一種奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑的製作方法

2023-05-13 09:16:06 1

專利名稱：一種奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑的製作方法
技術領域：
本發明屬於醫藥製劑技術領域，具體而言，涉及一種奧美拉唑的片劑，尤其涉及一種奧美拉唑腸溶緩釋雙層片劑。
背景技術：
奧美拉唑是質子泵抑制劑類抗潰瘍藥，對於消化道潰瘍具有良好的治療作用，可治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和食道炎，並可消除難治性潰瘍危象，治療卓-艾二氏綜合症也很有效。作用效果顯著，對常規療法不能起效的消化性潰瘍和嚴重的食道返流潰瘍的療效極佳，而且副作用很少見。奧美拉唑化學名5-甲氧基石-[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)_甲基]亞磺醯-1H-苯駢咪唑，結構式如下
權利要求
1.一種奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，其特徵在於由速釋層和緩釋層作為片芯，片芯外包有隔離衣，隔離衣外包有腸溶衣；所述速釋層含有如下重量份的組分奧美拉唑I份， 崩解劑1-3份，填充劑1-8份，碳酸鉀5-15份，粘合劑適量和硬脂酸鎂O. 1-1份；所述緩釋層含有如下重量份的組分奧美拉唑3份，羥丙基甲基纖維素3-12份，填充劑3-24份，碳酸鉀9-30份，粘合劑適量和硬脂酸鎂O. 3-3份。
2.根據權利要求1所述的奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，其特徵在於所述緩釋層中的羥丙基甲基纖維素為羥丙基甲基纖維素K4M、K15M、K100M中的一種或多種。
3.根據權利要求1所述的奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，其特徵在於所述速釋層中的崩解劑為羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮和交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。
4.根據權利要求1所述的奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，其特徵在於所述速釋層和緩釋層中的填充劑為澱粉、乳糖、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種。
5.根據權利要求1所述的奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，其特徵在於所述粘合劑為純水。
6.根據權利要求1-5任一項所述的奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，其特徵在於所述隔離衣由胃溶性包衣粉製備而成。
全文摘要
本發明公開了一種奧美拉唑腸溶雙層緩釋片劑，由速釋層和緩釋層作為片芯，片芯外包有隔離衣，隔離衣外包有腸溶衣；所述速釋層含有如下重量份的組分奧美拉唑1份，崩解劑1-3份，填充劑1-8份，碳酸鉀5-15份，粘合劑適量和硬脂酸鎂0.1-1份；所述緩釋層含有如下重量份的組分奧美拉唑3份，羥丙基甲基纖維素3-12份，填充劑3-24份，碳酸鉀9-30份，粘合劑適量和硬脂酸鎂0.3-3份。本發明減少了患者用藥次數，降低了藥物對腸道的刺激性，並且血藥濃度平穩，沒有峰谷現象。
文檔編號A61K31/4439GK103006611SQ201310000100
公開日2013年4月3日 申請日期2013年1月4日 優先權日2013年1月4日
發明者孫勇, 徐麗灑, 徐平, 袁海成, 劉巧囡 申請人:青島大學