用於精確地分類心搏動的方法及設備的製作方法

2023-06-22 13:58:41

專利名稱：用於精確地分類心搏動的方法及設備的製作方法
技術領域：
本發明一般涉及感測並分析心臟信號的可植入的醫療設備系統。更具體地，本發 明涉及在被植入者的體內捕獲心臟信號以便將心搏動分類為可能的良性或惡性的可植入 的醫療設備。
背景技術：
可植入的心臟設備通常在被植入者體內感測心臟電信號並將所述被植入者的心 髒節律分類為正常/良性或惡性。說明性的惡性節律可包括心室纖顫和/或室性快速型心 律失常(ventricular tachyarrhythmia) 0可植入的醫療設備分析捕獲的信號所用的精確 度決定了其可以有多好的做出治療和其他決定。新的和\或替代的用於心臟信號分析的方法和設備是期望的。

發明內容
本發明的各種說明性的實施例意在提高由可植入的醫療設備進行的心臟信號分 析中的準確度。一些說明性的實施例識別心臟事件的過度檢測。一些說明性的實施例還校 正至少一些捕獲的數據並使用所述校正的數據做出操作決定。本發明可以在方法和\或設 備中被具體化。


圖1是識別過度檢測和採取校正動作的說明性方法的框圖。圖2是進一步說明了識別過度檢測和做出治療決定的例子的框圖。圖3示出說明性的可植入的醫療設備。圖4是檢測曲線的圖示，在可植入的醫療設備中檢測心臟事件時，所述檢測曲線 可以被使用。圖5是雙重檢測的圖解說明，其中在每個心臟周期中R波和T波兩者都被檢測。
圖6A-6B顯示了圖5中的檢測的形態分析的說明性的方法，其與存儲的R波模板相關。圖7A-7B提供了使用形態學分析的過度檢測的說明性識別的詳細的例子。圖8顯示了圖7A-7B中用於標記相似的和不相似的事件的分析的說明性例子。圖9顯示了說明性的過度感測的具有交替的長-短-長間隔的心臟信號。圖10圖示了交替間隔的過度檢測識別方法的分析。圖11顯示了說明性的過度感測的寬QRS波群。圖12A-12D顯示了寬波群過度檢測識別規則的說明性的應用。圖13A-13B圖示了從圖12A-12D的規則集分析得出的結果的處理。圖14是說明性的寬波群過度檢測識別方法的處理流程圖。圖15為說明性的真假標記提供了從檢測到檢測的數據分析的圖解說明。圖16顯示了波形評估方法與形態學、交替間隔和寬波群過度檢測方法的集成的 說明性例子。圖17說明在某些情況下檢測曲線的修改如何不能避免過度檢測。圖18-21提供了在捕獲的事件流中可疑和過度檢測標記的處理的圖解說明。圖22是說明性的充電確認方法的處理流程圖；以及圖23顯示了說明性的分析方法。
具體實施例方式以下詳細的描述應參考所述附圖而被理解。所述附圖描述了說明性的實施例且並 不意在限制本發明的範圍，所述附圖不必需是按比例的。下面的示例和闡釋中的一些包括對已頒發的專利和未決的專利申請的參考。這些 參考是用於說明性的目的，而不是意在將本發明限制到來自那些參考的專利和專利申請的 特定方法或結構中。除非隱含地被要求或明確地被規定，下面的方法不需要任何特定的步驟順序。應 當理解當下列示例引用「當前事件」，在一些實施例中，這意思是正在分析最近檢測到的心 髒事件。然而，這不必須是如此，並且一些實施例執行被延遲一個或多個檢測和/或固定的 時間周期的分析。下面的說明性示例為了事件檢測的目的使用被校正的捕獲的信號，例如，如在圖 5、7A (在148處)、9、11、12C-12D、17和18中所示的。一些說明性示例使用未校正的信號執 行所述捕獲的信號的形狀特性(形態學)的分析，例如，如圖6A-6B、7A、11和12A-12D所示 的。所示的關於校正/未校正的信號的使用的選擇僅僅是說明性的，並且如果期望的話可 以被改變。此處使用的術語指示出由可植入的心臟設備系統感測信號，在所述感測的信號中 檢測事件，並且使用所述檢測到的事件(檢測)分類心搏動。節律分類包括惡性節奏的識 別(例如，諸如心臟纖顫或某些心律失常)。可植入的治療系統依賴所述心臟節律的分類做 出治療/刺激決定。在說明性的示例中，檢測到的事件是通過比較接收到的信號與由檢測曲線定義的 檢測閾值而被檢測。下面的圖4和17提供了檢測曲線的說明性示例。本發明的一些實施例併入了如在2008年3月7日提交的名稱為「可植入的心臟刺激設備中的精確的心臟事件 檢測」的美國臨時專利申請No. 61/034，938中論述的檢測曲線和相關的分析。可以使用任 意合適的檢測曲線。檢測到的事件由間隔分隔，例如，如圖18中602所示。若干間隔可以被用於產生 橫跨選定數量的間隔的平均間隔。下面描述的一些示例使用四個間隔來計算平均間隔。如 期望的，一些其他數量的間隔可以被使用。隨後，可以使用所述平均間隔計算所述檢測的心率。心電圖包括若干部分(經常被稱為「波」)，根據公知的慣例，所述若干部分由包括 P、Q、R、S和T的字母來標記，所述若干部分中的每一部分對應於特定的生理事件。通常設 計檢測算法來通過任意部分感測所述R波，如果重複的檢測，可用於生成心率。如果除心率 外還使用形態學(形狀)分析，所述系統可以捕獲和/或分析所述周期的包括所述Q、R和 S波的部分(被稱作QRS波群)。所述病人的心臟周期的其他部分(諸如P波和T波)經 常被視為不用於評估心率的目的的人為產物，儘管這不必須是如此。通常，為了確定心率的目的每個心臟周期只被計數一次。如果所述設備聲明了在 單個心臟周期內的多於一個的檢測的事件，則可能發生過度檢測(諸如雙重檢測或三重檢 測)。圖5、7A、9、11、12C-12D和17每個都顯示了一種形式或其他種形式的過度檢測。示 例包括R波和拖尾T波(參見圖5、7A、9和17)兩者的檢測以及寬QRS波群(參見圖11、 12C-12D和17)的多重檢測。這些示例不是意在詳盡無遺，並且本領域的技術人員應理解可 植入的設備中的檢測方法可以適用任意數目的「正常」心搏動的變體。例如，從相同的心臟 周期可以檢測到P波以及其之後跟隨的所述QRS的尾部或T波。在沒有心臟事件發生時如 果噪聲導致事件被聲明則也可發生過度檢測，例如，由於外部治療或噪聲、起搏假象、骨骼 肌噪聲、電療等。過度檢測能導致心臟周期的過計數。比如，如果發生了一個心臟周期且心臟檢測 算法聲明多個檢測到的事件，就發生了多檢測。如果通過計數這些檢測的每一個來計算心 率，就發生了過計數。計算出的心率可單獨使用或和其他因素結合使用來分類心臟節律為 惡性或良性。由過度檢測導致的過計數會導致錯誤的高心率計算結果。心率失算會導致不 正確的節律劃分和治療決定。一些實施例是針對識別過度檢測和/或校正附帶的數據。圖1是識別過度檢測和採取校正措施的說明性方法的框圖。該說明性方法以事件 檢測10開始，其中捕獲接收到的數據，並與檢測閾值比較，直到接收到的信號橫穿所述檢 測閾值，導致聲明檢測到的事件。圖4-5提供了檢測步驟10的圖解。還在圖17中描述了 附加的檢測曲線示例。接下來，該方法執行過度檢測識別步驟12。這一步驟可能包括一個或多個若干分 析方法，如圖解說明，所述分析方法包括形態學分析14、區間分析16和寬QRS群波分析18。 圖6A-6B、7A-7B和8描述了作為過度檢測識別12的部分的說明性的形態學分析14。圖9-10 描述了作為過度檢測識別12的部分的說明性的間隔分析16。圖11、12A-12D、13A-13B和 14-15描述了作為過度檢測識別12的部分的說明性的寬QRS分析18。圖16描述了示例， 所述示例中計算出的心率用於從若干過度檢測識別方法14、16和18中選擇識別方法。過度檢測識別12之後，如果識別了一個或多個過度檢測，所述方法校正數據，如 20所示。圖18-21描述了能在步驟20中執行的說明性的數據校正方法。如果在步驟20中不需要數據校正，所述方法只是簡單的進入下一步驟。最後，該方法包括治療決定，如22所示。治療決定22能分類被植入者的心臟節律。 所述治療決定22包含諸如在圖22中所示的充電確認的附加的方法。之後該方法迭代事件 檢測10，如線M所示。所述治療決定22可包含一個或多個若干形式的分析。在一個說明性示例中，檢測 到的事件個體標記為可電擊或不可電擊，且保持一個Y分之X計數器以確定總體的心臟節 律是否獲得治療。標記檢測到的事件個體為可電擊或不可電擊可採取若干種形式，包括基 於心率和/或基於形態學的決定，或者兩者的結合。某些可以看作是說明性的因素或者因 素的結合在發明名稱為「皮下可植入的心率轉變器/除顫器中的心律失常檢測的器具和方 法」的第6，754，528號美國專利和發明名稱為「用於識別心室和室上性心律失常的方法」的 第7，330，757號美國專利中被論及。治療決定22也考慮到噁心情況保持的情況。在發明名稱為「用於使可植入的心臟 轉復除顫器適應充電初始化的方法」的公開號為2006/0167503的美國專利申請中描述了某 些說明性示例。其他的方法也可以作為治療決定22的一部分。下面會進一步論述在治療 決定22中使用多心率區以識別可電擊事件的詳細的示例。圖1的方法包括過度檢測識別12和數據校正20。設計這些步驟用以改善分類結 果。下面的示例提供了在某些說明性實施例中執行這些步驟的詳細信息。圖2是進一步說明識別過度檢測和做出治療決定的示例的框圖。所述方法30提 供了集成若干不同過度檢測識別步驟中的每一個和用于波形評估的附加的捕獲到的數據 的分析。所述說明性示例以新檢測到的事件的聲明為開始，如32所示(在步驟32中再次 參考圖4-5和/或17來描述在步驟32中的檢測閾值的使用)。如34所示檢測到的事件經過波形評估。波形評估34結合檢測到的事件分析捕獲 到的數據以確保所述檢測是來源於心臟。波形評估可標記有顯著噪聲的檢測到的事件為可 疑事件。例如，可以在預定義的時間周期內通過計數所述信號過零次數或者所述信號的一 階或二階導數來識別噪聲。發明名稱為「執行心臟波形評估的方法和設備」的第7，248, 921 號美國專利提供了波形評估34的附加的詳盡示例。如果檢測到的事件波形評估34失敗，所述事件被標記為可疑事件，且所述方法回 到步驟32並等待下一次檢測閾值交叉點。一旦捕獲到的檢測到的事件通過波形評估34，所 述方法30進入分析檢測和識別過度檢測的步驟。如36所示，所述說明性的方法30確定是 否存在形態學模板。形態學模板是對最近檢測到的事件進行形態學比較有用的數據集合。 形態學模板可以由可植入的設備系統或相關程序，或者是由醫療人員選擇或識別來生成。 