一種藥用噴霧劑及其製備方法
2023-11-01 02:05:02
專利名稱：一種藥用噴霧劑及其製備方法
技術領域：
本發明提供一種藥用噴霧劑製劑及其製備方法。屬於醫藥衛生領域。
卡那黴素、慶大黴素、小諾黴素、核糖黴素、西稜米星以及阿米卡星、妥布黴素、地貝卡星、異帕米星等氨基糖甙類抗生素化學性質穩定，不但有抑菌作用，而且有殺菌作用。這類抗生素眾所周知，在臨床上曾經被廣泛採用對扁桃體炎、咽炎、喉炎、急慢性氣管炎、支氣管炎等疾病的治療，給藥方法主要是肌肉注射，另有霧化「靶位」給藥的治療方法。目前醫院霧化「靶位」的給藥方法主要是用超聲霧化噴入、吸入，其所使用的藥液一般由醫務人員臨時配製，患者需到醫院方能接受治療，不但相當麻煩，而且累計花費大。
氨基糖甙類藥物有一個致命的缺點，即是它們全身用藥的耳毒和腎毒等毒副作用，因而也限制了它們的使用。霧化「靶位」給藥的治療方法，雖然可以降低和免除其毒副作用，但是，目前臨床上所使用的超聲霧化方法藥液一般由醫務人員臨時配製，因操作上的誤差不免劑量上會有偏差；而且患者需到醫院方能接受治療，極不方便。先前的發明(《一種氣溶膠製劑及其配製方法》；ZL 94110548.2，授權公告日2001.08.08)認為治療呼吸道感染的霧化「靶位」給藥途徑比之肌肉注射全身給藥更優。霧化「靶位」給藥方法可提高藥物的利用度，由於藥物不經全身循環而降低了其毒副作用。並以提高藥物利用度、降低藥物的毒副作用和方便大眾自我治療為目的，提供了一種抗菌素氣霧劑製劑及配製方法。這種「.靶位」給藥方法可提高藥物對人體預定病灶定位的選擇性和準確性，使藥效最佳化而全身毒副作用降至最小程度。
但是，其所發明的方法和製劑含有拋射劑，有如下缺點1、其處方中的二氯二氟甲烷等拋射劑有破壞大氣臭氧的缺陷，是環境保護領域限制使用的物品；2、製造上也要灌裝拋射劑工序；3、需要能承受所用拋射劑蒸氣壓的容器；4、其發明之製品靜置後形成三相氣相、水相和拋射劑相，經搖動攪拌後才可得到均勻的藥液。
本發明對如上發明進行了改進，處方中完全除去拋射劑。製備方法也因此得到簡化。製備方法為將主藥與溶劑、輔助劑等溶解混勻，經無菌處理後分裝於適當的玻璃或者塑料容器中(10～30毫升)，直接封裝、安裝好微型噴霧器後即得。本發明製成的氣霧劑型，以手撳壓微型噴霧器噴於患處，使用時不需要搖動攪拌。
本發明製劑適合治療各種急性和慢性呼吸道感染。如扁桃體炎，鼻炎、咽炎、喉炎、氣管支氣管炎、口腔炎、牙周炎、牙齦炎、口臭等疾病。發明製劑亦可用於預防性治療。另外，本發明製劑也可用於皮膚燒傷、燙傷及外傷感染。
本發明的製劑以慶大黴素藥物為例說明其實施方法，實施例處方中主藥硫酸慶大黴素也可以被其他上述氨基糖甙類藥物替代，另外還可加入其它適當的穩定性良好且無過敏反應的其他抗菌藥或中草藥製成複方製劑，但是，處方中均不含拋射劑。
實施例處方處方編號處方物料 重量百分比(％)1硫酸慶大黴素 0.3-3乙醇 10-45蒸餾水40-95丙三醇15-40薄荷油0.001-0.22硫酸慶大黴素 0.3-3丙三醇15-40亞硫酸鈉 0.1-3蒸餾水30-80薄荷油0.001-0.23硫酸慶大黴素 0.3-3冰片 0.5-5丙三醇20-40蒸餾水50-80
