粘貼片的製作方法

2023-10-10 05:52:14 3

專利名稱：粘貼片的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於覆蓋傷口 、人體皮膚燒傷或類似損傷或者造口術
開口的對皮膚無刺激的粘貼片(adhesive wafer )。
背景技術：
用作造口術用品或傷口敷料的粘貼片通常為襯背層的形式，該背 襯層在面對皮膚的表面上塗覆有粘合劑層。即使粘合劑和背襯層兩者 都是柔軟和撓性的，粘貼片貼到其上的皮膚表面也會隨著粘貼片的運 動而運動，在粘貼片邊緣處的運動會導致應力在整個粘貼片上傳遞。 這會導致皮膚不舒適和受損，並且在粘貼片中形成張力，導致粘貼片 的粘性變差並且增加了洩漏的危險。在造口術用品中，粘貼片通常帶 有收集袋，所述收集袋也會將拉力和拖力引入到粘貼片。引入到粘貼 片中的所述力通常是側向的，即平行於粘貼片，並且已知的粘貼片在 側向運動方面不是非常有撓性的。
從歐洲專利No.768 071獲知一種傷口敷料，該傷口敷料包括包含 水狀膠體的粘合劑層、固定到粘合劑層的非皮膚接觸表面的撓性背襯 薄膜，所述背襯薄膜具有至少一個線性凹陷，在凹陷中的粘合劑的厚 度小於凹陷旁邊的粘合劑層的厚度。粘合劑層連續地覆蓋背襯薄膜， 並且提供接觸皮膚的連續粘合劑表面，但是凹陷中的粘合劑層比周圍 部分中的粘合劑層薄。這些凹陷使得敷料更具撓性，並且當敷料貼到 例如骶骨的彎曲表面時更容易彎曲。
歐洲專利No.591 440公開了一種傷口敷料，該傷口敷料優選是水 狀膠體類型的，在所述傷口敷料中製成全部或部分地圍繞粘合劑薄片 的中心部分的凹槽或溝槽。所述凹槽和溝槽布置成是同心的或從中心 部分徑向向外，並且所述凹槽或溝槽具有的深度使得溝槽底部處的薄 片厚度小於溝槽之間的薄片厚度。溝槽和凹槽促進了敷料在彎曲方面的更高的撓性，並且所述溝槽和凹槽可以起到所吸收液體的停止點的 作用。
在歐洲專利No.591 440和歐洲專利No.768 071中乂>開的造口術用
品都具有如下缺陷儘管敷料中的凹陷/凹槽為敷料增加了較大的撓 性，但是該撓性僅僅是在彎曲和撓曲過程中體現。沒有教導或暗示側 向拉伸的側向撓性或者敷料單獨部分的獨立運動。所述獨立運動對於 上述申請中所示的實施例而言是不可能的。
從歐洲專利No.898 471荻知一種包括背襯層、吸收層和皮膚接觸 層的傷口敷料。該敷料設有外接中心部分的一個或多個密封件。所述 密封件通過下述形成施加超聲或熱量，從而產生從皮膚表面到背村 層的凹槽，所述凹槽的側面用例如粘合劑的防水材料覆蓋。所述密封 件起到防止洩漏的屏障作用。所述參考文獻在側向運動能力方面是未 作記載的。
已經驚奇地發現可以提供具有側向撓性的粘貼片，該粘貼片提供 克服上述問題的實用和舒適的方案。

發明內容
本發明的一個目的是提供一種具有增強撓性的、尤其是在側向方 向上具有增強撓性的粘貼片。
本發明的另 一 目的是提供一種防止洩漏的粘貼片。 本發明還一目的是提供一種包括兩種或多種不同粘合劑的粘貼片。


參照附圖對本發明進行詳細的描述，附圖中
圖la和圖lb示出本發明的一個實施例；
圖2a和圖2b示出本發明的上述實施例受到側向力；
圖3a-3d示出本發明的實施例的細節視圖；以及
圖4a和圖4b示出本發明的實施例的細節視圖5示出本發明的一個實施例；
圖6示出本發明的一個實施例；圖7示出本發明的一個實施例；以及 圖8示出本發明的一個實施例。
具體實施例方式
本發明涉及用作造口術貼片(faceplate)或傷口敷料的粘貼片， 所述粘貼片包括背襯層，所述背襯層具有面對皮膚的表面，所述表面 包括由空隙容積(void volume)隔開彼此的第 一和第二粘合劑區域， 所述空隙容積由背襯層、第 一和第二粘合劑區域以及皮膚表面限定， 並且其中第一和第二粘合劑區域能夠相對於背襯層平面彼此獨立地運 動。
