治療銀屑病的外用藥的製作方法

2023-12-01 20:12:41

專利名稱：治療銀屑病的外用藥的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中醫藥，尤其是用於治療銀屑病的中藥外用配方。
背景技術：
銀屑病是一種嚴重危害人類身體健康的慢性、頑固性、易於復發的常見皮膚病，中醫稱「白疕」。目前，雖然治療銀屑病的藥品很多，有些藥品有一定的顯效率，但治癒率很低。迄今為止，現代醫學尚無研究出根治的藥品，也無較理想的治療方法，嚴重影響著廣大患者的身心健康。廣大患者期盼著能儘快研發一種治療銀屑病痊癒率高的藥品。
隨著社會的進步，人民生活水平的提高，人們對健康及生活質量要求也愈來愈高。中醫中藥治療該病歷史悠久，方法較多，有一定優勢。借鑑了中醫藥領域相關的古籍秘方，通過長期的臨床實踐，利用了中藥的現代製備技術，製成具有透皮作用的中藥外用劑型，滿足現代人追求健康美好生活的需求。

發明內容
本發明提供了一種治療銀屑病的外用藥，它可以解決現有技術存在的痊癒率低的問題。
本發明是這樣實現的，本發明的中藥配方組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側柏葉3～6％，血竭1～2％。
一種製備上述外用藥的方法，其特徵在於配方包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側柏葉3～6％，血竭1～2％；①.將白芷、防風、白礬、血竭、煅牡蠣粉碎成超微細粉，加入70％-80％酒精拌勻，密閉1.5-2.5h後低溫散去酒精備用；②.將白蒺藜、白蘞、紫草、胡黃連、苦參、側柏葉、生甘草、防風常規水煎1-3遍，混合煎出液，防冷後過濾，濃縮至1500ml-2500ml加入三乙醇胺150ml-250ml，做為水相備用；③.將木鱉子、大楓子依次加麻油100ml-200ml、80ml-120ml，加熱至100℃提取兩次，提取液混合過濾，約的濾液180ml-220ml，做為油相備用；④.取硬脂酸250g-350g、白凡士林200g-300g、甘油30g-75g與備用油相混合加熱熔化後防冷至75-85℃；⑤.將超微細粉加入水相中攪拌混勻，加熱至沸騰，防冷至75-85℃後加入油相中，邊加邊攪，使其充分乳化，放至室溫後分裝即成。
在本發明中，所述的超微細粉為納米級。
本發明的劑型可以採用膏狀。
該配方臨床使用的名稱為中藥六白白疕膏。
本發明利用現代中藥超微粉技術與外用劑的製備技術，為銀屑病患者提供一種有效、方便快捷、無毒副作用、不影響體內代謝的中藥外用製劑。力求作到藥物直達病所，解除患處的疾病，減少復發，消除心理障礙，愉悅身心。
功能清熱解毒，燥溼止癢，活血化瘀，滋陰祛風。
主治尋常型銀屑病。
使用方法每天晚上睡前半個小時和晨起後各塗藥一次，將適量軟膏塗於患處，塗抹面積以覆蓋銀屑病皮損處為宜。
注意事項忌腥辣之物。兒童、孕、經產期婦女慎用。
本配方製備的中藥六白白疕膏痊癒率為43.75％，總有效率為91.15％，不良反應發生率為3.65％，且不良反應僅為局部可逆性刺激反應，無需特別處理可自行消退。中藥六白白疕膏是治療尋常型銀屑病安全有效的藥物。
採用本發明，將中藥製備的外用膏劑，直接塗敷於患處，即刻發揮藥物的療效，臨床觀察療效顯著，克服了口服藥消化道首過的不良影響，消除了藥物的毒副作用，充分發揮中醫藥的優勢和特點，大大提高了治癒率。
銀屑病一直是國內外皮膚領域重點研究防治的疾病之一。中醫藥在治療銀屑病方面具有獨特的優勢，並已取得了顯著成績。近年來本申請人運用超微粉碎中藥技術及控釋技術，製成中藥六白白疕膏，通過皮膚給藥直接作用於病變部位，臨床實驗治療尋常型銀屑病192例，取得了滿意的臨床療效，現總結如下。
1.患者的基本情況1.1病例選擇1.1.1入選標準符合疾病診斷標準[1](根據《中華人民共和國中醫藥行業標準之中醫皮膚科病症診斷療效標準》)；皮損面積小於體表面積的20％；年齡18～65歲，男女不限；進行期＜2個月，靜止期1年以內；近4周內無應用皮質類固醇、免疫抑制劑和其他系統性抗銀屑病治療者；2周內未曾接受過任何標準的局部抗銀屑病治療者；入選患者徵得患者本人同意；能遵醫囑用藥，堅持完成全程治療，並能定期複診。
