小輪廓的短錐形端部的導管的製作方法

2023-10-11 13:03:34 3

專利名稱：：小輪廓的短錐形端部的導管的製作方法
技術領域：
：本發明涉及醫用導管。尤其是，具有錐形端部構造以提供小輪廓的導管，以及用於製造具有這種構造的導管的方法。
背景技術：
：導管是這樣一種細長柔性工具，使其通過病人的固有身體管腔以用作在人體內的遠端位置執行醫學操作的管道。因為導管小且使其通過本身已經存在於身體內的通道，所以該操作的侵入力減至最小。於是，與該操作相關的創傷減至最小，這樣就能減少病人的風險並降低醫療護理提供者的成本。在導管設計中有兩個重要設計目標，為實現這兩個設計目標需要相互矛盾的設計構造。首先，需要使導管的輪廓儘可能地小，以使得對病人的創傷減至最小和便於使其經過人體組織內的狹窄通道。第二設計要點是使導管的內部通道大到足以容易接收其它工具或者大到足以為流體輸送或者吸氣提供通道。當然，縮小導管輪廓會影響用以接收工具和流體通道的空間量，該工具和流體通道穿過該導管以用於執行醫學操作。使導管輪廓小的一個難題是特別難以設計採用多個管腔的結構，該多個管腔穿過導管以同時接收一個或多個工具或者流體通道。在所有導管設計中，用於維持縮小輪廓的最關鍵區域可能是導管的端部。在導管通過人體管腔併到達處理位置時，端部是該導管的引導端。導管端部的輪廓小就便於穿過小孔，並在該導管的較寬近端區域經過時逐漸擴張該小孔。膽治療過程特別具有挑戰性，在該過程中必須將導管插入Vater的乳頭內以進入公共膽管。乳頭是位於公共膽管一端的天然孔，保持開口緊密閉合的括約肌包圍該公共膽管。在一種膽治療過程中，引導內窺鏡至乳頭附近的位置，然後膽導管插入並穿過該內窺鏡且延伸過觀測設備的末埠。接著，使該導管前進至進入乳頭和公共膽管，以執行膽治療過程例如排石或者展伸(stenting)。將導管插入乳頭的失敗嘗試會刺激該乳頭，使其更難以被穿透。已經研製出稱為乳頭切(papillatomes)的特殊膽導管，該乳頭切採用射頻激發的切割金屬線以在導管插入過程中在乳頭內形成一小切口，從而增大通道直徑和便於穿過。乳頭內的小切口還用作有效治療，以允許收集在膽管內的膽石自由地通過該乳頭。儘管乳頭切導管上存在切割金屬線，但仍然希望具有小輪廓端部，以幫助該乳頭切進入並定位在該乳頭內。乳頭切的端部直徑越小，其越易於插入乳頭的小開口或封閉開口內。在膽導管例如乳頭切內，還希望端部的末端與棵露的切割金屬線的始端之間具有較短的端部長度。至乳頭處公共膽管的入口與該公共膽管內的第一連接部(公知為壁內段的部分)之間的距離是2-8mm。Y形連接部將公共膽管分離為胰管和膽管。在將導管插入乳頭後，內科醫生必須可以選擇進入任一管。但是，如果導管的端部長度較長例如8mm或更長，在利用乳頭處的切割金屬線插入導管之後，末端可能已經位於連接部之外。由於端部位於一個管或另一個管內，就難以選擇另一管。末端長度為大約5mm或更短的短端部導管更有可能在插入導管之後未伸出公共膽管的連接部，從而便於引導其進入預期管以進行治療。同時，較短的端部長度使得用戶在使用過程中能更好地控制乳頭切端部的定向。短端部長度還縮短了在棵露的切割金屬線到達乳頭切並開始進行切割之前必須插入的導管長度。如上所述，在導管的設計要點中，特別的，乳頭切導管提供穿過該導管內部的足夠空間，使得其它工具和流體通道能夠穿過該設備。在導管軸內提供多個管腔是用以提高該導管作為其它設備的管道以及作為治療用管道的利用率的一種方式。特別的，具有兩個或三個管腔的乳頭切是理想的，這樣可為切割金屬線、導線提供單獨管腔，以及一個單獨管腔用於噴射造影劑。不僅希望在乳頭切導管內提供多個管腔，還需要使該管腔儘可能地大。理想的是提供單獨的造影劑噴射管腔，其中，較大的直徑有助於確保能夠在易於調製的壓力下自由噴射粘稠的造影劑。