雙峰三尖瓣瓣膜成形術環的製作方法

2023-12-08 08:19:51

專利名稱：雙峰三尖瓣瓣膜成形術環的製作方法
技術領域：
本發明總體涉及醫療裝置，並具體涉及三尖瓣瓣膜成形術環。
背景技術：
在脊椎動物中，心臟是中空的肌肉器官，其具有四個泵室左心房和右心房以及左心室和右心室，各自提供其自身的單向瓣膜。天然的心臟瓣膜被確定為主動脈、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺的心臟瓣膜，並各自位於這樣的環中包含緻密的纖維環，該纖維環直接或間接連接心房和心室肌纖維。各環限定流動孔。心臟瓣膜疾病是常見的病症，其中一個或多個心臟瓣膜不能正確地運作。患病心臟瓣膜可被歸類為狹窄——其中瓣膜沒有充分開放以使血液足夠順流通過瓣膜，和/或關閉不全——其中瓣膜沒有完全閉合，造成血液在瓣膜閉合時過多逆流通過瓣膜(回流)。瓣膜疾病可嚴重地致使衰弱，如不治療甚至致命。健康的三尖瓣瓣膜環在X-Y平面基本上是卵圓形的，在Z方向具有雙峰鞍形。患病三尖瓣瓣膜環通常在Z方向是基本上扁平的，並可在X-Y平面經歷劇烈擴張。在心動周期期間，健康瓣膜環一般在X-Y方向擴張並在Z方向略微突顯鞍形。在患病瓣膜中，孔擴張通常受抑制，並且在心動周期期間基本上無鞍形突顯。多種外科技術可用於修復患病或受損瓣膜。在瓣膜置換手術中，受損小葉被切除，並且環被雕刻(sculpted)以接收置換瓣膜。治療缺陷瓣膜的另一較不激烈的方法是通過修復或重建，其一般用於最低限度鈣化的瓣膜。一種修復技術是重塑瓣膜成形術，其中變形的瓣膜環通過使假體瓣膜成形術修復區段或環附於瓣膜瓣環而再次成形。瓣膜成形術環被設計以支持在心動周期期間發生的功能改變保持接合和瓣膜完整性，從而防止逆流，同時允許順流過程中良好的血液動力學。瓣膜成形術環一般包含內部基底，該內部基底是金屬如不鏽鋼或鈦杆或帶，或撓性材料如矽橡膠或特氟隆繩，其被覆蓋生物相容的織物或布料，以允許環被縫合於纖維瓣環組織。瓣膜成形術環可以是硬質或撓性的，分離(split)或連續的，並可具有多種形狀，包括圓形、D形、C形或腎形。實例參見美國申請號5,041, 130,5, 104, 407,5,201,880,5，258，021,5, 607，471,6, 187，040 和 6，908，482。圖I顯示心臟解剖學取向的示意圖，示例左前斜投影下的心臟中的房室(AV)接合和身體。身體在垂直位置被觀察，並具有三個正交軸上-下、後-前和右-左。圖2是從前方(front或anterior)觀察的透視的並且標註了多數主要結構的心臟剖視圖。眾所周知，血液在心臟中的路徑是從右心房至右心室通過三尖瓣瓣膜，到達肺，並由肺出發，從左心房至左心室通過二尖瓣瓣膜。本申請具體涉及三尖瓣瓣膜的修復，該三尖瓣瓣膜調控右心房與右心室之間的血流，雖然某些方面可用於修復其他心臟瓣膜。三尖瓣和二尖瓣瓣膜一起限定了 AV接合。如圖2所示，嵌入心臟壁的四種結構傳導脈衝通過心肌，從而先引起心房收縮，然後心室收縮。這些結構是竇房結(SA結)、房室結(AV結)、His束和浦肯野纖維。右心房的後壁上有幾乎不可見的組織結節，其被稱為竇房結或SA結。這樣的微小區域控制心臟的起搏機制。脈衝傳導通常起始於SA結。其生成低強度短暫電脈衝，休息中的成年人中每分鐘大約72次。從這一點，脈衝在構成兩個心房的組織層擴散，在這種情況下激發肌纖維。這導致兩心房收縮，從而推動血液進入空心室。脈衝迅速到達另一小而特化的組織結節，其被稱為AV結，位於心房與心室之間。該結使脈衝延遲約0. 07秒，這完全是足以使心房完成其收縮的時間。當脈衝到達AV結時，其被幾束His和浦肯野纖維的接替到達心室，導致其收縮。如本領域技術人員所知，心臟傳導系統完整性和正常工作對於良好的健康狀況至關重要。圖3是從其流入側(從右心房)觀察的三尖瓣瓣膜孔的示意圖，其周邊界標被標記為前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉。與傳統的定向命名相反，三尖瓣瓣膜幾乎是垂直的，如這些區域標註所反映。基於相同的視角，圖4中顯示三尖瓣瓣膜外科暴 露，並且環22和三個小葉24a、24b、24c向內延伸進入流動孔。腱索26將小葉連接至位於右心室中的乳頭肌，從而控制小葉的移動。三尖瓣瓣環22是在瓣膜底部的卵圓形纖維環，該卵圓形纖維環沒有二尖瓣環突出，但圓周更大。反映出其真實的解剖學位置，圖4中三個小葉被確定為間隔葉24a、前葉24b和後(或「壁」)葉24c。小葉在三個突出的對合(apposition)區域上接合在一起,並且這些區域的外周交叉常被稱為連合28。小葉24通過來自突出的乳頭肌的扇形腱索26被栓系在連合28處，該突出的乳頭肌源自右心室。隔葉24a是附著於纖維三角區——心臟中的纖維「骨骼」結構——的位點。前葉24b——3個小葉中最大，通常具有凹口。後葉24c——3個小葉最小，通常是圓齒狀的。右冠狀竇的門30通向右心房，並且託達羅(Todaro)腱32與其鄰近延伸。AV結34和His束36的源頭位於三尖瓣瓣膜圓周的間隔上(supero-septal)區域。AV結34直接位於AV間隔的肌肉部分中的中心纖維體的右心房側上，正是冠狀竇30的門30的上前方。測量為大約I. OmmX 3. OmmX 6. Omm,該結是扁平的，並通常是橢圓形。AV結位於由三尖瓣瓣環22、冠狀竇的門30和託達羅腱32形成的郭霍(Koch)三角38的頂部。AV結34繼續延伸至His束36——一般通過三尖瓣瓣膜的間隔24a與前24b小葉之間的連合28下方的途徑；但是，His束36在鄰近三尖瓣瓣膜的確切途徑可改變。此外，His束36的位置可能在右心房的切除視圖下不明顯，因為其位於環組織下方。郭霍三角30和託達羅腱32提供了三尖瓣瓣膜修復手術中的解剖學界標。手術過程中考慮的主要因素是傳導系統(AV結34和His束36)與隔葉24a的接近。當然，外科醫師必須避免將縫合布置得離AV結34過近，或於AV結34中。C形環是三尖瓣瓣膜修復的良好選擇，因為其允許外科醫師將環缺口布置得鄰近AV結34，由此避免需要在該位置的縫
