中藥消栓通絡軟膠囊及其製備方法
2023-12-02 02:31:16
專利名稱：中藥消栓通絡軟膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及的是一種中成藥及其製備方法，尤其是指一種以中草藥川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、鬱金、木香、冰片、山楂為主藥原料的中藥消栓通絡軟膠囊及其製備方法。
背景技術：
消栓通絡中藥製劑由川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、鬱金、木香、冰片、山楂等十一味藥材配伍而成，屬抗凝溶栓藥，富含KPT因子，通過血動力效應達到抗血粘、抗血凝、抗血栓三重對抗的功效，迅速改善微循環，對抗局部缺血缺氧，活血化瘀，溫經通絡，化痰宣竅，是治療和預防腦中風、冠心病及各種血栓性疾病的特效中成藥。用於預防和治療中風之中經絡，高血脂、腦血栓、腦栓塞引起的精神呆滯、舌質發硬、言語遲疑、發音不清、手足發涼、活動疼痛、半身不遂、肢體麻木等中風後遺症，以及西醫診斷為腦血管硬化、缺血性腦血管病等。表現為半身不遂，肢體麻木，口眼歪斜，精神呆滯，如痴如傻，舌體發硬，言語蹇澀，手足發涼等症，對血脂升高也有明顯療效。全面治療因心腦血管疾病引起的中風、偏癱等症，是目前我國治療心腦血管疾病的首選用藥。
處方中三七可化瘀消腫，川芎散風止痛，山楂行瘀化滯，以上藥物都具有擴張血管，行瘀通經絡，降血壓之效，再配上黃芪補氣，療虛弱，桂枝助陽，溫通經脈，兩種藥物加入能起到陽氣足，經脈通暢，而形成氣行血行之效，更佐以鬱金舒氣解鬱，促進血液循環，增強血管擴張能力，全方諸藥同用，能達到活血化瘀，溫經通絡，降血脂，化血栓之效。可明顯抑制體外血栓的形成，延長血栓形成的時間，使血栓縮小。但成藥劑型較單一，僅有顆粒劑和膠囊劑二種。
發明內容
本發明的目的在於提供一種用中草藥川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、鬱金、木香、冰片、山楂為原料的中藥消栓通絡軟膠囊。
本發明的另一個目的是提供一種用中草藥川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、鬱金、木香、冰片、山楂為原料的中藥消栓通絡軟膠囊的製備方法。
本發明通過以下方案予以實施。
本發明的一種中藥消栓通絡軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份(以重量計)取冰片5.7份、三七144份細粉和川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、鬱金144份、木香72份、山楂144份九味經水提，濃縮，粉碎而成的細粉有效用量加上藥用輔料所組成，水提濃縮所製成的主藥細粉有效用量10％-60％與藥用輔料為40％-90％所組成，囊殼由明膠或阿拉伯膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水28％-55％所組成。
該配方各組份的重量配比也可以為囊液由囊液主藥20％-40％、藥用輔料為60％-80％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-1％和水35％-45％所組成。
該配方各組份的重量配比還可以為囊液由囊液主藥30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所組成。
上述的成份中藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、遮光劑、表面活性劑和防腐劑；附加劑為防腐劑、抗氧劑。
而稀釋劑可以為植物油或PEG400，助懸劑可以為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑可以為二丁基羥基甲苯，防腐劑可以為對羥基甲酸苄酯類、丙二醇、遮光劑為棕氧化鐵、炭黑。
本發明的中藥消栓通絡軟膠囊的製備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)按比例稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至60℃-70℃，加入明膠、防腐劑、遮光劑，攪勻，抽真空脫氣過濾後60℃-65℃保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取川芎、丹參、黃芪、澤瀉、槐花、桂枝、鬱金、木香、山楂提取物細粉以及冰片和三七粉的細粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻後再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，製成軟膠囊。
上述的步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度可以為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
本發明的消栓通絡軟膠囊經專家論證表明對治療腦血栓後遺症有較好的療效，未發現毒副作用，該藥配方組成符合中醫藥理論原則，生產工藝先進，產品質量可靠，且給藥方便，起效快，助懸劑蜂蠟懸浮、穩定性好，而製備工藝簡單，易於控制，產品質量穩定，無有害殘留。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明，下述各實施例僅用於說明本發明，但對本發明並沒有限制。
實施例一取冰片5.7份研細、三七144份碎成細粉，其餘川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、鬱金144份、木香72份、山楂144份九味加水煎煮三次，第一次1小時，第二次煎煮1小時，第三次煎煮2小時，合併煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.17～1.19(80℃)的清膏，乾燥，粉碎，加入三七細粉，冰片細粉，混勻製得主藥細粉。
稱取上述的主藥細粉100g，再加入含4％蜂蠟的大豆油897g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸苄酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，製得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1∶2∶2)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置於保溫罐中，60℃左右保溫，製得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求後，用液體石蠟調試丸重，合格後，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格後可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式乾燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊乾燥車推入裝有除溼裝置的乾燥室內陰乾，並不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰乾約24小時。陰乾的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦淨軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗淨軟膠囊外表殘餘的油跡，並在乾燥篩中晾乾，即得。
實施例二主藥細粉製法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉600g，再加入含4％蜂蠟的大豆油397g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸苄酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，製得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1-3∶3-6∶2.9-5.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至65℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置於保溫罐中，60℃左右保溫，製得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求後，用液體石蠟調試丸重，合格後，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格後可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式乾燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊乾燥車推入裝有除溼裝置的乾燥室內陰乾，並不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰乾約24小時。陰乾的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦淨軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗淨軟膠囊外表殘餘的油跡，並在乾燥篩中晾乾，即得。
