血管內過濾裝置及血管內保護器的製作方法

2023-12-08 00:50:41 2

本發明涉及醫療器械的技術領域，尤其是涉及一種血管內過濾裝置及血管內保護器。

背景技術：

目前，治療血管內狹窄有血管搭橋，血管內膜剝脫和血管內介入等方法，而血管內介入由於創傷小恢復快成為一大發展方向，在介入手術中，如球囊擴張、旋切、取血栓、支架植入等，在手術過程中會發生斑塊及血凝塊的破碎和脫落，產生栓子。這些栓子會被血流帶走，順著血流方向進入血管的遠端，堵塞遠端血管系統，堵塞動脈血進入腦、心臟或其他重要器官，這種栓塞會導致腦梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、甚至死亡。血管內遠端保護器是用來收集手術過程中脫落的斑塊、血栓等固體顆粒的一種醫療器械。在用介入方法處理血管內狹窄前先將遠端保護裝置送至病變部位的遠端並釋放再進行狹窄的處理，遠端保護系統可阻止手術過程中脫落的斑塊、血栓等固體顆粒流向血管的末端，保護遠端血管不被堵塞。

現有的血管內保護器包括傘體和輸送鞘，傘體連接有控制導絲，推動控制導絲，可以將傘體通過輸送鞘輸送到病變狹窄遠端，然後將傘體推出輸送鞘，傘體會展開，傘體邊緣與血管內壁緊貼，傘體的傘面可以過濾血液，可以將血液中脫落的斑塊、血栓等固體顆粒阻擋，防止其在血流衝擊下到達血管遠端並造成栓塞事件的發生。

但是現有的血管內保護器在使用過程中存在以下問題：不論是在醫護人員操縱控制導絲輸送傘體到達釋放位置釋放後需要取出輸送鞘，以及術者藉助控制導絲使用擴張球囊對狹窄擴張並在狹窄處植入支架時，使用控制導絲都會牽動傘體來回運動，從而會造成傘體不斷的刺激血管，造成血管損傷。

技術實現要素：

本發明的目的在於提供一種血管內過濾裝置及血管內保護器，以緩解了醫護人員操縱控制導絲輸送傘體到達釋放位置釋放後需要取出輸送鞘，以及在處理狹窄使用各種器械時，使用控制導絲都會牽動傘體來回運動，從而會造成傘體不斷的刺激血管，造成血管損傷的技術問題。

本發明提供的血管內過濾裝置，包括過濾結構和控制導絲，所述控制導絲的一端設置有滑動段，所述滑動段兩端分別設置有止擋結構；所述過濾結構滑動套接在所述滑動段上，所述止擋結構用於阻止所述過濾結構滑出所述滑動段。

進一步的，所述控制導絲還包括與滑動段連接的止擋段，所述止擋段的直徑大於所述滑動段的直徑；所述過濾結構的近端設置有卡環，所述卡環的內徑大於所述滑動段的直徑，且小於所述止擋段的直徑。

進一步的，所述過濾結構包括傘面和骨架，所述傘面上設置有過濾部，所述骨架用於支撐所述傘面；所述傘面邊沿包括環狀貼合部，以使所述傘面展開後，沿所述過濾結構滑動方向所述環狀貼合部與血管內壁緊貼。

進一步的，所述控制導絲的遠端設置有保護部，用於減少所述控制導絲進入血管時對血管的刺激；且所述保護部的直徑大於所述卡環的內徑，以使所述控制導絲與所述過濾結構朝相背的方向運動後，所述保護部與所述卡環相抵。

進一步的，所述血管內過濾裝置包括備用導絲，所述控制導絲的近端設置有用於連接所述備用導絲的連接結構。

本發明提供的血管內保護器，包括上述的血管內過濾裝置。

進一步的，所述血管內保護器還包括輸送鞘，所述輸送鞘用於輸送所述血管內過濾裝置，且所述輸送鞘包括連通通道，以使所述血管內過濾裝置從所述連通通道的一端進入後，從另一端進入病人體內。

