一種羅庫溴銨注射液的製備方法
2023-10-09 05:10:09 1
專利名稱:一種羅庫溴銨注射液的製備方法
技術領域:
本發明屬於醫藥技術領域,具體的涉及到一種羅庫溴銨注射液的製備方法。
背景技術:
羅庫溴銨是一種非去極化神經肌肉阻滯劑,該藥物競爭性地與運動神經末梢突觸上的膽鹼能受體結合,以拮抗乙醯膽鹼的作用。在臨床作為全身麻醉的輔助劑進行常規的氣管內插管,並使骨骼肌在手術或機械呼吸時放鬆,以便於手術操作及提高機體的氣體交換。其化合物結構式如下
權利要求
1.一種羅庫溴銨注射液的製備方法,每3000g注射液中含有以下重量比的組分30. Og的羅庫溴銨,6. Og的醋酸鈉,適量的冰醋酸和氯化鈉,其特徵在於製備方法包括以下步驟 a.稱取25°C以下的注射用水約2000g,加醋酸鈉溶解後混合均勻,用冰醋酸調節溶液pH值至3. 8 4. 2 ;b.將處方量的羅庫溴銨加入上述b溶液中,攪拌使溶解,補加注射用水至2850ml;c.用冰醋酸調節c溶液的pH值至3.8 4. 2後,加入適量的氯化鈉調節溶液至等滲; d.d溶液中補加注射用水至3000g ; e.經O.22 μ m的聚醚碸濾膜過濾,灌裝滅菌,得到每Iml含羅庫溴銨5mg的羅庫溴銨注射液。
2.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的製備方法,其特徵在於製備過程中採用115°C 35min滅菌工藝。
3.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的製備方法,其特徵在於製備過程中不含活性碳吸附除熱原步驟。
4.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的製備方法,其特徵在於原料藥羅庫溴銨的細菌內毒素≤O. 2Eu/g。
5.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的製備方法,其特徵在於輔料氯化鈉、醋酸鈉的細菌內毒素≤5Eu/g。
全文摘要
本發明公開了一種羅庫溴銨注射液的製備方法,它包括以下步驟每ml注射液中含有以下重量比的組分羅庫溴銨10mg、醋酸鈉2.0mg、氯化鈉和冰醋酸適量;將注射用水冷卻至25℃以下,加醋酸鈉溶解後用冰醋酸調節溶液pH值至3.8~4.2;加處方量的羅庫溴銨原料藥溶解後調溶液pH值至3.8~4.2;加氯化鈉調節溶液至等滲;經0.22μm微孔濾膜過濾,灌裝滅菌。本發明製備方法工藝簡單,產品質量穩定。
文檔編號A61K9/08GK102860980SQ20121036453
公開日2013年1月9日 申請日期2012年9月22日 優先權日2012年9月22日
發明者施祥傑, 胡李斌, 陳浩, 李巧霞, 胡功允 申請人:浙江華海藥業股份有限公司