1.1.2排除標準對本藥有全身或接觸性過敏史；有感染的全身臨床表現，或皮疹局部並發細菌或真菌感染者；有明顯的內分泌系統疾病、精神病、血液病、肝腎疾病、心腦血管疾病及免疫功能低下者；同時使用其他可影響銀屑病病情的藥物(如鋰劑、β受體阻斷劑等)；有腫瘤病史或腫瘤患者；妊娠者、哺乳期婦女及可能妊娠者；紅皮病性、膿皰性、關節病性嚴重銀屑病；患有溼疹或其它慢性皮膚病者。
1.1.3剔除標準試驗中發現不符合入選標準者；未按計劃用藥者；無法判斷療效或資料不全者；因不良反應終止治療者，此種情況計入不良反應，但不計入療效。
1.2臨床資料共入選400例，經剔除後有效病例為376例。376例尋常性銀屑病患者隨機分為兩組。治療組為六白白疕膏組共192例，男103例，女89例，年齡18～65歲，平均36.5歲，病程2個月～15年，皮損面積佔整個體表面積的6％～20％，皮損均為大小不等的紅色斑塊，表面覆有多層鱗屑，皮損分布於頭部者有28例，分布於背部、四肢者有78例，散布於全身者有86例。對照組為恩膚霜組共184例，男97例，女87例，年齡18～62歲，平均33.5歲，病程3個月～13年，皮損面積佔整個體表面積的5％～18％，皮損均為大小不等的紅色斑塊，表面覆有多層鱗屑，皮損分布於頭部者有21例，分布於背部、四肢者有74例，散布於全身者有89例。兩組病例具有可比性。
2.分組治療方法治療組採用六白白疕膏，每天晚上睡前半個小時和晨起後各塗藥一次，將適量軟膏塗於患處，塗抹面積以覆蓋銀屑病皮損處為宜。每周複診一次，觀察皮損變化及其不良反應，並記錄結果，8周為一個療程。對照組採用恩膚霜(氯倍他索)外塗，每日2次，療程8周，觀察反應及記錄方法同治療組。
治療期間兩組患者均同時給與葉酸(10mg Tid)、維生素E(0.2 Tid)口服。
3.療效分析3.1療效判定標準每周複診一次，根據患者皮損範圍、紅斑、鱗屑及瘙癢的輕重程度採用國際通用的PASI(Psoriasis Area and Severity Index)，銀屑病皮損面積和嚴重性指數)評分法評分。治療前及療程結束後進行評分比較以評價療效。評分下降96％以上者為痊癒；下降60％～96％者為顯效；下降25％～59％為有效；下降不足25％或升高者為無效。痊癒率加顯效率合計為有效率。
3.2治療結果治療結果見表1。六白白疕膏組總有效率91.15％，恩膚霜組總有效率65.76％，兩組總有效率比較有顯著性差異(x2＝36.15，P＜0.01)。
表1兩組療效比較

治療過程中，治療組有7例患者出現輕度皮膚刺激反應，佔3.65％，表現為輕度瘙癢及灼熱感，局部皮膚發紅，患者可以耐受，未做任何處理，一周後症狀自行消退。對照組有9例患者出現輕度瘙癢及灼熱感，佔4.89％，但副作用輕微且短暫，堅持用藥可逐漸消退。兩組病例均無嚴重副反應發生。
4.典型病例患者男性32歲，2004年2月12日就診。半年前無明顯誘因四肢起散在皮疹，偶感瘙癢，未予重視，皮疹持續未退，近半月來有增多趨勢。自訴工作壓力較大，平素急躁易怒。既往體健，否認有藥物及食物過敏史。母親有銀屑病病史。查體見四肢伸側散在粟粒至指甲大小丘疹及紅斑，以雙上肢肘關節附近較多，皮損表面附著有銀白色薄鱗屑，薄膜徵和點狀出血陽性。實驗室檢查血、尿常規及肝腎功未見異常。診斷為銀屑病。治療予葉酸10mg、維生素E0.2g，每日3次口服；六白白疕膏外塗患處，每日睡前和晨起後各塗藥1次。治療6周，皮損完全消退而痊癒。
5.療效總結六白白疕膏主要成分為白芷、白蘚皮、白蒺藜、白礬、牡蠣、白蘞等，採用超微粉碎中藥技術及控釋技術製成水包油乳膏劑，具有滲透性強、刺激性小、療效高等特點。本次試驗六白白疕膏痊癒率為43.75％，總有效率為91.15％，不良反應發生率為3.65％，且不良反應僅為局部可逆性刺激反應，無需特別處理可自行消退。試驗結果提示六白白疕膏療效明顯優於恩膚霜，且恩膚霜是皮質類固醇激素類藥，停藥易反跳，不宜長期使用。綜上所述，六白白疕膏是治療尋常性銀屑病安全有效的藥物。
具體實施例方式