進一步的，所述輸送鞘包括可撕脫導管和撕脫導管導入器，所述血管內過濾裝置通過所述撕脫導管導入器進入所述可撕脫導管；所述可撕脫導管近端設置有撕脫裝置，所述可撕脫導管包括設置於所述可撕脫導管遠端的閉合環結構，所述閉合環結構與所述撕脫裝置之間設置有開環結構；所述開環結構包括穿過所述撕脫裝置的拉動端，所述拉動端用於將所述開環結構從所述撕脫裝置拉出。

進一步的，所述血管內保護器包括預裝鞘，所述預裝鞘為管狀，用於收縮所述過濾結構。

進一步的，血管內保護器還包括回收鞘，所述回收鞘的遠端的開口的朝向與所述回收鞘的長度方向呈鈍角。

本發明提供的血管內過濾裝置，包括過濾結構和控制導絲，過濾結構可以用於阻止脫落的斑塊、血栓等固體顆粒繼續隨血液流動。所述控制導絲的一端設置有滑動段，所述滑動段的兩端分別設置有止擋結構。過濾結構滑動套接在所述滑動段上，在所述過濾結構前後滑動的過程中，當過濾結構的端部運動並且碰觸到止擋結構時，止擋結構可以擋住過濾結構，從而防止過濾結構滑出滑動段。這樣，當過濾結構釋放在血管內時，醫護人員手術過程中因為使用控制導絲，導致控制導絲在一定範圍內前後移動，控制導絲與過濾結構發生相對滑動，而不會帶動過濾結構進行前後運動，從而降低了手術過程對病人血管的傷害。

本發明提供的血管內保護器，包括上述的血管內過濾裝置。使用血管內保護器，當過濾結構釋放在血管內時，醫護人員手術過程中因為使用控制導絲，導致控制導絲在一定範圍內前後移動，控制導絲與過濾結構發生相對滑動，而不會帶動過濾結構進行前後運動，從而降低了手術過程對病人血管的傷害。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明具體實施方式或現有技術中的技術方案，下面將對具體實施方式或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖是本發明的一些實施方式，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為本發明實施例提供的一種血管內過濾裝置一種狀態的截面圖；

圖2為本發明實施例提供的一種血管內過濾裝置另一種狀態的截面圖；

圖3為本發明實施例提供的另一種血管內過濾裝置的截面圖；

圖4為本發明實施例提供的再一種血管內過濾裝置的截面圖

圖5為本發明實施例提供的血管內保護器輸送狀態的示意圖；

圖6為本發明實施例提供的血管內保護器的輸送鞘的截面圖；

圖7為本發明實施例提供的血管內保護器的輸送鞘的閉合環結構的截面圖；

圖8為本發明實施例提供的血管內保護器的輸送鞘的開環結構的截面圖；

圖9為本發明實施例提供的血管內保護器的回收鞘的示意圖。

圖標：100-控制導絲；110-滑動段；120-止擋段；130-保護部；140-止擋結構；200-過濾結構；210-傘面；220-卡環；230-套管；240-加固環；300-備用導絲；400-輸送鞘；410-閉合環結構；420-開環結構；430-拉動端；440-導入鞘；450-導向片；500-回收鞘。

具體實施方式

下面將結合附圖對本發明的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。

在本發明的描述中，需要說明的是，如出現術語「中心」、「上」、「下」、「左」、「右」、「豎直」、「水平」、「內」、「外」等，其指示的方位或位置關係為基於附圖所示的方位或位置關係，僅是為了便於描述本發明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構造和操作，因此不能理解為對本發明的限制。此外，如出現術語「第一」、「第二」、「第三」僅用於描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性。

