一種用於養生保健的中藥組合物及其製備方法與流程

2023-12-11 22:32:32 4

本發明涉及一種用於養生保健的中藥組合物及其製備方法，屬於中藥的
技術領域：
。技術背景隨著生活方式的改變，生活節奏的加快，人們身處現代高速發展的知識經濟型社會，大部分人普遍感到思想負擔重，學習、工作、生活節奏加快，壓力增大，情緒壓抑困鬱，精神狀態長期處於緊張狀態；加之不良生活方式和習慣，飲食不節制和失宜，作息不規律，環境、空氣、飲水源受到汙染，食品安全性差，長期缺乏體育鍛鍊，精力時常處於透支狀態；由此所致的記憶力下降、煩躁易惱、易疲勞、反應慢、免疫能力低下、抵抗能力弱、睡眠質量差等亞健康狀態隨之發生；亞健康導致人們生活質量下降，能加大人們患各種疾病的風險，如果不重視，隨之而來的是更嚴重的疾病，甚至對生命造成一定程度的威脅。近年來，隨著人民群眾生活水平的日益提高，民眾開始追求著更好的生活質量和更高健康水平，對健康、延年益壽的渴望使得廣大民眾對於養生保健開始有著越來越多的關注；醫療模式的轉變，提倡防禦、保健、康復與藥物治療相結合，對疾病由治療為主轉變為以預防為主，極大地促進保健食品產業的發展；國家也採取措施在政策上支持和鼓勵保健養生產品的開發。中醫藥養生學經過幾千年的發展，有著深厚的理論基礎與實踐經驗；傳統的中醫藥養生保健是中華民族認識人體生命、維護身體健康進而益壽延年的智慧結晶和文化瑰寶；用中醫的思維來看，亞健康狀是或陰或陽偏盛偏衰或兩者皆偏衰的一種狀態，只是還未出現過極狀態，超出陰陽動態平衡的範圍而已，但趨勢已顯；所以可選用不含毒性成分或不良反應少，安全性較強的中藥來作微調陰陽，使之回歸到「陰平陽秘」的健康狀態。本發明所述的中藥組合物由天麻、當歸、桑椹、大棗、黃芪五味中藥組成；天麻又名赤箭、獨搖芝、離母、合離草、神草、鬼督郵、木浦、明天麻、定風草、白龍皮等，是蘭科天麻屬多年生草本植物，其根莖入藥用以治療頭暈目眩、肢體麻木、小兒驚風等症，是名貴中藥；當歸是傘形科植物當歸的乾燥根，性溫，味 甘、辛，入肝、心、脾經，具有補血活血，調經止痛，潤腸通便的功能；桑椹是桑科桑屬多年生木本植物桑樹的果實，橢圓形，長1—3釐米，表面不平滑，《本草新編》有「紫者為第一，紅者次之，青則不可用」的記載，桑椹中含有多種功能性成分，如蘆丁、花青素、白黎蘆醇等，具有良好的防癌、抗衰老、抗潰瘍、抗病毒等作用；大棗，又名紅棗、幹棗、棗子，起源於中國，在中國已有八千多年的種植歷史，自古以來就被列為"五果"(慄、桃、李、杏、棗)之一，大棗富含蛋白質、脂肪、糖類、胡蘿蔔素、b族維生素、維生素c、維生素p以及鈣、磷、鐵和環磷酸腺苷等營養成分，其中維生素c的含量在果品中名列前茅，有維生素王之美稱，具有補血養顏治療失眠之功效；黃芪，又稱北芪或北蓍，亦作黃耆或黃蓍，常用中藥之一，為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的根，主產於中國的內蒙古、山西、黑龍江等地，黃芪可分為：內蒙黃芪、膜莢黃芪、綿黃芪、多序巖黃芪(又名「紅芪」)、日本黃芪(又名「和黃芪」)。近年來，將傳統中藥單獨或是配伍使用作為養生保健品的研究越來越豐富，相關報導層出不窮，保健品市場上也活躍著如阿膠、生命一號、心源素、昂立多邦等一大批中藥保健品；但是現有的保健品普遍存在配方不夠科學，藥效偏低，保健功能不全，安全性不好等缺陷，未能滿足消費者的需求。專利cn201310179375.4，公開了一種天麻飲片的製備方法，具有能增強機體免疫功能、保肝、利尿的功能；專利cn201410397218.5公開了一種保健功能茶及其製備方法。該茶除了包括黃芪、天麻、大棗、當歸、桑椹子外，還包括其他36味中藥，能平衡陰陽、調暢氣血；可有效改善精力下降、應激能力下降和免疫力低下等亞健康症狀；但是上述專利與本發明相比，本發明中藥配方更為合理，製劑更為科學，療效更加顯著。以天麻、當歸、桑椹、大棗、黃芪為處方目前尚無對這五味中藥合理配伍獲得的中藥產品。本發明人經過大量的組方研究，經過大量的臨床篩選試驗，發現以上述五味中藥組合配伍對增強免疫力、抗疲勞、提高機體耐缺氧、降血糖、降血脂、祛斑養顏美容、有助睡眠、安神補腦、強生健體具有顯著的療效，較現有技術及上述單味藥，其藥效作用非常顯著，其養生保健效果極佳。技術實現要素：本發明的目的是在於提供一種用於養生保健的中藥組合物，該組合物具有能 增強免疫力、抗疲勞、提高機體耐缺氧、降血糖、降血壓降血脂、祛斑養顏美容、提高記憶力、有助睡眠、安神補腦、強生健體作用。本發明的另一個目的是在於提供一種用於養生保健的中藥組合物的製備方法。本發明的中藥組合物由天麻、當歸、桑椹、大棗和黃芪組成，按照重量份計算，本發明所述的中藥組合物按重量份配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份。