血液檢查裝置以及血液檢查方法

2023-12-06 13:35:41

專利名稱：血液檢查裝置以及血液檢查方法
技術領域：
本發明涉及血液4企查裝置以及血液檢查方法。
背景技術：
以往，作為用來測量血糖值等的裝置，廣泛地普及由如下的器具組合而 成的裝置，即用來在指尖等產生損傷的穿刺器具，以及安裝了採取從受到損 傷的指尖擠出的少量的血液的、 一次性的血液傳感器的測量器具。
但是，像這樣若穿刺器具與測量器具分別為相互獨立的器具，則患者在 通過穿刺器具穿刺了皮膚之後，還需要通過測量器具採取血液，因此測量操 作變得繁雜。
於是，使具備了穿刺針的刺血針、與安裝了血液傳感器的測量器具成為 一體的血液檢查裝置被提出(參照專利文獻1)。被提出的血液檢查裝置1
如圖13所示，包括圓筒狀的殼體2;在殼體2內往返的活塞3; —端4a 被活塞3把持，而另一端4b安裝有採血針5的刺血針4;以及安裝在殼體2 的一端2a的血液傳感器6。
說明通過血液檢查裝置1進行的檢查步驟。首先，使血液傳感器6與作 為患者的被穿刺部位的皮膚7抵接。接下來，對與活塞3連接的手柄9的卡 止凸部9a和形成在殼體2的卡止凹部2b之間的卡合進行解除。於是，由彈 簧10施力的活塞3向箭頭8的方向發射。與此連動，被活塞3把持的刺血 針4以及安裝在該刺血針4的採血針5也向箭頭8的方向發射。
被發射的針5貫穿血液傳感器6使皮膚7產生微小的損傷。從該傷口流 出的血液通過血液傳感器6的檢測部被檢測。對應於血液中的葡萄糖而得的 信號從連接電極6a通過連接器11導入到測量電路12。然後，測量電路12 計算採取的血液的血糖值，並將計算結果顯示在顯示部13。
專利文獻1:日本專利申請特表2003-524496號公才艮。
在通過血液檢查裝置進行檢查中，優選4吏血液傳感器6容易地採取從以
採血針5穿刺的皮膚流出的血液，或者最好在穿刺後立即使血液從皮膚流出。 因此，可以考慮在血液檢查裝置設置真空泵等，對抵接血液傳感器6的被穿 刺部位的周圍施加負壓。
但是，在設置了真空泵等的血液檢查裝置所進行的血液檢查時，患者用
一隻手保持裝置，將血液傳感器6壓在皮膚，操作用來驅動真空泵的開關， 而且進行用於發射刺血針4的手柄9的解除操作。因此，難於穩定並保持裝 置，裝置容易從應檢查的皮膚偏離，測量有時無法適當地進行。

發明內容
本發明的血液^^查裝置，包括殼體，其具有開口部；穿刺單元，其配 置在所述開口部內；第一探測單元，其探測被穿刺部位與所述開口部前面的 接觸；負壓單元，其對所述開口部內施加負壓；血液傳感器，其採取從由所 述穿刺單元穿刺後的被穿刺部位流出的血液；以及測量電路，其測量從用於 分析所述血液中的成分的所述血液傳感器得到的信號。進而，在所述第一探 測單元探測出被穿刺部位與所述開口部前面的接觸時，本發明的檢查裝置中 的所述負壓單元啟動。
若血液傳感器壓在應穿刺的被穿刺部位時，本發明的血壓檢查裝置能夠 自動地啟動負壓單元。因此，在血液檢查中，患者無需特別的操作就能啟動 負壓單元。
進而，若穿刺通過負壓單元對穿刺部位的周圍施加負壓而升高的皮膚， 則血液的採取變得簡單，從而能夠進行可靠的檢查。
而且，在探測出被穿刺部位後啟動負壓單元，所以無需在將被穿刺部位 抵接在血液傳感器之前驅動負壓單元。因此，能夠抑制用來驅動負壓單元的 電能消耗，延長電池壽命，因此能夠實現便攜性優良的血液檢查裝置。


圖1是使用狀態中的血液檢查裝置的立體圖。 圖2是血液檢查裝置的剖面圖。
圖3A是表示將採血管安裝在血液檢查裝置的安裝部之前的狀態的主要 部分的剖面圖。
圖3B是表示要將採血管要安裝在血液檢查裝置的安裝部時的狀態的主 要部分的剖面圖。
圖3C是表示將採血管安裝在血液檢查裝置的安裝部後的狀態的主要部 分的剖面圖。
圖3D是表示安裝在血液檢查裝置的安裝部的採血管的血液傳感器、由
被穿刺部位推入的狀態的主要部分的剖面圖。
圖3E是表示安裝在血液檢查裝置的安裝部的採血管的血液傳感器、由 通過負壓升高的被穿刺部位推入的狀態的主要部分的剖面圖。
圖3F是表示與安裝在血液檢查裝置的安裝部的採血管的血液傳感器抵 接的、被穿刺部位被穿刺的狀態的主要部分的剖面圖。
圖3G是說明解除基於採血管的固定爪的刺血針的固定的情形的圖。表 示解除固定之前的狀態的剖面圖。
圖3H是說明解除基於採血管的固定爪的刺血針的固定的情形的圖。表 示解除固定之後的狀態的剖面圖。
圖4是採血管的組裝圖。
圖5A是採血管的剖面圖，表示穿刺時的狀態。
圖5B是採血管的剖面圖，表示穿刺後的狀態。
圖6是採血管的立體圖。
圖7是血液傳感器的剖面圖。
圖8A是血液傳感器的分解平面圖，表示罩。
圖8B是血液傳感器的分解平面圖，表示隔片。
圖8C是血液傳感器的分解平面圖，表示基板。
圖9是血液傳感器的透視平面圖。
圖IO是其它例的血液傳感器的透視平面圖。
圖11是表示血液檢查裝置中的血液檢查的流程的圖。
圖12是血液檢查裝置的方框圖。
圖13是以往血液檢查裝置的剖面圖。
具體實施例方式
圖l表示一例血液檢查裝置的外觀。也就是，表示患者用右手把持血液 檢查裝置20，要從左手的食指採取血液的狀態。在圖1中，在殼體21的一 側形成有筒體21a。筒體21a的開口部21b安裝著具有血液傳感器24的採血
管22。在殼體21還設置有顯示部75。
圖2是一例血液檢查裝置的剖面閨。如上所述，血液檢查裝置20具有 由樹脂形成的殼體21。在殼體21的一側形成具有開口部21b的筒體21a(比 如圓筒狀)。採血管22安裝在筒體21a的開口部21b。