需要說明的，實施例結構描述過程中，可以設定以靠近人體內部的一端為遠端，操作者手持的一端則稱為近端。

如圖1所示，本發明提供的血管內過濾裝置，包括過濾結構200和控制導絲100，過濾結構200可以用於阻止脫落的斑塊、血栓等固體顆粒繼續隨血液流動。所述控制導絲100的一端設置有滑動段110，所述滑動段110的兩端分別設置有止擋結構140。過濾結構200滑動套接在所述滑動段110上，在所述過濾結構200前後滑動的過程中，當過濾結構200的卡環220運動並且碰觸到止擋結構140時，止擋結構140可以擋住過濾結構200，從而防止過濾結構200滑出滑動段110。這樣，當過濾結構200釋放在血管內時，醫護人員手術過程中因為使用控制導絲100，導致控制導絲100在一定範圍內前後移動，控制導絲100與過濾結構200發生相對滑動，而不會帶動過濾結構200進行前後運動，從而降低了手術過程對病人血管的傷害。

具體的，所述控制導絲100還可以包括止擋段120，所述止擋段120的直徑大於所述滑動段110的直徑，這樣在止擋段120與滑動段110之間的過渡位置處將會出現高低不平的邊沿。所述過濾結構200的近端設置有卡環220，所述卡環220的內徑大於所述滑動段110的直徑，且小於所述止擋段120的直徑，這樣當卡環220運動到止擋段120與滑動段110之間的邊沿時，將會被擋住而不能隨意移動。當將血管內過濾裝置通過人體與外界的連通通道輸送進入到血管狹窄處遠端過程中，位於近端的止擋段120的邊沿將會頂住過濾結構200近端的卡環220，從而將過濾結構200向前推動到釋放位置，這時頂住控制導絲100回撤輸送鞘400，由於過濾結構200近端的卡環220被控制導絲100近端止擋段120頂住，無法與輸送鞘400一同回撤，相對的，過濾結構200失去輸送鞘400的束縛，在自身張力的作用下展開。

所述過濾結構200可以包括傘面210和骨架，所述傘面210上設置有過濾部，過濾部可以為多個過濾孔，血液可以通過過濾孔，而一些斑塊、血栓等固體顆粒將無法通過。所述骨架用於支撐所述傘面210，骨架為可收縮的，骨架處於收縮狀態時，將依附在控制導絲100的側壁，方便過濾結構200通過人體與外界的連通通道；而當傘面210處於伸展狀態時，傘面210的邊沿將貼住血管的內壁，從而過濾血液中的顆粒物質。所述傘面210邊沿包括環狀貼合部，當傘面210完全展開後，環狀貼合部呈圓筒狀，從而可以與血管的內壁形成面接觸，對血管壁的壓強變小，從而可以使過濾結構200對血管內壁的刺激更小。

優選地，如圖2所示，所述控制導絲100遠端設置有保護部130，用於減少所述控制導絲100進入血管時對血管的刺激。推動控制導絲100時，遠端的端部伸入到血管內，為了防止端部硬接觸血管的內壁，可以在端部設置保護部130，保護部130的材料可以為矽膠，微金屬絲或合成材料纏繞編織，這樣當保護部130接觸到血管壁時，操縱者會有觸感，而保護部130不會對血管壁造成較大的刺激感。且所述保護部130的直徑大於所述卡環220的內徑，以使所述控制導絲100與所述過濾結構200朝相背的方向運動後，所述保護部130與所述卡環220相抵，從而可以增大過濾結構200的移動範圍。

如圖3所示，所述過濾結構200可以包括套管230，傘面210和骨架，套管230套接在所述滑動段110上，所述套管230的近端設置有卡環220，所述套管230的外表面與傘面210的內表面圍成的結構將起到過濾血管內顆粒雜質的作用。

如圖4所示，所述過濾結構200可以包括加固環240，傘面210和骨架，所述加固環240與骨架通過微金屬絲連接在傘的遠端。同時，所述加固環240與傘面210連接，所述加固環240內徑略大於止擋結構140的內徑，以便於保護部130進入過濾結構200。同時加固環240可防止過濾結構200在回收過程中血栓撐破傘面210。

