通用自限制電外科返回電極的製作方法
2023-11-01 14:19:02
1.技術領域
本公開一般涉及電外科系統。本公開尤其涉及通用安全電外科返回電極，其適用於基本上任何尺寸的患者。
2.
背景技術：
在電外科領域，切割組織和/或燒結流血血管的醫療過程通過利用射頻(RF)電能來執行。如本領域技術人員所知曉的，電外科被廣泛使用並提供多種優勢，其包括用於切割和凝結的單一外科手術工具的使用。RF能量由波發生器或電外科單元(ESU)產生，並且通過可由外科醫生操作的手持電極傳輸至患者的組織。
單極(Monopolar)電外科發生器系統擁有由外科醫生施加到患者外科手術部位處來執行外科手術的活性電極，和從患者回到ESU的返迴路徑。在與患者接觸點的活性電極必須為小尺寸來產生高的電流密度，以便產生切割或凝結組織的外科手術效果。返回電極，其攜帶與活性電極相同的電流，在與患者通信的點處的必須為足夠大的有效表面積，以便低密度電流從患者流到返回電極。如果想對高的電流密度在返回電極處產生，患者皮膚和組織的溫度將在此區域升高並且可以導致不期望的患者燙傷。根據知名醫療檢測機構急救護理研究所(Emergency Care Research Institute)的數據，當電流密度超過每平方釐米100毫安時，壞死的閾值的身體組織的加熱發生。此外，國際電工委員會(International Electrotechnical Commission)(「IEC」)發表了標準，其要求與電外科返回電極相鄰的最大患者表面組織溫度在聲明的檢測條件下不能升高多於攝氏六度(6°)。
從電外科的開始以來，已經使用了各種類型的返回電極。最初，返回電極包括不鏽鋼板(在幾年後其被塗上導電凝膠)，其被置於患者的臀部、大腿、肩膀下，或者重力可以確保適當的接觸區域的任何位置。然而，由於過程期間的調整，患者和鋼板之間的接觸面積有時候下落到低於適當水平。在此情況中，從患者傳輸到鋼板的電流有時候增加到導致患者燙傷的水平。
在提高返回電極的安全性的努力中，平鋼板最終被靈活的返回電極所替代。像鋼板電極那樣，靈活返回電極也塗有導電或介電的聚合物。另外，靈活返回電極其上擁有粘性邊緣，所以它們可以附連於患者而不需要重力的幫助。因為這些靈活返回電極通過粘性附連到患者上，這些類型的返回電極通常被指代為「粘墊(sticky pad)」。電外科過程結束後，這些粘墊被處理掉。期望地，粘墊的一次性的性質導致額外的外科手術成本，其在美國為每年數千萬美元。
與老式鋼板相比，粘墊的使用已經導致更少的患者返回電極燙傷。然而，醫院仍然經歷患者燙傷，其由粘墊意外脫落或在外科手術期間從患者部分地分離二引起。此外，為了實現患者燙傷數目減少，粘墊的尺寸和形狀必須與患者的可用表面積匹配。
例如，如果成人尺寸的粘墊用在嬰兒上，部分的粘墊將不會與嬰兒接觸。因此，通過與嬰兒接觸的粘墊的部分的電流密度可能增加到導致嬰兒燙傷的水平。另外，粘墊未附連的部分也可能造成手術室人員的燙傷風險。
另外，由於粘墊的更小的表面積，ESU上的功率設置必須被限定來控制/限定通過粘墊傳輸的電流密度。因此，例如，嬰兒尺寸的粘墊不能用於成人患者，因為為達到期望的外科手術效果所要求的功率設置不能被沒有導致粘墊部位由於小表面積而燒傷的風險地使用。
在為了緩解上述問題的進一步嘗試中，已經設立標準(IEC 60601-2-2第五版)，其將患者分為三個體重範圍：小於5kg、5kg到15kg、和15kg以上。粘墊已經被製成特定尺寸來適應每個體重範圍。另外，功率設置限制已經為在每個體重範圍中使用的粘墊而設立。具體地，IEC標準要求用於小於5kg體重級別的粘墊的電外科電流不能超出350毫安(「mA」)。類似地，IEC標準要求用於5kg到15kg和15kg以上體重級別的粘墊的電外科電流分別不能超出500mA和700mA。
如上所述，更大的粘墊僅能與足夠大的患者安全地使用，其提供充足表面積來與粘墊的更大的表面積做完全的接觸。反過來，與更小的患者做完全接觸的更小尺寸的粘墊不能提供充足表面積來安全地傳導電流，與處於低於安全閾值的電流密度的更大的患者相比。因此，不管粘墊是否被標記用於特定患者尺寸/體重範圍，單獨粘墊的尺寸和/或表現能力從根本上說限制了它們對於某些尺寸/體重級別內的患者的安全使用。
隨後，進一步改進被提出，電極接觸監視系統，其監視與患者接觸的電極的接觸面積，並且每當接觸面積不充足時，該系統將關閉電外科發生器。例如，該電路在題為「Safety Monitoring Circuit for Electrosurgical Unit」授權給Newton的美國專利No.4,231,372中示出，其公開通過引用包含於此。該系統導致患者返回電極燙傷中額外的減少，但要求特殊的一次性電極和發生器中附加的電路，其使每個步驟的成本進一步升高。另外，這些類型的監視系統僅提供相對量的安全性。更具體地，此監視系統由人產生的算法控制。在創建此算法中，算法創建者必須確定什麼樣的參數(例如，接觸面積尺寸等)被認為是安全的。然而，在使用中，該選擇的參數可能證明沒有提供充足的安全性。因此，此監視系統的安全性僅與為監視系統中的算法所選擇的參數一樣好。在此系統被引進的頭二十年中，由於其高昂成本，在美國少於全部百分之40的外科手術使用此系統執行。
對於電外科最大的改進之一以自限制返回電極的形式出現。不同於粘墊和鋼板返回電極，自限制返回電極相對較大，因此消除了對於可能刺激患者皮膚的導電凝膠的需要。另外，自限制返回電極通常採用幾何形狀和材料，處於通常使用的電外科頻率下的所述幾何形狀和材料的阻抗特性使得，如果患者和電極之間的接觸面積降低到低於期望的水平，則返回電極將電流密度(和對應的溫度提升)自限制到安全閾值。此外，自限制返回電極特別設計成在患者和返回電極之間接觸區域均勻分布的電流密度，以便減低患者燙傷的風險。
雖然自限制返回電極的使用甚至已經顯著降低了在電外科過程期間經歷的患者燙傷的數目，但典型的自限制返回電極仍然受制於一些限制。例如，如同粘墊，典型的自限制返回電極通常製造為用於不同尺寸患者的多個尺寸。例如，用於小人(例如，低於50磅)的典型的自限制返回電極可以為大約26x 12英寸，而用於更大的人的典型的自限制返回電極可以為大約46x 20英寸。
此外，典型的自限制返回電極在其構成中通常為非對稱，以便電極的僅一個表面可以用作工作表面。因此，手術室人員必須小心來確保返回電極以朝上面向患者的恰當的表面置於手術臺上。如果工作表面沒有朝向患者放置，患者和返回電極之間可能有不充足的電容耦合來讓返回電極正常工作。
構成的非對稱的特徵通常由於與另一側相比較的在導電元件一側的額外的內含物或更厚的材料層(例如，電介質、軟墊等)。不僅典型自限制返回電極的非對稱構成限制了哪個表面可以用作工作表面，而且某些層的厚度也可以限制返回電極通過不同級別患者工作的能力。例如，用於成人的自限制返回電極可能無法提供用於嬰兒的充足的耦合，因為軟墊層太厚了。
因此，雖然各種優勢已經在電外科文獻中做出，依然有改善的空間。更具體地，當系統和設備已經被開發來提高接收電外科過程的患者的安全性，諸如減少患者返回電極燒傷的數目，返回電極的多功能性依然是個問題。尤其，如上文所述，之前的返回電極有依據患者的不同級別(典型地尺寸或體重級別)定製的需要，並且被限制在特定使用方式(例如，電流水平、工作表面的朝向等)。
因此，提供通用安全電外科返回電極將是本電外科領域中的進步，其為自限制並且可以跨患者級別和以更多方式使用。
技術實現要素：
本公開通過提供自限制返回電極解決了前文的缺陷，其可以安全地用於基本上任何患者，無論尺寸和體重，並且更對稱，以便返回電極的多個表面用作工作表面。
簡單地說，根據本公開實施例的返回電極包括與粘墊和鋼板返回電極相比相對大的有效表面積。它是如此之大且相對於患者身體擺位是如此的適應，以使得它消除了對於導電凝膠的需要。而且，暴露的表面屬於可易於清洗、可防感染和/或可消毒的材料，因此有助於用於重複使用的方便快速的護理。該自限制返回電極通常採用幾何形狀和材料，在通常使用的電外科頻率下所述幾何形狀和材料的阻抗特性使得，如果患者和電極的工作表面之間的有效接觸面積降低到低於期望的水平，則返回電極將電流密度(和對應的溫度提升)自限制到安全閾值。相應地，前文中的昂貴且僅相對安全的在定製RF發生器中的監視電路的需要也被省去。