處方編號處方物料 重量百分比(％)4 硫酸慶大黴素 0.3-3丙三醇 15-40亞硫酸鈉 1-3冰片 0.3-2蒸餾水 50-85薄荷油 0.001-0.2將處方之主藥與溶劑、輔助劑等溶解混勻，經無菌處理後分裝於適當的玻璃或者塑料容器中，每瓶10～30毫升。封裝、安裝好微型噴霧器後試噴合格即得。
本發明所用的微型噴霧器噴頭用旋轉、加長噴頭，與普通噴頭相比，其優點是可以使藥物定向噴入咽部。本發明製成的噴霧劑型，使用時不需要搖動攪拌，以手撳壓微型噴霧器噴於患處即可。
與先前的發明比較，本發明具有如下特點①改變了以前技術處方需要拋射劑而破壞臭氧層的缺點；②簡化了製造程序；③不需要特定的耐壓容器；④藥液是均勻的，使用時不需要搖動攪拌；⑤最高主藥濃度不超過3％，此濃度可足以達到殺菌濃度且不會對皮膚、黏膜產生大的副作用。
權利要求
1.一種噴霧劑製劑及其配製方法，包括主藥、溶劑和助劑、調味劑成份，其特徵在於主藥選自氨基糖甙類抗菌素，如硫酸慶大黴素、硫酸卡那黴素、丁胺卡那黴素、硫酸小諾黴素、硫酸核糖黴素或西稜米星；溶劑和助劑選自蒸餾水、丙三醇、乙醇、二甲基亞硯及司盤一85；調味劑選自冰片、薄荷油。藥液是均勻的溶液，使用時不需要搖動攪拌。
2.一種噴霧劑製劑及其配製方法，其特徵在於處方不含拋射劑，藥液是通過撳壓微型噴霧器霧化噴出的，所用的微型噴霧器噴頭用旋轉、加長噴頭。
3.根據權利要求1所述的方法，其特徵在於各成份之重量百分含量為主藥(如權利要求1所述的各種氨基糖甙類抗菌素)0.3～3；乙醇10～45；丙三醇15～40；蒸餾水40～95；薄荷油0.001～0.2。
4.根據權利要求1所述的方法，其特徵在於各成份之重量百分含量為主藥(如權利要求1所述的各種氨基糖甙類抗菌素)0.3～3；乙醇10～45；丙三醇15～40；蒸餾水40～95；薄荷油0.001～0.2。
5.根據權利要求1所述的方法，其特徵在於各成份之重量百分含量為主藥(如權利要求1所述的各種氨基糖甙類抗菌素)為0.3～3；丙三醇15～40；亞硫酸鈉0.1～3；蒸餾水30～80；亞硫酸鈉1～3；蒸餾水30～80；薄荷油0.001～0.2。
6.根據權利要求1所述的方法，其特徵在於各成份之重量百分含量為主藥(如權利要求1所述的各種氨基糖甙類抗菌素)為0.3～3；丙三醇20～40；亞硫酸鈉0.1～3；蒸餾水50～80。
7.根據權利要求1所述的方法，其特徵在於各成份之重量百分含量為主藥(如權利要求1所述的各種氨基糖甙類抗菌素)0.3～3；丙三醇15～40；亞硫酸鈉1～3；冰片0.3～2；蒸餾水50～85；薄荷油0.001～0.2。
全文摘要
本發明提供一種用於治療感染的噴霧劑製劑及其配製方法。其改變了以前技術需要拋射劑而破壞臭氧層的缺點。其成份包括抗菌素、溶劑、助劑、調味劑等。藥液是通過微型噴霧器而非拋射劑霧化噴出，本發明製成的噴霧劑可用於治療急、慢性咽炎，咽喉腫痛，扁桃體炎，喉炎，氣管炎支氣管炎，口腔潰瘍、牙周炎、牙齦炎、淋病及皮膚燒傷、燙傷和外傷感染的治療。
文檔編號A61K31/7036GK1449743SQ02110150
公開日2003年10月22日 申請日期2002年4月11日 優先權日2002年4月11日
發明者王世立 申請人:王世立