採血管22具有與支架23 (比如圓筒狀) 一體化的穿刺單元和血液傳感 器24。血液傳感器24安裝在支架23的一端。穿刺單元中包含滑動自如地被 設置在支架23內的刺血針25、以及安裝在刺血針25的另一端的採血針26。
血液傳感器24中包含檢測電極以及與檢測電極連接的連接電極，連接 電極與設置在血液檢查裝置體的連接器接觸，其詳細內容後面敘述。
在構成採血管22的剌血針25的另 一端形成的被把持部25a被把持部30a 把持，所述把持部30a設置在滑動於筒體21a內的活塞30的一端。活塞30 與手柄31連接。在手柄31的一側31b形成卡止凸部31c。手柄31穿過在殼 體21形成了的孔21c,通過該卡止凸部31c與卡止凹部21d的咬合而卡止。
穿刺彈簧28對活塞30以及安裝在活塞30的採血管22所包含的刺血針 25，向針尖方向施力。支架推壓彈簧29對安裝在筒體21a的採血管22中的 支架23以及安裝在支架23的血液傳感器24,向針尖方向施力。滑塊37保 持支架推壓彈簧29，在筒體21a內滑動。
本發明的血液檢查裝置具有第一探測單元，該第 一探測單元探測被穿刺 部位配置在適當的位置。這裡"適當的位置"是指在內部配置了穿刺單元的 殼體的開口部等。
圖2中的第一探測單元為設置在筒體21a內的機械開關38。若支架23 向沒入筒體21a內的方向移動，則機械開關38通過滑塊37被推壓。因此， 作為第一探測單元的機械開關38,採血管22未被安裝則不驅動。
另外，殼體21的一側21e收納測量電路32。測量電路32與形成於筒體 21a的連接器(後述)連接。進而，在本發明的血液^^查裝置中還配置供給 測量電^各32電源的電池34。
本發明的血液檢查裝置具有負壓單元。圖2中的血液檢查裝置的負壓單 元為真空泵82。負壓單元82的輸出通過負壓通路83與筒體21內連接。因 此，負壓單元82能夠對筒體21a內以及採血管22的支架23內施加負壓。
圖3為採血管22、以及安裝採血管22的筒體21a的開口部21b附近的 擴大剖面圖。
圖3A表示將採血管22安裝到筒體21a的開口部21b之前的狀態。採血 管22的支架"和刺血針25通過固定爪23f互相固定。被把持部25f形成於 刺血針25。
另一方面，在筒體21a內，活塞30在前後方向(在圖中為左右方向) 滑動自如地被設置。活塞30具有把持刺血針25的被把持部25f的把持部30a。 進而，活塞30具有凸起部30b,通過凸起部30b與設置在筒體21a的活塞固 定構件31f的咬合而被固定。活塞固定構件31f與按鈕31g連動，若推壓按 鈕31g，則與設置在活塞30的凸起部31f咬合，活塞30從而被固定。
進而，在筒體21a,滑塊37在前後方向(在圖中為左右方向)滑動自如 地被設置。通過支架推壓彈簧29對滑塊37向開口部21b施力。通過在筒體 21a的內部方向上移動的滑塊37推壓設置在筒體21a的內部的機械開關 38-1。
機械開關38-1如後述那樣地探測被穿刺部位配置在適當的位置。被穿 刺部位被配置在適當的位置包含被穿刺部位接觸開口部21b等情況。
圖3B表示將採血管22從開口部21b安裝到筒體21a的情形。在將採血 管22沿箭頭方向插入到筒體21a內時，按下按鈕31g,通過活塞固定構件 31f固定活塞30。
圖3C表示採血管22被安裝到血液檢查裝置本體的筒體21a的開口部 21b的狀態。活塞30的把持部30a把持構成採血管22的刺血針25的被把持 部25f。另外，採血管22中支架23與安裝在筒體21a內的滑塊"卡合。所 安裝的採血管22的血液傳感器24以從筒體21a的開口部21b突出的狀態被 配置。但是，血液傳感器24能夠抵抗支架推壓彈簧29的作用力，向開口部 21b內部的方向推入。
安裝在筒體21a的採血管22的血液傳感器24與穿刺單元(包含刺血針 25和採血針26)能夠分別地進行動作。也就是說，採血管22的刺血針25 通過活塞30被驅動。另一方面，支架23以及血液傳感器24能夠與刺血針 25獨立地、與滑塊37連動地進出筒體21a的開口部25b的內外。
另外，採血管22的固定爪23f (用來固定刺血針25)的固定解除優選 在採血管22被安裝到筒體21a時進行。
例如，如圖3G以及圖3H所示，只要形成成為固定爪23f的旋轉中心的 支持部23g即可(上述支持部由樹脂成型等形成)。圖3G表示固定爪Bf和
刺血針25的固定解除前的狀態，圖3H表示固定解除後的狀態。在採血管 22的支架23與滑塊37卡合時，滑塊37的端部按壓固定爪23f，以支持部 23g為支點地使固定爪23f旋轉(像壓板一樣轉動)。通過該旋轉，固定爪 23f從刺血針25的缺口部25g卸下，從而固定被解除。
圖3D表示進行血液檢查的患者將被穿刺部位(例如指尖)的皮膚7壓 在採血管22的前端的血液傳感器24,並將血液傳感器24向筒體21a的開口 部21b內部的方向推入的狀態。也就是說，支架23以及血液傳感器24抵抗 支架推壓彈簧29的作用力，向筒體21a內的方向移動，血液傳感器24與 筒體21a的開口部21b—致而停止。其結果，被穿刺部位的皮膚7接觸筒體 21a的開口部21b，從而開口部21b被覆蓋。在圖3D所示的狀態中，作為第 一探測單元的機械開關38-1通過移動了的滑塊37被推壓到第一位置。
若機械開關38-1被推壓到第一位置時，負壓單元82則啟動，對筒體21a 內施加負壓。負壓單元82的啟動優選自動進行。