優選的配比為：天麻20-60份，當歸20-60份，桑椹40-80份，大棗20-60份，黃芪40-80份。更優選的配比為：天麻40份，當歸40份，桑椹60份，大棗40份，黃芪60份。本發明所述的組合物在應用時為直接研磨成粉混合或是經過本領域常規提取技術提取出的活性成分與藥學上可接受的藥用輔料組合製成各種藥物劑型。所述的藥物輔料可以為甜味劑、防腐劑、潤溼劑、潤滑劑、潤溼劑、崩解劑、稀釋劑和粘合劑。本發明還提供了一種用於養生保健的中藥組合物的製備方法，包括以下步驟：將天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份的中藥飲片經水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量4-12倍的水，煎煮0.5-3小時，180-220目過濾留濾液備用，第二次加入4-12倍量的水煎煮0.5-3小時，180-220目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液；再將濃縮液與藥學上可以接受的藥用輔料製成各種藥物劑型。優選的製備方法為：將天麻40份，當歸40份，桑椹60份，大棗40份，黃芪60份的中藥飲片經水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量8倍的水，煎煮1.5小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入8倍量的水煎煮1.5小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液；再將濃縮液與藥學上可以接受的藥用輔料製成各種藥物劑型。所述的藥物劑型可以為口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑。本發明所述的中藥組合物製成口服液時，包括以下步驟：將上述濃縮液、 0.1-0.3份甜菊糖甙、0.7-0.9份檸檬酸、0.3-0.5份山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。本發明所述的中藥組合物製成口服液時，優選的步驟包括：將上述濃縮液、0.2份甜菊糖甙、0.8份檸檬酸、0.4份山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。本發明使用的各成分特性及功效如下：天麻：蘭科天麻屬植物天麻gastrodiaelatabl.的塊莖。甘，平。歸肝經。息風止痙，平肝陽，祛風通絡。主治急慢驚風，抽搐拘攣，破傷風，眩暈，頭痛，半身不遂，肢麻，風溼痺痛。天麻中含有酚類、脂肪酸類和糖類，具有鎮靜、鎮痛、抗癲癇、抗炎、增強免疫力、抗衰老、改善記憶力等藥理活性。當歸：傘形科當歸屬植物當歸angelicasinensis(oliv.)diels[a.polymorphamaxim.var.sinensisoliv.]的根。甘、辛、苦，溫。歸肝、心、脾經。補血活血，經止痛，潤燥滑腸。主治血虛諸症，月經不調，閉經閉，痛經，癓瘕結聚，崩漏，虛寒腹痛，痿痺，肌膚麻木，腸燥便難，赤痢後重，癰疽瘡瘍，跌扑損傷。當歸中含有揮髮油和有機酸等活性成分。桑椹：桑科桑屬植物桑morusalbal.的乾燥果穗。甘、酸，寒。歸肝、腎經。滋陰養血，生津，潤腸。主治肝腎不足和血虛精虧的頭暈目眩，耳鳴，鬚髮早白，失眠，消渴，腰酸，腸燥便秘，禿瘡。具有增強免疫力、促進機體造血功能等藥理活性。大棗：鼠李科棗屬植物棗ziziphusjujubamill.的果實。甘，溫。歸心、脾、胃經。補脾胃，益氣血，安心神，調營衛，和藥性。主治脾胃虛弱，氣血不足，食少便溏，倦怠乏力，心悸失眠，婦人髒躁，營衛不和。大棗中含有生物鹼、糖苷類化合物，有中樞抑制、增強肌力、免疫興奮、抗氧化、抗衰老、抗腫瘤等藥理活性。黃芪：豆科黃芪屬植物蒙古黃芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mo-ngholocus(bge.)或膜莢黃芪的乾燥根。甘，溫。歸肺、脾經。益氣昇陽，固表止汗，利水消腫，託毒生肌。主治一切氣虛血虧之證，如脾虛洩瀉，肺虛咳嗽，脫肛，子宮下垂，自汗，盜汗，水腫，血痺，癰疽難潰或久潰不斂。本發明中藥組合物活性成分由天麻、當歸、桑椹、大棗、黃芪組成，天麻：息風平肝止痙，當歸：補血活血，桑椹：滋陰養血，大棗：補脾胃、益氣血、安心神，黃芪：益氣昇陽、固表止汗。各中藥的活性成分相互協同作用。