使用氧化鋯表面接觸交聯聚乙烯表面的假體裝置的製作方法
2023-05-20 15:20:36
專利名稱：使用氧化鋯表面接觸交聯聚乙烯表面的假體裝置的製作方法
背景技術：
本申請要求2001年7月18日提交的序列號為09/908,520的美國申請的優先權。
本發明涉及具有塗覆有薄的、稠密的、低摩擦的、高耐磨損的、均勻厚度的氧化鋯塗層的承載表面的金屬植入裝置。本發明主要也涉及具有承載的耐磨蝕的表面的金屬植入裝置。在本發明中，承載的氧化鋯表面或者耐磨蝕的表面接觸交聯聚乙烯(XLPE)的相對支承表面。與在假體中使用的其它傳統的聚合物材料相比，XLPE具有優越的磨損特性。氧化鋯具有導熱特性，當用於假體裝置中其靠著XLPE鉸接時，該導熱特性是特別有利的。氧化鋯和耐磨蝕表面的獨特優點，結合XLPE的獨特優點導致允許增強XLPE作為相對支承表面的優越性能的協作，導致優越的假體裝置。
歷史上，鉸接表面的假體由接觸表面的具有不同硬度的材料構成。通過具有一個「屈服」表面，這樣的已有技術的裝置最終形成最佳的裝配，即，精密公差，從而最小化擦傷、齧蝕和其它侵蝕現象，導致了持續更持久的假體裝置。這些早期的裝置的一個例子是髖關節股骨柄假體的股骨頭，其接合髖臼杯中相對支承表面，該髖臼杯通常由諸如超高分子量的聚乙烯之類的更軟的材料製成。然而，使用具有不同硬度的接觸表面不是理想的方法。該更軟的表面是通過自然犧牲的；它最終會停止作用，它的主要優點是實現假體的使用壽命的全面增加。此外，更軟表面的齧蝕導致碎片，這對於病人的健康有有害影響。
這裡描述的本發明是一種特別類型的陶瓷靠著聚合物的假體。它的獨特的組成特性提供了陶瓷靠著聚合物系統的傳統優勢，同時避免了它們的主要缺點。
本發明克服了在使硬表面靠著軟表面鉸接的假體裝置中通常固有的主要缺點。這裡描述的改進所基於的基本技術在由Hunter等在1999年11月24日提交的轉讓給Davidson的美國專利5,037,438和共同轉讓的且共同懸而未決的申請09/381,217中描述，通過參考將它們完全在此引用。
醫學植入裝置的壽命是最重要的，因為期望該植入裝置應該在病人的整個一生都可以起作用。如果病人是年輕人，且手術修補的次數要保持到最小，最好是零，那麼這點尤其正確。為此，整形植入材料最好應該結合高強度、耐腐蝕和組織相容性。影響諸如髖關節植入裝置之類的承載植入裝置壽命的變量之一是鉸接表面的磨損速度和金屬離子釋放的長期作用。一種典型的髖關節假體包括股骨柄、股骨頭和髖臼杯，股骨頭靠著髖臼杯鉸接。一個或者兩個鉸接表面的磨損導致磨損微粒數量的增加，以及在股骨頭和髖臼杯之間的「間隙」，股骨頭靠著髖臼杯鉸接。磨損碎片促進不利的組織反應，導致骨吸收，且最終必須更換該關節。
人造髖關節的髖臼杯和股骨頭表面的磨損速度依賴於很多因素，這些因素包括構成股骨頭和髖臼杯的材料的相對硬度和表面光潔度、髖臼杯和股骨頭的材料之間的磨損係數、施加的載荷，以及在鉸接表面處產生的應力。目前在髖關節植入裝置的製造中最通用的材料組合包括，由鈷、鈦或者鋯合金製成的股骨頭靠著裝襯有機聚合物或者諸如包括例如超高分子量的聚乙烯(UHMWPE)的聚合物之類的複合物的髖臼杯鉸接，以及由拋光的氧化鋁製成的股骨頭結合裝襯有機聚合物或者複合物或者由拋光的氧化鋁製成的髖臼杯。
在影響傳統的髖關節植入裝置的磨損速度的因素中，最重要的是病人的體重和活動程度。此外，在植入裝置的正常使用中由摩擦產生的熱表現出促使聚乙烯髖臼杯的加速蠕變和磨損。而且，在將轉矩負載轉移到髖臼杯的摩擦力矩與在股骨頭和股骨頭靠著鉸接的髖臼杯的表面之間的摩擦係數之間有相關性。髖臼杯轉矩與髖臼杯的鬆弛相關。這樣，通常給定載荷的摩擦係數越高，產生的轉矩的級別越高。陶瓷支承表面表現出產生相當小級別的摩擦轉矩。還值得注意的是，如上所述的三種通常使用的髖關節系統中的兩種包括靠著髖臼杯內部的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)襯墊鉸接的金屬股骨頭。作為聚合材料的UHMWPE，由於其相對較低的熔點，在較高溫度下比普通使用的金屬合金或者陶瓷更容易蠕變，因此比合金或者陶瓷更容易磨損。
