一種複方丹參滴丸的製備方法
2023-10-11 16:47:59 3
專利名稱：一種複方丹參滴丸的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物滴丸的製備方法，尤其是涉及一種複方丹參滴丸的製備方法，屬於中藥製備技術領域。
背景技術：
氣滯血瘀，是指氣滯和血瘀同時存在的病理狀態，其病變機理是一般多先由氣的運行不暢，然後引起血液的運行瘀滯，是先有氣滯，由氣滯而導致血瘀，也可由離經之血等瘀血阻滯，影響氣的運行，這就先有瘀血，由瘀血導致氣滯，也可因閃挫等損傷而氣滯與血瘀同時形成。氣滯血瘀容易導致胸痺、冠心病心絞痛 ，嚴重時會危害生命。目前，用於治療氣滯血瘀的常用藥物為複方丹參片，而由於複方丹參片中的有效成分為丹參酮，且由於複方丹參片只能口服，經消化道吸收，藥效發揮緩慢，故不能緩解心絞痛，只能作為冠心病的常規用藥，而複方丹參滴丸中的有效成分為丹參素，且既可口服，也可舌下含服，不僅作為冠心病的常規用藥，也可作為緩解冠心病的急救藥。此外，複方丹參片和複方丹參滴丸均含有冰片，但複方丹參片中冰片含量偏大，對胃腸道刺激性較大，因而對許多患有胃腸疾病尤其是屬於虛寒體質者不宜選用；而複方丹參滴丸中的冰片含量相對較少，減輕了對病人胃腸道的刺激，易為病人所接受。
發明內容
為解決現有技術的不足，本發明的目的在於提供一種方法簡單、產品合格率高的複方丹參滴丸的製備方法。為達到上述目的，本發明是通過以下的技術方案來實現的
一種複方丹參滴丸的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟
(1)按照如下重量份稱取原料丹參400-500份、三七100-150份、冰片3_5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基矽油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8_10倍；
(2)製備丹參浸膏向丹參中加入8-10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾，藥渣再加8 10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾，合併兩次濾液並在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 20，並同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然後再將藥渣加8 10倍丹參量的水煎煮2-3小時，煎煮液過濾，然後將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15^1. 20，得到二次濃縮液，合併兩次濃縮液，並繼續濃縮至相對密度為1. 33^1. 35 ;得到丹參浸膏；
(3)原料混合製藥將三七、冰片研磨粉細，並過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機中幹混15-20min，然後，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，溼混15_20min後，得到混合軟材；
(4)製備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發，然後繼續靜置保溫30-40min，待氣泡除盡，，然後將複方丹參-PEG6000混勻熔融液轉入滴丸機的貯液筒內，在保溫80 85°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入二甲基娃油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙淨和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然後乾燥得到複方丹參滴丸。進一步，所述的二甲基矽油冷凝液的溫度為_2 _3°C，以防止滴丸的時候發生粘連。本發明的有益效果是本發明所述的方法簡單、易於操作，且製備的複方丹參滴丸屬於固態分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態直接分散於基質中，進入體內可迅速釋放，有利於充分吸收而發揮療效，克服了 傳統中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應，提高了藥物的利用率。
具體實施例方式以下結合具體實施例對本發明作具體的介紹。實施例1:一種複方丹參滴丸的製備方法，包括以下步驟
Cl)按照如下重量份稱取原料丹參400g、三七100g、冰片3g、PEG6000、95%乙醇和二甲基矽油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8倍；
(2)製備丹參浸膏向丹參中加入8倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流lh，過濾，藥渣再加8倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流lh，過濾，合併兩次濾液並在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15，並同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然後再將藥渣加8倍丹參量的水煎煮2小時，煎煮液過濾，然後將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1.15，得到二次濃縮液，合併兩次濃縮液，並繼續濃縮至相對密度為1. 33 ;得到丹參浸膏；
(3)原料混合製藥將三七、冰片研磨粉細，並過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機中幹混15min，然後，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，溼混15min後，得到混合軟材；
(4)製備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發，然後繼續靜置保溫30min，待氣泡除盡，然後將複方丹參-PEG6000混勻熔融液轉入滴丸機的貯液筒內，在保溫80°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入溫度為_2°C的二甲基矽油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙淨和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然後乾燥得到複方丹參滴丸，產率為87. 6%。實施例2 :—種複方丹參滴丸的製備方法，包括以下步驟
Cl)按照如下重量份稱取原料丹參450份、三七120份、冰片4份、PEG6000、95%乙醇和二甲基矽油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的9倍；
(2)製備丹參浸膏向丹參中加入9倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1.5h，過濾，藥渣再加9倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1. 5h,過濾，合併兩次濾液並在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 18，並同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然後再將藥渣加9倍丹參量的水煎煮2. 5小時，煎煮液過濾，然後將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 18，得到二次濃縮液，合併兩次濃縮液，並繼續濃縮至相對密度為1. 34 ;得到丹參浸膏；
