具有能夠染料流動的月牙形通道的導引導管的製作方法

2023-12-06 11:55:11 2

本申請根據35U.S.C.§119要求於2014年2月3日提出的序列號為61/935,159的美國臨時申請的優先權，其全部通過引用併入本文。

技術領域

本發明涉及醫療器械以及製造和使用所述醫療器械的方法。特別地，本發明涉及用於提供造影劑或者流體的醫療器械。

背景技術：

已經開發多種的體內醫療器械用於醫療用途，諸如，血管內的使用。這些器械中的一些包括導絲、導管和/或其他裝置。這些器械能夠通過各種不同的製造方法進行製造並且根據各種方法進行使用。已知的醫療器械和方法中，每一個都具有某些優點和某些缺點。這就需要持續提供替代的醫療器械以及製造和使用醫療器械的替代方法。

技術實現要素：

一種血管內導管可以具有細長的軸，所述細長的軸由壁界定，並且具有近端、遠端和在它們之間延伸的腔。所述軸可以包括在所述近端和遠端之間延伸的長度，並且至少一個埠延伸穿過所述壁進入到所述腔。第一層可以被設置在所述軸上，從所述軸的近端覆蓋埠延伸到遠端。導管可以包括被設置在第一層上的第二層，被設置在第二層上的第三層，以及被界定在第二和第三層之間的至少一個通道。通道可以沿至少一部分軸延伸並且進入到埠。通道可以圍繞軸但小於其整個圓周延伸。第三層的外徑可以沿軸的長度基本恆定。

另一種血管內導管可以包括細長的軸，所述細長的軸具有近端、遠端和在它們之間延伸的腔。所述細長的軸可以包括內襯層，所述內襯層具有壁並且界定腔。所述內襯層可以包括至少一個延伸穿過所述壁進入到所述腔的埠。所述細長的軸可以包括編織物，所述編織物被設置在所述內襯層上，所述編織物延伸覆蓋所述埠。所述細長的軸可以進一步包括第一聚合物層，所述第一聚合物層被設置在所述編織物上，以及第二聚合物層，所述第二聚合物層被設置在所述第一聚合物層上。所述細長的軸可以進一步包括至少一個通道，所述通道被限定在第一和第二聚合物層之間，並且沿所述細長軸延伸並且進入到所述埠。所述細長軸的內徑和外徑可以沿所述軸的整個長度基本恆定。

一種製造導管的方法可以包括將第一層放置在具有近端區域和遠端區域的芯棒上，穿過所述第一層創建至少一個埠。所述方法可以進一步包括將編織物放置在所述第一層上並且覆蓋所述埠，將第一聚合物層放置在所述編織物上，並且將月牙形芯棒放置在所述第一聚合物層上。所述月牙形芯棒的遠端可以延伸穿過所述第一聚合物層、所述編織物和所述埠。所述方法還可以包括將第二聚合物層放置在所述月牙形芯棒上並且放置在所述第一聚合物層上，並且回流所述第一和第二聚合物層，從而創建具有基本上恆定的內徑和外徑的導管。所述方法進一步包括移走所述芯棒。

上述一些實施例的概述並不旨在描述每個公開的實施例或者本發明的每個實施方式。接下來的附圖和詳細的說明更加具體地例示了這些實施例。

附圖說明

考慮下面結合附圖的各種實施例的詳細說明可以對本發明進行更加全面地理解，其中：

圖1為部分示例性導引導管的橫剖視圖；

圖2A為月牙形芯棒的橫剖視圖；

圖2B為壓縮形態下的，用圖2A的芯棒形成的通道的橫剖視圖；

圖3A-3G為示出製造示例性導引導管步驟的縱向側剖視圖；

圖4為通過圖3G中線4-4剖取的剖視圖；

圖5A為示例性芯棒的縱向側剖視圖；

圖5B為示出使用圖5A的芯棒製造示例性導引導管的步驟的縱向側剖視圖；

圖6A為另一種示例性導引導管的縱向側剖視圖；

圖6B和6C為取自圖6A的遠端的替代實施例的部分縱向橫截面；

圖7為圖6A的導引導管的遠端的端視圖；

圖8為另一種示例性導引導管的橫剖視圖；

圖9為另一種示例性導引導管的橫剖視圖；

圖10為另一種示例性導引導管的縱向側剖視圖；

圖11為另一種示例性導引導管的縱向側剖視圖；

圖12為通過圖11中的線12-12剖取的橫剖視圖；

圖13A為圖12的導引導管的部分橫剖視圖；

圖13B為彎曲形態下的圖13A的導引導管部分剖視圖。

儘管本發明可以進行各種修改並且具有各種替代形式，但是其細節已經通過附圖中例子的形式進行了示出並且將進行更加詳細的描述。然而應當理解，並不打算要將發明限制在所描述的特定實施例中。相反，旨在覆蓋落入本發明精神和範圍內的所有修改、等同和替代技術方案。