根據某些實施例，電外科返回電極做得足夠大來在醫療過程中所使用的典型的電外科頻率下呈現充分低的電阻和低電流密度，來減少在相鄰患者組織中的過高溫度提升的可能性(即通過保持溫度(「T」)提升低於攝氏六度(6°))，因此避免了組織壞死或其他不期望的患者創傷。
根據某些實施例,返回電極可以擁有基本對稱的構成，以便返回電極相反的主要表面每一個可以用作工作表面(在過程期間與患者接觸或接近患者的返回電極的表面)工作。此外，返回電極的每個工作表面做得面積足夠大，以便在正常使用中，電流將不會減少到妨礙外科醫生在手術部位執行手術的能力的點。
根據本公開的某些實施例，返回電極可以用於廣泛級別的患者。例如，根據某些實施例的返回電極可以用在基本任何體重的患者上。類似地，根據某些實施例的返回電極可以用在體重為0.8磅或更重的患者上根據其他實施例，返回電極可以用在由工業標準(例如，IEC)定義的多個體重級別的患者上。例如，單一返回電極可以用在任何患者上，而不用管該患者是否落入小於5kg的級別、5kg到15kg的級別、或15kg以上的級別內。
根據某些實施例，當跨越患者和返回電極之間的接觸面的電流密度是非均一時，通用安全返回電極將電流密度(和對應溫度提升)自限制到安全閾值。非均一電流密度的分布可以使返回電極用於基本任何尺寸的患者，與此同時仍然提供本文所討論的自限制特徵。
根據某些實施例，控制的電導性是通過電極中的導電材料(諸如導電絲或炭黑)的內含物而被給予電極的，因此根據表面積將導電性調整到將通過的電流限制到安全值的水平。
根據某些實施例，在電極的工作表面中和與之相鄰的材料的電阻被充分地提升，以便將工作表面的電流密度限制到低於患者組織創傷的閾值的水平，因此提供了自限制特徵來防止在電極的有效工作表面的意外減少的事件中的患者創傷。
本公開實施例的附加特徵和優點將在以下描述中闡述，並且根據該描述而部分地顯而易見，或者可通過實踐本公開而獲知。這些和其他特徵將從後續描述和附加權利要求中變得更完全地顯而易見，或可以通過實踐本公開而獲知。
附圖說明
為了進一步闡述本公開的上述和其他優點和特徵，通過參考在附圖中示出的特定實施例將呈現的更具體描述。應該理解的是，這些附圖僅描繪了公開的示出的實施例因此不能被視為本申請的範圍的限制。通過附圖的使用，將利用附加特性和細節來描述和解釋本公開，其中：
圖1是簡化的電示意圖，其示出了在手術過程期間呈現到電外科發生器的有效地包含在射頻電流的操作路徑中的典型的阻抗；
圖2A是示出本公開原理的廣域分布的電外科返回電極的俯視圖；
圖2B是圖2A的電外科返回電極的片段的放大圖；
圖2C是沿著圖2B的截面線2C——2C所得的截面圖，其示出了由2B的片段表示的有效電路阻抗；
圖3是以圖表形式示出的返回電極的有效表面積和電極處產生的有效射頻電流密度之間關係的示圖；
圖4是示出了手術臺的透視圖，該手術臺擁有根據本公開的布置於其上表面的電外科返回電極；
圖5是沿圖4的線5——5所取得的簡化的截面圖；
圖6是示出了手術臺的透視圖，該手術臺擁有根據本公開的布置於其上表面的電外科返回電極；
圖7是沿圖6的線7——7所取得的簡化的截面圖；
圖8是圖6的電外科返回電極的簡化的分解截面圖；
圖9是簡化的電示意圖，其示出了利用圖6的電極的手術過程期間射頻電流所遇到的典型的電阻；
圖10是示出根據本公開的電外科返回電極的透視圖；
圖11是示出根據本公開的另一電外科返回電極的透視圖；
圖12是根據本公開的電外科返回電極的簡化的截面圖；
圖13是根據本公開的另一電外科返回電極的簡化的截面圖；
圖14是根據本公開的又一電外科返回電極的簡化的截面圖。
具體實施方式
本文公開的電外科返回電極採用幾何形狀和材料，在通常使用的電外科頻率下所述幾何形狀和材料的阻抗特性使得，如果患者和電極的有效工作表面之間的接觸面積降低到低於期望的水平，則返回電極將電流密度(和對應的溫度提升)自限制到安全閾值。另外，該公開的自限制電外科電極能夠用於基本任何體重或尺寸的患者。相應地，本文公開的返回電極可以指代為「通用安全返回電極」或「通用自限制返回電極」。而且，某些公開的自限制電外科電極擁有基本對稱的構成，以便該電極由兩個可以用作有效工作表面的主要表面。
圖1——14和對應的討論涉及通用安全電外科電極的結構和特徵，其提供自限制特徵並且用於基本任何尺寸的患者。之前的自限制返回電極基於患者是純粹地(和均勻地)導電的假設而設計。相應地，之前的自限制返回電極設計為將電外科電流均勻地分布在患者和電極的有效工作表面的整個接觸區域上。相反地，在與圖1——14聯繫中提供的本實施例和討論是基於患者同時(非均勻地)導電和阻電(即，某些組織導電，而某些組織阻電)，不是純粹或均勻地導電的理解。包括在此討論中的是可以用於基本上任何尺寸患者的通用自限制返回電極的示意性實施例的詳細描述。
現在轉向附圖，並且尤其是圖1——3，自限制返回電極的一般討論和其操作所依據的一般原則將被提供。圖1描繪了簡化的電示意圖，其示出了在手術過程期間呈現到電外科發生器的有效地包含在射頻電流的操作路徑中的典型的阻抗。這裡，將會看到常規射頻電功率發生器100，諸如但不限於恆定功率、電壓和/或電流，或可變功率、電壓和/或電流的發生器。連接到電功率發生器100的是常規電導體102和104，其分別將發生器100連接到由阻抗z1表示的外科醫生的實施和由阻抗z3表示的電外科返回電極。阻抗z2被提供來標識由位於手術部位和返回電極之間的患者的組織所呈現的阻抗。電導體102和104表示一個說明性的結構，其能夠執行用於製造到返回電極的電連接的連接方式的功能。然而，本領域技術人員應該理解的是，不同其他結構也是適合和能夠執行期望的功能。
儘管圖1的示圖是簡化的並且一般地考慮的就主要的電阻而言的電路元件，其包括外科設備、患者身體和返回電極貢獻的電抗，為了清楚和簡潔地示出本公開的原理，應當理解的是在實際中，會遇到某些其他參數，諸如分布的電感和分布的電容的參數，為了本文原理的說明中清楚的目的，這些參數認為是相對地小並且在此描述中的這點上不被考慮。然而，如下所述，在一個實施例中，當絕緣的袖子被插到電極和患者的身體之間，電容電抗的顯著元件可能被包括進z3的阻抗中。也應該注意的是附圖旨在簡化，以簡潔地呈現公開的原理。
初始的實施例屬於在組合的電阻和/或電容模式中操作的電極。相應地，如果不考慮相對小的零散的電容和電感電抗，電路的總的有效阻抗將會等於單獨阻抗z1、z2和z3的和；並且，由於潛在地相同電流將會通過全部三個，RF發生器100產生的電壓將會以與這些阻抗對應值的正比例跨越阻抗z1、z2和z3分布。因此，存儲在此部件的每一個中的外科能量也與它們值的成直接比例。
由於期望產生能量聚集在外科醫生的實施接觸患者組織的區域中，期望z1表示的阻抗的阻性分量是非常大的，並且流經此阻抗的電流聚集在非常小的區域中。後者通過使在手術部位處與患者接觸的區域非常小來實現。
已知，與前面串聯電路相對比的，當並聯連接時，結合的阻性和容性電抗的分量呈現總的有效電抗，其由下式給出：
因此，如果100個類似的阻抗並聯，每個100歐姆，有效阻抗Zeff將等於一歐姆。如果此類阻抗的一半有效地斷連，剩餘的有效阻抗將為兩歐姆，還有如果僅一個阻抗在電路中活躍，剩餘的有效阻抗將為100歐姆。這些考慮因素的重要性及其對於提供電極自限制和故障安全的採用，從以下圖2A、2B、2C和3所示的元件的描述看來將是明顯的。
現在轉向圖2A，將看到廣域分布的電外科返回電極110的俯視的示意性表示，其示出本公開的一些原理。在示圖的右側，示出電連接端子115，來輔助連接到諸如圖1的導體104的電返回導體。返回電極110的表面114優選地為光滑和均勻的，並且包括薄阻性和/或介電層。可替代地，返回電極110的表面114可以包括電容性和/或電感性的層，取決於返回電極110的具體操作。處於此說明的指導性目的和為了幫助返回電極110的數學建模，電極110可以想成是包括多個均一尺寸的區域或片段，如區域116、116a、116b、116c…116n所示。然而，應該被本領域技術人員理解的是，返回電極110可以或可以不包括斷開的區域或片段，優選地是電極110由連續的片段。
為了在尺寸上與所呈現的阻性阻抗z3』類似，圖2B中放大示出區域/片段116。因此，將明顯的是，對應於片段116…116n的電極110的每段固有地能夠呈現類似於阻抗z3』的阻抗。在某些實施例中，由電極110的每個片段呈現的阻抗可以等於或基本等於彼此。然而，在另外的實施例中，由電極110的片段呈現的阻抗可以不等於或基本不等於彼此。電極110的片段呈現的阻抗中的變化和/或患者組織的導電性中的變化可以促成患者和返回電極之間的電外科電流密度的非均一分布。