發明名稱為「用於在可植入的醫療設備中定義信號模板的方法」的第7，376，458號美國專 利討論了一些模板生成和/或測試的示例。在一些示例中，通過識別反映被植入者心臟周 期的平均或典型形態的有代表性的QRS波群來生成模板。在自動模板生成的說明性示例中，識別檢測到的事件且設備存儲所述檢測到的事 件的數據作為初始模板。在所述說明性示例中，通過對一定數目的臨近時間檢測到的事件 比較存儲的數據和捕獲到的數據來確認所述初始模板。如果該組臨近時間檢測到的事件彼 此呈現高度相關性，驗證所述初始模板且使用所述初始模板定義形態模板。如果初始模板 不能被驗證，它將被丟棄。如果捕獲到的信號持續的變化，模板生成可能會失敗，因為高度變化性會阻礙初始模板的驗證。步驟36的查詢確定用於形態學過度檢測識別38中的模板 是否可用。在一些系統中，形態模板會始終存在。例如，一些實施例允許醫生在植入過程中或 遙感勘測會話中選擇代表性的節拍作為形態學模板，或者可以從已知模板庫中選擇代表性 的模板。在這種情況下，步驟36可以省略。在步驟38，分析一個或多個檢測到的事件的形態以確定該一個或多個檢測到的事 件是否可能是過度檢測的結果。參見以下圖6A-6B、7A-7B和8中描述的步驟，所述步驟作 為步驟38的部分來執行。這可以包括識別指示與形態模板有高-低-高相關性的交替的 模式。步驟38 (如果存在存儲的形態模板)或步驟36 (如果不存在存儲的形態模板)之 後，所述方法繼續執行40，在這裡判別測量到的心率。如果所述心率落入AI範圍內(交替 間隔範圍的縮寫)所述說明性示例繼續執行42所示的交替間隔過度檢測識別。在交替間 隔過度檢測識別42中，分析檢測到的事件間的間隔以確定是否發生過度檢測。所述交替間 隔過度檢測識別42方法可包括下面的圖9-10描述的步驟。回到步驟40，如果所述被植入者的心率落入WC範圍(寬QRS波群範圍)，則調用 44所示的寬波群過度檢測識別方法。設計寬波群過度檢測識別44用於識別寬QRS波群的 過度檢測，可包括下面的圖ll、12A-12D、13A-i;3B和14-15中所論述的方法。所述AI範圍和WC範圍可能彼此分開，或者可能這兩個範圍有重疊，使得在重疊區 域步驟42和44均被執行。參考下面的圖16提出了對這些方法整合的進一步討論。在另 一個實施例中，步驟42和44均被執行而不考慮心率值。在圖2中，在可執行的過度檢測識別步驟38、42和/或44之後，激活46所示的數 據校正。當一個或多個過度檢測識別步驟38、42和/或44識別過度檢測時，數據校正46 被激活。如果沒有識別過度檢測，數據校正46被繞過。在一些示例中，數據校正包括通過在分析中移除一個或多個識別的過度檢測來重 新計算檢測到的事件之間的間隔。例如，如果識別到過度檢測，步驟46能操作存儲的數據 以校正所述過度檢測並減少計算出的心率。圖18-21在特定的一系列示例中進一步說明了 這一概念。圖18-21所示的示例緩存正在進行的檢測的心率計算直到兩個檢測之間的間隔 在被用於心率計算前被「證實」。在一些示例中，如果間隔通過了波形評估34和若干過度檢 測識別步驟38、42、44而沒有被標記為噪音或過度檢測事件，則所述間隔被認為是證實的。在數據校正46之後，所述方法執行治療決定48。如果不需要治療，則所述方法返 回到方框32。如果步驟48指示了治療，則可執行50所示的充電和治療提交步驟。通常地， 可植入的治療設備使用充電電路，所以需要一段時間來為治療提交準備設備。所述方法在 充電開始之後治療能被交付之前可能重複幾次。步驟48和50的細節可能會有所不同。一 旦在48指示了治療，系統可確保繼續指示治療直至其被交付。發明名稱為「用於使可植入 的心臟轉復除顫器適應充電初始化的方法」的公開號為2006/0167503的美國專利申請中為 這些概念提供了 一些說明性示例。圖3描述了說明性的醫療設備和植入位置。更具體地說，圖3中描述了說明性的 專用皮下系統。所述皮下系統被相對於心臟60描述，且包括連接於導線66的筒62。所述筒62優選的容納操作電路以執行心搏動分析並提供治療輸出。所述操作電路可以包括本 領域公知的電池，輸入/輸出電路，電源電容器，控制器，存儲器，遙測組件等。電極置於貫穿整個所述系統的位置，包括比如位於筒62上的電極64，位於導線66 上的電極68、70和72。所述電極64、68、70和72可以採用任何適當的形式，可以由任何合 適的材料製成。例如，所述筒電極64可以是分離的按鈕電極，也可以是所述筒62的一個區 域或者表面，所述位於導線66的電極68、70和72可以是線圈電極、環狀電極、或本領域公 知的其他結構。所述電極64、68、70和72定義了諸如V1、V2、V3和可選的V4的多重傳感向量。如 果有需要，可以選擇V1、V2、V3和V4中的一個或多個向量作為預設傳感向量，例如，發明名 稱為「用於可植入的醫療設備的傳感向量選擇的系統和方法」的公開號為2007-0276445的 美國專利申請中所討論的。其他多向量的使用在例如發明名稱為「用於可植入的心臟治療 設備的多電極向量」的第7，392，085號美國專利中描述。另一個實施例在向量分析中考慮 到了姿勢，例如在公開號為2008-0188901的發明名稱為「心臟刺激設備中結合姿勢評估的 傳感向量選擇」的美國專利申請中所討論的。多傳感向量根據需要可以按順序或者組合來 分析。可以使用任意選定的電極對來實施治療。說明性示例使用筒電極64和線圈電極 72來實施治療。也可以使用其他的電極組合。治療可以使用單、雙或其他多相心臟除顫和 /或各種起搏操作。本發明並不局限於任何特定的硬體，植入位置或配置。相反，其目的是在任意的可 植入的心臟系統的基礎上對其加以完善。一些說明性示例為了各種目的可以與配置為與植 入設備通信的外部程序74相聯繫，所述目的包括例如但不限於以下的一個或多個目的設 備測試；上傳新的/修改的軟體；修改感測，檢測或治療設置；確定設備操作的狀態、電池壽 命或導線完整性；和/或下載被植入者狀況相關的數據，先前的數據捕獲，或治療。可以使 用諸如本領域公知的各種協議和硬體的任意合適的通信方法。圖3省略了若干解剖標誌。所述說明性系統可以被植入到被植入者胸腔以外的皮 下。所描述的說明性的位置將所述筒62置於被植入者的左腋下附近，與心尖水平，使得所 述導線66中心朝劍胸骨延伸並沿胸骨左側朝向被植入者頭部。一個說明性示例使用了共 同轉讓的發明名稱為「用於皮下電極插入的設備和方法」的公開號為2006-012^76的美國 專利申請中描述的方法/系統。在共同轉讓的第6，647，292，6，721，597和7，149，575號美 國專利中描述了其他說明性的皮下系統和位置。本發明還可用於具有各種植入配置的系統中，所述配置包括例如其他皮下專用、 血管專用、和/或經靜脈植入配置/位置。所述筒62可置於前側、橫向或後側的位置，包括 但不限於腋窩、胸部和胸肌下方的位置，也可以位於被植入者軀幹左側或右側和/或在腹 部。還提出了所述系統的整體血管內植入。所述導線66可置於大量的可用的配置中的任 意配置中，所述可用的配置包括前-後組合、單前組合、經靜脈放置、或其他血管放置。圖4-5描述了檢測曲線以及在給定情況下怎樣使用它可能導致過度檢測。參照圖 4，在80處描述了包括緊跟指數衰減的不應期的檢測曲線。為了說明的目的，不應期的高度 顯示為「估算峰值」。所述估算峰值是可植入的系統對捕獲到的心臟信號的峰值幅度的評 估。估算峰值的使用使得檢測曲線適應捕獲到的信號幅度。
檢測曲線80的衰減斜率使用所述估算峰值(或者在一些實施例中使用估算峰值 的百分比)作為其起始點。所述衰減隨時間達到感測基數。所述感測基數可以是最終的基 數或者是系統的最高靈敏度，也可以設置為預定的水平。可以使用第61/034，938號美國專 利申請描述的多衰減。所述衰減可以是指數衰減或採用其他的形式，比如直線衰減、步進函數等。圖5描述了將圖4中的檢測曲線80用於捕獲到的信號的應用，在104描述了所述 應用。在100、106、112和118的交叉線處描述了不應期。指數衰減102、108、114分別跟在 不應期100、106、112和118之後。在所述檢測曲線與捕獲到的信號相交時，檢測到的事件 被聲明，且不應期開始。因此，當指數衰減102與捕獲到的信號104相交，檢測到的事件被 聲明，且不應期106開始。在所描述的示例中，當檢測到T波時發生過度檢測，過度檢測的 發生除和與不應期100和112相關聯的R波相關之外，與不應期106和118也相關。在圖5的說明性示例中，所述估算峰值由計算前兩個峰值的平均值得到。如120 所示，所述估計峰值(表示為不應期100、106、112和118的高度)隨著與不應期106相關 聯的過度檢測下降，因為新計算的估算峰值時R波和T波幅度的平均值。這可能會通過降 低所述估算峰值到達更接近代表過度檢測潛在來源的更多峰值的水平，而使得進一步的過 度檢測的可能性提高。形態學過度檢測識別本發明的一些實施例提供了識別和校正過度檢測的示例方法。圖6A-6B、7A_7B和 8介紹了基於形態的方法使用校正來識別過度檢測。為了說明性的目的，這些方法應用到了 圖5所示的過度檢測上。一些關於形態學過度檢測識別的說明性實施例識別交替形態模式。例如，在過度 檢測期間，在交替模式中，一些事件可能與存儲的模板相關性高，而其他事件與存儲的模板 相關性低(指示過度檢測)。當比較序列呈現高-低-高相關性時，這種模式可能是由於過 度檢測。如下所示，所述低相關性的檢測到的事件可被標記為過度檢測。交替序列是一種 模式，但是也可以尋求其他模式代替。在另一個示例中，可以使用高-低-高三重態來識別 三重過度檢測，在另一個示例中，不是採用存儲的靜態的形態模板，而是一連串的檢測可以 互相比較，使得每一個新的檢測都成為單獨的模板。在另一個示例中，使用隨時間變化的動 態模板，例如通過將新的檢測結合到所述模板中，或者通過對大量之前檢測到的事件求取 平均。現在參見圖6A描述的相關性波形分析。在130處定義的樣本窗132中顯示了圖 5中在所述不應期100中的信號的部分。圖6A-6B顯示了未校正的信號，圖5中顯示了校 正的信號。所述樣本窗132定義了許多的樣本134，為簡單起見這裡顯示為連續的線，理解 「採樣」模擬信號轉化到數字域是本領域技術人員公知的常識。