空隙容積可以為溝道的形式，以防止兩個粘合劑區域之間直接接 觸。空隙容積可以起到兩個粘合劑區域相對於彼此運動的緩衝件的作 用。背村層(背襯層為溝道的"頂部")的橋將兩個粘合劑區域彼此連 接。因此至於空隙容積意味著空腔或中空空間，並且與具有凹槽的粘 貼片截然不同，其中粘合劑的皮膚接觸表面不間斷，並且例如沒有容 納洩漏流體的空間。
空隙容積的背襯薄膜優選不與皮膚接觸，從而形成三維的空隙容 積。所述空隙容積還可以起到防漏屏障的作用，以防止從粘貼片中心 並朝向邊緣發展的任何流體洩漏。洩漏流體將被截獲和分配到空隙容 積中，從而降低或消除作用在外部粘合劑區域上的壓力。這樣，空隙 容積可以起到用於容納洩漏流體的容器作用。如果背襯層是透明或半 透明的，所述洩漏可以從粘貼片的非面對皮膚表面看到，從而提示使 用者需要更換粘貼片的時間。
空隙容積的背襯層優選是無粘性的，以便防止該背襯層粘合到自 身、皮膚或粘貼片的其它部分，這樣降低了粘合劑區域的遷移。
為了進一步增強粘貼片的撓性，例如可以通過拉伸使得空隙容積 的背襯層變形，以便產生空隙容積上的背襯層盈餘(surplus )。這種 背襯層盈餘將有利於粘合劑區域基本獨立於背襯層運動。
在本發明的一個實施例中，摺疊空隙容積的背襯層，從而提供盈 餘的背村層以便自由運動。例如所述層可以像手風琴那樣或以側向褶皺進行摺疊。
粘合劑區域優選為環形結構形式，例如同心圓、方形或其它幾何 形狀，並且粘貼片本身可以具有不同的構造，諸如圓形、橢圓形或其 它合適形狀。第一和第二粘合劑區域優選是同心的。所述區域的中心 可以是粘貼片的中心部分，或者所述區域的中心可以是不對稱的，也 就是使得粘合劑區域在粘貼片 一側上的寬度比另 一側上的寬度大。通 過具有為閉合環狀結構的空隙容積，降低了從空隙容積洩漏出的危險， 並且增強了防漏屏障的作用。
空隙容積的存在使得可以在同一應用上採用兩種或多種不同的粘
合劑，雖然所述粘合劑可以是不相容的。在本發明的一個實施例中， 第一和第二粘合劑區域包括不同的粘合劑。理想的是，在中心粘合劑
區域具有一種類型的粘合劑(例如吸收性粘合劑)，而在粘貼片的外圍 部分具有另一種吸收性較小但是粘性較大的粘合劑。
在本發明的一個實施例中，粘貼片包括連接環或收集袋。該實施 例可以尤其適用於造口術用品，其包括用於附連收集袋的連接環(兩 件式系統)，或者收集袋可以直接附連到粘貼片(一件式系統)。連接 環可以是粘合劑連接環或常規的連接環。
在本發明的另一實施例中，粘貼片包括吸收墊。該實施例例如可 以適於用作傷口敷料。
本發明的粘貼片可以包括三個或多個粘合劑區域。由溝道隔開的 多個粘合劑區域可以使得撓性最大化並且提供有效的防漏保護。但是， 粘合劑區域越多，用於附連到皮膚的粘合劑表面越少。為了確保安全 地附連到皮膚，兩個粘合劑區域通常就已足夠。用於貼到需要高撓性 的身體部位(例如關節)的傷口敷料可以優選地包括多於兩個的粘合 劑區域。
在本發明的一個實施例中，空隙容積包括泡沫。泡沫可以起到隔 離物的作用，以保持粘合劑區域不直接接觸，並且可以有助於將任意 洩漏的流體分配到空隙容積中，因此不形成作用在第二粘合劑上的會 導致進一步洩漏的壓力。泡沫優選是柔軟的並且易於壓縮，以便不影響粘貼片的撓性。泡沫可以是任意合適的泡沫，諸如聚合物泡沫。泡 沫可以是吸收性或非吸收性的。
本發明粘貼片的背襯層優選為撓性薄膜的形式。所述薄膜可以是 彈性的和/或可拉伸的/易於變形的。用於這種背襯層的合適材料的 例子可以是聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚氯乙烯或這些材料的層壓制 品。所述薄膜是撓性的，以便於粘合劑區域的獨立運動。所述薄膜可
以是彈性的，從而易於拉伸，但是可以回復其原始形狀；或者所述薄 膜可以是塑性的，這樣當薄膜被拉伸時薄膜永久變形。
