一種功能性敷料的配方與製備方法
2023-10-06 20:57:24
專利名稱：一種功能性敷料的配方與製備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用材料及其製備方法，具體地說是一種具有抗菌、止血及促進傷口癒合的功能性敷料的配方及製備方法。
背景技術：
傳統的治療皮膚或黏膜、創面損傷的方法是用粉末狀藥物覆蓋或者製成藥貼形式，如用植物纖維紗布作為給藥載體，攜帶藥物後覆蓋於創傷表面的方法，使用起來不夠方便，也不適合黏膜用藥。隨著需求的不斷提高，新型的醫用功能性敷料逐漸出現，如各種消毒劑。目前已有的功能性敷料存在以下問題
一、大多目前已有的液體敷料噴塗後仍為液體狀，容易黏附灰塵，也易黏附在衣物上， 因此使用此種液體敷料時，要儘量避免患部與其它物質接觸。如一些中藥提取物製備的液體敷料(申請號200610045985. 5和200510046942. 4的中國發明專利申請)和一些消毒液。 而本發明在噴於患部後會形成固體透氣薄膜，保護創面。二、大多已有的功能性敷料都只局限於殺菌功能，即在配方中只有殺菌劑及輔料， 而沒有其他作用，如一般的消毒液。而本發明除具有殺菌功能外還具有止血、促進傷口癒合的功能。三、一些噴塗後可成膜的液體功能性敷料使用的成膜劑的生物降解性較差，只適合皮膚淺表傷口的應用，如以聚乙烯醇和丙烯酸酯乳液壓敏膠製成的液體輔料(申請號 200610012150的中國發明專利申請)。四、大多使用有機溶劑為溶劑的液體敷料具有刺激性，會使患者感覺疼痛，難以忍受，需使用麻醉劑來減輕疼痛。五、某些以納米銀或其他重金屬作為殺菌劑的功能性敷料，會導致重金屬的殘留， 對人體健康不利(申請號200610083191. 8的中國發明專利申請)。
發明內容
本發明首先所要解決的技術問題是針對以上問題提供一種抗菌、止血及促進傷口癒合的功能性敷料。為此，本發明採用以下技術方案它是以電化學處理的氯化鈉溶液作為溶劑，含有雙烷基季銨鹽、醋酸氯己定、殼聚糖及膠原蛋白為活性成分。所述的經電化學處理的氯化鈉溶液中，次氯酸根的含量為30_100mg/L，氯離子的含量為 20-80mg/L。雙烷基季銨鹽的含量為l_1900mg/L，所述的雙烷基季銨鹽選自十二烷基季銨鹽、 雙癸基季銨鹽、雙壬基季銨鹽、雙辛基季銨鹽，可以是這些物質的一種或多種的組合
殼聚糖的重量含量為0.01-1.5%，所述的殼聚糖為高聚殼聚糖、低聚殼聚糖或殼聚糖衍生物，殼聚糖選自羧甲基殼聚糖、硫酸羧甲基殼聚糖、硫酸殼聚糖、羧化殼聚糖、硫化殼聚糖、羥基化殼聚糖、殼聚糖季銨鹽。所述殼聚糖的分子量在1500-3000之間，脫乙醯度為70_95%。
醋酸氯己定的含量為l_1900mg/L。膠原蛋白的重量含量為0.01-1.5%，膠原蛋白選自纖維膠原、微纖維膠原、肺纖維膠原蛋白、基膜膠原、六邊網狀膠原、錨定膠原蛋白、跨膜膠原蛋白、基膜膠原蛋白。本發明另一個所要解決的技術問題是提供一種上述功能性敷料的製備方法。為此，本發明採用以下技術方案殼聚糖、膠原蛋白、醋酸氯己定和雙烷基季銨鹽分別溶於電化學處理後的氯化鈉溶液中，再將各溶液混合均勻，用於氯化鈉溶液定容至所需要體積即可。進一步地，殼聚糖的溶解方法為取殼聚糖適量至燒杯中，電化學處理後的氯化鈉溶液適量溶脹，靜置，如果不溶解可滴加稀醋酸，邊滴邊攪拌至溶解並放置1-池。本發明以雙烷基季銨鹽、醋酸氯己定和次氯酸鈉為殺菌劑、利用殼聚糖和明膠蛋白的止血和促進傷口癒合的功能、以電化學處理的氯化鈉溶液作為溶劑來製備，適用於皮膚、黏膜和創面感染的治療。