與要求均一電流分布的之前的自限制返回電極相對比，本公開的返回電極不要求電外科電流在患者和返回電極之間的整個接觸區域上均勻地分布。相反，本公開的返回電極特異地設計為允許跨越患者和返回電極之間的接觸區域的電外科電流非均勻地分布。換句話說，本公開的返回電極特異地設計為，通過將患者和用於傳導電外科電流的返回電極之間的有效表面積最小化，將電流密度最大化(於此同時仍然提供自限制特徵)。此類電外科電流的非均勻分布是本發明返回電極的一個特徵，該特徵讓本發明返回電極安全地使用於幾乎任何尺寸的患者，並且跨越多個患者體重級別。
更具體地，利用之前的均勻分布的自限制返回電極，有效表面積(即，用於患者和返回電極之間導電的接觸面積)將等於患者和返回電極之間的總的接觸面積。相反地，本公開的返回電極可以允許有效表面積等於或小於患者和返回電極之間的總的接觸面積。
因此，例如，當大尺寸仰臥的患者與本公開的返回電極的上表面的大部分接觸時，有效表面積可以大大小於總的接觸面積。換句話說，本公開的返回電極可以允許電外科電流的顯著部分聚集在小於患者和返回電極之間的總的接觸面積的區域中，同時仍然將電流密度限制到安全水平。在諸如嬰兒的小尺寸患者的情況中，總的接觸面積和有效表面積可以基本相同。因此，無論患者是否大或小，返回電極的表面的相對小的部分可以用來有效地和安全地傳導電外科電流。
電路內並聯中活躍的片段116…116n的數目可以是患者和電極之間有效表面積的函數。因此，對應於有效表面積內的片段116…116n的段可以在電路中並聯來形成圖1的阻抗z3所表示的阻抗。只要有效表面積足夠大(例如，在電路中重疊的片段116…116n並聯)，電流密度和溫度提升被維持在上文提到的危險閾值以下。
現在，如果出於任何原因，患者和電極之間的有效表面積將會被降低到片段116…116n中的僅一個的表面，有效阻抗(在考慮的示例中是容性電抗和電阻的結合)將會顯著地升高；並且在有效表面積中的減少的某點處，有效阻抗提升到相對於在電外科儀器的部位處呈現出的阻抗的水平，以便減少外科儀器的電外科效果或防止外科醫生儀器的有效使用，因此給外科醫生發出患者應該重新擺位的信號以便呈現與返回電極的更大的有效表面積。於此同時，總電路阻抗將會提升，以便如果外科醫生試圖採用其儀器而不將患者重新擺位的情況下要流的總電流將會降低到低於給患者造成不期望的創傷的值。相應地，提供的增強使用中安全性的自限制特徵(通過返回電極的自然特徵)而不需要前文提到的利用其人工產生的僅提供相對水平的安全性的算法的單獨的檢測電路和控制電路。
圖2C是沿著圖2B的截面線2C——2C所得的截面圖，其示出了由圖2B的片段116表示的有效電阻抗z3。這裡，圖2C中看到小片段116，其擁有由端子120電錶示的上部患者接觸表面118和由端子112電錶示的下部表面122。為了此描述的目的(並且為了清楚地呈現此實施例背後的原則)，阻抗z3可以認為存在於端子120和112之間。當然，對於本領域技術人員明顯的是，在薄但高度導電的層沿著電極110的下表面被包括的實施例中，剩餘片段所表示的阻抗的每個在其下端處與端子112並聯連接；然而，如果此高度導電的層缺失，除了位於每個片段的上部區域和下部區域之間的材料所表示的阻抗之外，將有材料所表示的額外阻抗(未示出)，通過該材料電流為了到達端子112將必須橫向地或徑向地通過電極。
現在應該明顯的是，如果徑向阻抗通過前文提及的薄導電層的提供被最小化，或如果區域116的材料的下部處的有效導電性被提高，由返回電極呈現的有效阻抗將與和患者接觸的電極的有效上表面成反比。
圖3是以圖表形式示出的返回電極的有效表面積和(i)電極處產生的有效射頻電流密度以及(ii)在外科醫生實施處可用的射頻電流之間關係的示圖。然而，在處理此視圖的考慮之前，應該注意的是，示圖是被簡化的以便說明本公開背後的原理，並不表示可能變化巨大的實際數據。例如，應該理解的是示圖左側的y軸上示出的跨越有效表面積的電流密度的刻度將不同於(且值回更低得多)在示圖右側的y軸上示出的外科醫生實施處的可用電流的刻度。
在圖3中，可見RF電流密度對電極有效表面積，後者(現在對於本領域技術人員應該是明顯的)是與患者的身體進行有效電接觸的返回電極的表面的部分。如應該從前文討論中可預期的，當有效面積大時，在外科醫生實施處的電流是很高的(虛線124)並且對應的跨越返回電極的電流密度非常低(實線126)。當然，這即為進行電外科期望的條件。然而，如果我們假設通過電路的恆定電流，隨著有效表面積的減少，跨越返回電極的電流密度(實線126)增加，伴隨著對應的在外科醫生儀器處的電流的減少(虛線124)。當有效表面積下降到某個預設的點，在外科儀器處將剩餘不充足的電流來有效地進行電外科。
對應本領域技術人員應該理解的是，電流密度的改變和對於外科醫生可用的電流可能或可能不與有效表面積中的變化同時地發生。本公開的不同實施例可能有在電流密度和可用電流中的基本同時的改變，而本公開的其他實施例可能包括其間的滯後期。
為材料和電極選擇的參數被選擇，以便相鄰於返回電極的電流密度和對應的組織溫度提升不超出本文其他地方提到的極限。現在將看到的是，通過此類參數的合適的選擇，返回電極被製成自限制，因此避免對於上文所參考到的額外監控電路的需要。
為了協助本公開背後原則的描述，前文就阻抗而言進行了描述，其主要分量是電阻和容性電抗。然而，本公開的原理也理解為其他實施例，其中的阻抗包括電阻、電容性和/或電感性阻抗的任意結合。
現在，本公開將進一步與下列應用相聯繫來被描述，在這些應用中有效介電層被呈現，例如：(i)在電極的上表面上的物理介電層；(ii)患者穿著的手術衣的材料；(iii)夾在患者和返回電極之間的床墊或其他手術室床單；(iv)裝在返回電極上的保護套的材料；(v)或上面的任意結合。
現在參見圖4——5，其示出了根據本公開的電外科返回電極132。在圖4中，電外科返回電極132在擁有電外科返回電極132的手術臺130上透視地示出，根據本公開，電極布置於手術臺的上表面，手術臺130的邊緣通過參考數字134被識別。手術臺130被示出擁有常規的腿136a——136d，這些腿可能安裝有所示的輪子或輥。手術臺130為能夠執行用於在治療期間支承患者的支承方式的功能的一種結構。然而，本領域技術人員應該理解的是，不同其他支承方式的配置是可能的，並且能執行要求的功能。例如，支承方式可以包括但不限於椅子、盤子、床、推車等。
雖然，在圖4中，示出手術臺130的整個上表面用返回電極132覆蓋，應該明白的是整個覆蓋並不意味著為了實踐本公開的原理所必須。因此，當與常規電外科發生器使用時，返回電極僅需要呈現有效工作表面區域，其足夠提供處於典型採用的RF頻率的充足的電阻、電容或電感，以便在避免不期望的組織損傷的同時不幹擾外科醫生執行手術的能力。已經發現的是，處於常規的電外科頻率，必要的有效工作表面積僅為不大於大約躺在手術臺上的成年患者軀幹的三分之一或坐在椅子上的患者的臀部的投影的外輪廓。然而，在某些幾何形狀配置中，並且在手術室床單的不同層置於電極上的情況中，有效的工作表面積將依照所使用的材料而不同。所述的原則可以成功地採用，並且返回電極有效的工作表面積通過常規實驗在此情況下被確定。在某些條件下，有效工作表面可以小到大約七平方英寸(或大約45平方釐米)。
此外，雖然圖4——5中示出的返回電極132被描繪為規則的形狀，將明顯的是，根據本公開的返回電極可以為橢圓或作為例如遵循軀幹或患者的身體的其他主要部分的至少一部分的輪廓的輪廓。如從前文明顯的是，重要的是電極在使用時按如下配置：(1)患者表面上的返回電流密度足夠低；(2)電極和患者之間的電阻抗足夠低，以便電能沒有集中到足以將電返迴路徑中的任何位置處的患者的皮膚加熱多於攝氏六度(6°)；並且(3)材料和幾何形狀的特徵是，如果有效表面積減少到低於選擇的閾值水平，在外科醫生實施處將會消散不充足的能量來讓醫生無法有效地繼續以其電外科模式使用該實施。
將被本領域技術人員將明白的是，根據前文所描述的為了讓電極一般地執行，患者皮膚和返回電極之間沒有必要為歐姆接觸，雖然如果諸如手術衣的某物將它們隔離容性接觸(由患者身體和電極之間的距離所呈現的)將引入，此類容性電抗將會修改而不是毀掉z3所指示的阻抗。