空隙容積的側向寬度可以是l-20mm，較優選l-15mm，更優選 2-10mm，並且最優選3-8mm。至於側向寬度意味著在背襯層平面上 從第一粘合劑區域邊緣到第二粘合劑區域邊緣的距離。最佳距離取決 於幾個參數所需的撓性、材料尤其是用於背襯層材料的選擇、粘合 劑區域的厚度、粘貼片的用途(造口術粘貼片或傷口敷料)、背襯層的 形變等等。
粘合劑層的厚度可以優選為0.1-2mm，更優選0.7-1.5mm。用作 造口術用品的粘貼片通常包括相對厚的粘合劑層，例如0.8-1.5mm， 而傷口敷料可以較薄。在本發明的一個實施例中，粘合劑區域可以具 有不同的厚度。本發明的粘貼片可以包括中心部分(例如第一粘合劑 區域)以及外部部分(例如環繞中心部分的第二粘合劑區域)。中心部 分可以具有40-80mm的直徑，更優選50-75mm的直徑，並且外部部 分可以具有80-130mm的直徑，更優選90-120mm的直徑。
在本發明的一個實施例中，中心粘合劑區域可以在厚度上變化， 例如在人造口的中心開孔周圍部分處具有大的厚度，高達lcm,然後 厚度沿徑向朝空隙容積減小，例如達到0.2-0.7cm的厚度。
在本發明的一個實施例中，面對空隙容積的粘合劑層的邊緣部分 設有無粘性層。當所述區域側向運動時，該無粘性層使得粘合劑的邊 緣部分不粘合到彼此。無粘性層為諸如矽酮或粉末塗層的形式，以便 降低邊緣部分的粘合劑粘性。
在本發明的另一實施例中，無粘性層為聚合物薄膜的形式。所述
8薄膜可以為覆蓋粘合劑邊緣部分的條帶形式，並且可選擇地圍繞粘合 劑區域的拐角彎曲，從而覆蓋粘合劑的面對皮膚表面的邊緣。所述條 帶可以是在空隙容積背襯層上從一個邊緣部分延伸並且包括另一邊緣 部分的一條條帶，或者所述條帶可以是覆蓋每個邊緣部分而不是覆蓋 背襯層的兩條條帶。所述條帶可以由任意合適材料製備，但是優選由 與背襯層相同的材料製備。
空隙容積可以設有溼度指示裝置。這種指示裝置例如可以為顏色 指示器的形式，當受到潮溼時產生顏色變化。這樣對於使用者或護理 人員而言將容易看到需要更換粘貼片的時間。
使背村層變形或拉伸可以獲得側向撓性。這可以以不同的方式完
成背襯層可以層壓到粘合劑區域，之後拉伸所述層使其變形。所述 層將僅僅在未覆蓋有粘合劑的區域中變形，因為粘合劑可以為其它區 域提供一定的穩定性和剛性。對內部區域拖或拉使所述層變形。
可供選擇地，可以通過引入熱量和壓力使所述薄膜熱成形。將粘 貼片放置在模具中，並且引入真空或引入工具，這樣使所述層變形， 從而實現所述熱成形。
在一個優選的實施例中，粘貼片是造口術貼片，具有用於收集袋 的連接環。第一粘合劑區域為圍繞人造口開口的圓盤形式，所述圓盤 具有的直徑小於連接環的直徑或所述圓盤具有的直徑與連接環的直徑 相同，第二粘合劑區域可以圍繞第一圓盤同心取向，由空隙容積與該
第一圓盤隔開，第二區域優選帶有用於造口術袋的連接件，或直接帶 有造口術袋。第一粘合劑區域可以為非記憶性的、泥灰狀(putty-like ) 粘合劑，這使得可以圍繞人造口開口填滿粘合劑而成為液密性的，而 第二粘合劑區域包括具有良好粘性但較小吸收性的粘合劑。粘合劑區 域之間的空隙容積提供圍繞人造口開口的內部粘合劑區域的較大遷 移，而不會將應力集中到整個粘貼片。此外，由於空隙容積物理隔開 兩種類型的粘合劑，因此兩種類型的粘合劑之間沒有幹擾。
中心粘合劑區域例如可以包括W098/17212中公開的泥灰狀粘 合劑，而外圍的第二區域可以包括任意合適的對皮膚無刺激的粘合劑，
9例如在US4，551，490和DK147 035中公開的那些粘合劑。用於第二區 域的其它合適的粘合劑例如可以為包含矽酮或聚氨酯的粘合劑。
空隙容積使得敷料可以跟隨皮膚的運動，並且可以覆蓋皮膚的不 規則區域。當粘合劑區域由空隙容積隔開時，粘合劑區域獲得相對於 彼此的更大遷移。
常規敷料或造口術粘貼片通常包括朝向皮膚的連續粘合劑表面。 當覆蓋皮膚的區域受到運動力時，位於貼片之下的皮膚將起到一個相 對剛硬貼片的作用，導致所有的拉力集中在恰好鄰近敷料的皮膚中。 這會導致該皮膚部位的較大應力，並且還將應力增加到敷料邊緣，導 致其抓力變差並滑脫。