所述樣本窗在捕獲到的信號中還定義了圍繞基準點(通常是最大振幅點)的樣本 134隊列。在發明名稱為「用於節拍隊列和比較的方法和設備」的第7，477，935號美國專利 中討論了 一些定義樣本窗的說明性示例。一些實施例可能使用所述不應期來定義所述樣本窗132，而其他實施例使用模板 136的特徵來截樣本窗132。在一個說明性實施例中，可以通過分析一個或多個檢測到的事 件來形成所述模板136，以識別QRS的起點和終點，以及它們對於基準點(如不應期期間的峰值)的相對位置。這些特徵可用以定義存儲的模板，使得該模板接近QRS波群。也可以 使用其他類型的模板，包括比如數據轉換和設置減少技術。一些模板還可依賴於多通道感 測。將所述樣本窗132中的樣本與存儲的模板比較，如36所圖示。模板比較的具體數 學分析可能會不同。形態學分析可包括例如但不限於相關性波形分析(CWA)、包括峰值-功 能-位置識別和比較的簡化的數據集分析、小波變換、傅立葉變換、諸如源分離的信號分 解，或諸如壓縮方法的其它數據分析方法。為簡單起見，在下面的例子中，參考了相關性/ CWA形式的比較，且應理解為在其他的說明性示例中這些其他的分析方法是可以替代的。 CWA可以使用模板與需要分析的信號之間的差的絕對值之和的簡化計算，或者使用如下方 法，在該方法中計算信號樣本與模板樣本的差的平方用以找到相關性。為減少計算開銷可 以使用簡化的方法。關於圖6A中的比較，如上所述可以指出130處的信號來自於圖5中100處的不應 期，對應於心臟周期的R波。因此，捕獲到的R波與形態學模板有良好的相關性。圖6B描述了由鄰近所述不應期106(圖5)的峰值的樣本得到的信號140，它的發 生與T波的過度檢測有關。正如預料的那樣，所述在142窗起來的信號140，對於存儲的模 板136顯示較差的相關性。因此，圖6A中的精確的檢測對於存儲的模板顯示了良好的相關 性，而6B中的過度檢測對於存儲的模板顯示了較差的相關性。圖7A-7B和8描述了怎樣用 圖5中的這些過度檢測的特徵來識別過度檢測。參見圖7A，在148顯示了一系列的檢測和相關的不應期，其中信號是校正過的。在 150顯示的未校正的信號包括檢測到的事件152、154、156。為方便說明，事件的編號如148 所示事件156是所述N-I事件，事件IM是所述N-2事件，事件152是所述N-3事件。最 近的事件顯示在事件檢測圖148的最右邊。檢測150對應於R波152、尾T波IM和另一個 R波156。為152、巧4和156中的每一個檢測分別定義樣本窗160、162和164。在所述示例 中，每個樣本窗的基準點顯示為一條垂直線。所述基準點偏離於樣本窗160、162和164的 左側。可以使用偏移的基準點，但未必如此。接下來，如170所示將在各自的樣本窗160、162和164中的信號樣本與樣本172 比較。比較結果顯示為174所指示的百分比相關性。如圖所示，R波152的評分高(95%)， 相對於所述模板170顯示很強的相關性。正如指示的那樣這使得R波152與所述模板「相 似」。同樣，R波155的評分高(90% )，再次指示相對於所述模板170的很強的相關性，因 此，標記「相似」。然而，所述過度檢測的T波IM與所述模板170不具有很好的相關性，具 有較低相關性評分(5% )，標記為「不相似的」。在圖7A中174所提供的數字僅用於說明， 不是實際計算的結果。174中的分數計算之後，所述方法接下來如182所示辨別每一個評分。在圖8中描 述了說明性的辨別方法。參見圖8，應用了 CWA，其中評分範圍是從0%到100%。在184、 186和188描述了三個比較區域。落入到第一區域184的評分被認為是與存儲的模板不相 似的，而落入第三區域188的評分被認為是與存儲的模板相似。第二區域186被視為滯環 帶，在此區域事件標記為與之前的事件相同，例如，緊跟落入第三區域188的事件的落入所 述第二區域186的事件將被標記為「相似」。在說明性示例中，第一區域184和第二區域186 的邊界設置為大約25%相關性，而第二區域186和第三區域188的邊界設置為大約52%相
16關性。可以使用其他的邊界和/或這種分析的其它形式來標記相對於模板的相似和不相似 的事件。參見圖7A，在182描述了辨別所述比較評分174。第二個檢測IM是T波，由於低 比較評分被標記為「不相似的」，而另外兩個檢測被標記為「相似」。所述「相似」和「不相似 的」的標記用於實施圖7B所示的比較過度檢測規則。所述規則部分依賴於190所示的模 式，其中事件N-l、N-2和N-3組成相似-不同-相似的模式。所述比較過度檢測規則有兩 部分A) 192所示，找到了交替模式190 ；以及B)如194所示，所述N-3檢測評分為「高」且超過圖8中的滯環帶186。正如可以從事件標記的方式中所意識到的，規則194有效地保證了三個檢測 (Ν-1、Ν-2和ND中沒有一個的相關性評分落入滯環帶186。正如在196所指出的，如果滿足這兩個規則，則所述方法標記其中的一個事件 (N-2)為形態學過度檢測。在說明性示例中，所述分析考慮事件N-3、N-2和N-1。分析的時 序(使用事件Ν-1、Ν-2和N-3，但不使用事件N)只是說明性的，且本發明關於個體事件的 分析時序不限於任意特定的結構。對過度檢測標記的使用的進一步討論參見圖18-21。一般來說，圖18-21中的方法 沒有區分形態學過度檢測和其他檢測，然而，如果需要，對過度檢測的處理會基於識別方法 而不同。在另一個實施例中，可保留關於哪種過度檢測分析已經識別過度檢測的數據以有 助於分析設備操作，例如，用以完善檢測曲線和/或過度檢測分析。除了形態學分析，可以考慮時間間隔時序。在一個實施例中，如果在所述三個檢測 之間的時間間隔大於諸如500-1000毫秒的閥值時所述形態學分析將被忽略。例如，可以發 現間隔超過800毫秒的檢測不太可能由過度檢測產生，或者說可植入的系統基於在800毫 秒時間間隔內的過度檢測(相當於75拍每分鐘)不太可能做出任何不正確的治療決定。交替間隔過度檢測證實正如圖1-2所示，另一個用於識別過度檢測的說明性方法使用事件間隔來識別交 替間隔模式。這裡認為過度檢測可以通過分析檢測到的事件間的間隔來識別的。如果對一 組檢測到的事件的分析指示事件間的長-短間隔交替模式，可能發生了過度檢測。圖9提供了交替長-短-長間隔模式的圖解。具體在200描述了捕獲到的信號。 應用與圖4中相似的檢測曲線於捕獲到的信號200。其結果是一致的過度檢測，其中描述 的R波檢測與204處的不應期相關聯，以及描述的T波檢測與206處的不應期相關聯。這 種模式重複與208和210的不應期相關聯的檢測。在212描述和辨別了事件到事件間的間隔，包括短間隔214和長間隔216。在數量 化的示例中，如果所述不應期大約是100毫秒，則所述短間隔在200毫秒範圍內，而長間隔 在大約450毫秒範圍內。這將導致檢測到的心率大約184拍每分鐘(bpm)而實際的心率只 有92bpm，所述差異歸因於持續的過度檢測。可以對所述不應期使用不同的持續時間。所述長-短-長模式提供了識別過度檢測的另一基礎。在更高的速率下，所述模 式會變得更加難以識別，因為長間隔216和短間隔214之間的差別變得不那麼明顯。如果 需要的話，如圖16所示，當檢測到的心率相對很高時可以忽略所述交替間隔模式分析。圖10描述了交替間隔模式。在220描述了間隔持續時間的映射圖，其中在222描述了中心線作為平均間隔。可使用任意合適數目的時間間隔來計算所述平均值。描述了具 有高邊界和低邊界的空隙帶，以及2M描述的所述短間隔邊界和2 描述的長間隔邊界。在 所描述的示例中所述空隙帶由空隙帶常量定義。因此，例如，如果在一個給定時間點的四間 隔平均值為400毫秒(150bpm)，且使用約為23毫秒的空隙帶常量(可以使用其他空隙帶常 量)，則所述邊界224、2沈將分別為377毫秒和423毫秒(142到159拍bpm)。可以使用不 同的空隙帶定義來替代，例如，簡單地+/-lObpm，或者諸如+10毫秒、-20毫秒的偏移。在說明性示例中，為識別交替間隔模式應用了若干規則。第一，所述四間隔平均值 222必須落入預定義的範圍，如232所示。一些實施例會忽略規則230。第二，如232所示， 必須找到特定的模式。在所述說明性示例中，考慮到了成對的連續間隔，在早先的8個時間 間隔中畫在每個間隔之間的線與空隙帶必須有至少六個交點。在234描述了圖10的說明 性示例中與空隙帶的交叉點，並對其標號。例如，間隔In_5比邊界2 長，且In_4比邊界2M 定義的持續時間短。因此，In_5、In_4對穿過空隙帶，增加了滿足特定模式232的間隔對的數 量。如果需要的話，可以使用其他的參數來識別交替間隔。236描述了另一條規則，在最近的三個間隔中要求長-短-長模式。參見圖9，可 以看出，當由於T波過度檢測形成長-短-長模式時，所述短間隔可能對應於從R波檢測到 T波檢測的時間。所述規則236要求在從N-I到N-3的間隔中識別長-短-長間隔組合。如圖10中238所示，如果規則230、232和236中每一條都滿足，則標記檢測N_2 為交替間隔過度檢測。下面的圖18-21進一步論述了標記進入到心率計算的過度檢測的合 並方法。圖18-21描述了用於心率校正的選擇性的數據校正；然而，這種數據校正可能會通 過合併間隔、去掉短間隔和防止標註的空隙帶交叉而幹擾交替間隔過度檢測識別方法。在 交替間隔分析中，過度檢測的識別不影響對檢測到的事件的處理。因此，在說明性示例中， 交替間隔過度檢測識別方法使用原始的、未校正的間隔(基於通過波形評估的檢測)而不 是校正過的間隔來建立平均間隔，並識別低於或超出所述空隙帶的偏移。圖10所示的分析是交替間隔分析的一個示例。其他的交替間隔分析可以在事件 間的間隔的隊列中尋找其他的基於時間或者間隔的模式。示例包括三重檢測(長-短-長 三元組)，組合(捕獲到三個間隔，其中第二和第三個間隔與第一個間隔近似等長的組合， 指示正確的檢測之後跟隨了一個雙重檢測對)，或者任何其他合適的基於時間的模式分析。寬波群過度檢測本發明的一些實施例是直接針對寬QRS波群識別過度檢測。圖11、12A-12D、 13A-i;3B和14描述了寬波群過度檢測識別。