一種三層共擠輸液用膜及其製備方法
2023-10-21 05:06:37
專利名稱：一種三層共擠輸液用膜及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種功能薄膜，尤其涉及一種醫藥上用於包裝輸液的多層共擠薄膜材料。
背景技術：
輸液玻璃瓶作為傳統的輸液方式，具有良好的透明性、相容性以及水阻氣性能，但是也存在易破損和運輸不便等缺點。近些年來，PVC作為醫用輸液袋、血袋、輸液管的發展日趨迅猛，PVC在醫療器材中的成本低廉、透明性、柔韌性等受到了廣泛的認可，但是PVC作為醫用輸液包裝材料仍存在致命的缺點(I)為了使PVC更加柔軟，PVC加工過程中需要加入至少30%的增塑劑，常用的增塑劑為鄰苯二甲酸酯類增塑劑，這種增塑劑可以溶於藥液中，給患者的身體健康帶來隱患。 (2) PVC樹脂中殘留微量的氯乙烯單體，而氯乙烯單體有毒，氯乙烯單體含量過大會給人們的健康帶來一定危害。(3) PVC材質中存在微粒脫落，影響藥品的澄清度，給肌體產生危害。(4) PVC輸液袋在貯存過程中，一些藥液會與PVC發生反應，導致藥液變質。(5) PVC本身具有一定的透氣性和滲透性，長期存放影響藥液的質量。這些缺點限制了 PVC在輸液包裝材料上的發展空間，因此急需尋找PVC在醫用材料中的替代品。醫用輸液包裝材料對於材料的力學性能、光學性能、加工性能、醫藥穩定性等要求較高，且必須健康環保，單一組成的高分子材料很難滿足各方面的要求，因此研究出性能上多方面、多層次要求的輸液包裝材料對於醫用包裝材料有重要意義，因此把幾種各具特性的高分子材料加以優化組合而製成多層共擠膜，以匯集各種單層膜的優點，製備出性能優良的多層輸液用膜。現已公開多層共擠輸液膜的專利，大多為聚烯烴多層共擠輸液膜，儘管聚烯烴多層共擠膜有優良的力學性能、光學性能、耐候性能，且無毒環保，但是相對於傳統的PVC輸液軟袋，成本較高，加工工藝較為複雜。有些專利用PET作為輸液多層材料的外層材料，PET有良好的力學性能、優良的耐高溫、低溫性能、表面光澤等優點，但是PET柔韌性較差，並且相比聚烯烴樹脂，PET的加工溫度、流動性能相差較大，容易產生界面不穩定現象，嚴重影響到製品的透明性、界面粘結性、邊緣屬性等，給加工工藝帶來很大的困難。還有些專利用聚醯胺作為阻隔層製備出醫用輸液多層膜，大大提高了多層輸液膜的阻隔性能，但生產加工過程中會產生一些纖維絲，輸液過程會隨著藥液進入人體血液中，給人們的身體健康帶來危害。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是現有技術中，輸液用膜中，增塑劑與殘留的氯乙烯單體，隨著輸液進入人體，會給人們的健康帶來一定危害；PVC膜本身的透氣性和滲透性，影響藥液質量；多層膜的界面不穩定，影響到製品的透明性、界面粘結性、邊緣屬性，影響使用壽命。為解決上述問題，提供一種成本低廉、無毒、粘結性能好、阻氣性能好、柔韌性好、耐候性好、熱封強度高、透明度高、易於加工的輸液用膜，本發明採用的技術方案是本發明提供了一種三層共擠輸液用膜，具體結構為第一層為內層A，其成分為醫用無規共聚聚丙烯；第二層為粘結層B，其成分是含醋酸乙烯質量百分含量為10%_40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物；第三層為外層C，為耐候層，其成分包括醫用聚氯乙烯樹脂和醫用增塑劑，其中醫用增塑劑質量百分含量為該層的30%-60% ； 該三層共擠輸液用膜的總厚度為150 U m-200 U m ；作為優選內層A中所用的醫用無規共聚聚丙烯的熔融指數為2-10g/10min，密度為0. 88-0. 92g/cm3，厚度佔三層共擠輸液用膜總厚度的15%_35% ；作為優選粘結層B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指數為2-10g/10min，密度為0. 