該第二管形元件的內徑為0.95毫米外徑為2.00毫米，該第二管形元件用聚醯胺彈性體(商品名稱PEBAX7033SA01，ElfAtochem製造)以擠壓成形工藝製作。這兩個第一、二管形元件的連接部位分別位於氣囊的遠、近兩端的錐體段區域內。另外，氣囊和兩個防位移裝置連接部位的內徑調整為2.05毫米。其餘都和實例1的樣品相同。
實例6以擠壓成形工藝用聚酯彈性體(Toyobo Co.，Ltd製造，商品名稱PelpreneS-6001)為材料製作管形坯材(內徑0.43毫米，外徑0.89毫米)。該坯材通過雙軸拉伸吹製成形工藝形成一個氣囊。該氣囊的直管段的外徑為3.0毫米，與防位移裝置連接部位的內徑為0.95毫米。以擠壓成形工藝用高密度聚乙烯(Mitsubishi Chemical Co.製造，商品名稱為HY 540)為材料製作內管(內徑0.42毫米，外徑0.56毫米)，並以擠壓成形工藝用聚酯彈性體(Toyobo Co.，Ltd製造，商品名稱Pelprene S-6001)為材料製作外管(內徑0.71毫米，外徑0.88毫米)。
以擠壓成形工藝用聚酯彈性體(Toyobo Co.，Ltd製造，商品名稱PelpreneS-3001)為材料製作氣囊遠端一側的管形防位移裝置(內徑0.65毫米，外徑0.79毫米)。以擠壓成形工藝用聚酯彈性體(Toyobo Co.，Ltd製造，商品名稱Pelprene S-3001)為材料製作氣囊近端一側的管形防位移裝置(內徑0.71毫米，外徑0.88毫米)。
以內徑1.8毫米外徑2.05毫米的經過電拋光的SUS316L不鏽鋼管通過雷射切割工藝按預定圖樣製作支架。
遠端防位移裝置及近端防位移裝置都通過熔接與氣囊相連接。外管也通過熔接和氣囊相連接。外管上形成有一個凹槽，該凹槽的軸向位置在外管和氣囊連接處的近端一側距該連接處200毫米處，該凹槽的寬度約佔據外管外周的180°。內管便從該凹槽插入外管內，並和外管一起形成一個同軸的雙管構造。內管的一端和外管上的所述凹槽重合，其另一端向前延伸穿過氣囊並突出在氣囊的遠端之外。外管用雙液混合型的聚氨基甲酸酯粘結劑(UR0531，H.B.Fuller公司製造)在其凹槽處和內管相熔接，氣囊則用相同粘結劑在其遠端處和內管相熔接。為了保證充氣腔或導向線腔的暢通，如果需要，在進行熔接時可插入一根預定尺寸並包覆有諸如聚四氟乙烯等高滑潤性材料的芯線。內管在進行熔接之前要經過氧等離子體(oxygen plasma)處理。
通過降低氣囊內的壓強將氣囊收縮成三瓣形(收縮出三個翼)。再將未擴張狀態的支架套在氣囊的直管段上。再將一個熱縮管套在支架外面，該熱縮管加熱收縮時便使支架與氣囊外壁緊密接觸。最後，去除熱縮管，便製成一個快速更換型支架遞送導管的遠端部分的樣品。
實例7所準備的樣品除了用外管來作氣囊近端一側的防位移裝置外，其它同實例6。
實例8準備了一個樣品，其中作為氣囊遠端一側防位移裝置的位於氣囊遠端錐體段的部分的外徑增加到1.20毫米，該防位移裝置如同實例5中的管形元件；作為氣囊近端一側防位移裝置的位於氣囊近端錐體段的部分的外徑也增加到1.20毫米。另外，氣囊和兩個防位移裝置連接部位的內徑調整為1.25毫米，該防位移裝置如同實例5中的管形元件。其餘都和實例6的樣品相同。
實例9準備了一個樣品，其中，在氣囊遠端一側的防位移裝置的端頭上用雙液混合型的聚氨基甲酸酯粘結劑(UR0531，H.B.Fuller公司製造)固定了一個以鉑材料製成的輻射透不過標記(內徑0.83毫米，外徑0.90毫米)，所以該標記位於氣囊遠端一側的直管段與錐體段交界處；在氣囊近端一側的防位移裝置的端頭上用雙液混合型的聚氨基甲酸酯粘結劑(UR0531，H.B.Fuller公司製造)固定了另一個以鉑材料製成的輻射透不過標記(內徑0.92毫米，外徑1.00毫米)，所以該標記位於氣囊近端一側的直管段與錐體段交界處。另外，氣囊和兩個防位移裝置連接部位的內徑調整為1.25毫米。其餘都和實例6的樣品相同。
對比例2準備了一個如實例6那樣的樣品，但氣囊的遠、近兩端不設置防位移裝置。
實例10準備了一個樣品，其中，氣囊的遠、近兩端上都設有一個如實例5那樣的管形元件作為防位移裝置的第一管形元件部分；在這兩個第一管形元件的一個端頭上以熔接方法各連接了一個第二管形元件，該第二管形元件的內徑為0.95毫米外徑為2.00毫米，該第二管形元件用聚酯彈性體(Toyobo Co.，Ltd製造，商品名稱Pelprene S-3001)以擠壓成形工藝製作。這兩個第一、二管形元件的連接部位分別位於氣囊的遠、近兩端的錐體段區域內。另外，氣囊和兩個防位移裝置連接部位的內徑調整為2.05毫米。其餘都和實例6的樣品相同。
(根據本發明的第一方面內容進行防支架位移性能評估)樣品作水平方向運動而裝載支架的部件則固定不動，以定量地測定支架是否較容易發生位移或從導管上落下。