大導線管腔是理想的，這樣具有良好推送性能的較硬導線例如0.035英寸的不鏽鋼導線可用於跟在治療過程中引入公共膽管內的乳頭切導管和任何隨後導管之後。在目前的導管設計中，試圖在一個導管內考慮所有以上設計要點，從而導致每個設計目標的折衷。提供多個大管腔會損害提供小輪廓末端的能力。儘管使端部逐漸縮減至縮小輪廓是一種尋求折衷的方式，但使端部在短距離內逐漸縮減至相當小輪廓以提供短末端長度是困難的，因為壁厚度必然會縮小至這樣一點，在該點，導管內的管腔和部件會暴露於其它管腔或者導管軸外部。當輪廓小到足以進入密封開口例如乳頭的導管在尺寸上不足夠大到容納預期工具例如0.035英寸導線時，特殊的小輪廓管道可用於啟動治療過程。但這種特殊的小導管不足夠大到接收較大直徑如0.035尺寸的導線，該導線適於較硬以用於執行膽治療過程的所有步驟，例如允許在其上更換不同導管。取代特殊的小輪廓導管，可犧牲管腔尺寸來提供小輪廓。縮小管腔尺寸會妨礙或者阻止某些需要穿過導管執行的治療過程。在一種膽治療過程中，導管可用的最大直徑導線僅僅是0.025英寸。小直徑導線不足夠硬到提供可接收的推送性能或者不足夠硬到執行導管更換。因此，如果首先用小輪廓導管插入乳頭內，那麼接著必須將該導管更換為較大導管並將導線更換為較大(0.035英寸)導線，之後治療過程才能繼續。這種額外的更換操作增加了對患者的操作時間和危險。理想的是提供這樣一種導管，其結合了小輪廓錐形末端的特徵、長度短的特徵、以及具有大到足以容納治療過程的各個方面所需要工具的管腔尺寸的特徵。尤其理想的是提供這樣一種乳頭切導管，其被構造用以容納0.035英寸的導線且仍然具有小輪廓末端和短端部長度，使得不需要交換使用僅用於將導管插入乳頭的導管和導線。本發明目的是提供一種末端輪廓小、長度短且管腔尺寸適當大的導管，以及其製造裝置和製造方法。發明概述本發明提供這樣一種導管，其具有小輪廓短錐形末端且維持與不具備小輪廓錐形短端部構造的導管相應的管腔容量。本發明導管及其製造過程可用在作任何用途的導管上，但尤其適用於膽治療過程中採用的乳頭切導管。乳頭切導管特別受益於本發明，因為其需要維持經過末端的管腔容量以容納導線、切割金屬線以及優選一造影劑用專用流道，而末端必須具有小輪廓且較短以便於給乳頭插管。本發明的兩管腔或三管腔乳頭切導管具有這樣一種末端部(切割金屬線的啄露末端的遠側)，其長度大約5亳米並提供一種大約4.5弗倫奇(French)(0.059英寸)而仍然能穿過其導線管腔容納0.035英寸直線導線的輪廓。該小輪廓短錐形末端經由新方法形成，該方法通過僅給所要形成的特定有限區域施加熱量來在端部形成錐形。在加熱並伸展聚合物軸杆以生成錐形之前，將熱絕緣段例如聚烯烴收縮管件設在末端上的將成為錐形的成形區域近端和遠端上。絕緣段用於保持軸杆的周圍區域熱穩定，同時僅成形區域被加熱至其開始塑性變形的一點。在設置絕緣段並利用熱收縮將其固定在軸杆上之後，在成形區域近端和遠端處夾持該軸杆，並通過朝向遠端方向離開不動的近端夾具牽引遠端夾具來伸展該軸杆，以使該成形區域伸展並頸縮，從而形成錐部。絕緣段優選構造用以給軸杆段提供徑向壓力，以防止它們之下的軸杆材料伸展。在加熱和伸展過程之後，可冷卻軸杆並移除絕緣段以提供所完成的小輪廓錐形導管端部。本發明還允許小輪廓錐形端部作用於較短端部長度上，以進一步增強所得到導管端部的穿透性能和工作性能。特別的，上述小輪廓錐形端部可在大約5毫米的端部長度上作用於乳頭切導管。依據本發明製造的乳頭切包括在末端組裝時採用經縮短的固定器和不透輻射標記物的較短端部。絕緣段幫助把成形區域限制在一規定的有限長度上，使得伸展過程中錐部僅形成在該有限長度上。所得到的導管端部比先前已知的具有4.5弗倫奇輪廓和0.035英寸導線相容性的導管端部短大約3毫米。尺寸改進導致當用於在膽治療過程中給乳頭插管時性能顯著改進。