本領域技術人員知曉的是，利用當今使用的一次性返回電極，將電極的有效尺寸減少到大約三平方英寸既不會使RF電流流到將阻止外科醫生執行手術的能力的水平，也不會將電流聚集到導致患者創傷的水平。然而，為了提供從患者的身體到電極的一些間隙，根據本公開的返回電極可能需要大約7到大約11平方英寸之間(大約45cm2到大約70cm2)的最小有效表面積，伴隨著諸如由手術衣提供的從患者皮膚的相對小的間隔或者完全沒有插入的衣服。如果患者被置於至少患者的上軀幹的部分或更大尺寸的電極上，此種有效表面積是容易獲得的。
用於本實施例的期望的電介質的特徵是與選定的橡膠、塑料和其他相關的材料充分媲美的，後者可以作為用於返回電極的材料滿意地被採用。如上文提到的，利用此類返回電極，如果患者置於諸如不足夠的返回電極接近地鄰近患者而導致所需要的低阻抗的位置，結果將使來自電外科發生器的電流將被減少到使外科醫生很難執行手術的水平。因此，在本實施例中，雖然由手術衣呈現的一些附加電容的幹擾，上文描述的特徵將會持續發生。
將會觀察到，當返回電極132被布置在手術臺130上，電極的上暴露或工作面是又一次昂貴的，以便滿足前述低阻抗的標準。雖然電極沒有必要覆蓋手術臺的整個表面或牙科或其他患者椅子的整個座位表面，在某些例子中已經發現提供比患者的臀部或軀幹的部分的投影面積更大的表面積是有益處的，以便如果在處理的過程期間患者位置移動，充足的患者的部分將會保持與電極表面的登記，來讓有效阻抗將保持小於上述水平。
此時，強調根據本文公開的改善的電極的特徵是有用的，其被認為與操作特徵的理解特別相關。首先，如上面所提到的，電極不需要與患者，直接地或通過介入導電或非導電凝膠，直接接觸。另外，由於其昂貴的尺寸，沒有必要將電極定製來符合患者的物理輪廓。雖然已經發現利用選定的材料和幾何形狀，其自修正和自限制原理可以在電極中實現為小到工作表面積中大約七平方英寸(或大約45平方釐米)，但優選地電極的暴露的上工作表面積的範圍落在從大約11到1,500平方英寸(或大約70到9,680平方釐米)的範圍中。通過使電極在工作表面積數倍於(典型地，至少大於一個數量級)鋼板或粘墊，直接物理附連物(直接到患者的皮膚或通過凝膠)的需要被消除。
如圖4——5所示，返回電極132可以由導電塑料、橡膠、或其他彈性材料製成，當這些材料被採用到電極中時，將導致由工作表面的每平方釐米所呈現的有效直流電阻大於約8000Ω或可替代地提供大於4000Ω·cm的體阻抗。矽、丁基橡膠、或氨基甲酸乙酯被發現為尤其具有吸引力的材料，因為它們有彈性，同時易於清洗和消毒。可替代地，返回電極的主體可以由固有地相對高電阻的彈性製成，該材料被改變來提供必要電導率。
後者中的優選的示例是矽橡膠材料的示例，其中有諸如碳纖維的浸漬導電纖維，或其中分布有大量的其他導電物質，諸如炭黑、大量的金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不鏽鋼、黃銅、鋁，或其他導體。
對圖4的進一步參照揭示了附連到返回電極132上的常規電連接器138的出現，來將提供常規的到電外科射頻能量源(未示出)的迴路。連接器138是能夠執行用於達成到返回電極電連接的連接方式的功能另一結構。連接器138僅示出了執行期望的功能的一種可能的結構；應該被本領域技術人員理解的是，不同其他結構能夠執行要求的功能。
圖4同時示出了返回電極132包括區域139。返回電極132的區域139可以配置為擁有置於其上的更小的患者。例如，區域139的尺寸可以是有嬰兒大小的患者置於其上。進一步，如下文中詳細描述的，返回電極132，尤其是其區域139，可以配置為提供本文討論的用於置於區域139上的嬰兒大小的患者自限制特徵。
雖然未示出，返回電極也可包括配置為來自不同工業標準的體重級別的患者提供自限制特徵的額外區域。通過非限制示例的方法，區域139可以配置為向5kg以下的患者提供自限制特徵，第二區域可以配置為5kg和15kg之間的患者提供自限制特徵，並且第三區域可以配置為15kg以上的患者提供自限制特徵。在某些實施例中，用於不同尺寸患者的區域可以彼此重疊，而在其他實施例中這些區域不重疊。更進一步，這些區域可以彼此同心地形成。
不管用於不同尺寸患者(例如，非重疊、重疊、同心等)的區域的具體布置，返回電極132可以包括一個或多個視覺指示器來識別用於不同尺寸患者的區域。例如，區域139可以包括將區域139識別為適合5kg以下患者的可見指示器。類似地，第二區域可以包括將第二區域識別為適合5kg和15kg之間的患可見指示器，和第三區域可以包括將第三區域識別為適合15kg以上的患可見指示器。一個或多個視覺指示器可以包括標籤、輪廓、圖片或其他印刷或顯示在返回電極132外側表面上的標識。一個或多個視覺指示器也可以或可替代地採用顏色編碼的形式。例如，返回電極的每個區域可以有不同的顏色。這些顏色可以印刷在返回電極132上，或者這些顏色可以被集成經返回電極132的其他部件中。例如，在區域139內的一個或多個部件可以由第一顏色，同時在其他區域中的一個或多個部件可以有不同的顏色，以便這些區域可以彼此區別。
現在注意了指向圖5，其示出了沿圖4的線5——5所取得的簡化的截面圖。如圖5所示，返回電極132包括導電元件140和在導電元件140的相反側的墊142、144。在一個配置中，導電元件140由導電塑料、橡膠或其他彈性材料製成，這些材料將被作為導電元件採用時將導致返回電極132的工作表面(接觸或接近地鄰近患者的表面)的每平方釐米所呈現的有效直流電阻大於約8000Ω或可替代地提供大於4000Ω·cm的體阻抗。不同材料可以適合給吃要求的阻抗。矽、丁基橡膠、或氨基甲酸乙酯被發現對於導電元件140為尤其具有吸引力的材料，因為它們有彈性，同時易於清洗、防感染和可消毒。可替代地，在其他實施例中，導電元件140可以由固有地相對高電阻的彈性製成，該材料被改變來提供必要電導率。後者的一個示例是矽橡膠材料的示例，其中有浸漬導電纖維，諸如碳黑，大量的金、銀、鎳、銅、鋼、鐵、不鏽鋼、黃銅、鋁，或其他導體。
在某些實施例中，導電元件140可以從對於電磁輻射的一個或多個波長基本透明的材料製造，該電磁輻射諸如但不限於，微波輻射、紅外(IR)輻射、紫外(UV)輻射、X光輻射、射頻(RF)等。這允許導電元件140和返回電極132，當返回電極132的其他部件對於電磁輻射的一個或多個波長透明時，在使用特定電磁輻射的波長執行某些醫療步驟期間保持原位。
本領域技術人員可以理解的是，導電元件140可以有各種其他配置，只要導電元件140能夠執行電極的功能，即，能夠讓電流從其通過。例如，在某些實施例中，導電元件140包括薄、高導電的底層(lower stratum)，其幫助返回電極132連接到電外科射頻能量源(未示出)。在其他可替代實施例中，導電元件140從多層的導體來配置。在又一實施例中，導電元件140包括外介電層，其基本上包圍內導電層，類似於前面描述的自限制電外科電極。
再一次參考圖5，布置在導電元件140相反側的是墊142、144。如可以看到的，電142有外表面146和內表面148。外表面146配置為相對於患者的表面放置(因此作為返回電極132的工作表面)，而內表面148相鄰於導電元件140布置。在某些實施例中，內表面148被固定(諸如通過粘合劑)到導電元件140，來防止墊142和導電元件140之間的氣泡或分離。墊142可以包括外和內覆蓋層，其單獨地形成並且通過邊緣固定在一起，或者集成地形成。外和內覆蓋層可以界定外和內表面146、148。外和內覆蓋層可以由各種材料形成，諸如氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯等。下文所討論的填充材料152可以在外和內覆蓋層之間布置。
類似於墊142，墊144包括外表面154和內表面156。外表面154配置為放置於支承表面(例如，手術臺、椅等)上，而內表面156緊鄰導電元件140布置。如同外和內覆蓋層146、148，外表面154和內表面156中的一層或全部兩層可以通過由各種材料形成的覆蓋層來界定，該材料諸如，氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯等。如同墊142，內表面156被固定(諸如通過粘合劑)到導電元件140，來防止墊144和導電元件140之間的氣泡或分離。然而，在其他實施例中，墊144的邊緣可以通過布置在其間的導電元件140固定到墊142的邊緣。同樣如同墊142，墊144可以包括填充材料。