具體實施方式

以下說明應參照附圖，附圖未必按比例，其中相同的符號指示各圖中的相同要素。詳細說明和附圖意圖顯示而非限制本主張的發明。本領域的技術人員將認識到所述和/或所示的各種要素可安排在多種組合和配置中而不背離本申請的範圍。詳細說明和附圖顯示本發明的示範實施例。

某些術語的定義如下，並予以應用，除非本說明書的權利要求或其他處給出不同的定義。

本文中的所有數值都假設由術語「大約」予以修飾，無論是否明確指出。術語「大約」在數值的語境下一般指所述領域的技術人員認為與所列舉的值等同的數值範圍(即，具有相同的功能或結果)。在很多情況下，術語「大約」包括了被四捨五入至最接近有效數字的數字。術語「大約」的其他用法(即在不涉及數值的語境下)可被假定為具有其一般和通常的含義，就如根據說明書的語境所理解並與說明書語境相符的一樣，除非另有說明。

通過端點對數值範圍的引用包括該範圍內的所有數值(如1-5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

在本說明書和所附權利要求中，單數包括或者以其他的方式表示單數以及複數指稱，除非文中另有明確表示。在本說明書和所附權利要求中，術語「或」通常被用來包括「和/或」，除非文中另有明確表示。

需注意，說明書中關於「一實施例」、「某實施例」、「其他實施例」等表述表明，所述實施例可包括特定的特徵、結構或特性，但並非每一實施例必然包括該特定特徵、結構或特性。此外，上述用語並非必然是指同一實施例。另外，當描述一實施例具有特定的特徵、結構或特性時，本領域的技術人員將知曉上述特徵、結構或特性同樣適用於其他實施例，無論是否明確表明，除非另有相反的清楚說明。也就是說，以下所述的多個單一要素，即使未以特定的結合明確表明，也被視為可相互結合或組合以形成其他額外實施例或補充和/或完善所述實施例，就如本領域技術人員所理解的一樣。

應參照附圖閱讀下面的詳細描述，其中在不同的附圖中相似的元件具有相同的編號。不一定是按比例繪製的附圖描述了說明性實施例且不旨在限制本發明的範圍。

大多數基於工具和器械的導管具有至少一個可能要求其最大剖面和導引導管能力的元件。此外，用戶經常需要可見性，並且在器械或工具在導引導管的腔內的時候，會使用來自導引導管的造影劑來看到病人血管內的位置。使用中的器械的最大剖面元件，可以通過佔據幾乎所有的導管內部空間並且不給造影劑的流動留下空間而限制來自於器械近端的造影劑的充分流動。用戶既可以從導引導管的腔收回器械以注射造影劑，也可以為此過程使用更大的導引導管以便允許充分的造影劑流動。然而，更大剖面的導引導管可能不適合在所有的醫療過程中使用。

因此，提供解決至少一些上述問題的，替代的醫療器械以及製造和使用醫療器械的替代方法，可能是有益的。一些公開的實施例因此指向醫療器械結構和組件的幾種替代設計，以及製造和使用替代醫療器械結構和組件的幾種方法。

本文公開的一些實施例指向基於用在導引導管裡的器械的導管。通過在設計中專設小的染料流通道而不影響醫療器械的內徑、外徑或者其它性能屬性，提供器械或者工具在導引導管腔內時的可見性和來自於導引導管的造影劑注射。

本發明通過公開的系統、醫療器械，和製造可以用在導引導管中同時還允許造影劑流到靶位的醫療器械的方法，解決了至少一些上述問題。這些實施例中的一些在設計中專設小通道而不影響導引導管的內徑、外徑或者其它性能屬性。

本發明還提供了製造包括使得造影劑或溶液能夠在導引導管內流動而不改變內徑或外徑的月牙形通道的導引導管的方法。在這種導引導管的構造過程中，能夠在聚合物層內創建通道，以確保造影劑從導管的近端自由流動到在導管遠端的靶位。下面參照各附圖描述各種示例性實施例。

圖1為根據本發明實施例的部分示例性導引導管100的橫剖視圖。導引導管100包括細長軸(例如，圖6A中的610)，所述細長軸具有由壁或內襯層110限定的內徑。在下文中，壁和內襯層110可以互換使用，而不改變其含義和功能。細長軸包括近端、遠端和在它們之間延伸的腔105。細長軸具有在所述細長軸近端和遠端之間延伸的長度。在至少一個實施例中，細長軸的內徑可以沿其長度基本恆定。軸也可以包括至少一個延伸穿過內襯層110進入到腔105的埠(例如，圖3A中的埠112)。在一些實施例中，可以使用能夠容納任何可以通過腔105插入的治療器械的合適材料製成內襯層110。這些材料的例子可以包括但不限於，聚四氟乙烯(PTFE)，聚對苯二甲酸乙酯(PET)，或類似的。例如聚醯胺的其他材料通常也用作內襯層110。