小輪廓端部更容易進入乳頭，且短端部長度便於在隨後緊接的穿透過程中導入公共膽管，使得仍然可以對內腔段內的管腔進行選擇。預計大約5mm的短端部長度就可使內科醫生在給乳頭插管之後把端部從公共膽管引入胰管或膽管。另外，至切割金屬線末端的短端部長度加快了乳頭切割的時間，在插管過程中就能開始乳頭切割。該過程還允許管腔尺寸仍然可以容納先前已知導管釆用的較大工具例如0.035英寸導線。限制施熱區域與設置成形芯軸以定位壓入部件相結合使得經由端部限定的管腔具有足夠緊固的壁厚，以確保使用過程中的適當性能。本發明的一目的是提供一種具有小輪廓短錐形端部並維持傳統錐形端部導管的管腔容量的導管。本發明的一目的是提供一種在導管上製造小輪廓錐形末端的方法，該導管制造經濟且簡單。本發明的另一目的是提供一種具有三個管腔的小輪廓短錐形三管腔乳頭切，該三個管腔包括構造用以接收0.035英寸導線的導線管腔，其中，末端具有大約4.5弗倫奇的輪廓和大約5毫米的長度。本發明的另一目的是通過採用小輪廓短錐形端部導管使給自然人體管腔插管的新方法更容易。附圖的簡要說明參照示意性附圖自以下對本發明的進一步說明，將更充分地理解本發明的前述及其它目的和優點，其中圖l是體現本發明的一種乳頭切導管的側剖視圖2是圖1所示導管末端的詳視圖3A是長度近似為8mm的現有末端的相片繪圖3B是依據本發明的末端的相片繪圖，與圖3A的現有端部相比，所示在5mm長度上逐漸變細；圖4A是現有乳頭切末端的相片繪圖4B是依據本發明的乳頭切末端的相片繪圖以與圖4A的現有端部比較；圖5A和5B是經歷現有頸縮處理以製造錐形末端的乳頭切導管的示意圖6A和6B是經歷依據本發明的頸縮處理以形成錐形末端的乳頭切導管的示意圖7是說明本發明的小輪廓短錐形端部的一般形成步驟的流程圖8是說明依據本發明的乳頭切導管的小輪廓錐形短末端的詳細形成步驟的流程圖9A是一種適於形成本發明的小輪廓短錐形端部的兩管腔軸的橫截面示意圖9B是一種適於形成本發明的小輪廓短錐形端部的三管腔軸的橫截面示意圖。具體實施例方式圖1表示採用本發明的小輪廓短錐形端部10的乳頭切導管12的末端部。乳頭切導管包括一軸杆14,該軸杆14具有近端13和末端15。軸杆末端15處的端部10具有錐形部11，端部直徑在該錐形部11上逐漸縮小。多個管腔16和18貫穿該軸杆。在圖l所示乳頭切的例子中，大管腔16的尺寸被設定用以接收直徑近似為.035英寸的導線。另一管腔18構造用以接收切割金屬線20，利用射頻能量有選擇地激發該切割金屬線20以在膽治療步驟的插管過程中執行乳頭的切割操作。另外，可提供用於專門噴射造影劑的第三管腔。第三管腔在圖l和2的側剖視圖中不可見，因為其設在切割金屬線管腔18的後方。但是，圖9A和9B分別表示了兩管腔軸杆100和三管腔軸杆101的橫截面。表示了導線管腔16、切割金屬線管腔18和造影劑管腔19(僅圖9B)的布置。軸杆材料是聚合物、優選為特氟隆(PTFE)。切割金屬線具有沿著軸杆14的外部延伸有P艮距離以使其在使用過程中與乳頭組織接觸的工作部26。切割金屬線在近端切孔(skivehole)22處引出管腔18，並在遠端切孔24處重新進入該管腔18。利用如夾頭固定器28—類的裝置將切割金屬線固定在軸杆末端15附近的管腔18內，該夾頭固定器28焊接到切割金屬線的球狀末端30上或者鎖住該球狀末端30。一種裝配切割金屬線與導管的方法是在該導管的近端13處把該切割金屬線裝入管腔18，然後推進該切割金屬線直至其末端伸出近端切孔22。接著，可把夾頭固定器28焊接到切割金屬線的末端上，該夾頭的指狀部張開且指向一般近端方向。然後，可把切割金屬線的末端以及所連接的固定器裝入遠端切孔，並朝向遠側將它們略微推入位於遠端切孔24遠側的管腔18部分內。由於固定器的張開指狀部面向近端方向，因此能朝遠端方向將該固定器插入管腔，但朝近端方向的張力使該固定器的指狀部被管腔側壁夾緊以限制移動。