91-0. 95g/cm3,厚度佔三層共擠輸液用膜總厚度的15%_20% ；作為優選外層C中所用的醫用聚氯乙烯樹脂熔融指數為2-10g/10min，密度為I. 1-1. 3g/cm3，厚度佔三層共擠輸液用膜總厚度的45%-70%。本發明還提供了一種上述三層共擠輸液用膜的製備方法，方法為生產設備為三層共擠流延機組，三層共擠輸液用膜的生產過程均在百級層流淨化環境內進行，最大限度地保證了產品的衛生性能；各層材料的加工溫度在150°C -180°C之間，各層材料的熔融指數範圍在2g/10min-10g/10min之間，通過控制各層樹脂材料的加工溫度以及加工流動性，有效避免了多層共擠中由於流變不匹配而產生的界面不穩定性，大大提高了生產效率以及產品質量。與現有多層共擠輸液用膜相比，本發明的有益效果是(I)本發明延續了 PVC輸液軟袋在輸液包裝材料中的優勢，同時克服了 PVC增塑劑給人們帶來的健康隱患；(2)外層材料採用軟質PVC，增加了多層輸液用膜的柔韌性、透明性、耐候性，雖然PVC中含有增塑劑，但作為外層材料，與藥液相隔離，因此PVC中的增塑劑不會溶於藥液，確保患者的身體健康；(3) PVC作為外層材料可以在確保多層共擠輸液膜性能的基礎上，大幅降低成本；(4)多層共擠的所用材料多為聚烯烴樹脂，屬於非極性高分子材料，因此對於水汽、氧氣等非極性分子阻隔性能較好；(5)選用的內層材料為無規共聚聚丙烯，具有良好的熱封強度，柔韌性好，透明度高，沒有析出物，具有良好的生物惰性，不會與袋中的液體發生反應；(6)EVA作為粘結層可以有效改善PVC和無規共聚聚丙烯之間的界面粘結性能，其中以EVA-40作為粘結層，剝離強度達到了 14. 22N/20mm,防止在多層共擠中發生分層現象，提聞製品的使用壽命；(7)所製備的多層共擠輸液用膜材質柔韌，具有良好的自收縮性，輸液時不必導入空氣，避免細菌交叉感染；
(8)消毒溫度可達到121°C，20分鐘，無任何變形，適用範圍廣泛，確保無菌要求(Ftl> 8)；(9)所製備出的多層共擠輸液膜透明度高、耐扎破強度高、不怕機械力作用、不易破損、剝離強度高、界面穩定、體積小、便於運輸；(10)與多數化學藥物不會發生不良反應，同時不會對藥物產生吸附而降低藥物療效。
圖I本發明的結構示意圖；圖2本發明的工藝流程圖。
具體實施例方式如圖I所示，為本發明三層共擠輸液膜的各層分布情況。由圖I可知，本發明三層共擠輸液膜從結構組成上分別為內層A、粘結層B、外層C。內層A中所用的無規共聚聚丙烯的熔融指數為2-10g/10min，密度為0. 88-0. 92g/cm3,厚度佔共擠輸液膜總厚度的15%-35%。粘結層B中所用的乙烯醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指數為2-10g/min，密度為0. 91-0. 95g/cm3,厚度佔共擠輸液膜總厚度的15%_20%。內層C中所用的聚氯乙烯樹脂熔融指數為2-10g/min，密度為I. 1-1. 3g/cm3，厚度佔共擠輸液膜總厚度的45%-70%。三層共擠輸液膜的總厚度為150 U m-200 U m。本發明可用多層共擠吹塑機製備，生產設備與工藝為現有技術。具體的工藝流程如圖2所示。本發明的基本原理是匯集不同高分子材料的優點，通過優化的結構設計、加工工藝，製備出具有優良性能的多層共擠輸液用膜。研究過程中，在掌握多種高分子材料性質和多層共擠輸液用膜技術指標要求的基礎上，通過分析研究不同高分子材料的表面能、表面張力、粘合功、流變性能、通過剝離實驗，解決了層與層之間粘結性問題，如表I所示。外層材料採用軟質PVC，其本身具備優良的透明性、耐候性、阻氣性、柔韌性，層厚度佔總厚度的45%-70%，大大降低了多層輸液膜的成本，且作為外層材料，PVC中的增塑劑不與藥液相接觸，增塑劑無法溶於藥液，不會給人們身體健康帶來隱患，延續了 PVC作為醫用輸液材料的優勢，並且克服了 PVC作為輸液包裝材料的致命缺點。