一種醫用生物敷料的粘性檢測方法與流程
2023-05-23 01:03:06
本發明屬於醫用材料的分析檢測領域，具體涉及一種醫用生物敷料的粘性檢測方法。
背景技術：
目前常見的醫用生物敷料包括殼聚糖海綿、氧化再生纖維素敷料、明膠海綿、膠原蛋白海綿、纖維蛋白貼、纖維蛋白粘合劑等，醫用生物敷料與創面接觸，粘附在創面上起到保護和止血作用。
醫用生物敷料的吸收性、通透性、生物親和性、粘合強度、機械強度等都是評價其性能的指標。其中，粘合強度是醫用生物敷料的一項重要指標，如果敷料的粘性太弱，不利於隔絕外界的異物或微生物，如果敷料的粘性太強，容易在更換時粘著創面造成再次的機械性損傷，不同情況的創面所適用的敷料的粘性也不同。因此，在醫用生物敷料的研發、生產和使用過程中，都需要對其粘性進行檢測，以確定敷料使用時與創面粘附的牢固程度。然而在實際情況中，因為敷料與創面接觸時，其粘性會隨著對血液或滲出液的吸收量和吸收時間的變化而變化，所以只能由醫護人員憑經驗去評價敷料的粘性，並且只能給出定性的結果，無法給出定量的指標去評估敷料的粘性，難以指導醫用生物敷料的研發工作和工業化生產。
常規的對材料的粘性進行測定的方法有滾球法等，這一類檢測方法的適用對象範圍廣，對醫用生物敷料的針對性不強。例如，滾球法是適用於壓敏膠粘帶和類似於壓敏膠粘帶製品的初粘性的測試，主要原理是將鋼球滾過的膠粘帶粘性面，根據規定長度的粘性面能夠粘住的最大鋼球尺寸評估其粘性的大小，或將一規定大小的鋼球滾過膠粘帶粘性面，以其滾動的距離來評估其粘性的大小。但是，滾球法的測試步驟與醫用生物敷料的實際使用操作差異很大，難以體現出敷料在實際應用時的粘性；其次，該測試方法步驟複雜，穩定性、重複性差；而且，該方法不能給出定量的指標作為評估標準，只能初步評估敷料的粘性。
特可考創面止血敷料的粘著試驗也是一種粘性測定方法，其利用動物體內的創面對敷料的粘性進行定性評估。該檢測方法雖然模擬了敷料用於止血和組織粘合的實際應用場景，但是穩定性和重複性差，其測定結果容易受到動物個體差異、檢測者的操作熟練程度或手術經驗的影響；其次，該檢測方法也未能給出定量的指標作為評估標準；再者，該方法主要用於考察特可考這一敷料在外科手術中與器官創口的粘性，不適用於測定其他醫用生物敷料的粘性，也不適用於測定敷料與體表創面的粘性；而且，該方法需要用到動物體，動物體的供應量難以滿足大量的測定試驗，試驗後動物體的處理成本高。
因此，由於醫用生物敷料的特殊作用及使用環境的複雜性，現有的粘性檢測方法不能定量、準確地檢測出醫用生物敷料的粘性，並且具有穩定性、重複性差，對檢測者的操作要求高等缺點。目前，醫用材料行業內還沒有一種能定量地、準確地檢測醫用生物敷料的粘性檢測方法。
技術實現要素：
基於此，本發明的目的在於，提供一種醫用生物敷料的粘性檢測方法，其具有能定量檢測、穩定性高、重複性高的優點。
本發明採用的技術方案如下：
一種醫用生物敷料的粘性檢測方法，包括以下步驟：
將醫用生物敷料固定於試驗板上，然後把水或生理鹽水均勻噴灑在醫用生物敷料上，再取黏附介質與醫用生物敷料粘合，接著用萬能試驗機或剝離強度試驗機測定醫用生物敷料與黏附介質粘合後的剝離強度。
相對於現有的粘性檢測方法，本發明採用萬能試驗機或剝離強度機測定剝離強度，以測得的剝離強度作為評估醫用生物敷料粘性強度的定量指標，便於根據具體數據來確定敷料使用時與創面粘附的牢固程度，也便於對不同敷料的粘性強度進行確切的比較，剝離強度越大，說明敷料的粘性越強。其次，本發明在測定剝離強度前，先把水或生理鹽水均勻噴灑在醫用生物敷料上，模擬了敷料與創面接觸時吸收滲出液或血液而被潤溼的應用場景，使測得的剝離強度更能體現出敷料在實際應用時的粘性強度。而且，本發明的粘性檢測方法步驟簡單、檢測條件易控制、對檢測者的操作要求低，其檢測結果的準確性依賴於萬能試驗機等自動化設備，因此，該粘性檢測方法的穩定性和重複性更好。本發明填補了定量檢測醫用生物敷料的粘性的技術空白，對醫用生物敷料的研發及工業化生產中的品質控制有指導意義。