八
口 o—種現有技術的剛性C形環是Carpentier-Edwards Classic⑩三尖瓣瓣膜成形術環，由 Edwards Lifesciences Corporation of Irvine, CA 銷售，其顯不在圖 5A 和 5B 中。雖然未顯示，但平面環40具有內部鈦核心，該鈦核心被矽樹脂和織物層覆蓋。具有以2_從26mm遞增至36mm尺寸的環具有31. 2-41. 2mm的外徑(OD)和24. 3-34. 3mm的內徑(ID)。這些直徑沿「直徑」線取得——該「直徑」線跨越最大的跨環長度，因為這是常規度量參數。各環中的自由端42a、42b間的間隙G提供間斷，以避免在AV結34上附著。不同尺寸的間隙G在約5-8mm或標註環尺寸的約19%_22%的範圍內。「環尺寸」是瓣膜成形術環包裝上標註的尺寸。如圖6的植入視圖所示，間隙G被調整大小以剛好大於AV結34。無論這是否有該間隙，一些外科醫師都不能舒服地使縫合如此接近傳導性AV結34，特別是考慮His束36另外的影響。接性C 形三尖瓣環以商標 Sovering 由 Sorin Biomedica Cardio S. p. A.,ViaCrescentino, Italy出售。Sovering 由不透射線的娃樹脂核心製成,該娃樹脂核心覆有針織的聚酯(PET)織物，從而整體具有撓性。具有以2mm從28mm遞增至36mm尺寸的環具有33. 8-41. 8mm的外徑(OD)和27. 8-35. 8mm的內徑(ID)。如其他三尖瓣環一樣，自由端間的間隙提供了間斷，以避免在AV結上附著。不同尺寸範圍的Sovering 的間隙的範圍為約18-24_或約標註尺寸的60%-70%。雖然該間隙有助於避免使縫合接近傳導性AV結34 和His束36，但環被設計以附著在隔葉任一側的連合處，因而得不到間隔側的支持。無論整體是撓性、剛性還是半剛性，瓣膜成形術環有時都與一定程度的心律失常相關。現有技術的瓣膜成形術環還與在植入後10年環開裂和/或傳導組織幹擾10%至15%發生率有關。此外，現有技術的瓣膜成形術環已與植入後殘餘三尖瓣回流有關。因此，儘管多種設計目前可用或過去曾被提出，但仍需要解決現有技術三尖瓣環的這些以及其他問題的改進的假體三尖瓣環。發明概述公開的三尖瓣環實施方式可至少部分恢復三尖瓣瓣膜環和右心室正確的解剖學。根據本公開所述的三尖瓣瓣膜成形術環可被配置以恢復瓣膜環和右心室全部三個維度的解剖學上正確的形狀和/或恢復三尖瓣瓣膜解剖學上正確的移動。在一些實施方式中，公開的三尖瓣環可組合瓣下裝置。雖然術語「三尖瓣環」貫穿本公開使用，但實施方式包括連續的全環和兩個自由端被間隙分離的不連續環。公開的三尖瓣環有時被稱為具有一個或多個不同的區段，如間隔-前段、側-後段、後-間隔段和前-側段。這些區段可相應於環被植入瓣膜時天然瓣膜解剖學的部分，如進一步描述。
關於示例環及其他非圓形或非平面環的術語「Z軸」指一般垂直於環、在平面圖中觀察時經過環近似區域質心的線。「軸向」或「Z軸」方向也可被視作平行於血流通過瓣膜孔的方向，因此在被植入其中時處於環中。換句話說，植入的三尖瓣環圍繞中心流動軸定向，該中心流動軸沿血流通過三尖瓣瓣環的平均方向對齊。環的「平面」或「X-Y平面」垂直於Z軸。但是，本發明的環是三維的，意為除當沿血流軸觀察在平面圖中可見的X-Y 「平面」中的熟悉的外形外，其還自沿流動軸或Z軸的平面向上或向下彎曲，如下文所示。例如，三尖瓣瓣膜成形術環用於三尖瓣瓣膜修復的一個實施方式，從上方觀察，三尖瓣瓣環在順時針方向具有前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉的周邊界標，包含由相對剛性的材料製成的核心，由如下限定間隔-前段，在植入時位於間隔和前葉的部分周圍，具有自由的第一端和第二端；前-側段，在植入時位於前葉和後葉的部分周圍，具有第二端和鄰近間隔-前段的第二端的第一端；側-後段，在植入時位於後葉周圍，具有第二端和鄰近前-側段的第二端的第一端；和後-間隔段，在植入時位於隔葉周圍，具有自由的第二端和鄰近側-後段的第二端的第一端。三尖瓣環可被配置，使得間隔-前段的自由第一端與後-間隔段的自由第二端之間存在間隙。三尖瓣環可具有雙峰鞍形，其具有第一和第二高點以及第一和第二低點，第一高點位於間隔-前段中，第二高點位於側-後段中，第一低點位於前-側段中，第二低點位於後-間隔段中。在一些實施方式中，三尖瓣環內表面上任意兩點之間的最大長度與三尖瓣環內部上任意兩點之間的最大寬度的比為至少1.56。三尖瓣瓣膜成形術環可進一步包含瓣下裝置。優選地，環被配置以基本上恢復環被設計所植入的天然三尖瓣瓣膜全部三個維度的解剖學上正確的形狀。進一步，當環被置於天然三尖瓣瓣膜中時，環的第一高點大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的間隔-前連合，環的第二高點大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的後葉中心。第一高點的高度可以為約0. 5mm至約4mm,第二高點的高度可以為約2mm至約4mm。環的第一低點大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的前葉中心，環的第二低點大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的隔葉中心。第一低點的高度為約_2mm至約-4_。第二低點的高度為約-Imm至約 ~4mmn