如圖所示，導引導管100也可以包括設置在內襯層110上的第一層。在至少一個實施例中，第一層可以包括界定若干間隙的編織物120。編織物120可以設置在細長軸上，並且可以從軸的近端，覆蓋著埠112，延伸到遠端。編織物120可以使用合適的生物相容性材料製成，包括但不限於，不鏽鋼、鋁、金、鉑、鈦、PET、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、尼龍、絲、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、或類似的。

第一聚合物層130可以設置在編織物120上。第二聚合物層140可以設置在第一聚合物層130上。第一聚合物層130和第二聚合物層140可以使用可以給這些層提供足夠平滑度的合適的生物相容性材料製成。這些材料的例子可以包括但不限於，諸如聚乙烯、聚氨酯、有機矽、聚醚嵌段醯胺、尼龍、聚酯、或類似的聚合物。

導引導管100也可以包括至少一個界定在第一聚合物層130和第二聚合物層140之間的通道210。在一些實施例中，至少一個通道210包括兩個以上沿細長軸的圓周間隔開的通道。通道210可以為月牙形。如圖1中所示，垂直於細長軸縱軸截取的通道210的橫截面具有大體上月牙形的橫截面。在一些實施例中，通道210可以沿至少部分細長軸延伸，穿過編織物120的間隙，穿過內襯層110中的埠112，並且進入到腔105。所述至少一個通道210可以圍繞軸但小於其整個圓周延伸。圖1示出了具有兩個在軸相對側間隔開的通道210的導引導管100的實施例。

圖2A為月牙形芯棒200的放大橫剖視圖。月牙形芯棒200可以被用來在圖1的導引導管100中創建月牙形的腔或通道210。月牙形芯棒200可以具有高度平滑的表面。月牙形芯棒200可以塗覆不粘塗層以幫助從已形成的導引導管100抽取芯棒。在一些實施例中，不粘塗層可以是PTEF塗層，例如，諸如DR-55(RothGreaves,Long Lake,MN)的硬塗層。在其他的實施例中，脫模劑可以被用來塗覆月牙形芯棒200以協助其移動。月牙形芯棒200可以被用來創建一個以上在第一聚合物層130和第二聚合物層140之間沿導引導管延伸的非常流暢的通道210。在其遠端，通道210可以穿過第一聚合物層130、編織物120和內襯層110，並且通過埠112進入腔105。月牙形通道210可以增加諸如染料之類的造影劑被傳送到導引導管100末端的可能性，即使導引導管100的內襯層110完全被介入器械或介入器械的部件閉塞。

圖2B示出了當導管100處在彎曲形態時，通道210可以實現的扁平形狀。儘管當導管100彎曲時通道210可以被壓縮，但是通道210的完全塌縮可以被防止，甚至當上表面202向下偏離時。儘管上表面202可以在通道210的中間接觸下表面，但是如圖2B中所示，由於通道的形狀，側部保持開放。以這種方式，甚至當導管100彎曲並且通道210被壓縮時，對於輸送造影劑通道210保持開放。

圖3A-3G示出了顯示製造示例性導引導管步驟的縱向截面視圖。如圖3A中所示，內襯層110被布置在芯棒300上。內襯層110可以使用合適的生物相容性材料、金屬或合金製成。合適的生物相容性材料、金屬或合金的例子可以包括但不限於，不鏽鋼、鋁、金、鉑、鈦、PTFE(例如，可購自DuPont Co.)、PET、PVC、聚碳酸酯、尼龍、絲、PEEK等等。

可以切割至少一個進入到導引導管100的內襯層110的埠112。埠112可以使用雷射切割。所述至少一個埠112為完全穿過內襯層110延伸具有小直徑的孔。多個埠112可以形成在內襯層110中，並且所述埠112可以沿導管交錯，如圖3A中所示。在其他的實施例中，埠112可以沿內襯層110的長度創建。在一些實施例中，至少一個埠112包括多個縱向上偏移且沿內襯層110的圓周間隔開的埠112。埠112可以位於導管100任何需要的區域中。在一些實施例中，埠112可以在導管100的遠端區域中。在其他的實施例中，一個以上的埠112可以在導管100的近端區域中。還是在其他的實施例中，多個埠112可以沿導管100的長度間隔開。至少一個埠112可以具有合適的形狀或尺寸，包括但不限於圓形、矩形、多邊形、不規則形狀等等。例如，至少一個埠112可以具有沿內襯層110縱向延伸的「S」形。在一些實施例中，在內襯層110中可以存在不同形狀的埠112。在一個實施例中，至少兩個埠112被創建在內襯層110中，使得埠112彼此相對地設置在相對側，並且縱向間隔開，如圖3A中所示。

如圖3B中所示，編織物120可以被放置在內襯層110上並且覆蓋埠112。編織物120可以是放置在內襯層110上的網狀結構。編織物120可以具有高編織角，並且可以界定菱形間隙。菱形間隙在縱向方向上可以相對較短，而在徑向方向上可以相對較寬。編織物間隙允許被熔化和/或加熱的聚合物流穿過編織物120，使得編織物120嵌入在導管軸的聚合物內。菱形編織物間隙可以允許月牙形的芯棒穿過編織物120而不破壞編織物的結構。