對於諸如UHMWPE之類的表面內含物的原始動力是它們犧牲地作用；它們會慢慢停止作用，且在較硬的表面之前停止作用，以允許裝置的使用壽命的整體延長。此外，聚乙烯被認為是吸收震動比較硬表面好很多，從而模擬了實際的軟骨的效果。雖然通過使用靠著UHMWPE表面鉸接的氧化鋯表面來實現的本領域的進步是在金屬部件和UHMWPE表面之間減輕磨損和鬆開髖臼杯，但是沒有完全消除該問題。這樣，本發明描述了本領域中的另一進步，即，磨損的進一步改進，且同時極大地改進了與包括靠著較硬表面鉸接的聚乙烯的已有技術的假體相關的蠕變問題。
還發現金屬假體在人體中不是完全惰性的。體液作用於金屬，促使它們通過離子化過程慢慢地腐蝕，從而將金屬離子釋放到人體中。從假體釋放的金屬離子也與承載表面的鉸接和磨損速度相關，因為，如可以想到的，當例如金屬股骨頭靠著UHMWPE鉸接時，形成在股骨頭上的被動氧化膜經常被去除。在該過程期間，重新鈍化過程經常釋放金屬離子。而且，第三主體磨損(陶瓷或者骨碎片)的存在加速了該過程，且微小齧蝕的金屬微粒可以增加摩擦。因此，股骨頭靠著鉸接的髖臼杯內部的UHMWPE襯墊經歷程度加劇的蠕變、磨損和轉矩。這些有害影響的減少也改進了金屬離子釋放的問題。
為了校正這些問題的許多嘗試是該領域中的許多早期工作的主題。轉讓給Suzuki的美國專利4,145,764講授了用粘合劑等離子噴射的金屬假體，該粘合劑又用多孔陶瓷塗層覆蓋，該多孔陶瓷允許骨針向內生長進入孔中。然而，Suzuki專利沒有整形植入裝置支承表面的摩擦或者磨損問題，而是將其本身限制到金屬假體的生物相容性的單個問題，且沒有處理當施加這樣的塗層時產生的尺寸變化的問題。轉讓給Bokros的美國專利3,677,795指出將碳化物塗層施加到金屬假體裝置上。該方法據說產生了一種具有「與人體組織的極好的相容性且不會形成血栓」的假體裝置。然而，Bokros沒有處理整形植入裝置支承表面的摩擦、發熱、蠕變和磨損的問題，或者由於高溫處理產生的在下面的金屬的機械特性中產生的變化。
已有技術的上述缺點由Davidson在美國專利5,037,438中部分地處理。在該專利5,037,438中，Davidson講授了一種通過深藍色的或者黑色的氧化鋯表面就地氧化來塗覆的鋯或者包含鋯的金屬合金假體，該深藍色的或者黑色的氧化鋯表面靠著有機聚合物或者基於聚合物的複合物鉸接。該氧化鋯塗層為假體提供一種理想地適用在關節假體的鉸接表面上的薄的、稠密的、低摩擦的、耐磨損的、生物相容的表面，其中，關節的一個或者多個表面靠著匹配關節表面鉸接、平移或者旋轉。因此，在專利5,037,438中描述的氧化鋯塗層可以有用地用於髖關節植入裝置的股骨頭或者髖臼杯的內表面上，或者用於諸如膝關節之類的其它類型的假體的鉸接表面上。特別地，專利5,037,438的氧化鋯塗層是特殊類型的氧化鋯。氧化鋯以很多形式表現，其中一些形式是白色、淺褐色和深藍色。白色的種類在本申請中特別不利，這是由於它趨向於分離和脫落基底。例如由簡單的空氣氧化形成的傳統的氧化鋯表面不會是深藍色或者黑色的種類，且不會具有在專利5,037,438中描述的深藍色或者黑色的種類的優越特性。這些特性中最重要的是由於表面氧化物的存在產生的高硬度、低摩擦。