卡環220和骨架採用在x光下可視的材料製備而成，這樣在手術的過程中，可以通過x光顯示出人體內過濾結構200的位置和展開情況，方便醫生操作。x光下可視材料一般為重金屬，或含重金屬材料，比如：pb，pt，w，ta，au等。且需要一定厚度。故此為卡環220顯影定位，骨架顯影確定過濾結構200是否展開。

所述血管內過濾裝置包括備用導絲300，所述控制導絲100的近端設置有用於連接所述備用導絲300的連接結構。通過將控制導絲100與備用導絲300連接在一起，可以方便手術中使用同軸技術。所謂同軸技術是指：在手術中一根導絲從導管頭端一直穿行至導管尾端。這種導管被稱為同軸導管或同軸系統。

控制導絲100與備用導絲300可以採用螺紋連接的方式，例如在控制導絲100的端部設置有螺紋孔，而在備用導絲300的端部設置有圓柱形的凸起，凸起上設置有外螺紋，通過凸起與螺紋孔的配合，可以將控制導絲100和備用導絲300連接在一起，而且，備用導絲300的直徑與控制導絲100止擋段120的直徑相同，二者連接後，過渡位置將不會產生高低不平的邊緣。

綜上所述，本發明提供的血管內過濾裝置，包括過濾結構200和控制導絲100，過濾結構200可以用於阻止脫落的斑塊、血栓等固體顆粒繼續隨血液流動。所述控制導絲100的一端設置有滑動段110，所述滑動段110的兩端分別設置有止擋結構140。過濾結構200滑動套接在所述滑動段110上，在所述過濾結構200前後滑動的過程中，當過濾結構200的卡環220運動並且碰觸到止擋結構140時，止擋結構140可以擋住過濾結構200，從而防止過濾結構200滑出滑動段110。這樣，當過濾結構200釋放在血管內時，醫護人員手術過程中因為使用控制導絲100，導致控制導絲100在一定範圍內前後移動，控制導絲100與過濾結構200發生相對滑動，而不會帶動過濾結構200進行前後運動，從而降低了手術過程對病人血管的傷害。

如圖5所示，圖5是保護傘在輸送鞘400裡的狀態，而非在血管內，本發明提供的血管內保護器，包括上述的血管內過濾裝置。使用血管內保護器，當過濾結構200釋放在血管內時，醫護人員手術過程中因為使用控制導絲100，導致控制導絲100在一定範圍內前後移動，控制導絲100與過濾結構200發生相對滑動，而不會帶動過濾結構200進行前後運動，從而降低了手術過程對病人血管的傷害。

具體的，如圖6-8，所述血管內保護器還可以包括輸送鞘400，輸送鞘400包括導入鞘440，所述導入鞘440用於將血管內過濾裝置導入到輸送鞘400內，導入鞘440具有開口直徑逐漸減小的引導部，方便血管內過濾裝置的插入。在手術過程中，先將輸送鞘400遠端通過病變處，併到達病變遠端合適位置，然後將血管內過濾裝置通過導入鞘440導入到輸送鞘400中，並逐漸推動控制導絲100到達病變遠端合適位置，回撤輸送鞘400，從而將過濾結構200放置在患病狹窄處遠端。

因為滑動段110的直徑相對較小，所以過濾結構200收縮後佔用的空間就會減小，這樣，對應的輸送鞘400可以更細一些，從而可通過更加狹窄的病變，並對線性狹窄斑塊刺激也更小。

血管內過濾裝置和輸送鞘400可以採用分體式設計，也可以預裝在輸送鞘400內，而現有的血管內保護器的血管內過濾裝置只能預裝在輸送鞘400內部，這樣整體好，一般情況下使用方便。但現有的預裝方式存在以下的問題：因為血管內過濾裝置是需要在人體內合適位置釋放的，一旦打開密封，就必須使用成功，這樣就加大了術者心裡壓力，同時由於現有的預裝方式存在通過狹窄病變難道較大時，如線性狹窄，狹窄段成角等，則有可能無法通過造成手術失敗，並造成浪費。而本申請中，可以先將輸送鞘400通過導引導絲導引通過難道較大的狹窄病變，到合適的位置，然後再將血管內過濾裝置通過輸送鞘400導入，在一定程度上防止了器材的浪費。一般情況下導引導絲無論操控性或通過性都優於保護器操控導絲，並可以根據情況選擇不同種類導引導絲。特別當導引導絲與導管配合使用時(本申請中輸送鞘400和導引導絲的配合屬於此方法)，又可以提升導引導絲各項性能。故可以很容易通過狹窄病變，避免手術失敗和浪費。

