一種用於治療血管性痴呆病的中成藥的製作方法

2023-12-05 12:34:36 3

專利名稱：一種用於治療血管性痴呆病的中成藥的製作方法
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發明內容
屬於醫藥品的製備技術領域，涉及一種具有健神益智功效的可用於治療血管性痴呆病的中成藥。
隨著現代醫療技術的進步以及人們生育觀點的改變，人類平均壽命得到了大幅度延長，老齡人口佔社會總人口的比例已愈來愈高，因而維護老齡人口健全智能也就成為當今醫學界的一項重要任務。目前老年智能減退乃至老年血管性痴呆已經成為一個嚴重的社會問題，老年期血管性痴呆病的發病有逐年上升的趨勢。據有關媒體報導，近年來美國老年期痴呆在65歲以上人群發病率已經達到16％左右，其中腦血管性痴呆佔1/3；日本現有老年性痴呆症患者在60萬以上，實際處在嚴重智能減退的老年痴呆前狀態者達200萬人以上，其中腦血管性痴呆約佔2/3左右。我國老年期痴呆發病率的情況於日本大致相似，即也是以腦血管性痴呆為主。據北京地區的局部統計報導，在當地60歲以上老年性痴呆患病率為3.96％，其中腦血管性痴呆佔68.2％，在腦血管性疾病的患者當中約20％～40％的患者伴有不同程度的智能障礙，可見腦血管病變引起的痴呆佔有相當比重。
關於老年血管性痴呆疾病的臨床治療，目前尚無理想的治療藥物。西醫治療藥物主要為神經遞質(乙醯膽鹼類)激活劑、血管擴張劑(包括鈣離子阻斷劑、海得琴Hydergine等)和腦細胞激活劑(腦活素等)，雖為暢銷藥，但目前唯一被美國FDA評定為「有效」的腦代謝改善劑只有海得琴，而其在長期療效和毒副作用方面也還存在著許多問題。國內目前生產的腦復康及石杉礆、尼莫地平等藥物的作用環節較為單純，缺乏全身調節效應，因此還需要在臨床實踐中進一步研究觀察其療效以及毒副作用等問題。
本發明的目的在於解決現有技術所存在的問題，進而提供一種組方科學、療效高且對人體無毒副作用的專用於治療血管性痴呆病的純中藥製劑。
本發明所述藥物的研發方案是根據祖國傳統醫學對血管性期痴呆病因病理的分析論治思想以及現代醫學藥理學實驗基礎而獲得的。中醫學理論認為痴呆之發病，除因先天稟賦或熱病傷神者外，凡於老年後逐漸發病者，均與腎、心、脾之患有關。腎為先天之本，為元陰之陽之所在，藏精主骨生髓，腦為髓海，腎精充則髓海充盈。《醫方集解·補養之劑》曰「人之精與志皆藏於腎，腎精不足則志氣衰，不能上通於心，故迷惑善忘也。」心藏神而主血脈，《靈樞·雅容》曰「心者，五臟六腑之大主也，精神之所舍也。」《靈樞·本神》曰「心藏脈，脈藏神」，無形之神為有形之精血所載，血脈通利，陰陽配合則精、神相得為安，所以《靈樞·本神》說「心藏脈，脈舍神」。脾主運化，為後天之本，氣血生化之源，統攝血液，運化水溼。若腎精不足，元陰元陽虧損，則不能生髓充腦，腦失所養，神明失健；心氣虛則血脈不得通暢，腎精虛則水貨不相即濟，以致神不守舍，神明無主；脾虛則失健運，後天失養，精血化生無源，水谷精微停聚化為痰濁，蒙蔽清竅而神明不精。總之，痴呆一症，其病在髒以心、脾、腎為主，病機為精血不足、氣滯而血脈不暢以及痰濁蒙蔽所致，屬脾腎兩虛、血脈瘀阻證。以虛為本，虛中扶實，故對血管性痴呆病的治療應根據上述病機而設。本發明所述的藥物正是在對該病症病理分析以及臨床實踐基礎上，辨證與辨病相結合，針對患者症候並通過對祖國中醫藥資源加以精選研製而獲得的，方中的藥物原料由紅參、鹿茸、人參(莖葉)皂甙、何首烏、黃精、丹參、山楂、大黃組成，由此構成的組方以補肝腎、益心脾、行氣血消痰濁、通脈健神益智為宗旨，取壯元陽補精添髓充腦，活血通經脈，清利痰濁開蒙蔽之效，達到防治痴呆之目的。
