一種具有降血壓作用的中藥複方製劑及其製備方法
2024-02-01 03:33:15
專利名稱：一種具有降血壓作用的中藥複方製劑及其製備方法
技術領域：
本發明提供一種具有降血壓作用的中藥複方製劑，同時還提供了上述複方口服劑的製備方法，屬於中醫製藥技術領域。
背景技術：
目前，高血壓症所致的心血管疾病是當前危及人類健康和生命的主要疾病之一，美國高血壓病研究院進行7年的高血壓病防治研究證實降血壓藥物的應用可減少心腦死亡率25%，減少非致死性心臟病發作率20%，目前，雖然西藥具有降血壓作用，但長期應用多有不良反應，因此，通過對中醫藥的研究，找出一種安全、可靠、有效的降血壓藥物就顯得非常重要，但現有的降壓藥物多數沒有達到綜合協調治療、標本兼治的功能。
發明內容
本發明提供了一種具有降血壓作用的中藥複方製劑，可以有效的降低血壓。本發明還提供了具有降血壓作用的中藥複方製劑的製備工藝，適用於工業化生產。本發明公開的一種具有降血壓作用的中藥製劑，其特徵在於是由以下原料按重量份數比製成的
紫丹參10-12份，決明子8-11份，懷牛膝8-10份，地龍6-8份，金櫻子6_8份，刺蒺藜4-7份，馬兜鈴2-5份，夏枯草2-5份；
本發明所述的具有降血壓作用的中藥複方製劑，其特徵在於優選配比為
紫丹參12份，決明子11份，懷牛膝10份，地龍8份，金櫻子6份，刺蒺藜4份，馬兜鈴2份，夏枯草2份。本發明所述具有降血壓作用的中藥複方口服製劑的製備方法，其特徵在於包括以下步驟
按比例稱取上述原料，加水提取廣3次，每次加入的水為總藥材量的8 10 (w/v)倍，提取時間為廣2小時；合併提取液，濃縮至原體積的209Γ30%，噴霧乾燥得提取物。將上述提取物與醫學上可接受的輔料混合，按中華人民共和國藥典2010版中的有關要求，製成片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服劑型。這些口服製劑的單位劑量一般包含10 IOOOmg本提取物。本發明的積極效果在於為純中草藥提取物製成製劑，具有疏通血脈、降血壓，賠本扶正，調動機體自身調節的能力，有明顯的降血壓作用，對心臟無明顯影響，且副作用少，製備工藝簡單，服用劑量小，服用方便，便於攜帶和保存。
具體實施例方式 為了便於理解本發明，特例舉以下實施例。其作用被理解為是對本發明的闡釋而非對本發明的任何形式的限制。實施例I本實施中複方提取物，藥材組成為紫丹參12g，決明子llg，懷牛膝10g，地龍8g，金櫻子6g,刺蔡藜4g,馬5 鈴2g,夏枯草2g。
將上述藥材混合，加入10倍重量的水，煮沸提取3次，每次I. 5h，合併提取液，濃縮至原體積的20%，噴霧乾燥得提取物。實施例2
本實施中複方提取物，藥材組成為紫丹參I0g，決明子Sg，懷牛膝Sg，地龍Sg，金櫻子7g,刺蔡藜7g,馬5 鈴5g,夏枯草5g。將上述藥材混合，加入6倍重量的水，煮沸提取2次，每次2h，合併提取液，濃縮至原體積的30%，噴霧乾燥得提取物。
實施例3
本實施中複方提取物，藥材組成為紫丹參12g，決明子lg，懷牛膝Sg，地龍6g，金櫻子8g，刺蔡藜6g,馬5 鈴5g,夏枯草5g。將上述藥材混合，加入8倍重量的水，煮沸提取I次，每次3h，收集提取液，濃縮至原體積的30%，噴霧乾燥得提取物。實施例4
稱取實施例I或實施例2或實施例3製備的複方提取物1重量份 澱粉、糊精混合物1重量份
取上述複方提取物乾粉，加入等重量的輔料作為賦形劑，混合均勻，得混合粉末；加入95%乙醇製得軟材，16 20目篩制粒，溼顆粒70 80°C乾燥30分鐘，16 20目篩整粒，壓片即得。其他項目應符合中華人民共和國藥典2010版片劑項目有關要求。實施例5