圖3E表示在通過負壓單元82施加了負壓的筒體21a的內部，被穿刺部 位的皮膚7被吸引而升高的狀態。通過被升高的被穿刺部位的皮膚7，血液 傳感器24進一步向筒體21a的內側方向移動。在圖3E所示的狀態中，作為 第一探測單元的機械開關38-1進一步通過移動了的滑塊37被推壓到第二位 置。也就是機械開關38-1作為探測由負壓引起的被穿刺部位的形狀的變化、 也就是升高的第二探測單元也發揮作用。另外，第二探測單元也可以為與機 械開關38-1不同的構件。例如，也可以在筒體21a內的機械開關38-1的更 後方(附圖左側)，使另行設置的機械開關作為第二探測單元。
機械開關38-1通過滑塊37被推壓到第二位置後，對被穿刺部位進行穿 刺。因此，優選將機械開關38-l被推壓到第二位置的情況顯示於顯示部75, 促使患者通過穿刺按鈕等進行手動穿刺，或者被驅動到第二位置後，裝置自 身自動地穿刺。
圖3F表示正在穿刺作為被穿刺部位的皮膚7的狀態。活塞30向針尖方 向移動，採血針26從血液傳感器24突出，對皮膚7進行穿刺。像這樣，活 塞30能夠與支架23獨立地移動。
穿刺後，活塞30向後方被拉入，成為圖3E的狀態，從患者的皮膚進行 採血，血液流入到血液傳感器24。如後述那樣，若在血液傳感器24設置作 為探測極的檢測電極，則能夠探測血液的流入。優選將探測出血液的流入的
情況顯示於顯示部75,或者探測出後自動地停止負壓單元。
圖3中的機械開關38-1也可以為電傳感器或者光傳感器。也就是說， 被穿刺部位的皮膚7將血液傳感器24推入開口部21b的內部，由此，滑塊 37移動，以使靜電容量、電阻、頻率等發生變化，利用電傳感器探測這些變 化；或者使光透過率等發生變化，利用光傳感器(光電斷路器(photo interrupter) 等)探測該變化。
利用了電阻的電傳感器(電阻型的電傳感器)與圖3中的機械開關38-l 同樣地配置在筒體21a的內側。血液傳感器24由被穿刺部位7按壓，向筒 體21a的內部方向(在圖3中為左方向)移動。與此連動，以導體材料形成 的滑塊37移動到電阻型的電傳感器的位置為止，並與電傳感器接觸。基於 由此變化的電阻進行皮膚探測。
利用了靜電容量的電傳感器(靜電容量型的電傳感器)的配置位置與使 用了上述導電率的電傳感器同樣。靜電容量型的電傳感器具有一對端子，基 於端子之間的電氣變化(此時為靜電容量的變化)進行皮膚探測。也就是說， 被穿刺部位7按壓血液傳感器24,使其向筒體21a的內部方向移動。與此連 動，以導體材料形成的滑塊37向筒體21a的內部方向移動，並與靜電容量 型的電傳感器接觸。當接觸電傳感器的一對端子的雙方時，則一對端子之間 的靜電容量發生變化。基於該靜電容量的變化進行皮膚探測。
利用了頻率的變化的電傳感器(頻率變化型的電傳感器)的配置位置與 圖3中的機械開關38-l同樣。頻率變化型的電傳感器內置線圈。若以導體 材料形成的滑塊37接近施加了電壓的線圈，則諧振頻率基於滑塊37與線圈 之間的距離的變化所產生的電感的變化而變化。基於該頻率的變化進行皮膚 探測。
光電斷路器型的光傳感器的配置位置與圖3中的機械開關38-1同樣。 反射型的光電斷路器型的光傳感器通過遮斷光而進行皮膚探測。也就是說， -波穿刺部位7"^要壓血液傳感器24，向筒體21a的內部方向移動。與此連動， 以導體材料形成的滑塊37向筒體21a的內部方向移動，並遮斷光電斷路器 型的光傳感器的發光元件的光。根據該光的遮斷，斷光電斷路器型的光傳感 器的發光元件的輸入發生變化。基於該發光元件的輸入的變化進行皮膚探 測。
圖2所示的血液^r查裝置20包括安裝了採血針26的刺血針25和內置 有血液傳感器24而被一體化的採血管22。採血管22能夠與包含於其的構件 一起裝卸於筒體21a。因此，能夠筒單地安裝並交換血液傳感器24和採血針 26。
另外，在採血管22的安裝時，因為採血針26收納在支架23內，所以 不會發生誤用採血針26刺傷的情況，能夠安全地交換。另外，因為採血針 26收納在支架23內，所以不會給患者帶來恐懼感。
進而，因為不會直接接觸採血針26,所以很衛生。另外，因為在每次檢 查時都一併交換血液傳感器24和採血針26，所以無需擔憂多次使用採血針 26,並無需擔心感染。
圖4是釆血管的例子的組裝立體圖。在圖4中，用於檢查採取了的血液 的血液傳感器24被安裝在支架23的一端23a。支架23的外皮呈十字形，以 導電性的金屬形成的連接器27 (配置於裝置本體)被導入十字形的凸部23c 之間。支架23的外皮的形狀並無特別限定，也可以為正多邊形等。
支架23的另一側具有與凸部23c —體形成的凸部23d,而在凸部23d 設置有孔23e。
刺血針25插入到支架23內。互相離開180度的用於防止再使用的導片 25c與刺血針25—體形成。另外，用於提高直線性的導片25d互相離開180 度設置在導片25c之間，並在設置在支架23的凸部23d的孔23e內滑動。 在刺血針25的一端25a附近設置的凸部25e與一端之間設置有被把持 部25f。
另外，還設置有用於固定插入到支架23的刺血針25的固定爪23f。固 定爪23f相對於支架23能夠旋轉，並具有該旋轉的支持部23g。固定爪23f 為進行壓板動作的樹脂類彈性構件，在安裝到採血管22的筒體21a之後， 解除刺血針25的固定(前述)。
圖5A是穿刺時的採血管22的剖面圖；圖5B是穿刺結束後的採血管22 的剖面圖。