本發明人經過大量的組方研究，經過大量的臨床篩選試驗，最終發現以天麻、當歸、桑椹、大棗、黃芪作為組方，並按照篩選劑量下，對增強免疫力、抗疲勞、提高機體耐缺氧、降血糖、降血壓降血脂、祛斑養顏美容、提高記憶力、有助睡眠、安神補腦、強生健體等功效具有顯著的效果，對治療亞健康相關疾病療效確切，較現有技術及上述單味藥，其藥效作用非常顯著，其養生保健效果極佳。本發明為了更好的闡述發明創造的有益效果，還列舉了部分試驗例，旨在說明本發明的技術效果，絕不限定本發明的範圍。一、藥效學研究試驗例1：本發明的中藥組合物增強免疫力實驗研究1、材料1.1藥物試驗組1：單味藥給藥：天麻，小鼠灌胃給藥；試驗組2：單味藥給藥：當歸，小鼠灌胃給藥；試驗組3：單味藥給藥：桑椹，小鼠灌胃給藥；試驗組4：單味藥給藥：大棗，小鼠灌胃給藥；試驗組5：單味藥給藥：黃芪，小鼠灌胃給藥；試驗組6：取自實施例1製得的口服液，小鼠灌胃給藥；試驗組7：取自實施例2製得的口服液，小鼠灌胃給藥；試驗組8：取自實施例3製得的口服液，小鼠灌胃給藥；試驗組9：取自實施例4製得的口服液，小鼠灌胃給藥；試驗組10：取自實施例5製得的口服液，小鼠灌胃給藥；試驗組11：取自實施例6製得的口服液，小鼠灌胃給藥；試驗組12：取自實施例7製得的口服液，小鼠灌胃給藥；陽性對照組：斯必利r人參天麻蜂王漿口服液，小鼠灌胃給藥；空白對照組：蒸餾水，小鼠灌胃給藥。1.2動物：健康雌性icr小鼠，體重18-22g，試驗各小組間小鼠初始體重均 衡。2、實驗方法選健康小鼠，每個檢測指標設小鼠168隻，分為14組，每組12隻。各組小鼠都按同等劑量連續經口灌胃，空白對照組灌胃等體積蒸餾水，30d後，測各項免疫指標。2.1脾臟/體重比值和抗體生成細胞檢測實驗小鼠臟器/體重比值影響實驗：小鼠臟器注射srbc，5d後處死動物，取胸腺、脾臟稱重，計算臟器/體重比值。同時製備脾細胞懸液，進行抗體生成細胞測定。小鼠抗體生成細胞檢測實驗：取脾，製成細胞懸液。將表層培養基加熱溶解後與等量雙倍hanks液混合，分裝小試管，每管0.5ml，再向管內加50μl10％srbc(v/v，用sa液配製)、20μl脾細胞懸液，迅速混勻後，傾倒於已刷瓊脂糖薄層的玻片上，待瓊脂凝固後，將破片水平扣放在玻片架上，放入co2培養箱溫育1.5h，然後用sa液稀釋的補體(1：8)加入到玻片架凹槽內，繼續溫育1.5h後，計數溶血空斑數。2.2小鼠脾淋巴細胞轉化實驗無菌取脾，製備脾細胞懸液，用hanks液洗2次，每次離心10min(1000r/min)，將細胞懸浮於1mlrpmi1640完全培養液中，調整細胞濃度為3×106個/ml。將細胞懸液分兩孔加入24孔培養板中，每孔1ml，一孔加入75μlcona液，另一孔作為對照，置5％co2、37℃培養箱中培養72h。培養結束前4h，每孔吸取上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清的rpmi1640完全培養液，同時加入mtt50μl，繼續培養4h。培養結束後，每孔加入1ml酸性異丙醇，吹打均勻，使紫色結晶完全溶解，在570nm波長處測定od值，以加cona孔的od值減去不加cona孔的od值表示淋巴細胞增殖能力。2.3小鼠遲髮型變態反應實驗小鼠腹腔注射2％(v/v)srbc，致敏後4d測量左後足蹠厚度，然後在測量部位皮下注射20％(v/v)srbc，每鼠注射20μl，注射後24h測量左後足蹠部厚度，同一部位測量3次，取均值。以攻擊前後足蹠厚度差值(足蹠腫脹度)來表示dth的程度。2.4小鼠抗體生成細胞檢測實驗取脾，製成細胞懸液。將表層培養基加熱溶解後與等量雙倍hanks液混合，分裝小試管，每管0.5ml，再向管內加50μl10％srbc(v/v，用sa液配製)、20μl脾細胞懸液，迅速混勻後，傾倒於已刷瓊脂糖薄層的玻片上，待瓊脂凝固後，將破片水平扣放在玻片架上，放入co2培養箱溫育1.5h，然後用sa液稀釋的補體(1：8)加入到玻片架凹槽內，繼續溫育1.5h後，計數溶血空斑數。2.5小鼠血清血溶素檢測實驗取羊血，生理鹽水洗滌3次，每次離心(2000r/min)10min，每隻鼠經腹腔注射2％壓積srbc0.2ml進行免疫。4d後，摘除眼球取血於離心管內，放置約1h，將凝固血與管壁剝離，使血清充分分析出，2000r/min離心10min，收集血清。用sa緩衝液將血清稀釋。將稀釋後的血清1ml置試管內，依次加入10％(v/v)srbc0.5ml，補體1ml。另設不加血清的對照管(以sa緩衝液代替)。置37℃恆溫水浴中保溫25min後，冰浴終止反應。2000r/min離心10min，取上清1ml，加都氏試劑1ml。同時取10％(v/v)srbc0.25ml，加都氏試劑至4ml，充分混勻，放置10min後，於540nm處以對照管作空白，分別測各管光密度值。溶血素的量以半數溶血值(hc50)表示。