之後，如圖3B中所示，包括第一聚合物層130的第二層可以被放置在編織物120上。在一些實施例中，可以在編織物120上提供或者布置不同硬度(例如72D-62D-55D)的聚合物材料的多重擠壓物，導致導引導管沿其長度具有不同的剛度。接著，一根以上的月牙形芯棒200可以被放置在第一聚合物層130上，如圖3C中所示。月牙形芯棒200的遠端可以通過編織物120的間隙插入，並且穿過內襯層110中的埠112。在一些實施例中，鎖定機構可以被設置在芯棒300中，使得月牙形芯棒200的遠側尖端可以被鎖定到芯棒300。第一聚合物層130的附加聚合物管狀部分可以被放置在編織物120上，然後附加月牙形芯棒200可以被放置在靠近剩餘埠112的第一聚合物層130上，如圖3D中所示。在一些實施例中，兩根月牙形芯棒200可以被放置在第一聚合物層130上，使得每根月牙形芯棒200的遠端穿過所述至少一個埠112延伸，如圖3E中所示。在所有的月牙形芯棒200被放置後，添加第一聚合物層130的附加部分，其沿導管軸的長度延伸，如圖3E中所示。在一個實施例中，第一聚合物層130可以在編織物120上被回流悍。形成第一聚合物層130的聚合物材料可以熔化並且在編織物120的間隙中流動。使用合適的工具，包括但不限於管式爐、FEP熱收縮工具、定製回流氣動工具等等，聚合物材料可以在編織物120上被加熱或者回流。在一些實施例中，在添加到導管後，第一聚合物層130的每段在編織物上被加熱或者回流焊。

如圖3F中所示，第二聚合物層140被放置在月牙形芯棒200上以及第一聚合物層130上。第一和第二聚合物層130、140在月牙形芯棒200上回流焊，因此創建了具有基本上恆定內徑和外徑的導管，如圖3F中所示。在至少一些實施例中，導引導管100的部分還可以摻雜不透射線材料、由其製成或者用其他方式包括其。

在聚合物層130、140被回流焊後，兩根芯棒，即，月牙形芯棒200和芯棒300，如圖3G中所示被移走，形成具有內腔105和一個以上通道210的導引導管100。通道210在第一和第二聚合物層130、140之間沿導管的長度延伸，並且在埠112與內腔105流體連通。在一些實施例中，通道210從導管100的近端延伸到埠112。在其他的實施例中，在埠112的近側位置，通道210具有延伸穿過第二聚合物層140到達導管外部的近側埠(未示出)。圖4為通過圖3G中線4-4剖取的剖視圖，示出了通道210和埠112。圖4中示出的通道210為形狀交替的通道，和圖1-2B中示出的通道210相比，具有逐漸彎曲的程度更高的內表面。

在一些實施例中，使第一聚合物層130和第二聚合物層140的組合厚度最小化，以實現具有所需內徑和外徑的導管。聚合物總厚度的一半可以用於第一聚合物層130，一半可以用於第二聚合物層140。在其他的實施例中，所需聚合物總厚度的較大比例可以用於第一聚合物層130，以較薄的聚合物層在通道210上方。

可以創建6和10French(Fr)之間的導管，其具有範圍從0.07到0.69英寸(0.1778到1.753釐米)的內徑。當多個通道210在導管100中被創建時，這些通道210可以具有相同的尺寸，或者使用不同尺寸的月牙形芯棒200，可以創建不同尺寸的通道210。在一個實施例中，創建單個通道210。在其他的實施例中，在導管的相對側創建兩個通道210。其他的實施例包括創建相隔小於180度的兩個通道210。通道210可以具有位於相同縱向位置的埠112，或者埠可以縱向間隔開。還是在其他實施例中，可以創建三個、四個或者更多個通道210。

圖5A為示例性芯棒500的側剖視圖。在一些實施例中，芯棒500可以具有至少一個被配置用來接收月牙形芯棒200遠端的凹陷510。如圖所示，芯棒500包括兩個縱向間隔開並且徑向偏移的凹陷510。在製造過程中，凹陷510可以用來將月牙形芯棒200鎖定到位。正如上文參照圖3A-3G所討論的，至少一個凹陷510可以被用來創建導引導管100的內襯層110中的一個以上的埠112。埠112可以沿內襯層110的長度或者僅僅在內襯層110的遠端部分上創建。內襯層110可以使用合適的生物相容性材料製成，包括但不限於TFE，或類似的。凹陷510可以具有合適的形狀或尺寸，包括：月牙形、圓形、矩形等。在一些實施例中，凹陷510被成形為與月牙形芯棒200的遠端互補。同樣地，埠112可以具有合適的形狀或尺寸，包括但不限於月牙形、圓形、矩形、多邊形、「S」形等。在一個實施例中，沿導管的長度或者在部分的內襯層110上可以存在不同形狀的埠。如本文所討論的，埠112可以由雷射進入到內襯層110切割而成。