在圖5A所示的狀態中，採血針26從血液傳感器24突出。對於刺血針 25而言，因為凸部25e卡止於設置在支架23的另 一端23b的卡止部23f，因 此採血針26不會從血液傳感器24突出。
在圖5B中，採血針26被收納在支架23內而停止。對於刺血針25而言，
導片2&的根部卡止在設置在支架23的另 一端23b的卡止部23f而停止。因 此，剌血針25不會從支架23脫落。
在圖5B表示的狀態下，採血管22從筒體21a卸除。此時，即使刺血針 25沿箭頭35的方向被推出，導片25c也利用本身的彈性從支架23的孔23e 拱上凸部23c。然後，導片25c的根部卡止於孔23e的端部而停止。因此， 採血針26不會從血液傳感器24再次突出，從而很安全。另外，採血針26 不會從血液傳感器24突出，所以也不會給患者帶來恐懼感。
圖6是採血管22的立體圖。如圖6所示那樣，形成在支架23的一端的 23a—側的十字形的凸部23c的高度，比形成在支架23的另一端的23b —側 的十字形的凸部23d的高度高。也就是說，支架23的凸部23d—側比凸部 23c—側細。這樣，若採血管22的安裝插入方向前方部分比後方部分細，則 易於安裝到筒體21a。
另外，另 一端23b —側的凸部23d的前端部23g (端23b —側)呈銳角 凸出。這對於使在筒體21a—側形成的連接器(後述)與血液傳感器的希望 的位置可靠地接觸很重要。
因為能夠以採血管22為單位插拔於筒體2la，所以採血管22與採血針 26和血液傳感器24也一起可相對於筒體21a裝卸自如地插拔。因此，能夠 簡單地安裝並交換血液傳感器24和採血針26。
圖7是本發明的血液檢查裝置的血液傳感器的例子的剖面圖。血液傳感 器24包括基板41;粘結在基板41的上面的隔片47;以及粘結在隔片47 的上面的罩48。通過設置在基板41的孑L 41c和設置在隔片47的孔47c形成 血液的存儲部49。存儲部49與供給路徑47d連接。供給路徑47d的前端與 空氣孔48c連通。
配置在供給路徑47d的檢測部40如後述那樣包含檢測電極。檢測部既 探測血液的流入，又才全測血液成分。另外，在檢測部40的至少一部分上載 置試劑50。例如，在0.01 2.0wt%CMC水溶液中，添加PQQ-GDH( 0.卜5.0U/ 血液傳感器)、鐵氰化鉀(potassium ferricyanide ) (10 200mM)、麥芽糖醇 (maltitol) Cl 50mM)、以及牛黃酸(taurine) ( 20~200mM ),使它們溶解 而調製成試劑溶液，並將試劑溶液滴落在形成於基板41的檢測部40上，使 其乾燥而得到試劑50。
圖S是血液傳感器24的分解平面圖。血液傳感器24包括圖8A所示的
罩48、圖8B所示的隔片47以及圖8C所示的基板41。
圖8C是基板41的平面圖。雖然基板41呈八邊形，但是形狀並無特別 的限定。大小也只要適當地調整即可，例如，可將41a的尺寸設為9mm,而 將41b的尺寸設為8mm。基板41的材料優選為聚對苯二曱酸乙二醇酯(PET) 等樹脂，其厚度優選為0.075~0.25mm的範圍，進一步優選為0.188mm。
在基板41的一個面(與隔片47粘結的面)， 一體形成檢測電極42 45、 以及分別與檢測電極42 45連接的連接電極42a 45a。以金、白金、4巴等作 為材料，通過陰極濺鍍法(sputtering)或者蒸鍍法形成導電層，並對導電層 進行雷射加工來形成檢測電極42~45以及連接電極42a 45a。在基板41設置 孔41c,並使其直徑為2.0mm左右即可。孔41c優選設置在基板41的大約 中央。
圖8B是隔片47的平面圖。隔片47的形狀大約為十字形，但是也可以 為多邊形(優選為正多邊形)。若設為十字形，則易於在其凹處配置連接器 (未圖示)。隔片47的大小隻要根據基板41的大小調整即可，例如，可將 47a的尺寸設為9mm，而將47b的尺寸設為8mm。使隔片47的厚度為 0.05 0.15mm的範圍(優選為0.1mm)即可。
在隔片47的大約中央而且與設置在基板41的孔41c對應的位置設置有 孔47c。使孔47c的直徑與孔41c的直徑相同即可(約2.0mm )。從孔47c向 十字形的第一凸部47e方向形成有狹縫(slit) 47d，狹縫47d與血液的供給 路徑對應。通過使狹縫47d的槽的寬度為0.6mm,並且使流路方向的長度為 2.4mm, 4吏供^^各徑47d的容積為0.144^ L左右即可，該容積的大小適當地 調整即可。這樣能夠以小容量的血液進行檢查，因此患者的負擔較少，而且 不會帶來恐懼感。使隔片47的材料為聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等的樹
脂既可。
圖8A是罩48的平面圖。罩48的形狀和大小隻要與隔片47相同即可。 空氣孔48c設置在十字形的第一凸部48d並與供給路徑47d的前端部對應地 設置。優選將空氣孔48c的直徑設為50y m左右。
罩48的材料為塑料，優選為聚對苯二曱酸乙二醇酯。使罩化的厚度為 0.05 0.25mm的範圍(優選為0.075mm)即可。相當於供給路徑47d的頂部 的罩48的背面優選進行親水處理。這是為了使在存儲部49採取的血液利用 毛細管現象流暢地流入供給路徑47d。另外，相當於孔47c的頂部的罩48
的背面優選進行防水處理。進而，罩48的表面(與隔片粘結的面的相反的 面)優選進行防水處理。