殼聚糖是甲殼素N-脫乙醯基的產物，是一種天然直鏈狀氨基多糖。殼聚糖具有很好的成膜性、通透性、吸附性、生物降解性、生物相容性和生物可吸收性等特點，已廣為關注。殼聚糖能促進成纖維細胞的遷移，對基質細胞有趨化、遷移、激活的作用，並加速細胞增殖和組織重塑過程，促進皮膚組織修復，有加速傷口癒合和止血作用。殼聚糖的網絡結構， 使之具有預防組織粘連、抑制疤痕形成以及保護關節軟骨等生理功能。殼聚糖的主要殺菌機理是殼聚糖分子進入細菌細胞內，破壞DNA到RNA的轉錄，導致細菌繁殖終止或者是帶正電荷的殼聚糖分子通過庫侖作用吸附帶負電荷的細菌細胞壁， 使其呼吸抑制而死亡。實驗表明，殼聚糖的殺菌效力與其分子量和脫乙醯度有關，以平均分子量1500-3000，脫乙醯度90-95%的殼聚糖的殺菌效力最好。雖然殼聚糖具有一定的殺菌功能，但其殺菌效果並不理想。因此本發明加入雙烷基季銨鹽和醋酸氯己定作為殺菌劑，使殺菌效果大幅增加。醋酸氯已定是兩價陽離子表面活性劑，對細菌有明顯的親和力，具有較好的滅菌效果，而且無刺激性、是理想的皮膚消毒劑，同時又是一種廣譜抗菌劑，對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌都有較強的抗菌作用。雙烷基季銨鹽作為殺菌劑使用已有很長的歷史，從1935年Domagk發現了陽離子表面活性劑的殺菌作用至今，已研究發現了四代季銨鹽殺菌劑，對於細菌、真菌等均有強效的殺菌作用。 不僅如此，本發明所用溶劑中的次氯酸根也具有殺菌作用。膠原蛋白廣泛分布於皮膚、關節等部位，其分子表面有許多極性側鏈，使具有非同一般的吸水性能，可吸收傷口滲出的組織液，避免傷口潰爛。膠原蛋白可激活局部凝血過程而生成纖維蛋白多聚體構成的血凝塊，與血小板一起組成牢固的血栓，控制出血，是一種良好的止血劑。膠原蛋白作為細胞生長的依附和支架物，能誘導細胞增殖、分化和移行，具有促進傷口癒合的作用。不僅如此，膠原蛋白還具有良好的生物相容性和可降解性。本發明聯合使用可生物降解的殼聚糖和膠原蛋白作為成膜劑可互相增強止血、促進傷口癒合效果，以往的「液體輔料」(申請號2004100^818. 7的中國發明專利申請)雖然應用了甲殼素和膠原蛋白作為成膜劑，但殺菌劑使用的是第一代季銨鹽類殺菌劑杜米芬， 毒性較大，本發明中的殺菌劑使用第三代季銨鹽殺菌劑雙烷基季銨鹽，毒性很低。並且用醋酸氯己定和次氯酸鈉輔助殺菌，對多種細菌、真菌、支原體、病毒均有殺滅作用，效果更好。基於上述物質各自的生理活性，本發明將其配伍，以製備一種多功能的液體功能性敷料服務於廣大患者。本發明提供的功能性敷料具有廣譜抗菌性，對大腸桿菌、黴菌、金黃色葡萄球菌等致病菌均有良好的殺滅作用，且對皮膚和黏膜無刺激性，適用於皮膚、黏膜和創面感染的治療，包括手術、注射部位殺菌處理、創面(各類手術切口、I - II燒傷、燙傷、 開放性創傷手術)、化膿性傷口感染、黏膜殺菌、止癢並促進創面癒合。
具體實施例方式實施例1
200mg/L氯化鈉溶液經電解至次氯酸根離子含量為40mg/L，作為溶液A。分別取雙烷基季銨鹽1. 5g、醋酸氯己定0. Sg、膠原蛋白0. Sg,分別用IOOmL溶液A溶解，配置成各自的溶液，作為溶液B、C、D。另取殼聚糖0.8g至IL的燒杯中，用溶液A 300mL溶脹，靜置，如不溶解可滴加稀醋酸，邊滴加邊攪拌至溶解，放置lh。將上述B、C、D溶液倒入燒杯中與殼聚糖溶液混合，再加溶液A補足體積，攪拌均勻後，灌裝、輻射滅菌，即可。實施例2
