一種加筋矽酮氣道支架的製備技術的製作方法

2023-05-05 03:23:27 2

本發明屬於人體氣道植介入醫療器械領域，特別涉及一種加筋矽酮氣道支架的製備技術。

背景技術：

近年來各種良、惡性疾病以及外傷、氣管切開或插管等引發的氣道疾病日益增多，如氣道狹窄、氣管壁塌陷等，臨床上通常採用支架植入術，這樣可以迅速地擴張氣道，緩解呼吸困難。自十九世紀九十年代trendelenburg和bond放置了t型管用於治療氣道狹窄以來，研究人員一直致力於氣道支架的開發，採用多種材料，設計出了各式各樣的氣道支架。目前常用的主要有兩大類：1)矽酮管狀支架，其中包括：dumon支架、t型管支架、dynamic支架等；2)金屬網眼支架：其中包括：palmaz支架、stecker支架、ultrflex支架、國產鎳鈦記憶合金支架、wall支架、gianturco支架等。臨床上，各類支架均或多或少地存在一些問題，例如：

(1)矽酮支架支撐強度不足，對於重度氣道狹窄患者難以撐開，同時移位的發生率較高；

(2)金屬網眼支架在植入後往往導致肉芽組織的過渡增生，從而會導致支架網孔中長滿肉芽而無法取出；

(3)金屬覆膜支架常會導致移位以及分泌物瀦留等問題。

技術實現要素：

針對上述問題，本發明旨在通過在矽酮氣道支架中埋入金屬絲來提高支架的徑向支撐強度。

為實現上述目的，本發明採用以下技術方案：一種加筋矽酮氣道支架，其特徵在於：矽酮氣道支架內埋有環形的鎳鈦記憶合金骨架。

所述的鎳鈦記憶合金骨架在矽酮支架壁層的中心位置，離矽酮支架內外壁面0.3～0.5mm。

所述的金屬絲骨架由四段環形骨架構成，分別在支架的頂部和尾部以及中間部位，環形骨架之間由金屬絲連接。

所述的矽酮氣道支架外部設有多個環形凸起以防止發生移位。

本發明由於採取以上技術方案，其具有以下優點：

(1)本發明的矽酮支架內部的金屬絲由鎳鈦形狀記憶合金編織而成，植入人體前處於收縮狀態，因此不影響該加筋矽酮氣道支架的植入；

(2)在將該支架植入患者氣道後，鎳鈦合金會自行膨脹到預定尺寸(37℃)，強化了矽酮氣道支架的徑向支撐強度，更易於撐開狹窄氣道；

(3)外部設計的環形凸起可以有效防止支架發生移位；

(4)本發明的加筋矽酮氣道支架，方便取出，保留了矽酮支架的部分優點。

附圖說明

圖1為本發明在37℃環境下的結構示意圖。

圖2為本發明在37℃環境下的半剖截面圖。

具體實施方式

下面結合實施方式對本發明做進一步詳細的描述，但本發明的實施方式不限於此。

金屬絲骨架所採用的絲材為鎳鈦形狀記憶合金，其化學成分(wt％)為：

ni54.5～57.00，fe≤0.05，c≤0.07；絲材的抗拉強度≥700mpa,延伸率≥6％。由四段環形骨架構成，分別在支架的頂部和尾部以及中間部位，環形骨架之間由金屬絲連接。

37℃環境下，在矽酮支架注模之前將編好的鎳鈦記憶合金支架置入模具中，矽酮支架的壁面厚度為1～1.5mm，金屬絲距離外壁面和內壁面的距離為0.3～0.5mm。在模具的頭部和尾部將利用延長的金屬絲固定好後進行矽酮的注模成型。

矽酮支架外部的環狀突起起到防滑移的作用，凸起的位置為氣道軟骨環凹陷處，突出厚度為1～2mm。

本發明既保留了原有矽酮氣道支架的生物相容性，又顯著增強了其徑向的支撐強度，同時可有效降低移位的發生率。