圖9是血液傳感器24的透視平面圖。在基板41上形成檢測電極42 45， 從而構成檢測部。檢測電極42 45例如依序作為作用極、探測極、對極、以 及Hct極發揮功能。"作用極"是指用於測量血液成分的電極，"探測極" 是指用於探測血液提供給檢測部的電極，"對極"是指與上述作用極成為一 對的電極，"Hct極"是指用於測量血液中的血細胞比容值的電極。檢測電 極42 45分別與所對應的連接電極42a 45a連接，連接電極42a 45a配置在 基板41的外周側。
在基板41上的檢測部40的至少一部分與試劑接觸。試劑優選與作為作 用極發揮功能的檢測電極42，以及作為對極發揮功能的檢測電極44接觸， 另一方面，最好與作為Hct極發揮功能的檢測電極45不接觸。
從採血針26所穿刺的皮膚流出的血液引入到存儲部49。被引入到存儲 部49的血液利用毛細管現象流入到供給路徑47d，導入到檢測部40,並在 檢測部40與試劑50發生反應。反應結果被導入與每個檢測電極連接的連接 電才及42a、 43a、 44a以及45a。
進而，上述反應結果通過與連4妄電極42a、 43a、 44a以及45a接觸的連 接器(27a、 27b、 27c以及27d，未圖示)被導入到在筒體21a形成的端子 (33a、 33b、 33c以及33d，未圖示)；進而從端子導入到測量電路32。
如圖9所示，各個連接電極42a 45a包括用於與連接器接觸的接觸部位 42b 45b。連接器27a、 27b、 27c以及27d分別與接觸部位42b、 43b、 44b 以及45b接觸。接觸部位42b、 43b、 44b以及45b優選圍繞特定的一點配置 在其周圍，而且以所述特定的一點為中心並以相等角度為間隔地配置。
"特定的一點"優選位於基板面中的存儲部49的內部(孔41c的內部)， 進一步優選處於該中心附近。而且"特定的一點"也可以位於基板面中的、 採血針26要進行移動的軸上。進而言之，所述特定的一點優選以將所述採 血管安裝在安裝部時的插入方向為軸的所述採血管的軸旋轉的中心附近。而 且各個接觸部位42b 45b優選配置在與所述特定的一點離開大致相同的距 離。
這樣，血液檢查裝置的連接器27以所述特定的一點為中心並以相等角 度為間隔地與血液傳感器24接觸，因此與採血管的安裝的方向無關，連接 器與血液傳感器可恰當地連接。因此，採血管的安裝變得更簡單。
若接觸部位42b、 "b、 以及45b以所述特定的一點為中心並以相等 角度為間隔地配置，則在將採血管22安裝到筒體21a並使接觸部位與連接 器接觸時，即使以採血管的插入方向為軸的旋轉角度為任意的角度，所有的 接觸部位也能夠與某個連接器接觸，。另一方面，不清楚哪個接觸部位與哪 個連接器接觸。因此，為了不拘泥以插入方向為軸的旋轉角度而隨意地插入 採血管，優選設置"基準電極"，用於確定哪個連接器與哪個連接電極的接 觸部位4妻觸。
圖IO表示在血液傳感器24設置基準電極的例子。如圖IO所示的血液 傳感器24a除了連接電極42a 45a,還在連接電極的某個具有"基準電極"， 作為用於確定各個連接電極的位置的基準。血液傳感器24a除了具有基準電 極以外與圖9所示的血液傳感器24相同即可。圖IO中的基準電極為與連接 器接觸的位置的基準接觸部位43c。基準接觸部位43c與接觸部位43b —並 設置在連接電極43a內，也就是說接觸部位43b與基準接觸部位43c以導體 連接。因此，兩者間的電阻為零。當然，基準接觸部位43c設置在連接電極 42a 45a的任意一個的內部即可，並不限定為連接電才及43a。
接觸部位42b 45b以及基準接觸部位43c優選"i殳置在血液傳感器的 外周附近，分別配置在特定的一點的周圍，而且以所述特定的一點為中心並 以相等角度為間隔地設置。因此，筒體21a的連接器27也分別與接觸部位 42b 45b和基準接觸部位43c對應，以所述特定的一點為中心並以相等角度 為間隔地設置五個。包含血液傳感器24a的採血管支架23的形狀優選不為 如圖2所述那樣的十字形，而優選為星型或五邊形。配置在血液;險查裝置的 安裝部的連接器27以相等角度配置在星型或五邊形支架的周圍。
通過除了接觸部位42b 45b還設置基準接觸部位43c，即使將採血管22 以任意的角度插入筒體21a,所述角度是以插入方向為軸的旋轉角度，也能 夠實現A)使某個的連接器接觸某個的接觸部位或者基準接觸部位，而且 B)測量電路32檢測電阻為零的相鄰的電極，確定包含基準接觸部位的連接 電極，確定連接電極42a 45a的位置，並且確定與各個連接電極連接的檢測 電極的功能。
圖11表示使用了血液檢查裝置20的檢查步驟的例子。在安裝步驟60 中，將採血管22插入筒體21a。通過插入，採血管22的支架23卡止在滑塊37,而且，活塞30的把持部30a把持刺血針25的被把持部25f。
在步驟61中，將被穿刺部位(患者的皮膚)按在採血管22的血液傳感 器24上，並將血液傳感器24推入到開口部21b為止。其結果，滑塊37將 機械開關38-1推壓到第一位置。
在步驟62中，啟動負壓單元而開始負壓動作，對筒體21a內提供負壓。 若機械開關38-1推壓到第一位置為止，則優選自動地啟動負壓單元。
在步驟63中，解除鎖定機構，該鎖定機構由設置在手柄31的卡止凸部 31c與設置在殼體21的卡止凹部21d形成。優選在對負壓單元驅動了某一規 定的時間後進行鎖定機構的解除。只是因為被穿刺部位升高，易於穿刺。
