一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑及其製備方法
2023-04-28 14:25:41
專利名稱：一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種壯藥，具體涉及一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑及製備方法。
背景技術：
乙型病毒性肝炎(以下簡稱B肝)因其發病率高、傳染性強、傳播途徑複雜、缺乏特效藥物、預後差等因素而成為危害人類健康的一大疾病。目前B肝病毒的感染與發病還呈日益增長的趨勢，因此，採取有力措施防治B型肝炎，既是當今世界醫學力圖攻克的難題和熱點，也是自我國「六五」以來國家研究的重點項目之一。目前，臨床上抗B肝病毒藥物治療後的長期應答率不夠理想以及出現越來越多的耐藥等情況，使得探索B肝治療的新途徑、新方法和新藥物尤顯重要。壯藥歷史悠久，千百年來，大量的單方、複方、驗方、秘方在壯族地區被廣泛使用， 而且至今仍在壯族聚居地尤其是偏遠的地區或山區使用。本品處方為壯醫用於治療乙型病毒性肝炎的臨床經驗方，煎煮湯劑不適應當今快節奏的生活方式，也不便於攜帶和保存，且本方的日服劑量相當於原生藥材65g，服用量較大，難以製成片劑和膠囊劑，為使該處方能夠更好地應用於患者，考慮將本方製成顆粒劑。
發明內容
本發明的目的是提供一種採用現代製藥技術，獨特的生產工藝，將傳統的壯藥湯劑製成符合國家新藥標準且療效確切、質量穩定、使用安全、攜帶方便的顆粒劑。本發明的技術解決方案是一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑，其特徵在於其原料組分重量百分比為飯湯子45 49%，三姐妹27 33%，田基黃22 對％。方中飯湯子、三姐妹、田基黃為壯族民間用於治療肝炎的藥物。肝炎歸屬於壯醫的 「肋痛」和「黃病」範疇。壯醫認為肝炎是溼熱疫毒侵襲人體，在人體正氣虛的基礎上溼熱疫毒侵入並阻滯「三道」、「兩路」，使三氣不能同步，道路不通所致。其中正氣虛是肝炎發生發展的內在基礎，道路不暢是肝炎的主要病機特點，治療原則為祛邪排毒，清利溼熱，補益正氣，疏通道路。本方以飯湯子為公藥，三姐妹、田基黃為母藥，諸藥合用瘀濁邪毒得祛，龍路暢通，正氣得補充而祛邪外出，從而兩路暢通，三氣同步。其製備方法為1.按處方比例稱取的飯湯子、三姐妹、田基黃，投入到一定量的溶媒中浸泡一定時間，藥材浸至透心後，加熱提取適當次數，每次提取一定時間，過濾，合併濾液，適當方法回收溶媒，濃縮至相對密度適當時，計算幹膏率，加入適量輔料於浸膏中，製成軟材，制粒，乾燥，整粒。2.上述的壯藥顆粒劑的製備方法中，其中的溶媒是指乙醇或水、乙醇的混合物； 浸泡時間指0. 5 1小時；提取次數指2 4次；每次提取時間指0. 5 3小時；回收溶媒方法指常壓或負壓；濃縮至相對密度指1. 03 1. 20g/mL ；加入的輔料指蔗糖粉或羧甲基纖維素鈉或兩者混合物。本專利發明人經過試驗發現，用飯湯子、三姐妹、田基黃三味壯藥材種作為原料，經過現代製藥技術處理後，加適量的藥用輔料，製備成一種治療乙型病毒性肝炎的顆粒狀的新製劑。本發明的技術方案述及了一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑及其製備方法。一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑，其處方組成為飯湯子45 49%，三姐妹27 33%，田基黃22 24%。
具體實施例方式實施例一以上處方量的3味藥材加10倍量95%乙醇提取3次，每次提取1.5小時，第一次提取前先將藥材浸泡半小時。提取液過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05g/ mL(45士5°C )時，計算幹膏率，將所需量輔料(蔗糖粉羧甲基纖維素鈉=95 5)加入浸膏中，攪拌均勻，制軟材，16目尼龍篩溼法制粒，45°C沸騰乾燥，10目篩整粒，收集10目 80 目間顆粒，在全自動顆粒分裝機上按IOg/袋進行顆粒分裝，即得。實施例二以上處方量的3味藥材加12倍量95%乙醇提取3次，每次提取1.5小時，第一次提取前先將藥材浸泡半小時。提取液過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1. IOg/ mL(45士5°C )時，計算幹膏率，將所需量輔料(蔗糖粉羧甲基纖維素鈉=95 5)加入浸膏中，攪拌均勻，制軟材，16目尼龍篩溼法制粒，50°C箱式乾燥，10目篩整粒，收集10目 80 目間顆粒，在全自動顆粒分裝機上按IOg/袋進行顆粒分裝，即得。[性狀]本品為顆粒劑， 為黃綠色顆粒；味苦。