類似於本文參照圖3C-3D所討論的，圖5B為顯示製造步驟的側剖視圖。如上所述，在埠112被切割後，編織物120可以設置在內襯層110上。第一聚合物層130可以被放置在編織物120上，接著月牙形芯棒200的遠端可以通過編織物120的間隙插入，穿過內襯層110中的埠112，進入到凹陷510。隨後，第二聚合物層140被放置在月牙形芯棒200上，並且第一聚合物層130和第二聚合物層140在導管軸上被重熔回流。月牙形芯棒200和芯棒500被移走，剩下具有與內腔的導管和與內腔流體連通的通道210。第一聚合物層130和第二聚合物層140的密度可以是不同的。

圖6A為另一種示例性導引導管600的側剖視圖。在另一個實施例中，使用留在原處的部件代替使用在組裝後移走的月牙形芯棒，在導引導管600中形成通道620。如圖所示，導引導管600可以包括軸610，所屬軸610包括一個以上的微管通道620。在這個實施例中，月牙形通道210(例如，關於圖1所進行的討論)被微管通道620代替。微管通道620中的每一個都可以由直徑非常小的管子來界定，所述管子可以具有非常薄的壁。微管通道620可以使用與結合過程相容的合適材料或聚合物管制成，並且可以有助於導管600的疊層的強度。在製造過程中，一個或多個微管通道620可以嵌入導引導管600內。微管通道620可以延伸到導管的遠端面615，使得造影劑可以從導管的遠端面615被釋放。在其他的實施例中，微管通道620可以延伸到與導管600的內腔605流體連通的埠(未示出)，使得造影劑可以被釋放到導管600的內腔605中。

每個微管通道620可以填充一個以上的間隔物或珠子630。在珠子630之間可以界定間隙空間以允許流體通過。所述一個以上的珠子630可以防止通道620在沿導管600中的彎曲部被壓縮時，被完全封閉。珠子630可以具有任何合適的尺寸或形狀，包括但不限於圓形、矩形、鋸齒形、多邊形、不規則形狀等。在一些實施例中，通道620可以包括相同尺寸和/或形狀的珠子630。在替代實施例中，通道620可以包括不同尺寸和/或形狀的珠子630。例如，30％的珠子630可以超過通道620的尺寸的一半，而30％的珠子630可以小於通道620的尺寸的四分之一，而40％的珠子630可以是長度、寬度和厚度大於通道620的一半的平板狀。珠子630可以由結合過程中不會熔化或流動的合適的聚合物構成，使得珠子630的形狀和尺寸保持不變。珠子630可以具有不規則的形狀以在它們之間創建更多的間隙空間。一個以上的珠子630可以每一個都是空心的。在一個替代實施例中，珠子6310可以是實心的。還是在另一個實施例中，珠子630可以是多孔的以允許流體通過它們。珠子630可以由合適的生物相容性金屬或合金構成。珠子630可以保持固定在微管通道620內，使得當流體通過微管通道620時，它們不移動。在其他的實施例中，珠子630可以在微管通道620內自由浮動，篩子650或多孔塞660被設置在通道620內遠端面615處。當通道620被衝洗時或者當造影劑通過通道620時，篩子650或者塞子660可以有助於保留珠子630在通道620內。篩子650或者塞子660可以包括具有尺寸小於或等於珠子630最小直徑二分之一的開孔的泡沫材料。圖6B和6C為替代實施例的局部視圖，僅示出了來自於圖6A的部分640。

用珠子630填充通道620的方法可以包括在漿料中懸浮珠子。漿料可以由粘性液體的混合物和珠子630組成。例如，珠子可以在諸如洗碗皂的液體肥皂的漿料內。接著，漿料可以被注入到通道620。通道的遠端可以被暫時地封閉，使得漿料被包含在通道620內並且充滿該通道。一旦通道被充滿，暫時的遠端封閉體可以被去除。永久的遠側埠篩子650或者多孔塞子660可以阻止珠子630通過，但是允許用諸如水或溶劑的液體將漿料液體衝出通道。該過程可以重複多次，直到通道620充滿了足夠的珠子630。然後可以允許對包含珠子的通道進行乾燥。

或者，溶膠-凝膠可以被引入到通道620，而固體可以被允許在導管水平放置時通過沉澱從凝膠沉降出來。在沉澱發生後，導管可以被升高到垂直方向，以允許溶膠-凝膠的液體部分排出和變幹。該過程可以被重複，直到通道被充分填充珠子。從溶膠-凝膠沉積顆粒或者珠子的例子可以包括矽氧化物和鈦氧化物。

