用於物品消毒的方法
2023-04-30 19:11:36 1
專利名稱：用於物品消毒的方法
技術領域：
本發明涉及一種用於物品、尤其是醫學物品的消毒方法，而該物品處於非無菌狀態，並被包裝在一不透菌的、但是透氣的、同樣也是非無菌的包裝中，並且隨後為了化學消毒，導入一由於壓力差而滲透到該包裝中的活性氣態介質，該介質在消毒之後被一無菌的氣體所替代。
通過國際專利申請WO96/39340，這種類型的方法是現有技術。這樣一種方法例如用於未注滿藥的注射針頭，它們在一密封的包裝中消毒之後，又被交給正在裝藥的藥劑師。在這裡這是可能的，該密封包裝本身布置在另一密封的包裝之中，該包裝同樣也具有透氣的、但不透菌的部位。以這種方法，除了待消毒的物品之外，可以與它們直接接觸的密封包裝可以長時期地保持無菌狀態。通常在這裡處於蒸汽狀態階段的劇毒的環氧乙烷被用作活性介質。這自然就需要一較高的費用來完全清除包括包裝內表面在內的已消毒的物品上的環氧乙烷的殘留物。
本發明的任務是，在一種前述類型的方法中，取消應用該劇毒的環氧乙烷，並用儘可能少的費用實現去除該活性氣態介質。
該任務這樣解決，即該介質是過熱的過氧化氫蒸汽，它在包裝的內部被壓縮到露點之下，並且因此被迫凝結；隨後通過對包裝抽真空，冷凝液被還原成汽相併且被排出。
雖然通過EP0243003B1原則上已知，物品藉助於正在凝結的過氧化氫、在消毒之後通過導入加熱的空氣可以使過氧化氫被吹乾，然而在這種已知的方法中，費用較高。
過氧化氫必須為了真正滅菌而被「激活」，其中該「激活」的概念並不明確。通過對過氧化氫合適的供熱而發生一化學和/或物理變化，這最終致使實現滅菌。在根據本發明的方法中，只有在用於消毒、也就是在過氧化氫凝結時，才進行過氧化氫的「激活」。以此使過熱的過氧化氫蒸汽將待消毒的平面用很薄的各向同性的一層流體薄膜微微潤溼。對此，極薄的、通過裸視幾乎不可見的一冷凝層已經足夠在最短的時間內實現夠用的消毒作用。即使在冷凝較冷的過氧化氫時，也就是該方法在低壓下實施時，也釋放出足夠的蒸發能，這導致加熱正在形成的液體狀態。然而由於液體薄膜特別薄，待消毒的平面的溫度實際上並未升高。因為該過氧化氫已經與水蒸氣相混合，而過氧化氫的沸點高於水的沸點，所以在形成水之前過氧化氫就凝結出來了，這樣首先形成由液態過氧化氫構成的特別純的冷凝層，並在該過氧化氫冷凝層之上形成一水層。這導致在混合時瞬間地，確切地說在正確時刻提高了過氧化氫的濃度。對於該冷凝過程，在包裝內部產生最大為幾十毫巴(Millibar)的壓力的真空。去除過氧化氫的殘餘物目前不再需要通過事後加熱來進行，而僅僅在通過抽真空而到達一沸點之下的壓力來進行該蒸發。隨後用來代替該被抽出的過氧化氫的無菌氣體不需要事先就是無菌的，因為它在吹入到不透菌的包裝中時總歸變成無菌的。該無菌的氣體因此可以是空氣。
該方法也包括這種變型，其中一包含該待消毒的物品的形狀堅硬的容器安裝在一第二容器中，或者安裝在一隔套中，並且該第二容器或者隔套也是透氣的、但不透菌的，例如用於設置有注射針頭的注射器材。這些全部物品可以一同消毒。