專利5,037,438中特殊的深藍色或者黑色的氧化鋯塗層在機械軸承領域中已知，已經在美國專利2,987,352中描述，該專利講授了一種700-1100華氏溫度氧化的方法來產生深藍色或者藍色氧化鋯塗層。後來頒發給Haygarth的專利(美國專利4,671,824)講授了可選擇的鹽浴方法來產生所期望的塗層。擁有必要的特性的本發明的深藍色或者黑色氧化鋯主要是單斜晶體結構。這已經由Hunter等表徵。(Hunter，G等Mat.Res.Symp.Proc.，(1999)，550，337)引入XLPE作為鉸接假體中的相對支承表面是處理UHMWPE部件的相對短的使用壽命的問題的另一種不相關的嘗試。交聯的UHMWPE在聚合物鏈之間形成共價鍵，其通過單個聚合物鏈的內部加固來延緩磨損過程。然而，XLPE不是沒有問題的。XLPE相對於其它形式的聚乙烯的優點減小，這是由於相對支承表面的粗糙程度增加，且裝置的工作溫度增加。這樣，擁有防止或者改進上述條件的特性的相對支承表面將增強XLPE相對於傳統形式的聚乙烯的優點。此外，有軼事證據表明，磨損特性的改進的代價是更容易蠕變，尤其是在升高的溫度下。
XLPE裝置表現了其它的不足，已有技術已經很大程度地涉及這些不足。然而，如果不出現通過交聯或者其它形式的再結合產生的終止，那麼在輻照期間形成的自由基不確定地存在。而且，反應的中間體不斷地形成和衰減。將這些自由基種類在任何時間(例如，在輻照、擱置老化、在體老化期間)暴露給氧分子或者任何其它反應氧化劑可以導致它們的氧化。廣泛的氧化導致分子量的減小，隨後包括耐磨損的物理特性改變。已經進行了很多嘗試來改進XLPE的特性。這些嘗試包括交聯聚乙烯引起的輻射(如轉讓給Howmedica的美國專利5,728,748；5,650,485；5543,471；5,414,049和5,449,745；JohnsonJohnson的EP0737481A1可見，還可以在Hamilton，J.V.等，Scientific Exhibit，64thAAOS Meeting，1997年2月；Hamilton，J.V.等，Trans 43rdORS，782，1997年；Biomet的世界專利申請97/29787可見；還可以在Oonishi.H.等，Radiat.Phys.Chem.，39(6)，495，1992；Oonishi.H.等，Mat.SciMaterialsin Medicine，7，753-63，1966年；Oonishi.H.等，J.Mat.SciMaterials in Medicine，8，11-18 1997年；美國專利5,879,400；世界專利申請WO98/01085；美國專利6,165,220；EP0729981A1；美國專利6,017,975；以及美國專利6,228,900可見，對於化學交聯的聚乙烯(如EP0722973A1可見))。
在本發明中，XLPE的性能的改進不是通過改進XLPE成分本身來實現，而是通過使用氧化鋯或者其它耐磨蝕表面作為相對支承表面來實現，XLPE部件靠著該相對支承表面鉸接。本發明的優點是保留了XLPE的所期望的特性，同時消除了一些其負面特性。專利5,037,438沒有考慮，也沒有講授直接接觸XLPE表面的氧化鋯表面的使用。本發明人發現，氧化鋯的獨特特性增強了XLPE作為相對支承表面的內在優點。深藍色或者黑色氧化鋯的優越的強度和硬度、低摩擦、耐磨損、導熱性和生物相容特性本身足夠來相當大地減慢和可能防止已有技術的假體裝置經歷的降解的磨損過程。因為氧化鋯用來改進XLPE作為相對支承表面的性能的獨特性能，所以實現了不明顯的協作。當使用其它耐磨蝕的表面時，這些意外的優點也較小程度的存在。
本發明涉及形成氧化鋯靠著XLPE的假體裝置，其表現了一種特殊種類的氧化鋯靠著聚合物的裝置，顯示了相對於傳統的假體材料靠著UHMWPE甚至更長的總體使用壽命。這不僅是由於當用氧化鋯代替傳統的假體材料時生效的優點，而且由於當XLPE靠著氧化鋯鉸接時表現的XLPE性能協同改進。本發明不限於由鋯或者鋯合金形成的假體。該假體基底本身可以是複合材料，只要求鋯或者鋯合金在基底層中緊鄰要形成氧化鋯塗層的表面上存在。