用珠子630填充通道620的另一種方法可以是利用被加熱的溶劑和溶質的過飽和溶液。通道可以充滿被加熱的過飽和溶液。可以讓所含溶液冷卻，接著溶質可以析出以形成顆粒或者珠子630。在醫療手術中，析出物可選擇，以便不易溶於在器械使用過程中將通過通道的溶液中；例如，環境溫度下的生理鹽水溶液和放射造影劑溶液。過飽和溶液和析出物的例子可以包括水中的正磷酸鈉。例如，1.5grams(0.05291ounce)的溶質可溶於100cc的冷水，同時157grams(5.538ounces)的溶質可溶於100cc的熱水。另一個例子為水中的焦磷酸鈉。5.41grams(0.1908ounce)的溶質可溶於100cc的冷水，同時93.11grams(3.284ounces)可溶於100cc的熱水。(CRC化學和物理手冊，第62版，1981-1982，CRC出版社，B148-B150頁。)

圖7為圖6的導引導管的端視圖，示出了遠端面615。如圖所示，軸610可以包括一個以上的沿導管600的圓周間隔開得微管通道620。通道620可以具有設置在遠端的篩子650或塞子660。

圖8為另一種示例性導引導管800的橫剖視圖。如圖所示，導引導管800可以包括軸810。導引導管800在結構和/或功能上與導引導管100類似，除了軸810或者軸810內的通道可以包括一個以上的細長元件或者絲狀物820。每個絲狀物820可以是多孔構件。絲狀物820可以由產生絲狀物820內互連孔隙的方法或工藝製成。在一個實施例中，所述一個以上的絲狀物820可以使用合適的多孔塑料部件製成，諸如，由Permaplas公司(費耶特維爾，GA)製造的塑料部件。絲狀物820可以延伸到導管800遠端附近與導管800的內腔流體連通的埠(未示出)。在一些實施例中，絲狀物820可以延伸到遠端面615附近，而篩子650或者多孔泡沫塞660可以被設置在絲狀物820的遠端和導管800的遠端面615之間。篩子650和塞子660可以有助於保留絲狀物820在通道內或者在導管800的壁內。在一些實施例中，絲狀物820的遠端可以在遠端面615處附接到通道的內表面。這種附接可以固定絲狀物820，並且防止絲狀物820在造影劑通過其時被移出。絲狀物820可以用醫用膠粘劑附接到導管軸810。

圖9為另一種示例性導引導管900的橫剖視圖。如圖所示，導引導管900可以包括軸910，所述軸910包括嵌入在導管壁內的多孔層或多孔管920。多孔管920可以是多孔聚合物套管，在導管的遠端附近，所述多孔聚合物套管與和導引導管900的內腔流體連通的埠(未示出)連通。多孔管920可以由產生多孔管920內互連空隙的方法或工藝製成。在一個實施例中，多孔管920可以使用Permaplas公司(Fayetteville，GA)的多孔塑料部件製成。

圖10為另一種示例性導引導管1000的側剖視圖。導引導管1000可以包括軸1010。軸1010可以包括至少一個預填充造影劑1030的通道。進一步地，每個通道1020可以包括與軸1010的腔1005流體連通的埠1040。導引導管1000在結構上與圖1的導引導管100類似，除了埠1040可以包括設置在埠1040上的薄膜或者易碎構件1050以控制造影劑1030進入到導管1000的移動以外。為簡單起見，內襯層、編織物和聚合物層未示出。被設置在埠1040上的薄膜或者易碎構件1050可以被配置成，在通過通道1020施加的預定的流體壓力時從第一形態過渡到第二形態。在第一形態，埠1040可以保持閉合，而在第二形態，埠1040可以打開。當足夠的液壓被施加在薄膜上時，薄膜可以從第一形態過渡到第二形態。薄膜1050可以被構造成當施加預定量的壓力時發生破裂。在其他的實施例中，薄膜1050可以具有狹縫，所述狹縫在沒有壓力作用時保持閉合，但在預定量的壓力作用時打開。該實施例允許薄膜1050打開和閉合，以在手術過程中提供造影劑的定期注射。在一個實施例中，可以用注射系統在薄膜上施加液壓。在一個示例性的方案中，當要輸送造影劑1030進入到病人的血管中時，注射系統可以只需要將預填充的造影劑1030推出導管1000。

具有預填充了造影劑1030的通道1020的導引導管1000，可以允許造影劑更快地塗覆到鄰近導管遠端的靶位，並且可以用更小的壓力來輸送造影劑。這是因為造影劑已經位於埠，並且一旦所需的壓力使薄膜或者易碎構件1050破裂或者打開，造影劑就會被輸送。使用更厚或者更粘稠的造影劑時或者在需要較大量的造影劑的場合，該結構可能特別有利。和上文所討論的實施例一樣，多個埠1040可以縱向間隔開並且徑向偏移，並且可以鄰近導引導管1000的遠端設置。

預填充導管1000的製造可以依照參考圖3A-3G的討論進行。在月牙形芯棒200在製造過程中被移走後，導管1000的通道1020可以填充造影劑1030。或者，在讓導管1000通過病人體內的脈管系統之前，通道1020就可以填充造影劑。、

