一種治療消化不良中藥組合物及其製備方法

2023-12-03 07:05:16 3

專利名稱：一種治療消化不良中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體而言，本發明涉及一種消化不良中藥組合物及其製備 方法。本發明還涉及該藥物的製備方法和檢測方法。
背景技術：
功能性消化不良是內科消化系統的常見病和多發病，在中醫臨床中經常表現為肝 胃鬱熱、肝胃氣滯、胃失和降和證候，常由消化道動力不良引起。該病涉及的範圍廣泛，發病 人群基數大，在各地發病率並明顯的地哉差異和時間差異，由於人們生活節奏加快，精神情 志因素影響，以及飲食習慣的改變等多種原因，使本病的發病率有逐年漸高的趨勢，嚴重地 影響了廣大患者的身心健康；目前國內外治療該疾病常用藥如嗎丁啉、普瑞博思、西沙必利 等都有一定的效果，但病情易反覆，有一定的副作用，其遠期療效有待於進一步提高。本發明的目的是針對上述已有藥物的缺點，研製出一種完全由中草藥配製的口服 藥物及其製備方法、檢測方法。本發明人經過大量的實驗篩選和驗證從而完成了本發明。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療消化不良的中藥組合物。本發明的另一目的是提供該中藥組合物的製備工藝。本發明的又一目的是提供該中藥組合物片劑的檢測方法。本發明的又一目的是提供該中藥組合物用於治療消化不良的疾病的用途。本發明藥物是由有效成分和/或藥學上可接受的賦形劑組成，其中所述的有效成 分是由下列重量配比的原料製成的陳皮36 64 %、枳殼36 64 %。為了獲得更好的療效，優選原料用量為陳皮43 57%、枳殼43 57%。為了獲得最佳療效，原料用量最佳為陳皮50 %、枳殼 50 %。其中所述的中藥原料為陳皮為芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的乾燥成熟果皮。 枳殼為芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培變種的乾燥未成熟果實，均為果實 類藥物，為中醫治病的常用中藥。均具理氣寬中，行滯消脹。功效。用於用於胸脅氣滯，脹 滿疼痛，食積不化等。陳皮、枳殼主要含有黃銅類、揮髮油等化學成份。本發明藥物的有效成分是醇提物，通過對本品的製備工藝的藥理實驗和正交試驗 研究，確定取陳皮、枳殼，用6倍量60%乙醇回流提取2小時，第二、三次用6倍量70%乙醇 回流提取2小時，合併濾液，回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 15(60°C )，加乙醇至70%，靜 置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度約1. 33 (600C )，本發明藥物的提取物可以與藥學上可接受的各種賦形劑按照不同劑型製備方法製備成各種劑型如片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑、糖漿劑、合劑、口服液劑、膏劑等。提取工藝的優選研究資料1提取溶劑的優選上述化學成分和藥理作用研究報導證明，陳皮、枳殼均含黃酮類化合物、揮髮油和 少量生物鹼，藥理作用表現在對胃腸道運動有促進作用，黃酮類化合物通常水溶性較差，而 在稀乙醇中溶解性較好，傳統中藥以水煎煮湯劑入藥，為探索其最佳提取溶劑，我們分別採 用水煎煮提取與低濃度醇回流提取，進行有效成分的含量測定，同時將水提取液和醇提取 液進行藥理實驗研究，以確定最佳提取溶劑。由於大生產時通常以60%左右乙醇回流提取， 因此，我們擬採用60%乙醇回流提取。1. 1水煎煮提取取陳皮與枳殼各100g，加7倍量水煎煮提取2次，每次2小時，濾 過，合併濾液，濃縮至約150ml，轉移至200ml容量瓶中，分別加水至刻度，搖勻，即得。(取 150ml供藥理研究用，稱受試藥1 ；餘50ml含量測定用)1. 2醇回流提取取陳皮與枳殼各100g，加60%乙醇6倍量加熱回流2次，每次2 小時，濾過，合併濾液，濃縮至約150ml，轉移至200ml容量瓶中，分別加水至刻度，搖勻，即 得(取150ml供藥理研究用，稱受試藥2 ；餘50ml含量測定用)。1. 3含量測定照下述項下含量測定方法，測定二種不同提取溶劑中柚皮苷、橙皮 苷、新橙皮苷含量，結果見表1。表1不同提取溶劑黃酮類成分含量測定結果
權利要求
一種治療消化不良的中藥組合物，它是由有效成分和藥學上可接受的賦形劑組成，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料製成的陳皮36～64％、枳殼36～64％。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料 製成的陳皮43 57 %、枳殼43 57 %。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料 製成的陳皮50 %、枳殼50 %。
4.根據權利要求1 3所述的中藥組合物的製備方法，它是將陳皮、枳殼用6倍量60% 乙醇回流提取2小時，第二、三次用6倍量70%乙醇回流提取2小時，合併濾液，回收乙醇並 濃縮至相對密度為1. 15(60°C )，加乙醇至70%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對 密度約1. 33 (600C )的浸膏，再與藥學上可接受的賦形劑製成各種劑型。
5.根據權利要求4所述的劑型，其特徵在於所述劑型的製劑是片劑。
