一種骨折復位用內固定材料及內固定釘的製備方法與流程

2023-12-07 22:09:56

本發明涉及骨折復位用內固定材料及內固定釘的製備方法。

背景技術：

從20世紀50年代末起，由ao學派所推崇的堅強內固定技術，一直是骨折治療領域中的經典法則。在通過總結前人經驗的基礎上，ao學派提出了骨折治療的四項原則：

1、解剖復位；

2、堅強固定；

3、無創操作；

4、早期無痛活動。

其核心目的是，通過骨折端的加壓固定和解剖結構的重建，消除骨折局部的微動，使骨折達到無骨痂性的一期癒合。如果骨斷端出現骨痂，通常認為是固定不穩的徵兆，應該儘量避免。在骨折癒合過程中，堅強固定可以使關節肌肉儘早進行充分、主動、無痛的活動，而不需藉助任何外固定，防止「骨折病」的發生。

根據這一原則，臨床上主要採用金屬材料製作內固定物。金屬材料強度大，可實現堅強固定。

但隨著臨床應用的逐步擴大，發現由金屬材料製作的堅強內固定系統存在諸多弊端，如：由於其強度過大，與骨的力學性能不匹配，容易產生應力集中、應力遮擋，導致骨量減少、骨結構紊亂和骨生物力學性能下降；並且由於電解腐蝕使材料強度降低，和金屬材料的疲勞強度較低而造成材料斷裂；同時金屬電解腐蝕所產生的離子會對生物組織產生毒害，導致溶骨和骨質疏鬆等現象；再則，金屬內固定系統在骨折癒合後需要二次手術取出，二次手術取出不僅會給患者造成精神痛苦和經濟負擔，同時也給患者的生命安全帶來風險。

由於ao原則過分追求固定系統力學上的穩定性，而未重視骨的生物學特性。從上個世紀90年代初開始，ao學者相繼提出了新的生物接骨的bo理念，強調骨折治療要重視骨的生物學特性，不破壞骨生長發育的正常生理環境，使用低彈性模量的內固定物，以彈性內固定為主。此後，以聚乳酸(pla)為代表的可降解高分子固定材料，因其具有與人體骨相近的力學強度，不產生應力遮擋，部份地取代了金屬松質骨螺釘用於臨床。但在臨床使用中，該材料也顯現出了自身的缺陷，如可降解材料初始強度較低、降解與骨癒合速率不匹配、降解產物呈酸性導致周圍骨組織壞死、產生竇道、無菌性炎症和積水等。這些問題都有待進一步改善。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種理想的內固定材料，該內固定材料有良好的生物相容性，遵循bo固定理念，以彈性內固定為主，材料有足夠的力學強度，能夠滿足骨折內固定所需的力學要求，同時彈性模量與骨骼相近，以免引起固定部位的應力遮擋，能夠促進骨組織癒合，不存在降解與骨癒合速率不匹配的問題，不需要二次手術取出。

本發明的技術方案是：一種骨折復位用內固定材料,包括用於製作強度較大，具有足夠的強度可以起到有效的內固定作用的骨釘中間層原料、製作較疏鬆的骨釘內層髓質和外融合層的原料；

用於製作骨釘中間層的原料包括：

質量百分比為60％-80％高分子材料、質量百分比為10％-30％的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷和5％-10％的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料；

用於製作骨釘外融合層的原料包括：

質量百分比為20-50％高分子材料、質量百分比為25-50％的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷和15-40％的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料；

用於製作骨釘內層髓質的原料包括：

質量百分比為20-50％高分子材料、質量百分比為25-50％的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷和20-30％的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料；

所述的高分子材料為力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔淨度高的高分子材料。

按照上面的組分製備的固定材料有良好的生物相容性，遵循bo固定理念，以彈性內固定為主，材料有足夠的力學強度，能夠滿足骨折內固定所需的力學要求，同時彈性模量與骨骼相近，以免引起固定部位的應力遮擋，能夠促進骨組織癒合，不存在降解與骨癒合速率不匹配的問題，不需要二次手術取出。

進一步的，上述的骨折復位用內固定材料中：所述的力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔淨度高的高分子材料為聚醚醚酮、液晶高分子聚合物或改性氟塑料。

進一步的，上述的骨折復位用內固定材料中：所述的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷為羥基磷灰石或磷酸三鈣。

進一步的，上述的骨折復位用內固定材料中：：所述的可降解且具有骨細胞誘導功能的無機物為鎂及鎂合金。

本發明還提供了一種骨折復位用內實心固定釘的製備方法，包括製作骨釘中間層和製作骨層表層；該方法包括以下步驟：

步驟1、將用於製作骨釘中間層的原料放入高速共混機中高速攪拌，使全部原料混合均勻；

步驟2、將混合好的物料裝入成型冷壓模具中，模壓，並保持設定時間，脫模後得到骨釘中間層的胚料；

步驟3、將用於製作骨釘表層的原料放入高速共混機中高速攪拌，使全部原料混合均勻；

步驟4、利用溶劑或膠粘劑將混合均勻的用於製作骨釘表層的原料調合成膠狀、塗附到骨釘中間層胚料的表面，乾燥後得到骨釘坯料；

步驟5、將骨釘坯料置於夾具中，放置在燒結爐中燒結，得到骨折復位用內固定釘。

本發明還提供了一種骨折復位用空心內固定釘的製備方法，包括製作強度較大，具有足夠的強度可以起到有效的內固定作用骨釘中間層和製作較疏鬆的內層髓質和外融合層；該方法包括以下步驟：