圖11為另一種示例性導引導管1100的側剖視圖。如圖所示，導引導管1100可以包括軸1110、通道1120和間隔物。間隔物可以是細長的元件，諸如絲狀物1130。絲狀物1130可以使用合適的生物相容性材料製成，包括但不限於，不鏽鋼、鋁、鉑、鈦、PET、PVC、聚碳酸酯、尼龍、絲、聚醚醚酮，或類似的。導引導管1100在功能和/或結構上與如圖1中所描述的導引導管100類似，除了通道120可以包括具有小直徑的間隔物或者絲狀物1130以外。為簡單起見，內襯層、編織物和聚合物層未在圖11中示出。間隔物或者絲狀物1130可以軸向延展通過月牙形通道1120的整個長度。在一個實施例中，間隔物或者絲狀物1130可以延展通過導管1100內的僅僅一部分。當導引導管1100嚴重彎曲時，間隔物或者絲狀物1130可以防止月牙形通道1120的完全塌縮和閉合。絲狀物1130的尺寸可以只佔用通道1120的一部分開放空間。

在如圖3A-3G中所描述的製造過程中，間隔物或者絲狀物1130可以被插入月牙形芯棒(類似於圖2的月牙形芯棒200)中的鑽孔內，使得月牙形芯棒可以在導管1100之後被移動，但是絲狀物1130可以留在原位。或者，可以在芯棒被移走後，將間隔物或者絲狀物1130插入到通道1120。

圖12為通過圖11中示出的導引導管1100的線12-12剖取的剖視圖。絲狀物1130可以被軸向設置在導引導管1100的通道1120內。絲狀物1130可以防止導管100彎曲時通道1120的完全閉合。和前面的實施例一樣，多個通道1120可以沿軸1110的圓周間隔開。絲狀物1130可以一直延伸到導管1100遠端附近的埠。或者，絲狀物1130可以被設置在埠的近側。篩子或者多孔塞1135可以被放置在通道1120的遠端。絲狀物的遠端1137可以附接到通道1120的內表面。在一些實施例中，膠粘劑1139可以被用來將遠端1137附接到通道1120的內表面。圖13A為來自圖12的導引導管1100的局部剖視圖，更詳細地顯示了通道1120中的一個。通道1120被示出在開放形態下的通道1120中具有絲狀物1130。在該例子中，絲狀物1130的遠端1137被示出用膠粘劑1139附接到通道1120的內表面。圖13B示出了彎曲形態下的圖13A的導引導管，其通道1120部分塌縮。如果通道1120在導管彎曲時開始塌縮，內部的絲狀物1130可以保持通道部分開放。因此，即使通道1120塌縮一段時間或者由於導管1100的嚴重彎曲而塌縮，絲狀物1130仍然保持通道1120的部分開放並且允許流體流過通道1120。

能夠用於導引導管100(和/或本文所公開的其他器械)的各種部件的材料可以包括通常與醫療器械相關聯的那些材料。為了簡單的目的，下面的討論參照導引導管100。然而，這並非意在限制本文所描述的器械和方法，因為討論可以被應用到本文所公開的其他類似的管狀構件和/或管狀構件的部件。

在一些實施例中，珠子630、絲狀物820、多孔管920，或者絲狀物1130由生物可吸收材料製成。如果這些材料中的一部分從導管中釋放出來，所述材料將無害地分解成已經存在於身體中的化學物和礦物。生物可吸收材料可以包括聚合物，諸如聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚羥基烷酸(PHAs)聚己內酯、聚乳酸-聚環氧乙烷共聚物、纖維素、膠原、甲殼素，以及它們的組合，等等。也可以使用諸如鎂和鎂合金的生物可吸收材料。

導引導管100和其各種部件可由金屬、金屬合金、聚合物(其某些示範例在下文中公開)、金屬-聚合物複合材料、陶瓷、上述的組合等，或其他合適的材料製成。合適的聚合物的某些示範例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可得自DuPont的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，可得自DSM工程塑料的)、醚或酯類的共聚物(例如，丁烯/聚(亞烷基醚)鄰苯二甲酸酯和/或其它的聚酯彈性體，如可得自DuPont的)、聚醯胺(例如，可得自Bayer的或可得自Elf Atochem的)、彈性體聚醯胺、嵌段聚醯胺/醚、聚醚嵌段醯胺(PEBA，例如以商品名可得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有機矽、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚對苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醯亞胺(PI)、聚醚醯亞胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚對苯二甲醯(例如，)、聚碸、尼龍、尼龍12(如可得自EMS American Grilon的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烴、聚苯乙烯、環氧樹脂、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚(苯乙烯-b-異丁烯-b苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、離聚物、生物相容性的聚合物、其它合適的材料或它們的混合物、組合、共聚物、聚合物/金屬複合材料等。在某些實施例中，混合物可包括達約6％的LCP。

