一種治療男女諸虛症的中藥複方製劑及其製備方法
2023-04-28 05:07:21
專利名稱：一種治療男女諸虛症的中藥複方製劑及其製備方法
技術領域：
本發明是一種治療通經養血，補虛種事，男女諸虛百損，婦女血枯經閉，崩漏帶下，遺精白濁，男子陽萎，腰肥酸痛等症多種疾病均有很好的治療效果。此種中成藥屬於藥物領域。
中醫傳統理論認為「腎為先天之本」。現代中醫學研究證明，腎在人體中具有四大功能，即泌尿系統功能，生殖系統功能，免疫系統功能，循環系統功能。具體體現在泌尿系統，生殖系統的疾病的治療與預防，免疫系統功能的增強和循環系統功能的維護與改善。由於腎在人體中的重要作用，所以腎的勝衰，直接關係到人體的體力、智力和健康狀況的強弱。維護腎的健康，提高腎的健康水平，才能提高肌體的健康水平。
婦女生孩子後，會發生各種疾病，如血風、血寒、瘀血凝滯腹中有疙瘩等，少婦室女，幹血癆症、月經不調、行經腹痛，閉經等多種病症。患了上述疾病之後，目前的治療方法，有西藥治療，也有中藥治療，西藥均用止血藥及消炎藥，而中藥有用丸藥，湯藥等，不論用西藥還是用中藥，均不能對多種病症同時進行治療，一般是針對某一種病症下藥，康復後，再對其它疾病進行治療，因此對上述多種病症能用一種中藥，快速治癒則是一種造福於人類的益事。
本發明的目的在於提供一種以中草藥為主要成分的治療男女諸虛症的藥劑及其製備方法，該藥劑可補腎填精，舒肝活血，活絡通經，扶正去邪，提高免疫功能，滋補強壯。同時婦女血枯經閉，崩漏帶下，遺精白濁療效顯著。該製劑具有既能治病，又能補身的雙重藥效。
本發明的一種治療男女諸虛症的中藥複方製劑，其特徵在於它是由下述重量配比的原料製成的人參80-120g川芎80-120g茯苓80-120g赤石80-120g赤芍80-120g元胡80-120g丹皮80-120g灑白芍80-120g 遠志80-120g川軍80-120g熟地130-170g 沒藥30-70g 白芷30-70g 桂枝30-70g 白薇30-70g香附80-120g告本30-70g 琥珀100g 硃砂30-70g 乳香30-70g當歸80-120g白朮80-120g柏仁30-70g 阿膠55-95g 醋艾葉80-120g益母草80-120g 杜仲80-120g甘草30-70g所述的藥劑按照下列過程製備以上二十八味，乾燥，粉碎成細粉，過80目篩，與輔料適量混勻，備用。
所述的輔料優選磷酸氫鈣；按照本方法製備的藥劑可以是膠囊、片劑、丸劑。
下面結合實施例進一步說明本發明實施例1取人參100g 川芎100g茯苓100g 赤石100g 赤芍100g 元胡100g丹皮100g 灑白芍100g 遠志100g 川軍100g 熟地150g 沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g香附100g 告本50g琥珀100g硃砂50g 乳香50g 當歸100g 白朮100g 柏仁50g阿膠75g醋艾葉100g 益母草100g 杜仲100g 甘草50g以上二十八味，乾燥，粉碎成細粉，過80目篩，與硬脂酸鎂3g混勻，制粒，壓成8000片。
實施例2取人參100g 川芎100g茯苓100g赤石100g赤芍100g元胡100g丹皮100g 灑白芍100g 遠志100g川軍100g熟地150g沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g 香附100g告本50g 琥珀100g硃砂50g 乳香50g 當歸100g白朮100g柏仁50g 阿膠75g醋艾葉100g 益母草100g 杜仲100g甘草50g以上二十八味，乾燥，粉碎成細粉，過80目篩，與澱粉30g混勻，制粒，裝膠囊，製成8000粒。