三尖瓣瓣膜成形術環被配置以一旦被植入天然三尖瓣瓣膜則在正常心動周期期間移動，使得一個或多個高點的第一高度和一個或多個低點的第二高度在每個心動周期期間改變。進一步，環直徑可在每個心動周期期間改變。環限定的孔面積也可在每個心動周期期間改變。在三尖瓣瓣膜成形術環用於三尖瓣瓣膜修復程序的另一實施方式中，從上方觀察，三尖瓣瓣環在順時針方向具有前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉的周邊界標，包含由相對剛性的材料製成的核心，由如下限定間隔-前段，在植入時位於間隔和前葉的部分周圍，具有自由的第一端和第二端；前-側段，在植入時位於前葉和後葉的部分周圍，具有第二端和鄰近間隔-前段的第二端的第一端；側-後段，在植入時位於後葉周圍，具有第二端和鄰近前-側段的第二端的第一端；和後-間隔段，在植入時位於隔葉周圍，具有自由的第二端和鄰近側-後段的第二端的第一端。環可被配置使得間隔-前段的自由第一端與後-間隔段的自由第二端之間存在間隙。環可具有波浪狀外形，並且在植入時局部高點位於前間隔連合處的間隔-前段中，局部低點位於後-間隔段中。局部高點的高度可以為約0. 5mm至約4_。三尖瓣瓣膜成形術環可包括第二局部高點，其位於側-後段中，並具有約2_至約4_的高度。局部低點的高度為約_2_至約-4mm。三尖瓣瓣膜成形術環可包括第二局部低點，其位於後-間隔段中，並具有約-Imm至約-4mm的高度。三尖瓣環內表面任意兩點之間的最大長度與三尖瓣環內部任意兩點之間的最大寬度的比可用於表徵本文公開的三尖瓣瓣膜成形術環。長軸與短軸維度的比可大於常規三尖瓣環的比。例如，該比可至少為1.56。進一步，不同尺寸的三尖瓣環之間該比可發生改變。例如，該比可隨三尖瓣環尺寸增加而減少。進一步，不同尺寸之間該比還可改變，使得較大尺寸三尖瓣環之間的比變化大於小尺寸三尖瓣環的比之間的變化。公開的三尖瓣環實施方式的形狀可以是三維的(例如，在Z方向不是扁平的)。在一些實施方式中，三尖瓣環形狀可製成在Z方向具有正弦雙峰鞍形。正弦的振幅是可調節的，並可隨孔尺寸增加而增加(例如，從一個三尖瓣環尺寸至下一個三尖瓣環尺寸)。三尖瓣環沿Z軸可具有兩個高點和兩個低點。高點和低點可沿三尖瓣環不同的區段而定位。例如，間隔-前段和側-後段形狀可製成形成三尖瓣環的高點，而後-間隔段和前-側段形狀可製成形成三尖瓣環的低點。在一些實施方式中，側-後段的高點高於間隔-前段的高點(例如，沿Z軸具有較大的正位移)。在一些實施方式中，後-間隔段的低點低於前-側段的低點(例如，沿Z軸具有較大的負位移)。在一些實施方式中，間隔-前段的高點在Z方向可以為約0. 5至約6mm(例如，在零點處沿Z軸在X-Y平上方0. 5至6mm或具有0. 5至6mm的高度)，側-後段的高點在Z方向可以為約2mm至約6_，後-間隔段的低點在負Z方向可以為約Imm至約6mm (例如,在零點處沿Z軸在 X-Y平面下方I至6mm),前-側段的低點在負Z方向可以為約2mm至約6mm (例如，高度可以為約-2mm至約_6mm)。在一些實施方式中，當三尖瓣環被植入天然三尖瓣瓣膜時，三尖瓣環的第一高點可大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的前間隔連合，三尖瓣環的第二高點可大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的後葉中心。在一些實施方式中，當三尖瓣環被置於天然三尖瓣瓣膜中時，三尖瓣環的第一低點可大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的前葉中心，三尖瓣環的第二低點可大約位於鄰近天然三尖瓣瓣膜的隔葉中心。根據本公開所述的三尖瓣環還可被配置從而在植入天然瓣膜後在正常心動周期期間顯示移動。三尖瓣環的實施方式可在每個心動周期期間在X-Y平面和/或Z方向顯示移動。例如，孔面積可在心動周期期間擴張和收縮一如通過擴張約其原面積的20%至約40%o在一個實施方式中，孔面積可在每個心動周期期間擴張約29%。在一些實施方式中，三尖瓣環的直徑可在心動周期期間擴張和收縮。例如，在一些實施方式中，直徑可擴張其靜態直徑的約14. 7%至約17. 2%。在一個實施方式中，三尖瓣環的直徑可在每個心動周期期間擴張約16%。公開的三尖瓣環還可在植入瓣膜瓣環後在心動周期期間顯示在Z方向的移動。例如，三尖瓣環可在Z軸方向進行正弦雙峰運動，如通過增加三尖瓣環的高點和低點自Z軸零點的位移。在一些實施方式中，這種振幅的改變可隨環尺寸增加而增加(例如，增加的孔尺寸)。例如，在心臟右側收縮過程中，雙峰鞍形在Z軸的振幅可增加，而三尖瓣環的孔面積和/或直徑收縮。在一些實施方式中，收縮過程中自Z軸零點的位移改變可由區段而不同。