發明內容
如這裡使用的，「一」可以指一個或者多個。如這裡在權利要求書中使用的，當結合詞語「包括」使用時，詞語「一」可以指一個或者多於一個。如這裡使用的，「另一個」可以指至少第二個或者更多。
如這裡使用的，「耐磨蝕表面」限定為具有比下面的基底更大硬度的材料表面。當有關下面的基底材料使用時，它與「表面硬化」同義。氧化鋯表面是耐磨蝕表面的一個例子。其它的例子包括，但不限於塗覆有陶瓷材料的基底。
如這裡使用的，「底部材料」限定為其上要形成一層氧化鋯的材料。它可以是同類的，包括單相材料，或者它可以是不同種類的，包括由一種或者多種基底層形成的複合材料。
如這裡使用的，術語「接觸表面」指假體裝置或者醫學植入裝置的任何兩個表面，它們以承載(鉸接)的方式或者非承載(非鉸接)的方式相互接觸。
如這裡使用的，「基底層」限定為底部材料中的明顯的化學區域或者範圍。基底層可以包括或者不包括鋯或者鋯合金。
如這裡使用的，「鋯合金」限定為以任何大於零的量包含鋯的任何金屬合金。這樣，鋯是較小成分的合金這裡也認為是「鋯合金」。
下面的討論包含用於實現本發明的優選的實施例的說明和例子。然而，它們不是限制性的例子。其它例子和方法也可以來實現本發明，且對於閱讀了本公開物以後的本領域中的普通技術人員很明顯。
在本發明的一個實施例中，假體包括由鋯或者鋯合金製成的假體主體，其包括用於插入病人的身體組織中的植入部分、支承表面和適於與支承表面配合的相對支承表面，其中，該支承表面包括深藍色或者黑色的氧化鋯塗層，相對支承表面包括交聯聚乙烯。
在一個具體的實施例中，該假體的特徵在於，該深藍色或者黑色的氧化鋯塗層從大約1到大約20微米厚。在一個可選擇的實施例中，該假體的特徵在於，該深藍色或者黑色的氧化鋯塗層從大約1到大約5微米厚。
在另一個實施例中，該假體的特徵在於，該假體主體的植入部分還包括適於容納在假體主體的一部分上向內生長的組織的不規則表面結構。
在一個具體的實施例中，該假體的特徵在於，該不規則的表面結構包括接附到假體主體的外表面的鋯或者鋯合金的珠緣，其中，這些珠緣的表面至少一部分氧化為深藍色或者黑色氧化鋯。在另一實施例中，該假體的特徵在於，該不規則的表面結構包括連接到假體主體的外表面的鋯或者鋯合金的金屬絲網，其中，該網的表面至少一部分氧化為深藍色或者黑色氧化鋯。
在也包括上述的任何特徵的其它實施例中，該假體的特徵在於，該支承表面是具有至少一個骨節的股骨部件的一部分，且特徵還在於，相對支承表面是脛骨部件的一部分，該相對支承表面適於與支承表面配合。
在也包括上述的任何特徵的其它實施例中，該假體的特徵在於，該支承表面是具有頭部分的股骨部件的一部分，且特徵還在於，相對支承表面是脛骨部件髖臼杯內表面的一部分，所述內表面適於與在頭部分上的支承表面配合。
在也包括上述的任何特徵的其它實施例中，該假體的特徵在於，非鉸接的表面包括氧化鋯的表面和交聯聚乙烯的表面，其中，所述氧化鋯的表面直接接觸所述交聯聚乙烯的表面。
在一個具體的實施例中，非鉸接的假體從包括骨板、接骨螺釘、顱骨板、顎部植入裝置、牙齒植入裝置、內部固定器、外部固定器、立體框架、銷、釘、金屬絲和夾子的組中選擇。
圖1是描述在原位中的髖關節假體的示意圖。
圖2是示出了典型的髖關節假體的示意圖。
圖3是在原位中的膝關節假體的示意圖。
圖4是典型的膝關節的部分的示意圖。
具體實施例方式
本發明提供了用於假體裝置的低摩擦的、耐磨損和蠕變的、鉸接的、分界支承表面。優選的，本發明提供一種假體裝置，其中，一個接觸面由深藍色或者黑色氧化鋯形成，另一個接觸面由XLPE形成。或者，一個接觸面由耐磨蝕的材料形成，另一個接觸面是XLPE。