6.權利要求5所述的片劑檢測方法，其特徵在於該方法包括下列步驟(1)、用高效液相色譜法測定該片劑中的柚皮苷(C27H32O14)、新橙皮苷(C28H34O15)、橙皮 苷(C28H34O15)的含量a、色譜條件用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，配比為20 30 70 80的乙 腈0. 磷酸為流動相，檢測波長為283 士 2nm ；b、對照品溶液的製備精密稱柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷對照品適量，加甲醇或乙醇中 的任何一種分別製成每Iml含10 30 μ g的柚皮苷、10 40 μ g的橙皮苷、20 50 μ g的 新橙皮苷對照品混合溶液。c、供試品溶液的製備取片劑適量，研細，取20 lOOmg，精密稱定，置IOOml三角燒瓶 中，精密加入甲醇或乙醇中的任何一種25 250ml，稱定重量，超聲處理(功率250士70w， 頻率33士2kHz) 10 50分鐘，放冷，再稱定重量，以甲醇或乙醇中的任何一種補足減少的重 量，搖勻，用微孔濾膜(0. 45 μ m)濾過，即得。d、測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 20μ 1，注入液相色譜儀，測 定，即得。e、本品每片含枳殼以柚皮苷(C27H32O14)計，不得少於6.Omg;以新橙皮苷(C28H34O15)計， 不得少於5. Omg ；含陳皮、枳殼以橙皮苷(C28H34O15)計，不得少於2. 5mg。(2)、該片劑中藥材陳皮、枳殼用薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)鑑別a、供試品溶液的製備取本品適量，研細，取粉末0.2g 1. 0g，加甲醇10 40ml，超聲 處理10 30分鐘，濾過，作為供試品溶液。b、對照品溶液的製備另取柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷對照品適量，分別加甲醇或乙醇 中的任何一種製成每毫升含0. 2 0. 5mg的溶液，作為對照品溶液。c、照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，分別吸取上述供試品和 對照品溶液各1 5μ 1分別點於同一聚醯胺薄膜上，以配比為7 10 0. 5 1. 5的氯 仿甲醇為展開劑，展開，取出，晾乾，三氯化鋁乙醇溶液顯色，揮幹乙醇後置紫外光燈 (365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
7.權利要求6所述的片劑檢測方法，其特徵在於該方法包括下列步驟(1)、用高效液相色譜法測定該片劑中的柚皮苷(C27H32O14)、新橙皮苷(C28H34O15)、橙皮苷(C28H34O15)的含量a、色譜條件用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，配比為24 76的乙腈0.1%磷酸 為流動相，檢測波長為283nm ；b、對照品溶液的製備精密稱柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷對照品適量，加甲醇分別製成 每Iml含24 μ g的柚皮苷、17 μ g的橙皮苷、28 μ g的新橙皮苷對照品混合溶液。c、供試品溶液的製備取片劑適量，研細，取約50mg，精密稱定，置IOOml三角燒瓶中， 精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理(功率250 士 70w，頻率33 士 2kHz) 30分鐘，放冷，再 稱定重量，以甲醇補足減少的重量，搖勻，用微孔濾膜(0.45μπι)濾過，即得。d、測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ1，注入液相色譜儀，測定， 即得。e、本品每片含枳殼以柚皮苷(C27H32O14)計，不得少於6.Omg;以新橙皮苷(C28H34O15)計， 不得少於5. Omg ；含陳皮、枳殼以橙皮苷(C28H34O15)計，不得少於2. 5mg。(2)、該片劑中藥材陳皮、枳殼用薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)鑑別a、對照品溶液的製備取本品適量，研細，取粉末0.4g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，作為供試品溶液。b、對照品溶液的製備另取柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷對照品適量，分別加甲醇製成每 毫升含0. 3mg的溶液，作為對照品溶液。c、照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，分別吸取上述供試品和對 照品溶液各2μ1分別點於同一聚醯胺薄膜上，以氯仿-甲醇(8 1)為展開劑，展開，取出， 晾乾，三氯化鋁乙醇溶液顯色，揮幹乙醇後置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中， 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
8.根據權利要求1 4之一的中藥組合物用於製備治療消化不良藥物的用途。
全文摘要
本發明公開了一種治療消化不良中藥組合物及其製備方法，它是由有效成分和/或藥學上可接受的賦形劑製成各種劑型，其中所述的有效成分是以中藥材陳皮、枳殼為原料，通過醇回流提取等製備工藝製成的；該藥物具有治療消化不良的藥物用途；本發明還公開了該藥物的製備方法和檢測方法。
文檔編號G01N30/36GK101987124SQ20091016380
公開日2011年3月23日 申請日期2009年8月6日 優先權日2009年8月6日
發明者呂武清, 郭奇麗, 黃衛東 申請人:江西省中醫藥研究院