接著，還可以在管腔18上塗覆粘合劑以將固定器進一步固定在適當位置。為幫助形成較短端部，固定器28的長度已從大約8mm縮短至大約6mm，8mm是用於固定切割金屬線的固定器採用的通常長度。另外，導管的末端15可附加不透輻射標記物32。在圖1和2所示導管中，不透輻射標記物由鉭條組成，從遠終端42將該鉭條插入管腔18並推進至切割金屬線固定器28的遠側，然後利用以下將要詳細描述的端部成形操作將其密封在適當位置。也可在長度上相對於乳頭切導管內通常採用的不透輻射條的長度縮短該不透輻射條，以產生較短的端部長度。例如，如果通常採用的條長經測量為大約0.079英寸，將該長度縮短至0.060英寸就可以形成較短端部，同時仍然提供足夠的不透輻射標記物以在使用過程中識別導管的末端。應強調的是，本發明可應用於其它類型導管，但已經發現其尤其適用於乳頭切導管。為此，將在本發明應用於乳頭切導管的情況下對本發明進行說明。圖2表示本發明錐形末端IO的詳細剖視圖。在圖中，標識了本發明小輪廓短錐形端部的幾個重要尺寸。端部長度36稱為尺寸A。錐形部長度38稱為尺寸C，末端直徑40稱為尺寸B。端部長度36是從遠端切孔24起測量至軸杆14的遠終端42。錐形部長度38是從該錐形部沿著末端10的始點起測量至軸杆的遠終端。端部直徑40是在軸杆的遠終端處或其附近測量的。因為端部極端處的急劇彎曲，取終端的略微近側測量直徑更準確，該急劇彎曲是由於在製造過程中使端部成圓角以提高平滑度所導致的。在一種優選實施例中，本發明的小輪廓短錐形端部具有近似5mm且優選在4.5至6mm範圍內的端部長度36(尺寸A)。該端部具有近似3mm且優選在1.5至4.5mm範圍內的錐形部長度38(尺寸C)。該端部具有0.059英寸(周長近似4.5弗倫奇)且優選在0.055至0.063範圍內的直徑40(尺寸B)。通過觀察取自相片的圖3A和4B所示繪圖以比較現有末端與本發明末端，能最好地理解本發明端部的縮小尺寸的意義。在圖3A中，現有導管末端50在本發明的小輪廓短錐形端部10旁邊與之排成一列。圖3B所示的本發明端部10具有近似5mm的端部長度36(尺寸A)。端部長度36，(現有端部50的尺寸A，)經測量為近似8mm。本發明端部10的直徑40(尺寸B)近似0.059英寸(周長4.5弗倫奇)，而直徑40'(現有技術中的端部50的尺寸B')為0.064英寸(周長5弗倫奇)。在圖4B中，表示了一種具有本發明的小輪廓短錐形端部10的乳頭切導管12以與現有乳頭切52(圖4B)相比較，所示兩乳頭切都位於測量柵格54附近，該測量柵格54表示了lmm的標記長度增量。本發明乳頭切端部的端部長度36(尺寸A)近似5mm，而現有乳頭切52的端部長度36"(尺寸A")近似7mm。本發明乳頭切端部10的直徑40(尺寸B)近似0.059英寸(周長近似4.5弗倫奇)，而直徑40"(現有乳頭切52的尺寸B")近似0.064英寸(周長近似5弗倫奇)。這些圖表示了本發明末端比現有導管末端的尺寸優勢。所示0.035英寸的導線41通過圖4A和4B所示每個端部的導線管腔16。至少部分地通過對導管軸杆末端的錐部成形過程進行改進，使本發明提供的尺寸改進變成可能。圖5A和5B表示現有錐部成形過程的步驟。應注意的是，現有錐部成形過程以及本發明錐部成形過程都是在最終修剪該軸杆末端之前執行的。因此，在圖5A-5B和隨後的圖6A-6B中，末端顯得比最終完成裝配的末端要長得多，其朝向遠端切孔24和24'的遠側伸出一些距離。在成形過程的這部分過程中，該細長末端用於提供握持用區域，使得可通過拉伸來伸展受熱成形區域。在錐形化處理之後，修剪該端部至恰好錐形部11的遠端，從而得到先前圖中表示的端部長度。在現有的和當前的錐形化處理中，可預先對聚合物軸扦14的將要被錐形化的區域進行頸縮操作以縮小其直徑。