氧化鋯以很多形式表現，其中一些形式是白色、淺褐色和深藍色。白色的種類在本申請中特別不利，這是由於它趨向於易於分離和脫落基底。例如由簡單的空氣氧化形成的傳統的氧化鋯表面不會是深藍色或者黑色的種類。
擁有必要的特性的本發明的深藍色或者黑色氧化鋯主要是單斜晶體結構，且可以包括四邊形的氧化鋯。它的微觀結構由Hunter等表徵。這裡使用的具體的深藍色或者黑色氧化鋯塗層在機械軸承領域是已知的，已經由Watson在美國專利2,987,352中最初講授。Davidson在美國專利5,037,428中首先講授了將這種形式的氧化鋯應用到假體裝置。
重要的，氧化鋯塗層形成在其上的底部材料不需要完全由鋯或者鋯合金製造。氧化鋯表面形成的唯一要求是在形成氧化鋯層以前在表面中的鋯或者鋯合金材料。當形成氧化鋯表面時，前面的表面成為第一基底層。例如，複合材料是本發明的可能的實施例。這允許人們理解具有一種或者多種不同的核心材料的假體的強度和重量優點。例如，本發明展望了一種具有高強度和輕重量以及具有鋯或者鋯合金飾面或者外部層的合成核心材料。底部材料的內部可以由一種或者多於一種的材料形成，允許在整個製造中根據應用改變多相性的程度。或者，可以是較小程度的多相性。例如，底部材料在表面處的鋯或者鋯合金相對豐富，且當進入基底的深度增加表現出連續下降的鋯含量是另一種可能性。在後面這個例子中，在底部材料中不存在陡峭的宏觀邊界。這些例子只是示例性的，不是窮舉的；這些可能的實施例中的變化對於本領域中的普通技術人員閱讀了該公開物時是很明顯的，且是本發明的一部分。
在本發明中有用的XLPE是通過任何方式交聯的聚乙烯，輻照或者化學的方法是示例性的例子，它們在本領域中通常是已知的。假體裝置的示例性例子在示意性圖1-4中顯示，這裡公開的接觸界面用於這些假體裝置。
一種典型的髖關節組件在圖1和圖2中在原位顯示。髖關節股骨柄2安裝到股骨中，同時假體的股骨頭6安裝到髖臼杯10的內部襯裡8，且靠著髖臼杯10的內部襯裡8鉸接，該髖臼杯10又固定到骨盆，如圖1所示。可以包括多孔金屬珠緣或者金屬絲網塗層12，以允許通過周圍組織向內生長到多孔塗層來穩定植入裝置。類似地，這樣的塗層也可以應用到髖臼部件。股骨頭6可以是髖關節股骨柄2的整體部分，或者可以是在髖關節假體的頸部4的端部處安裝在錐形接續器上的單獨的部件。這允許製造具有金屬股骨柄和頸部，但是股骨頭由不同材料製成的假體。
這種構造方法通常是期望的，因為複合材料的使用允許局部優化諸如重量、強度和耐磨損之類的多種參數。然而，無論什麼材料，股骨頭靠著髖臼杯的內表面鉸接，從而引起磨損，經過長時間，這必然要求替換假體。當股骨頭由金屬形成，髖臼杯裝襯有有機聚合物或者複合物時尤其是這樣的情況。雖然這些聚合物的表面提供了好的、相對低摩擦的表面，且是生物相容的，但是它們如上所述的由於在平常使用期間遭受摩擦熱和轉矩而經歷磨損和加速蠕變。
在本發明中，內部襯裡8最好由XLPE形成，且股骨頭6塗覆有深藍色或者黑色氧化鋯表面。氧化鋯表面塗層最好是1-20μm厚，但是可以在該範圍以外。它可以選擇為大約1-5μm厚。金屬絲網或者金屬珠緣表面12可以至少部分塗覆有深藍色或者黑色氧化鋯表面，以促進組織或者骨骼向內生長進入該裝置，從而穩定其位置。