如上所述，通過被穿刺部位的升高，血液傳感器進一步被推入開口部21b 的內部，滑塊37也可以將機械開關38-1推壓到第二位置。若在顯示部75 顯示機械開關38-1被推壓到第二位置，則鎖定機構的解除的時期會更適當。 另外，也可以在機械開關38-1被推壓到第二位置後，自動地進行鎖定i^構 的解除。
在步驟64中，採血針26通過與由彈簧施力的活塞30連動的刺血針25,
向作為被穿刺部位的皮膚發射而進行穿刺。
在下一個步驟65中，使採血針26在採血管22內後退。 在步驟66中進行採血。通過採血針26進行穿刺，將從被穿刺部位流出
的血液引入到血液傳感器24的存儲部49。存儲部49中的血液利用毛細管現
象流入到供給路徑47d,並導入到檢測部40。另外，通過負壓促進向供給路
徑47d的流入。
若被導入到檢測部40的血液到達作為探測極的檢測電極43,則判斷得 到了測量所需的量的血液。這樣，血液傳感器的檢測部40判斷是否得到了 足夠的血液。因此，無需採取多餘的血液，能夠使患者的負擔極小。而且， 若在上述判斷後停止負壓單元的驅動，則還能夠防止電池的電能浪費。
在步驟67中，進行葡萄糖的測量。使血液中的葡萄糖與載置在衝全測部 40的試劑50 (包含葡萄糖氧化還原酶等)反應一定時間後，使檢測電極42 為作用極，檢測電極44為對極，對所述兩電極間施加電壓。然後，通過酶 反應氧化在檢測電極42上生成的還原狀態的催化劑，並檢測該氧化電流。
葡萄糖與氧化還原酶之間的反應時間通常為1~10秒。通常，在步驟67 中的施加電壓為0.2~0.5V，施加時間為1~5秒。施加時間可以由計時器79
(後述)計量。
在步驟68中，測量Hct值。使檢測電極45為作用才及，檢測電極42為 對極，對所述兩電極間施加電壓。由此能夠檢測依賴於Hct值的電流，並基 於檢測出的電流測量Hct值。測量出的Hct值用於葡萄糖測量的修正。對於 修正而言，也可以使用根據預先製作出的電流與Hct值的校準曲線而求出的 Hct值。而且，也可以直接使用檢測出的電流。
通常，在步驟68中的施加電壓為2 3V,施加時間為0.01 5秒。在步 驟68中，作為作用極的檢測電極45不與試劑接觸，並且檢測電極45與^r 測電極42之間有一定的間隔，只在該間隔存在血液，因此能夠不會受到試 劑50的影響地檢測依賴於Hct值的氧化電流。
在步驟69中，進行血液成分的修正。也就是說，4吏用在步驟68^f全測出 的Hct值，修正在步驟67所得的葡萄糖量。修正基於預先製作出的校準曲 線(包括校準表格)進行。經修正的葡萄糖量在步驟70中，作為修正後的 最終測量結果顯示於血液檢查裝置20的顯示部75。
在血糖值測量步驟67、 68以及69結束之後的、^使用過的採血管22在 每次進行測量後被交換。
圖12是血液檢查裝置20的方框圖。圖12所示的血液檢查裝置20具有 圖9所示的血液傳感器24a。
圖12中的端子33a 33e通過連接器與血液傳感器24a的連接電極 42a 45a (在該情況下連接電極43a包括基準電極，連接部位具有2個地方) 連接。端子33a 33e與切換電路71連接，切換電路71的輸出與電流/電壓變 換器72的輸入連接。變換器72的輸出通過模擬/數字變換器(以後稱為A/D 變換器)73，與運算部74的輸入連接。運算部74的輸出也與顯示部乃(例 如液晶顯示部)連接。另外，切換電路71與基準電壓源78連接。基準電壓
源78也可以為接地電位。
控制部76的輸出與切換電路71的控制端子、運算部74、發送部77以 及計時器79連接。另外，運算部74的輸出還與發送部77的輸入連接。控 制部76的輸出與負壓單元82 (真空發生器等)連接，負壓單元82的輸出通 過負壓通路83與筒體21a的內部連通。因此，能夠通過負壓單元82對筒體 21a內提供負壓。另外，探測單元38 (機械開關38-1等)的輸出與控制部 76連接，控制部76基於該輸出，啟動或停止負壓單元82。
下面說明血液檢查裝置20的動作。首先，若血液傳感器24 (也可以為 包含血液傳感器24的採血管22)安裝到筒體21a，則對裝置通電。
在進行血液檢查之前，在血液傳感器為血液傳感器24a的情況下進行以 下的動作。也就是說，確定連接電極42a 45a與端子33a 33e的哪個連才妄。 根據控制部76的指令，在端子33a 33e中，確定在相鄰的端子之間電阻為 零的端子。將與確定為電阻為零的端子連接的連接電極決定為連接電極43a。 繼而，將與連接電極43a連接的端子33作為基準，依序決定與連4妻電極44a、 45a以及42a連接的端子33。這樣，在決定了與連接電極42a 45a的每個連 才妾的端子33以後，進4亍血'液糹企查。
當然，使用了不具有基準電極的血液傳感器24 (參照圖8)的情況下， 已經決定了與連接電極42a 45a連接的端子33,因此不需要該動作，而從以 下的動作開始。
對切換電路71進行切換，將成為用於測量血液成分量的作用極的檢測 電極42的連接電極42a,通過端子33b與電流/電壓變換器72連接。而且， 將成為用於探測血液的流入的探測極的檢測電極43的連接電極43a，通過端 子33d與基準電壓源78連接。然後，在檢測電極42與檢測電極43之間施 力口一定的電壓並4寺才幾。
在該待機狀態中，若被穿刺部位的皮膚配置在適當的位置的信息從探測 單元38輸出到控制部76,則控制部76啟動負壓單元82。經過一定時間後， 驅動刺血針25進行穿刺。探測單元3 8也可以將被穿刺部位的皮膚通過負壓 升高的事實輸出到控制部76。控制部76也可以將其顯示於顯示部75 。