在墊142、144中使用的填充材料可以提供給返回電極132一些減壓特徵。更具體地，因為墊142、144保有填充材料的界定的體，當個體被支持在返回電極132上，填充材料將患者的向下的力分散到整個填充材料，因此減小了施加到患者的解刨的那些部分(骨頭凸起處的位置)上的點力。然而，如本文其他部分所討論的，墊142、144是相對薄的，來確保患者和導電元件140之間充分耦合。響應地，在某些情況中，諸如漫長的手術過程期間，期望和有必要使用單獨的減壓電與返回電極132結合，來防止患者身上的壓力疼痛的形成或增加患者的舒適水平。
用在墊142、144中的填充材料可以用作介電層，來減少分別流過墊142、144的電流。可替代地，填充材料可以採取導電材料的形式，來輔助所流經電流的傳輸。另外，填充材料可以在電外科過程期間提供加熱分布的熱質量。如上文所討論的，IEC要求，在電外科過程期間，患者組織的溫度提升應該保持在低於攝氏六度(6℃)。由填充材料提供的熱質量輔助加熱在患者身體全部的分布，並且，與返回電極132的自限制特徵相結合，基本消除可以燙傷患者的熱點的可能性。因此，用於填充材料的物質可以在電外科過程期間執行多種功能。
一般地，填充材料可以採用一種或多種固體、液體、氣體或其結合的形式，這取決於返回電極132所需的減壓、介電、和/或導電特徵。例如，在一個說明性實施例中，填充材料是諸如SORBOTHANE的具有低硬度水平的彈性凝膠。除了SORBOTHANE，可以使用各種其他彈性凝膠，諸如但不限於，基於高分子化學的氨基甲酸乙酯、聚矽氧烷、親水性彈性體或水凝膠、乙烯基類、乙烯醇的那些，或其他類似材料和技術。另外，填充材料可以採用水、鹽水、水性材料、導電油等的形式。更進一步，填充材料可以採用固體但為柔性泡沫型材料的形式。
形成返回電極132、導電元件140和墊142、144的材料至少部分地控制從患者到導電元件140的電流的通過。諸如，在一個實施例中墊142、144是絕緣體。在一可替代配置中，墊142、144可以為導電，並且輔助從患者到導電元件140的電流的通過。只要返回電極132提供本文描述的自限制特徵，返回電極132的各種實施例，即，導電元件140和墊142、144，可以將一個或多個阻性、感性和/或容性的電感分量提供到返回電極的體阻抗。以此方式，返回電極132是自適應，同時也提供至少一些減壓特徵。
除了用來形成墊142、144的材料外，墊142、144和導電元件140的厚度和排布可以影響從患者到導電元件140的電流傳輸。通過非限制示例的方法，墊142的外表面146和導電元件140之間的距離可以影響在導電元件140和被支持在返回電極132上的患者之間的電容耦合。通過此電容耦合，在電外科期間使用的電流從患者流到返回電極132。將被本領域普通技術人員理解的是在本公開的指導下，患者和返回電極132之間的電容耦合可以與返回電極132的自限制特徵直接地相關。因此，通過改變外表面146和導電元件140之間的距離，在患者和返回電極132之間的電容耦合可以比被調整。
如圖5中示出的，使得返回電極132安全並且自限制基本任何尺寸的患者，表面146和導電元件140之間的距離是多樣的。更具體地，導電元件140的部分比導電元件140的其他部分布置地更靠近外表面146。在說明性實施例中，例如，導電元件140以拱形、半球形、或其他彎曲形狀排布，以便在區域139內的導電元件140的部分比導電元件140的其餘部分更靠近外表面146放置。在某些實施例中，例如，至少在區域139內的導電元件140的部分與外表面146隔開一定的距離，該距離小於約0.120英寸、約0.11英寸、約0.1英寸、約0.09英寸、約0.075英寸、約0.06英寸、約0.05英寸、約0.03英寸、或約0.02英寸。在其他實施例中，至少在區域139內的導電元件140的部分與外表面146隔開一定的距離，該距離在約0.02英寸至約0.120英寸之間、在約0.02英寸至約0.11英寸之間、在約0.02英寸至約0.1英寸之間、在約0.02英寸至約0.09英寸之間、在約0.02英寸至約0.075英寸之間、在約0.02英寸至約0.06英寸之間、在約0.02英寸至約0.05英寸之間、在約0.02英寸至約0.03英寸之間，或在上述範圍的外部界限內的任何範圍內。導電元件140和外表面146之間的間隔可以通過將區域39內的墊142的至少部分的厚度限制到指出的尺寸(例如，小於約0.120英寸、在約0.02英寸和約0.120英寸之間)內來實現。
將導電元件140更靠近外表面146放置就增加了與置於區域139上的患者(或患者的部分)的電容耦合。擁有接觸返回電極132的更小的表面積的更小的患者需要與導電元件140的更大的電容耦合，以便將電外科電流有效地和安全地(例如，以自限制方式)傳送到返回電極132。相應地，小患者可以置於區域139上並且外表面146和導電元件140之間相對小的距離實現了患者和導電元件140之間充分的電容耦合來將其間的電外科電流有效地和安全地傳送。相反地，可以與返回電極132的更大部分接觸的更大的患者不要求與小患者一樣高水平的與導電元件140的電容耦合。相應地，在區域139外部的導電元件140的部分可以與外表面146距離更遠，同時仍然提供患者和電容元件140之間充分的電容耦合。應該理解的是，更大的患者也可以僅僅或者在返回電極132的其他部分的基礎上置於區域139上，並且返回電極將實現電外科電流的有效和安全的傳輸。
除調整外表面146和導電元件140之間的距離以外或作為可替代的，用在墊142中的材料的介電常數可以被調整來達到返回電極132所呈現的電容耦合和/或電阻的期望的水平。如被理解的，患者和導電元件140之間的電容取決於其間墊142的厚度、患者和返回電極132之間地接觸面積的量、以及墊材料的介電常數。相應地，用於形成墊142的材料可以，至少部分地，基於它們的介電常數的值來選擇。類似地，用在墊142中的材料可以被改變(例如，通過不同水平的摻雜)來調整它們的介電常數，以便提供期望的電容和/或電阻。
因此，例如，不同於將導電元件140比區域139外部更近地置於區域139內的外表面146，或除此之外，墊142可包括擁有不同介電常數的區域。通過示例的方式，在區域139內的墊142的部分可以由不同於區域139外的墊142的部分的介電常數。在某些實施例中，區域139內的墊142的部分由與區域139外的墊142的部分不同的材料形成，由此為墊142的不同區域提供不同的介電常數。在其他實施例中，墊142由區域139內部和外部相同的材料製成，但部分之一內部的材料被改變(例如，通過摻雜)來調整介電常數。因此，墊142的不同區域擁有不同的介電常數。
如本文其他地方所討論的，之前的自限制返回電極為特定級別的患者製造。級別通常由患者體重範圍(例如，5kg以下、5kg到15kg和15kg以上)所定義。除了基於患者體重選擇適合的返回電極之外，手術室人員也需要確保電外科發生器上的功率設置根據與特定使用的電極相關的限制來設置(例如，將用於5kg以下患者的電流限制到350mA；5kg至15kg之間的患者為500mA；15kg以上患者為700mA)。選擇正確的返回電極和確保合適地設置電外科發生器的設置，對於手術室人員尤其是不熟悉電氣原理的那些，可以是讓人困惑並看起來瑣碎的事情。
相反，返回電極132與基本任何尺寸的患者工作。例如，在一實施例中，返回電極132可以用於體重0.8lb或更重的患者。在其他實施例中，返回電極132可以用於來自多個工業標準體重級別的患者。例如，返回電極132可以用在任何患者上，而不用管該患者是否落入IEC的小於5kg的級別、5kg到15kg的級別、或15kg以上的級別內。此外，由於返回電極132可以用於基本任何尺寸的患者，操作人員不用必須限制或調整發生器功率設置來適應不同的返回電極。
現在關注圖6——8，其示出了根據本公開的電外科返回電極180。圖6示出了在手術臺130上的返回電極180。類似於返回電極132，返回電極180包括電連接器182來提供到電外科射頻能量源的傳統的電迴路。
圖7示出沿圖6的線7——7所取得的簡化的截面圖，並且圖8示出了返回電極180的分解圖。如圖7和8所示，返回電極180包括導電元件184和在導電元件184的相反側的墊186、188。在一個配置中，導電元件184可以類似於導電元件140。然而，本領域技術人員可以理解的是，導電元件184可以有各種其他配置，只要導電元件184能夠執行電極的功能，即，能夠讓電流從其通過。