適當的金屬和金屬合金的某些示範例包括不鏽鋼(如304V、304L和316LV不鏽鋼)、軟鋼、鎳鈦合金(例如線性彈性和/或超彈性鎳鈦諾)、其它鎳合金，如鎳-鉻-鉬合金(例如，UNS：N06625如625、UNS：N06022如UNS：N10276如其他合金，等)、鎳銅合金(如，UNS：N04400如400、400、400，等)、鎳鈷鉻鉬合金(例如，UNS：R30035如等)、鎳鉬合金(如，UNS：N10665如合金)、其它鎳鉻合金、其它鎳鉬合金、其它鎳鈷合金、其它鎳鐵合金、其它鎳銅合金、其它鎳鎢或鎢合金等、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金(例如，UNS：R30003如等)、鉑富集不鏽鋼、鈦、它們的組合等，或任何其它合適的材料。

如上本所述，在商業可得的鎳鈦或鎳鈦諾合金族中，有被指定為「線性彈性」或「非超彈」的一類，該類的化學性能儘管與普通形狀記憶和超彈性種類類似，但可顯示不同且有用的機械性能。線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的不同之處在於線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾不像超彈性鎳鈦諾那樣在其應力/應變曲線上顯示出實質性的「超彈性平臺(superelastic plateau)」或「標誌區域」。作為替代，對於線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾而言，隨著可恢復應變增加，應力大體上呈線性或在一定程度上但未必完全是線性關係增加直至發生彈性形變，或增長關係至少比超彈性鎳鈦諾所顯示的超彈性平臺和/或標誌區域更為線性。因此，在本公開的意義上線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾也可定義為「大體」線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾。

在某些情況下，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的區別還可在於線性彈性和/或非超彈性鎳鈦諾在受到約2-5％的應力時仍可保持基本彈性(如在塑性變形之前)，而超彈性鎳鈦諾在塑性變形之前可受到8％的應力。兩種材料可與其他線性彈性材料如不鏽鋼(其還可根據成分的不同予以區別)區別開來，不鏽鋼在塑形變形之前僅可受到約0.2-0.44％的應變。

在某些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金是在一個大的溫度範圍上不顯示通過差示掃描量熱法(DSC)和動態金屬熱分析(DMTA)的分析可檢測的任何馬氏體/奧氏體相變的合金。例如，在某些實施例中，在約-60攝氏度(℃)-約120攝氏度(℃)的範圍內在線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金中可檢測不出馬氏體/奧氏體相變。因此這些材料的機械彎曲性能在該較大的溫度範圍內對溫度的影響是大致為惰性的。在某些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金在環境溫度或室溫下的機械彎曲性能與在體溫下的機械性能大致相同，例如，它們均不顯示超彈性平臺和/或標誌區域。換句話說，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金在較大的溫度範圍內保持其線性彈性和/或非超彈性特性和/或性能。

在某些實施例中，線性彈性和/或非超彈性鎳鈦合金可含有約50-60重量百分比的鎳，其它的基本上是鈦。在某些實施例中，其成分是約54-57重量百分比的鎳。適當的鎳鈦合金的示範例是從日本神奈川縣古河化工技術材料有限公司商業可得的FHP-NT合金。鎳鈦合金的一些示範例公開在美國第5,238,004和6,508,803號專利中，其通過引用被併入在此。其他適當的材料可包括ULTANIUMTM(可從Neo-Metrics購得)和GUM METALTM(可從Toyota購得)。在某些其他實施例中，超彈性合金，例如超彈性鎳鈦諾可用於達到所需性能。

在至少某些實施例中，導引導管100的部分也可由不透射線材料製成、摻入或以其他方式包含不透射線材料。不透射線材料被理解為能夠在醫療程序過程中在透視屏或其它成像技術上產生相對亮的圖像的材料。該相對亮的圖像幫助導引導管100的使用者確定其位置。不透射線材料的某些示範例可包括，但不限於，金、鉑、鈀、鉭、鎢合金、裝載有不透射線填充的聚合物材料等。此外，其他不透射線的標記帶和/或線圈也可以被結合到導引導管100的設計，以達到相同的結果。

在某些實施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被施加到導引導管100。例如，裝置的部分可由不實質性扭曲圖像且產生實質偽影(即圖像中的間隙)的材料製成。例如特定的鐵磁性材料可能不適合，因為其在MRI成像中產生偽影。在某些這些實施例或其他實施例中，導引導管100的部分也可由MRI儀器可以成像的材料製成。顯示出此種特性的某些材料包括例如鎢、鈷鉻鉬合金(例如，如等UNS：R30003)、鎳鈷鉻鉬合金(例如，如等UNS：R30035)、鎳鈦諾等及其他材料。

應當理解的是，本發明在許多方面僅僅是說明性的。在不超出本發明範圍的前提下，可以在細節上進行變化，尤其是在形狀、尺寸和步驟的安排方面進行變化。這可以包括，在適當的範圍內，在其他實施例中可以使用一個示例性實施例中的任何特徵。本發明的保護範圍，當然，用所附權利要求書表述的語言進行了界定。