進一步的，所述輸送鞘400包括可撕脫導管和撕脫導管導入鞘440，所述血管內過濾裝置通過所述撕脫導管導入鞘440進入所述可撕脫導管。所述可撕脫導管近端設置有撕脫裝置，所述可撕脫導管包括閉合環結構410，所述閉合環結構410與所述導入撕脫裝置之間設置有開環結構420，所述開環結構420包括穿過所述導入撕脫裝置的拉動端430，所述拉動端430用於將所述開環結構420從所述撕脫裝置拉出。在撕脫裝置內設置有兩個導向片450，自所述遠端向近端方向，所述兩個導向片450之間的距離逐漸減小，導向片450用於將開環結構420的壁打開，從而可以使導入鞘440順利的進入到開環結構420內。

進一步的，所述血管內保護器包括預裝鞘，預裝鞘為一個管狀結構，將清洗後的血管內過濾裝置的控制導絲100穿過預裝鞘後，回拉控制導絲100，將血管內過濾裝置收至預裝鞘中，然後在手術過程中，當輸送鞘400到達合適位置後，將預裝鞘對準輸送鞘400的導入鞘440的開口，將血管內過濾裝置推入輸送鞘400內。

如圖9所述，血管內保護器還包括回收鞘500，當手術完成後，可以將回收鞘500順著控制導絲100伸入到人體內，然後將過濾結構200拉回到回收鞘500中，進而將血管內過濾裝置取出。因為手術時，會在血管內放置有支架等醫療器械，回收鞘500沿著控制導絲100進入時，由於血管和植入的支架可能是迂曲的，回收鞘500的開口可能會因此掛著支架，所以可以設置回收鞘500的遠端的開口的朝向與所述回收鞘500的長度方向呈鈍角。有效地防止支架尖端進入到回收鞘500中，回收鞘500可有效地通過支架，到達過濾結構200所處位置，使手術更加的順利。

所述輸送鞘400的閉合環結構410和回收鞘500的遠端管壁內可以設置有鋼絲編結構，用於增加輸送鞘400的閉合環結構410和回收鞘500頭端的強度，保證強度不變的情況下減小閉合環結構410和回收鞘500的外徑尺寸，並且可以根據血管的形狀在塑性。防止輸送鞘400的閉合環結構410和回收鞘500對血管造成過大的擠壓力。

本發明提供的血管內保護器可以有兩種使用方法：

一、使用輔助導絲

1、導引導管或血管鞘到達病變附近，從而形成人體與外界的連通通道。

2、將導引導絲穿過輸送鞘400並隨著導引導絲通過血管的狹窄病變處併到達合適位置，回撤導引導絲，將輸送鞘400保留在原處。

3、取出血管內過濾裝置，將血管內過濾裝置用肝素鹽水衝洗。

4、將清洗後的血管內過濾裝置的控制導絲100穿過預裝鞘後，回拉控制導絲100，將血管內過濾裝置收至預裝鞘中。

5、將預裝鞘頭端頂住輸送鞘400尾端導入鞘440的開口，然後推送控制導絲100，將血管內過濾裝置推入輸送鞘400中，並直到血管內過濾裝置到達狹窄病變遠端合適位置。

6、固定撕脫裝置和控制導絲100，向外拉動拉動端430，輸送鞘400的開環結構420會被展開後拉出撕脫裝置，輸送鞘400會在張力的作用下回撤，過濾結構200失去輸送鞘400的束縛，在自身張力作用下展開，繼續向外拉動拉動端430並直到輸送鞘400全部撤出體內。

