硝酸甘油貼膜的製作方法

2023-10-26 21:49:22 1

專利名稱：：硝酸甘油貼膜的製作方法
技術領域：
：本實用新型涉及一種貼膜。技術背景心絞痛(anginapectoris)是冠狀動脈粥樣硬化(atherosclerosis)性心臟病(簡稱為冠心病)的常見症狀，是冠狀動脈供血不足，心肌急劇的、暫時的缺血和缺氧所引起的臨床綜合症。發作時胸骨後部及心前區出現陣發性絞痛或悶痛，並可放射至左上肢，疼痛是由缺血、缺氧的代謝產物乳酸、丙酮酸或類似激肽的多肽類物質等所引起。硝酸甘油用於臨床治療心絞痛已有一個世紀的歷史(於1846年合成，1879年用於抗心絞痛)，硝酸甘油的作用原理可以擴張冠狀動脈和靜脈血管，減輕心絞痛的病因，降低心肌的耗氧量，增加心肌的供血，從而達到止痛的作用。硝酸甘油口服首過效應明顯，生物利用度不足10%。舌下含化易經口腔黏膜吸收，且避免口服"首過效應"的影響,生物利用度為80%，含服後12分鐘起效，藥效持續2030分鐘。
發明內容本實用新型的目的是為了解決目前冠心病治療藥效時間短生物利用度不足的問題，提供一種硝酸甘油貼膜。本實用新型硝酸甘油貼膜由磁粉層、藥物層和覆蓋層組成；磁粉層的下面與藥物層的上面固定連接，藥物層的下面與覆蓋層的上面固定連接；覆蓋層為防粘紙。硝酸甘油也可經皮膚吸收，用2%硝酸甘油軟膏或貼膜劑睡前塗抹在前臂或胸部皮膚上，可持續較長的有效濃度。磁療法是用磁場作用於病變部位或經絡穴位以達到預防或治療疾病的方法，故又稱磁場療法。早在公元前2000年，古希臘便有用磁石給人給治病的記載。後來阿拉伯人將磁用來治療肝臟疾病，德國人用於治療肩酸痛、神經系統疾病。我們的祖先很早發現了磁的現象，並發明了指南針，並應用磁石作為中藥煎劑治療某種疾病。近些年來，磁療發展十分迅速，在心血管方面現代研究表明經磁場使用後，紅細胞流動性明顯增強，低滲鹽溶液的溶血效力顯著降低。脈衝磁場和恆定磁場對心肌細胞膜電活動具有雙向調節作用，能抑制異常的心電活動過速或過緩，對正常心肌電活動無明顯影響。另外磁療還具有具有鎮痛、消炎、消腫、止瀉、鎮靜和降壓作用。本實用新型將藥物治療和磁療理論完美結合，通過磁場調節和藥物治療雙重手段達到改善心功能，以達到治療疾病的目的。(參見圖1圖3)本實用新型的磁粉層是由高分子成膜材料中充入強磁粉，構成磁場，對心絞痛病人進行保健磁療作用。本實用新型對慢性心絞痛病人在藥物治療作用的同時還進行磁療保健作用，雙管齊下更有利於病人恢復健康;通過磁場作用使得藥物以及藥物載體分子定向排列，約束分子不規則運動，使得藥物定向透皮吸收更為穩定。本實用新型具有與普通硝酸甘油貼膜相比較有長期作用效果更好，透皮吸收更穩定，副作用更小的優點。圖l是本實用新型結構的示意圖，圖2本實用新型結構二的示意圖，圖3是藥物層藥物分子不規則運動的示意圖，是在磁場力作用下藥物分子定向排列的示意圖。具體實施方式具體實施方式一(參見圖l)本實施方式的硝酸甘油貼膜包含磁粉層l、藥物層2和覆蓋層3;磁粉層1的下面與藥物層2的上面固定連接，藥物層2的下面與覆蓋層3的上面固定連接。具體實施方式二(參見圖2)本實施方式在硝酸甘油貼膜中增加了隔離層4;磁粉層1的下面與隔離層4的上面固定連接，隔離層4的下面與藥物層2的上面固定連接。其它與實施方式一相同。本實施方式增加的隔離層4是由高分子成膜材料構成，能夠完全隔離磁層與藥物層，使藥物不會與磁粉接觸，防止藥物汙染。具體實施方式三本實施方式的覆蓋層3為防粘紙。其它與實施方式一相同。