通過將粘合劑表面分成若干離散的粘合劑區域，橫過粘貼片的力 也會被分割，並且僅影響受到運動的粘貼片部分。
粘貼片的空隙容積越大，粘合劑區域越能夠獨立地運動。如果空 隙容積的背襯層進一步變形，這將提供更大的撓性，這尤其在人造口 周圍是重要的。在此在典型的粘貼片中，在人造口周圍皮膚中的運動 將影響整個貼片，由於所有的應力都集中於此，通常導致貼片在邊緣 處從皮膚滑脫。在根據本發明的粘貼片中，應力將主要存在於人造口 周圍的粘合劑區域中，或者將被吸收於無粘合劑的空隙容積中，從而 導致帶有連接環的粘合劑區域較少受到應力。這將增加穿著時間並提 供更愉悅的感覺。
連接或附連到收集袋優選可以連接或附連到第二外部區域上的背 襯層，或者連接或附連到空隙容積上的背襯層。
空隙容積還可以起到斷開流入敷料中或敷料之下的液流的作用， 例如在形成防止流體洩漏的溝道的情況下，所述流體洩漏將由空隙容 積停止，並且流體將沿著空隙容積擴散。
在圖la中示出本發明一個實施例的橫截面。粘貼片包括背襯層l， 該背襯層在面對皮膚的表面上具有第一和第二粘合劑區域2、 3，所述 第一和第二粘合劑區域由空隙容積4隔開。所示實施例是用作造口術 用品的粘貼片，並且還包括用於附連收集袋(未示出)的連接裝置6，所述連接裝置6附連到背襯層的非皮膚面對表面，並且粘貼片還設有 用於容納人造口 (stoma)的開孔7。空隙容積4由空隙容積上的背襯 層5、粘合劑的邊緣部分IO以及皮膚表面(未示出)限定，並且構成 溝道，在該溝道處背襯層5不與皮膚接觸。
在圖lb中示出本發明上述實施例的頂視圖。粘合劑區域2、 3為 由空隙容積4隔開的同心圓形式。
如圖2a中所示，空隙容積能夠吸收第一粘合劑區域2相對於第二 粘合劑區域3的側向運動。在此例如由於患者皮膚中的運動或者由於 在收集袋中不經意的拉動，第一粘合劑區域被側向移置到右側(由箭 頭所示)。空隙容積4a的右側被壓縮成較小寬度並且空隙容積4b的左 側變寬，並且空隙容積上的背襯層5被拉伸。在圖2b中的頂視圖示出 該情形。
為了增強粘貼片的撓性，空隙容積上的背襯層可以變形以提供盈 餘材料。圖3a-3d中示出本發明的具有變形背襯薄膜的不同實施例。 在圖3a中，背襯層5變形成為隆起，從而提供盈餘材料以便提供增強 的側向運動。在圖3b和3c中，背襯層5變形並且疊成豎直皺褶(圖 3b)和側向皺褶(圖3c)。圖3d示出本發明的一個實施例，其中背襯 層5變形並且與粘合劑區域的邊緣部分接觸。盈餘材料為可以起到溝 道作用的隆起形式。
圖4a和圖4b示出空隙容積4的詳細細節，其中粘合劑區域2、 3 的邊緣部分10被塗覆，以便使所述邊緣部分成為無粘性的。在圖4a 中，邊緣部分IO由無粘性層8塗覆。無粘性層可以覆蓋相對的兩個邊 緣部分IO,或者僅覆蓋一個邊緣部分。如果僅覆蓋一個邊緣部分，無 粘性層8可以優選顯示出相對於未覆蓋邊緣部分的粘合劑的無粘性性 質。如圖4a中所示，無粘性層8可以僅覆蓋邊緣部分，或者該無粘性 層也可以延伸以覆蓋粘合劑表面的邊緣部分。無粘性層8可以為薄膜 或塗層的形式。
圖4b示出一個實施例，其中無粘性層9在所有三個壁10、 5上延 伸。如果空隙容積上的背襯層5已經變形，無粘性層9則跟隨該構造。無粘性層9應該顯示出與背襯薄膜5相同的彈性/塑性性能，以便不 影響背襯薄膜5的撓性。
圖5示出本發明的一個實施例，其中空隙容積4包括泡沫ll。如 圖5中所示，泡沫11可以具有與空隙容積4大致相同的體積，或者泡 沫11可以具有較小的體積。泡沫11可以防止粘合劑邊緣10粘合到一 起，並且所述泡沫可以有助於控制任意的洩漏流體。泡沫11是柔軟的， 並且易於壓縮，以便不影響粘合劑區域相對於彼此的運動。
圖6中示出本發明的一個實施例，其中粘貼片包括由空隙容積4 隔開的多個粘合劑區域2、 3、 12。
圖7示出本發明的一個實施例，其中第一中心粘合劑區域2比周 圍的第二粘合劑區域3厚。