(3)原料混合製藥將三七、冰片研磨粉細，並過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機中幹混18min，然後，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，溼混ISmin後，得到混合軟材；
(4)製備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發，然後繼續靜置保溫35min，待氣泡除盡，，然後將複方丹參-PEG6000混勻熔融液轉入滴丸機的貯液筒內，在保溫82°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入溫度為_2°C的二甲基矽油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙淨和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然後乾燥得到複方丹參滴丸，產率為89. 2%。實施例3 :—種複方丹參滴丸的製備方法，包括以下步驟
Cl)按照如下重量份稱取原料丹參500份、三七150份、冰片5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基矽油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的10倍；
(2)製備丹參浸膏向丹參中加入10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流2h，過濾，藥渣再加10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流2h，過濾，合併兩次濾液並在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 20，並同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然後再將藥渣加10倍丹參量的水煎煮3小時，煎煮液過濾，然後將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 20，得到二次濃縮液，合併兩次濃縮液，並繼續濃縮至相對密度為1. 35 ;得到丹參浸 膏；
(3)原料混合製藥將三七、冰片研磨粉細，並過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機中幹混20min，然後，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，溼混20min後，得到混合軟材；
(4)製備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發，然後繼續靜置保溫40min，待氣泡除盡，，然後將複方丹參-PEG6000混勻熔融液轉入滴丸機的貯液筒內，在保溫85°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入溫度為_3°C的二甲基矽油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸，浙淨和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然後乾燥得到複方丹參滴丸，產率為87. 9%。其中，實施例2為最佳實施例。上本發明所述的方法簡單、易於操作，且製備的複方丹參滴丸屬於固態分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態直接分散於基質中，進入體內可迅速釋放，有利於充分吸收而發揮療效，克服了傳統中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應，提高了藥物的利用率。上述實施例不以任何形式限制本發明，凡採用等同替換或等效變換的方式所獲得的技術方案，均落在本發明的保護範圍內。
權利要求
1.一種複方丹參滴丸的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟(1)按照如下重量份稱取原料丹參400-500份、三七100-150份、冰片3_5份、 PEG6000、95%乙醇和二甲基矽油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8_10倍；(2)製備丹參浸膏向丹參中加入8-10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾， 藥渣再加8 10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流l_2h，過濾，合併兩次濾液並在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 20，並同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然後再將藥渣加8 10倍丹參量的水煎煮2-3小時，煎煮液過濾，然後將煎煮的濾液在60°C的溫度條件下濃縮至相對密度為1. 15 1. 20，得到二次濃縮液，合併兩次濃縮液，並繼續濃縮至相對密度為1. 33^1. 35 ;得到丹參浸膏；(3)原料混合製藥將三七、冰片研磨粉細，並過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機中幹混15-20min，然後，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，溼混15_20min後，得到混合軟材；(4)製備滴丸在60°C水浴保溫的條件下，將步驟(3)所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發，然後繼續靜置保溫30-40min，待氣泡除盡，， 然後將複方丹參-PEG6000混勻熔融液轉入滴丸機的貯液筒內，在保溫80 85°C的條件下，控制滴速，一滴滴地滴入二甲基娃油冷凝液中，待冷凝完全，傾去冷凝液，收集滴丸， 浙淨和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然後乾燥得到複方丹參滴丸。
2.根據權利要求1所述的一種複方丹參滴丸的製備方法，其特徵在於，所述的二甲基矽油冷凝液的溫度為_2 _3°C。
全文摘要
本發明涉及一種複方丹參滴丸的製備方法，包括以下步驟(1)按照如下重量份稱取原料丹參400-500份、三七100-150份、冰片3-5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基矽油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8-10倍；(2)製備丹參浸膏；(3)原料混合製藥；(4)製備滴丸。本發明所述的方法簡單、易於操作，且製備的複方丹參滴丸屬於固態分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態直接分散於基質中，進入體內可迅速釋放，有利於充分吸收而發揮療效，克服了傳統中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應，提高了藥物的利用率。
文檔編號A61K9/20GK102988476SQ20121030229
公開日2013年3月27日 申請日期2012年8月23日 優先權日2012年8月23日
發明者俞洋, 俞幫和 申請人:江蘇蘇南藥業實業有限公司