所述寬波群過度檢測識別方法觀察檢測是否 發生在很短的間隔內以及是否具有預定義的形態學特性。如果確定了接近程度和形態學特 性，所述寬波群過度檢測識別方法確認發生了過度檢測。現在參見圖11，未校正的信號顯示為信號四0。所述信號290展示了寬QRS波群。 300描述了所述信號四0的校正版本。在302和304可以看到，所述寬QRS被檢測了兩次。 這一模式在306和308重複出現。圖12A和12B描述了可以使用的兩個規則組合，可以單獨使用或者互相替代使用， 用於識別寬波群雙重檢測。在圖12A的320，描述了檢測N-I和N-2。為了應用所述規則 集，每個檢測的正的和負的峰值分別被標記為「P+」和「P-」。在每一個不應期期間，所述正 的峰值P+被標記在信號幅度最大值點(正向最大)處，所述負的峰值P-被標記在信號幅度最低值點(負向最大)處。圖12A描述了第一寬波群規則集。322描述了第一規則並標記為檢測間隔規則。 所述第一規則322要求檢測間的間隔(如、3M所示)比標記為Rule_l_Durati0n的預定 義值小。標記第二規則326為峰值接近規則，要求時間t2 328比標記為Rule_2_Durati0n 的另一個預定義值小，所述時間t2 328為N-2檢測的後一個峰值(此處為ρ-)和N-I檢測 的前一個峰值(此處為P+)之間的時間間隔(需要指出時間不是按比例顯示)。在說明性示例中，Rule_l_Durati0n設置為大約195毫秒。在另一個說明性示例 中，Rule_l_Durati0n設置為不應期持續時間加上大約40毫秒的和。在說明性示例中， Rule_2_Duration設置為大約20毫秒。也可以使用其他值來設置Rule_l_Duration和 Rule_2_Duration。一些示例中設置Rule_l_Duration在150-240毫秒的範圍內，或者，在其 他示例中，設置為不應期持續時間加20-60毫秒。一些示例設置Rule_2_Duration在10-40 毫秒範圍內。也可以使用其他公式。圖12B描述了第二寬波群規則集。再圖12B中330描述了一組檢測N-I和N-2，其 中正的和負的峰值標記了 P+和P-標識。332描述第一規則為檢測間隔規則，其中比較檢測 間的間隔、334和Rule_l_Durati0n。336描述了第二規則，稱之為極性規則。所述極性 規則確定檢測N-I和N-2是否具有相反的極性。為了所述極性規則的需要，如果所述P+峰 值發生在所述P-峰值之前，認為檢測具有正極性；否則，檢測是負極性的。如果如圖所示兩 個檢測N-I和N-2的極性不同，則滿足第二個規則336。圖12A-12B所示的信號是經簡化以突出為識別峰值接近程度和極性而使用ρ+和 P-標識。圖12C和12D提供了在其中寬QRS波群被過度檢測的模擬更真實信號的示例。圖12C描述了將寬波群規則集應用到具有寬QRS波群的過度檢測的信號。在圖 12C的上部描述了所述信號的校正的版本用以說明當寬波群被過度檢測時檢測340和342 發生。344顯示了未校正的信號。對於所示的單邊信號，負的峰值ρ-可被定義為最小的幅 度採樣。第一檢測340具有發生在ρ+之前的ρ-。根據定義，這使得所述第一檢測340具有 負極性。對於第二檢測，ρ+先發生，使得第二檢測具有正極性。因為第一檢測具有負極性且 第二檢測具有正極性，滿足所述極性規則。如前所述，所述檢測間隔規則得到滿足。因此， 圖12C所示的檢測到的事件模式滿足了圖12Β中所示的第一和第二規則。圖12D將另一個寬波群規則集應用到另一信號。為了檢測的目的再一次以校正的 形式顯示了兩個檢測350和352。在圖12D中，因為所述第一事件350和第二事件352都 是先發生了正峰值具有正極性，所述交替極性規則不滿足。同時，所述檢測間隔規則得到滿 足。在所述示例中，所述峰值接近規則得到滿足，因為第一檢測350的ρ-接近不應期的結 束，而第二檢測352的ρ+靠近不應期的開始。在圖12C-12D每一個中規則集都得到滿足。圖13Α描述了可怎樣處理規則集滿足 的情況。圖13Β描述了為在圖18-21使用所述規則集結果和其他條件計算心率可以怎樣標 記事件。如圖13Α所示，所述寬波群過度檢測識別方法使用「真」和「假」來標記檢測到的 事件個體。這些標識指示系統對所述檢測個體的確信程度。「假」標識指示對給定檢測的不 確信，這意味著所述寬波群過度檢測識別方法的分析已經發現所述假的檢測可能是過度檢測。「真」標識指示所述寬波群分析沒有將給定的檢測識別為可能的過度檢測。如果大量的 檢測被標記為假，則懷疑有過度檢測。圖22提供了充電確認方法的示例，如果大量的檢測 被標記為假，所述方法可用以在治療提交的準備工作實施之前驗證治療決定。可以執行圖13A的真-假標記而不考慮心率。在說明性示例中，只有在檢測的心 率在預定義的範圍內(圖16)時執行圖1 所示的將事件個體附加的標記為寬波群過度檢 測和/或寬波群可疑檢測。在一些實施例中可以忽略對寬波群過度檢測標識和/或寬波群 可疑標識的心率範圍限制。參見圖13A，所述說明性示例描述了給定初始情況和規則結果下怎樣標記事件。例 如362所示，當事件N-2為真且沒有規則集(圖12A-12B)得到滿足，則N-2保持為真且N-I 新標記為真。364描述了另一情況，其中以N-2標記為真開始。在這種情況下，滿足規則，對 於系統來說形態學模板是可用的，且事件N-I與所述形態學模板的相關性好於(在說明性 示例中更高的CWA評分)事件N-2與所述形態學模板的相關性。在這種情況364下，事件 N-2的標識由真變為假，而事件N-I標記為真。如364的情況所述，對事件標識為真有時只 是初步的決定，在以後的分析中可以改變。接下來，如366所示，在事件N-2以真開始且滿足規則的任意其他情況下，結果將 是標記事件N-2為真，標記事件N-I為假。最後，如368所示，如果初始情況是N-2已被標 記為假，則事件N-I被標記為真而不用考慮應用圖12A-12B的規則集的結果。參見圖13B，描述了說明性的真-假標識的處理。所述處理部分地依賴於380和 390所示的系統狀態。由對指示寬波群過度檢測的檢測模式的識別來得出「模式找到」或 「無模式」狀態。下邊描述了可用於識別「模式找到」或「無模式」狀態的模式的說明性示例。380所示，第一系統狀態是指計算的心率在預定義的範圍內且找到了模式的狀態。 在這種狀態下，所述方法為選定的事件指派寬波群過度檢測標識。在所述說明性示例中，當 檢測到的事件N-3、N-2和N-I形成真-假-真序列，則為N-2指派寬波群過度檢測標識。否 則，384所示，不指派寬波群過度檢測標識。過度檢測標識使用的進一步說明參見圖18-21。390所示，第二系統狀態發生在心率在範圍內但是所述系統不是在找到模式的狀 態。如392所示，當檢測到的事件N-3、N-2和N-I形成真-假-真序列，則為N-2指派可疑 事件標識。可疑事件標識使用的進一步說明再次參見圖18-21。如394所示，任意其他的組 合中都沒有指派WC可疑標識。正如380、390所指示的，定義了「模式找到」或「無模式」狀態，所以下面描述了一 些說明性的模式搜索示例。通常所述方法是識別包含若干檢測到的事件的全部節律的特殊 特徵，所述特徵指示寬波群過度檢測模式可能出現。當識別了這種特殊的特徵時，產生「模 式找到」狀態，使得事件被標記為過度檢測。在上邊的圖10已經描述了可用於定義「模式找到」或「無模式」狀態的模式的第 一個示例，所述模式被描述為交替間隔模式。如下面的圖16所指示的，不同的心率範圍可 應用於寬波群過度檢測分析和交替間隔分析。因此，在所述說明性示例中，當所述心率在所 述寬波群範圍內且對於圖10的交替模式其他規則(規則232、236)得到滿足時，進入「模式 找到」狀態。也可以使用其他模式來確定「模式找到」狀態。一個示例使用交替寬波群可疑(WC 可疑)事件標識。交替模式可以是WC可疑-不可疑-WC可疑-不可疑。這種四事件模式足以進入模式找到狀態。在一個說明性示例中，只有由所述寬波群過度檢測方 法所產生的可疑標識被用於識別交替可疑事件標誌。在另一個示例中，使用更大的事件組 來確定模式，和/或可以依賴任意可疑事件標識源來確定所述模式。圖14圖解說明了系統狀態間的轉換。圖14中的示例包括兩個範圍內狀態和一個 範圍外的狀態。在每一個狀態中，所述系統如圖13A所示執行真-假標記。所述真-假標 記可用於諸如圖22所述的充電確認的之後的步驟中。圖解400提供了超出範圍狀態402，在所述狀態中關閉寬波群可疑檢測和過度檢 測標識(WC關閉)。當檢測到的心率落到預定義的範圍之外時超出範圍狀態402有效。當 心率進入所述範圍時，系統離開超出範圍狀態並進入範圍內、無模式狀態404。一旦處於範圍內、無模式狀態404，所述系統開始尋找真-假-真序列，如果找到， 就發生圖13B中390-392-394所示的可疑事件標誌。所述系統還尋找指示過度檢測正在發 生的模式。這可以包括觀察交替長-短間隔模式和/或WC可疑事件標識模式。在一個示 例中，找到了圖10所示的模式。一旦心率範圍和模式均被找到，則所述系統轉換到範圍內、 模式找到狀態406。一旦處於範圍內、模式找到狀態406，如果找到真-假-真模式，所述系統如圖1 中390-392-394所解釋的那樣指派寬波群過度檢測標識。如果沒有指派任何寬波群過度檢 測標識且發生超時時，就會發生從範圍內、模式找到狀態406到範圍內、無模式狀態404的 轉換。在一個說明性示例中，如果經過64個連續的檢測到的事件而沒有指派任何寬波群過 度檢測標識，則認為失掉模式且所述系統由狀態406轉換到狀態404。使用N = 64僅僅是 說明性的，可以使用其他的閾值。在圖解400中，無論是從範圍內狀態404還是從範圍內狀態406，如果所述計算的 心率落入到心率範圍之外，所述系統回到超出範圍狀態402。在選擇性的實施例中，所述 系統可能等待直到除了符合所述心率範圍還找到了模式時開始可疑事件或過度檢測標記。 在另一個實施例中，當心率進入到預定義的範圍內時，所述方法可假設模式存在，且在符合 所述心率範圍條件時立即進入範圍內模式找到狀態406，而不是進入範圍內、無模式狀態 404。當處於超出範圍狀態402時，說明性方法並沒有執行1 所示的WC可疑或者WC過 度檢測標記。如果需要，處於超出範圍狀態402時可以忽略真/假標記。