再一次參考圖7和8，布置在導電元件184相反側的是墊186、188。如可以看到的，墊186由外覆蓋層190和內覆蓋層192，其界定了其間的內腔室194。外覆蓋層190配置為相對於患者的表面放置(因此作為返回電極180的工作表面)，而內覆蓋層192相鄰於導電元件184布置。在某些實施例中，內覆蓋層192被固定(諸如通過粘合劑)到導電元件184，來防止墊186和導電元件184之間的氣泡或分離。覆蓋層190、192可以單獨地形成並且通過邊緣固定在一起，或者集成地形成。外和內覆蓋層190、192可以由各種材料形成，諸如氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯等。類似於本文其他地方所討論的，填充材料196可以在內腔室194中布置。
類似於墊186、墊188包括外覆蓋層198和填充材料200。外覆蓋層198配置為相對於患者的表面放置(因此作為返回電極180的第二工作表面)，而填充材料200相鄰於導電元件184布置。如圖外和內覆蓋層190、192，外覆蓋層198可以由各種材料形成，諸如氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯等。
墊188可以在返回電極180的組裝期間形成，而不是擁有第二內覆蓋層。例如，在返回電極180的組裝期間，墊186中的腔室194可以用材料196填充並且被封裝，以便材料196不會從腔室194中漏出。墊186可以靠近導電元件184的第一主要表面布置和/或固定於其上。外覆蓋層198的邊緣然後可以固定到墊186的邊緣，以便產生導電元件184和外覆蓋層198之間的腔室。新界定的腔室然後可以用材料200填充，並且封裝來將材料200保持於其內。
應該理解的是墊186、188可以彼此類似或者一致。例如，除了外覆蓋層198和材料200，墊188也可以包括內覆蓋層(類似於內覆蓋層192)，其與外覆蓋層198配合來界定用於收納材料200的腔室。此外，墊188也可以固定在導電元件184上。例如，在墊188包括內覆蓋層的實施例中，內覆蓋層可以被固定(諸如通過粘合劑)到導電元件184的第二主要表面。同樣，墊186可以類似於墊188，體現在墊186可以無需內覆蓋層192而形成。
形成返回電極180、導電元件184和墊186、188的材料控制從患者到導電元件184的電流的通過。由此，在一實施例中，墊186、188和填充材料196、200是絕緣的，而在可替代配置中，墊186、188和/或材料196、200可以為導電的，並且輔助從患者到導電元件184的電流的通過。只要返回電極180提供本文描述的自限制特徵，返回電極180的各種實施例，即，導電元件184和墊186、188，可以將一個或多個阻性、感性和/或容性的電感分量提供到體阻抗。
除了用來形成墊186、188的材料外，墊186、188的厚度可以影響從患者到導電元件184的電流傳輸。通過非限制示例的方式，相對薄的形成墊186、188可以幫助導電元件184和被支持在返回電極132上的患者之間的電容耦合。通過此電容耦合，在電外科期間使用的電流從患者流到返回電極180。將被本領域普通技術人員理解的是在本公開的指導下，患者和返回電極180之間的電容耦合可以與返回電極180的自限制特徵直接地相關。因此，將墊186、188做得相對薄為患者和返回電極180之間的好的電耦合提供便利，以便對基本任何尺寸的患者實現安全和有效的電外科。相應地，墊186、188中的一個或全部兩個擁有預先確定範圍內的厚度。例如，在某些實施例中，墊186、188中的一個或全部兩個擁有在約0.02英寸至約0.120英寸之間的大致厚度。在其他實施例中，墊186、188中的一個或全部兩個擁有擁有小於約0.10英寸、約0.09英寸、約0.075英寸、約0.06英寸、約0.05英寸、約0.03英寸、或約0.02英寸的大致厚度。在某些實施例中，返回電極180擁有約0.135英寸或更小的總厚度。
在導電元件184的相反側上包含了墊186、188向返回電極180提供了基本對稱的構造，墊186、188基本類似於彼此。返回電極180的對稱的性質向返回電極180提供了用作工作表面的兩個表面。更具體地，外覆蓋層192所界定的返回電極180的主要表面192、198各自可以用作工作表面。例如，返回電極可被放置使得外覆蓋層192朝向患者放置並且返回電極180將呈現出本文所討論的自限制特徵。同樣，返回電極180可被反轉使得外覆蓋層198相對於患者放置並且返回電極180將呈現出本文所討論的自限制特徵。
如本文其他地方所討論的，之前的返回電極為特定級別的患者製造。級別通常由患者體重範圍(例如，5kg以下、5kg到15kg和15kg以上)所定義。除了基於患者體重選擇適合的返回電極之外，手術室人員也需要確保電外科發生器上的功率設置根據與特定使用的電極相關的限制來設置(例如，將用於5kg以下患者的電流限制到350mA；5kg至15kg之間的患者為500mA；15kg以上患者為700mA)。選擇正確的返回電極和確保合適地設置電外科發生器的設置，對於手術室人員尤其是不熟悉電氣原理的那些，可以是讓人困惑並看起來瑣碎的事情。
相反，返回電極180與基本任何尺寸的患者工作。例如，在一實施例中，返回電極180可以用於體重0.8lb或更重的患者。在其他實施例中，返回電極180可以用於來自多個工業標準體重級別的患者。例如，返回電極180可以用在任何患者上，而不用管該患者是否落入IEC的小於5kg的級別、5kg到15kg的級別、或15kg以上的級別內。此外，由於返回電極180可以用於基本任何尺寸的患者，操作人員不用必須限制或調整發生器功率設置來適應不同的返回電極。
如本文其他地方所提到的，之前的自限制返回電極基於患者是純粹導電並且因此試圖將電外科電流均勻地分布在患者和電極之間的整個接觸面上的假設設計。相反，本公開的返回電極利用患者同時導電和阻電的理解而設計。圖9示出了躺在返回電極180上的患者，和將患者與返回電極180電連接到發生器100的電導體102和104的簡化的電示意圖。
一般地，患者和返回電極180的導電元件184可以認為是平行電容的相對的板。然而，不同於傳統的平行板電容的板，患者不是純粹地導電。如圖9所示，患者而是既導電又阻電的。具體地，患者的部分導電，而患者的其他部分阻電(由ZP1-ZPn表示)。因此，當電外科電流從發生器100通過導電體102傳輸到患者，患者的阻電部分將抵制電外科電路通過患者的傳播。
為了適應患者自身電阻將抵制電外科電路通過患者均勻傳播的事實，返回電極180設計為允許電外科電流從患者非均勻傳輸到導電元件184。更具體地，返回電極180設計為允許在手術部位附近比遠離手術部位有更多電流從患者傳輸到導電元件184，於此同時仍然提供本文討論的自限制特徵。
返回電極180有抵制從患者到導電元件184的電流傳輸的的電阻性質。如圖9所示，由返回電極180所呈現的電阻在概念上可以認為是單獨的電阻ZE1-ZEn，其中的每一個是關於返回電極180的一區域。然而，應該理解的是，返回電極180不是必須要由單個電阻形成，但返回電極180可以作為電阻來工作。
在電外科過程期間，導體102可以將電外科電流傳輸到患者，在圖9所示的患者的區域。隨著電流開始通過患者傳播，電流將遇到由一些患者的組織所呈現的電阻ZP1。由於ZP1所提供的電阻，電流將尋找可替代的路徑，其為返回電極180的ZE1所表示。ZP1和ZE1的值將確定多少的電流將傳播到患者的其他部分(例如，通過ZP1)和多少的電流將傳輸到導電元件184。至少一些電流將會通過ZP1並且遇到患者的組織表示的ZP2和返回電極180表示的ZE1。再一次，每個的值將確定多少電流通過ZP2和ZE2中的每個。此過程將要繼續直到所有的電流傳輸到導電元件184和/或通過與返回電極180接觸的患者的部分。
用於此類型的患者/電極系統的有效阻抗Zeff可以是由無限的阻抗階梯估計或近似，該有效阻抗定義為：
Zeff＝ZP+ZE||Zeff (2)
等式2可以被展開為：
為Zeff解等式3得：
進一步，已知電流與電壓成正比，與電阻(或阻抗)成反比。相應地，當電壓VP施加到患者和返回電極180之間，流入電流定義為：
將等式4帶入等式5，簡化後得：