2.6小鼠碳廓清實驗對小鼠尾靜脈注射1：3稀釋的印度墨汁，待墨汁注入立即計時，注入墨汁後10min，分別從內眥靜脈叢取血20μl，並將其加到2mlna2co3溶液中，用紫外可見分光光度計在600nm波長處以na2co3溶液作空白對照測光密度值(od)。將小鼠處死，取肝和脾臟稱重，計算吞噬指數。2.7小鼠nk細胞活性測定實驗前24h將靶細胞傳代培養，應用前以hanks液洗3次，用rpmi1640完全培養液調整細胞濃度為4×105個/ml。小鼠頸椎脫臼處死，無菌取脾，製備脾細胞懸液，用hanks液洗2次，每次離心10min(1000r/min)。棄上清將細胞漿彈起，加入0.5ml滅菌水裂解紅細胞，20s後再加入0.5ml2倍hanks液及8mlhanks液，離心10min(1000r/min)，用1ml含10％小牛血清的rpmi1640完全培養液重懸，用1％冰醋酸稀釋後計數，調整細胞濃度為2×107個/ml。將靶細胞加入96孔培養板，每孔100μl，試驗孔加入100μl脾細胞(效靶比50：1)，自 然釋放孔加入100μl培養液，最大釋放孔加入100μl1％np40，37℃培養4h，離心，取上清100μl置96孔酶標板中，加入ldh基質液100μl，反應6min，以1mol/l的hcl終止反應，在酶標儀490nm處測定值od值。3、實驗結果3.1體重變化情況進行實驗前，所有小鼠均稱取體重值；小鼠接受受試物後30天，所有小鼠再次均稱取體重值，因小鼠初始體重均衡，接受受試物後體重也無顯著差異，試驗組1-12和陽性對照組與空白對照組比較，p>0.05，故本發明製劑對小鼠體重無影響。3.2免疫力測定結果按照《保健品食品評價與技術規範》相關標準，現將實驗所得結果分為：臟器/體重比值測定，包含脾臟/體重比值、胸腺/體重比值，結果見表1；細胞免疫功能測定，包含對小鼠脾淋巴細胞轉化影響實驗、對小鼠遲髮型變態反應實驗，結果見表2；體液免疫功能測定，包含小鼠抗體生成細胞檢測實驗、小鼠血清血溶素檢測實驗，結果見表3；單核-巨噬細胞功能測定,包含對小鼠碳廓清影響試驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗，結果見表4；nk細胞活性測定，結果見表5。表1各組對小鼠臟器/體重比值的影響組別脾臟/體重比值(×102)胸腺/體重比值(×102)試驗組10.40±0.080.33±0.03試驗組20.46±0.060.33±0.04試驗組30.42±0.030.34±0.03試驗組40.40±0.010.31±0.04試驗組50.42±0.040.36±0.05試驗組60.41±0.070.34±0.02試驗組70.43±0.050.32±0.06試驗組80.42±0.010.31±0.03試驗組90.40±0.060.33±0.06試驗組100.43±0.040.33±0.04試驗組110.42±0.020.32±0.06試驗組120.43±0.030.31±0.03陽性對照組0.49±0.060.38±0.04空白對照組0.41±0.020.33±0.05結果：各組對小鼠脾臟/體重比值的影響：各試驗組和陽性對照組與空白對 照組比較，p>0.05；各組對小鼠胸腺/體重比值的影響：試驗組1-12和陽性對照組與空白對照組比較，p>0.05；結論：試驗組1-12和陽性對照組的藥物組合物對小鼠臟器/體重比值無影響。表2各組對小鼠細胞免疫功能作用結果組別淋巴細胞增值能力(od差值)足蹠腫脹度試驗組10.36±0.050.42mm±0.03mm試驗組20.28±0.070.40mm±0.06mm試驗組30.32±0.060.38mm±0.06mm試驗組40.26±0.040.37mm±0.05mm試驗組50.30±0.080.39mm±0.07mm試驗組60.46±0.070.48mm±0.05mm試驗組70.52±0.090.56mm±0.08mm試驗組80.58±0.060.62mm±0.04mm試驗組90.67±0.040.69mm±0.05mm試驗組100.69±0.060.70mm±0.08mm試驗組110.70±0.050.71mm±0.07mm試驗組120.70±0.090.71mm±0.09mm陽性對照組0.43±0.040.43mm±0.07mm空白對照組0.10±0.030.31mm±0.03mm備註：淋巴細胞增值能力：試驗組1-12和陽性對照組與空白對照組比較，p＜0.05；足蹠腫脹度：試驗組1-12和陽性對照組與空白對照組比較，p＜0.05；結論：本試驗各組和陽性對照組對小鼠細胞免疫試驗結果呈陽性，試驗組6-12效果要好於陽性對照組，試驗組1-5單味藥給藥組、低組分配方組6、陽性對照組效果不理想，試驗組7-12效果顯著，試驗組9-11效果增幅緩慢，試驗組11與高組分配比組12相比，效果差異不明顯，因此本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；採用該用量範圍，在增強小鼠細胞免疫功能方面效果良好，其中最佳組分為試驗組9。