然而，在一個示例 中，基於轉換進入心率範圍執行真/假標記並用於立即進入範圍內、模式找到狀態406。在 另一個示例中，一直執行了真/假標記，保存真/假標識和事件極性指示的緩衝器用以為圖 22所述的充電確認方法提供信息。還可以向前傳送事件寬度和相關性評分。因此，圖14通過結合圖13A-i;3B中的所述真-假標記和可疑和/或過度檢測標識 提供了系統操作的圖解說明，並依次應用了圖12A-12D的規則。所述以上規則指示跟隨假的事件標識，下一個事件被標記為真(圖13A中的規則 368)。然而，標記N-I事件為「真」只是初步的指示。所述方法的下一個迭代過程中，在N-I 分析時隙標記為真的事件，當它在N-2分析時隙時可被標記為假，如圖15所示。圖15描述了 a、b、c和d四個事件的分析，所述事件為均通過波形評估的連續發生 的檢測到的事件。如450所示，對於圖12A-12B的規則分析，在tl時刻事件a和b分別被 視為事件N-2和N-1。如圖13A中366所示，當所述規則得到滿足且前一個事件N-2較後一個事件N-I對於存儲的模板不具有更小的相關性時，標記所述事件N-I (事件b)為假，而標 記所述事件N-2為真。所述方法之後迭代至452，其中，在t2時刻，事件b和c分別被視為事件N_2和 N-I，所述規則將再次適用。這裡，由於事件b已經被標記為假，基於圖1 3A中368所示的 規則事件c自動被標記為真。如果符合寬波群心率範圍，所述真-假-真模式將導致所述 N-2事件(事件b)基於模式找到狀態是否有效而被標記為寬波群過度檢測或是寬波群可疑 檢測。所述方法接下來迭代至454。如妨4所示，事件c和d分別被視為事件N-2和N-I，適用圖12A-12B的所述規則。 如前所述，圖12A-12B規則集中的一個再次得到滿足。在所述說明性實施例中，後一個事件 N-I對於所述存儲的形態學模板的相關性比前一個事件N-2對於所述存儲的形態學模板的 相關性大。按照圖13A中規則366，標記所述N-2事件為假並標記所述N-I事件為真。這一 分析的結果是標記連續的事件b和c為假。在這裡需要指出，生成了假-假-真模式。沒 有應用寬波群過度檢測或寬波群可疑事件標識到事件N-2 (事件c)上，因為這一模式不是 圖13B所述的標識模式之一。然而，所述連續的假的標識確實會在事件檢測的精確性上降 低置信水平。下面的圖22提供了用於充電確認的標記和分析的進一步說明，當太多的事件 被標記為假時，所述標記和分析可為治療決定增加堅持因素。在另一個實施例中，如果需要 的話，可分析假-假對來確認所述兩個檢測是否指示已經發生了三重檢測模式。例如，連續 的假標識可導致調用形態學分析以確認之前或後續緊鄰的事件是否符合存儲的或者動態 的模板。替代地，如果識別了真-假-假-真序列，所述兩個標記為真的檢測可以互相比較； 高的相關性可以指示三重檢測已經導致介於期間的假事件。綜合，數據校正和充電確認圖16圖解描述了若干過度檢測識別方法的綜合。在說明性示例470中，可以在任 意檢測到的事件速率上使能波形評估472，如果可以建立用於分析的模板，也可以在任意檢 測到的事件速率上使能形態學過度檢測分析474。如476所示，在相對較高的速率區域使能寬波群過度檢測分析，如478所示，在相 對較低的速率區域使能交替間隔過度檢測分析。在一些實施例中，為寬波群分析476設置 了上限，例如計算的心率在4(^bpm的範圍內，所述寬波群分析476和交替間隔分析478的 邊界設置為大約160bpm的範圍內。可以改變或者忽略這些變量。例如對寬波群分析476的所述上和/或下速率的限 制可以忽略，對交替間隔分析478的所述上限也可以忽略。同樣，這些分析區域可以是重疊 的，而不是有嚴格的「邊界」。轉化也可考慮各種遲滯因素，諸如但是不限於以下因素穿過 所述「邊界」大於某些值的數量(例如超過邊界20毫秒或20bpm)和/或對於選定的數目 的連續的檢測到的事件滿足需要。圖17說明了改進的檢測曲線的使用。圖17的目的是描述對任意給定的曲線，很 可能識別在被植入者中所述曲線可導致過度檢測的被植入者。所述說明性曲線與於2008 年3月7日提交的發明名稱為「在可植入的心臟刺激設備中的精確心臟事件檢測」的第 61/034，938號美國臨時專利申請中的曲線之一相似。如標記「過度檢測T波」之上的510、 512所示的心臟周期被重複計數，因為所述R波和尾T波都導致了檢測。此外，如標記「過 度檢測寬波群」之上所示，所述曲線也雙重檢測了 520、522所示的所述QRS波群。通過改進所述檢測曲線可能不能避免所有的過度檢測。圖18-21提供了處理來自以上說明性示例的過度檢測和可疑事件標識的圖解說 明。圖18提供了關於當沒有事件被標記為可疑事件或過度檢測時的「正常」檢測過程中發 生了什麼的示例。600顯示了檢測和相關間隔的緩衝器。602指示了檢測和間隔的定義一 個檢測閾值交叉為一次檢測，間隔是連續的檢測之間的時間段。如600所示，檢測和間隔發生在正在進行的序列中，604顯示了最近的檢測，所述 間隔被最近的間隔606與第二最近的檢測608分開。為了說明起見，圖18-21中的示例使 用至少一個事件延遲來操作。也可以使用事件602—定義就對它進行分析的實時系統來替 代。如610所示，定義了分析窗用以執行對三個檢測到的事件和相關的間隔的分析。 分析610完成時，標記檢測到的事件為證實的檢測到的事件612。另外，如果沒有分配可疑 事件或過度檢測標識到定義所述間隔的事件，標記間隔為證實的間隔。如線616所示，將最 新證實的間隔引入到證實的間隔614的先進先出(FIFO)緩衝器中。在所述說明性示例中，在先進先出(FIFO)緩衝器中使用四個證實的間隔614來計 算4RR平均值618，用以為所述系統找到計算的心率620。在所述說明性示例中，間隔在被 證實之前，不會被用於心率計算。所述分析610會「證實」間隔用於心率計算除非所述間隔 被標記為可疑或被組合為被標記為過度檢測的檢測的結果。所述分析610可以包括諸如波 形評估、形態學過度檢測分析、交替間隔過度檢測分析和/或寬波群過度檢測分析的上述 分析中的任意項。圖19描述了應用了可疑事件標識時的分析。在上述的示例中描述可疑事件標識 為波形評估分析或寬波群過度檢測識別分析的可能的結果。在所述檢測和間隔序列640 中，642描述了所述分析窗。標記處於644的事件為可疑事件。在操作中，知道所述可疑事件644是不可靠的，但是不知道所述事件是否是比如 寄生噪聲遮蔽的R波、雙重檢測、或是外部噪聲引起的檢測。因為正如事件644被標記為可 疑所指示的，事件644的來源不清楚，所以每個所述事件644定義的間隔，包括間隔646和 648兩者，對於心率計算來說確定為不可靠的。所述方法沒有將間隔646和648傳到用於生 成4RR平均值652並進而計算所述心率654的證實的間隔緩衝器650中。相反，已經被證 實的之前的間隔被保存在所述緩衝器650中直到有新的間隔被證實。例如，如果間隔656 兩側的檢測都沒有標記為可疑或過度檢測，則如658所示一旦分析642進行時，將間隔656 傳入所述緩衝器650中。圖20描述了過度檢測標識的處理。在所述示例中，在檢測和間隔的序列700中標 記了持續的過度檢測。702顯示了所述分析窗，在704描述了過度檢測標識。在所述說明性 示例中，當應用了過度檢測標識時數據被校正。更具體地說，圍繞具有過度檢測標識的事件 的間隔被合併，所述事件本身被丟棄。例如，對706的事件應用了過度檢測標識。檢測706每一側的間隔708、710被合 併到單個間隔712。也可以丟棄檢測706，例如將所述檢測從估計峰值計算中去掉。這一合 並的間隔712被傳入證實的間隔緩衝器720中。同樣地，在714的合併的間隔進入緩衝器 720。隨著分析的繼續，716所示的所述合併的間隔也將被加入到所述緩衝器720，並被用於 產生4RR平均722和心率724。
圖20提供了與圖19的對比。當檢測被標記為可疑時，如在圖19中那樣，不知道 相關的心臟周期是否已經被計數。當過度檢測706被識別時，可能對應於已經被另一檢測 計數的心臟周期。因此，確定通過合併間隔708、710到合併的間隔712校正數據是適當的。需要指出不管對於圖19還是圖20，除了修改心率計算之外，應用可疑事件或過度 檢測標識也可以改變估計峰值的計算。如前所述，過度檢測或可疑事件有時可以降低估算 峰值並增加進一步過度檢測的可能性。當應用了可疑事件或過度檢測標識時，一些實施例 在估計峰值計算中排除一個或多個檢測到的事件。在一個說明性示例中，如果通常對兩個 之前的峰值求平均計算估計峰值，如果應用了過度檢測或可疑事件標識，可使用所述兩個 峰值中的較大峰值作為估計峰值。圖21通過描述同時應用了可疑事件和過度檢測標識的環境結合了圖19-20的上 述分析。在所述數據750中，在752應用了可疑事件標識。這導致7M所示的間隔被標記 為可疑並視為不可靠和不可用。也是在圖21中，756處的所述檢測被標記為過度檢測。檢測756之後被丟棄，且相 關的間隔758、760被合併入單個的間隔762。在所述證實的間隔緩衝器764中使用所述合 並的間隔762，所述證實的間隔用於計算所述4RR平均值766和心率768。圖22提供了充電確認分析的示例。圖22的方法主要旨在分析在心臟節律可能為 惡性的時候治療是否合適。圖22的分析主要致力於當發生過度檢測時避免將不合適的治 療提交到被植入者。圖22中的方法可以作為治療決定的部分來執行，例如圖1中22或圖 2中48所示。圖22所述的分析包括開始塊，所述開始塊以在圖中表示為「容限」的內部變 量開始，所述變量初始化為零，一旦其他因素(諸如X/Y和上面指示的持續情況)已經滿足 時調用所述開始塊。圖22使用另外兩個數據集。第一，使用來自圖12A-12D和13A的所述真-假和極 性指示標記事件個體為0、1和2如下如果標記為真，所述事件收到標籤0。如果標記為假且具有正極性，所述事件收到標籤1。如果標記為假且具有負極性，所述事件收到標籤2。之後從16個最近檢測到的事件的緩衝器中生成若干計數器如下，所述事件通過 了波形評估(這可包括由除所述波形評估之外的其他方法標記為過度檢測和/或可疑的事 件)Total_WC_Beats 所述緩衝器中被標記為寬波群可疑檢測或寬波群過度檢測的檢 測的數目。