實施例1本發明由中藥飲片組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮15％，生甘草15％，煅牡蠣15％，紫草10％，苦參8％，白蘞8％，白芷5％，白蒺藜5％，白礬4％，木鱉子4％，防風3％，胡黃連3％，大楓子2％，苦側柏葉2％，血竭1％。
實施例2本發明由中藥飲片組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮13％，生甘草14％，煅牡蠣14％，紫草10％，苦參8％，白蘞8％，白芷5％，白蒺藜5％，白礬5％，木鱉子4％，防風4％，胡黃連3％，大楓子3％，苦側柏葉2％，血竭2％。
實施例3本發明由中藥飲片組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮15％，生甘草13％，煅牡蠣14.5％，紫草10％，苦參8％，白蘞8％，白芷4％，白蒺藜6％，白礬3％，木鱉子4％，防風3％，胡黃連3％，大楓子4％，苦側柏葉3％，血竭1.5％。
本發明的方法按如下步驟進行可以在如下重量配比組分範圍內選擇白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側柏葉3～6％，血竭1～2％；①.將白芷、防風、白礬、血竭、煅牡蠣粉碎成超微細粉，加入75％酒精拌勻，密閉2.0h後低溫散去酒精備用；②.將白蒺藜、白蘞、紫草、胡黃連、苦參、側柏葉、生甘草、防風常規水煎2遍，混合煎出液，防冷後過濾，濃縮至2000ml加入三乙醇胺200ml，做為水相備用；③.將木鱉子、大楓子依次加麻油150ml、100ml，加熱至100℃提取兩次，提取液混合過濾，約的濾液200ml，做為油相備用；④.取硬脂酸300g、白凡士林250g、甘油50g與備用油相混合加熱熔化後防冷至80℃；⑤.將超微細粉加入水相中攪拌混勻，加熱至沸騰，防冷至80℃後加入油相中，邊加邊攪，使其充分乳化，放至室溫後分裝即成。
在上述方法中，所述的超微細粉為納米。
以上所述，僅是本發明的較佳實施例而已，並非是對本發明作其它形式的限制，任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬於本發明技術方案的保護範圍。
權利要求
1.一種治療銀屑病的外用藥，其特徵在於包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側柏葉3～6％，血竭1～2％。
2.一種製備權利要求1所述外用藥的方法，其特徵在於配方包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側柏葉3～6％，血竭1～2％；①.將白芷、防風、白礬、血竭、煅牡蠣粉碎成超微細粉，加入70-80％酒精拌勻，密閉1.5-2.5h後低溫散去酒精備用；②.將白蒺藜、白蘞、紫草、胡黃連、苦參、側柏葉、生甘草、防風常規水煎1-3遍，混合煎出液，防冷後過濾，濃縮至1500ml-2500ml加入三乙醇胺150ml-250ml，做為水相備用；③.將木鱉子、大楓子依次加麻油100ml-200ml、80ml-120ml，加熱至100℃提取兩次，提取液混合過濾，約的濾液180ml-220ml，做為油相備用；④.取硬脂酸250g-350g、白凡士林200g-300g、甘油30g-75g與備用油相混合加熱熔化後防冷至75-85℃；⑤.將超微細粉加入水相中攪拌混勻，加熱至沸騰，防冷至75-85℃後加入油相中，邊加邊攪，使其充分乳化，放至室溫後分裝即成。
3.根據權利要求2所述的方法，其特徵在於所述的超微細粉為納米級。
全文摘要
本發明提供了一種治療銀屑病的外用藥，它可以解決現有技術存在的痊癒率低的問題。本發明的中藥配方組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側柏葉3～6％，血竭1～2％。本發明製備的外用藥膏痊癒率為43.75％，總有效率為91.15％，是治療尋常型銀屑病安全有效的藥物。
文檔編號A61P17/06GK1895489SQ20061004454
公開日2007年1月17日 申請日期2006年5月31日 優先權日2006年5月31日
發明者高文勇, 張偉, 楊一丁 申請人:高文勇, 張偉, 楊一丁