(根據本發明的第一方面內容進行人體插入性能評估)進行了樣品插入體內過程中的操作性評估。評估程序以一個如圖14所示的系統來實施。該系統包括一個導引導管12、一個止血閥13、以及一個導向線14，其中，導引導管12及止血閥內13內有循環水通過。樣品從從止血閥13處插入，並評估插入過程的操作性。評估中所用的導引導管12為Zuma II(Medtronic AVE公司製造的7Fr，JL4.0)，所用的導向線14為BMW(0.014英寸，Guidant公司製造)。
表1.本發明第一方面內容的評估結果

表中，對於防位移性能
○表示支架沒有發生位移或落下現象；×表示支架容易運動。
對於插入性能○表示容易插入；△表示插入過程中感到導引導管內發生摩擦，操作性不良。
在本發明第一方面內容的實例1至實例10中，支架都沒有運動或落下，因此證明這些實例都達到了發明的效果。而對比例1及2則頻繁地出現支架位移或落下現象，因此這些實例明顯地不適用於支架遞送導管中。另外，在實例5及10中，收縮狀態氣囊的錐體段的外徑稍為大了一些，結果在插入體內的過程中導引導管內發生摩擦，導致操作性下降；但這兩個實例卻能有效地防止支架位移及落下。
下面結合附圖對符合本發明第二方面內容的支架遞送導管的各個實施例進行詳細描述。如同發明的第一方面內容一樣，符合本發明第二方面內容的支架遞送導管也可以是如圖1所示的全過線(OTW)型和如圖2所示的快速更換(RX)型的。
在符合本發明第二方面內容的支架遞送導管中，導管基本構造、氣囊1的製造方法、外管2及內管3及襯套9的材料、氣囊1外管2內管3之間的連接方法等特徵都與本發明第一方面內容相同，因此不再重複描述。下面僅對和第一方面內容不相同的特徵進行詳細描述。
將一個未擴張狀態的支架11安裝到縮癟氣囊1上，該氣囊1滿足如下兩個關係式(T1/T2)＜1.3，(T3/T2)＜1.3，其中T1—遠端錐體段1B的近中心部分的厚度；T2—直管段1A的近中心部分的厚度；T3—近端錐體段1C的近中心部分的厚度；這裡，「近中心部分」一詞是指接近於中心的部分，並定義為離實際中心±1毫米的區域。
在這種情況下，該支架11的外徑會大於氣囊1的直管段1A、遠端錐體段1B、及近端錐體段1C的外徑。因而，支架11和止血閥13或導引導管12之間有可能發生摩擦，並且支架11便可能在氣囊1上運動或甚至從導管上落下(與圖12所示的結構相同)。
當滿足兩個關係式1.3≤(T1/T2)及1.3≤(T3/T2)時，縮癟狀態氣囊1的遠端錐體段1B及近端錐體段1C由於其厚度的增加而堆脹起來，於是它們的外徑便大於未擴張狀態的支架11的外徑。結果，這樣的縮癟氣囊便能夠防止支架11在氣囊表面上運動或從導管上落下(與圖13的外觀相同)。
當支架11用作冠狀動脈支架時，組成支架的金屬部件的厚度通常優選為100微米到150微米之間。因此，為了有效地防止支架11運動或落下，縮癟狀態氣囊1優選為滿足這兩個關係式1.6≤(T1/T2)及1.6≤(T3/T2)。
如果縮癟氣囊滿足關係式2.5＜(T1/T2)及2.5＜(T3/T2)，那麼縮癟的遠端錐體段1B及近端錐體段1C便會由於厚度增加而如上所述地進一步堆脹起來。然而，縮癟的遠端錐體段1B及近端錐體段1C的過度堆脹會導致其外徑過分地大於未擴張支架的外徑。這樣，當將支架插入體內並沿著彎曲的血管或引導導管遞送到狹窄區域時，其依循著彎曲通道通過的能力(trackability)便會驚人地下降而變得難以操作。另外，由於縮癟的遠端錐體段1B及近端錐體段1C的過度堆脹，血管的內壁還可能受到損傷。更有甚者，在支架11展開並縮小以後從體內撤除氣囊導管時，氣囊1可能會被牽制在支架11內，從而會擾亂撤除工作。
基於以上考慮，遠端錐體段1B的近中心部分的厚度T1和直管段1A的近中心部分的厚度T2優選為滿足關係式1.3≤(T1/T2)≤2.5，而近端錐體段1C的近中心部分的厚度T3和直管段1A的近中心部分的厚度T2優選為滿足關係式1.3≤(T3/T2)≤2.5。更優選的是，遠端錐體段1B的近中心部分的厚度T1和直管段1A的近中心部分的厚度T2優選為滿足關係式1.6≤(T1/T2)≤2.5，而近端錐體段1C的近中心部分的厚度T3和直管段1A的近中心部分的厚度T2優選為滿足關係式1.6≤(T3/T2)≤2.5。
應當注意，儘管圖13所展示的是本發明第一方面內容中的防位移裝置8表現在縮癟氣囊1的外表上的情況，但是由於氣囊1摺疊收縮起來後其縮癟的遠端錐體段1B及近端錐體段1C都更脹出在直管段1A之外，因此從導管的遠端方向看去本發明第二方面內容也具有同樣的外觀。換句話說，由於氣囊1的遠端錐體段1B的近中心部分的厚度T1、直管段1A的近中心部分的厚度T2、及近端錐體段1C的近中心部分的厚度T3經過調整，使得其縮癟的遠端錐體段1B及近端錐體段1C能夠阻止支架11運動，所以二者起到了本發明第一方面內容中的防位移裝置8的作用。
