布洛芬緩釋混懸液及其製備方法
2024-01-22 13:11:15
專利名稱：布洛芬緩釋混懸液及其製備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥，特別是化學藥的製藥技術領域。
背景技術：
目前市場上以布洛芬為有效成分的適合兒童使用的混懸液雖加矯味劑，但不能完 全掩蓋藥物的辛辣味，兒童的順從性差。為得到滿意的混懸效果，製備時，將布洛芬研磨成 極細的微粉，服用後藥物與胃表明的接觸面大，濃度高，雖迅速吸收，但有明顯的副作用。另 夕卜，布洛芬混懸液服用後，藥效維持時間短，須多次服用，為兒童及看護人員帶來極大的不 便。
發明內容
本發明的目的在於發明一種無辛辣味、利於吸收、無副作用、方便兒童服用的布洛 芬緩釋混懸液。本發明的有效成分為布洛芬，還包括助懸劑、防腐劑、食用色素和矯味劑，其特點 是所述布洛芬為由布洛芬與明膠製成20 60目的微囊。所述微囊的粒度為20 60目。本發明產品的功能、效果特點1、布洛芬與明膠形成微囊，掩蓋藥物的辛辣味，加入矯味劑，製成具有水果香甜氣 味的製劑、兒童願意服用，依從性好。2、可根據兒童的年齡或體重，方便、準確量取所服用劑量。3、服用後，藥物連續從微囊中溶出，作用時間延長，減少服用次數。4、藥物與消化系統接觸的濃度低，減輕藥物的副作用。5、藥物的微囊混懸度好，在一段時間內不發生下沉或上浮，不影響劑量的準確量 取。長時間放置後，有出現下沉或上浮的可能，發生後微囊不結塊，稍微振搖即能均勻分散。6、有一定的防腐能力、產品在有效期內或服用期間不發生變質。7、色素的添加，改變了藥物的性狀，提高兒童的依從性。8、本發明所述的布洛芬微囊能通過20目篩，但不能通過60目篩，且應圓整。服用 後，布洛芬連續釋放，有效血藥濃度維持時間長，適用於兒童感冒或流行感冒引起的發熱、 頭痛；也用於緩解中度疼痛，如關節痛、神經痛、偏頭痛、牙痛。9、本發明中布洛芬、明膠、助懸劑、矯味劑分別佔緩釋混懸液總質量的-10%, 1% -10%U5% -30%U0% -45%。選擇合適質量比的目的是為了使布洛芬緩釋混懸液即 起到滿意的療效，且符合質量標準及藥典對混懸液的相關要求。本發明所述助懸劑由羧甲基纖維素鈉、甘油組成。二者分別佔助懸劑總質量的 1% -5%,95% -99%。
本發明所述的矯味劑選用蔗糖、甜菊苷、香精。蔗糖與甜菊苷的使用比例為 200-300 1，香精選擇甜橙香精或水蜜桃香精，加入量為0.5%-1.5% (V/V)。
本發明所述的防腐劑為山梨酸，其用量為千分之一至千分二。為提高感觀，本發明還包括適量的食用色素，色素選用胭脂紅和檸檬黃，二者的使 用比例為1 1，二者佔布洛芬緩釋混懸液總重量的萬分之一至十萬分之一。本發明還提供了一種布洛芬緩釋混懸液的製備方法1)將矯味劑、防腐劑和純水混合，加熱製成單糖漿；2)將布洛芬與明膠製成布洛芬微囊；3)將單糖漿、布洛芬微囊和助懸劑混合後，加入食用色素和矯味劑，攪拌均勻。另，還將布洛芬微囊置於20 60目的篩網中過篩後，再混合。本發明工藝簡單、易於生產操作，藥品療效好、方便攜帶和保存。
具體實施例方式一、處方(1000ml產品中，各原輔料含量)布洛芬 30g明膠40羧甲基纖維素鈉2g甘油198g山梨酸1.5g蔗糖250g甜菊苷 Ig香精 15ml胭脂紅0. 05ml檸檬黃0. 05ml二、工藝步驟1、微囊的製備取明膠，加水1200ml，加熱至溶解，加入布洛芬，攪拌均勻，使布洛芬混懸於明膠溶 液中。在攪拌狀態下將混懸液加人60% Na2S04(10%醋酸調節PH至3. 5-3. 8)溶液中，形 成沉降囊。沉降囊加至37%甲醛溶液(PH 8-9)中固化，形成固化囊，用純化水洗至無甲醛， 置於20 60目的篩網中過篩後得20 60目的微囊。2、制單糖漿將蔗糖加入沸騰的純化水中，攪拌至全溶，加入山梨酸，保溫30分鐘，過濾備用。3、助懸劑的製備取羧甲基纖維素鈉，加適量純化水，完全溶脹後與甘油混合均勻。4、配製將微囊、單糖漿、助懸劑、甜菊苷、香精加至配料鍋內，加入胭脂紅和檸檬黃，再加 入純化水至1000ml，攪拌均勻。5、灌裝、包裝配製好的料液，檢驗合格後，進行灌裝、貼上標籤，裝入包裝盒，在標籤、包裝盒上 列印批號、生產日期、有效期。
權利要求
布洛芬緩釋混懸液，有效成分為布洛芬，還包括助懸劑、防腐劑、食用色素和矯味劑，其特徵在於所述布洛芬為由布洛芬與明膠製成的微囊。
2.根據權利要求1所述布洛芬緩釋混懸液，其特徵在於所述微囊的粒度為20 60目。
3.根據權利要求1所述布洛芬緩釋混懸液，其特徵在於所述助懸劑由羧甲基纖維素 鈉和甘油組成，所述助懸劑中羧甲基纖維素鈉和甘油分別佔助懸劑總質量的-5%和 95% -99%。
4.根據權利要求1所述布洛芬緩釋混懸液，其特徵在於所述防腐劑為山梨酸。
5.根據權利要求1所述布洛芬緩釋混懸液，其特徵在於所述矯味劑為蔗糖或甜菊苷或香精。
6.根據權利要求1所述布洛芬緩釋混懸液，其特徵在於所述食用色素為胭脂紅或檸檬 黃，所述食用色素佔布洛芬緩釋混懸液總重量的萬分之一至十萬分之一。
7.根據權利要求6所述布洛芬緩釋混懸液，其特徵在於所述食用色素中胭脂紅和檸檬 黃的質量比為1 1。
8.如權利要求1所述布洛芬緩釋混懸液的一種製備方法，其特徵在於包括以下步驟1)將矯味劑、防腐劑和純水混合，加熱製成單糖漿；2)將布洛芬與明膠製成布洛芬微囊；3)將單糖漿、布洛芬微囊和助懸劑混合後，加入食用色素和矯味劑，攪拌均勻。
9.根據權利要求8所述布洛芬緩釋混懸液的一種製備方法，其特徵在於將布洛芬微囊 置於20 60目的篩網中過篩後，再混合。
全文摘要
布洛芬緩釋混懸液及其製備方法，涉及醫藥，特別是化學藥的製藥技術領域。先將矯味劑、防腐劑和純水混合，加熱製成單糖漿；將布洛芬與明膠製成布洛芬微囊；再將單糖漿、布洛芬微囊和助懸劑混合後，加入食用色素和矯味劑，攪拌均勻。本發明工藝簡單、易於生產操作，藥品療效好、方便攜帶和保存。
文檔編號A61K47/42GK101810571SQ20101017035
公開日2010年8月25日 申請日期2010年5月7日 優先權日2010年5月7日
發明者楊秀金, 祝瑞章 申請人:祝瑞章