組成本發明所述中藥製劑的各味藥物原料的重量配比為紅參20～700個重量單位、鹿茸5～300個重量單位、人參(莖葉)皂甙粉5～200個重量單位、何首烏20～1000個重量單位、黃精40～80個重量單位、丹參50～900個重量單位、山楂30～700個重量單位、大黃(酒制)8～150個重量單位。方中各藥材除人參(莖葉)皂甙為遼寧省地方標準外，均為藥典品。
本發明所述藥物選參茸為君藥，旨在大補元氣、滿髓添精、調和陰陽；選首烏、黃精為臣藥，取其養陽益氣之功；佐以丹參、山楂、大黃，即可活血化瘀、蠲痰蝕，通經達絡，又可使君臣諸藥所生之精血元氣得以通達各髒。
本發明的實際產品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效在本發明研製過程中，為客觀評價該藥物片劑治療血管性痴呆病的臨床療效及其對人體的安全性，申請人曾根據衛生部藥政局(95)ZL-66號批文進行II期臨床試驗，期間共臨床治療並觀察病例300例。
一、納入病例的診斷標準1、中醫辨證及證候判定標準根據《中藥新藥治療痴呆的臨床研究指導原則》(1990年中華全國中醫學會老年醫學會試行標準)制定，納入病例的血管性痴呆病患者以脾腎兩虛、血脈瘀阻證為主，年齡在60歲以上，臨床表現為神情呆滯、智力減退、語言顫倒、善忘、倦怠乏力、流涎、四肢欠溫、肢體麻木不遂、納呆、口乾不欲飲、腹漲便溏或大便結秘、舌胖或舌質紫暗，或有瘀斑、苔白滑或薄白、脈沉弱或細澀。
2、西醫診斷標準參照WHO「精神與行為障礙分類」(ICD-10)制定。
a)必須符合痴呆的一般標準；b)高級認知功能缺陷分布不均，某些受影響，另一些相對保存(如記憶受損及其嚴重，而思維、推理和信息處理只受輕微影響)；c)表現出下列至少一種局灶性腦損傷的臨床證據c.1單側肢體痙攣性力弱，c.2單側腱反射康進，c.3申拓反射陽性，c.4假性球麻痺，
d)根據病史、檢查或化驗，有證據表明存在有明顯的腦血管疾病，並且有理由相信此病與痴呆的發生有病因上的聯繫(如中風史、腦梗塞的證據等)。
二、治療方法口服該藥片劑，一日2次，日服藥量2～3g，連續服用3個月為一個療程，治療觀察期間停服其它影響精神和智能的藥物。
三、療效判定標準1、總療效控制a)臨床控制主要症狀基本恢復正常，定向健全，回答問題正確，生活自理，能恢復一般社會活動；b)顯效主要症狀大部分恢復正常，定向基本健全，回答問題基本正確，反應一般，生活可自理；c)有效主要症狀有所減輕或部分消失，生活基本自理，回答問題基本正確，但反應遲鈍，智力與人格仍有障礙；d)無效主要症狀無改變並繼續發展。
2、中醫證候療效判定根據積分法判定療效，方法如下療效指數(n)＝(治療前積分-治療後積分)÷治療前積分×100％a)臨床控制n＞90.0％；b)顯效n＞66.7％；c)有效 n＞33.3％；d)無效 n＜33.3％。
四、治療結果試驗觀察組300例病例經服用該藥物治療後，臨床總體療效控顯率為30％，總有效率為81％；中醫證候療效控顯率為25％，總有效率為83％。試驗過程中，未發現該藥有明顯不良反應。
權利要求
一種用於治療血管性痴呆病的中成藥，其特徵在於它是由以下重量配比的原料加工製成的中藥製劑紅參20～700個重量單位、鹿茸5～300個重量單位、人參(莖葉)皂甙粉5～200個重量單位、何首烏20～1000個重量單位、黃精40～80個重量單位、丹參50～900個重量單位、山楂30～700個重量單位、大黃(酒制)8～150個重量單位。
全文摘要
本發明涉及一種用於治療血管性痴呆病的由紅參、鹿茸、人參(莖葉)皂甙、何首烏、黃精等藥物原料製備成的中成藥，其藥物組方以補肝腎、益心脾、行氣血消痰濁、通脈健神益智為宗旨，取壯元陽補精添髓充腦，活血通經脈，清利痰濁開蒙蔽之功，可有效地達到防治血管性痴呆的目的。
文檔編號A61P25/00GK1452999SQ02114550
公開日2003年11月5日 申請日期2002年4月28日 優先權日2002年4月28日
發明者趙濤 申請人:鹹陽步長醫藥科技發展有限公司