本實用新型產品與普通硝酸甘油經透皮釋放(吸收)試驗測定比較普通硝酸甘油貼片規定每片在2、4、6、12h的釋放量應分別為0.901.50mg、1.352.25mg、1.702.80mg、3.005.00mg(25mg/片，5mg/24h)或1.83.0mg、2.74.5mg、3.45.6mg、6.010.0mg(50mg/片，10mg/24h)，6片中每片各時間的釋放量均在規定範圍內，判為符合規定；如各時間的釋放量有超出規定範圍的，則另取6片複試；初、複試的12片，其各時間的平均釋放量均應在規定範圍內，且12片的各時間的釋放量均未超出規定範圍平均值的10%，仍判為符合規定;如各時間的釋放量有超出規定範圍平均值的10%，則另取12片複試；初、複試的24片，其各時間的平均釋放量均應在規定範圍內，且各時間的釋放量超出規定範圍平均值的10%不得多於2片，且24片的各時間的釋放量均未超出規定範圍平均值的20%，亦判可為符合規定。本實用新型產品磁膜層與隔離層作陰性對照實驗，對測定結果無影響。取本實用新型硝酸甘油貼膜與合格普通硝酸甘油貼片各24片(5mg/24h)測定結果見下表h表ltableseeoriginaldocumentpage5tableseeoriginaldocumentpage6根據以上數據可知本實用新型硝酸甘油貼膜釋放量明顯比普通硝酸甘油貼膜穩定。本實用新型研製成的硝酸甘油貼膜與普通硝酸甘油貼膜相比在藥理作用上有著相同的效果，但是經過10天的使用後，使用本實用新型研製的硝酸甘油貼膜的患者心絞痛的發作次數明顯少於用普通硝酸甘油貼膜治療的患者。藥效學實驗綜述-1、病例選擇標準本次實驗共選擇冠心病患者100例，其中男46例，女54例；30歲以下10例，3135歲15例，3640歲20例，41~45歲25，50歲以上30例；2、疾病的診斷標準臨床常見胸悶、氣短、心悸等可因一時性或持續性心肌缺血缺氧出現心絞痛。重者可因冠狀動脈突然閉塞導致心肌缺血、壞死、形成心肌梗塞。3、用藥所含成份所用藥物為本實用新型的硝酸甘油貼膜。4、用藥方法將貼膜貼於前臂或胸部皮膚上，IO天一療程。5、用藥10天後的結果患者中所有人胸悶氣短症狀消失，60人無復發，說明已經治癒，4人還有心悸症狀，結果為顯效；經計算，本實用新型藥物針對冠心病的治療，治癒率為60%，顯效效率為96%,有效率為100%,無效率為0。本實用新型具有與普通硝酸甘油貼膜相比較有長期作用效果更好，透皮吸收更穩定，副作用更小的優點。權利要求1、一種硝酸甘油貼膜，其特徵在於硝酸甘油貼膜包含磁粉層(1)、藥物層(2)和覆蓋層(3)；磁粉層(1)的下面與藥物層(2)的上面固定連接，藥物層(2)的下面與覆蓋層(3)的上面固定連接。2、根據權利要求1所述的一種硝酸甘油貼膜，其特徵在於覆蓋層(3)為防粘紙。3、根據權利要求1所述的一種硝酸甘油貼膜，其特徵在於在硝酸甘油貼膜由磁粉層(1)、藥物層(2)、覆蓋層(3)和隔離層(4)組成；磁粉層(1)的下面與隔離層(4)的上面固定連接，隔離層(4)的下面與藥物層(2)的上面固定連接，藥物層(2)的下面與覆蓋層(3)的上面固定連接。專利摘要硝酸甘油貼膜，涉及一種貼膜；它解決了目前冠心病治療藥效時間短生物利用度不足的問題。它由磁粉層、藥物層和覆蓋層組成；磁粉層的下面與藥物層的上面固定連接，藥物層的下面與覆蓋層的上面固定連接；覆蓋層為防粘紙。本實用新型具有與普通硝酸甘油貼膜相比較有長期作用效果更好，透皮吸收更穩定，副作用更小的優點。文檔編號A61P9/00GK201006015SQ20062002195公開日2008年1月16日申請日期2006年11月8日優先權日2006年11月8日發明者張雲春,婷徐,強徐,王聯政申請人:黑龍江澳逸藥業有限公司