例如，一種特氟隆乳頭切軸杆初始具有0.096英寸的直徑，然後利用插入並穿過其管腔的適當心軸經由熱壓模拉伸該軸杆以將其直徑縮小至0.079英寸。此經初次縮小的直徑可沿著軸杆的末端部形成，然後利用緊接著的錐形化操作在輪廓上進一步縮小端部直徑，以下將要描述該錐形化操作。因而，所得到的導管具有經兩次縮小步驟的直徑。導管末端區域處的直徑減小就允許該導管通過人體內的小通道，同時由於其近端保持在病人外部，因此近端具有較大直徑是可以接收的。在圖5A中，現有技術中的乳頭切56正經歷現有錐形化處理的初期步驟。該現有技術中與本發明導管和本發明處理相同的部件用相同參考數字表示，只是該參考數字後伴隨有撇號。成形芯軸60'和62^皮插入導管軸杆14，的管腔內。用機械夾具64夾緊軸杆15'的末端。利用經由熱空氣噴嘴固定件72'噴射的熱空氣流70，給成形區域68，施加熱量。導管在熱空氣流70'中的定位是這樣的，使得成形區域68'將位於夾具64的夾緊點的近側且正好位於遠端切孔24，的遠側。在充分加熱之後，用手抓緊現有乳頭切56的軸杆14'的近端切孔22'近側的一點。用手朝近端方向74拉伸該軸杆，同時夾具64保持末端15，不動。如圖5B所示，隨著該軸杆被朝向近端拉離靜止夾具64，已充分受熱以允許塑性變形的成形區域68，開始伸展並變窄。當伸展結束時，從軸杆變窄區域至遠端切孔24附近的未完全受熱的軸杆更近端區域之間的漸變段形成錐形區域ll'。錐形區域構成從伸展之前的軸杆直徑至變窄成形區域68，之間的漸變段。在伸展結束後，可以中止加熱以允許冷卻該區域，且夾具釋放該導管。最後，可將末端修剪至預定長度，使遠終端形成圓角以為成品提供圓滑邊緣。本發明的錐部成形過程表示在圖6A和6B中，以下將對其進行描述。下述步驟中使用的軸杆14已預先經由如上所述的熱壓模頸縮操作縮小其直徑，但預計本發明過程也同樣有效地適用於未經歷前述熱壓模頸縮操作且具有類似尺寸的軸杆材料。在一種預頸縮處理的例子中，把0.096英寸的三管腔特氟隆軸杆頸縮至0.079英寸，首先將成形芯軸插入管腔內；0.037英寸的芯軸穿過導線管腔放置，0.023英寸的成形芯軸穿過切割金屬線管腔放置，以及0.020英寸的芯軸穿過造影劑管腔放置。在一種頸縮機中，額定內徑為0.081英寸的壓模受熱至近似475華氏度，且壓強被設定為95psi。首先使軸杆穿過壓模，然後在該壓模的穿過側上夾住該軸杆，並利用機械驅動系統拉伸該軸杆一預期長度，之後釋放該軸杆。所得到的經此過程頸縮的軸杆段的外徑近似0.079英寸。軸杆的此頸縮段將用在下述本發明的錐部成形過程中。圖7提供可應用於任何導管的本發明過程的基本步驟的流程圖說明。圖8給出專用於採用特定材料和參數的三管腔乳頭切的過程步驟的流程圖說明。以下參照圖7和8並結合圖6A和6B所示對本發明過程進行說明。在圖6A中，通過把成形芯軸60和62插入導管的管腔內，預備一種用於本發明錐部成形過程的乳頭切12。在三管腔導管中，0.036英寸直徑的芯軸從軸杆14的末端15插入導線管腔16內，0.018英寸的芯軸從軸杆14的末端15插入造影劑噴射管腔19內。儘管在錐部成形過程之前，固定器28和切割金屬線20的球狀末端30已經插入切割金屬線管腔內，但如果要安裝不透輻射標記物32，就在軸杆的末端15處把該標記物32插入切割金屬線管腔18並推進至與該切割金屬線的球狀末端30貼合(圖1中更清楚地表示了其定位)。為幫助確保足夠的導管材料留在適當位置以在熱成形之後給短端部提供結構完整性，可使所採用的不透輻射標記物在長度上比現有設備採用的標記物要短，這樣非導管材料就佔據更少的空間。接著在錐部成形過程之前，把0.015英寸的成形芯軸從軸杆的末端15插入切割金屬線管腔內以4吏其在錐部成形過程中鄰接不透輻射標記物32並保持該不透輻射標記物32在適當位置。接著，在已知現有成形方法不執行的一項步驟中，熱絕緣段88被設置在軸杆14上且設置用以對緊鄰成形區域68近端和遠端的區域進行熱保護。