本專業技術人員都明白，通過軸向拉伸量的調節或是通過調節雙向拉伸工藝中的平衡點，便可以在厚度T2不變的前提下改變厚度T1及T3。為了更有效地做到僅改變T1及T3而不改變T2，最好在加熱的條件下進行兩次或更多次雙向拉伸。更優選的是，使用一種能夠對直管段1A、遠端錐體段1B、近端錐體段1C分別進行單獨加熱的器械來對這些部位有選擇地實施或不實施雙向拉伸。另外軸向拉伸可以和徑向拉伸同時進行或是在徑向拉伸之後或之前進行。拉伸之後還可以進行退火以穩定氣囊的形狀及尺寸。從以上內容可以看出，通過對雙向拉伸的工藝條件進行優化便可達到防止支架11位移的目的而又不使製造過程變得複雜。
氣囊1的材料可以選自任何能夠進行雙向拉伸而又不對本發明的優點構成不利影響的材料。這些材料的例子包括聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體。從能夠獲得足夠高的耐壓強度以使支架11充分擴張的的角度來看，特別優選的材料包括聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體。
下面將通過幾個實例及對比的實例來對本發明第二方面內容進行描述。當然，這些實例不對本發明的範圍構成限制。
實例11以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7033SA01)為材料製作管形坯材(內徑0.51毫米，外徑1.02毫米)。該坯材通過雙軸拉伸吹製成形工藝形成一個氣囊。該氣囊的直管段的外徑為3.00毫米，遠端錐體段的近中心部分的厚度為26微米，直管段的近中心部分的厚度為19微米，近端錐體段的近中心部分的厚度為25微米。遠端錐體段的近中心部分的厚度、直管段的近中心部分的厚度、及近端錐體段的近中心部分的厚度都是用一種雷射共焦點位移測試儀測量的(控制器為LT-8100，測量頭為LT-8010，照相裝置為LT-V201，所有這些都由Keyence公司製造)。
以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7233SA01)為材料製作內管(內徑0.42毫米，外徑0.56毫米)及外管(內徑0.71毫米，外徑0.88毫米)。
以內徑1.8毫米外徑2.05毫米的經過電拋光的SUS316L不鏽鋼管通過雷射切割工藝按預定圖樣製作支架。
在通過熔接將外管和氣囊連接起來後，在外管上形成一個凹槽，該凹槽的軸向位置在外管和氣囊連接處的近端一側距該連接處200毫米處，該凹槽的寬度約佔據外管外周的180°。內管便從該凹槽插入外管內，並和外管一起形成一個同軸的雙管構造。內管的一端和外管上的所述凹槽重合，其另一端向前延伸穿過氣囊並突出在氣囊的遠端之外。外管在其凹槽處和內管相熔接，氣囊則在其遠端處和內管相熔接。為了保證充氣腔或導向線腔的暢通，如果需要，在進行熔接時可插入一根預定尺寸並包覆有諸如模塑的聚四氟乙烯等高滑潤性材料的芯線。
通過降低氣囊內的壓強將氣囊收縮成三瓣形(摺疊翼的數目為3)。再將未擴張狀態的支架套在氣囊的直管段上。再將一個熱縮管套在支架外面，該熱縮管加熱收縮時便使支架與氣囊外壁緊密接觸。最後，去除熱縮管，便製成一個快速更換型支架遞送導管的遠端部分的樣品。
實例12準備了一個樣品，其中通過修改雙向拉伸吹製成形的工藝條件使得氣囊的直管段的外徑為2.95毫米，遠端錐體段的近中心部分的厚度為38微米，直管段的近中心部分的厚度為21微米，近端錐體段的近中心部分的厚度為40微米。其餘都和實例11的樣品相同。
實例13準備了一個樣品，其中通過修改雙向拉伸吹製成形的工藝條件使得氣囊的直管段的外徑為2.97毫米，遠端錐體段的近中心部分的厚度為34微米，直管段的近中心部分的厚度為20微米，近端錐體段的近中心部分的厚度為33微米。其餘都和實例11的樣品相同。
實例14準備了一個樣品，其中以擠壓成形工藝用聚醯胺彈性體(Elf Atochem製造，商品名稱PEBAX7033SA01)為材料製作管形坯材(內徑0.51毫米，外徑1.12毫米)。該坯材通過雙軸拉伸吹製成形工藝形成一個氣囊。該氣囊的直管段的外徑為2.92毫米，遠端錐體段的近中心部分的厚度為57微米，直管段的近中心部分的厚度為23微米，近端錐體段的近中心部分的厚度為53微米。其餘都和實例11的樣品相同。
對比例3準備了一個樣品，其中通過修改雙向拉伸吹製成形的工藝條件使得氣囊的直管段的外徑為3.02毫米，遠端錐體段的近中心部分的厚度為24微米，直管段的近中心部分的厚度為19微米，近端錐體段的近中心部分的厚度為23微米。其餘都和實例11的樣品相同。