步驟1、將用於製作空心骨釘中間層的原料按所需比例放入高速共混機中高速攪拌，使其混合均勻；

步驟2、將混合均勻的將用於製作空心骨釘中間層的原料裝入分成兩半空心骨釘冷壓模具中，模壓，並保壓一定時間，脫模後得到成隊出現的兩半空心內固定釘胚料；

步驟3、將用於製作空心骨釘內層髓質層和外層融合層的原料分別按所需比例放入高速共混機中高速攪拌，分別使其混合均勻；

步驟4、將混合均勻的用於製作空心骨釘內層髓質層和外層融合層的原料，分別採用溶劑或膠粘劑調合成膠狀；

步驟5、將調合成膠狀用於製作空心骨釘內層髓質層的原料採用噴塗或手工塗抹的方法塗附到兩半空心內固定釘胚料的內面；將調合成膠狀用於製作空心骨釘外層融合層的原料採用噴塗或手工塗抹的方法塗附到兩半空心內固定釘胚料的外面；

步驟6、乾燥；

步驟7、將兩半的胚料合攏夾緊，放置在燒結爐中燒結，得到骨折復位用空心內固定釘。

以下將結合附圖和實施例，對本發明進行較為詳細的說明。

附圖說明

圖1為本發明實施例1內固定釘立體圖。

圖2是本發明實施例1弧形內固定釘立體圖。

圖3是本發明實施例1螺釘形狀的內固定釘立體圖(一)。

圖4是本發明實施例1螺釘形狀的內固定釘立體圖(二)。

圖5是本發明實施例3空心內固定釘立體圖。

圖6是本發明實施例3空心內固定釘側視圖。

具體實施方式

本實發明提供的一種骨折復位用免拆除纖維增強複合材料內固定釘是由一種人工仿生骨所做成。該人工仿生骨是由力學性能優良，耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔淨度高的高分子材料或高強度纖維，具有骨傳導性和骨誘導功能的生物陶瓷，骨生長因子和可降解無機物採用共混後熱壓成型而製成的。

其中：力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔淨度高的高分子材料或高強度纖維為非可降解材料，在產品中起著構建成蜂窩組織狀骨支架的作用；具有骨傳導性和骨誘導功能的生物陶瓷和骨生長因子可使成骨細胞在上述支架中生長並形成骨質；可降解無機物在生物體環境中能自然降解，由此降解所產生的空穴為骨細胞進入和骨質形成提供了必要的空間，同時，降解產物是對生物體有益或無害的物質。

由本發明製成的人工仿生骨最終結構形態是在由高分子材構建成的蜂窩組織狀骨支架中充滿了骨組織或各種生物細胞，所以與生物體骨骼具有非常好的相融性，並具備與骨骼基本相同功能。

實施例1是一種骨折復位用內實心固定釘(骨釘)的製備方法，本實施例所提供的實心骨釘其中間層和表層是由不同材料組成的。中間層的強度高，以保證釘的力學性能價；表層含有較多的骨生長促進因子和可降解物，與骨的相融性好。

強度高的中間骨質層採用力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔淨度高的超高性能聚醚醚酮(peek)、液晶高分子聚合物(lcp)或改性氟塑料為主要材料，並以連續碳纖維(cf)或玻璃纖維(gf)增加其強度；添加適量的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，或可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料(如鎂及鎂合金等)，以利於骨質在其中生成。

表層則是在上述主要材料中，按要求分別中添加足夠多的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，和可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料(如鎂及鎂合金等)，以形成較大的蜂窩狀組織狀結構，以便於有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以快速長入，使骨釘儘早與骨相融合。

將這種骨釘植入人體後，骨釘表層的可降解無機物在降解後便形成了空穴，為其它組織長入創造了條件；同時，骨生長誘導因子誘導相關組織細胞、血管、淋巴管和神經長入，以快速恢復血運；而當中間層沒有加入其它材料時,中間層則是保持原狀態不變,當加入了少量的可降解無機物時，隨著可降解無機物的降解，骨細胞則慢慢長入由於降解而產生的間隙中，且這種物質的替換不會給中間層的強度造成實質性的影響(即中間層仍然有足夠的強度可以承載生物體自身重量及運動所帶來的外力)。

表1各成份列表

具體製作方法如下：

按照表1所列的用於製作骨釘中間層的原料料按所需比例放入高速共混機中高速攪拌3min左右，使全部物料混合均勻。再將混合好的物料裝入成型冷壓模具中，根據不同主料選擇在相適應的壓力下模壓，保壓一定時間，保壓時間由產品的主料和厚度決定。脫模後得到產品的胚料。