該過熱的過氧化氫蒸汽最好從一蒸發器中導出並進入到一個裝了至少一個包裝的消毒室中。然而最好大量的這種密封包裝在一消毒室中同時滅菌。在這裡應用所謂的連續過飽和的原理是有利的。在這裡過熱的過氧化氫蒸汽由於所設置的壓差從蒸發器中流入到消毒室中，並持續經過一定時間段。超過一定時間段使連續液態的過氧化氫蒸發，以此在蒸發器中保持超壓，因此過氧化氫可以不斷地導向消毒室中。因為在蒸發器中的溫度以及壓力較高，所以過氧化氫在消毒室中膨脹，這又導致冷卻從而導致凝結。然而除此之外，通過持續不斷的伴流的過氧化氫蒸汽使得在消毒室中的壓力得到提高。不但冷卻而且增加壓力都導致在消毒室中積累的蒸汽達到過飽和，因為兩個過程分別使過熱的過氧化氫蒸汽的狀態分別壓縮到露點之下。只要輸送過氧化氫蒸汽，那麼在所有的可達到的平面上就產生冷凝液。
在本發明的實施形式中，該冷凝以及隨後的抽真空至少可以重複一次。通過多次導入蒸汽並且用泵抽吸，在操作時間(數十分鐘)全部一樣長的情況下，該滅菌效果得到明顯改善。
作為另一種選擇可以是，即該冷凝過程在其間沒有進行抽真空而至少重複一次。在將過熱的過氧化氫蒸汽通入包裝中之後，首先壓力劇烈地上升。因此而產生的冷凝導致在汽相中質量損失，這樣壓力又明顯地下降。在這裡冷凝面實際上用作泵，因為冷凝液在該容積中不再產生壓力。該冷凝液以某種方式從該容積中泵出。因此可以注入重新過熱的過氧化氫蒸汽。這個過程可以重複多次，其中利用每一次其它注氣過程將其它的蒸汽量導入該待消毒的包裝中。另外通過每一次增加壓力，處於包裝內部的蒸汽量分別被壓到稍低於露點，以此使處於此處的汽相的另一部分到達冷凝狀態。
該冷凝過程可以這樣來加速或者加強，即在注入過氧化氫蒸汽之後，該包裝注入無菌氣體，該無菌氣體例如可以是空氣，它在注入不透菌的包裝中時總歸要變成無菌的。因為該處於包裝中的、並且在待消毒的物品旁的、過熱的過氧化氫蒸汽特別接近露點，所以通過例如整個消毒室注入氣體而使壓力增加。通過這種壓力增加，將當前的汽相壓到露點之下，並且因此而繼續凝結。這種注氣原則上也可以重複，並且直至進入過壓區域。藉助於一種輔助氣體的壓力增加具有一附加優點不必通入其它蒸汽就能加強已注入的過氧化氫蒸汽的凝結。以此可以減少隨後又待泵出的介質。
本發明的其它優點和特徵由下面對於一實施例的描述給出。
附圖示出
圖1 用於實施根據本發明的方法的設備，圖2 待消毒的物品的多重密封包裝。
在根據圖1的設備中，首先產生由過熱的水蒸氣和過熱的過氧化氫蒸汽組成的混合蒸汽，其中蒸發器1的構造形式其實是任意的。通過一輸入管道2和一閥3，在壓力下將其濃度為所希望的例如由30％至40％的過氧化氫水溶液沿方向A導入蒸發器。
在蒸發器1之後布置一消毒室4，其中在一合適的基座5上有包裝6，其中包裝待消毒的物品7。包裝6分別用一不透菌的、但是透氣的蓋8閉合，蓋8例如由一種其商品名為Tyvek並可買到的材料所組成。其作用原理隨後藉助於附圖2進行說明。
首先通過一合適的真空泵9對消毒室4進行抽真空。隨後通過將閥10閉合來使消毒室4與真空泵9隔離，這樣就不再抽氣。
現在通過開通閥11用來使處於蒸發器1中的過熱的過氧化氫經過導管12沿送氣方向B到達消毒室4中。因此在蒸發器1中的壓力必須比消毒室4中的壓力高。當發生膨脹時，由過氧化氫蒸汽所佔據的體積增大，以此該蒸汽明顯地冷卻到露點之下，並且該蒸汽在其能達到的物品7、包裝6的所有表面上以及基座5、消毒室4內表面的所有表面上凝結。在所希望的操作時間之後，可以藉助於真空泵9將該冷凝液抽出，將無菌氣體通過一導管13和一閥14對消毒室4吹風。
