一種治療陰道炎的泡騰片劑及其製法的製作方法

2023-05-02 11:51:21

>病臨床例表現例1例2例3例4例5用藥前A乳酪樣分泌物B塗片查菌C外陰癢D陰道黏膜充血++++++++++++++++++++用藥後ABCD-------------------±(-)為痊癒(±)為顯效(+)為無效。以上使用結果表明，本發明的優點是很明顯的，本發明泡騰片藥物劑量小，輔料安全無毒，因此既無局部刺激作用，也無全身不良反應，使用安全。崩解速度快，作用直接而持久，起效快，局部藥物濃度大，臨床初步試驗表明，本品治療陰道念珠菌病要好於現有的常用治療藥物。該藥物製備工藝先進、可靠、成本較低，有明顯的社會效益和經濟效益，值得推廣應用。下面再用幾個實例進一步說明本發明，當然並不局限在這幾個實例中。下述實例是以生產1000片泡騰片的配方例。實例123組分(重量份)鹽酸特比萘芬2575100甘露醇127538242．4酒石酸300222112碳酸氫鈉340251126．4低取代羥丙基纖維素(L-HPC)325808羧甲基澱粉鈉150404．4硬脂酸鎂55174．4聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)3082．權利要求1．一種治療念珠菌性陰道炎的泡騰片劑，由粘結劑、填充劑、崩解劑和治療劑等組分組成，其特徵在於所說的泡騰片劑是鹽酸特比萘芬泡騰片，其組成含量(重量％)為1．0-25．0鹽酸特比萘芬，10．0-70．0甘露醇，11．0-34．2酒石酸，12．4-38．6碳酸氫納，2．0-15．0低取代羥丙基纖維素(L-HPC)，1．0-8．0羧甲基澱粉鈉，0．9-2．5硬脂酸鎂，0．1-1．5聚乙烯吡咯烷酮。2．按照權利要求1所述的泡騰片劑，其特徵在於用於製片的鹽酸特比萘芬、甘露醇、酒石酸、碳酸氫鈉、低取代羥丙基纖維素及羧甲基澱粉鈉的粒徑在25微米以下。3．按照權利要求1所述的泡騰片劑，其特徵在於組分中酒石酸與碳酸氫鈉的相對重量比例為1∶1．13。4．按照權利要求1所述的泡騰片劑的配製方法，其特徵在於包括以下配製步驟(1)將鹽酸特比萘芬、甘露醇、酒石酸、碳酸氫鈉、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)和羧甲基澱粉鈉微粉化至粒徑為25微米以下，硬脂酸鎂過100目篩，烘乾；(2)配製5％的聚乙烯吡咯烷酮無水乙醇溶液；(3)首先將鹽酸特比萘芬、羧甲基澱粉鈉和L-HPC按配比量混合均勻，再依次與甘露醇、碳酸氫鈉以等量遞加法混合均勻，然後加入5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液製成軟材；(4)用20目尼龍篩制粒，在60-70℃下烘乾後以18目尼龍篩整粒；(5)往整好粒的顆粒中加入硬脂酸鎂，以等量遞加法混勻。(6)測定顆粒含量、計量片重後，壓製成橢圓形片劑。全文摘要一種用於治療念珠菌性陰道炎的泡騰片劑是由鹽酸特比萘芬為治療劑和崩解劑、填充劑、粘結劑、潤滑劑等組成,用於陰道炎的治療,該泡騰片能快速崩解,其崩解時限約2.8分鐘,作用直接而持久,起效快,局部藥物濃度大,療效高,藥物劑量小,輔料安全無毒,因此既無局部刺激作用,也無全身不良反應,使用安全。該藥劑製備工藝先進、可靠、成本較低,生產效率高,值得推廣使用。文檔編號A61K31/135GK1279944SQ9911230公開日2001年1月17日申請日期1999年7月8日優先權日1999年7月8日發明者馬丕林申請人:齊魯製藥廠