複方氨林巴比妥注射液及其生產方法
2023-10-19 10:49:27 6
專利名稱：複方氨林巴比妥注射液及其生產方法
技術領域：
本發明屬於醫用配製品技術領域，特別涉及一種複方氨林巴比妥注射液 及其生產方法。
技術背景複方氨林巴比妥注射液(拉丁文名稱Injectio Amidopyrmi Composita)為每毫升含氨基比林50mg、安替比林20mg、巴比妥9mg的複方藥 物製劑，為解熱鎮痛藥。其中，氨基比林和安替比林同屬於吡唑酮類解熱鎮 痛藥，能抑制下視丘前列腺素的合成和釋放，恢復體溫調節中樞感受神經元 的正常反應性而起退熱作用；同時還通過抑制前列腺素等的合成而起鎮痛作 用。氨基比林並能抑制炎症局部組織中前列腺素的合成和釋放，穩定溶酶體 膜，影響吞噬細胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加強鎮痛作 用。主要用於急性高熱時的緊急退熱，對發熱時的頭痛症狀也有緩解作用。複方氨林巴比妥注射液是一個臨床應用廣泛的解熱鎮痛藥物，特別在我 國的農村醫藥市場，臨床應用更加廣泛；但由於本品在生產、貯存、使用過 程中，易氧化變色，特別是遇光、熱、重金屬離子時，其氧化變色加速，其 外觀性狀表現為色澤變黃。這個問題已經成為困擾醫藥生產企業多年的技術 難題。 發明內容本發明目的在於提供一種質量性能穩定的複方氨林巴比妥注射液。 同時，本發明的目的還在於提供一種複方氨林巴比妥注射液的生產方法。 為了達到上述目的，本發明採用如下技術方案複方氨林巴比妥注射液，由重量體積比5.0 — 5.3%的氨基比林、2.0 — 2.2%的安替比林、0.9 — 1.0%的 巴比妥、0. 0014 — 0. 0018%的乙二胺四乙酸二鈉和注射用水組成。複方氨林巴比妥注射液生產方法，包括向注射用水中加入重量體積比 5.0—5. 3%的氨基比林、2. 0—2.2%的安替比林和0. 9 —1.0%的巴比妥混合、灌 封步驟，注射用水中充C02至飽和，注射用水溫度為60 — 7(TC;向注射用水中 加氨基比林、安替比林和巴比妥前加入重量體積比O. 0014 — 0. 0018%的乙二胺 四乙酸二鈉；配製至全量並充分攪勻後，繼續充C02 30分鐘以上。 灌封后充惰性氣體N2。灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比O. 05%的活性炭，攪拌吸附15分鐘以 上，加入同批藥液中重濾合格後灌封。本發明在加入主藥以前先加入絡合劑乙二胺四乙酸二鈉，絡合重金屬離 子；生產過程中，注射用水的溫度保持在60 — 7(TC，有效避免因注射用水溫 度過高而造成的注射液發黃；注射用水充C02使達到飽和，且在配製至全量並 攪勻後，繼續充C02 30分鐘，可保證藥液處在C02的飽和狀態；在灌封階段， 改變了傳統灌封前後充C02氣體的慣例，在灌封后充惰性氣體N2，從而改變了 以往醫藥生產企業常見的"插花變黃"的現象。灌封時所充氮氣純度98°/。以上、 殘氧量2%以下。對於灌封廢品、燈檢廢品，可加入重量體積比0.05%的活性炭， 攪拌吸附15分鐘後，加入到同批藥液中重濾合格，供灌封。經過三年的試驗和留樣觀察，本發明注射液質量穩定，未發生變色現象。 經加速實驗和長期留樣觀察，本發明注射液質量符合中國藥典2005年版"注 射液通則"項下以及"複方氨林巴比妥注射液"標準(WS-10001- (HD-1327) -2003)項下的規定，產品質量穩定可靠。
具體實施方式
實施例l、複方氨林巴比妥注射液，由重量體積比(mg/ml)為5.0%的氨基 比林、2.0%的安替比林、0.9%的巴比妥、0.0014%的乙二胺四乙酸二鈉和注射 用水組成。上述注射液的生產方法，包括向注射用水中加入主藥氨基比林、安替比 林和巴比妥混合、灌封步驟，注射用水中充C02至飽和，注射用水溫度為6(TC; 向注射用水中加主藥前加入絡合劑乙二胺四乙酸二鈉；配製至全量並充分攪 勻後，繼續充C02 30分鐘；灌封后充惰性氣體N2。灌封廢品及燈檢廢品加入重 量體積比O. 05%的活性炭，攪拌吸附15分鐘，加入同批藥液中重濾合格後灌封。實施例2、本實施例中，複方氨林巴比妥注射液由重量體積比5. 15%的氨 基比林、2. 1%的安替比林、0.95%的巴比妥、0.0016%的乙二胺四乙酸二鈉和
注射用水組成。其生產方法中，注射用水溫度為65。C;配製至全量並充分攪勻後，繼續充C02 40分鐘；灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比0.05%的活性 炭，攪拌吸附25分鐘。其他同實施例l。實施例3、本實施例中，複方氨林巴比妥注射液由重量體積比5.3%的氨基 比林、2.2%的安替比林、1.0%的巴比妥、0.0018%的乙二胺四乙酸二鈉和注射 用水組成。其生產方法中，注射用水溫度為70。C;配製至全量並充分攪勻後， 繼續充C02 50分鐘；灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比0.05%的活性炭，攪 拌吸附35分鐘。其他同實施例l。
權利要求
1、複方氨林巴比妥注射液，其特徵在於，由重量體積比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林、0.9-1.0％的巴比妥、0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二鈉和注射用水組成。
2、 複方氨林巴比妥注射液生產方法，其特徵在於，包括向注射用水中加 入重量體積比5.0 — 5. 3%的氨基比林、2.0 — 2. 2%的安替比林和0.9_1.0%的 巴比妥混合、灌封步驟，注射用水中充C02至飽和，注射用水溫度為60 — 7(TC; 向注射用水中加氨基比林、安替比林和巴比妥前加入重量體積比0.0014 — 0.0018%的乙二胺四乙酸二鈉；配製至全量並充分攪勻後，繼續充C02 30分鐘 以上。
3、 如權利要求2所述的複方氨林巴比妥注射液生產方法，其特徵在於， 灌封后充惰性氣體N2。
4、 如權利要求2所述的複方氨林巴比妥注射液生產方法，其特徵在於， 灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比O. 05%的活性炭，攪拌吸附15分鐘以上， 加入同批藥液中重濾合格後灌封。
全文摘要
本發明涉及一種複方氨林巴比妥注射液及其生產方法，由重量體積比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林、0.9-1.0％的巴比妥、0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二鈉和注射用水組成。複方氨林巴比妥注射液生產方法，包括向注射用水中加入主藥重量體積比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林和0.9-1.0％的巴比妥混合、灌封步驟，注射用水中充CO2至飽和，注射用水溫度為60-70℃；向注射用水中加主藥前加入絡合劑；配製至全量並充分攪勻後，繼續充CO2 30分鐘以上；灌封后充惰性氣體N2。灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比0.05％的活性炭，攪拌吸附15分鐘以上，加入同批藥液中重濾合格後灌封。本發明注射液質量性能穩定。
文檔編號A61P29/00GK101129328SQ200710055159
公開日2008年2月27日 申請日期2007年9月13日 優先權日2007年9月13日
發明者陳智鋒 申請人:天津藥業集團新鄭股份有限公司