表中有12種製作中間層的配方，可以製成12種性能優良的骨釘中間層，在這些，骨釘中間層的原料中，高分子材料佔80％，其中，增強纖維可以達到60％。

按照表1所列將用於製作骨釘表層的原料分別按所需比例放入高速共混機中高速攪拌3min左右，使全部物料混合均勻。取出後根據主料選擇適合的溶劑或膠粘劑，將上述物料分別調合成膠狀；再將上述膠狀物料採用噴塗或手工塗抹的方法，分別塗附到骨釘的表面，並達到所需厚度，乾燥後得到骨釘坯料。

表中有12種製作骨釘表層的配方，可以製成12種性能優良的骨釘表層。表中的其它，一般只佔總量的5-10％的質量，是指除生物陶瓷和鎂及鎂合金以外的其它骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷和可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料，本領域的技術人員根據醫生要求可以配製出符合醫生要求的與不同人體個體配合最佳的骨釘。

將上述骨釘坯料置於專用夾具中，放置在燒結爐中燒結，燒結溫度控制程序根據不同主料進行設定，得到最終將燒結後的成品。

這裡，成型冷壓模具使成品的骨釘外表軸向設有凹凸槽如圖1所示，在內固定釘兩端設置有綑紮線綑紮的固定槽。內固定釘的軸向設有凹凸槽，以防備固定折骨軸向旋轉錯位；在內固定釘兩端設置有扎線固定槽，以防外科用縫合線扎線作軸向滑動。這種骨折復位用內實心固定釘用於肋骨、鎖骨和其它小骨的固定；亦可用於松質骨或不規則扁骨的固定，用於松質骨或不規則扁骨的固定時通常要多枚同時使用。

用於肋骨時，成型冷壓模具使成品的骨釘成弧形，如圖2所示。

另外，由於成型冷壓模具的不同，還可以將骨釘製成螺釘形狀，如圖3，圖4所示。

實施例2是一種骨折復位用內空心固定釘(骨釘)的製備方法。空心固定釘如圖5和圖6所示。

本實施例的骨折復位用內空心固定釘是由主材料基本相同三層結構所組成的。

其中，中間骨質層的強度較大，具有足夠的強度可以起到有效的內固定作用；而內外層則是較疏鬆的蜂窩狀組織結構，有足夠的空隙以利於有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以長入。

強度較大的中間骨質層採用力學性能優良、耐化學藥品性、耐高溫性、耐輻射性、抗水解性、抗蠕變性、耐磨耗性及潔淨度高的超高性能聚醚醚酮(peek)、液晶高分子聚合物(lcp)或改性氟塑料為主要材料，有必要時還可以添加碳纖維(cf)或玻璃纖維(gf)增加其強度；添加適量的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，或可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料(如鎂及鎂合金等)，以利於骨質在其中生成。

較疏鬆的內層髓質和外融合層是在上述主要材料中，按要求分別中添加足夠多的具有骨傳導和骨誘導功能的生物陶瓷(如羥基磷灰石(hap或ha)、磷酸三鈣(tcp)等)，和可降解且具有骨細胞誘導功能的無機材料(如鎂及鎂合金等)，以形成較大的蜂窩狀組織狀結構，以便於有關組織細胞、血管、淋巴管和神經可以快速長入以與骨骼融合併重建血運。

將這骨釘植入人體後，內層髓質和外層融合層的可降解無機物在降解後便形成了空穴，為其它組織長入創造了條件；同時，骨生長誘導因子誘導相關組織細胞、血管、淋巴管和神經長入，以快速恢復血運；而當中間層沒有加入其它材料時,中間層則是保持原狀態不變,當加入了少量的可降解無機物時，隨著可降解無機物的降解，骨細胞則慢慢長入由於降解而產生的間隙中，且這種物質的替換不會給中間層的強度造成實質性的影響(即中間層仍然有足夠的強度可以承載生物體自身重量及運動所帶來的外力)。

製作方法：

將用於製作空心骨釘中間層的原料料按所需比例(如表1所示)放入高速共混機中高速攪拌3min左右，使全部物料混合均勻。再將混合好的物料裝入分成兩半空心骨釘冷壓模具中，根據不同主料選擇在相適應的壓力下模壓，保壓一定時間，保壓時間由產品的主料和厚度決定。脫模後得到產品的胚料。

將用於製作空心骨釘內層髓質層和外層融合層的原料分別按所需比例放入高速共混機中高速攪拌3min左右，使全部物料混合均勻。取出後根據主料選擇適合的溶劑或膠粘劑，將上述物料分別調合成膠狀；再將上述膠狀物料採用噴塗或手工塗抹的方法，分別塗附到心骨釘中間層的胚料的內外兩面，並達到所需厚度，乾燥後備用。

將上述分成兩半的胚料合攏夾緊，放置在燒結爐中燒結，燒結溫度控制程序根據不同主料進行設定，得到最終將燒結後的成品。