實施例3取人參100g川芎100g茯苓100g赤石100g赤芍100g元胡100g丹皮100g 灑白芍100g 遠志100g川軍100g熟地150g沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g 香附100g告本50g 琥珀100g硃砂50g 乳香50g 當歸100g白朮100g柏仁50g 阿膠75g醋艾葉100g益母草100g 杜仲100g甘草50g以上二十八味，乾燥，粉碎成細粉，過80目篩，每100g粉末加煉蜜100～110g製成大蜜丸，即得。
本發明的藥物組合物是按照常規的製藥方法將藥物組合物製成片劑、膠囊、丸劑(水丸、濃縮丸、蜜丸)，本發明藥劑的用法與用量是口服，片劑一次3-4片，膠囊一次3-4粒，丸劑一次3-4克。一日兩次。
本發明的中藥製劑用於臨床實踐，取得了明顯的治療效果，下面用臨床實例來進一步說明其治療婦女產後的多種疾病如血風、幹血癆、月經不調、瘀血凝滯等病症的突出效果。
病例1、李紅45歲患者主訴產後小便赤黃，陰部腫疼，有時尿不能控制，過去用青黴素肌注，服用呋喃妥因用潔爾陰洗，均無效果，用上述丸藥之後，每日甲晨空腹服一丸，共服七天即全愈。
2、胡素珍27歲患者主訴產後發燒不退，四肢疼痛，經打退燒針和輸液2天，均不能退燒，服用此藥後，當天退燒，七天全愈。
3、李英34歲患者主訴分娩時因出血多，精神不振，面色發白，食慾減退、月經少量色淡，有時兩月才來一次。經查該產婦血壓為80-40毫米汞柱，小腹有壓痛，服用上述藥丸後，七天精神有好轉，食慾增加，20天後血壓開始上升為110-70毫米汞柱，40天後，月經量增加，兩個月後身體恢復正常。
4、王芳38歲患者主訴小腹疼痛，有惡露脫出，有異味，不敢在人多的地方停留，用過青黴素、複方新諾明等西藥治療均無效果，服用上述藥劑之後，3天見效，15天痊癒。
5、張秀珍34歲患者主訴結婚十餘年，月經量少，宋經日期不準，趕前錯後，眼下無兒無女，得了不育症，經多方治療仍不見效，99年底開始服用上述藥丸，每早空腹服一丸，2個月後此婦女懷了孕，解決了其多年的憂慮。
綜上所述可以看出此中藥組合製劑有很好的治療效果，經多年的臨床實踐，其治癒率為98％，服用本發明提供的中藥製劑組合物用藥量比服用一般中藥量小，療程短，能治癒產後的多種疾病，治癒後不易復發，服用本發明的中藥製劑除能治療婦女產後的各種病症外，還能對產後婦女身體起到調解、滋補、保健的作用。
本發明的藥劑另一主治為性功能減退，性功能障礙還可治療因腎疾病引起的四肢酸軟，乏力，手足發涼。腰膝酸痛，頭昏目眩，失眠健忘，夢遺，多夢，脫髮，鬚髮早白及體力、智力衰弱等。
本發明藥劑的用法與用量是口服，一次3-4粒，一日2次或遵醫囑。
下面用臨床實例來進一步說明其治療男性患者性疾病症的突出效果。
資料昌達腎寶臨床試驗總結報告及有關資料長春市昌達天然植物開發有限公司二00四年二月十日本發明的藥劑自2002年12月-2004年2月10日由長春中醫研究院、吉林大學第一醫院、吉林大學第三醫院中醫男性病醫院共同驗證治療陽痿病例，隨機分組對照試驗，其中治療組100例，臨床顯效38例(38％)，總有效88例(88％)。對照組60例，臨床顯示18例(29.9％)，總有效70％，治療組與對照組比較，P＜0.01有顯著差異。