對比例4準備了一個樣品，其中通過修改雙向拉伸吹製成形的工藝條件使得氣囊的直管段的外徑為2.91毫米，遠端錐體段的近中心部分的厚度為62微米，直管段的近中心部分的厚度為23微米，近端錐體段的近中心部分的厚度為60微米。其餘都和實例14的樣品相同。
(防支架位移性能評估)樣品作水平方向運動而裝載支架的部件則固定不動，以定量地測定支架是否較容易發生位移或從導管上落下。
(插入性能評估)進行了樣品插入體內過程中的操作性評估。評估程序以一個如圖14所示的系統來實施。該系統包括一個導引導管12、一個止血閥13、以及一個導向線14，其中，導引導管12及止血閥內13內有循環水通過。樣品從從止血閥13處插入，以評估插入過程是否容易。
表2.本發明第二方面內容的評估結果

表中，對於防位移性能○表示支架沒有發生位移或落下現象；表示支架輕微運動；×表示支架容易運動。
對於插入特徵○表示容易插入；△表示插入過程中感到導引導管內發生摩擦，操作性不良。
在符合本發明第二方面內容的實例11至實例14中，支架沒有運動或落下，插入體內的性能滿足要求。對比例3則出現支架位移或落下現象，因此該實例明顯地不適用於支架遞送導管中。對比例4雖然沒有出現支架位移或落下現象，然而由於縮癟氣囊的遠端及近端的錐體段的外徑過大，結果使得導引導管內發生大的摩擦，導致操作性不良。
還可以將本發明第一方面內容及第二方面內容結合起來以有效地防止安裝在縮癟狀態氣囊外表面上的未擴張狀態的支架發生軸向運動。具體地說，可以設置兩個僅僅固定在氣囊內表面上的防位移裝置以防止支架沿著支架遞送導管的縱向運動，同時對遠端錐體段的近中心部分的厚度T1及直管段的近中心部分的厚度T2進行調節以滿足關係式1.3≤(T1/T2)≤2.5，同時調整近端錐體段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2以滿足關係式1.3≤(T3/T2)≤2.5。
下面結合附圖對符合本發明第三方面內容的支架遞送導管的各個實施例進行詳細描述。
符合本發明該方面內容的支架遞送導管是快速更換(RX)型的。其中導向線腔25僅設置在氣囊導管的遠端部分，而導向線腔25的近端開口25B則形成在氣囊導管內。只要遠端軸的遠端段22A設有導向線腔25及充氣腔26，構造的其它方面可以是任意的。換句話說，遠端部分22A可以是由外管28及內管29同軸形成的同軸型雙管，如圖17及18所示，其中內管29的內壁確定導向線腔25，外管28的內壁及內管29的外壁共同確定充氣腔26；也可以選為，遠端部分22A可以由導向線腔25及充氣腔26平行布局而形成的雙軸型的雙管，如圖22及23所示。
符合本發明該方面內容的氣囊導管的特徵為導向線腔25的近端開口25B形成在遠端軸22上，以及設有一根用來調節遠端軸的近端段22B的柔軟性的芯線31，該芯線31僅僅固定在遠端軸22的靠近導向線腔25近端開口25B的區域內，該芯線31使得遠端軸的近端段22B變得比遠端段22A更硬但比近端軸23更軟。
芯線31僅僅固定在遠端軸22的靠近導向線腔25的近端開口25B的區域內。在圖17到圖21展示的例子中，當遠端段22A是同軸型時，芯線31可以僅僅固定在這樣一個芯線固定區域32中，該固定區域32乃通過充填遠端軸內壁之間的確定充氣腔26的間隙(亦即外管28的內壁和內管29的外壁之間的間隙)而形成，圍繞在芯線四周的是一種粘結劑。備選的是，芯線31可以僅僅固定在這樣一個芯線固定區域32中，該固定區域32乃通過充填遠端軸內壁之間的確定充氣腔26的間隙(亦即外管28的內壁和內管29的外壁之間的間隙)而形成，圍繞在芯線四周的是一種樹脂。然而，為了減小芯線固定區域32的直徑並簡化製造過程，最好是用填注熔融樹脂的方法來形成帶有芯線固定區域32的構件，而外管28的內壁及內管29的外壁則最好包括可熔接的樹脂。
當遠端段22A是如圖22到圖26所示的雙軸構造時，固定區域32可以通過僅僅充填雙腔道管30的其中一個腔道亦即充氣腔26的間隙來形成，並可通過圍繞在芯線31四周的粘結劑來固定芯線31。備選的是，可以用熔融樹脂來充填充氣腔26的間隙並圍繞在芯線31四周以形成芯線固定區域32。同樣，為了減小芯線固定區域32的直徑並簡化製造過程，最好是用填注熔融樹脂的方法來形成帶有芯線固定區域32的構件。
在上面所述的任何一個方法中，在製作芯線固定區域32的過程中都必須插入一根具有預定尺寸及形狀的型線以在芯線固定區域32中形成充氣腔26。由於該型線在完成任務後是要拔除的，因此其外表面上最好要包覆有聚四氟乙烯之類的東西。無論是在圖20還是圖20所示的實施例中，都使用了橫截面基本上為圓形的型線來形成充氣腔26。因此在這些實施例中，充氣腔26的橫截面基本上都是圓形的。然而，型線橫截面的形狀對本發明的優點不構成限制。具體地說，在滿足充氣腔26橫截面面積要求及考慮了了加工性要求的前提下，長園形、橢圓形之類的型線都可以使用。