表3各組對小鼠體液免疫功能作用結果備註：溶血空斑數：本發明試驗組1-12與空白對照組比較，p＜0.05；半數溶血值：本發明試驗組1-12與空白對照組比較，p＜0.05。結論：本試驗各組對小鼠體液免疫功能試驗結果呈陽性，試驗組6-12效果要好於陽性對照組，試驗組1-5單味藥給藥組、低組分配方組6、陽性對照組效果不理想，試驗組7-12效果顯著，試驗組9-11效果增幅緩慢，試驗組11與高組分配比組12相比，效果差異不明顯，因此本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；採用該用量範圍，在增強小鼠體液免疫功能方面效果良好，其中最佳組分為試驗組9。表4各組對小鼠單核-巨噬細胞功能影響結果備註：碳廓清能力吞噬指數：本發明試驗組1-12與空白對照組比較，p＜0.05；半數溶血值：吞噬雞紅細胞能力吞噬百分率與吞噬指數試驗組1-12與空白對照組比較，p＜0.05；結論：本試驗各組對小鼠單核-巨噬細胞功能試驗結果呈陽性，試驗組6-12 效果要好於陽性對照組，試驗組1-5單味藥給藥組、低組分配方組6、陽性對照組效果不理想，試驗組7-12效果顯著，試驗組9-11效果增幅緩慢，試驗組11與高組分配比組12相比，效果差異不明顯，因此本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；採用該用量範圍，在增強小鼠單核-巨噬細胞功能方面效果良好，其中最佳組分為試驗組9。表5各組對小鼠nk細胞活性的影響結果組別nk細胞活性(％)試驗組154.3±10.2試驗組250.6±9.8試驗組350.4±9.4試驗組452.7±11.0試驗組553.4±11.2試驗組663.4±11.5試驗組768.9±12.1試驗組875.2±12.3試驗組980.8±13.2試驗組1082.1±13.5試驗組1183.3±14.3試驗組1283.2±11.9陽性對照組58.3±13.9空白對照組45.7±9.6結果：本發明試驗組1-12與空白對照組比較，p＜0.05；結論：本試驗各組對小鼠小鼠nk細胞活性影響試驗結果呈陽性，試驗組6-12效果要好於陽性對照組，試驗組1-5單味藥給藥組、低組分配方組6、陽性對照組效果不理想，試驗組7-12效果顯著，試驗組9-11效果增幅緩慢，試驗組11與高組分配比組12相比，效果差異不明顯，因此本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；採用該用量範圍，在增強小鼠nk細胞活性方面效果良好，其中最佳組分為 試驗組9。總體實驗結果表明，本發明所述的優選的配方組合物能提高小鼠的脾淋巴細胞增殖能力、增加抗體生成細胞數、提高血清溶血素水平、增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞能力、增強小鼠單核-巨噬細胞吞噬功能、增強小鼠nk細胞活性；對脾臟/體重比值、胸腺/體重比值、足蹠腫脹度無影響；說明本發明有效的配方組合物增強免疫力的作用效果顯著。試驗例2：本發明組合物增強小鼠抗疲勞作用實驗研究1、材料1.1藥物：試驗組1-7：取自實施例1-7由不同處方配比製得口服液；陽性對照組：西洋參飲品；空白對照組：蒸餾水；1.2動物：昆明種小鼠108隻，體重18-22g，隨機分為九組。2、實驗方法小鼠給予藥物30min後，將尾根部負荷5％體重鉛皮的小鼠置於遊泳箱中遊泳，水深40cm，水溫25℃，觀察小鼠放入水中沉至水底再無力浮起的時間為持續遊泳時間。3、實驗結果本發明的組合物可明顯延長小鼠負重持續遊泳時間，具體結果見表6。表6：本發明組合物對小鼠遊泳時間的影響：序號組別劑量(ml)負重遊泳平均存活時間(min)1實施例15010.12實施例25012.33實施例35014.54實施例45017.05實施例55017.36實施例65017.57實施例75017.58陽性對照組5011.09空白對照組506.9本發明實施例1-7、陽性對照組與空白對照組比較，p＜0.05；試驗結果表明：本發明的組合物製劑和陽性對照組可顯著延長小鼠負重持續遊泳時間，實施例2-7效果較陽性對照組更為顯著，實施例1為低組分配方組，效果不理想，實施例9-11延長小鼠負重持續遊泳時間緩慢增長，實施例11與實 施例12相比小鼠負重持續遊泳時間不再增長。綜上所述，本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；在此用量範圍內，本發明組合物製劑對小鼠抗疲勞能力效果非常理想，其中最佳配方為天麻40份，當歸40份，桑椹60份，大棗40份，黃芪60份。