7、將治療器械沿控制導絲100送達狹窄病變位置進行治療處理並直至處理完狹窄病變。

8、回收鞘500沿控制導絲100到達血管內過濾裝置的位置，卡環220進入回收鞘500頭端後，定住回收鞘500回拉控制導絲100將血管內過濾裝置收至回收鞘500中。

9、回收鞘500和血管內過濾裝置一同撤出體外，手術結束。

對於病變處血管狹窄度非常高，手術操作難道較大時，可以使用導引導絲進行引導通過狹窄處。導管、血管鞘是介入手術中治療器械的通道，起穩定支撐，輸送器械的作用。因為輸送鞘400比較細，且過濾結構200非常柔軟，所以過程中為了方便血管內過濾裝置進入到輸送鞘400，需要先將血管內過濾裝置放置在預裝鞘內，然後再推入輸送鞘400。

二、只使用控制導絲100釋放血管內過濾裝置

1、導引導管或血管鞘到達病變附近，從而形成人體與外界的連通通道。

2、將血管內過濾裝置通過肝素鹽水衝洗後，將血管內過濾裝置的控制導絲100從輸送鞘400遠端穿入，固定輸送鞘400回拉控制導絲100將血管內過濾裝置回收至輸送鞘400中。

3、將血管內過濾裝置連同輸送鞘400通過連通通道到達狹窄病變附近處，操控控制導絲100通過狹窄病變，由於本發明有游離段設計，在操控控制導絲100時，不會聯動過濾裝置，使得控制導絲100操控起來會更加靈活。然後將輸送鞘400沿控制導絲100通過狹窄病變，併到達過濾裝置需要釋放位置。

4、固定控制導絲100回撤輸送鞘400，將血管內過濾裝置釋放在需要位置。

5、固定撕脫裝置和控制導絲100，向外拉動拉動端430，輸送鞘400的開環結構420會被展開後拉出撕脫裝置，輸送鞘400會在張力的作用下回撤，並直至全部撤出體內。

6、將治療器械沿控制導絲100送達狹窄病變位置進行治療處理並直至處理完狹窄病變。

7、回收鞘500沿控制導絲100到達血管內過濾裝置的位置，卡環220進入回收鞘500頭端後，定住回收鞘500回拉控制導絲100將血管內過濾裝置收至回收鞘500中。

8、回收鞘500和血管內過濾裝置一同撤出體外，手術結束。

對於狹窄度不是太高的血管病變，手術難度較小時，可以不使用導引導絲，而直接使用保護傘自帶的控制導絲100將輸送鞘400連同血管內過濾裝置一起運輸到釋放位置，這樣可以簡化手術過程。

綜上所述，本發明提供的血管內保護器，包括上述的血管內過濾裝置。使用血管內保護器，當過濾結構200釋放在血管內時，醫護人員在手術過程中輕微地操作控制導絲100後，控制導絲100與過濾結構200發生相對滑動，而不會帶動過濾結構200進行前後運動，從而降低了手術過程對病人血管的傷害。另外，本申請中血管內過濾裝置和輸送鞘400可採用分體式設計同時也可以預裝在輸送鞘400內。而現有的血管內保護器的血管內過濾裝置只能預裝在輸送鞘400內部，這樣整體好，一般情況下使用方便。但現有的預裝方式存在以下的問題：因為血管內過濾裝置是需要在人體內合適位置釋放的，一旦打開密封，就必須使用成功，這樣就加大了術者心裡壓力，同時由於現有的預裝方式通過如線性狹窄或狹窄段成角時，則有可能無法通過造成手術失敗，並造成浪費。而本申請中，可以先將輸送鞘400通過導引導絲導引通過難道較大的狹窄病變，到合適的位置，然後再將血管內過濾裝置通過輸送鞘400導入，在一定程度上防止了器材的浪費。

最後應說明的是：以上各實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其限制；儘管參照前述各實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分或者全部技術特徵進行等同替換；而這些修改或者替換，並不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的範圍。