進一步地，所述醫用生物敷料為纖維蛋白貼、膠原蛋白海綿、殼聚糖海綿敷料、氧化再生纖維素敷料、明膠海綿敷料或纖維蛋白粘合劑。
進一步地，水或生理鹽水均勻噴灑在醫用生物敷料上的量為0.01ml/cm2～0.05ml/cm2，噴出的液滴直徑小於1mm。避免醫用生物敷料局部過溼或過幹，影響剝離強度的檢測結果。
進一步地，所述黏附介質為新鮮動物表皮、加工動物皮革、人造皮革或織物。黏附介質的材料價格低廉，有利於降低檢測成本。
進一步地，所述新鮮動物皮可為豬皮、牛皮、羊皮等，其厚度為0.5mm～3mm，加工動物皮革的厚度為0.5mm～3mm，人造皮革的厚度為0.5mm～3mm，織物的厚度為0.1mm～2mm。
進一步地，所述織物為機織布或非織造布。
新鮮動物表皮、加工動物皮革和人造皮革模擬人體表或動物體表的較為平整光滑的創面，使測得的剝離強度更能代表敷料在實際應用時與體表創面黏附的牢固程度。織物模擬不平整的、較為粗糙的創面，如經過處理的肝臟創面等，使測得的剝離強度可體現敷料在實際應用時與器官創面黏附的牢固程度。
進一步地，所述醫用生物敷料與黏附介質的粘合過程在溫度為10℃～40℃、相對溼度為30％～70％的條件下進行。醫用生物敷料的粘性強度會受到環境溫度和溼度的影響，因此通過限定粘合時的溫度和溼度，模擬敷料在實際應用時的基本環境條件，保證測得的剝離強度能代表敷料在實際應用時的粘性強度。
進一步地，所述醫用生物敷料與黏附介質的粘合過程所需時間為0.5min～90min。醫用生物敷料與創面接觸時，其粘性通常會隨著與創面接觸時間的延長而增大，直至達到最大值。因此，通過限定粘合的時間，確保醫用生物敷料與黏附介質充分粘合，使測得的剝離強度能代表最大粘性，可作為衡量敷料粘性的標準。
進一步地，所述萬能試驗機或剝離強度試驗機以180°的剝離角度測定醫用生物敷料與黏附介質的剝離強度。
進一步地，所述萬能試驗機或剝離強度試驗機測定醫用生物敷料與黏附介質的剝離強度時，所用的拉伸速度為200mm/min～400mm/min。通過選用適宜的拉伸速度，確保萬能試驗機或剝離強度試驗機能測出準確、有效的剝離曲線，有利於得到準確的剝離強度檢測結果。
具體實施方式
實例一：纖維蛋白貼粘性檢測
待測醫用生物敷料：纖維蛋白貼(寬：4.5cm，長：9.0cm)。
黏附介質：水洗棉布(厚度：0.5mm)。
器材及試劑：試驗板(不鏽鋼材質，厚：1.6mm～1.9mm，長：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強度試驗機(型號bld-1028，東莞博萊德儀器設備有限公司生產)、一次性使用無菌注射器(規格為2.5ml)、一次性使用無菌雙聯混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫科工業有限公司生產)、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測方法如下：
首先，將纖維蛋白貼的背襯用雙面膠固定於試驗板上，使纖維蛋白貼的待測面朝上。然後，用注射器吸取2.3ml去離子水，由噴頭按0.05ml/cm2的噴水量均勻噴灑在纖維蛋白貼上，噴頭與纖維蛋白貼的距離為15cm，噴出的水滴直徑小於1mm，呈水霧狀，不能使纖維蛋白貼局部過溼或過幹。然後，取水洗棉布與纖維蛋白貼的待測面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為25℃±3℃、溼度為55％±5％的條件下靜置30min。最後，將水洗棉布的自由端180°對摺，再將水洗棉布的自由端和試驗板分別上、下夾持於試驗機上，使剝離面與試驗機線保持一致，確認安裝無誤後，試驗機以300mm/min±10mm/min的速度上升實現連續剝離，並繪出剝離曲線，處理得到檢測結果。