儘管可採用各種熱絕緣材料來為軸杆14提供對熱空氣流70所施加熱量的充分絕緣，但已證實適宜材料是聚烯烴收縮管，例如，可從NovaIndustries獲得的Cole-FlextypeST-221,344BostonPostRd.，MarlboroMA。該收縮管的初始直徑大到足以滑過軸杆14，然後通過施加些微熱空氣流將其固定在預期位置，此些微熱空氣流使該管繞軸杆14收縮並保持該收縮管在預期位置。熱絕緣段可以為大約1/4英寸長。如圖6A所示，熱絕緣段88被設置成緊鄰成形區域68上的受熱空氣流70所處位置的近端和遠端。在一種乳頭切導管12的例子中，近端絕緣段88直接設在遠端切孔24上。遠端熱絕緣段正好設置在將加熱區域68的遠側，自近端絕緣段起大約8mm，如圖6A所示。在設置熱絕緣段88之後，利用位於成形區域68近端和遠端的機械夾具80和82夾緊軸杆。如圖6A所示，遠端夾具80可設置在位於遠端絕緣段88與導管軸杆的遠終端之間的末端15上的任何位置。近端機械夾具82可在位於近端切孔22近側的某位置處固定於軸杆14上。在錐部成形過程中，近端夾具82將保持不動，而利用自動拉伸器90例如氣缸機構朝向遠端方向移動遠側夾具80。該自動拉伸機構在成形過程中以特定位移率拉伸該軸杆一特定距離，這增強此過程的均勻性和可靠性。利用近端和遠端夾具82和80夾緊導管可用於在夾緊後依靠系統設置使成形區域68直接處於熱空氣噴嘴固定件的路徑中或者使該熱空氣噴嘴固定件位於正確位置，如圖6A所示。在把熱空氣噴嘴72正確定位在成形區域68上之後，引入熱空氣流70以加熱成形區域68一特定時間，從而升高該成形區域68的溫度至軸杆14的聚合物材料將塑性變形的溫度。接著，利用自動拉伸器90朝向遠端方向92移動遠端夾具80，如圖6B所示。在拉伸行程結束後，可中止熱空氣流，並利用引到成形區域68上的環境空氣流(室溫)進行短暫冷卻。在冷卻至新形狀被固定後，夾具80和82就釋放軸杆。然後，從軸杆切除絕緣材料，修剪端部長度至正確規格，使切割區域成圓角以提供圓滑的遠終端。以例子的方式，當在這樣一種特氟隆三管腔乳頭切12(橫截面表示在圖9B中)上執行上述本發明過程時，該乳頭切12在經過預熱壓模頸縮操作之後軸杆直徑從0.096英寸縮小至0.079+/-0.003英寸，以下處理參數已經顯示是有效的。熱空氣流維持在700華氏度和20-30立方英寸/分的流率達40秒。然後，開始拉伸，且熱流在拉伸過程中不中斷。拉伸距離大約0.72英寸，位移率大約在範圍0.17至0.41英寸/秒的範圍內且優選0.29英寸/秒。優選的，除了提供熱絕緣以外，熱絕緣段88還構造用以在軸杆14的保護位置給該軸杆14提供徑向壓力。給軸杆提供一些徑向壓力的管狀絕緣段被認為有助於在給其附近施加熱量的整個過程中維持該軸杆材料的一致形狀。軸杆的聚合物材料保持其管狀形式且防止其在熱應力作用下流動，這會導致薄段破裂，而薄段破裂又會弱化所完成的軸杆組件。以例子的方式，當應用於一種直徑為0.079+/-0.003英寸的特氟隆乳頭切三管腔軸杆時，已經發現一種內徑(ID)為1/8英寸、恢復額定壁(recoverednominalwall)為0.020英寸且長度近似為1/4英寸的聚烯烴收縮管能有效地作為給軸杆的成形區域68的附近區域提供某種程度徑向壓縮的熱絕緣件。儘管收縮管初始具有0.125英寸的內徑，其易於滑過0.079英寸的軸杆，但在施加熱量之後，其收縮至內徑小於0.079英寸，從而給該軸杆提供徑向壓縮力。圖9A和9B是已發現適合上述過程的兩管腔和三管腔聚合物軸杆的橫截面示意圖。所示尺寸針對在經歷上述預熱壓模頸縮操作之前的軸杆材料，它們與具有0.096英寸外徑的軸杆一致。如上所述，在頸縮操作之後，軸杆的外徑縮小至0.079英寸。頸縮後，下表中為圖9A和9B所示的尺寸會相應變化。