試驗例3：本發明組合物提高機體耐缺氧作用實驗研究1、材料1.1藥物：試驗組1-7：取自實施例1-7由不同處方配比製得口服液；陽性對照組：角鯊烯軟膠囊；空白對照組：蒸餾水；1.2動物：昆明種小鼠108隻，體重18-22g，隨機分為九組。2、實驗方法給藥藥後lh，取小鼠逐只放入250m]廣口瓶內密閉(瓶內放鈉石灰20g，瓶口塗凡士林)，觀察各組小鼠死亡時間。(以呼吸停止)為存活時間。3、結果表7：本發明製劑對抗小鼠缺氧作用(n＝12)序號組別劑量(ml)常壓缺氧存活時間(min)1實施例15022.42實施例25026.83實施例35030.54實施例45035.15實施例55035.76實施例65036.07實施例75035.98陽性對照組5011.09空白對照組5010.3試驗結果表明：本發明的組合物製劑和陽性對照組可顯著延長小鼠常壓缺氧存活時間，實施例2-7效果較陽性對照組更為顯著，實施例1為低組分配方組，效果不理想，實施例4-6延長小鼠常壓缺氧存活時間緩慢增長，實施例6與實施例7相比小鼠常壓缺氧存活時間不再增長。綜上所述，本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；在此用量範圍內，本發明組合物製劑對小鼠耐缺氧能力效果非常理想，其中 最佳配方為天麻40份，當歸40份，桑椹60份，大棗40份，黃芪60份。試驗例4：本發明組合物降血糖作用實驗研究1、材料1.1藥物：試驗組1-7：取自實施例1-7由不同處方配比製得口服液；陽性對照組：人參；空白對照組：蒸餾水；1.2動物：昆明種雄性小鼠120隻，體重18-22g，隨機分為10組。2、實驗方法2.1四氧嘧啶性糖尿病小鼠模型小鼠60隻以1％四氧嘧啶生理鹽水溶液320mg/kg，腹腔注射，每天1次，共2d。以血糖升高大於、等於注射前的50％以上為複製成功。2.2血糖測定小鼠灌服給藥連續3天，第4天早晨8時空腹從小鼠眼眶靜脈叢穿刺取血，用氧化酶法測定。3、實驗結果表8：本發明組合物製劑對降血糖作用(n＝12)試驗結果表明：本發明的組合物製劑和陽性對照組可顯著降四氧嘧啶性高血糖，實施例2-7效果較陽性對照組更為顯著，實施例1為低組分配方組，效果不理想，實施例4-6降四氧嘧啶性高血糖作用緩慢增長，實施例6與實施例7相比降四氧嘧啶性高血糖作用不再增長。此外，實施例6對正常血糖小鼠給藥，灌服 前後空腹血糖無顯著性差異，說明本發明製劑對正常小鼠無降低血糖作用。綜上所述，本發明優選組合物配比為：天麻10-130份，當歸10-130份，桑椹20-200份，大棗10-130份，黃芪20-200份；在此用量範圍內，本發明組合物製劑對小降四氧嘧啶性高血糖作用效果非常理想，其中最佳配方為天麻40份，當歸40份，桑椹60份，大棗40份，黃芪60份。試驗例5：本發明組合物降血壓降血脂作用實驗研究本發明選擇臨床確診後的病人50例，用本發明製備的製劑實施例2、實施例6進行治療高血壓高血脂相關疾病進行分析考察，其結果見下表9：表9：本發明組合物製劑對治療高壓高血脂疾病的考察：考察項目本發明組合物製成的製劑臨床使用評價總有效率90.4％臨床不良反應評價未發現明顯的不良反應試驗結果說明：本發明組合物對治療高血壓高血脂相關性疾病，療效非常顯著。試驗例6：本發明組合物祛除黃褐斑、色素沉著效果作用實驗研究1、材料：1.1藥品：本發明製劑：按照本發明製得的製劑，實施例2，實施例6。對照藥品：化瘀祛斑膠囊(山西仁源堂藥業有限公司生產)，規格：0.32g/粒。1.2試驗對象：女性，年齡18～50歲，頭面部肉眼觀察可見程度不同的黃褐斑80例，無任何痛癢等症狀。2、試驗方法2.1試驗方法將80例黃褐斑患者隨機分為四組，治療組1(實施例2)、治療組2(實施例6)、對照組和空白對照組，每組20例，治療組1：年齡18～46歲，平均年齡35.67歲，平均病程7.89年；治療組2：年齡20～45歲，平均年齡歲36.83，平均病程6.95年；對照組：年齡21～48歲，平均年齡37.31歲，平均病程7.03年；空白對照組：年齡20～50歲，平均年齡37.52歲，平均病程7.42年，四組受試者的基本情況，年齡、病程均無顯著性差異，四組資料具有可比性。治療組使用本發明製成的製劑(實施例2、實施例6)，口服，一日1次，每 次50ml，連續服用90天，受試者在服藥期間停止使用其他祛斑產品。對照組使用對照藥品，口服，一日2次，一次5粒，連續服用90天。空白對照組不使用任何祛斑藥物，三組的飲食相同。2.2試驗觀察指標2.2.1觀察治療前後斑塊的面積大小，色斑顏色深淺變化用標尺測量同一黃褐斑受試前後的長度和寬度，計算色斑面積；按照中國科學院地理研究所設計研製，測繪出版社1992年出版的《實用標準色卡》(第一版)中的棕色(y+m+bk即黃+品紅+黑的疊色)色卡為黃褐斑深淺的判斷標準：ⅰ(15、20、5)，ⅱ(30、40、10)，ⅲ(40、60、15)祛斑效果判斷(1)顯效：黃褐斑顏色明顯變淺，面積減少>1/3，不產生新黃褐斑；(2)有效：黃褐斑顏色變淺，面積減少≤1/3，不產生新黃褐斑；(3)無效：黃褐斑顏色及面積無明顯變化。