在芯線31僅是固定在遠端軸22的靠近導向線腔25近端開口25B區域內的情況下，芯線31的固定過程可以和導向線腔25的近端開口25B的形成過程同時完成，這樣就可使製造過程更加合理化。另外，由於圍繞在芯線31周圍的粘結劑或優選的樹脂同時也充入了導向線腔25近端開口25B附近的充氣腔26，導向線腔25的近端開口25B的強度也得到有效的提高。因此，將芯線31僅僅固定在遠端軸22的靠近導向線腔25的近端開口25B附近區域內，這一點便成為本發明最主要的特徵。
另外，由於芯線31在除了導向線腔25的近端開口25B附近區域以外的其它任何地方都不需要進行固定，因此如專利合作條約(PCT)日本專利轉讓發布No.6-507105所公開的連接芯線31和近端軸23的工序(銅焊、雷射焊等等)也就沒有必要了。於是，製造過程可以簡化，製造成本可以降低。
本專業的技術人員都知道，將氣囊導管從體外沿著導向線插入體內這一操作的容易程度取決於氣囊導管的剛性沿著導管縱向分布的連續性。如果剛性分布不連續，則在氣囊導管從體外沿著導向線推進的過程中就可能發生氣囊導管彎折(破損)。另外，如果剛性分布不連續，操作人員所施加的力就不能有效的傳到氣囊導管遠端部分的頂端上去。於是，氣囊導管就很少能夠穿過狹窄病變區域。為了防止氣囊導管彎折，芯線31最好要延伸超過導向線腔25的近端開口25B處並，駐留在其遠端一側中，如圖17及圖22所示。
近端軸23的內部形成了充氣腔26。當佔據著近端軸23內部的芯線31的長度增加時，充氣腔26的容積就自然會變小。因此，為了達到本發明的目的使得氣囊1保持良好的收縮擴張靈敏度，芯線31僅需達到近端軸23的內部而最好不要到達近端軸23的近端部分。在選擇延伸進入近端軸23內部的芯線31的長度時要考慮到氣囊21的收縮擴張靈敏度，亦即，要考慮到氣囊21的內部容積和遠端軸22及近端軸23內的充氣腔26的尺寸。芯線31的長度為5毫米到100毫米，最好為10毫米到50毫米。PCT日文專利公開No.9-503411公開了一項相關技術，其中有一根增強的通管絲延伸在從導管軸的近端附近到氣囊的近端一側上，並且在一個優選實施例中該通管絲的基礎部分(base)進入襯套。換句話說，根據該項相關技術，此經過加強的通管絲基本上存在於整個充氣腔中。因此，導管軸就必須具有較大的直徑來增加氣囊的收縮擴張靈敏度。然而，在本發明中，由於延伸在近端軸23內的芯線31的長度較小，氣囊21的收縮擴張靈敏度沒有受到削弱。另外，由於其直徑較小，氣囊導管的操作性可以得到驚人的改善。
芯線31可以使氣囊導管在從體外沿著導向線推入體內過程中的操作性得到增強，並可防止出現氣囊導管彎折(破損)。為了實現這一功能，氣囊導管的剛性必須沿著軸向連續分布。具體地說，位於近端段22B處的那段芯線31應當是錐形的，這段芯線31的外徑應當朝著遠端方向逐漸減小，因此能夠實現剛性的連續分布。圖27所示為芯線31的一個實施例，其中中間段31B優選為位於遠端軸的近端段22B內。
導向線腔25的近端開孔25B位於近端軸23的遠端一側，該近端開口25B與近端軸23的距離等於遠端軸22的近端段22B的長度。在這種情況下，遠端軸22的長度，亦即遠端段22A的長度和近端段22B的長度之和，就沒有什麼嚴格限制，並可根據氣囊的具體使用部位而調整。例如，當本發明應用於經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)導管時，遠端軸22的長度是100到600毫米，優選的是200到500毫米；遠端軸的遠端段22A的長度(接近於導向線25的長度)是50到450毫米，優選的是150到350毫米；遠端軸的近端段22B的長度是50到300毫米，優選的是50到200毫米。各段的長度可以根據氣囊的具體使用位置而在上述範圍內調整。
遠端軸22的外徑及內徑，亦即遠端段22A及近端段22B的外徑及內徑以及近端軸23的外徑及內徑都沒有嚴格限制。各個部分的直徑愈小，氣囊導管插入狹窄部位的插入性能也愈好。然而，在選擇各部分的內、外徑時應當考慮到充氣腔26的橫截面面積。充氣腔26的橫截面面積對氣囊21的收縮擴張靈敏度、遠端軸22的耐壓能力、以及芯線31的尺寸有強烈影響。例如，PTCA氣囊導管的遠端段22A或近端段22B的外徑為0.75到1.10毫米，優選的是0.8到0.95毫米；近端軸23的外徑為0.55到0.95毫米，優選的是0.6到0.85毫米。