150mg/L的氯化鈉溶液經電解至次氯酸根離子含量為30mg/L，作為溶液Α。分別取雙烷基季銨鹽1. 5g、醋酸氯己定0. 5g、膠原蛋白0. 6g，分別用IOOmL溶液A溶解，配置成各自的溶液，作為溶液B、C、D。另取殼聚糖0.5g至IL的燒杯中，用溶液A 300mL溶脹，靜置，如不溶解可滴加稀醋酸，邊滴加邊攪拌至溶解，放置lh。將上述B、C、D溶液倒入燒杯中與殼聚糖溶液混合，再加溶液A補足體積，攪拌均勻後，灌裝、輻射滅菌，即可。實施例3
100mg/L的氯化鈉溶液經電解至次氯酸根離子含量為20mg/L，作為溶液Α。分別取雙烷基季銨鹽1.5g、醋酸氯己定l.Og、膠原蛋白l.Og，分別用IOOmL溶液A溶解，配置成各自的溶液，作為溶液B、C、D。另取殼聚糖1.0至IL的燒杯中，用溶液A 300mL溶脹，靜置，如不溶解可滴加稀醋酸，邊滴加邊攪拌至溶解，放置lh。將上述B、C、D溶液倒入燒杯中與殼聚糖溶液混合，再加溶液A補足體積，攪拌均勻後，灌裝、輻射滅菌，即可。上述實施方式僅為用來舉例解釋說明本發明，而不是對本發明進行限制，對本發明作出的任何修改、等同替換、改進等，都落入本發明的保護範圍。
權利要求
1.一種功能性敷料，其特徵在於它是以電化學處理的氯化鈉溶液作為溶劑，含有雙烷基季銨鹽、醋酸氯己定、殼聚糖及膠原蛋白為活性成分。
2.根據權利要求1所述的功能性敷料，其特徵在於所述的經電化學處理的氯化鈉溶液中，次氯酸根的含量為30-100mg/L，氯離子的含量為20-80mg/L。
3.根據權利要求1所述的功能性敷料，其特徵在於雙烷基季銨鹽的含量為l_1900mg/ L，所述的雙烷基季銨鹽選自十二烷基季銨鹽、雙癸基季銨鹽、雙壬基季銨鹽、雙辛基季銨鹽。
4.根據權利要求1所述的功能性敷料，其特徵在於殼聚糖的重量含量為0.01-1. 5%，所述的殼聚糖為高聚殼聚糖、低聚殼聚糖或殼聚糖衍生物，殼聚糖選自羧甲基殼聚糖、硫酸羧甲基殼聚糖、硫酸殼聚糖、羧化殼聚糖、硫化殼聚糖、羥基化殼聚糖、殼聚糖季銨鹽。
5.根據權利要求1或4所述的功能性敷料，其特徵在於所述殼聚糖的分子量在 1500-3000之間，脫乙醯度為70-95%。
6.根據權利要求1所述的功能性敷料，其特徵在於醋酸氯己定的含量為l_1900mg/L。
7.根據權利要求1所述的功能性敷料，其特徵在於膠原蛋白的重量含量為0.01-1. 5%， 膠原蛋白選自纖維膠原、微纖維膠原、肺纖維膠原蛋白、基膜膠原、六邊網狀膠原、錨定膠原蛋白、跨膜膠原蛋白、基膜膠原蛋白。
8.權利要求1所述的功能性敷料的製備方法，其特徵在於殼聚糖、膠原蛋白、醋酸氯己定和雙烷基季銨鹽分別溶於電化學處理後的氯化鈉溶液中，再將各溶液混合均勻，用於氯化鈉溶液定容至所需要體積即可。
9.如權利要求8所述的製備方法，其特徵在於殼聚糖的溶解方法為取殼聚糖適量至燒杯中，電化學處理後的氯化鈉溶液適量溶脹，靜置，如果不溶解可滴加稀醋酸，邊滴邊攪拌至溶解並放置1-池。
全文摘要
本發明公開了一種具有抗菌、止血及促進傷口癒合三重功能的功能性敷料及製備方法，該功能性敷料是以電化學處理的氯化鈉溶液作為溶劑，含有雙烷基季銨鹽、醋酸氯己定、殼聚糖及膠原蛋白等主要有效成分的新型複合製劑。本發明對多種病原菌的生長有明顯的抑制活性，且對皮膚和黏膜無刺激性，適用於皮膚、黏膜和創面感染的治療，包括手術、注射部位殺菌處理、創面(各類手術切口、Ⅰ-Ⅱ燒傷、燙傷、開放性創傷手術)、化膿性傷口感染、黏膜殺菌、止癢病促進創面癒合。
文檔編號A61L15/32GK102335452SQ20111028267
公開日2012年2月1日 申請日期2011年9月22日 優先權日2011年9月22日
發明者邊俊傑 申請人:邊俊傑