2.2.2觀察治療前後主要療效指標及不良反應，並檢測血清sod活性及mda含量。sod測定使用黃嚓吟氧化酶法，mda測定用硫代巴比妥酸法，南京建成生物工程研究所製劑3、試驗結果1.2.3.1祛斑效果試驗結果(見表10)表10兩組祛斑效果比較*與空白對照組比較p<0.01，存在顯著性差異**與空白對照組比較p0.05，無顯著性差異。結果表明：受試者連續服用本發明製劑90天後，頭面部的黃褐斑的顏色明顯變淺直至消失，色斑面積顯著縮小，85.0％的受試者色斑面積減小超過原色斑面積的1/3以上，其中50％的受試者(即10名受試者)的黃褐斑完全消失，且未觀察到新的黃褐斑出現，本發明的總有效率達到95.0％，受試者的膚色細膩白皙，說明本發明的祛斑組合物具有祛斑美容的功效。從以上數據可看出，治療組的祛斑效果與對照組相當。本發明的製劑在試驗期間受試者無任何過敏反應及其他不良反應，說明本發明的祛斑組合物對人體無不良影響。二、工藝研究試驗例7：本發明口服液製劑甜味劑、酸味劑選擇實驗研究本發明口服液是由中藥提取製得，有較重的中藥苦味，為改善口感需加入甜味劑、酸味劑。甜菊糖甙是一種從菊科草本植物甜葉菊(或稱甜菊葉)中精提的新型天然甜味劑，與蔗糖相比，其具有高甜度低熱值的特點，不會影響血糖水平或幹擾胰島素，同時不含任何卡路裡，可以給糖尿病人在預算總攝入熱量方面提供更多靈活選擇，並有助於控制體重，特別適於肥胖症、糖尿病、高血壓、小几齲齒等病症患者食用，安全性高。檸檬酸又名枸櫞酸，具有溫和爽快的酸味，作為酸味劑廣泛適用於食品工業。1、試驗方法：本發明口服液處方：處方1：天麻10g，當歸10g，桑椹20g，大棗10g，黃芪20g；處方2：天麻20g，當歸20g，桑椹40g，大棗20g，黃芪40g；處方3：天麻40g，當歸40g，桑椹60g，大棗40g，黃芪60g；處方4：天麻60g，當歸60g，桑椹80g，大棗60g，黃芪80g；處方5：天麻130g，當歸130g，桑椹200g，大棗130g，黃芪200g；甜味劑、酸味劑選擇方案表各處方分別按上述配比加入甜菊糖甙和檸檬酸製成口服液，分別品嘗口服液的口感。2、試驗結果各處方分別按上述配比加入甜菊糖甙和檸檬酸製成的口服液口感如下：結論：處方1-5加入甜菊糖甙的量為0.1-0.3g，加入檸檬酸的量為0.7-0.9g時，口服液中藥味明顯改善，酸甜適中，可口，易於被人接受。其中加入甜菊糖 甙的量為0.2g，加入檸檬酸的量為0.8g時，效果最佳。試驗例8：本發明口服液製劑防腐劑選擇實驗研究在口服液中加入一定量的防腐劑可以達到抑菌和防腐的效果。山梨酸鉀是國際糧農組織和衛生組織推薦的高效安全的防腐保鮮劑，廣泛應用於食品、飲料、菸草、農藥、化妝品等行業。1、試驗方法：本發明口服液處方：處方1：天麻10g，當歸10g，桑椹20g，大棗10g，黃芪20g；處方2：天麻20g，當歸20g，桑椹40g，大棗20g，黃芪40g；處方3：天麻40g，當歸40g，桑椹60g，大棗40g，黃芪60g；處方4：天麻60g，當歸60g，桑椹80g，大棗60g，黃芪80g；處方5：天麻130g，當歸130g，桑椹200g，大棗130g，黃芪200g；防腐劑選擇方案表序號處方1處方2處方3處方4處方51山梨酸鉀0.2g山梨酸鉀0.2g山梨酸鉀0.2g山梨酸鉀0.2g山梨酸鉀0.2g2山梨酸鉀0.3g山梨酸鉀0.3g山梨酸鉀0.3g山梨酸鉀0.3g山梨酸鉀0.3g3山梨酸鉀0.4g山梨酸鉀0.4g山梨酸鉀0.4g山梨酸鉀0.4g山梨酸鉀0.4g4山梨酸鉀0.5g山梨酸鉀0.5g山梨酸鉀0.5g山梨酸鉀0.5g山梨酸鉀0.5g5山梨酸鉀0.6g山梨酸鉀0.6g山梨酸鉀0.6g山梨酸鉀0.6g山梨酸鉀0.6g各處方分別按上述配比加入山梨酸鉀製成口服液，分別檢測抑菌效果。2、試驗結果各處方分別按上述配比加入山梨酸鉀製成的口服液抑菌效果如下：序號處方1處方2處方3處方4處方51不合格不合格不合格不合格不合格2合格合格合格合格合格3良好良好良好良好良好4合格合格合格合格合格5不合格不合格不合格不合格不合格結論：處方1-5加入山梨酸鉀的量為0.3-0.5g時，對口服液抑菌效果均能合 格，達到標準要求。其中加入山梨酸鉀的量為0.4g時，效果最佳。