芯線31的形狀及尺寸基本上取決於遠端軸22和近端軸23的尺寸、材料、及預期的用途。圖27展示一個芯線31的實例的形狀。但該實例不對芯線31的形狀及尺寸構成限制。在圖27所示的實例中，芯線的錐形的中間段31B的外徑朝著遠端方向逐漸減小，該中間段31B最好位於遠端軸的遠端段22B內。芯線的遠端段31A最好存在於遠端軸的遠端段22A內，芯線遠端段31A的近端最好固定在導向線腔25的近端開口25B附近。芯線的近端段31C的一部分最好存在於近端軸23中。在一個PTCA氣囊導管中，芯線31的直徑為0.08到0.3毫米，優選的是0.1到0.25毫米，其長度為20到200毫米，優選的是30到150毫米；芯線的近端段31C的直徑為0.2到0.5毫米，優選的是0.25到0.4毫米，長度為20到200毫米，優選的是30到150毫米；芯線中間段31B的長度為10到100毫米，優選的是20到80毫米。芯線中間段31B的外徑可以一端和芯線的遠端段31A相同另一端和芯線的近端段31C相同。
芯線31可以用任何金屬材料製成。可以根據遠端軸22及近端軸23的尺寸、材料及氣囊導管的預期用途來選擇芯線31的材料。從易加工性及在體內使用的安全性來看，最好選用不鏽鋼來製作芯線31。另外，芯線31中的諸如中間段31B那樣的錐體段和諸如遠端段31A那樣的細小段的加工方法並沒有嚴格限制，諸如無心磨削那樣的公知工藝可以合適地採用。
氣囊21可通過調節內部壓強而使其收縮膨脹，該氣囊21的製造方法的例子包括浸漬成形及吹製成形。可以根據氣囊導管的預期用途來選擇適用的製造方法。對於一個PTCA氣囊導管，為了獲得足夠的耐壓強度，吹製成形是優選使用的方法。下面對一個用吹製成形方法製造氣囊21的實例進行描述。首先，用擠壓成形等方法製備一個具有預定尺寸的管狀毛坯。然後將該管狀毛坯放在具有和氣囊形狀相對應的的形狀的模具內，並在雙向拉伸工序中進行軸向拉伸及徑向拉伸以形成和模具形狀相同的氣囊21。所述雙向拉伸工序可以在加熱條件下進行或可進行兩次或更多次。另外，軸向拉伸可以和徑向拉伸同時進行或在其之後或之前進行。另外，可以進行退火來穩定氣囊21的尺寸及形狀。
氣囊21包括一個直管段21A，一個位於該直管段21A前方的錐體段21B，一個位於該直管段21A後方的錐體段21C，以及分別和兩個錐體段21B、21C連續地相連的連接段21D。氣囊21的尺寸取決於氣囊導管的預期用途。在通過調節內部壓強而使氣囊21展開以後，其直管段21A的外徑為1.5毫米到35.00毫米，優選的是1.5毫米到35.00毫米；其直管段21A的長度為8.00毫米到80.00毫米，優選的是9.00毫米到60.00毫米。
管形毛坯可以包括任何樹脂。這些樹脂的例子包括聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體等。另外，也可以採用由以上樹脂中的兩種或更多種樹脂組成的混合樹脂或多層材料。
遠端軸22，亦即遠端段22A及近端段22B的材料並沒有嚴格限制。對於同軸型的遠端段22A，內管29可以由聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體等製成。然而，由於內管29的內壁確定了導向線腔25，為了使導向線易於滑動，內管29最好由聚乙烯，特別是高密度聚乙烯組成。更優選的是，內管29至少有一部分是多層構造，其中最內層由高密度聚乙烯組成，外層由一種能夠與氣囊21或外管28熔接的材料組成。以多層部件來形成芯線固定區域32使得本發明更易於實現。內管29的內壁可以包覆以矽樹脂、聚四氟乙烯等，以增強導向線的可滑動性。
對於同軸型的遠端段22A，外管28的材料沒有嚴格限制。這些材料的例子包括聚烯烴、聚烯烴彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚醯胺、聚醯胺彈性體、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯彈性體。
當遠端軸的遠端段22A是雙軸型或任何其它類型時，遠端段22A也可以用內管29或外管28的材料組成。遠端段22A可以用公知的技術製成多層構造。不言而喻，組成近端段22B的外管28可以由前面已經敘述過的材料組成。組成遠端軸的遠端段22A的外管28以及組成遠端軸的近端段22B的外管28二者的材料、尺寸、及形狀可以根據充氣腔26的橫截面面積及氣囊導管的剛性分布情況來選擇。
近端軸23隻要是由金屬組成就對本發明的優點沒有什麼影響。儘管各種金屬都可以使用，根據遠端軸22的材料及尺寸情況以及從加工性及體內使用的安全性的觀點來看，不鏽鋼是特別優選的材料。為了有效地達到氣囊導管剛性縱向分布的連續性，可以在近端軸23的遠端部分上形成一個螺旋型的切口、溝槽、或開縫。這樣近端軸23的遠端部分的剛性就可以小於近端軸23的近端部分的剛性，從而實現剛性的連續分布。
襯套24的優選材料的例子包括諸如聚碳酸酯、聚醯胺、聚氨基甲酸酯、聚碸、聚芳酯、苯乙烯—丁二烯的共聚物、以及聚烯烴。