圖2示出了一多重密封包裝6的一實施例的放大示意圖，其中涉及對帶有貼入注射針頭16的由塑料或者玻璃製成的注射器15的消毒，它們大量地——例如100至200件地——在一由塑料製成的槽19中通過凸緣17掛在一個帶孔板18上。帶孔板18的邊緣20在這裡放在槽19的凸緣21上。槽19足夠深，以致注射針頭16不能到達槽底22。
槽19在其上表面23是開口的，並且在這裡用一透氣的、但不透菌的材料(例如Tyvek)所覆蓋。這個蓋24被做成片狀並且類似於一張厚紙，然而基本上是抗斷裂的。例如通過相應絲線的網所形成的網孔特別精細，以致於過熱的過氧化氫蒸汽可以滲入而細菌卻不能進入槽內部。蓋24在一個密封縫26處封印到槽19上。
這樣密封的槽19自身藉助於一隔套25密封包裝，而隔套25自身完全地或者部分地由與蓋24相同或者一類似的材料所製造，並且將槽19再一次不透菌但透氣地密封。隔套25沿著一密封縫27由兩部分密封在一起。
在將注射器15裝入到槽19中、用蓋24密封槽19以及將槽19套入隔套25中之後，在消毒室4中的全部物品連同其它的包裝6一起被消毒。注射器15、包括注射針頭16以及整個槽19在從消毒室4中取出之後變成無菌的。這也適用於隔套25和槽19之間的空間。
在圖2中示出的密封包裝避免了槽19的再度汙染，在移液管情況下將槽19從隔套25中取出，並通過一閘門進入一無菌的純淨空間中。
對於不高的要求，或者僅想在移液管處消毒，那麼當然可以取消通過隔套25產生的附加密封包裝。
權利要求
1.用於物品、尤其是醫學物品的消毒方法，而該物品處於非無菌狀態，被包裝在一不透菌的、但是透氣的同樣是非無菌的包裝中，並且隨後用一由於一壓差而滲濾到該包裝中的活性氣態介質對該物品進行化學消毒，該介質在消毒後被無菌的氣體所代替，其特徵在於，該介質是一種過熱的過氧化氫蒸汽，它在包裝的內部被壓縮到露點之下，並且因此被迫凝結；隨後通過對包裝抽真空，冷凝液被還原成汽相併且被排出。
2.根據權利要求1所述的方法，其特徵在於，該過熱的過氧化氫蒸汽從一蒸發器中導入一至少容納一個包裝的消毒室中。
3.根據權利要求1或2所述的方法，其特徵在於，該凝結和隨後的抽真空至少重複一次。
4.根據權利要求1或2所述的方法，其特徵在於，凝結至少重複一次，其間不進行抽真空。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的方法，其特徵在於，為了加速或者加強冷凝，包裝中注入一種無菌的氣體。
全文摘要
在此描述一種用於物品、尤其是醫學物品化學消毒的方法，而該物品處於非無菌狀態，被包裝在一不透菌的、但是透氣的非無菌的包裝中，並且隨後用一有滲濾能力的活性氣態介質對該物品進行消毒。該介質是一種過熱的過氧化氫蒸汽，它在包裝的內部被壓縮到露點之下，並且因此被迫凝結。隨後通過對包裝抽真空，冷凝液被還原成汽相併且被排出。
文檔編號A61L2/18GK1498118SQ01815285
公開日2004年5月19日 申請日期2001年8月9日 優先權日2000年9月7日
發明者R·弗羅斯特, P·阿瓦科維茨, R 弗羅斯特, 嚦莆 申請人:魯迪格哈加有限責任公司