胸腺肽口腔片及其製備方法
2023-05-14 01:28:36
專利名稱：胸腺肽口腔片及其製備方法
技術領域：
本發明與新藥——胸腺肽口腔片及其製備方法有關。
背景技術：
胸腺肽是從動物胸腺器官中提取製備的藥物，它是分子量200～15000的多肽組成的混合物。胸腺肽用於各種原發性或繼發性T細胞缺陷病，各種細胞免疫功能低下的疾疾和腫瘤的輔助的治療。胸腺肽注射液採用注射肌肉或靜脈給藥，使用不方便，長期用藥給患者還造成痛苦。胸腺肽腸溶衣片採用口服腸道給藥，在胃腸道中不穩定，易被胃腸道的蛋白酶破壞，使胸腺肽失去生物活性。
發明內容
本發明的目的是為了克服以上不足，提供一種給藥方便，提高生物利用度，全身治療效果佳的胸腺肽口腔片。本發明的另一個目的是為了提供一種胸腺肽口腔片的製備方法。
本發明的目的是這樣來實現的本發明胸腺肽口腔片按重量份由如下原料製成胸腺肽1藥用輔料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少為2mg。
上述的藥用輔料至少是下列原料中的一種甘露醇，微晶纖維素，乳糖、澱粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羥丙甲纖維素，卡波姆934，硬脂酸鎂，明膠，蔗糖，葡萄糖，山梨醇，也可採用其它藥用輔料。
本發明胸腺肽口腔片的製備方法，包括取固體輔料，用孔徑2.00～0.071mm藥篩過篩，除去粗粉，收集細粉，按比例稱取胸腺肽、輔料、混合，壓片。
上述的方法中按比例稱取胸腺肽、輔料，混合後製成軟材，制粒、壓片。
上述的方法中壓片後在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料製成的外表層，外表層由惰性材料製成，可防止唾液對藥片破壞性的溶解。
上述的惰性材料為聚丙烯酸樹脂、乙基纖維素、醋酸纖維素，也可採用其它惰性材料。
本發明胸腺肽口腔片外表面沒有腸溶薄膜，可製成口腔舌下片劑或口腔貼片劑，給藥途徑是口腔黏膜吸收給藥，故而與已有的藥物相比，具有如下優點1，藥物通過口腔黏膜吸收，避免了到胃腸道中遭到破壞，提高了生物利用度，達到全身治療的目的。
2，藥物通過口腔黏膜給藥方便簡便，患者易於接受，避免注射給藥帶給患者的痛苦。
3，減少包腸衣的工序，減少了對胸腺肽的破壞因素。
本發明胸腺肽口腔片用於各種原發性或繼發性T細胞缺陷病，各種細胞免疫功能低下的疾病和腫瘤的輔助治療。
本發明胸腺肽口腔片的製備方法簡單。
具體實施例方式實施例1本實施例1的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、2g甘露醇、40g微晶纖維素製成。每片含20mg胸腺肽多肽。其製備方法是將甘露醇、微晶纖維素粉用孔徑0.180mm藥篩過篩，除去粗粉，收集細粉。按處方量稱取甘露醇、微晶纖維素細粉混合，再加入胸腺肽混合均勻，選用φ5.5mm的平衝壓片。
實施例2本實施例2的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、21g微晶纖維素、6g乳糖、3g澱粉、0.3g聚乙烯吡咯烷酮、15ml百分比濃度為70％的乙醇製成。每片胸腺肽口腔片含20mg的胸腺肽多肽。其製備方法是將微晶纖維素、乳糖、澱粉用孔徑0.180mm藥篩過篩，除去粗粉，收集細粉。另將0.3g的聚乙烯吡咯烷酮加入15ml的百分比濃度為70％的乙醇中，攪拌溶解，作粘合劑。按處方稱取微晶纖維素細粉、乳糖細粉、澱粉細粉混合，又加入胸腺肽混合，再加入粘合劑混合均勻，製成軟材，用1.3mm篩制粒，在50℃溫度下乾燥，過孔徑為1.60mm篩整粒，用φ5.5mm的平衝壓片。