例如，在一些實施方式中，間隔-前段的高點可在任一方向移動約1_，側-後段的高點可在任一方向移動約1_，後-間隔段的低點可在任一方向移動約1_，前-側段的低點可不顯著移動。在一些實施方式中，側-後段的振幅變化大於間隔-前段的振幅變化。還公開了一副多個三尖瓣瓣膜成形術環。各三尖瓣環適用於三尖瓣瓣膜修復程序，其中三尖瓣瓣環具有從上方觀察在順時針方向具有前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉的周邊界標。各環包含由相對剛性的材料製成的核心，並由如下限定間隔-前段，在植入時位於間隔和前葉的部分周圍，具有自由的第一端和第二端；前-側段，在植入時位於前葉和後葉的部分周圍，具有第二端和鄰近間隔-前段的第二端的第一端；側-後段，在植入時位於後葉周圍，具有第二端和鄰近前-側段的第二端的第一端；和後-間隔段，在植入時位於隔葉周圍，具有自由的第二端和鄰近側-後段的第二端的第一端。三尖瓣環可被配置使得間隔-前段的自由第一端與後-間隔段的自由第二端之間存在間隙。三尖瓣環可具有雙峰鞍形，其具有第一和第二高點以及第一和第二低點，第一高點位於間隔-前段中，第二高點位於側-後段中，第一低點位於前-側段中，第二低點位於後-間隔段中。一副中各三尖瓣瓣膜成形術環可部分由如下限定環內表面任意兩點之間的最大長度與環內部任意兩點之間的最大寬度的環比，並且一副中各三尖瓣環的比可不同。
一副三尖瓣瓣膜成形術環可由最小環至最大環排序，一個環與下一最大環的環比的變化可以不是恆定的。在一些實施方式中，一副中各不同尺寸的環的第一和第二高點的靜態高度(例如，環處於靜態或靜止時各高點距平分環的X-Y平面的距離)不同。進一步，一副中各三尖瓣瓣膜成形術環被配置以可在植入天然瓣膜時，在正常心動周期期間移動，使得每個心動周期期間第一和第二高點的高度改變。各三尖瓣環可被配置以使第一和第二高點的高度變化大於一副中下一個較小的環。一副中不同尺寸環的第一和第二低點的高度可不同。一副中各環可被配置以在植入天然三尖瓣瓣膜時，在正常心動周期期間移動，使得每個心動周期期間第一和第二低點的高度改變。一副中各環可被配置以使第一和第二低點的高度變化大於一副中下一個較小的三尖瓣環。本發明的前述和其他目標、特徵和優勢將由下文參考附圖進行的詳細描述而更加顯而易見。附圖簡述 圖I是左前斜投影下心臟中的AV接合和身體的示意圖。圖2是自前方透視的心臟剖視圖。圖3是從流入側所視、一般取向方向的三尖瓣瓣環的示意性平面圖。圖4是從流入側所視天然三尖瓣瓣膜和周圍解剖學的平面圖。圖5A和5B分別是現有技術平面三尖瓣瓣膜成形術環的平面圖和間隔正視圖。圖6是從流入側所視植入圖5A-5B的瓣膜成形術環的天然三尖瓣瓣膜和周圍解剖學的平面圖。圖7是根據本公開所述三尖瓣環的一個實施方式的平面圖。圖8是根據本公開所述三尖瓣環的一個實施方式的透視圖。圖9是指明定向參考點的三尖瓣瓣膜的平面圖。

圖10是如圖7根據本公開所述三尖瓣環的平面圖，其區段和鞍點相應於圖8。優選實施方式詳述根據本公開所述的三尖瓣環的實施方式可模擬天然三尖瓣瓣膜和右心室的形狀，從而將患病或受損環基本上恢復為其正確的解剖學形狀。更好地符合天然環的三尖瓣瓣膜成形術環形狀可製成保護周圍解剖學的某些特徵。本公開的環可被設計以支持大部分三尖瓣瓣環，而沒有損傷小葉組織和/或心臟傳導系統如AV結34和His束36 (參見圖4)的風險。此外，公開的三尖瓣環實施方式可成形以更好地接近三尖瓣瓣環的三維形狀，從而可減少手術後殘餘的三尖瓣回流。公開的三尖瓣環實施方式可提供重塑患病三尖瓣瓣環，其為解剖學上正確的雙峰形狀(例如，在全部三個維度)。因此，一些實施方式可通過向天然瓣膜小葉和瓣環給予較少應力而提高修復的持久性。關於示例環及其他非圓形或非平面環的術語「軸」指在平面圖中觀察時經過環區域質心的線。「軸向」或「軸」方向還可被視作平行於瓣膜孔中血流方向，因此在植入其中時處於環中。換句話說，植入的三尖瓣環圍繞中心流動軸定向，該中心流動軸沿血流通過三尖瓣瓣環的平均方向對齊。根據本公開所述三尖瓣環的一個實施方式顯示在圖7的平面圖中。三尖瓣環70可包含環72和模擬天然瓣膜和右心室形狀的瓣下裝置(未顯示)。因此，三尖瓣環70可至少部分恢復三尖瓣瓣膜環和環70所植入的右心室的正確的解剖學。適當的瓣下裝置被述及於Hasenkam的美國專利公開號2010/0063586，在此將其全部內容引入作為參考。例如，根據本申請一個實施方式所述的環和瓣下系統包括三尖瓣瓣膜成形術環70以及張力和固定子系統，該張力和固定子系統適於將乳頭肌對齊三尖瓣瓣環和將右心室壁相對於三尖瓣瓣膜對齊，從而消除回流。張力和固定子系統包含一組張力元件，例如其形式為繩或縫線。各張力元件包含第一端，其被傳送通過三尖瓣環70到達心臟外的位置，用於調整限定心臟右心室的幾何的一組解剖長度/距離。第二端固定在乳頭肌上或穿過乳頭肌的位置。該實施方式中的三尖瓣環70是中空的，從而允許張力元件通過；或包含傳送張力元件的通道。三尖瓣環(ring) 70附著於瓣環(annulus)，且其剛性將通過張力元件支持瓣環的幾何結構一一旦其被固定於環。優選地，一個或多個張力元件自三尖瓣環70 —側延伸，一個或多個張力元件自相對側延伸。本文公開的三尖瓣瓣膜成形術環70可至少部分恢復全部三個維度的解剖學上正確的形狀。如圖7所示，三尖瓣環70的形狀是不對稱的，一般是圍繞血流通過環方向的軸的卵圓形，並且可部分由沿其長的長軸80和沿其寬的短軸82限定或表徵，更具體地，由長軸80與短軸82的比限定或表徵。