[鑑別](1)取本品顆粒1. 5g，加入IOmL甲醇，稱重，超聲30min，補重，過濾，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對照品，加甲醇製成每ImL含0. 35mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法O010年版藥典附錄VIB)試驗，吸取上述二種溶液各2yL，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以環己烷-丙酮-乙酸乙酯-甲酸(5 2 1 0. 1) 為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，105°C加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。(2)取本品顆粒lg，加入IOmL甲醇，稱重，超聲30min，補重，過濾，作為供試品溶液。另取槲皮苷對照品，加甲醇製成每ImL含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典附錄VIB)試驗，吸取上述二種溶液各2yL，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以甲酸乙酯-丙酮-水-冰醋酸(5 2 1 0.5) 為展開劑，展開，取出，晾乾，噴三氯化鋁試液，105°C加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈 (365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。[檢查]應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2010年版一部附錄IC)。[含量測定]照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI D)測定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0. 磷酸08 52)為流動相；檢測波長為360nm ；流速為1. OmL/min。理論塔板數按
4槲皮素峰計算應不低於2500。對照品溶液的製備精密稱取槲皮素對照品適量，加甲醇製成每ImL含0. OlSmg 的溶液，即得。供試品溶液的製備取本品顆粒約2. 0g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加入甲醇 20mL，稱重，加熱回流提取30min，放冷，補重，用微孔濾膜(0. 45 μ m)濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 μ L，注入液相色譜儀，測定，即得。
權利要求
1 一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑及其製備方法，其特徵在於由下述組分按重量百分比製備而成飯湯子45 49%，三姐妹27 33%，田基黃22 對％。
2.如權利1所述的壯藥顆粒劑的製備方法為按上述重量百分比稱重的飯湯子、三姐妹、田基黃，投入到一定量的溶媒中浸泡一定時間，藥材浸至透心後，加熱提取適當次數，每次提取一定時間，過濾，合併濾液，適當方法回收溶媒，濃縮至相對密度適當時，計算幹膏率，加入適量輔料於浸膏中，製成軟材，制粒，乾燥，整粒。
3.如權利2所述的壯藥顆粒劑的製備方法中，其中的溶媒是指乙醇或水、乙醇的混合物；浸泡時間指0. 5 1小時；提取次數指2 4次；每次提取時間指0. 5 3小時；回收溶媒方法指常壓或負壓；濃縮至相對密度指1. 03 1. 20g/mL ；加入的輔料指蔗糖粉或羧甲基纖維素鈉或兩者混合物。
全文摘要
一種治療乙型病毒性肝炎的壯藥顆粒劑及其製備方法，屬於成藥復配技術領域，其處方為飯湯子45～49％，三姐妹27～33％，田基黃22～24％。製備方法為按處方量比例的飯湯子、三姐妹、田基黃，投入到一定量的溶媒中浸泡一定時間，藥材浸至透心後，加熱提取適當次數，每次提取一定時間，過濾，合併濾液，適當方法回收溶媒，濃縮至相對密度適當時，計算幹膏率，加入適量輔料於浸膏中，製成軟材，制粒，乾燥，整粒。本發明的壯藥顆粒劑療效顯著，工藝先進，方法科學，質量穩定，服用、貯存及運輸方便，能實現工業化生產和機械化包裝，適合於工業化生產。
文檔編號A61K36/81GK102204993SQ20111011572
公開日2011年10月5日 申請日期2011年5月6日 優先權日2011年5月6日
發明者王志萍, 鄧家剛, 閻莉, 韋威, 韋松基 申請人:廣西中醫學院