稱取實施例I或實施例2或實施例3製備的複方提取物1重量份 澱粉1. 5重量份
取鼠婦、延胡索、徐長卿複方提取物，加入I. 5倍重量的澱粉作為賦形劑，混合均勻，力口潤溼劑或粘合劑制軟材，制粒，7(T80°C乾燥30分鐘，整粒，灌裝膠囊，包裝即得。其他項目應符合中華人民共和國藥典2010版膠囊劑項目有關要求。實施例6
稱取實施例I或實施例2或實施例3製備的複方提取物1重量份 糖粉1重量份 澱粉0. 5重量份
取鼠婦、延胡索、徐長卿、白芷、烏藥提取物乾粉，加入I倍重量的糖粉和O. 5倍重量的澱粉，混合均勻，加入65%乙醇制軟材，16目篩制粒，溼顆粒7(T80°C乾燥30分鐘，16 30目篩選粒，混合均勻，灌裝即得。其他項目應符合中華人民共和國藥典2010版顆粒劑項目有關要求。本發明藥物臨床療效觀察的情況如下
原發性高血壓病人300例，男140例，女160例，年齡45 61歲，血壓為(160 200) /(95 114)mmHg，血尿常規、腎功能正常。採用隨機的方法按性別、年齡及血壓配對分為四組，每組75例病人(男35例，女40例)實施例4 (片劑)組、實施例5 (膠囊劑)組、實施例6(顆粒劑)組和對照組(壽比山片)隨機分組前停用其他降壓藥2周，停藥期間服用安慰劑，每天I片，早餐後服用，作為導入期，第一周門診隨訪I次，第二周門診隨訪2次，測右臂坐位血壓3次，取其中舒張壓相差不超過4 mmHg的2次平均值作為治療前基礎血壓。給藥方法實驗例4組(片劑)，每天2次，每次3片，每片O. 5g ;實施例5組(膠囊劑)，每天2次,每次3粒,每粒O. 5g ;實施例6組(顆粒劑),每天2次,每次I. 5g。對照組給壽比山片，每次2. 5mg，每日I次，療程12周。兩組治療前後血壓變化如表I :
表I兩組治療前後血壓變化__
權利要求
1.一種具有降血壓作用的中藥複方製劑，其特徵在於是由以下原料按重量份數比製成的 紫丹參10-12份，決明子8-11份，懷牛膝8-10份，地龍6-8份，金櫻子6_8份，刺蒺藜4-7份，馬兜鈴2-5份，夏枯草2-5份。
2.如權利要求I所述的具有降血壓作用的中藥複方製劑，其特徵在於優選配比為 紫丹參12份，決明子11份，懷牛膝10份，地龍8份，金櫻子6份，刺蒺藜4份，馬兜鈴2份，夏枯草2份。
3.如權利要求I或2所述具有降血壓作用的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於包括以下步驟 按比例稱取上述原料，加水提取廣3次，每次加入的水為總藥材量的8 10 (w/v)倍，提取時間為廣2小時；合併提取液，濃縮至原體積的209Γ30%，噴霧乾燥得提取物；將提取物與醫學上可接受的輔料混合，按中華人民共和國藥典2010版中的有關要求，製成片劑、膠囊齊U、顆粒劑等口服劑型。
全文摘要
本發明涉及一種具有降血壓作用的中藥複方製劑及其製備方法，主要由紫丹參、決明子、懷牛膝、地龍、金櫻子、刺蒺藜、馬兜鈴、夏枯草組成，將上述中藥複方加水煎煮，取上清濃縮，噴霧乾燥得提取物；上述提取物加入醫學上可接受的輔料即可製成口服製劑。本發明配伍科學，製備工藝合理，不破壞中藥原料的有效成分，具有疏通血脈、降低血壓，對心臟無明顯影響，血壓降低心率變化不大，具有很好的市場前景。
文檔編號A61K36/738GK102688311SQ20121021138
公開日2012年9月26日 申請日期2012年6月26日 優先權日2012年6月26日
發明者姜濤, 曲寧, 楊東生, 滕利榮, 田野, 秦書芝, 趙建軍, 趙成國 申請人:吉林大學珠海學院