實施例3本實施例3的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、120g羥丙甲纖維素、9g卡波母934，2g硬脂酸鎂製成。每片胸腺肽口腔片含10mg胸腺肽多肽。其製備方法是取羥丙甲纖維素和卡波934用孔徑0.180mm篩過篩，除去粗粉，收集細粉。按處方量稱取羥丙甲纖維素和卡波姆934混合，加入胸腺肽和硬脂酸鎂混勻，用φ7mm的平衝壓片。在藥片上表面(或下表面)塗上不透水的聚丙烯酸樹脂。
實施例4
本實施例4的1000片胸腺肽口腔片由70g胸腺肽製成。每片含30mg胸腺肽多肽。其製備方法是按處方量稱量胸腺肽，用φ5.5mm的平衝壓片。
實施例5本實施例5的1000片胸腺肽口腔片，由2g胸腺肽、518g澱粉、270g蔗糖、100g山梨醇、12g硬脂酸鎂製成。每片含2mg胸腺肽多肽。其製備方法是按處方量稱量胸腺肽、澱粉、蔗糖、山梨醇混合，用200ml為百分比濃度為70％的乙醇製成軟材，又用孔徑1.3mm的篩制粒在50℃溫度下乾燥，過孔徑1.60mm目篩整粒，用φ12mm的淺凹衝壓片。
上述實施例是對本發明的上述內容作進一步的說明，但不應該將此理解為本發明上述主題的範圍僅限於上述實施例。凡基於上述內容所實現的技術均屬於本發明的保護範圍。
權利要求
1.胸腺肽口腔片，其特徵在於按重量份由如下原料製成胸腺肽 1藥用輔料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少為2mg。
2.如權利要求1所述的胸腺肽口腔片，其特徵在於所述的藥用輔料至少是下列原料中的一種甘露醇，微晶纖維素，乳糖、澱粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羥丙甲纖維素，卡波姆934，硬脂酸鎂，明膠，蔗糖，葡萄糖，山梨醇。
3.如權利要求1或2所述的胸腺肽口腔片的製備方法，其特徵在於包括取固體輔料，用孔徑為2.00～0.071mm藥篩過篩，除去粗粉，收集細粉，按比例稱取胸腺肽、輔料、混合，壓片。
4.如權利要求3所述的胸腺肽口腔片的製備方法，其特徵在於按比例稱取胸腺肽、輔料，混合後製成軟材，制粒、壓片。
5.如權利要求3所述的胸腺肽口腔片的製備方法，其特徵在於壓片後在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料製成的外表層。
6.如權利要求5所述的胸腺肽口腔片的製備方法，其特徵在於惰性材料為聚丙烯酸樹脂、乙基纖維素、醋酸纖維素。
7.如權利要求4所述的胸腺肽口腔片的製備方法，其特徵在於壓片後在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料製成的外表層。
8.如權利要求7所述的胸腺肽口腔片的製備方法，其特徵在於惰性材料為聚丙烯酸樹脂、乙基纖維素、醋酸纖維素。
全文摘要
本發明提供了一種新藥——胸腺肽口腔片。按重量份由胸腺肽1、藥用輔料0～450製成，每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少為2mg。藥用輔料至少是甘露醇，微晶纖維素，乳糖，澱粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羥丙甲纖維素，卡波姆934，硬脂酸鎂，明膠，蔗糖，葡萄糖，山梨醇原料中的一種。本發明還提供了胸腺肽口腔片的製備方法。
文檔編號A61P43/00GK1634566SQ200410040928
公開日2005年7月6日 申請日期2004年10月29日 優先權日2004年10月29日
發明者盧建軍 申請人:盧建軍