圖8示出一個實施例，其中第一粘合劑區域2在用於人造口的開 孔7周圍的部分處比最靠近第二粘合劑區域3的部分處厚。在附圖中 示出增加厚度的粘合劑為線性斜面，但是該斜面也可以被倒圓，例如 朝向中心按指數規律增加。
權利要求
1. 一種用作造口術貼片或傷口敷料的粘貼片，所述粘貼片包括背襯層，所述背襯層具有面對皮膚的表面，所述表面包括由空隙容積隔開彼此的第一和第二粘合劑區域，所述空隙容積由背襯層、第一和第二粘合劑區域以及皮膚表面限定，並且其中第一和第二粘合劑區域能夠相對於背襯層的側向平面彼此獨立地運動。
2. 根據權利要求l所述的粘貼片，其中所述空隙容積的背襯層是 無粘性的。
3. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述空隙容積 的背襯層被變形/被拉伸。
4. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述空隙容積 的背襯層被摺疊。
5. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述第二粘合 劑區域圍繞第一粘合劑區域。
6. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述第一和第 二粘合劑區域包括不同的粘合劑。
7. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述粘貼片包 括連接環。
8. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述粘貼片包 括吸收墊。
9. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述背襯層包 括三個或多個粘合劑區域。
10. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述空隙容 積包括泡沫。
11. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述空隙容 積的側向寬度為l-10mm。
12. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述粘合劑 層的厚度為0.2-2mm。
13. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述第一和 第二粘合劑區域的厚度是不同的。
14. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述第一粘 合劑區域具有變化的厚度並且在中心部分處最厚。
15. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中粘合劑層的 面對空隙容積的邊緣部分設有無粘性層。
16. 根據權利要求15所述的粘貼片，其中所述無粘性層為塗層的 形式。
17. 根據權利要求15所述的粘貼片，其中所述無粘性層為聚合物 薄膜的形式。
18. 根據權利要求15所述的粘貼片，其中所述無粘性層還覆蓋空 隙容積的背襯層。
19. 根據前述權利要求中任一項所述的粘貼片，其中所述空隙容 積設有溼度指示裝置。
全文摘要
用作造口術貼片或傷口敷料的粘貼片，所述粘貼片包括背襯層(1)，所述背襯層(1)具有面對皮膚的表面，所述表面包括由空隙容積(4)隔開彼此的第一和第二粘合劑區域(2，3)，所述空隙容積(4)由背襯層(5)、第一和第二粘合劑區域(2，3)以及皮膚表面限定，並且其中第一和第二粘合劑區域(2，3)能夠相對於背襯層的側向平面彼此獨立地運動。
文檔編號A61F13/02GK101431969SQ200780014949
公開日2009年5月13日 申請日期2007年4月19日 優先權日2006年4月25日
發明者D·喬克, H·奧爾森, J·厄倫德 申請人:科洛普拉斯特公司