Max_Cons_01 連續的0-1標籤組合的最大個數Max_Cons_02 連續的0-2標籤組合的最大個數之後如圖22中所示使用這些計算得到的變量。在開始塊800開始時，所述方法確定Total_WC_Beats是否小於6，如802所示。如 果不是，所述方法檢查T0tal_WC_Beats是否大於或等於8，如804所示。如果是，所述方法 確定Max_Cons_01是否大於或等於3，如806所示。如果不是，所述方法確定Max_Cons_02 是否大於或等於3，如808所示。如果不是，將所述變量「容限」與5比較，所述變量是在圖 22的流程圖中創建作為持續因子的整數變量。如果容限大於或等於5，如810所示，所述充電確認方法得到滿足，所述方法返回開始充電的指示，如812所示，目的是為用於提交治療 的高電力電容器充電。回到步驟810，如果容限不是等於或者大於5，所述方法來到塊814，在這裡增加容 限增加且所述方法返回816所示的充電不應開始的指示。設置容限為5隻是為了說明，可 以使用更大或者更小的設置。回到所述方法以獲取選擇性的結果，如果塊806和808中任一個返回結果為是，則 所述方法重置所述容限為0，如818所示，且所述方法返回816所示的充電不應開始的指示。 觸發所述容限變量從塊810和/或812的重置的連續的0-1或0-2對，指示在時間上具有 相似的形態的重複的雙重檢測。在這些環境的每一個中至少由於與心室纖顫和/或高度不 和諧的心律失常(諸如多形性室性心動過速)有關聯的多態行為的必備級別沒有發生而允 許重置容限變量。關於心臟節律是否被視為侵略性的這種判斷在一些實施例中可以改變或 者按照醫生的選擇。在一些實施例中，除了在這裡描述的其它的過度檢測識別方法還可以調用三 重檢測識別方法。上面描述的真-假和0-1-2標誌的使用可以為這種三重檢測識別提 供分析工具。在一個這樣的實施例中，通過觀察是否有0-1-2或0-2-1模式重複，比如 {0-1-2-0-1-2-0. . . }，來識別三重檢測模式，且可以執行數據校正以去掉所述1和2檢測的 每一個。這樣的實施例可以包括真(0)檢測分析用於確定窄QRS特徵是否可被識別。在塊802，所述是的結果可能指示諸如心室纖顫的可電擊復律。因此，所述方法直 接到塊816並返回指示充電應該開始的結果。所述「容限」分析的旁路在一些實施例中可 以忽略。最後，如果塊804返回否結果，則806和808的檢查被確認為不必要的，且所述方 法跳到檢查所述容限變量的塊810。在說明性示例中，使用圖22描述的所述充電確認方法作為在可植入的心臟轉復 除顫器或其他的可植入的治療提交系統中對高電力電容器開始充電的先決條件。一旦電 容器充電開始，在說明性示例中，圖22的所述方法將不再被調用直到電擊交付或者事件終止。圖23描述了分析示例。一些分析方法採用在用以作出提交治療決定的分析期間 填充一系列緩衝器的方法。例如，可以測量心率，一旦計算為心律失常，計數器開始確定發 生了多少個連續的具有不齊心率的心率計算。一旦心律不齊心率計數器被填滿，心搏狀況 得到滿足，且所述設備將執行附加的形態學分析以確定病人是否展示了單形性節律和/或 所述病人的檢測到的事件個體是否與存儲的模板不相關。在這一示例中，形態學分析發生 在所述分析的結尾。在所述分析的結尾只使用所述形態分析是不夠的。在所述分析方法的 結尾只使用所述形態學分析不能避免錯誤的治療決定。不同的是，在900處描述了使用不同順序的圖23的方法。具體來說，所述方法900 在事件檢測902之後執行波形評估904，其中檢測到的事件對自身進行分析以確定所述事 件是否可能由噪聲引起，或者是否被噪聲遮蔽。正如上邊所建議的，波形評估904可以採取 發明名稱為「執行心臟波形評估的方法和設備」的第7，248, 921號美國專利所描述的形式。 接下來，發生形態學限定，如906所示。形態學限定906包括一個或多個上面描述的雙重檢 測方法，比如寬波群過度檢測、形態學過度檢測和交替間隔過度檢測。接下來，評估所述心率，如908所示。所述心率被定性為落入以下三個區域之一VF區、VT區和低區。所述VF區是高區，一般大於180bpm，例如，有時高於MObpm。所述低 區是非惡性區，例如低於140bpm，儘管對於一些病人尤其是年輕病人可能達到170bpm甚至 更高。所述VT區定義為介於低區和高區之間。在這個示例中，「VT」和「VF」僅僅是標籤， 並沒有診斷意義。所述心率評估可以使用上面描述的響應識別的過度檢測來校正數據的方法。如果心率為低，所述檢測到的事件被標記為不可電擊的，如910所示。如果所述心 率在VT區，可以調用可選的檢測增強912。在說明性示例中，檢測增強912包括分級的分 析，在所述分級的分析中將所述正在被考慮的事件與靜態的模板相比較。如果所述檢測到 的事件與所述靜態的模板相關性很好，所述檢測到的事件被標記為不可電擊的910。如果所 述事件與所述靜態的模板相關性不好但是與動態的模板相關性好，所述動態的模板由四個 最近捕獲到的事件的平均組成並顯示窄QRS波群(所述結合表示具有窄波群的單形性心動 過速)，則所述方法也將進入步驟910。否則，如果檢測增強912失敗，所述檢測到的事件被 標記為可電擊的，如914所示。如果908計算的心率在VF區，可以繞開檢測增強912，並如914所示標記所述檢測 到的事件為可電擊的。在一個實施例中，對所述可植入的設備編程來設置所述VT區和VF 區的邊界和/或忽略所述VT區。在另一個實施例中，可以忽略所述VF區，所有高於所述低 區的心率都被直接送到檢測增強912。在X/Y計數器中保存可電擊的和不可電擊的標記，所述計數器為確定是否執行治 療提供了初始的計數器。如果所述χ/Υ計數器失敗(例如可以使用諸如12/16，18/M或 24/32的計數器)，則不應用治療且所述分析方法在不電擊918結束。所述系統等待當下一 個檢測發生時再次調用所述方法。所述X/Y計數器916還可以結合持續因子，例如，要求對 於一系列連續的檢測到的事件X/Y計數器情況得到滿足。所述說明性方法900也調用充電確認檢查，如920所示。所述充電確認檢查920 可以如上面圖22所示。所述充電確認檢查如果通過，導致充電和電擊922決定。確保所述 病人的惡性節律沒有自身校正的持續的分析可以調用充電和電擊922。如果在交付電擊之 前所述病人的惡性節律回到正常，則所述方法可停止充電和電擊序列922。如果所述充電確 認檢查920沒有通過，所述方法再次在918結束並等待下一個檢測到的事件。圖23描述的所述方法與上面描述的其它用於識別過度檢測和/或用於由過度檢 測產生的數據校正的方法是可分的。附加特徵一些實施例表現為用於心搏動監測的設備和方法。一個示例可以是可植入的循環 記錄儀。參見圖1，對於監測的實施例，可以做出為稍後的上載存儲某些數據的決定，而作出 不是治療決定22。例如，一些可植入的監控器配置為只有當植入設備作出不正常的和/或 潛在的惡性活動正在發生時才保留數據。在另一些實施例中，當捕獲到的數據需要校正時 可保存數據，以使得可以分析所述系統和/或植入設備位置的感測和檢波特性以確定其長 期使用的適宜性。如果識別了惡性的情況，監測系統還可以通過比如告知被植入者或與外 部警告系統通信輸出警告。上面涉及的Y分之X計數器可與持續因子結合，正如在發明名稱為「用於使可植入 的心臟轉復除顫器適應充電初始化的方法」公開號為2006/0167503的美國專利申請中那樣。持續因子要求對於預定義數目的連續的迭代，Y分之X計數器的要求被滿足。在所述 說明性示例中，圖22的所述充電確認方法被結合作為使用所述持續因子的附加的要求。就 是說，在所述說明性示例中，只有在對於預定義數目的連續的迭代，Y分之X計數器的要求 得到滿足之後，才會調用充電確認。如果/當識別了非持續性心律失常的情況，可以如公開 號為2006/0167503中所解釋的來修改所述持續因子和Y分之X情況。上述說明性示例可以通過許多適當的形式來具體表現。一些實施例可以是以各種 組合方法結合一個或多個上述特徵/子方法的方法實施例。一些實施例可以是適合執行一 個或多個上面論述的方法的設備和/或包括可植入的設備和相關的外部程序設計裝置的 系統。一些實施例可以採取諸如磁、電或光存儲媒體的可觸媒體的形式，結合控制器易讀的 指令集。一些實施例將採用控制器/微控制器結合存儲的指令集的形式，或者由所述控制 器/微控制器結合存儲的指令集組成，所述控制器/微控制器結合存儲的指令集用於依照 一個或多個方法在設備中對不同組件的直接操作。包含在諸如圖3中的筒63的筒中的操作電路的設計細節可以大不相同。簡要來 說，說明性示例可採用包括用於選擇一個或多個信號向量作為感測向量的輸入轉換矩陣的 微控制器驅動的系統。所述轉換矩陣連接到濾波電路和至少一個輸入放大器。通常將所述 經放大、濾波的信號反饋到模數轉換電路。在數字域可能對輸入信號執行附加的濾波，包括 例如50/60赫茲陷波濾波器。之後使用所述微控制器和任意關聯的合適的寄存器和邏輯電 路分析所述輸入信號。一些實施例包括，例如用於峰值或事件檢測和測量或用於諸如相關 性波形分析或小波變化分析的形態學分析的專用硬體。在若干說明性示例中，基於指示治療的心臟節律的識別，採取充電操作以將一個 或多個電容器充電至治療合適的電平。充電子電路可以採用任意合適的形式。一個示例中 使用回掃變壓器電路，是本領域知名的結構。可以使用能夠使相對低電壓的電池將電容充 電至相對較高電壓的任意的方法和/或電路。一些系統還響應檢測到的惡性事件執行通知 或者通信，例如去警告被植入者或者醫療設備迫切需要治療或者需要介入。所述設備還可以進一步包括輸出電路，所述輸出電路中包括例如用於控制源自高 電力電容器的輸出極性和脈衝持續時間的輸出H-橋或修改。可以包括控制電路結合所述 H-橋，例如，來監測或者控制電流水平為橫流輸出信號或用於執行診斷功能。可以將所述電路置於由任意合適的材料製成的密封的筒中。上述描述詳述了若干過度檢測識別方法和相關的數據校正方法。這些方法中的每 一個都可用於一些實施例中。例如，下面描述的所述寬波群過度檢測識別方法可以作為用 於識別和校正(如果需要的話)過度檢測的單獨的方法使用。在一些實施例中，可以同時 使用多種方法，例如，形態學過度檢測、交替間隔、和寬波群過度檢測方法中的任意方法都 可以一起使用，且可以分析檢測到的事件個體或連續的一組檢測到的事件。在其他實施例 中，可以按照給定的條件使用這些方法的組合。除了選擇性的使用所述單獨的過度檢測分析方法，除了圖18-21所述的方式之 外，有若干方式來結合過度檢測分析的結果。下列概要提供了可供選擇的辦法和基於上面 描述的說明性示例的變量。在一個說明性示例中，結合所述輸出如下1.波形評估可疑事件可用於過度檢測分析。丟棄任意方法標記為過度檢測的任意 事件以及相關的間隔校正，不管是何種可疑標識；