本實施例分別對三片纖維蛋白貼的粘性進行了檢測，測得的平均剝離強度為243.27gf/cm，相對標準差rsd為5.6％。
實例二：纖維蛋白貼粘性檢測
待測醫用生物敷料：纖維蛋白貼(寬：4.5cm，長：9.0cm)。
黏附介質：人造皮革(厚度：1mm)。
器材及試劑：試驗板(不鏽鋼材質，厚：1.6mm～1.9mm，長：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強度試驗機(型號bld-1028，東莞博萊德儀器設備有限公司生產)、一次性使用無菌注射器(規格為1ml)、一次性使用無菌雙聯混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫科工業有限公司生產)、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測方法如下：
首先，將纖維蛋白貼的背襯用雙面膠固定於試驗板上，使纖維蛋白貼的待測面朝上。然後，用注射器吸取0.5ml去離子水，由噴頭按0.01ml/cm2的噴水量均勻噴灑在纖維蛋白貼上，噴頭與纖維蛋白貼的距離為20cm，噴出的水滴直徑小於1mm，呈水霧狀，不能使纖維蛋白貼局部過溼或過幹。然後，取人造皮革與纖維蛋白貼的待測面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為20℃±2℃、溼度為60％±5％的條件下靜置10min。最後，將人造皮革的自由端180°對摺，再將人造皮革的自由端和試驗板分別上、下夾持於試驗機上，使剝離面與試驗機線保持一致，確認安裝無誤後，試驗機以250mm/min±10mm/min的速度上升實現連續剝離，並繪出剝離曲線，處理得到檢測結果。
本實施例分別對三片纖維蛋白貼的粘性進行了檢測，測得的平均剝離強度為219.13gf/cm，相對標準差rsd為6.0％。
實例三：膠原蛋白海綿粘性檢測
待測醫用生物敷料：膠原蛋白海綿(寬：4.0cm，長：10.0cm)。
黏附介質：無紡布(厚度：0.3mm)。
器材及試劑：試驗板(不鏽鋼材質，厚：1.6mm～1.9mm，長：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強度試驗機(型號bld-1028，東莞博萊德儀器設備有限公司生產)、一次性使用無菌注射器(規格為1ml)、一次性使用無菌雙聯混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫科工業有限公司生產)、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測方法如下：
首先，將膠原蛋白海綿的背襯用雙面膠固定於試驗板上，使膠原蛋白海綿的待測面朝上。然後，用注射器吸取0.5ml去離子水，由噴頭按0.01ml/cm2的噴水量均勻噴灑在膠原蛋白海綿上，噴頭與膠原蛋白海綿的距離為20cm，噴出的水滴直徑小於1mm，呈水霧狀，不能使膠原蛋白海綿局部過溼或過幹。然後，取無紡布與膠原蛋白海綿的待測面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為30℃±3℃、溼度為55％±10％的條件下靜置60min。最後，將無紡布的自由端180°對摺，再將無紡布的自由端和試驗板分別上、下夾持於試驗機上，使剝離面與試驗機線保持一致，確認安裝無誤後，試驗機以250mm/min±10mm/min的速度上升實現連續剝離，並繪出剝離曲線，處理得到檢測結果。
本實施例分別對三片膠原蛋白海綿的粘性進行了檢測，測得的平均剝離強度為92.26gf/cm，相對標準差rsd為5.4％。
實例四：殼聚糖海綿敷料粘性檢測
待測醫用生物敷料：殼聚糖生物海綿敷料(寬：4.5cm，長：9cm)。