在圖9A中，所示兩管腔軸杆具有導線管腔16和切割金屬線管腔18。兩管腔軸杆100的一些尺寸用參考數字標識並在下表中給出相應的示範性尺寸值。tableseeoriginaldocumentpage18圖9B表示一種三管腔軸杆101的橫截面示圖，該三管腔軸杆101具有導線管腔16、切割金屬線管腔18和造影劑噴射管腔19。參照圖9B在以下表中給出已發現的適合上述過程且由特氟隆形成的三管腔聚合物軸杆的尺寸。tableseeoriginaldocumentpage18上述過程的幾個要素特別顯著地實現了本發明的小輪廓短錐形末端。首先，熱絕緣件88的存在將施熱區域限制為僅僅是希望變為錐形的成形區域68。這防止附近區域受熱並在開始拉伸時伸展。更確切地，軸杆材料的伸展僅出現在受限區域上，促使形成一種在較短長度上直徑顯著縮小的錐部。另外，當熱絕緣段被構造用以給軸杆提供徑向壓力時，可防止成形區域68附近的軸杆材料不希望的流動或者弱化。這在薄弱區域例如遠端切孔24的位置尤其重要，因為材料已被移除，薄弱區域更易於由於加熱和伸展操作而發生破裂、弱化或損壞。當前系統的另一改進是利用機械夾具80和82在成形區域68的近端和遠端夾住軸杆，並朝向遠端方向牽引遠側夾具以使該成形區域伸展。這種夾持並牽引的布置用於更好地維持成形區域68在熱源區域內。在圖5A和5B所示的現有方法中，僅在成形區域的遠側夾住軸杆，然後在該軸杆上的近端位置朝向近端方向拉伸該軸杆，(在圖5B中)可見成形區域被略微地拉離定向熱空氣流70'。預期成形區域68離開熱源的這種移動導致軸杆14的更大區域暴露在熱量下並在拉伸操作過程中伸展。當適當位置沒有熱絕緣段時，成形區域附近的這些軸杆區域特別易於受熱。軸杆附近區域的這種非預期受熱趨向於在拉伸過程中在更長的區域內拉伸出錐部，這種現象降低了維持端部長度較短同時在較短錐部長度上實現較小輪廓或較小直徑的能力。維持末端的材料量並由此維持該末端的強度提供了另一個優點，該優點是允許兩管腔對導管的遠終端42敞開。因此，可提供對造影劑噴射管腔19敞開且指定朝向遠端的造影劑噴射口47(圖2)，以便於在使用過程中將造影劑噴射到治療區域。當為縮小直徑而使得端部未留有足夠材料時，保險的是僅提供一個在遠終端處敞開的管腔，這樣端部材料不會破裂。這種布置可能需要噴射管腔19在更近端的位置與導線管腔16合併，以共享朝向遠端且通住導管遠端面的入口。然而，通過力使造影劑經過已經被導線佔據的管腔和遠埠會降低噴射量和噴射性能。因此，已經說明了一種具有小輪廓和短錐形端部的改進導管末端以及其製造過程。但應認識的是，本發明的前述說明僅旨在示意性的，在不脫離本發明實質的情況下，其它變型、實施例和等同物對本領域技術人員而言將是顯而易見的。由此已經描述了我所要求且希望利用專利許可證保護的發明。權利要求1.一種形成導管的錐形末端部的方法，包括提供具有近端和遠端的聚合物導管軸杆，末端部位於遠端附近且包括所述遠端，以及成形區域位於所述將變成錐形的末端部上，把熱絕緣材料段暫時設在所述軸杆的緊鄰所述成形區域近端和遠端的區域上，在所述成形區域近端和遠端的位置夾持所述軸杆，充分加熱所述成形區域使其可以塑性變形，通過在所述夾持位置朝向相反方向軸向拖拉，使所述成形區域被拉伸，移除所述熱絕緣材料。2.如權利要求l所限定的方法，其特徵在於，所述熱絕緣材料給所述軸杆施加徑向壓縮力。3.如權利要求l所限定的方法，其特徵在於，所述熱絕緣材料包括聚烯烴收縮管。4.如權利要求l所限定的方法，還包括將至少一個成形芯軸插入所述軸杆的管腔內的步驟。5.如權利要求l所限定的方法，其特徵在於，至少部分地利用自動機械設備來執行所述使所述成形區域被拉伸的步驟。6.如權利要求1所限定的方法，其特徵在於，通過以已知位移率把所述夾持部位移開一已知距離使所述軸杆^皮拉伸。7.