2.任意被任意方法標記為可疑且沒有被任意方法標記為過度檢測的事件為可疑 事件；3.任意沒有被標記為過度檢測或可疑的事件一旦其不再符合被標記為過度檢測 或者可疑的條件，則認為所述事件是證實的。這一示例允許波形評估失敗的檢測到的事件被用於之後的過度檢測識別。一些示例不允許波形評估失敗的檢測到的事件被用於任意之後的分析。因此，在 另一個說明性示例中，結合所述輸出如下1.可疑事件的任意波形評估標記阻止任意其他方法對所述事件的標記，所述事件 和相關的間隔被標記為WA可疑事件；2.丟棄任意標記為過度檢測和非WA可疑的事件以及相關的間隔校正，不管是何 種可疑標識；3.任意被除波形評估之外的任意方法所標記為可疑的事件為可疑事件，除非所述 事件被其他方法標記為過度檢測；4.任意沒有被標記為過度檢測或可疑的事件一旦其不再符合被標記為過度檢測 或者可疑的條件，則認為所述事件是證實的。在一些實施例中，在波形評估中將檢測到的事件標記為可疑使得通過過度檢測方 法分類鄰近的事件失去作用。這防止了可能的噪聲檢測產生將被丟棄的實際檢測。還可 以保存某些計數器以防止WA可疑事件的影響，例如，當識別為交替間隔過度檢測識別模式 (或使能所述寬波群過度檢測方法的模式找到狀態)時，如果需要的話，所述計數器可以排 除WA可疑事件和一個或多個相鄰的事件。電壓和功率水平可以改變，在一個示例中，可植入的皮下心臟轉復除顫器包括充 電電路和電容器，並使用在50 %傾斜雙相波中提供產生80焦耳電荷輸出的輸出電路/控制 器，所述電容器大小為在1350福特接收和保存能量。可以使用其他的電壓、能量和傾斜水 平(高於/低於)和其他的波形，且所述負載響應電極位置和生理機能而變化。輸出波形 的配置不一定是靜態的，可以使用用於提供所述輸出的任意合適的方法/配置(包括但不 限於預電擊(pre-shock)波形、單相或多相波形、治療能量或電壓值的適應或改變、持續時 間或極性的變化、恆定電流或恆定電壓等)。一些實施例使用分級治療，所述治療包括抗心 動過速起搏和電復律和/或除顫刺激。上述內容一般假設兩個輸出電極(陽極和陰極)，然 而，應該理解，可以使用其他系統，所述系統包括例如陣列和/或三個或更多的電極激勵系 統，在其中共同使用了成對或更多的電極。根據採用的輸入可以採用不同形式的分析。例如，多重感測電極系統可配置為選 擇預設的感測向量並在整個分析中使用所述預設向量。其他系統可以區分向量的優先次序 用於分級的分析，在所述分級的分析中向量被一個接一個地分析。在其他系統中可以同時 分析多個向量。為了轉化到數字域，可以使用任意合適的採樣頻率。一些示例使用256赫茲；也可 以按需要使用其他的頻率。此外，所述說明性示例關於特定值可以改變，包括但是不限於對 不應期、事件和峰值接近周期、心率範圍、「可電擊的」事件速率、用於評估心率的間隔的數 目和提供的任意其他的值的變化。使用「可疑的」或「證實的」事件和間隔、波形評估和其 他特徵的分析可以改變，在一些實施例中這些特徵中的一些可以忽略。所述示例的完備性
28並不指示對於任意給定的實施例所有的部分都是必要的。 本領域的技術人員應理解本發明除了在這裡所描述和預期的具體的實施例以外 可以表現為各種形式。因此，可以作出形式與細節的各種改變，而不會脫離本發明的精神與 範圍。
權利要求
1.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)，所述可植入的心臟刺激設備(ICSD)包括容納 操作電路的筒和鉛電極組件，所述鉛電極組件包括多個被布置在其上的電極，其中所述鉛 電極組件被配置為耦合到所述筒以將所述操作電路電耦合到所述鉛電極組件上的所述電 極，所述操作電路被配置為執行心臟信號分析的方法，所述方法包括檢測一系列事件；分析連續的檢測的事件之間的檢測間隔並將所述檢測間隔與寬波群(WC)檢測間隔閾 值相比較；如果所述檢測間隔小於所述WC檢測間隔閾值，則觀察下列各項中的至少一項是否也 為真a)所述連續的檢測的事件在極性上不同，其中通過觀察在所述連續的檢測的事件中的 每一個的形狀中是最大還是最小的振幅在時間上首先出現，極性被確定；或者b)所述連續的檢測的事件中的在時間上首先發生的所述最小或者最大振幅點中的後 者與所述連續的檢測的事件中的在時間上第二次發生的最小或者最大振幅點中的第一個 之間的間隔小於事件峰值閾值；以及如果a)或b)任意一個為真，則所述操作電路確定所述連續的檢測的事件中的一個是 由於過度檢測。
2.根據權利要求1所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路進一步被配置為也確 定惡性心臟節律是否正在發生並且，如果是，則響應於所述惡性心臟節律提供電療。
3.根據權利要求1所述的ICSD，其特徵在於，其中在所述心臟信號分析的方法中所述 操作電路進一步被配置為執行下列各項在每一個檢測的事件被檢測為真時初始標記所述每一個檢測的事件； 每當確定所述連續的檢測的事件中的一個是由於過度檢測並且先前沒有事件已被標 記為假時c)如果形態學模板是可用的，則標記所述連續的檢測的事件中的與所述形態學模板較 少相關的事件為假；d)否則，標記所述連續的檢測的事件中的在時間上更後的事件為假； 確定是否已識別了指示過度檢測的模式，以及m)如果模式已經被識別，當真-假-真序列發生時，將所述為假的檢測的事件標記為過 度檢測並定義所述真-假-真序列中的為真的事件間的單一的合併的間隔；η)如果沒有模式被識別，則當真-假-真序列發生時，將所述為假的檢測的事件標記為可疑；如果下列條件滿足則證實檢測的事件之間的間隔用於在心率計算中使用 χ)所述間隔是合併的間隔；或y)所述間隔介於未被標記為可疑或過度檢測的檢測的事件之間；以及 執行心律計算，作為確定所述病人是否具有惡性心臟節律的一部分。
4.根據權利要求3所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路進一步被配置為在執 行檢測間隔的分析之前對每一個檢測的事件執行波形評估，所述波形評估步驟包括與在與 每一個檢測的事件相關聯的時間周期期間的信號中發生的噪聲相關的數據，其中，如果噪 聲超過閾值水平，則將所述檢測的事件標記為可疑。
5.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)，所述可植入的心臟刺激設備(ICSD)包括容納 操作電路的筒和鉛電極組件，所述鉛電極組件包括多個被布置在其上的電極，其中所述鉛 電極組件被配置為耦合到所述筒以將所述操作電路電耦合到所述鉛電極組件上的所述電 極上，所述操作電路被配置為執行心臟信號分析的方法，所述方法包括檢測一系列事件；識別連續的檢測的事件間的間隔；基於意在識別過度檢測的規則的集合將單個檢測的事件標記為真或者假； 確定過度檢測的模式是否已經被識別以及；a)如果是，則丟棄被標記為假的檢測的事件並將丟棄的事件的每一側上的間隔合併為 合併的間隔；或b)如果否，則將假的檢測的事件標記為可疑；使用合併的間隔和連續的真的事件間的間隔執行心率分析，而不使用可疑事件直接之 前和之後的間隔；以及使用所述心率分析以確定需要治療的高心率情況是否可能正在發生。
6.根據權利要求5所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路進一步被配置為也確 定惡性的心臟節律是否正在發生，並且，如果是，則響應於所述惡性心臟節律提供電療。
7.根據權利要求5所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路進一步被配置使得所 述確定過度檢測的模式是否已被識別的步驟包括觀察交替的長-短間隔的模式是否在檢測的事件之間出現；以及 觀察交替的真-假標記的模式是否發生；其中如果所述交替的長-短間隔的模式或者所述交替的真-假標記的模式被發現，則 過度檢測的模式被識別。
8.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)，所述可植入的心臟刺激設備(ICSD)包括容納 操作電路的筒和鉛電極組件，所述鉛電極組件包括多個被置於其上的電極，其中所述鉛電 極組件被配置為耦合到所述筒以將所述操作電路電耦合到所述鉛電極組件上的所述電極 上，所述操作電路被配置為執行心臟信號分析的方法，所述方法包括檢測一系列事件；識別連續的檢測的事件間的間隔；使用形態學分析以從所述一系列事件中識別過度檢測；每當過度檢測被識別時，將所述過度檢測之前的間隔和所述過渡檢測之後的間隔合併 以形成合併的間隔；遵循所述形態學分析以識別過度檢測，證實合併的間隔和與過度檢測不相鄰的間隔； 僅使用證實的間隔評估心率；以及 使用所述評估的心率以做出治療決定。
9.根據權利要求8所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路進一步被配置為執行 包括確定各個檢測的事件是否是有噪聲的波形評估的步驟，並且其中在所述一系列事件中 識別檢測之間的間隔的所述步驟包括僅識別既不是由噪聲產生也不是由噪聲支配的檢測 之間的間隔，如在所述波形評估步驟中所確定的。
10.根據權利要求8所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路進一步被配置使得每一個檢測的事件隸屬於由多個信號幅度樣本組成的樣本窗，並且所述形態學分析包括寬波 群分析，所述寬波群分析包括間隔分析，以便當第一和第二個檢測的事件被短於預定義的 寬波群閾值間隔的間隔分開並且下列情況中的至少一個被識別時，過度檢測被識別所述第一和第二個檢測的事件是極性相反的；或所述第一和第二檢測的事件的峰值間隔短於預定義的閾值，其中所述峰值間隔被定義 為下列中的較小者a)所述第一檢測的事件的最大幅度樣本和所述第二檢測的事件的最大幅度樣本之間 的間隔，以及b)所述第一檢測的事件的最小幅度樣本和所述第二檢測的事件的最小幅度樣本之間 的間隔。以便，如果所述寬波群分析被滿足，則所述第一和第二事件中的一個被標記為過度檢測。