具體實施方式：實施例1：本發明組合物口服液的製備工藝(低組分)處方：天麻5g，當歸5g，桑椹10g，大棗5g，黃芪10g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量3倍量的水，煎煮0.4小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入3倍量的水煎煮0.4小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.09g甜菊糖甙、0.6g檸檬酸、0.2g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。實施例2：本發明組合物口服液的製備工藝處方：天麻10g，當歸10g，桑椹20g，大棗10g，黃芪20g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量4倍的水，煎煮0.5小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入4倍量的水煎煮0.5小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.1g甜菊糖甙、0.7g檸檬酸、0.3g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。實施例3：本發明組合物口服液的製備工藝處方：天麻20g，當歸20g，桑椹40g，大棗20g，黃芪40g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量8倍的水，煎煮1.5小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入8倍量的水煎煮1.5小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.2g甜菊糖甙、0.8g檸檬酸、0.4g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。實施例4：本發明組合物口服液的製備工藝處方：天麻40g，當歸40，桑椹60g，大棗40g，黃芪60g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量8倍的水，煎煮 1.5小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入8倍量的水煎煮1.5小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.2g甜菊糖甙、0.8g檸檬酸、0.4g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。實施例5：本發明組合物口服液的製備工藝處方：天麻60g，當歸60g，桑椹80g，大棗60g，黃芪80g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量8倍的水，煎煮1.5小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入8倍量的水煎煮1.5小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.2g甜菊糖甙、0.8g檸檬酸、0.4g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。實施例6：本發明組合物口服液的製備工藝處方：天麻130g，當歸130，桑椹200g，大棗130g，黃芪200g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量12倍的水，煎煮3小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入12倍量的水煎煮3小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.3g甜菊糖甙、0.9g檸檬酸、0.5g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。實施例7：本發明組合物口服液的製備工藝(高組分)處方：天麻140g，當歸140g，桑椹210g，大棗140g，黃芪210g；將上述五味飲片用水提法煎煮兩次，第一次加入總藥材量13倍的水，煎煮3.5小時，200目過濾留濾液備用，第二次加入13倍量的水煎煮3.5小時，200目過濾，合併兩次濾液，取上述提取液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)，得濃縮液。將濃縮液、0.35g甜菊糖甙、1.0g檸檬酸、0.6g山梨酸鉀攪拌均勻，用純化水定容至2000ml，至均勻。冷藏靜置24小時，過濾，取濾液。濾液灌裝，滅菌即得。當前第1頁12