先將臨床驗證方案簡述與後一、例數對門診合納入標準的160例功能陽痿採用隨機分組，設陽性對照組。其中100例為驗證治療組，另60例為陽性對照組。對照藥為延齡長春丹二、年齡160例中，其中年齡的組間分布見表1表1年齡(歲)分布(例)
治療組最小年齡23歲，最大年齡60歲，平均40.3歲；對照組最小年齡25歲，最大年齡59歲，平均39.2歲兩組間統計學處理P＞0.05有可比性。
三、病程160例中，最短病程為3個月，最長240個月，其病程組間分布見表2表2病程分布(例)
治療組最短3個月，最長240個月，平均29.7個月；對照組最短3個月，最長230個月，平均23.1個月。
病程分布兩組對比P＞0.05差異不顯著，有可比性。
觀察與治療方法一、治療方法隨機分組，設陽性對照組1、治療組本發明藥劑膠囊，每次四粒(0.4g/粒)，每日2次口服。
2、對照組延齡長春丹，每次四粒，每日3次。
3、療程一個月，滿一個療程者即為統計病例。
二、觀側指標
(一)、安全性觀側1、一般體檢項目(如高血壓等)；2、血尿常規化驗；3、肝、心及腎功能檢查；(二)、療效性觀側1、性慾、陰莖勃起程度等；2、證候改善情況；3、有條件者可做血清LH、FSH.T、PRL；4、主義觀察有無不良反應，並如實記錄；5、門診病例應嚴格控制可變因素。
三、療效判定標準顯效性功能障礙症狀症狀消失或基本消失，證候積分減少＞30％o小於70％，性交機會50％以上成功。
有效性功能障礙症狀體症有所好轉，證候積分減少30％，小於70％，性交機會25％以上能成功。
無效，用藥後各項指標無改善，或證候積分減少30％。
結果一、總療效表4總療效比較表
表4顯示治療組100例中，有效以上者為86例，佔86％；對照組中，有效以上者為42例。兩組比較P＜0.01有顯著性差異，結果表明治療組效果明顯大於對照組。
二、主症改善情況表5主要症狀改善情況表(例)
上表顯示治療組100例，其中治療前不能勃起，勃起不堅者為90例，佔90％，經昌達腎寶治療後，有11例主症未能該善，佔12.2％0對照組中，治療前有不能勃起，勃起不堅者為46例，佔76％，經服延齡長春丹治療後有14例主症未能改善，佔23.3％，兩組比較P＜0.05，結果表明昌達腎寶膠囊對功能性陽痿主症的改善優於延齡長春丹。
三、次症改善情況表6次症改善情況(例)
上表顯示，昌達腎寶膠囊治療組，治療前和治療後相比，少腹陰器發涼，腰膝酸軟，精神萎頓，畏寒怕冷，性慾減退等次症狀明顯改善，亦優於延齡長春丹對照組。
四、療效與療效前景表7年齡(歲)與療效關係(例)
上表顯示，患者年齡與療效無相關關係。
五、病程與療效的關係表8病程與療效的關係(例)
上表顯示，功能性(腎陽虛型)陽痿，患者病程長短與療效無相互關係。
六、病情(輕、中、重)與療效的關係表9病情與療效的關係(例)
上表顯示，治療組中，病情程度與療效無相關關係，但與對照組比昌達腎寶膠囊對重型陽痿療效好於延齡長春丹。
七、治療前後血清睪酮等激素水平分析表10性激素分析表
本組驗證病例中，20例患者在服藥前後和服藥一個療程後，進行血清激素水平對比檢查，其中治療組20例，對照組20例。結果顯示，均在正常範圍，治療前後對比無顯著性差異。
八、起效時間治療組100例中最快起效時間3天，最遲起效時間15天，平均7天。
對照組60例中最快起效時間4天，最遲起效時間15天，平均7天。
兩藥比較差異不大。