11.根據權利要求10所述的ICSD，其特徵在於，其中，如果所述寬波群分析被滿足，則 兩者之中任一如果用於所述ICSD的形態學模板存在，則所述第一和第二檢測的事件中顯示出與所 述形態學模板較少相關性的一個被標記為所述過度檢測；或者如果用於所述ICSD的形態學模板不存在，則所述第一和第二檢測的事件中在時間上 靠後的一個被標記為所述過度檢測。
12.根據權利要求10所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路被進一步配置使得 所述形態學分析還包括模板形態學分析，其中將檢測的事件與形態學模板相比較以產生相關性評分；一系列相關性評分被定性為高或低；高-低-高模式被識別為指示過度檢測；以及如果高-低-高模式被識別，則具有所述低相關性評分的所述檢測的事件被識別為過 度檢測。
13.根據權利要求8所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路被進一步配置使得所 述形態學分析包括模板形態學分析，其中將檢測的事件與形態學模板相比較以產生相關性評分；一系列相關性評分被定性為高或低；高-低-高模式被識別為指示過度檢測；以及如果高-低-高模式被識別，則具有所述低相關性評分的所述檢測的事件被識別為過 度檢測。
14.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)，所述可植入的心臟刺激設備(ICSD)包括容納 操作電路的筒和鉛電極組件，所述鉛電極組件包括多個被布置於其上的電極，其中所述鉛 電極組件被配置為耦合到所述筒以將所述操作電路電耦合到所述鉛電極組件上的所述電 極上，所述操作電路被配置為執行心臟信號分析的方法，所述方法包括檢測一系列事件；將所述檢測的事件與形態學模板相比較以建立一系列指示檢測的事件的形狀與所述 形態學模板之間的相關性的程度的相關性評分；
15.根據權利要求14所述的ICSD，其特徵在於，其中操作電路被進一步配置使得分析 所述一系列相關性評分以觀測隨後的模式的步驟包括衡量所述相關性評分並定義三個區域，所述三個區域包括在其中任意的相關性評分都 被視為低的低區、在其中任意的相關性評分都被視為高的高區，以及所述高區和所述低區 之間的滯後區，在所述滯後區中任意的相關性評分都依據緊前面的相關性評分是被定性為 高或低而被視為高或低；以及只有在第三最近的事件具有高於所述滯後區的相關性評分時所述高-低-高模式才被 識別。
16.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)，所述可植入的心臟刺激設備(ICSD)包括容納 操作電路的筒和鉛電極組件，所述鉛電極組件包括多個被置於其上的電極，其中所述鉛電 極組件被配置為耦合到所述筒以將所述操作電路電耦合到所述鉛電極組件上的所述電極 上，所述操作電路被配置為執行心臟信號分析的方法，所述方法包括檢測一系列在其間具有原始間隔的事件；分析所述一系列事件和所述事件間的原始間隔以確定各個事件和間隔是否可以被證 實為不指示噪聲或過度檢測；使用一組證實的間隔以評估平均證實的間隔；以及 使用所述平均的證實的間隔以確定是否存在可治療的高心率情況； 其中所述分析所述一系列事件和間隔的步驟包括 計算平均原始間隔；使用所述平均原始間隔以定義短於所述平均原始間隔的最小間隔和長於所述平均原 始間隔的最大間隔之間的空隙帶；分析一組N個原始間隔以確定連續的原始間隔對是否穿越所述空隙帶以便成對的原 始間隔兩者均落在所述空隙帶之外且處於所述空隙帶的相對側上；確定是否至少M個連續的原始間隔對穿越所述空隙帶，並且如果是，則發現過度檢測 的交替的間隔模式存在；以及如果存在過度檢測的交替的間隔模式，則將所述一組N個原始間隔中的至少一個識別 為過度檢測，將所述過度檢測的緊前面的間隔和所述過度檢測緊後面的間隔合併以創建合 並的間隔，並且證實所述合併的間隔用於在評估平均證實的間隔中使用。
17.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)，所述可植入的心臟刺激設備(ICSD)包括容納 操作電路的筒和鉛電極組件，所述鉛電極組件包括多個被布置於其上的電極，其中所述鉛電極組件被配置為耦合到所述筒以將所述操作電路電耦合到所述鉛電極組件上的所述電 極上，所述操作電路被配置為執行心臟信號分析的方法，所述方法包括 從所述電極接收信號；將所述接收的信號與檢測閾值相比較，並且將所述接收的信號與所述檢測閾值的交點 識別為原始檢測的事件，所述原始檢測的事件被原始間隔分開；對原始檢測的事件執行波形分析以確定所述事件是否由噪聲產生或者被噪聲遮蔽，並 且如果是，則將所述原始檢測的事件標記為可疑事件並將所述可疑事件的緊前和緊後的所 述原始間隔標記為可疑間隔，否則，將所述原始檢測的事件標記為WA檢測的事件；對WA檢測的事件和WA檢測的事件對之間的間隔執行過度檢測分析，並且如果WA檢測 的事件被兩個非可疑間隔包圍並且被標記為過度檢測，則將所述兩個非可疑間隔合併為單 個合併的間隔； 如果沒有檢測的事件被標記可疑或過度檢測，或者 所述間隔是合併的間隔，則證實兩個檢測的事件之間的間隔用於心率計算；以及 為識別可治療的心臟情況的目的，僅使用證實的間隔以計算心臟事件的速率。
18.根據權利要求17所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路被進一步配置為執 行下列步驟將所述計算的心率與一個或多個閾值相比較以確定所述計算的心率指示需要治療或 者不指示需要治療；保持X/Y計數器，所述X/Y計數器記錄若干個(Y)心率計算中有多少(X)指示需要治療；將所述X/Y計數器與閾值相比較以確定心臟節律是否指示需要治療； 至少使用所述X/Y計數器與閾值的所述比較以確定是否應該由所述ICSD實施治療，並 且如果是，則使用所述ICSD提供電療。
19.根據權利要求18所述的ICSD，其特徵在於，其中所述操作電路被進一步配置為保 持形態學模板，以為檢測的事件計算QRS波群的寬度，並且被配置為保持動態模板作為既 不是可疑也不是過度檢測的多個之前的檢測的事件的平均，以及被配置為為心率分析定義 以下三個區域非可電擊區域； 條件電擊區域；以及 電擊區域；其中通過如下方式來保持所述X/Y計數器當心率計算在所述電擊區域時對所述X/Y 計數器增加可電擊記號，當心率計算在所述非可電擊區域時對所述X/Y計數器增加非可電 擊記號，並且當心率計算在所述條件電擊區域時如果與在所述條件電擊區域中的心率計算相關聯的檢測的事件與所述形態學模板相 關失敗並且或者a)顯示比預定義的閾值更寬的QRS寬度；或者b)與所述動態模板相關失敗，則對所述χ/Υ計數器增加可電擊記號；否則 對所述χ/γ計數器增加非可電擊記號。
20.一種可植入的心臟刺激設備(ICSD)中的操作的方法，所述方法包括 從可植入的電極接收信號；將所述接收的信號與檢測閾值相比較，並且將所述接收的信號與所述檢測閾值的交點 識別為原始檢測的事件，所述原始檢測的事件被原始間隔分開；對原始檢測的事件執行波形分析以確定所述事件是否由噪聲產生或者被噪聲遮蔽，並 且如果是，則將所述原始檢測的事件標記為可疑事件並將所述可疑事件緊前和緊後的所述 原始間隔標記為可疑間隔，否則，將所述原始檢測的事件標記為WA檢測的事件；對WA檢測的事件和WA檢測的事件對之間的間隔執行過度檢測分析，並且如果WA檢測 的事件被兩個非可疑間隔包圍並且被標記為過度檢測，則將所述兩個非可疑間隔合併為單 個合併的間隔； 如果沒有檢測的事件被標記為可疑或過度檢測，或者 所述間隔是合併的間隔，則證實兩個檢測的事件之間的間隔用於心率計算； 僅使用證實的間隔以計算心臟事件的速率；將所述計算的心率與一個或多個閾值相比較以確定所述計算的心率指示需要治療或 者不指示需要治療；保持X/Y計數器，所述X/Y計數器記錄若干個(Y)心率計算中有多少(X)指示需要治療；將所述X/Y計數器與閾值相比較以確定心臟節律是否指示需要治療； 至少使用所述X/Y計數器與閾值的所述比較以確定是否應該由所述ICSD實施治療，並 且如果是，使用所述ICSD提供電療。
21.根據權利要求20所述的方法，其特徵在於，其中所述ICSD被配置為存儲形態學模 板，以為檢測的事件計算QRS波群的寬度，並且被配置為保持動態模板作為既不是可疑也 不是過度檢測的多個之前的檢測的事件的平均，以及被配置為為心率分析定義以下三個區 域非可電擊區域； 條件電擊區域；以及 電擊區域；其中所述方法進一步包括通過下列各項保持所述X/Y計數器 當心率計算在所述電擊區域中時對所述X/Y計數器增加可電擊記號； 當心率計算在所述非可電擊區域中時對所述X/Y計數器增加非可電擊記號； 當心率計算在所述條件電擊區域中時如果與在所述條件電擊區域中的心率計算相關聯的檢測的事件與所述形態學模板相 關失敗並且或者a)顯示比預定義的閾值更寬的QRS寬度；或者b)與所述動態模板相關失敗，則對所述χ/Υ計數器增加可電擊記號；否則 對所述χ/γ計數器增加非可電擊記號。
全文摘要
用於可植入的心臟監測和治療設備(諸如可植入的心律轉變器除纖顫器)中的信號分析的方法、系統和設備。在說明性的例子中，分析包括檢測的事件的被捕捉的數據以識別心臟事件的可能的過度檢測。在一些說明性例子中，當過度檢測被識別時，數據可以被修改以校正過度檢測，以減少過度檢測的影響，或者忽略過度檢測的數據。用於組織在心律分類和心臟信號分析的總體架構中使用形態學和心率分析的新方法也被討論。
文檔編號A61N1/37GK102065948SQ200980116877
公開日2011年5月18日 申請日期2009年3月6日 優先權日2008年3月7日
發明者J·A·瓦倫, R·桑赫拉, S·帕爾雷迪, V·阿拉瓦塔姆 申請人:卡梅倫保健公司