實施例三主藥細粉製法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉200g，再加入含4％蜂蠟的大豆油797g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸苄酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，製得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至60℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置於保溫罐中，55℃左右保溫，製得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求後，用液體石蠟調試丸重，合格後，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格後可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式乾燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊乾燥車推入裝有除溼裝置的乾燥室內陰乾，並不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰乾約24小時。陰乾的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦淨軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗淨軟膠囊外表殘餘的油跡，並在乾燥篩中晾乾，即得。
實施例四主藥細粉製法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉400g，再加入含4％蜂蠟的大豆油597g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸苄酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，製得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置於保溫罐中，70℃左右保溫，製得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求後，用液體石蠟調試丸重，合格後，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格後可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式乾燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊乾燥車推入裝有除溼裝置的乾燥室內陰乾，並不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰乾約24小時。陰乾的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦淨軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗淨軟膠囊外表殘餘的油跡，並在乾燥篩中晾乾，即得。
實施例五主藥細粉製法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉300g，再加入含4％蜂蠟的大豆油697g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸苄酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，製得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置於保溫罐中，60℃左右保溫，製得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求後，用液體石蠟調試丸重，合格後，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格後可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式乾燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊乾燥車推入裝有除溼裝置的乾燥室內陰乾，並不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰乾約24小時。陰乾的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦淨軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗淨軟膠囊外表殘餘的油跡，並在乾燥篩中晾乾，即得。
實施例六主藥細粉製法與前例相同。
稱取上述的主藥細粉350g，再加入含4％蜂蠟的大豆油647g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸苄酯類0.2g、遮光劑1.9，經膠體磨研磨2分鐘，製得軟膠囊內容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時，至罐內無氣泡時為止，過60目濾布置於保溫罐中，60℃左右保溫，製得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機，等膠皮運行達到要求後，用液體石蠟調試丸重，合格後，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機器頂部貯液器內，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規定進行內容物裝量差異的檢測，合格後可開機連續生產。壓制好的軟膠囊落入以細銅絲網作底的滾桶式乾燥機中，不停滾動3～4小時定型。將軟膠囊乾燥車推入裝有除溼裝置的乾燥室內陰乾，並不時輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰乾約24小時。陰乾的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內滾動，滾動的紗布即可吸收及擦淨軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗淨軟膠囊外表殘餘的油跡，並在乾燥篩中晾乾，即得。
權利要求
1.一種消栓通絡軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥是取(以重量計)冰片5.7份研細、三七144份碎成細粉和川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、鬱金144份、木香72份、山楂144份九味經水提、濃縮、乾燥、粉碎而成的細粉，加上藥用輔料所組成，其特徵在於各組份和重量配比為囊液由囊液主藥10％-60％、藥用輔料為40％-90％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水28％-55％所組成。
2.如權利要求1所述的消栓通絡軟膠囊，其特徵在於各組份的重量配比為囊液由囊液主藥20％-40％、藥用輔料為60％-80％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-0.1％和水35％-45％所組成。
3.如權利要求1所述的消栓通絡軟膠囊，其特徵在於各組份的重量配比為囊液由囊液主藥30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所組成。
4.如權利要求1或2或3所述的消栓通絡軟膠囊其特徵在於所述的藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、遮光劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權利要求4所述的消栓通絡軟膠囊，其特徵在於所述的稀釋劑為植物油或PEG400，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基甲酸苄酯類、丙二醇，遮光劑為棕氧化鐵、炭黑。
6.如權利要求5所述的消栓通絡軟膠囊的製備方法，其特徵在於它包括下列工藝步驟(1)按比例(1∶2∶2)稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至60℃-70℃，加入明膠、防腐劑、遮光劑，攪勻，抽真空脫氣過濾後60℃-65℃保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取川芎、丹參、黃芪、澤瀉、槐花、桂枝、鬱金、木香、山楂提取物細粉以及冰片和三七粉的細粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻後再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機或滴制機中，製成軟膠囊。
7.如權利要求6所述的消栓通絡軟膠囊的製備方法，其特徵在於步驟(1)中的水浴加熱溫度為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
全文摘要
本發明涉及中藥消栓通絡軟膠囊及其製備方法，它由冰片5.7份和三七144份細粉與川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、鬱金144份、木香72份、山楂144份經水提，濃縮，粉碎而成的細粉10％－30％加上藥用輔料70％－90％組成囊液，由明膠或聚乙二醇30％－60％、甘油0.8％－2％、附加劑0.1％－0.5％和水28％－55％構成囊殼，用軋囊機或滴制機製成軟膠囊。具有配方組成合理，生產工藝先進，產品質量可靠，助懸劑蜂蠟懸浮、穩定性好，生物利用度高，起效快，製備方法工藝簡單，易於控制，產品質量穩定，無有害殘留的特點。
文檔編號A61P9/00GK1868533SQ20051009703
公開日2006年11月29日 申請日期2005年12月31日 優先權日2005年12月31日
發明者王天亮, 樊雪君, 王永華 申請人:浙江天一堂集團有限公司