一種典型的膝關節假體在圖3和圖4中在原位顯示。該膝關節包括股骨部件20和脛骨部件30。股骨部件包括提供股骨部件的鉸接表面的骨節22，以及用於將股骨部件固定到股骨的栓24。脛骨部件30包括脛骨底部32，其具有用於將脛骨底部安裝到脛骨上的栓34。脛骨平臺36安裝在脛骨底部32的頂上，且提供有類似於骨節22的形狀的凹槽38。骨節26的底部表面接觸脛骨平臺36的凹槽38，使得骨節在這些凹槽內靠著脛骨平臺鉸接。在本發明中，關節22塗覆有深藍色或者黑色氧化鋯表面，且在脛骨平臺36上的凹槽38包括XLPE。股骨部件20和脛骨部件30的剩餘的一部分或者全部可以具有深藍色或者黑色氧化鋯表面塗層。該表面塗層最好是1-20μm厚，但是可以在該範圍以外。它們可以選擇為大約1-5μm厚。和在髖關節的情況一樣，多孔珠緣或者金屬絲網塗層也可以應用到膝蓋的脛骨部件或者股骨部件或者兩者。這些膝蓋假體的多孔珠緣或者金屬絲網塗層也可以至少部分塗覆有深藍色或者黑色氧化鋯表面，以促進組織或者骨骼向內生長進入該裝置，從而穩定其位置。
底部(即，基底)包含鋯的金屬合金通過傳統的方法鑄造或者加工成所期望的形狀和尺寸，以獲得假體基底。該基底然後經歷這樣的處理條件，使得在其表面上自然(就地)形成一層緊密粘附的、擴散結合的氧化鋯塗層。這些處理條件包括例如空氣、蒸汽或者水氧化，或者在鹽浴中氧化。這些過程理想地在假體基底的表面上提供厚度通常在幾個微米(10-6米)量級的薄的、硬的、稠密的、深藍色或者黑色的、低摩擦耐磨損的氧化鋯膜或者塗層。在該塗層下，來自氧化過程的擴散的氧增加了下面的基底金屬的硬度和強度。
重要的，底部材料不需要完全由鋯或者鋯合金製造。氧化鋯表面形成的唯一要求是在形成氧化鋯層以前鋯或者鋯合金材料組成底部材料的表面層。例如，複合材料是本發明的可能的實施例。這允許人們理解具有一種或者多種不同的核心材料的假體的強度和重量優點。例如，一種由鋯或者鋯合金飾面或者外部層包圍的具有高強度和輕重量的合成核心材料是本發明的一個可能的實施例。一個或者多個基底可以組成底部材料，這些基底可以由任何合適的材料組成，這些合適的材料可以包括也可以不包括鋯或者鋯合金。或者，該底部材料可以包括連續相，其中鋯或者鋯合金的濃度隨著進入底部材料的深度而變化。例如，在表面處形成的氧化鋯塗層的鋯相對豐富，隨著進入底部材料的距離增加(即，遠離基底)該濃度下降。按照該公開物，普通的實施例的變化在本發明的範圍內。
形成深藍色或者黑色氧化鋯的表面塗層的代表性的方法先前已經在轉讓給Watson的美國專利2,987,352和轉讓給Davidson的5,037,428中描述，它們好像完全在此闡述一樣通過參考來引用。1到5μm厚度的塗層是優選的。對於該變化厚度的表面的製造有用的條件在美國專利5,037,428中描述。用於控制氧化鋯塗層的均勻性的方法在共同轉讓的共同懸而未決的申請S/N 09/381,217中描述，其好像完全在此闡述一樣通過參考來引用。
氧、鈮和鈦是合金中的普通的合金元素，時常存在鉿。雖然這樣的包含鋯的合金可以通過在冶金領域中已知的傳統方法來定製，但是許多合適的合金是商業上可以獲得的。這些商用合金的說明性的例子其中包括Zircadyne 705、Zircadyne 702和鋯合金。
這些擴散結合的、低摩擦的、高耐磨損的氧化鋯塗層應用到經歷磨損的整形植入裝置的接觸表面之一。這樣的表面包括膝關節、肘關節和髖關節的鉸接表面。在髖關節的情況下，股骨頭和股骨柄通常由金屬合金製造，而髖臼杯可以由陶瓷製造。唯一的要求是，該裝置的接觸表面的底部材料表面必須是鋯或者鋯合金，使得當在適當條件下表面氧化時，形成了可測量的表面氧化鋯濃度。延伸進入底部材料內部的基底層可以包括一種或者多種材料，它們中的任何一種可以是鋯或者鋯合金，或者它們都不是鋯或者鋯合金。
在某些條件下，XLPE相對於傳統聚乙烯的磨損優點減小了。例如，當相對支承表面的粗糙度增加時，XLPE的耐磨損接近傳統聚乙烯(例如McKellop等的「Wear of Gamma-Crosslinked PolyethyleneAcetabular Cups Against Roughened Femoral Balls」，Clin.Orthop.，(1999)369，pp.73-82可見)。通過使用靠著XLPE的低粗糙度、耐磨蝕的鉸接表面，增強了XLPE相對於傳統聚乙烯的磨損優點。
