青陽參分散片溶出度的測定方法
2023-04-23 17:36:16
專利名稱：青陽參分散片溶出度的測定方法
技術領域：
本發明與醫藥有關，涉及以青陽參總甙製成的青陽參分歉片，具體而言， 涉及該M片溶出度的測定方法。
背景技術：
口服固體製劑的溶出度測定是預測藥物生物有效性的 一種重要措施。青 陽參分散片主要有效成分為青陽參總甙，收錄於中藥部頒標準的含量測定方 法是可見光比色法，且目前尚未收錄有青陽參片劑的溶出度測定方法。但依 此法建立青陽參溶出度測定方法在實際操作中存在問題。到目前為止，利用
青陽參製備藥物相關的專利申請件有96112803號"青陽參武丙至甙庚五個化 合物及其製備方法和應用"、96112900號"青陽參甙曱、甙乙在製藥中的應 用"、98118173號"一種治療癲癇的藥物"、03135875號"調節神經系統、治 療癲癇病的藥物"等。但均沒有提及青陽參溶出度的測定方法，不能控制青 陽參製備的藥物質量。
發明內容
本發明的目的在於建立一種青陽參^:片溶出度的測定方法，以完善青 陽參藥品的質量標準，該方法可以可靠地預測青陽參分敉片的生物有效性。
發明人提供的青陽參*片的溶出度測定方法是採用HPLC法測定青陽 參分散片中青陽參皂甙元的溶出度，具體步驟如下
① 取青陽參M片，以900mL水為溶出介質；
② 依中國藥典2005版二部附錄Xc第一法操作，於45min時取溶液，經 」徵濾後取濾液作為供試品溶液；
③ 另外精密稱取青陽參甙元標準品適量，曱醇溶解定容後再用7jc稀釋至
一定濃度，」微濾後取濾液作為對照品溶液；
④ 分別取青陽參對照品溶液和供試品溶液注入HPLC色語儀分別進行測
定；
⑤ 以外標法計算每片的溶出量，再與每片的標示量對比，計算每片的溶 出度。
上迷第一步中，溶出介質的轉速為75r/min。 上述第二步中，微濾條件是0.45jam。
上述第三步中，稱取青陽參戒元標準品的量以分析人員能夠製得對照品 溶液為準，即常規量；微濾條件是0.45jum。
上述第四步中，進行測定的波長為259nm。
本發明綜合考慮了青陽參皂甙元在紫外區有吸收，且青陽參分散片中青 陽參皂甙元性質穩定、含量均勾等特性，以及可見光比色法和HPLC法測定 在專屬性方面的優劣，研究建立了採用HPLC法測定青陽參分散片溶出度的 方法。本發明的方法專屬性強，可行性強，可作為青陽參分散片的質量控制 標準。
具體實施例方式
實施例 取青陽參分歉片，以900mL水為溶出介質，旋轉溶解，轉速 為75r/min，依中國藥典2005版二部附錄Xc第一法操作，於45min時取溶 液，經0. "iam微濾後取濾液作為供試品溶液。另精密稱取青陽參戒元標準 品適量，曱醇溶解定容後再用水稀釋至一定濃度，0.45jam微濾後取濾液作 為對照品溶液。分別取青陽參對照品溶液和供試品溶液注入HPLC色譜儀， 於2"nm波長處分別進行測定，以外標法計算每片的溶出量，再與每片的標 示量對比，計算每片的溶出度。
計算公式
供試品峰面積x對照品濃度x 900
溶出度(％ ) = --------------------------------- x 100%
對照品峰面積x每片標示含量
上述青陽參分散片取自貴州省生化工程中心2008年5月生產的三批青陽 參攤片(批號為08052401、 08052402、 08052403 ), 2008年6月生產的 三批青陽參分散片(批號為:08062001、 08062002、 08062003 ),其溶出度 測定結果如表l:
表1六批樣品的溶出度測定結果(溶出度/%)
樣品批號123456均值RSD%
0805240186. 9786. 1888. 2486. 1786. 2488. 0586. 981. 10
0805240286. 0386. 2587. 6887. 2585. 9886. 3786. 590. 81
0805240386.1986. 2787.6387.1886.6787. 9486. 980.83
0806200187. 0986. 2987. 2887. 3686.1987. 9587. 030. 78
0806200288. 8188. 6987. 1487. 0988. 0688. 2188. 000. 84
0806200388. 6488. 2187. 1988. 8187. 2688. 0988. 030. 77
上述結果表明，在45min取樣測定，測定結果穩定，RSD較小。6 批產品的溶出度均在85 %以上。由此可確定將該青陽參分散片在 45min取樣溶出限度定為85 %是合理的。
權利要求
1一種青陽參分散片溶出度的測定方法，其特徵在於該方法是採用HPLC法測定青陽參分散片中青陽參皂甙元的溶出度，具體步驟如下①取青陽參分散片，以900mL水為溶出介質；②依中國藥典2005版二部附錄Xc第一法操作，於45min時取溶液，經微濾後取濾液作為供試品溶液；③另外精密稱取青陽參甙元標準品適量，甲醇溶解定容後再用水稀釋至一定濃度，微濾後取濾液作為對照品溶液；④分別取青陽參對照品溶液和供試品溶液注入HPLC色譜儀分別進行測定；⑤以外標法計算每片的溶出量，再與每片的標示量對比，計算每片的溶出度。
全文摘要
本發明公開了青陽參分散片溶出度的測定方法，與醫藥有關。該方法採用HPLC法測定青陽參分散片中青陽參皂甙元的溶出度，具體步驟如下①取青陽參分散片，以900mL水為溶出介質；②依中國藥典2005版二部附錄Xc第一法操作，於45min時取溶液，經微濾後取濾液作為供試品溶液；③另外精密稱取青陽參甙元標準品適量，甲醇溶解定容後再用水稀釋至一定濃度，微濾後取濾液作為對照品溶液；④分別取青陽參對照品溶液和供試品溶液注入HPLC色譜儀分別進行測定；⑤以外標法計算每片的溶出量，再與每片的標示量對比，計算每片的溶出度。本發明建立了採用HPLC法測定青陽參分散片溶出度的方法，專屬性強，可行性強，可作為青陽參分散片的質量控制標準。
文檔編號G01N30/02GK101358951SQ20081006889
公開日2009年2月4日 申請日期2008年8月29日 優先權日2008年8月29日
發明者珺 何, 卿曉紅, 李魏林, 錢一鑫 申請人:貴州大學