在解剖學參考方面，三尖瓣環70在植入時的長度維度一般從後葉中部延伸至前間隔連合，如圖3所示，而寬度維度一般從鄰近前-後連合的前葉延伸至隔葉。長軸80由位於三尖瓣環70的內部88的第一點84與第二點86之間的長度A限定。長度A表示跨越環70的內部88兩點之間最大長度的線長度。短軸82由三尖瓣環70的內部88的第三點90與第四點92之間的垂直位移B限定。長度B表示跨越環70的內部88兩點之間最大寬度的線長度。現有技術的三尖瓣環公開了長短軸比為I. 55的設計。根據本公開所述的三尖瓣環可被設計以具有大於現有技術三尖瓣瓣環的長短軸比。例如，該比可為約I. 56或更大，如約I. 56至約2。在一些實施方式中，如通過增加間隔-後接合，增加長短軸比可減少手術後殘餘的三尖瓣回流。本公開的三尖瓣環可被設計和製成幾種不同的尺寸，從而形成一副不同尺寸三尖瓣環。例如，一副三尖瓣環可包括在24mm至40mm每隔2mm的範圍內的環尺寸。再次重申，「環尺寸」是特定瓣膜成形術環包裝上標註的尺寸。「一副環」意為標註在一起作為一類環或用於相同病理情況的不同尺寸瓣膜成形術環的集合一一般在一個商標下。雖然一副環可購自製造商，但消費者如醫院通常按需定購一種或兩種尺寸，儘管存在多種尺寸、甚至整副的定購以保持現場不同尺寸的環供應。較小和較大尺寸的環也可被包括在一副三尖瓣環內。在一副三尖瓣環的一些實施方式中，一副中各尺寸環的長短軸比可相同。在一副三尖瓣環的其他實施方式中，各不同尺寸三尖瓣環的長短軸比可不同。例如，在一些實施方式中，長短軸比可隨環尺寸減少而增加。因此，在一副三尖瓣環中，一種尺寸的環的長短軸比可大於下一較小尺寸環的長短軸比。在一些實施方式中，長短軸比可隨環尺寸增加而減少。因此，在一副三尖瓣環中，一種尺寸環的長短軸比可小於下一較大尺寸環的長短軸比。由於長短軸比不同，較小尺寸三尖瓣環的短軸82的長度可更加大幅地減少。通過選定小於特定對象常規選擇的三尖瓣環尺寸，可進一步減少三尖瓣回流的發生率。此外，如圖8所示，三尖瓣環的實施方式可被設計以使瓣膜環和/或右心室沿Z軸820基本上恢復解剖學上正確的形狀。解剖學上正確的瓣膜環沿Z軸包含兩個局部高點(圖9中「高」所示)和兩個局部低點(圖9中「低」所示)，因此形成雙峰鞍形，如圖8所示。三尖瓣環可被設計以引起天然環的高點和低點的提高，從而有助於患病瓣環沿Z軸正確的形狀。根據本公開所述的三尖瓣環的實施方式可包含Z方向高度的一個或多個點或部分，如主鞍和次鞍。如本文所用，點高度指點自平分三尖瓣環的X-Y平面的距離(S卩，沿Z軸自垂直於血流通過環的平面的距離，該平面經過環全部高度跨度中心)。點靜態高度指三尖瓣環處於靜態且未被植入時的點高度。當三尖瓣環被植入天然瓣膜時，一些點的高度可隨每個心動周期而改變。三尖瓣環的部分或區段的高度指該部分或區段的最高點和最低點的聞度。二尖辦環的振幅被定義為環聞點(例如，最聞的聞點或局部最聞點)與低點(例如，最低的低點或局部最低點)之間沿Z軸的距離。因此，振幅可通過加和環高點和低點的高度絕對值而確定。三尖瓣環部分或區段的振幅由該區段在X-Y平面以上的最高點與該區段在X-Y平面以下的最低點之間沿Z軸距離來限定。環的升高區段的部分可相應於天然瓣膜解剖學。例如，三尖瓣環可包含主鞍，其在 植入瓣膜瓣環時位於天然的瓣膜後葉，並且主鞍的最低點例如在前葉中。主鞍的高度可以在Z方向為約2_。次鞍的高點在植入瓣膜瓣環時可位於天然瓣膜的前間隔連合，並可具有約0. 5mm的高度。在圖8和10所示三尖瓣環的一個實施方式中，環8在植入時可分別在大約後葉中心和大約前間隔連合(主動脈結)具有高點800、802。前間隔連合的高度可以為約0. 5mm至約4mm，後葉中心的高度可以為約2mm至約4mm。例如，局部高點800可以是沿Z軸820在切過環8中心的X-Y平面以上的垂直距離822。三尖瓣環8的實施方式在植入時可在大約前葉側部中心和大約隔葉中心具有低點804、806。前葉中心的高度可以為約-2mm至約-4mm，後葉中心的高度可以為約-Imm至約-4mm。例如,局部低點804可以是沿Z軸820在切過環8中心的X-Y平面以下的垂直距離824。圖10在平面圖中顯示了三尖瓣瓣膜成形術環8，其區段(812、814、816、818)和鞍點(800、802、804、806 )相應於圖8。為參考天然解剖學，指明了如圖3和9所示三個連合28的大概位置。圖9示例了相應於三尖瓣環在植入時的高點和低點的參考解剖學。圖9顯示局部最高點或高點在天然瓣膜中的大概位置(由「高」表示)，其處於大約後葉24c的中心和大約前間隔連合28。圖9還顯示了局部最低點或低點在天然瓣膜中的大概位置(由「低」表示)，其位於大約前葉24b的中心和大約隔葉24a的中心。進一步，三尖瓣環的一些區域可具有大於其他區域的正高度。例如，如圖8所示，側-後段816可具有大於間隔-前段812的高度。例如，在一些實施方式中，間隔-前段812的高度可在約0. 5mm至約IOmm之間或約0. 5mm至約6mm之間。在一些實施方式中，側-後段816的高度可在約2mm至IOmm之間或約2mm至6mm之間。在一些實施方式中，前-側段814可具有大於(例如，更顯著的)後-間隔段818的負高度。例如，在一些實施方式中，前-側段814的高度可在約2mm至約IOmm之間或約2mm至約6mm之間。在一些實施方式中，後-間隔段818的高度可在約Imm至IOmm之間或約Imm至6mm之間。