假設返回電極阻抗ZE和患者電阻ZP之間的比值為2，可以看出電流i1,i2,i3,…in定義如下：
因此，可以看到通過返回電極的每個支路或片段的電流可以是通過之前支路的電流的一半。在此實施例中，超過90％的進入患者的總電流將被包含在返回電極的頭四條支路中。如果返回電極由100個支路製成，90％的總電流將集中在4％的墊的總表面區域。類似地，如果返回電極阻抗ZE和患者電阻ZP之間比值是20，相同的計算方法示出59％的進入患者的總電流將被包含在返回電極的頭四條支路內。
全文的示例性的ZE/ZP的比值顯示了跨越患者和返回電極之間有效表面積的電流密度可以被調整。另外地，這些示例說明了有效表面積的尺寸可以被調整。因此，雖然患者所呈現的阻抗不能被調整，但本公開的返回電極的阻抗，至少部分地基於本文描述非均勻電流分布，可以被定製來提供所描述的自限制特徵，以及伴隨著基本任何尺寸的患者的安全功能。
材料和幾何形狀可以為返回電極180來選定，以便返回電極所呈現的電阻將允許更多電流從患者傳輸到手術部位附近的導電元件184，相對於需要均勻分布的在其間傳輸的電流。通過示例的方法，將墊186、188的厚度限制到低於約0.120英寸、約0.10英寸、約0.09英寸、約0.075英寸、約0.06英寸、約0.05英寸、約0.03英寸、或約0.02英寸，可以使返回電極180呈現允許從患者到導電元件184的傳輸的電流非均勻分布的電阻的水平。例如，如上文所述，返回電極180可以配置為允許與通過ZE2相比更多電流傳輸通過ZRE1，與通過ZE3相比更多電流通過ZE2，等等。此外，限制墊186、188的厚度也可以幫助提高在導電元件184和基本任何尺寸患者之間的電容耦合，因此讓返回電極180安全地用於基本任何尺寸的患者。
除調整墊186、188的厚度(例如，將厚度限制到本文識別的尺度)以外或作為可替代的，用在墊186、188中的材料的介電常數可以被調整來達到返回電極180所呈現的電容耦合和/或電阻的期望的水平。如上文提到的，患者和導電元件184之間的電容取決於其間墊(例如，墊186、188)的厚度、患者和返回電極180之間地接觸面積的量、以及墊材料的介電常數。相應地，用於形成墊186、188的材料可以，至少部分地，基於它們的介電常數的值來選擇。類似地，用在墊186、188中的材料可以被改變(例如，通過摻雜)來調整它們的介電常數，以便提供期望的電容和/或電阻。
現在關注圖10——14，其示出了返回電極的附加示例性實施例，其允許電流密度在患者和返回電極之間的有效接觸面積上的非均勻分布，如本文所描述的，允許返回電極安全和有效地用於基本任何尺寸的患者。應該理解的是，圖10——14的返回電極可以在許多方面類似於或一致於上文描述的返回電極。相應地，下文的圖10——14的返回電極的描述將主要集中在與前面描述的那些不同的特徵上。
圖10示出了返回電極220的透視圖。如提到的，返回電極220可以在某些方面類似於或一致於本文所描述的其他實施例。例如，返回電極220包括導電元件、導體222和布置於該導電元件每一側上的墊。如同返回電極180，返回電極220可以翻轉使用。即，返回電極220可以由兩個相反的主要表面，其可以在電外科過程期間交替地使用。
導電元件界定了延伸通過其中的多個孔徑或開口224。在說明性實施例中，多個孔徑224排布在三個分布區域。第一分布區域226位於返回電極220的中心附近。如可以看到的，在第一分布區域226內有相對少的孔徑，並且它們彼此散開。第二分布區域228與第一分布區域226同心地布置。第二分布區域228比第一分布區域226包括更高的孔徑224的密度。第三分布區域230與第二分布區域228同心地布置，並且包括比第一和第二分布區域226、228更高的孔徑224的密度。
雖然孔徑224以圓形示出，應該理解的是孔徑基本可以擁有任何形狀，包括矩形、方形、橢圓、三角形等。另外，雖然孔徑224被示出在每個分布區域內一般擁有均勻分布，孔徑也可以在一個或多個分布區域內擁有非均勻分布。此外，雖然分布區域226、228、230一般以矩形示出，分布區域基本可以有任何形狀。例如，分布區域可以為圓形、橢圓、方形等。而且，雖然分布區域226、228、230示出一般以不連續區域示出(例如，每個區域有特定的孔徑密度)，分布區域可以是更少地不連續和更連續地變化(例如，孔徑分布密度從返回電極的中心向外連續地減少)。例如，孔徑的分布密度可以在一個或多個分布區域和/或多個分布區域內逐漸地改變。通過示例的方式，孔徑可以以同心環形成，每個環擁有比相鄰的內環的孔徑密度更稀疏的孔徑密度。
類似於上文討論的定製墊的介電值和厚度，將孔徑224包括在導電元件中的影響患者和導電元件之間的電容耦合。擁有更少或更疏鬆地排布在導電元件中的孔徑的區域將比擁有更多或更密集地排布在導電元件中的孔徑的區域允許更好的電容耦合。因此，不同孔徑分布區域提供了本文討論的分均勻電流密度的特徵。因此，例如，區域226可以對小的患者(例如5kg以下)提供充分的電容耦合，同時區域228、230分別對中等(例如5kg至15kg之間)和大的(例如，15kg以上)患者提供充分的電容耦合。
應該理解的是，類似於返回電極220的返回電極可以包括少於或多於三個孔徑分布區域。另外，不同孔徑分布區域可以除此以外地相對於彼此排布。例如，孔徑區域226可以靠近返回電極的端部和沿著至少部分的寬排布。在其他實施例中，可以包括兩個孔徑分布區域226，一個在返回電極的第一端附近，第二個在返回電極的第二端附近。
不同孔徑分布區域可以通過一個或多個視覺指示器視覺地識別。例如，每個區域可以是顏色編碼、標記或擁有識別標誌的區域。一個或多個視覺指示器可以對於特定的患者(諸如，基於患者的體重)識別返回電極上最好的位置。
圖11示出類似於返回電極220的返回電極240。然而，代替擁有延伸通過導電元件的孔徑，返回電極240的導電元件包括多個凸起，這些凸起朝向返回電極的外表面延伸。在示出的實施例中，凸起242以三個凸起分布區域244、246、248排布。如同返回電極180、220，返回電極240可以翻轉使用。即，返回電極240可以由兩個相反的主要表面，其可以在電外科過程期間交替地使用。
凸起242可以採取各種形式。例如，凸起242可以採取一般地半球形凸塊的形式，其從導電元件的一個或多個主要表面相位延伸。凸起242可以與其餘的導電元件集成地形成，或者凸起242可以固定在導電元件的主要表面上。
由於凸起242的增加的高度(與導電元件的主要表面相比較)，可以達到患者和凸起之間實現比患者和其餘的導電元件之間更好的電容耦合。相應地，返回電極240的包括更多或更密集地排布凸起242的區域將允許比更少或更稀疏排布的凸起242的區域允許更好的電容耦合。因此，不同凸起分布區域提供了本文討論的分均勻電流密度的特徵。因此，例如，區域244可以對小的患者(例如5kg以下)提供充分的電容耦合，同時區域246、248分別對中等(例如5kg至15kg之間)和大的(例如，15kg以上)患者提供充分的電容耦合。
應該理解的是，類似於返回電極240的返回電極可以包括少於或多於三個凸起分布區域。另外，不同凸起分布區域可以除此以外地相對於彼此排布。此外，凸起分布區域可以擁有其他形狀，並且凸起分布密度可以是不連續或更連續地改變(例如，凸起分布密度從返回電極的中心向外連續地減少)。而且，各種凸起區域可以通過一個或多個視覺指示器(例如，顏色編碼、標記或識別標誌等)視覺地識別。
圖12示出根據本公開的返回電極250的又一實施例的截面圖。類似於本文描述的其他返回電極，返回電極250包括導電元件252和布置於其相反側的墊254、256。類似於導電元件140(圖5)，導電元件252擁有非平面的配置。更具體地，如圖12所示，導電元件252有波浪形配置，類似於擁有交替的峰和谷的正弦波。可在圖12中看到的，峰和谷置於相對靠近返回電極250的外表面。在某些實施例中，交替的峰和谷使返回電極250可翻轉方式(例如，返回電極250相反的主要表面可以在電外科過程期間用作工作表面)。