如權利要求6所限定的方法，其特徵在於，所述距離大約為0.72英寸，所述位移率在大約0.172英寸/秒至0.414英寸/秒之間的範圍內。8.如權利要求l所限定的方法，其特徵在於，所述導管是一種多管腔乳頭切導管，其末端附近具有切割金屬線，以及還包括以下步驟將一孔切入所述軸杆內以露出一開口，所述開口通向所述軸杆的管腔，使切割金屬線穿過所述軸杆的切割金屬線專用管腔並穿過所述切孔；將所述切割金屬線的末端固定在位於所述切孔遠側的所述切割金屬線管腔內，同時使一部分所述切割金屬線從所述切孔上自所述管腔露出。9.如權利要求8所限定的方法，其特徵在於，熱絕緣材料段在加熱過程中設在所述切孔上。10.如權利要求8所限定的方法，還包括將不透輻射標記物裝入所述軸杆的管腔內。11.如權利要求10所限定的方法，其特徵在於，縮小所述固定器和所述標記物的尺寸用於允許縮小所述導管的末端部的長度。12.如權利要求1所限定的方法，其特徵在於，所述加熱步驟包括給所述軸杆施加約700華氏度且流率大約20-30立方英尺/分的熱空氣大約40秒。13.如權利要求1所限定的方法，其特徵在於，所述軸杆的將要成錐形的所述末端已預先在頸縮過程中通過拉伸所述軸杆穿過熱壓才莫-故縮小直徑。14.一種具有小輪廓、短的、錐形末端部的導管，包括軸杆，具有近端和遠端、遠終端以及至少一個尺寸被設定用以接收0.035英寸導線的管腔，末端部，其端部直徑經測定小於大約0.063英寸；以及大約3亳米或更短的錐部長度。15.如權利要求13所限定的方法，其特徵在於，所述導管是具有多個管腔和一切割金屬線的乳頭切，所述切割金屬線延伸穿過所述管腔之一的至少一部分並終止於所述末端部附近。16.如權利要求14所限定的方法，其特徵在於，所述切割金屬線沿著所述軸杆的一部分離開所述管腔，並經由位於所述軸杆的末端部附近一點處的遠端切孔重新進入所述管腔；端部長度被限定在所迷遠端切孔與所述遠終端之間，經測量大約5毫米或更短；以及所述錐部位於所述切孔與所述遠終端之間。17.如權利要求15所限定的方法，還包括位於所述末端部處的不透輻射標記物。18.如權利要求16所限定的方法，其特徵在於，所述不透輻射標記物容納在被所述切割金屬線佔據的所述管腔內。19.如權利要求14所限定的方法，其特徵在於，所述軸杆包括三個管腔。20.如權利要求14所限定的方法，其特徵在於，所述錐形部通過以下步驟形成軸杆的區域上，在所述錐形部區域近端和遠端的位置夾持所述軸杆，充分加熱所述錐形部區域使其可以塑性變形，通過在所述夾持位置朝向相反方向軸向拖拉，使所述錐形部區域被拉伸，移除所述熱絕緣材料。21.如權利要求14所限定的方法，其特徵在於，所述軸杆通過頸縮操作被預先縮小直徑。22.如權利要求19所限定的方法，其特徵在於，至少兩個管腔延伸向所述導管的所述遠終端且向所述遠終端敞開。23.如權利要求14所限定的方法，其特徵在於，所述端部直徑經測量在大約0.055英寸至0.063英寸的範圍內。24.如權利要求14所限定的方法，其特徵在於，所述端部直徑經測量大約為0.059英寸或更小。25.—種利用乳頭切導管給膽汁乳頭插管並把所述導管引入公共膽管的方法，包括提供一具有短的、錐形末端部的乳頭切導管；把所述乳頭切導管插入膽汁乳頭並將所述末端部推入所述公共膽管內；以及引導所述末端部經過內腔段進入從所述膽管和胰管中選擇的預期支管內。全文摘要提供一種小輪廓的短錐形末端部的導管及其製造方法。該導管端部被構造為具有在較短長度上的錐形，從而獲得小輪廓，這在引導該導管端部進入緊閉通道例如膽汁乳頭時是有用的。此端部構造及其製造方法能用在任何醫用導管中，但發現其最適用於膽治療過程中採用的多管腔乳頭切導管中。文檔編號A61MGK101188975SQ200380106333公開日2008年5月28日申請日期2003年10月31日優先權日2002年11月1日發明者史蒂文·L·雅克申請人:康曼德內窺鏡技術公司