在一些實施方式中，總高度或三尖瓣環8沿Z軸820的最高點與三尖瓣環8沿Z軸820的最低點之間的最大距離為約20mm或更少(例如，總振幅為約10或15mm),如沿Z軸自環8在最高點的中心與環8在較低點的中心所測。在一些實施方式中，三尖瓣環8沿Z軸820的高度為約三尖瓣環寬度的15% (例如，長軸長度A，如圖7所示)。例如，36mm環的三尖瓣環高度可以為約5mm。在一些實施方式中按規定尺碼製作所述三尖瓣環可產生優勢，如生成更精確模擬天然三尖瓣瓣膜形狀的三尖瓣環，給予瓣膜組織和體環較少的應力，和提高治療三尖瓣回流及其他三尖瓣瓣膜異常的短期和長期效果。在一副三尖瓣環的一些實施方式中，Z方向的成比例高度隨環尺寸增加可基本上保持恆定。例如，一副環中各三尖瓣環的Z方向高度與寬度A的比可在約15%至約25%的範圍內。在一副三尖瓣環的一些實施方式中，Z方向的成比例高度可隨環尺寸增加而增加或減少。例如，高度可與增加的長軸尺寸A成比例增加，如增加約15%至約25% ;或與增加的長軸尺寸A成比例減少，如隨環尺寸增加而減少約25%至約15%。 對於不同環尺寸改變成比例的高度與寬度存在幾個原因。例如，對於三尖瓣回流情況嚴重和/或右心室損傷嚴重的對象，提供逐漸減少的高寬比可以是有利的，如在24_至40mm環的尺寸範圍內從約25%逐漸減少至約5%的高寬比。這可意味著，例如，環周的絕對高度隨環尺寸增加保持相同，或高度增加，但其增加速度慢於長軸和短軸。三尖瓣環的組織比其他瓣膜環如二尖瓣瓣膜略微脆弱，並且環的成比例升高或降低的區段可在瓣環循環運動過程中向組織施加過多的應力。因此，長軸和短軸增加但高度保持基本上恆定或增加速度慢於環尺寸的一副相似成形環有助於減少損傷脆弱瓣環組織的可能。三尖瓣環的實施方式可被配置以模擬天然三尖瓣瓣膜在心動周期期間的運動，從而可基本上或至少部分恢復三尖瓣瓣膜瓣環在X-Y平面和/或Z方向的解剖學上正確的運動。公開的三尖瓣環的孔可在心舒期擴張和在心縮期收縮，使得孔面積在心舒期擴張從約20%至約40%。在一個具體的實施方式中，孔面積在一系列心動周期期間可擴張平均約29%。公開的三尖瓣環的孔在心舒期可擴張足以允許有效填充心室的量。在各心動周期的較晚點，公開的三尖瓣環的孔可收縮足以提供有效括約肌狀運動的量，從而基本上使修復後的在心縮期心室壓增加期間關閉的瓣膜有效密封。孔面積和公開的三尖瓣環圓周的擴張和收縮可以任意適當的形式實現。在一些示例性實施方式中，這種擴張和收縮可通過如一種或多種彈簧、聚合材料和/或手風琴樣核心構造的機制提供。類似地，三尖瓣環的直徑(例如，長軸A和/或短軸B)在心動周期期間可擴張和收縮。在一些實施方式中，三尖瓣環的直徑可增加約14. 7%至約17. 2%的百分比。在一個具體的實施方式中，三尖瓣環的直徑在心舒期擴張約16%。在一些實施方式中，孔擴張和直徑增加並不均勻地分布在環圓周的周圍。例如，根據本公開所述三尖瓣環的一些實施方式避免了在連合處擴張。這種安排可基本上防止或減少在植入後通過連合縫滲漏。另一方面，公開的三尖瓣環相應於三個天然瓣膜小葉各個中心的區段可被配置以擴張。公開的三尖瓣環實施方式的直徑的擴張和縮小可通過任意適當的形式提供。例如，根據本公開所述的三尖瓣環可通過如下機制提供彈簧、聚合材料、手風琴樣核心構造、選擇性分段的核心區、選擇性撓性核心材料、產生頜樣擴張的一個或多個鉸合點和/或基於繩索(cable)的核心設計。例如,Carpentier的美國專利公開號2009/0287303-在此
引入作為參考一描述了多種三尖瓣環構造，其可併入本公開所公開的實施方式。在一副三尖瓣環的一些實施方式中，不同尺寸的三尖瓣環可被配置以在心動周期期間以較大或較小程度擴張。例如，在一副三尖瓣環的一些實施方式中，較大尺寸環可被配置以使孔面積擴張和/或直徑增加大於小尺寸環。類似地，三尖瓣環的實施方式可被配置用於預期的Z方向移動，從而至少部分恢復天然瓣膜在解剖學上正確的運動。例如，三尖瓣環實施方式的高度可在心縮期增加心臟收縮和在心舒期減少填充。這種移動可在心縮期減少小葉應力，和/或減少對將環固定在適當位置的瓣膜成形術縫合的應力，其可減少開裂的發生。三尖瓣環的高度變化可配合環圓周變化。例如，環在Z方向的高度增加可配合環圓周減少。這種移動可增大開放和關閉三尖瓣瓣膜的效力。 進一步，在一副三尖瓣環的實施方式中，Z方向振幅的移動或改變可根據三尖瓣環尺寸而改變。例如，較大尺寸環可被配置以使振幅遭受相對大的改變(例如，高度增加較大)。因此，三尖瓣環Z方向的移動可隨環尺寸增加而增加。在三尖瓣環的一些實施方式中，環可包含多個區段。術語「區段」可指沿連續環體不同的區域或部分。在這種實施方式中，環的不同區段可被配置以在心動周期期間Z方向不同的振幅。例如，仍參考圖8，間隔-前段812的高度可減少約1_。在一些實施方式中，高度可改變約Omm和約-2mm (例如,Z方向向下移動約0至2mm,在X-Y平面以下)。在一些實施方式中，前-側段814的高度在心動周期期間可基本上保持不變。側-後段816的高度可增加約Imm或約Imm至約2mm之間。後-間隔段818的高度可減少約Imm或約Omm至約-2mm之間。在一些實施方式中，側-後段816的高度增加是環圓周所見的最大移動。三尖瓣環8的側-後段816在植入時可與右心室的側自由壁相關。因此，不完全的C形三尖瓣環經歷環8的自由端808、810在平面外運動，並且間隔-前自由端810的垂直軸減少，後-間隔自由端808的垂直軸增加。