典型病例1、李xx，46歲，長春市寬城區農民，患者3年前始出現性功能下降，陰莖不能勃起逐漸加重，伴畏寒怕冷，腰膝酸軟，性慾減退，晨起憋尿時，能勃起，曾服延齡長春丹等藥治療無效，經陰莖測試環檢查三次全部斷線，診為功能性陽痿(腎陽虛型)經服昌達腎寶膠囊，治療個療程，性功能恢復正常，畏寒怕冷，腰膝酸軟症狀消失。服藥前後、查血、尿常規、肝、腎功能均正常。
2、王XX，50歲，長春市寬城區幹部住南菜園，患者無何誘因，於1年前突然出現性慾下降，陰莖不能勃起，伴精神萎頓，腰膝酸軟，少腹發涼，晨起有勃起現象，曾服花茸維雄治療無效，經陰莖測試環檢查三次有兩次斷線，診為功能性陽痿。服昌達腎寶膠囊1個療程，性慾增強，性功能恢復正常，能滿意行性生活。
討論陽痿是男性性功能障礙的常見病，根據病因，可分為器質性與功能性(精神性)二大類，其中後者佔多數。據中醫研究院廣告安門醫院、北京中醫醫院及北京市古樓中醫醫院男性病醫院三家醫院應用昌達腎寶膠囊口服真對功能性(腎陽虛型)陽痿有明顯療效，總有效率達86％，與延齡長春丹對照組；療效相比明顯優於後者，同時對少腹陰器發涼，腰膝酸軟，畏寒肢冷，性慾減退等腎陽虛的症狀有明顯改善。
小結一、本文驗證了昌達腎寶膠囊對功能性《腎陽虛型》陽痿的治療作用，治療組100例對照組60例，共160例。
二、昌達腎寶膠囊療效確切總有效率大，達86％，優於幾對照組延齡長春丹(有效率70％)P＜0.01。
三、未發現昌達腎寶膠囊對人體有近期的毒付作用和其它不良反應。
權利要求
1.一種治療男女諸虛症的中藥製劑，其特徵在於它是由下述重量配比的原料製成的人參80-120g川芎80-120g 茯苓80-120g赤石80-120g 赤芍80-120g元胡80-120g丹皮80-120g 灑白芍80-120g 遠志80-120g 川軍80-120g熟地130-170g 沒藥30-70g 白芷30-70g 桂枝30-70g 白薇30-70g香附80-120g告本30-70g 琥珀100g 硃砂30-70g 乳香30-70g當歸80-120g白朮80-120g 柏仁30-70g 阿膠55-95g 醋艾葉80-120g益母草80-120g 杜仲80-120g 甘草30-70g。
2.按照權利要求1所述的一種治療男女諸虛症的中藥製劑，其特徵在於其中各原料的重量配比是人參100g川芎100g茯苓100g 赤石100g 赤芍100g 元胡100g丹皮100g灑白芍100g 遠志100g 川軍100g 熟地150g 沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g 香附100g 告本50g 琥珀100g硃砂50g 乳香50g 當歸100g 白朮100g 柏仁50g 阿膠75g醋艾葉100g 益母草100g 杜仲100g 甘草50g。
3.按照權利要求1所述的一種治療男女諸虛症的中藥製劑，其特徵在於其中的益母草可以用益母草嫩葉代替。
全文摘要
本發明公開了一種治療男女諸虛症的中藥製劑，該藥物的組合物是由人參、川芎、茯苓、赤石、赤芍、元胡、 丹皮、灑白芍、遠志、川軍、熟地、沒藥、白芷、桂枝、白薇、 香附、告本、琥珀、硃砂、乳香、當歸、白朮、柏仁、阿膠、醋艾葉、益母草、杜仲、甘草等組成，用這些藥物製成的製劑專治通經養血，補虛種事，男女諸虛百損，婦女血枯經閉，崩漏帶下，遺精白濁，男子陽萎，腰肥酸痛等多種疾病均有很好的治療效果。
文檔編號A61P15/00GK1977936SQ20051011903
公開日2007年6月13日 申請日期2005年11月30日 優先權日2005年11月30日
發明者楊樹森, 於雙俠, 昌友權 申請人:楊樹森, 於雙俠, 昌友權