也可以在圖12中看到的，導電元件250可以有多個分布區域258、260、262。在分布區域258中，由導電元件252形成的峰和谷靠近在一起放置。在分布區域260中峰和谷比在分布區域258中更大地分開，且在分布區域262中峰和谷進一步地分開。在不同分布區域中的峰和谷的相對間隔允許患者和返回電極250之間電容耦合的不同水平。例如，與患者和分布區域260、262中的導電元件的更分散部分之間的電容耦合相比，在分布區域258中的峰和谷的相對靠近的間隔允許患者和導電元件之間達到更好的電容耦合。因此，不同分布區域提供了本文討論的分均勻電流密度的特徵。因此，例如，區域258可以對小的患者(例如5kg以下)提供充分的電容耦合，同時區域260、262分別對中等(例如5kg至15kg之間)和大的(例如，15kg以上)患者提供充分的電容耦合。
應該理解的是，類似於返回電極250的返回電極可以包括任何數目的分布區域。另外，不同分布區域可以除此以外地相對於彼此排布，並且峰和谷的分布密度可以是不連續或更連續地改變(例如，峰和谷的分布密度從返回電極的中心向外連續地減少)。而且，各種區域可以通過一個或多個視覺指示器(例如，顏色編碼、標記或識別標誌等)視覺地識別。
圖13示出了包括多個導電元件272、274、276和多個墊278、280、282、284的返回電極270的截面圖。如可以看到的，墊278、284形成返回電極270的相反表面286、288。第一導電元件272置於以第一距離離開表面286。第二導電元件274被墊280從第一導電元件272分離，並且以第二距離離開表面286。類似地，第三導電元件276被墊282從第二導電元件274分離，並且以第三距離離開表面286。
每個導電元件272、274、276和表面之間的距離和/或置於其間的層的介電常數可以被選定來提供用於本文其他地方描述的不同體重的患者的期望的電容耦合水平。類似的，第一導電元件272和表面286之間的距離和/或墊278的介電常數可以提供用於5kg以下患者的期望的電容耦合水平。類似的，第二導電元件274和表面286之間的距離和/或墊278、280的介電常數可以提供用於5kg至15kg患者的期望的電容耦合水平。同樣，第三導電元件276和表面286之間的距離和/或墊278、280、282的介電常數可以提供用於15kg以上患者的期望的電容耦合水平。
導電元件272、274、276中的每個可以連接到專用的電連接器(類似於連接器138、182)。因此，例如，如果5kg以下的患者將在其上手術，患者可以置於表面286上並且返回電極170可以通過與導電元件272相關的連接器連接到ESU。可替代地，導電元件272、274、276中的每個可以連接到用於期望導電元件的選擇的單一連接器。例如，連接器可以包括開關部件，其選擇地使得到期望導電元件的電連接。可替代地，連接器可以配置為接收不同纜線連接器。在連接器中不同纜線連接器的接收可以使得到導電元件中的不同個體的電連接。
圖14示出了包括多個導電元件292、294和多個墊296、298、300的返回電極290的截面圖。如可以看到的，墊296、300形成返回電極290的相反表面302、304。第一導電元件292置於以第一距離離開表面302。第二導電元件2294被墊298從第一導電元件292分離，並且以第二距離離開表面304。如本文描述的其他墊，墊296、298、300可以由不同材料形成，包括凝膠、流體、泡沫、氣體、水等，以便賦予返回電極290不同特徵(例如，緩衝、減壓、熱分布、導電率水平、電流密度分布、重量減少等)。
導電元件292和表面302之間的距離和/或墊296的介電常數可以被選定來提供特定體重範圍內患者的期望的電容耦合水平。類似的，第一導電元件292和表面302之間的距離和/或墊296的介電常數可以提供用於10kg以下患者的期望的電容耦合水平。類似的，第二導電元件294和表面304之間的距離和/或墊300的介電常數可以提供用於10kg以上患者的期望的電容耦合水平。因此，例如，如何10kg以下的患者將在其上手術，返回電極290可以以表面302朝上來放置。患者可以置於表面302上，並且患者和導電元件292之間將提供期望的電容耦合水平。相反，如何10kg以上的患者將在其上手術，返回電極290可以以表面304朝上來放置。患者可以置於表面304上，並且患者和導電元件294之間將提供期望的電容耦合水平。
表面302、304中的一個或全部二者可以包括一個或多個可見指示器(例如，顏色編碼、標記或識別標誌等)，其指示何種類型的患者應該與被特定的表面使用。例如，表面302可以包括識別表面302應該用於10kg以下的患者的一個或多個視覺指示器，而表面304可以包括識別表面304應該用於10kg以上的患者的一個或多個視覺指示器。
本公開的應用也可以採用方法的形式，其用於安全地執行電外科過程，包括通過電容耦合，將非均勻電流密度的電外科電流從患者安全地傳輸到電外科返回電極。此方法可以包括被動地控制返回電極的阻抗。被動地控制返回電極的阻抗可以是返回電極特定結構特徵的結果。因此，被動地控制返回電極的阻抗可以是返回電極的形成和構成的結果，而不是電外科過程期間做的主動的電調節(例如，諸如由合同質量監視系統做出的那些)。
通過示例的方式，被動控制返回電極的阻抗可以包括將返回電極的第一導電元件以距離返回電極工作表面第一預先確定的距離放置。在某些實施例中，可以通過限制形成工作表面的墊的厚度和將工作表面從導電元件隔開來實現。
如本文提到的，某些返回電極可以包括多個導電元件。因此，被動控制返回電極的阻抗可以包括將返回電極的第二導電元件以距離返回電極工作表面第二預先確定的距離放置，並且，可選擇地，將返回電極的第三導電元件以距離返回電極工作表面第三預先確定的距離放置。在包括多個導電元件的實施例中，被動控制返回電極的阻抗也可以包括選定多個導電元件中的一個來從患者傳導電外科電流。
在控制導電元件和工作表面之間的距離的基礎上或作為可替代的，被動控制返回電極的阻抗可以包括選定一個或多個返回電極的墊的介電常數，該墊置於返回電極的導電元件和返回電極的工作表面之間。
被動控制返回電極的阻抗也可以包括在返回電極的導電元件上的一個或多個結構表面特徵。在某些實施例中，在導電元件上提供一個或多個結構表面特徵包括形成通過導電元件的一個或多個孔徑。形成通過導電元件的一個或多個孔徑包括在導電元件中形成一個或多個孔徑分布區域，其中第一孔徑分布區域有第一孔徑分布密度，並且第二孔徑分布區域有不同於第一孔徑分布密度的第二孔徑分布密度。
在其他實施例中，在導電元件上提供一個或多個結構表面特徵包括形成在導電元件上的一個或多個凸起。形成在導電元件上的一個或多個凸起包括在導電元件上形成一個或多個凸起分布區域，其中第一凸起分布區域有第一凸起分布密度，並且第二凸起分布區域有不同於第一凸起分布密度的第二凸起分布密度。
在又一其他實施例中，返回電極的被動控制阻抗可以包括在非平面配置(諸如拱形、半球形、或彎曲配置)中形成返回電極的導電元件。在非平面配置中形成返回電極的導電元件也可以包括以波形配置形成導電元件，諸如導電元件形成交替的峰和谷。
在進一步實施例中，被動控制返回電極的阻抗可以包括將返回電極的第一導電元件以距離返回電極的第一工作表面第一預先確定的距離放置，返回電極的第二導電元件以距離返回電極的第二工作表面第二預先確定的距離放置，並且基於正在返回電極上手術的患者的體重或尺寸級別，選擇性地使用第一工作表面或第二工作表面之一。
現在將明顯的是，本文已經描述了改善的通過電外科返回電極。該公開的通用返回電極比之前的返回電極更通用。例如，改善的返回電極可以跨越多個患者級別安全地使用。因此，本文公開的改善的返回電極可以用於基本任何尺寸的患者(例如，0.8磅及以上)，而不是對於不同尺寸的患者需要不同尺寸的返回電極。此外，因為公開的返回電極可以安全地用於基本任何尺寸的患者，手術室人員不用必須根據不同返回電極的限制(例如，不同尺寸的粘墊)調整電外科發生器的設置。另外，本文公開的某些改善的返回電極提供多個工作表面。因此，返回電極能以任一主要表面朝向患者放置，並且該返回電極將如期望執行。將返回電極的全部兩個主要表面做成工作表面消除了在手術過程期間非工作表面相對患者放置的風險。
本文使用的術語「接近」、「大約」和「基本」表示接近與所聲明的量、仍執行期望的功能或達到期望的結果的量。例如，術語「接近」、「大約」和「基本」可以指代在所聲明的量的小於10％內、小於5％內、小於1％內、小於0.1％內、和小於0.01％內的量。
本發明可具體化為其它具體形式而不背離其精神或本質特徵。所描述的實施例在所有方面都應被認為僅是說明性而非限制性的。從而，本發明的範圍由所附權利要求書而非前述描述指示。落入權利要求書的等效方案的含義和範圍內的所有改變應被權利要求書的範圍所涵蓋。