結果是環自由端808、810彼此分開移動，並且二者距離增加至少約1mm，且多達約4mm。在一些實施方式中，兩自由端808、810之間的靜態垂直距離(沿Z軸)在約Omm至約6mm之間。因此，在具有動態環(例如，在心動周期期間在Z方向進行運動的環)的動態心臟中的兩自由端808、810之間的總垂直距離為約Omm至約IOmm之間。三尖瓣環的實施方式可通過任意適當的設計特徵提供Z方向移動。例如，一些實施方式包括特別設計的環核心，其包含撓性改變的聚合材料、堆疊的Elgiloy核心元件，是高度(沿Z軸)小於厚度(沿X-Y平面)的環核心；和/或複合核心設計，如金屬和聚合物複合核心設計。三尖瓣環的一些實施方式可具有沿環長改變的撓性，如具有相對硬質的第一區段，並逐漸更具撓性直到相對撓性的第四區段。這種改變的撓性可使環的運動和三維形狀適於瓣環，而非對其強加其本身的運動和3-D幾何一這趨於增加環開裂的風險。特別是，三尖瓣環在心縮期-心舒期的運動被認為對植入環施加了一定扭力，而可變的撓性調和了這種扭力。環周圍局部化的撓性點或「鉸合處」可使環的物理屬性符合且協調於瓣環運動，同時提供所需的矯正支持。三尖瓣環的實施方式可包含內核心，其被彈性界面和外部織物覆蓋層包圍。內核心可基本上在整個環體外周周圍延伸，並可以是材料如不鏽鋼、鈦、Elgiloy (主要包含Ni、Co和Cr的合金)和/或聚合物。任何適於支持瓣環同時允許上述運動的材料均可採用。更具體地，內核心由相對剛性的材料的形成,如不鏽鋼、鈦和鈷鉻(CoCr類合金CoCr、L605、MP、MP25、MP35N、Elgiloy、FW-1058)。術語「相對剛性」指核心支持瓣環而無顯著變形的能力，並且暗示了能使環在植入後即使其可略微彎曲但仍保持其原有形狀的最小彈性強度。事實上，如將顯而易見的是，環理想上在其外周具有一定撓性。為進一步闡述，核心將不由矽樹脂製成，矽樹脂容易變形為瓣環的形狀，因此在植入後將不一定保持其原有形狀。相反，環核心優選地由上述相對剛性的金屬或合金或甚至顯示類似材料和機械特性的聚合物其中一種形成。例如，可採用聚醚醚酮(PEEK)與碳的某些摻合物和合金，在這種情況下核心可被注塑成型。在一些實施方式中，彈性界面可以是在核心周圍成型的矽橡膠或類似的物質。彈性界面可為環提供主體以便於操作和植入，並可允許縫線通過。織物覆蓋層可以是任何生物相容的材料，如例如，特氟隆*(聚對苯二甲酸乙二醇酯)。
公開的三尖瓣環在其外周可具有改變的撓性。例如，環可以在鄰近第一自由端硬於鄰近第二自由端，並可至少在其間部分具有逐漸變化的撓性程度。例如，第一區段可以相對硬質，而環體的其餘部分經過第二區段、第三區段和第四區段逐漸變得更具撓性。應當理解的是，本三尖瓣環的特徵也可用於和有益於其他心臟瓣環的環，如二尖瓣瓣膜瓣環。鑑於本公開發明的原理可適用的多種可能的實施方式，應當理解，示例實施方式僅為本發明的優選實例，不應用來限制本發明的範圍。相反，本發明的範圍由所附權利要求限定。因此，我們要求我們的在這些權利要求範圍和精神內的所有發明。
權利要求
1.用於三尖瓣瓣膜修復程序的三尖瓣瓣膜成形術環，從上方觀察，所述三尖瓣瓣環在順時針方向具有前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉的周邊界標，包含由相對剛性的材料製成的核心，由如下限定 間隔-前段，在植入時位於所述間隔和前葉部分的周圍，具有自由的第一端和第二端； 前-側段，在植入時位於所述前葉和後葉部分的周圍，具有第二端和鄰近所述間隔-前段的所述第二端的第一端； 側-後段，在植入時位於所述後葉周圍，具有第二端和鄰近所述前-側段的所述第二端的第一端；和 後-間隔段，在植入時位於所述隔葉周圍，具有自由的第二端和鄰近所述側-後段的所述第二端的第一端， 其中所述環被配置使得所述間隔-前段的所述自由第一端與所述後-間隔段的所述自由第二端之間存在間隙，所述環具有雙峰鞍形，所述雙峰鞍形具有第一和第二高點以及第一和第二低點，所述第一高點位於所述間隔-前段內，所述第二高點位於所述側-後段內，所述第一低點位於所述前-側段內，所述第二低點位於所述後-間隔段內。
2.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述環內表面上任意兩點之間的最大長度與所述環內部上任意兩點之間的最大寬度的比至少為I. 56。
3.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，進一步包含瓣下裝置。
4.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述環被配置以基本上恢復所述環被設計所植入的天然三尖瓣瓣膜全部三個維度的解剖學上正確的形狀。
5.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中當所述環被置於天然三尖瓣瓣膜中時，所述環的所述第一高點大約位於鄰近所述天然三尖瓣瓣膜的所述間隔-前連合，並且所述環的所述第二高點大約位於鄰近所述天然三尖瓣瓣膜的所述後葉中心。
6.根據權利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述第一高點的高度為約0.5mm至約4mm n
7.根據權利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述第二高點的高度為約2mm至約 4mm.