有軼事證據表明，交聯聚乙烯比傳統的聚乙烯更傾向於蠕變。這樣，在醫學植入裝置中進行可能的權衡，以獲得相對於傳統PE的優越的XLPE磨損特性。然而，鉸接支承表面意外地減小了該缺點。蠕變是相對緩慢的塑性變形過程，其在材料更接近其熔點時，在較高的溫度下更加突出。(如「Metallurgy Fundamentals」，D.A.Brandt and J.C.Warner，Goodheart-Wilcox Pub.Co.，Inc.，p.57，1999可見)。熱導體的接觸表面通過其傳導熱的能力將減小傳統的聚乙烯相對於XLPE的耐蠕變的優點，且避免了溫度的局部上升。當任一聚合物的溫度上升時，其經受長時間的應力應變載荷的能力下降，使得由傳統聚乙烯或者XLPE製成的假體遭受故障。在比熔點低很多的溫度下，兩種聚合物在耐蠕變方面相互更加接近。
氧化鋯相對於其它傳統假體材料在擁有良導熱性方面是獨特的。它將極好的表面粗糙度特性與很高的導熱性相結合。這樣，它擁有金屬和陶瓷的有關的有益特性(根據XLPE)，同時避免了前者有關的缺點且勝過後者。這樣，雖然諸如氧化鋯和氧化鋁之類的所有耐磨蝕的表面享有XLPE的降低的磨損的好處和在耐蠕變方面的至少一些改進，但是氧化鋯將享有極大減小的磨損和極大減小容易蠕變兩種好處。下面的表格1示意性地示出了這些特性。
表格1各種假體表面的有關在相對支承表面上的各種特性和整體降解效果的相對性能
3＝極好2＝好1＝一般0＝差本發明的假體在多種應用中顯示了設計優勢。重要的，相對於UHMWPE已經優越的XLPE的耐磨損特性完全實現了，而當XLPE靠著耐磨蝕表面鉸接時，耐蠕變的特性也改進了。當XLPE靠著氧化鋯鉸接時，這些改進經一步提高，以允許聚合物襯裡構造為比在傳統的假體中的厚度更低。氧化鋯相對支承表面關於低摩擦和高導熱性的優越性允許更薄的聚合物襯裡。合成的結果是具有相對於傳統的假體的重量優勢的可能的更小的假體，其要求較少的骨切除，更大的一致性和接觸面積，且顯示了減小的接觸應力，增加的活動範圍和降低的脫臼可能性。要求更少量的聚合物材料，以導致骨質溶解的可能性更小(由於材料移動的可能性更小)，同時具有相同或者更大的部件使用壽命。假體質量的減少在通常比膝部假體大的髖部應用中有更長的意義，且具有更小的活動範圍。
本發明也可以用於膝部假體。膝部假體通常有兩種類型可活動的支承膝(MBK)和固定的支承膝(FBK)。參考圖3和4，MBK的特徵在於，使其鉸接脛骨部件30相對於脛骨平臺36可以活動。這導致在脛骨部件30的頂部和底部上的磨損和蠕變。相反，在FBK中的界面是固定的，唯一的運動在脛骨部件的頂部和骨節22之間。結果，與FBK相比，MBK具有更大的活動範圍，但是遭受更大的磨損和蠕變。當靠著耐磨蝕表面鉸接時，相對於UHMWPE，XLPE通常提供更大的磨損和可比的耐蠕變性。當脛骨盤由氧化鋯形成時，提高了該特性。相同的優點在FBK假體中也可見，但是局限於脛骨部件30和骨節22之間的鉸接界面。
鋯或者鋯合金還被用來提供多孔珠緣或者金屬絲網表面，周圍的骨骼或者其它組織可以合併到多孔珠緣或者金屬絲網表面，以穩定氧化鋯靠著氧化鋯的假體。這些多孔的塗層可以以類似於用於消除或者減小金屬離子釋放的底部假體的氧化的方式通過氧化處理來同時處理。而且，在就地氧化和氧化鋯塗層形成以前，鋯或者鋯合金也可以用作施加在傳統植入材料上的表面層。
儘管參考了其優選實施例描述了本發明，但是本領域中的那些普通技術人員在閱讀了該公開物時，可以理解可以進行變化和改進，且這些變化和改進沒有偏離如上所述或者後面所要求的本發明的範圍和精神。