中間層採用EVA作為粘結層，透明性高，柔韌性好，同時改善了 PVC和無規共聚聚丙烯之間的界面粘結性能，防止多層共擠時由於層與層之間粘結性較差而產生的分層現象，提高了多層共擠輸液用膜的使用壽命。內層材料選用透明性高、柔韌性好的無規共聚聚丙烯，熔點在130°C -150°C，既方便於內層熱封，有較高的熱封強度，達到了 30N/15mm，同時也滿足了醫用輸液用膜耐高溫的要求，消毒溫度達到121°C，20分鐘，無任何變形。實施例1-9為對三層共擠輸液用膜剝離強度的測試，測試結果如表I所示表I、三層共擠輸液用膜的剝離強度
權利要求
1.一種三層共擠輸液用膜，其特徵在於 第一層為內層A，其成分為醫用無規共聚聚丙烯； 第二層為粘結層B，其成分是含醋酸乙烯質量百分含量為10%-40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物； 第三層為外層C，為耐候層，其成分包括醫用聚氯乙烯樹脂和醫用增塑劑，其中醫用增塑劑質量百分含量為該層的30%-60%。
2.如權利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特徵在於所述的三層共擠輸液用膜的總厚度為150 μ m-200 μ m。
3.如權利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特徵在於所述的內層A中所用的醫用無規共聚聚丙烯的熔融指數為2-10g/10min，密度為O. 88-0. 92g/cm3，厚度佔三層共擠輸液用膜總厚度的15%-35%。
4.如權利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特徵在於所述的粘結層B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指數為2-10g/10min，密度為O. 91-0. 95g/cm3,厚度佔三層共擠輸液用膜總厚度的15%-20%。
5.如權利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特徵在於所述的外層C中所用的聚氯乙烯樹脂熔融指數為2-10g/10min，密度為I. 1-1. 3g/cm3，厚度佔三層共擠輸液用膜總厚度的 45%-70%。
6.如權利要求I至5任一項所述的三層共擠輸液用膜的製備方法,其特徵在於本發明的生產設備為三層共擠流延機組，三層共擠輸液用膜的生產過程均在百級層流淨化環境內進行，各層材料的加工溫度範圍在150°C _180°C之間，各層材料的熔融指數範圍在2g/IOmin-IOg/IOmin 之間。
全文摘要
本發明涉及一種成本低廉、無毒、粘結性能好、阻氣性能好、柔韌性好、耐候性好、熱封強度高、透明度高、易於加工的三層共擠醫用輸液膜，包括內層A，其成分為熱封性能好、透明性高、柔韌性好的無規共聚聚丙烯；粘結層B，其成分是醋酸乙烯含量為10%-40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物；外層C，為耐候層，其成分為成本低廉、耐候、透明、柔軟的聚氯乙烯樹脂PVC，其中增塑劑質量為該層質量的30%-60%。本發明的主要的生產設備為三層共擠流延機組，通過控制各層樹脂材料的加工溫度以及加工流動性，有效避免了多層共擠中由於流變不匹配而產生的界面不穩定性，大大提高了生產效率以及產品質量。
文檔編號B32B27/30GK102794961SQ201210310
公開日2012年11月28日 申請日期2012年8月28日 優先權日2012年8月28日
發明者陶國良, 賈廣成 申請人:常州大學