8.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中當所述環被置於天然三尖瓣瓣膜中時，所述環的所述第一低點大約位於鄰近所述天然三尖瓣瓣膜的所述前葉中心，並且所述環的所述第二低點大約位於鄰近所述天然三尖瓣瓣膜的所述隔葉中心。
9.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述第一低點的高度為約-2mm至約 ~4mmn
10.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述第二低點的高度為約-Imm至約~4mm n
11.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述環被配置以一旦被植入天然瓣膜則在正常心動周期期間移動，使得一個或多個所述高點的第一高度和一個或多個所述低點的第二高度在每個心動周期期間改變。
12.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述環被配置以一旦被植入天然瓣膜則在正常心動周期期間移動，使得所述環的直徑在每個心動周期期間改變。
13.根據權利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述環被配置以一旦被植入天然瓣膜則在正常心動周期期間移動，使得由所述環限定的孔面積在每個心動周期期間改變。
14.一副多個不同尺寸的三尖瓣瓣膜成形術環，各環適用於三尖瓣瓣膜修復程序，從上方觀察，所述三尖瓣瓣環在順時針方向具有前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉的周邊界標，其中各環包含由相對剛性的材料製成的核心，由如下限定間隔-前段，在植入時位於所述間隔和前葉部分的周圍，具有自由的第一端和第二端； 前-側段，在植入時位於所述前葉和後葉部分的周圍，具有第二端和鄰近所述間隔-前段的所述第二端的第一端； 側-後段，在植入時位於所述後葉周圍，具有第二端和鄰近所述前-側段的所述第二端的第一端；和 後-間隔段，在植入時位於所述隔葉周圍，具有自由的第二端和鄰近所述側-後段的所述第二端的第一端， 其中所述環被配置使得所述間隔-前段的所述自由第一端與所述後-間隔段的所述自由第二端之間存在間隙，所述環具有雙峰鞍形，所述雙峰鞍形具有第一和第二高點以及第一和第二低點，所述第一高點位於所述間隔-前段中，所述第二高點位於所述側-後段中，所述第一低點位於所述前-側段內，所述第二低點位於所述後-間隔段內。
15.根據權利要求14的一副三尖瓣瓣膜成形術環，其中各環具有所述環內表面上任意兩點之間最大長度與所述環內部上任意兩點之間最大寬度的環比，並且其中所述一副中各環的所述比不同。
16.根據權利要求15的一副三尖瓣瓣膜成形術環，其中當所述一副環從最小環至最大環排序時，一個環與下一最大環的所述環比的變化不是恆定的。
17.根據權利要求14的一副三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述一副中各不同尺寸的環的所述第一和第二高點的高度是不同的。
18.根據權利要求17的一副三尖瓣瓣膜成形術環，其中各環被配置以在植入天然瓣膜時在正常心動周期期間移動，使得所述第一和第二高點的所述高度在每個心動周期期間改變，並且其中各環被配置以使所述第一和第二高點的所述高度的變化大於所述一副中下一個較小的環。
19.根據權利要求14所述的一副三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述一副中不同尺寸的環的所述第一和第二低點的高度不同。
20.根據權利要求19的一副三尖瓣瓣膜成形術環，其中各環被配置以在植入天然瓣膜時在正常心動周期期間移動，使得所述第一和第二低點的所述高度在每個心動周期期間改變，並且其中各環被配置以使所述第一和第二低點的所述高度的變化大於所述一副中下一個較小的環。
21.用於三尖瓣瓣膜修復程序的三尖瓣瓣膜成形術環，從上方觀察，所述三尖瓣瓣環在順時針方向具有前間隔連合、前葉、後連合、後葉、後間隔連合和隔葉的周邊界標，包含由相對剛性的材料製成的核心，由如下限定 間隔-前段，在植入時位於所述間隔和前葉部分周圍，具有自由的第一端和第二端； 前-側段，在植入時位於所述前葉和後葉部分周圍，具有第二端和鄰近所述間隔-前段的所述第二端的第一端；側-後段，在植入時位於所述後葉周圍，具有第二端和鄰近所述前-側段的所述第二端的第一端；和 後-間隔段，在植入時位於所述隔葉周圍，具有自由的第二端和鄰近所述側-後段的所述第二端的第一端， 其中所述環被配置使得所述間隔-前段的所述自由第一端與所述後-間隔段的所述自由第二端之間存在間隙，所述環具有波浪狀外形，並且局部高點在植入時位於所述前間隔連合處的所述間隔-前段內，局部低點位於所述後-間隔段內。
22.根據權利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述局部高點的高度為約0.5mm至約4mm n
23.根據權利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形術環，進一步包括第二局部高點，所述第二局部高點位於所述側-後段中，並具有約2mm至約4mm的高度。
24.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形術環，其中所述局部低點的高度為為約~2mm至約~4mm n
25.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形術環，進一步包括第二局部低點，所述第二局部低點位於所述後-間隔段中，並具有約_1_至約_4_的高度。
全文摘要
具有兩個自由端的假體重塑三尖瓣瓣膜成形術環可被配置以更精確地模擬天然瓣膜解剖學(例如，形狀)和在心動周期期間的運動。三尖瓣環可被提供以X-Y平面中基本上橢圓形和Z方向的雙峰鞍形。三尖瓣環可被配置以在每個心動周期期間收縮和擴張，使得孔面積和/或環直徑隨每次收縮而減小。進一步，雙峰鞍形的高度或非平面性可隨每次收縮而增大。三尖瓣環的變動在三尖瓣環各不同區段中可不相同。三尖瓣瓣膜成形術環可被成副提供，並且各不同尺寸三尖瓣環的直徑比不同，平面外靜態振幅不同，以及動態運動量不同。
文檔編號A61F2/24GK102770092SQ201080064436
公開日2012年11月7日 申請日期2010年12月22日 優先權日2009年12月22日
發明者A·S·柯蒂斯, A·卡龐蒂 申請人:愛德華茲生命科學公司