黏附介質：新鮮豬皮(表面平整，去油，厚度：2.5mm)。
器材及試劑：試驗板(不鏽鋼材質，厚：1.6mm～1.9mm，長：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強度試驗機(型號bld-1028，東莞博萊德儀器設備有限公司生產)、一次性使用無菌注射器(規格為1ml)、一次性使用無菌雙聯混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫科工業有限公司生產)、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測方法如下：
首先，將殼聚糖生物海綿敷料的背襯用雙面膠固定於試驗板上，使殼聚糖生物海綿敷料的待測面朝上。然後，用注射器吸取1ml去離子水，由噴頭按0.02ml/cm2的噴水量均勻噴灑在殼聚糖生物海綿敷料上，噴頭與殼聚糖生物海綿敷料的距離為18cm，噴出的水滴直徑小於1mm，呈水霧狀，不能使殼聚糖生物海綿敷料局部過溼或過幹。然後，取新鮮豬皮與殼聚糖生物海綿敷料的待測面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為25℃±2℃、溼度為55％±5％的條件下靜置5min。最後，將新鮮豬皮的自由端180°對摺，再將新鮮豬皮的自由端和試驗板分別上、下夾持於試驗機上，使剝離面與試驗機線保持一致，確認安裝無誤後，試驗機以350mm/min±10mm/min的速度上升實現連續剝離，並繪出剝離曲線，處理得到檢測結果。
本實施例分別對三片殼聚糖生物海綿敷料的粘性進行了檢測，測得的平均剝離強度為92.01gf/cm，相對標準差rsd為4.3％。
實例五：明膠海綿粘性檢測
待測醫用生物敷料：吸收性明膠海綿(寬：4.5cm，長：8cm，厚度：0.5cm)。
黏附介質：新鮮牛皮(表面平整，去油，厚度：2mm)。
器材及試劑：試驗板(不鏽鋼材質，厚：1.6mm～1.9mm，長：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強度試驗機(型號bld-1028，東莞博萊德儀器設備有限公司生產)、一次性使用無菌注射器(規格為1ml)、一次性使用無菌雙聯混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫科工業有限公司生產)、重壓輥、生理鹽水、雙面膠。
粘性檢測方法如下：
首先，將明膠海綿的背襯用雙面膠固定於試驗板上，使明膠海綿的待測面朝上。然後，用注射器吸取0.9ml生理鹽水，由噴頭按0.02ml/cm2的噴水量均勻噴灑在明膠海綿上，噴頭與明膠海綿的距離為18cm，噴出的水滴直徑小於1mm，呈水霧狀，不能使明膠海綿局部過溼或過幹。然後，取新鮮牛皮與明膠海綿的待測面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為15℃±3℃、溼度為50％±10％的條件下靜置90min。最後，將新鮮牛皮的自由端180°對摺，再將新鮮牛皮的自由端和試驗板分別上、下夾持於試驗機上，使剝離面與試驗機線保持一致，確認安裝無誤後，試驗機以350mm/min±10mm/min的速度上升實現連續剝離，並繪出剝離曲線，處理得到檢測結果。
本實施例分別對三片明膠海綿的粘性進行了檢測，測得的平均剝離強度為45.80gf/cm，相對標準差rsd為3.9％。
以上所述實施例僅表達了本發明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但並不能因此而理解為對發明專利範圍的限制。應當指出的是，對於本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬於本發明的保護範圍。