若來自被穿刺部位的血液流入血液傳感器24a,則電流在檢測電極42 與檢測電極43之間流動。該電流由電流/電壓變換器72變換成電壓，該電壓 值由A/D變換器73變換成數字值。然後，輸出到運算部74。運算部74基 於該數字值探測出有血液流入。在探測出血液的流入後，停止負壓單元82 的驅動。
接下來，進行作為血液成分的葡萄糖的測量。葡萄糖成分量的測量可以 通過如下的步驟進行。首先，根據控制部76的指令，對切換電路71進行切 換，將成為用於測量葡萄糖成分量的作用極的檢測電極42通過端子33b與 電流/電壓變換器72連接。另外，將成為用於測量葡萄糖成分量的對極的檢 測電極44通過端子33e與基準電壓源78連接。 也可以在血液中的葡萄糖與該氧化還原酶反應 一定時間的期間，將電流
/電壓變換器72以及基準電壓源78關閉，在經過一定時間(IO秒以下)後， 根據控制部76的指令，對檢測電極42和檢測電極44之間施加一定的電壓 (0.2~0.5V)。通過電流/電壓變換器72將流動在檢測電極42和檢測電極44 之間的電流變換為電壓。變換出的電壓值由A/D變換器73變換為數字值， 並輸出到運算部74。運算部74將該數字值換算成葡萄糖成分量。
在測量了葡萄糖成分量之後，進行Hct值的測量。Hct值的測量可以通 過如下的步驟進行。首先，根據來自控制部76的指令，對切換電路71進行 切換，將成為用於測量Hct值的作用極的檢測電極45通過端子33a與電流/ 電壓變換器72連接。另外，將成為用於測量Hct值的對極的檢測電極42通 過端子33b與基準電壓源78連接。
然後，根據控制部76的指令，從電流/電壓變換器72以及基準電壓源 78,對檢測電極45與檢測電極42之間施加一定的電壓(2V 3V)。在片企測 電極45與檢測電極42之間流動的電流由電流/電壓變換器72變換成電壓， 該電壓值由A/D變換器73變換成數字值並輸出到運算部74,運算部74將 該數字值換算成Hct值。
利用測量出的Hct值和葡萄糖量，參照預先求出的校準曲線或者校準表 格，以Hct值修正葡萄糖量。將修正後的結果顯示於顯示部75。
另外，修正後的結果也可以從發送部77向注射胰島素(作為治療藥的 一例使用)的注射裝置發送。雖然也可以利用電波進行發送，但是優選利用 對醫療儀器無妨害的光通信。
若使注射裝置能夠基於從發送部77發送的測量數據自動設定胰島素的 投與量，則患者無需自己對注射裝置設定胰島素的投與量。另外，因為能夠 不通過人為手段對注射裝置設定胰島素的投與量，所以能夠防止設定的差 錯。
另外，開關38被設置在筒體21a內，由滑塊37推壓。安裝血液傳感器 24(也可以為具有血液傳感器24的採血管22),將其推入安裝部內，若不移 動滑塊37，則負壓單元82不啟動。因此，無需擔心負壓單元W發生差4普而 動作
如上所述，探測單元38既可以為機械開關38-1,也可以為電傳感器或 者光傳感器。機械開關38-1為若壓在血液檢查裝置的血液傳感器的患者的
被穿刺部位與筒體21a的前端部21b 4妄觸時被推壓的開關。
如上述說明那樣，根據本發明的血液檢查裝置以及血液檢查方法，能夠 檢測裝置接觸患者的皮膚，並與該^f企測輸出對應地自動驅動負壓單元。因此， 即使在患者用一隻手保持裝置的狀態而進行檢查的情況下，也能夠穩定並保 持裝置而進行可靠的測量。若在皮膚升高後還自動進行活塞30的解除動作， 則可使患者所進行的操作更簡單，測量會可靠。 工業實用性
本發明的血液檢查裝置以及血液檢查方法能夠減輕血液檢查帶給患者 的負擔。也就是說，在將用於檢查的血液採取到血液傳感器時，將裝置的血 液傳感器壓在被穿刺部位的皮膚，無需特別的操作就能啟動負壓單元。而且，
能夠簡單地將來自#:穿刺部位的血液採取到血液傳感器。因此，可廣泛適用 於醫療設備等。
本申請主張基於2006年1月31日提交的日本申請特願JP2006-22038 的優先權。該申請說明書中所記載的內容全都引用於本發明。
權利要求
1.一種血液檢查裝置，包括:殼體，其具有開口部；穿刺單元，其配置在所述開口部內；第一探測單元，其探測被穿刺部位與所述開口部前面的接觸；負壓單元，其對所述開口部內施加負壓；血液傳感器，其在由所述負壓單元對所述開口部內施加負壓後，採取從由所述穿刺單元穿刺後的被穿刺部位流出的血液；以及測量電路，其測量從用於分析所述血液中的成分的所述血液傳感器得到的信號，所述血液傳感器從所述開口部前面突出而配置，並且可進出所述開口部的內外地被保持，而且所述負壓單元在所述第一探測單元探測出被穿刺部位與所述開口部前面的接觸時啟動。
2. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所迷負壓單元在所述第 一探測單元探測出被穿刺部位與所述開口部前面非接觸時停止。
3. 如權利要求1所迷的血液檢查裝置，其中，所述第一探測單元探測 所述血液傳感器被所述被穿刺部位向所述開口部內的方向推入。
4. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述第一探測單元為設 置在所述開口部內的機械開關，並且當所述血液傳感器被所述-皮穿刺部位向 所述開口部內的方向推入時，所述第一探測單元被推壓。
5. 如權利要求1所迷的血液檢查裝置，其中，所迷第一探測單元為設 置在所述開口部內的電傳感器或者光傳感器，並且探測所述血液傳感器被所變化。
6. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述被穿刺部位通過所 述負壓被升高，並還具有探測所述被穿刺部位的升高的第二探測單元。
7. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述存穿刺單元在所述 第二探測單元探測出被穿刺部位的升高後進行穿刺。
8. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述第二4罙測單元探測 所述血液傳感器通過所述升高的被穿刺部位向所述開口部內推入。
9. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述血液傳感器包括 存儲部，其導入從通過所述穿刺單元穿刺的被穿刺部位流出的血液； 供給路徑，其一端與所述存儲部連通，流入所述存儲部的血液； 檢測部，其設置在所述供給路徑內，配置有檢測電極；以及 空氣孔，其連通所述供給路徑的另一端，所述負壓單元通過所述空氣孔對所述供給^4聖內施加負壓，促進所述存 儲部的血液向所述供給3各徑內流入。
10.如權利要求6所述的血液檢查裝置，其中，所述血液傳感器包括 存儲部，其導入從通過所述穿刺單元穿刺的被穿刺部位流出的血液； 供給路徑，其一端與所述存儲部連通，流入所述存儲部的血液； 檢測部，其設置在所述供給路徑內，配置有檢測電極；以及 空氣孔，其連通所述供給路徑的另一端，所述負壓單元通過所述空氣孔對所述供給^各徑內施加負壓，促進所述存 儲部的血液向所述供給3各徑內流入。
11.如權利要求9或10所述的血液檢查裝置，其中，當所述才企測電極 檢測出所述血液的向供給路徑的流入時，所述負壓單元停止。
12. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述穿刺單元包括 刺血針，其一端被往返於所述殼體內的活塞把持；以及採血針，其安裝在所述剌血針的另一端。
13. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中，所述血液傳感器與保持 所述血液傳感器的支架一體形成而構成採血管，所述採血管裝卸自如地安裝 在所述開口部。
14. 如權利要求1所述的血液檢查裝置，其中， 所述穿刺單元和所述血液傳感器與支架一體化而構成採血管， 所述穿剌單元包括刺血針，其一端被往返於所述殼體內的活塞把持；以及 採血針，其安裝在所述刺血針的另一端， 所述採血管裝卸自如地安裝在所述開口部。
15. 如權利要求14所述的血液檢查裝置，其中，安裝在所述開口部的 所述採血管的穿刺單元和血液傳感器被可相對移動地-故保持。
16. 如權利要求14所述的血液檢查裝置，其中，所述第一探測單元探 測安裝在所述開口部的所述採血管的血液傳感器向所述開口部內的方向移 動。
17. —種檢查血液的方法，其利用權利要求1所述的血液檢查裝置，包括第一步驟，所述第一探測單元探測被穿刺部位與所述開口部前面的接觸；第二步驟，所述負壓單元對所述開口部內施加負壓； 第三步驟，所述穿刺單元穿刺被穿刺部位；第四步驟，所述血液傳感器採取從所述被穿刺的被穿刺部位流出的血 液；以及第五步驟，分析所述採取的血液中的成分。
18. 如權利要求17所述的檢查血液的方法，其中，包括所述第一探測 單元探測出皮膚穿刺部位與所述開口部前面的非接觸、且所述負壓單元停止 的步驟。
19. 一種檢查血液的方法，其利用權利要求9所述的血液檢查裝置，包括第一步驟，所述第一探測單元探測被穿刺部位與所述開口部前面的接觸；第二步驟，所述負壓單元對所述開口部內施加負壓； 第三步驟，所述穿刺單元穿刺被穿刺部位；第四步驟，所述血液傳感器採取從所述#皮穿刺的被穿刺部位流出的血液；第五步驟，所述檢測電極探測所述血液流入到所述血液的供給路徑，同 時所述負壓單元停止；以及第六步驟，分析所述採取的血液中的成分。
20. —種檢查血液的方法，其利用權利要求10所述的血液檢查裝置， 包括第一步驟，所述第一探測單元探測被穿刺部位與所述開口部前面的接觸；第二步驟，所述負壓單元對所述開口部內施加負壓；第三步驟，所述第二探測單元探測所述被穿刺部位的升高；第四步驟，所述穿刺單元穿刺被穿刺部位；第五步驟，所述血液傳感器採取從所述被穿刺的被穿刺部位流出的血液；第六步驟，所述檢測電極探測所述血液流入到所述血液的供給路徑，而 且，所述負壓單元停止；以及第七步驟，分析所述採取的血液中的成分。
全文摘要
本發明提供的血液檢查裝置，其能夠對用於採取血液的被穿刺部位的周圍施加負壓，無需進行特別的操作而在適當的時期施加負壓，從而易於進行血液檢查。具體而言，本發明提供的血液檢查裝置包括殼體，具有開口部；穿刺單元，其配置在所述開口部內；第一探測單元，其探測被穿刺部位與所述開口部前面的接觸；負壓單元，其對所述開口部內施加負壓；血液傳感器，其在由所述負壓單元對所述開口部內施加負壓後，採取從由所述穿刺單元穿刺後的被穿刺部位流出的血液；以及測量電路，其測量從用於分析所述血液中的成分的所述血液傳感器得到的信號，在所述第一探測單元探測出被穿刺部位與所述開口部前面的接觸時啟動所述負壓單元。
文檔編號A61B5/151GK101374457SQ200780003889
公開日2009年2月25日 申請日期2007年1月31日 優先權日2006年1月31日
發明者天野良則, 藤原雅樹 申請人:松下電器產業株式會社