參考本說明書中提到的所有專利和出版物表現出本發明適合的本領域中的普通技術人員的水平。這裡的專利和出版物相同程度的通過參考來引用，就好像每個單個的出版物是專門地和單獨地通過參考來引用。
美國專利5,037,4388/1991Davidson美國專利4,145,7463/1979Suzuki等美國專利3,677,7957/1972Bokros等美國專利2,987,3522/1958Watson美國專利4,671,8246/1987Haygarth美國申請S/N09/387,21711/1999提交 Hunter等Hunter等Mat.Res.Soc.Symp.Proc.，(1999)，550，337McKellop等的「Wear of Gamma-Crosslinked PolyethyleneAcetabular Cups Against Roughened Femoral Balls」，Clin.Orthop.，(1999)369，pp.73-82Hunter等「Abrasive Wear of Oxidized Zr-2.5Nb，CoCrMo，andTi-6Al-4V Against Bone Cement」，6thWorld Biomaterials Cong.Trans.Society for Biomaterials，Minneapolis，MN，(2000)p.83權利要求
1.一種假體包括由鋯或者鋯合金製成的假體主體，其包括用於插入病人的身體組織中的植入部分、支承表面；以及適於與該支承表面配合的相對支承表面，其中，該支承表面包括深藍色或者黑色的氧化鋯塗層，相對支承表面包括交聯聚乙烯。
2.如權利要求1所述的假體，其特徵在於該深藍色或者黑色的氧化鋯塗層從大約1到大約20微米厚。
3.如權利要求1所述的假體，其特徵在於該深藍色或者黑色的氧化鋯塗層從大約1到大約5微米厚。
4.如權利要求1所述的假體，其特徵在於該假體主體的植入部分還包括適於容納在假體主體的一部分上向內生長的組織的不規則表面結構。
5.如權利要求4所述的假體，其特徵在於該不規則的表面結構包括接附到假體主體的外表面的鋯或者鋯合金的珠緣，其中，這些珠緣的表面至少一部分氧化為深藍色或者黑色氧化鋯。
6.如權利要求4所述的假體，其特徵在於該不規則的表面結構包括連接到假體主體的外表面的鋯或者鋯合金的金屬絲網，其中，該網的表面至少一部分氧化為深藍色或者黑色氧化鋯。
7.如權利要求1-6中的任何一項所述的假體，其特徵在於該支承表面是具有至少一個骨節的股骨部件的一部分，且相對支承表面是脛骨部件的一部分，該相對支承表面適於與支承表面配合。
8.如權利要求1-6中的任何一項所述的假體，其特徵在於該支承表面是具有頭部分的股骨部件的一部分，且相對支承表面是髖臼杯內表面的一部分，所述內表面適於與在頭部分上的支承表面配合。
9.如權利要求1-6中的任何一項所述的假體，其特徵在於非鉸接的表面包括氧化鋯的表面和交聯聚乙烯的表面，其中，所述氧化鋯的表面直接接觸所述所述交聯聚乙烯的表面。
10.如權利要求9所述的非鉸接的假體是從包括骨板、接骨螺釘、顱骨板、顎部植入裝置、牙齒植入裝置、內部固定器、外部固定器、立體框架、銷、釘、金屬絲和夾子的組中選擇。
全文摘要
公開了具有塗覆有氧化鋯的表面的整形植入裝置，其包括鋯或者基於鋯的合金的部件，或者可選擇的，公開了包括接觸交聯聚乙烯的表面的耐磨蝕的表面的其它整形植入裝置。這樣的植入裝置提供了在人造關節、膝關節、肘部等特別有用，而且在其它植入裝置中也同樣有用的低摩擦、高耐磨損的塗層。
文檔編號A61L31/04GK1555275SQ02818251
公開日2004年12月15日 申請日期2002年7月16日 優先權日2001年7月18日
發明者G·亨特, S·C·詹尼, G 亨特, 詹尼 申請人:史密夫和內修有限公司