氣囊21和遠端軸22之間的連接方法並沒有嚴格限制，並可以採用任何公知的工藝方法來實施。這些工藝方法的例子包括粘結劑連接及熔接。當氣囊21及遠端軸22都由可熔接材料組成時，可以採用熔接方法。另外，當採用粘結劑時，粘結劑的成分、化學構造、及固化類型沒有嚴格限制。具體地說，對於粘結劑的成分及化學構造來說，氨基甲酸乙酯型、矽膠型、環氧型、氰基丙烯酸酯型等一類的粘結劑都可以使用；從固化類型來說，雙液混合型、紫外線固化型、吸溼固化型、熱固化型之類的粘結劑都可以使用。優選的是，所使用的粘結劑不會導致氣囊21和遠端軸22之間的連接部位上出現剛性不連續分布。可以根據氣囊21和遠端軸22的材料、尺寸、及剛性情況來選擇粘結劑。為了減小連接部位的直徑，可以對連接部位進行加熱。另外，當氣囊21和遠端軸22中的一個或二者都是由不可粘結的材料諸如聚烯烴製成時，可以對連接部位以氧氣之類的東西進行等離子體處理(plasma-treat)處理。
遠端軸22的材料為樹脂而近端軸23的材料是金屬。因此，遠端軸22和近端軸之間的連接方法僅限於粘結劑連接。然而，如上所述，明顯的是，粘結劑的成分、化學構造、或固化方法對本發明的優點不存在反面影響。另外，為了減小遠端軸22和近端軸23之間的連接部位的直徑，在施加了粘結劑之後可以用適用的方法諸如加熱來使連接部位縮窄。
為了提高氣囊21在插入及定位過程中的可視性，可以在氣囊21內的導向線腔25部分的外壁上安裝一個輻射透不過標記27。該輻射透不過標記27可以由任何輻射透不過的材料例如金屬或樹脂組成。該輻射透不過標記27可以布置在氣囊21內的任何位置上。輻射透不過標記27的數目沒有限制，並應當根據氣囊導管的預期用途來選擇。
氣囊導管的外壁上可以包覆以親水性物質以利於將氣囊導管插入血管或導引導管內。具體地說，如遠端軸22的外壁、近端軸23的外壁、以及氣囊21的外壁等和血液相接觸的部分可以帶有親水性包覆層，這種包覆層和血液接觸時呈現潤滑性。可以根據氣囊導管的預期用途來確定需要設置親水性包覆層的區域以及該包覆區域的長度。親水性包覆層的種類對本發明的效果沒有影響。適用的親水性包覆材料包括聚二甲基丙烯酸羥乙酯、聚丙烯醯胺、聚乙烯氮戊環酮等。包覆方法也沒有特別限制。
在氣囊導管的一些特殊的預期應用場合，氣囊21的外表面上可以設有疏水性包覆層以阻止氣囊21在膨脹過程中滑移。所用的疏水性包覆層的材料沒有限制，適用的疏水性材料可以包括諸如矽樹脂。
工業實用如上所述，根據本發明第一方面內容提供一種用於遞送支架的導管，該導管可以將一個支架布位到曲折而狹窄的區域，該支架導管具有良好的操作性並能防止支架落下或位移。
如上所述，根據本發明第二方面內容提供一種支架遞送導管，該支架遞送導管能夠防止支架在插入到狹窄區域過程中沿著導管軸線方向位移而不需要增加附加的部件或附加的工序，因此不會使其製造過程變得更為複雜。
如上所述，根據本發明第三方面內容提供了一種氣囊導管，該氣囊導管在從體外沿著導向線插入體內過程中具有經過改良的操作性能。另外，還提供一種RX型氣囊導管，該RX型氣囊導管具有得到增強的氣囊擴張收縮敏感性，但卻不使其製造過程變得複雜也不增加其製造成本。符合本發明第三方面內容的氣囊導管可以廣泛地應用於諸如經皮的血管成形術(經皮腔內血管成形術(PTA)、經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)等)，例如，外周血管成形術、冠狀動脈(coronary Vein)血管成形術、以及瓣膜整修等醫學用途。
權利要求
1.一種支架遞送導管，用於將處理體內狹窄病變的一支架輸送到一狹窄區域，該支架遞送導管包括一遠端及一近端，該近端包括一襯套，該襯套具有一加壓流體入口，該遠端包括一處於縮癟狀態的可收縮氣囊以及處於未擴張狀態的該支架，該支架安裝在該可收縮氣囊的外表面上，該氣囊具有截錐臺形的錐體段和一圓柱形的直管段，其中一用於確定導向線腔的內管延伸進入該氣囊內部，以及用於防止所述支架沿著該支架遞送導管的縱向移動的防位移裝置僅固定在該氣囊的內表面上。
2.如權利要求1的支架遞送導管，其中所述防位移裝置分別設置在該氣囊的遠端及近端處。
3.如權利要求1或2的支架遞送導管，其中每個防位移裝置包括一管形元件。
4.如權利要求1至3中任一項的支架遞送導管，其中防位移裝置僅位於氣囊的錐體段內而不延伸到氣囊直管段內。
5.如權利要求4的支架遞送導管，其中，1≤(D2/D1)，其中D1為防位移裝置固定在氣囊上部分的外徑，而D2為防位移裝置在延伸進入氣囊內部分的外徑。
6.如權利要求4的支架遞送導管，其中1≤(D2/D1)≤2，其中D1為防位移裝置固定在氣囊上部分的外徑，而D2為防位移裝置在延伸進入氣囊內部分的外徑。
7.如權利要求1至6中任一項的支架遞送導管，其中每個防位移裝置包括可以和氣囊熔接的材料。
8.如權利要求7的支架遞送導管，其中防位移裝置包括聚醯胺或聚醯胺彈性體，而氣囊包括聚醯胺彈性體或含有聚醯胺彈性體的混合材料。
9.如權利要求7的支架遞送導管，其中防位移裝置包括聚酯或聚酯彈性體，而氣囊包括聚酯彈性體或含有聚酯彈性體的混合材料。
10.如權利要求1至9中任一項的支架遞送導管，其中防位移裝置上安裝有輻射透不過標記。
11.一種支架遞送導管，用於將處理體內狹窄病變的一支架輸送到一狹窄區域，該支架遞送導管包括一遠端及一近端，其中該近端包括一襯套，該襯套具有一加壓流體入口，該遠端包括一處於縮癟狀態的可收縮氣囊以及處於未擴張狀態的該支架，該支架安裝在該可收縮氣囊的外表面上，該氣囊具有一圓柱形的直管段、一位於氣囊遠端的截錐臺形的遠端錐體段、和一位於氣囊近端的截錐臺形的近端錐體段，其中遠端錐體段的近中心部分的厚度T1及直管段的近中心部分的厚度T2滿足關係式1.3≤(T1/T2)≤2.5，而近端錐體段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2以滿足關係式1.3≤(T3/T2)≤2.5，並且由於可收縮氣囊的該遠端錐體段及該近端錐體段的存在而能夠防止支架在支架導管的軸向運動。
12.如權利要求11的支架遞送導管，其中遠端錐體段的近中心部分的厚度T1及直管段的近中心部分的厚度T2滿足關係式1.6≤T1/T2)≤2.5，而近端錐體段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2滿足關係式1.6≤(T3/T2)≤2.5。
13.一種使用如權利要求1至12的支架遞送導管的氣囊導管，該氣囊導管包括一近端軸，包括一具有遠端段和近端段的金屬管；一遠端軸，包括一樹脂管；一氣囊，通過調節其內部壓強而可以膨脹或收縮；一可以容納一條導向線的導向線腔，所述導向線腔具有一遠端開口及一近端開口；以及一充氣腔，用於向氣囊內供應加壓流體，所述導向線腔穿過氣囊的內部在氣囊導管遠端方向延伸，以從氣囊伸出，該導向線腔的遠端開口形成在氣囊導管的最前端，該導向線腔的近端開口形成在所述遠端軸中，該近端軸的遠端連接在該遠端軸的近端，而該遠端軸的遠端與氣囊連接，其中，用於調節所述遠端軸的撓性的一芯線設置在所述充氣腔內，使得從該遠端軸的近端開口到遠端軸的近端延伸的部分比從遠端軸的近端開口到遠端軸的遠端延伸的部分更硬，而比近端軸更軟，並且其中，所述芯線僅在靠近導向線腔近端開口的區域和遠端軸相固定。
14.如權利要求13的氣囊導管，其中位於和遠端軸相固定的區域內的芯線部分的周圍裹有樹脂層，該樹脂層能夠和用來確定充氣腔的遠端軸的內壁相熔接。
15.如權利要求13或14的氣囊導管，其中芯線的遠端位於導向線腔的近端開口的遠端一側離該近端開口預定距離處。
16.如權利要求13至15中任一項的氣囊導管，其中芯線的近端位於近端軸內不超出近端軸的近端的位置上。
17.如權利要求13至16中任一項的氣囊導管，其中處於如下區域的該芯線的至少一部分的外徑朝著芯線的遠端方向逐漸減小而形成一錐體段，該區域從遠端軸內的導向線腔的近端開口在近端方向延伸。
全文摘要
本發明提供一種用於遞送支架的導管，該導管可以將一個支架布置到曲折而狹窄的區域，該支架導管具有良好的操作性並能防止支架落下或位移。本發明提供一種支架遞送導管，該導管用於將一個支架遞送到狹窄區域來處理體內的狹窄病變。該導管的遠端包括一個處於收縮狀態的可收縮氣囊，而處於未展開狀態的支架便安裝在該縮癟氣囊的外表面上。該氣囊具有截錐臺形的錐體段和圓柱體形的直管段。有一個內管延伸到該氣囊的內部，該內管確定了一個導向線腔。氣囊的內表面上還附有一個防位移裝置，其用途為防止支架沿著支架遞送導管的縱向軸線位移。本發明的另一項內容為提供一種支架遞送導管，該支架遞送導管能夠防止支架沿著導管軸線方向位移而不需要增加附加的部件或附加的工序，因此不會使其製造過程更為複雜。在這種導管中，遠端錐體段的近中心部分的厚度T1和直管段的近中心部分的厚度T2滿足一個預定的關係，而近端錐體段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2滿足一個預定的關係。處於收縮狀態下的遠端及近端錐體段便通過這種方式來阻止支架位移。本發明還提供一種優選的RX氣囊導管，亦即支架遞送導管。該支架遞送導管具有經過改良的操作性能和得到增強的氣囊擴張收縮敏感性，但卻不增加其製造過程的複雜性或價格。
文檔編號A61F2/958GK1561240SQ02819249
公開日2005年1月5日 申請日期2002年9月30日 優先權日2001年9月28日
發明者西出拓司, 三木章伍 申請人:鍾淵化學工業株式會社